福建RNA生物医药公司成立可行性报告(范文参考).docx
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1、泓域咨询/福建RNA生物医药公司成立可行性报告福建RNA生物医药公司成立可行性报告xx有限责任公司目录第一章 拟成立公司基本信息9一、 公司名称9二、 注册资本9三、 注册地址9四、 主要经营范围9五、 主要股东9公司合并资产负债表主要数据10公司合并利润表主要数据11公司合并资产负债表主要数据12公司合并利润表主要数据12六、 项目概况12第二章 市场分析17一、 RNA治疗行业春风已至,将迎药物革命新浪潮17二、 应用范围广阔,传染病、肿瘤、蛋白代替疗法19三、 重点关注mRNA疫苗的安全性、有效性与稳定性19第三章 公司组建方案22一、 公司经营宗旨22二、 公司的目标、主要职责22三、
2、 公司组建方式23四、 公司管理体制23五、 部门职责及权限24六、 核心人员介绍28七、 财务会计制度29第四章 背景及必要性35一、 mRNA疫苗具备显著优势,未来发展潜力巨大35二、 mRNA是连接基因与蛋白质的桥梁36三、 把科技创新作为第一动力源,全面建设创新型省份37四、 做深做实新时代山海协作39第五章 法人治理41一、 股东权利及义务41二、 董事43三、 高级管理人员46四、 监事49第六章 发展规划51一、 公司发展规划51二、 保障措施55第七章 选址分析58一、 项目选址原则58二、 建设区基本情况58三、 全面优化产业结构,加快构建现代产业体系61四、 大力建设“海上
3、福建”63五、 项目选址综合评价63第八章 环境影响分析64一、 编制依据64二、 环境影响合理性分析64三、 建设期大气环境影响分析65四、 建设期水环境影响分析66五、 建设期固体废弃物环境影响分析67六、 建设期声环境影响分析67七、 建设期生态环境影响分析68八、 清洁生产68九、 环境管理分析70十、 环境影响结论74十一、 环境影响建议74第九章 风险防范75一、 项目风险分析75二、 项目风险对策77第十章 项目投资计划80一、 投资估算的依据和说明80二、 建设投资估算81建设投资估算表83三、 建设期利息83建设期利息估算表83四、 流动资金85流动资金估算表85五、 总投资
4、86总投资及构成一览表86六、 资金筹措与投资计划87项目投资计划与资金筹措一览表88第十一章 项目经济效益分析89一、 基本假设及基础参数选取89二、 经济评价财务测算89营业收入、税金及附加和增值税估算表89综合总成本费用估算表91利润及利润分配表93三、 项目盈利能力分析93项目投资现金流量表95四、 财务生存能力分析96五、 偿债能力分析97借款还本付息计划表98六、 经济评价结论98第十二章 项目规划进度100一、 项目进度安排100项目实施进度计划一览表100二、 项目实施保障措施101第十三章 总结说明102第十四章 补充表格104主要经济指标一览表104建设投资估算表105建设
5、期利息估算表106固定资产投资估算表107流动资金估算表108总投资及构成一览表109项目投资计划与资金筹措一览表110营业收入、税金及附加和增值税估算表111综合总成本费用估算表111固定资产折旧费估算表112无形资产和其他资产摊销估算表113利润及利润分配表114项目投资现金流量表115借款还本付息计划表116建筑工程投资一览表117项目实施进度计划一览表118主要设备购置一览表119能耗分析一览表119报告说明“十四五”医药工业规划出台、相关在研管线不断推进,看好mRNA疫苗及其上游供应链相关产品需求放量。“十四五”医药工业发展规划明确指出:紧跟疫苗技术发展趋势,支持建设mRNA疫苗,提
6、高疫苗供应链保障水平。支持疫苗企业和重要原辅料、耗材、生产设备、包装材料企业协作,提高各类产品质量技术水平。此外,随着国产mRNA疫苗研发进度的不断推进,后续随着相关产品的临床和上市进度推进,对上游供应链的需求不断增加。xx有限责任公司主要由xxx有限公司和xx投资管理公司共同出资成立。其中:xxx有限公司出资803.00万元,占xx有限责任公司55%股份;xx投资管理公司出资657万元,占xx有限责任公司45%股份。根据谨慎财务估算,项目总投资27983.37万元,其中:建设投资22172.70万元,占项目总投资的79.24%;建设期利息619.25万元,占项目总投资的2.21%;流动资金5
7、191.42万元,占项目总投资的18.55%。项目正常运营每年营业收入46100.00万元,综合总成本费用38666.34万元,净利润5422.94万元,财务内部收益率13.14%,财务净现值2282.18万元,全部投资回收期6.95年。本期项目具有较强的财务盈利能力,其财务净现值良好,投资回收期合理。本项目符合国家产业发展政策和行业技术进步要求,符合市场要求,受到国家技术经济政策的保护和扶持,适应本地区及临近地区的相关产品日益发展的要求。项目的各项外部条件齐备,交通运输及水电供应均有充分保证,有优越的建设条件。,企业经济和社会效益较好,能实现技术进步,产业结构调整,提高经济效益的目的。项目建
8、设所采用的技术装备先进,成熟可靠,可以确保最终产品的质量要求。第一章 拟成立公司基本信息一、 公司名称xx有限责任公司(以工商登记信息为准)二、 注册资本1460万元三、 注册地址福建xxx四、 主要经营范围经营范围:从事mRNA疫苗相关业务(企业依法自主选择经营项目,开展经营活动;依法须经批准的项目,经相关部门批准后依批准的内容开展经营活动;不得从事本市产业政策禁止和限制类项目的经营活动。)五、 主要股东xx有限责任公司主要由xxx有限公司和xx投资管理公司发起成立。(一)xxx有限公司基本情况1、公司简介经过多年的发展,公司拥有雄厚的技术实力,丰富的生产经营管理经验和可靠的产品质量保证体系
9、,综合实力进一步增强。公司将继续提升供应链构建与管理、新技术新工艺新材料应用研发。集团成立至今,始终坚持以人为本、质量第一、自主创新、持续改进,以技术领先求发展的方针。公司注重发挥员工民主管理、民主参与、民主监督的作用,建立了工会组织,并通过明确职工代表大会各项职权、组织制度、工作制度,进一步规范厂务公开的内容、程序、形式,企业民主管理水平进一步提升。围绕公司战略和高质量发展,以提高全员思想政治素质、业务素质和履职能力为核心,坚持战略导向、问题导向和需求导向,持续深化教育培训改革,精准实施培训,努力实现员工成长与公司发展的良性互动。2、主要财务数据公司合并资产负债表主要数据项目2020年12月
10、2019年12月2018年12月资产总额8661.836929.466496.37负债总额3597.042877.632697.78股东权益合计5064.794051.833798.59公司合并利润表主要数据项目2020年度2019年度2018年度营业收入36258.0729006.4627193.55营业利润8866.547093.236649.91利润总额7152.655722.125364.49净利润5364.494184.303862.43归属于母公司所有者的净利润5364.494184.303862.43(二)xx投资管理公司基本情况1、公司简介公司秉承“诚实、信用、谨慎、有效”的信
11、托理念,将“诚信为本、合规经营”作为企业的核心理念,不断提升公司资产管理能力和风险控制能力。公司按照“布局合理、产业协同、资源节约、生态环保”的原则,加强规划引导,推动智慧集群建设,带动形成一批产业集聚度高、创新能力强、信息化基础好、引导带动作用大的重点产业集群。加强产业集群对外合作交流,发挥产业集群在对外产能合作中的载体作用。通过建立企业跨区域交流合作机制,承担社会责任,营造和谐发展环境。2、主要财务数据公司合并资产负债表主要数据项目2020年12月2019年12月2018年12月资产总额8661.836929.466496.37负债总额3597.042877.632697.78股东权益合计
12、5064.794051.833798.59公司合并利润表主要数据项目2020年度2019年度2018年度营业收入36258.0729006.4627193.55营业利润8866.547093.236649.91利润总额7152.655722.125364.49净利润5364.494184.303862.43归属于母公司所有者的净利润5364.494184.303862.43六、 项目概况(一)投资路径xx有限责任公司主要从事RNA生物医药公司成立的投资建设与运营管理。(二)项目提出的理由由于体内稳定性、靶向性、免疫原性等问题,RNA疗法早期应用受到限制。近年来,化学修饰及递送系统取得一定突破,
13、RNA疗法取得积极进展,已可应用于罕见病、肿瘤、感染性疾病、神经系统疾病、心血管疾病、代谢疾病、眼病等疾病的治疗。自新冠暴发以来,目前已有多款新冠mRNA疫苗凭借着出色的保护率成功获批上市。此外,已有多款RNA疗法产品获批,RNA疗法将逐渐进入成果收获期。“十三五”时期,面对错综复杂的外部形势、艰巨繁重的改革发展稳定任务特别是新冠肺炎疫情的严重冲击,全省地区生产总值接连跃上三万亿元、四万亿元台阶,经济总量实现赶超目标,人均地区生产总值突破十万元,分别位居全国第八位和第五位;经济结构持续优化,高新技术产业、现代服务业、数字经济等比重持续上升,特色现代农业产业体系更加完善,两大协同发展区建设稳步推
14、进;高质量打赢脱贫攻坚战,提前一年实现现行扶贫标准下农村建档立卡贫困人口全部脱贫、二千二百零一个贫困村全部退出、二十三个省级扶贫开发工作重点县全部摘帽;污染防治攻坚战深入推进,主要污染物排放量持续下降,生态环境质量全国领先,森林覆盖率保持全国第一;省域治理体系和治理能力现代化“四梁八柱”基本确立,营商环境建设、重点领域改革取得重要阶段性成果,生态文明、医药卫生、农村集体产权、科技特派员等方面改革措施在全国复制推广;对外开放持续扩大,自由贸易试验区取得一批全国首创创新成果,二十一世纪海上丝绸之路核心区建设成效显著;闽台各领域融合不断深化,台胞台企同等待遇政策有效落实;文化事业和文化产业繁荣发展,
15、教育、医疗、养老、城乡基础设施等民生社会事业领域短板加快补齐;人民生活水平显著提高,居民收入增速保持高于经济增速,社会保障体系全面覆盖,疫情防控取得重大战略成果,社会安定有序、团结和谐、充满活力;全面从严治党向纵深推进,良好政治生态持续巩固发展。“十三五”规划主要目标全面完成,全面建成小康社会胜利在望,新时代新福建建设向前推进了一大步,为开启全面建设社会主义现代化新征程奠定了坚实基础。(三)项目选址项目选址位于xxx(以最终选址方案为准),占地面积约91.00亩。项目拟定建设区域地理位置优越,交通便利,规划电力、给排水、通讯等公用设施条件完备,非常适宜本期项目建设。(四)生产规模项目建成后,形
16、成年产xxx套mRNA疫苗的生产能力。(五)建设规模项目建筑面积91320.07,其中:生产工程66123.13,仓储工程10306.23,行政办公及生活服务设施8092.61,公共工程6798.10。(六)项目投资根据谨慎财务估算,项目总投资27983.37万元,其中:建设投资22172.70万元,占项目总投资的79.24%;建设期利息619.25万元,占项目总投资的2.21%;流动资金5191.42万元,占项目总投资的18.55%。(七)经济效益(正常经营年份)1、营业收入(SP):46100.00万元。2、综合总成本费用(TC):38666.34万元。3、净利润(NP):5422.94万
17、元。4、全部投资回收期(Pt):6.95年。5、财务内部收益率:13.14%。6、财务净现值:2282.18万元。(八)项目进度规划项目建设期限规划24个月。(九)项目综合评价经分析,本期项目符合国家产业相关政策,项目建设及投产的各项指标均表现较好,财务评价的各项指标均高于行业平均水平,项目的社会效益、环境效益较好,因此,项目投资建设各项评价均可行。建议项目建设过程中控制好成本,制定好项目的详细规划及资金使用计划,加强项目建设期的建设管理及项目运营期的生产管理,特别是加强产品生产的现金流管理,确保企业现金流充足,同时保证各产业链及各工序之间的衔接,控制产品的次品率,赢得市场和打造企业良好发展的
18、局面。第二章 市场分析一、 RNA治疗行业春风已至,将迎药物革命新浪潮新冠疫情在全球范围内暴发,mRNA疫苗在新冠疫苗的研发竞赛中一枝独秀,为防控疫情提供了有力的支持。mRNA疫苗也逐渐走入大众的视野,学术、产业与资本等多方对RNA治疗领域表现出了极大的兴趣和热情。RNA疗法主要分三类,可调控致病基因的表达。RNA疗法是指利用具有治疗疾病功能的核酸从根源上调控致病基因表达的疗法。RNA疗法按作用机制分为三类:1)编码治疗性蛋白或抗原的mRNA疗法;2)以核酸为靶向,抑制致病性RNA活性或激活基因活性的小核酸疗法,包括反义寡核苷酸(ASO)、小干扰RNA(siRNA)、微小RNA(miRNA)、
19、小激活RNA(saRNA)等疗法;3)以蛋白质为靶向,调控蛋白质活性的核酸适配体(Aptamer)疗法。图表1:RNA疗法分类来源:国金证券研究所RNA疗法具备多重优势。1958年,克里克提出中心法则:遗传信息从DNA传递到RNA,再传递到蛋白质,即转录和翻译。传统小分子药物与抗体药作用靶点是蛋白质,通过调控已生成蛋白质的功能来发挥疾病治疗的作用;小核酸药物的作用靶点是RNA,可以调节蛋白质的生成;mRNA疫苗则可以在进入人体后直接表达目标蛋白。与基因疗法相比,RNA疗法安全性更高,因为没有进入细胞核插入基因组的风险;与以蛋白质为靶点的传统药物相比,RNA疗法具有设计简便、研发周期短、候选靶点
20、丰富等多种优势,因此成为科学研究和产业界关注的新型疗法。RNAi机制曾获诺奖。1978年ASO的概念被首次提出;1998年首款ASO药物福米韦生(Fomivirsen)于美国获批上市;20世纪90年代至21世纪初,研究人员又相继提出了RNA适配体、mRNA、siRNA和saRNA等疗法;2006年RNA干扰(RNAi)机制研究获得了诺贝尔生理学或医学奖;2018年首款siRNA药物成功获得FDA批准;2020年以ASO药物Milasen为代表的超个体化药物技术,入选MITTechnologyReview十大突破技术。关键技术取得突破,多款药物获批上市。由于体内稳定性、靶向性、免疫原性等问题,R
21、NA疗法早期应用受到限制。近年来,化学修饰及递送系统取得一定突破,RNA疗法取得积极进展,已可应用于罕见病、肿瘤、感染性疾病、神经系统疾病、心血管疾病、代谢疾病、眼病等疾病的治疗。自新冠暴发以来,目前已有多款新冠mRNA疫苗凭借着出色的保护率成功获批上市。此外,已有多款RNA疗法产品获批,RNA疗法将逐渐进入成果收获期。二、 应用范围广阔,传染病、肿瘤、蛋白代替疗法mRNA作为疫苗,可以被广泛应用于传染病、肿瘤以及蛋白替换疗法等领域,应用范围较为广阔。1)传染病领域。针对传染性病原体开发预防性疫苗是控制和阻止传染性疾病大规模流行的关键。mRNA疫苗能够靶定病毒的保守区域,直接在细胞中表达产生特
22、定抗原,激活机体的免疫应答产生抗体,从而达到预防传染性疾病的目的。目前开发的传染病mRNA疫苗主要针对流感、呼吸道合胞病毒、HIV等。2)抗肿瘤领域。抗肿瘤mRNA疫苗根据作用机理一般分为两类,基于树突状细胞(DC)给药的mRNA疫苗和直接注射的mRNA疫苗。如:Moderna的针对实体瘤的mRNA-4157与BioNTech的针对转移性黑色素瘤的BNT122。3)蛋白替代疗法领域。通过将人体变成自身蛋白加工厂,从而可以用来治疗一些罕见病。如Moderna公司用于治疗甲基丙二酸血症(MMA)的mRNA-3704和治疗丙酸血症(PropionicAcidemia,PA)的mRNA-3927等。三
23、、 重点关注mRNA疫苗的安全性、有效性与稳定性mRNA疫苗或药物创新程度较高,应重点关注mRNA疫苗的安全性、有效性与稳定性。1)安全性:mRNA疫苗成分复杂、生产及制剂工艺难度高,所以对安全性有较高的要求。安全性风险主要来自于mRNA和递送系统两个方面,应重点关注与脂质相关的毒性问题,如:阳性聚合物材料自身的毒性或安全性、制剂及贮存期间产生的降解产物以及各类杂质累积的安全性风险等;2)有效性:mRNA疫苗的有效性主要由递送效率、翻译效率以及免疫原性等因素决定;3)稳定性:mRNA稳定性较弱,在人体内极易被酶降解,半衰期仅有7小时;此外,作为递送系统的脂质也应保证一定的稳定性,从而保证高效稳
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