绵阳化学药制剂项目可行性研究报告模板.docx
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1、泓域咨询/绵阳化学药制剂项目可行性研究报告绵阳化学药制剂项目可行性研究报告xxx有限责任公司报告说明医药产品的安全性和有效性直接关乎人民群众的生命健康安全,因此国家在涉药行业准入门槛、生产经营资质等方面制定并不断完善有关法律、法规,以不断加强对药品生产和药品流通企业的监管力度。目前,我国对药品生产和药品经营实行许可证制度。药品生产企业必须取得药品生产许可证及药品注册批件,并通过GMP认证;药品经营企业必须取得药品经营许可证及GSP认证。根据谨慎财务估算,项目总投资45861.71万元,其中:建设投资36180.51万元,占项目总投资的78.89%;建设期利息375.87万元,占项目总投资的0.
2、82%;流动资金9305.33万元,占项目总投资的20.29%。项目正常运营每年营业收入104800.00万元,综合总成本费用85051.85万元,净利润14445.30万元,财务内部收益率24.40%,财务净现值17513.81万元,全部投资回收期5.27年。本期项目具有较强的财务盈利能力,其财务净现值良好,投资回收期合理。由上可见,无论是从产品还是市场来看,本项目设备较先进,其产品技术含量较高、企业利润率高、市场销售良好、盈利能力强,具有良好的社会效益及一定的抗风险能力,因而项目是可行的。本期项目是基于公开的产业信息、市场分析、技术方案等信息,并依托行业分析模型而进行的模板化设计,其数据参
3、数符合行业基本情况。本报告仅作为投资参考或作为学习参考模板用途。目录第一章 背景、必要性分析9一、 行业壁垒9二、 行业竞争格局12三、 我国医药制造业的发展概况12四、 加快建设西部内陆改革开放新高地15第二章 项目承办单位基本情况19一、 公司基本信息19二、 公司简介19三、 公司竞争优势20四、 公司主要财务数据21公司合并资产负债表主要数据21公司合并利润表主要数据22五、 核心人员介绍22六、 经营宗旨24七、 公司发展规划24第三章 项目概述26一、 项目名称及投资人26二、 编制原则26三、 编制依据26四、 编制范围及内容27五、 项目建设背景27六、 结论分析28主要经济指
4、标一览表30第四章 项目选址分析32一、 项目选址原则32二、 建设区基本情况32三、 加快发展现代产业体系,着力提高经济质量效益和核心竞争力34四、 加快构建现代化基础设施体系36五、 项目选址综合评价38第五章 建筑工程方案分析39一、 项目工程设计总体要求39二、 建设方案39三、 建筑工程建设指标40建筑工程投资一览表41第六章 SWOT分析43一、 优势分析(S)43二、 劣势分析(W)44三、 机会分析(O)45四、 威胁分析(T)45第七章 运营管理模式49一、 公司经营宗旨49二、 公司的目标、主要职责49三、 各部门职责及权限50四、 财务会计制度53第八章 进度规划方案60
5、一、 项目进度安排60项目实施进度计划一览表60二、 项目实施保障措施61第九章 项目节能分析62一、 项目节能概述62二、 能源消费种类和数量分析63能耗分析一览表64三、 项目节能措施64四、 节能综合评价66第十章 组织架构分析67一、 人力资源配置67劳动定员一览表67二、 员工技能培训67第十一章 投资估算70一、 投资估算的依据和说明70二、 建设投资估算71建设投资估算表73三、 建设期利息73建设期利息估算表73四、 流动资金75流动资金估算表75五、 总投资76总投资及构成一览表76六、 资金筹措与投资计划77项目投资计划与资金筹措一览表78第十二章 项目经济效益79一、 基
6、本假设及基础参数选取79二、 经济评价财务测算79营业收入、税金及附加和增值税估算表79综合总成本费用估算表81利润及利润分配表83三、 项目盈利能力分析84项目投资现金流量表85四、 财务生存能力分析87五、 偿债能力分析87借款还本付息计划表88六、 经济评价结论89第十三章 项目风险评估90一、 项目风险分析90二、 项目风险对策92第十四章 项目招标方案94一、 项目招标依据94二、 项目招标范围94三、 招标要求94四、 招标组织方式96五、 招标信息发布98第十五章 总结分析99第十六章 附表101主要经济指标一览表101建设投资估算表102建设期利息估算表103固定资产投资估算表
7、104流动资金估算表105总投资及构成一览表106项目投资计划与资金筹措一览表107营业收入、税金及附加和增值税估算表108综合总成本费用估算表108利润及利润分配表109项目投资现金流量表110借款还本付息计划表112第一章 背景、必要性分析一、 行业壁垒1、行业准入壁垒医药产品的安全性和有效性直接关乎人民群众的生命健康安全,因此国家在涉药行业准入门槛、生产经营资质等方面制定并不断完善有关法律、法规,以不断加强对药品生产和药品流通企业的监管力度。目前,我国对药品生产和药品经营实行许可证制度。药品生产企业必须取得药品生产许可证及药品注册批件,并通过GMP认证;药品经营企业必须取得药品经营许可证
8、及GSP认证。对于输液产品的医药制造企业而言,由于输液产品直接进入人体血液,需要满足化学药品注射剂和多组分生化药注射剂基本技术要求。输液类药品的包材使用,须满足直接接触药品的包装材料和容器管理办法、药品包装用材料、容器管理办法(暂行)、药品包装材料与药物相容性试验指导原则等多项法规要求;涉及药品监督管理部门多项申报审核流程的,必须取得国家药品监督管理局颁发的药品包装用材料和容器注册证,同时使用不同包材的注射剂药品需要重新申请药品注册批准文件,该类药品从研发到最后获得生产批件难度较大。2、研发技术壁垒研发技术能力是医药制造业最重要的核心竞争力之一,是制药业发展的驱动力。从药物研发方面来看,药品开
9、发研究一般分为临床前研究、申请临床批件研究、申请生产批件前的研究。临床前研究主要是新化合物的分子式研究,申请临床批件研究包括药学研究、毒理研究、药效药代研究等,获取临床批件后,需要完成临床研究后才能申请生产批件。研究队伍的技术素质、研究设施的完善程度、生产设施的完备性、立项偏差、政策变化、中试工艺验证内容不合理、有关物质研究不到位、质量比较研究不充分、药效学研究、毒理学研究、临床研究合作单位的选择及管理不到位,研究资料完整性及真实性等任何一个环节出问题,都会导致出现研究费用失控、研究周期延长的情况,最终导致研究失败。因此新药研发涉及严格的法律规定、广泛的专业研究,要求从业人员具备高综合素质,具
10、有较高的研发技术壁垒。从药物生产环节来看,以注射剂类药物为例,根据化学药品注射剂基本技术要求(试行)的规定,化学药品注射剂在剂型选择、规格合理性和必要性、原辅料质量控制及来源、处方及制备工艺合理性和可行性研究、灭菌工艺选择及验证研究、工艺稳定性研究、注射剂稳定性研究、临床技术要求等多个方面均具有严格的规定和标准。医药制造企业如果不具备较强的研发实力和技术水平,将无法研发和生产出高质量的药品。因此,行业存在较高的研发技术壁垒。3、生产管理与质量管理壁垒由于药品生产关系到人民群众的生命安全,我国政府对药品实行非常严格的资质管理、GMP认证和药品注册制度。除此之外,从2007年开始,药品监督管理部门
11、对于注射剂等输液类医药制造商实行派驻监督员制度,由药品监督管理部门委派专门的监督员常驻生产企业进行监督管理;监督员主要对医药制造商执行GMP情况进行监督检查,重点检查原辅料来源的合法性、生产工艺与批准工艺的一致性、药品是否按照标准检验以及质量保证措施等进行监督检查。这些严格的监督管理措施,对医药制造商的管理尤其是生产管理和质量管理提出了高要求。因此,医药制造商具备较高的生产管理和质量管理壁垒。4、销售壁垒药品要实现在医院的最终销售,必须经过以下程序:首先需要参加该医院所在地区药品招标管理部门组织的招投标活动,中标后方能按照中标文件所载品种、规格、价格与经销商(配送商)签订合同。药品销售需经过药
12、品招标、物流配送及售后服务三个环节。无论在药品招标、物流配送还是售后服务环节,医药产品质量、后续服务质量、营销网络建设、物流配送体系等因素均是决定医药产品能否实现销售的重要因素。二、 行业竞争格局产业链较为成熟的医药制造商主要分布在北美、欧洲等国家,市场集中度较高。目前,已经形成规模的跨国药企集团如美国强生制药有限公司(Johnson&JohnsonPharmaceuticalsLtd.Inc.)、瑞士诺华制药有限公司(NovartisPharmaLtd.Inc.)、辉瑞制药有限公司(PfizerPharmaceuticalsLtd.Inc.)、瑞士罗氏制药有限公司(RochePharmace
13、uticalLtd.Inc.)、美国默克公司(Merck&CoInc.)、英国葛兰素史克公司(GlaxoSmithKlinePharmaceuticalLtd.Inc.)等。与欧美发达国家相比,我国医药制造业起步较晚,产业化规模相对滞后。国内药企的技术水平和研发实力与欧美发达国家相比仍有一定差距,技术壁垒不高的低端产品竞争较为激烈,一定程度上导致了制药行业产能重复建设、过度竞争和资源浪费等情形。2019年国家组织药品集中采购和使用试点方案(国办发20192号)正式实施以后,在激烈的市场竞争中具有优势的医药制造商,将是规模化程度高、技术先进的医药制造代表性企业,将引导我国医药制造业向集中化、规模
14、化和规范化发展。三、 我国医药制造业的发展概况我国医药市场主要由化学药、生物药和中药三个板块组成,且保持着超过全球医药市场的增速。Frost&Sullivan数据显示,2015年中国医药市场规模达到12,207亿元,在接下来5年以7.5%的复合增长率增长至2019年的16,330亿元。预计未来5年内,中国医药市场将会以6.4%的复合增长率持续增长,2024年预计将达到22,288亿元,至2030年预计达到31,945亿元。我国作为仿制药大国,仿制药在整体医药市场中的占比高于全球水平。Frost&Sullivan咨询发布的数据显示,2019年我国仿制药市场规模为7,237亿元,在2015-201
15、9年仍保持年均9.0%的增速。随着仿制药一致性评价的持续推进,以及“4+7”带量采购的落地,我国仿制药市场格局正在逐步发生重新调整,大批劣质仿制药逐步被淘汰,预计未来仿制药市场增幅将有所放缓。专利药市场规模在2019年我国整体医药市场中占比55.7%,略高于仿制药市场规模。未来专利药市场规模将受创新药物政策利好、医疗保险调整、药企研发投入不断增加等因素的影响而进一步增长。2019年,占据我国医药市场在治疗领域方面市场规模前三名的细分领域分别为消化道和代谢类药物、全身用抗感染类药物和心血管类药物,分别占我国医药市场总规模的14.3%、13.8%和13.0%。根据工业和信息化部消费品工业司2016
16、-2017年医药工业主要经济指标完成情况、国家发展改革委员会产业协调司2019年中国医药工业经济运行报告的有关数据,2019年受全球贸易环境的不稳定性因素增多、宏观经济减速发展常态化以及“三医”联动改革新政变化的影响,医药工业收入增速又降至个位数。全年医药制造业的工业增加值增速6.6%,高于全国工业整体增速0.9个百分点。全年医药工业规模以上企业实现主营业务收入26,147.4亿元,同比增长8.0%;实现利润总额3,457.0亿元,同比增长7.0%;累计收入、利润增速均较2018年同期呈下降趋势,创历史新低。根据国家统计局发布的数据,2020年全国规模以上工业企业利润增长4.1%,其中医药制造
17、业营业收入24,857.3,同比增长4.5%;营业成本14,152.6亿元,同比增长5.4%;实现利润总额3,506.7亿元,同比增长12.8%。从营业收入方面看,医疗仪器设备及器械、化学药品制剂、生物药品制造的营业收入增长较快,增速分别高于医药工业平均水平3.60%、3.50%、2.40%。受质量、环保、安全监管趋严和规范临床医药用品使用的影响,中药饮片加工、化学药品原料药、卫生材料及医药用品制造增长依旧低迷,增速依次低于医药工业平均水平的12.5、2.9、2.7个百分点。从利润总额方面看,化学药品制剂、生物药品、医疗仪器设备及器械制造的利润增长较快,增速分别高于医药工业平均水平7.60%、
18、7.00%和5.70%。中医药饮片加工、中成药制造利润呈现负增长,同比增速分别下降25.50%、1.80%。医药工业出口保持增长。全年出口交货值2,116.90亿元,同比增长7.00%,增速较去年同期下降4.50%。固定资产投资增速回升。在鼓励自主创新、提升仿制药质量、支持国际化等政策引导下,医药制造企业加大了新药研发、一致性评价和欧美认证等创新投入,全年医药制造业固定资产投资增速8.4%,同比2018年提高4.40%。我国医药制造业发展整体趋势由快速增长变化为趋于稳定。国家统计局数据显示,2020年1-11月,我国工业规模以上的医药制造企业利润总额达3145.6亿元,同比增长11.9%。随着
19、未来医保控费、招标降价等政策的进一步推广,将给医药制造企业的利润空间造成一定压力,行业利润增速有所放缓。四、 加快建设西部内陆改革开放新高地坚定不移推动更深层次改革,着力破除制约高质量发展的体制机制障碍,以深化改革增强发展动力活力。坚定不移实行更高水平开放,加快形成全方位、多层次、多元化的开放合作格局,以全面开放拓展发展空间。激发各类市场主体活力。毫不动摇巩固和发展公有制经济,毫不动摇鼓励、支持、引导非公有制经济发展。健全管资本为主的国有资产监管体制。加快全市国有经济布局优化和结构调整,深化国资国企改革,做强做优做大国资国企。推动商业类竞争性国有企业向实业集中、向主业集中,增强商业类功能性国有
20、企业筹融资能力、加快市场化转型,提高公益类国有企业公共服务可及性、公平性。有序推进国有企业混合所有制改革。健全市场化经营机制,加快推进职业经理人制度,健全市场化薪酬分配机制,完善激励约束机制。依法平等保护各种所有制企业产权和自主经营权,支持引导民营经济健康发展。落实减税降费政策,健全支持中小微企业和个体工商户发展政策措施。依法平等保护民营企业产权和企业家权益,弘扬企业家精神。推进要素市场化配置改革。盘活存量建设用地,支持建设用地资源向重点区域倾斜。引导劳动力要素有序流动,推动基本公共服务与常住人口挂钩。深化地方法人金融机构改革,提升金融科技水平,加快普惠金融体系建设。支持符合条件的企业上市,切
21、实优化金融信贷环境,提升直接融资比重。加速在绵各类技术市场扩容提质,提高技术转移专业服务能力。加快培育数据要素市场。坚持平等准入、公正监管、开放有序和诚信守法,形成高效规范、公平竞争的统一市场。持续优化营商环境。建设职责明确、依法行政的政府治理体系,着力打造国内一流、四川领先的市场化法治化国际化营商环境。深化“放管服”“最多跑一次”改革,持续推行重点招商项目和重点企业“服务绿卡”制度。实施涉企经营许可事项清单管理,深化企业集群注册登记和证照分离改革。在项目投资审批等领域推行承诺制。加快社会信用体系建设。持续推进“互联网+监管”“双随机一公开”。严厉打击假冒伪劣和知识产权侵权行为。落实重大政策事
22、前评估和事后评价制度,畅通参与政策制定渠道。加快建设数字政府,深化政务公开,推进政务服务标准化规范化便利化。深化在绵行业协会、商会和中介机构改革。建立健全规范化常态化政商沟通机制,构建亲清政商关系。实行更高水平开放。实施更大范围、更宽领域、更深层次的全面开放,主动融入“一带一路”建设和长江经济带发展。深化与成都平原经济区城市一体化发展。争取中国(绵阳)科技城纳入中国(四川)自由贸易试验区扩区范围,推进综合保税区提档升级、跨境电商综合试验区提质增效。促进全市各类开发区改革创新发展,开展“亩均论英雄”综合评价。进一步提升中国(绵阳)科技城国际科技博览会专业化、市场化水平。培育外贸综合服务平台。突出
23、招大引强、招新引优,围绕产业链价值链创新链开展精准专业化招商,承接优质产业转移。推进技术、装备和服务等加快“走出去”。依法保护外资企业合法权益,落实外商投资准入前国民待遇加负面清单管理制度。第二章 项目承办单位基本情况一、 公司基本信息1、公司名称:xxx有限责任公司2、法定代表人:雷xx3、注册资本:1190万元4、统一社会信用代码:xxxxxxxxxxxxx5、登记机关:xxx市场监督管理局6、成立日期:2013-8-197、营业期限:2013-8-19至无固定期限8、注册地址:xx市xx区xx9、经营范围:从事化学药制剂相关业务(企业依法自主选择经营项目,开展经营活动;依法须经批准的项目
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