督查网络管理系统设计说明书.doc

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1、 1 附件 2互联网药品交易服务企业审批（第三方平台除外） （项目变更）告知承诺申请材料目录一、互联网药品交易服务项目变更申请表（国家总局网站在线填写并打印一式三份）（见附件一）二、互联网药品交易服务资格证书（副本）三、企业营业执照复印件（交验原件）四、涉及提供互联网药品交易服务者单位名称变更的，提交变更后的营业执照复印件（交验原件），工商行政管理部门出具的企业名称变更核准证明文件；涉及提供互联网药品交易服务的单位地址变更的，提交变更后的营业执照复印件（交验原件），或变更后的药品生产许可证、医疗器械生产许可证、第一类医疗器械生产备案表、药品经营许可证、医疗器械经营许可证、第二类医疗器械经营备案

2、凭证等许可备案证件复印件；涉及互联网药品交易服务网站名称、IP 地址变更变更的，提交工信部门 ICP 备案、IP 地址备案信息；涉及网站服务器地址变更，提交机房托管协议；涉及网站域名变更的，提交网站域名注册的相关证书复印件（交验原件）或者证明文件；涉及提供互联网药品交易服务企业的法定代表人变更的，提交变更后的营业执照复印件（交验原件）；涉及网站栏目的设置变更的，提交变更后的网站栏目设置说明（说明可用分级菜单树状图、分 2 级菜单表格以及网页截图说明）五、申请人委托代理人办理行政许可申请的，应当向代理人出具有明确委托权限的授权委托书，代理人应当向受理窗口提交委托书（见附件二）六、互联网药品交易服

3、务企业审批（第三方平台除外）（项目变更）告知承诺书（见附件三）附件一互联网药品交易服务资格证书编号：数据核对码：互联网药品交易服务项目变更申请表申请单位名称（盖章） 申请网站名称 申请交易服务范围 受 理 机 关 审 核 机 关 国家食品药品监督管理局制变更前 变更后提供互联网药品交易服务的单位名称提供互联网药品交易服务的单位地址互联网药品交易服务网站名称网站主服务器所在地地址/域名/IP 地址（详细地址）网站其他服务器所在地地址/域名/IP 地址（详细填写）提供互联网药品交易服务企业的法定代表人网站栏目的设置食品药品监督管理部门意见（受理意见）（加盖公章）年 月 日食品药品监督管理部门意见（

4、审核意见）（加盖公章）年 月 日填表人： 填报日期：注：该表格应登录国家食品药品监管局网站（）互联网药品交易服务在线申请栏目（http:/125.35.6.41/apply/jsp/idts/Default.jsp） ，选择“互联网药品交易服务项目变更申请”窗口，在线填写提交并在线打印一式三份附件二授 权 委 托 书：现委托以下人员作为我方 （单位名称） 行政许可申请一事的代理人，代理我（单位）办理 （许可事项） ：1、 姓名： 性别： 身份证号码： 工作单位： 职务： 电话： 委托权限：代 为提出、 变更、放弃行政 许可申请；接收询问，行使 陈述申 辩权利；要求和参加听证；提交和接收法律文书

5、。代理期限：自许可提出申请日起至 年 月 日自许可提出申请日起至此次许可决定作出之日止2、姓名： 性别： 身份证号码： 工作单位： 职务： 电话： 委托权限：代 为提出、 变更、放弃行政 许可申请；接收询问，行使 陈述申 辩权利；要求和参加听证；提交和接收法律文书。代理期限：自许可提出申请日起至 年 月 日自许可提出申请日起至此次许可决定作出之日止委 托 人：法定代表人：年 月 日附：委托人及被委托人身份证复印件附件三上海市食品药品监督管理局行政审批告知承诺书（互联网药品交易服务企业审批（第三方平台除外）（项目变更） 年 第 号申请人：单位名称： 法定代表人： 注册地址： 单位地址： 联系方式

6、： 委托代理人： 证件类型： 证号： 联系方式： 行政审批机关：上海市食品药品监督管理局联系人姓名： 联系方式： 行政审批机关的告知按照上海市行政审批告知承诺办法，本行政审批机关就行政审批事项告知如下：一、审批依据本行政审批事项的依据为：1、国务院互联网信息服务管理办法第五条：从事新闻、出版、教育、医疗 保健、 药品和医疗器械等互联网信息服务，依照法律、行政法规以及国家有关规定须经有关主管部门审核同意的，在申请经营许可或者履行备案手续前，应当依法经有关主管部门审核同意。2、国家食品药品监督管理局互联网药品交易服务审批暂行规定第二十三条：提供互联网药品交易服务的企业变更网站网址、企业名称、企业法

7、定代表人、企业地址等事项的， 应 填写互联网药品交易服务变更申请表，并提前 30 个工作日向原审批部门申请办理变更手续，变更程序与原申请程序相同。变更服务范围的原有的资格证书收回，按本规定重新申请，重新审批。二、法定条件本行政审批事项获得批准应当具备下列条件：1、申请从事互联网药品交易服务的网站，必须是取得药监部门认定的互联网药品信息服务资格证书至少期满三个月，系统运行稳定并且连续三个月内没有任何违法提供互联网药品信息服务记录的网站；2、通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行互联网药品交易的药品（医疗器械）生产企业和药品（医疗器械）批发企业应当具备以下条件：（1）提供互联网药品交易服务的网

8、站已获得从事互联网药品信息服务的资格；（2）具有与开展业务相适应的场所、设施、设备，并具备自我管理和维护的能力；（3）具有健全的管理机构（数据管理部门，技术维护部门，交易审查部门，客 户服务部门等），具备网络与交易安全保障措施以及完整的管理制度（制度内容详见开办申请受理审核表）；（4）具有完整保存交易记录的设施、设备（自有服务器以及相关设施，并且能满足提供互联网药品交易服务要求。申请企业应拥有独立的机房，或者将自有服务器托管于满足条件的互联网数据中心（IDC ）机房）；（5）具备网上查询、生成订单、电子合同等基本交易服务功能；（6）具有保证网上交易的资料和信息的合法性、真实性的完善管理制度、设

9、 施、 设备与技 术措施。3、向个人消费者提供互联网药品（医疗器械）交易服务的企业，应当具备以下条件：（1）依法设立的药品（医疗器械）连锁零售企业；（2）提供互联网药品交易服务的网站已获得从事互联网药品信息服务的资格；（3）具有健全的网络与交易安全保障措施以及完整的管理制度（制度内容详见开办申请受理审核表）；（4）具有完整保存交易记录的能力、设施和设备（自有服务器以及相关设施，并且能满足提供互联网药品交易服务要求。申请企业应拥有独立的机房，或者将自有服务器托管于满足条件的互联网数据中心（IDC）机房）；（5）具备网上咨询、网上查询、生成定单、 电子合同等基本交易服务功能；（6）对上网交易的品种

10、有完整的管理制度与措施；（7）具有与上网交易的品种相适应的药品配送系统（经过 GSP 认证，符合网上销售药品储存配送要求的零售连锁企业仓库）；（8）具有执业药师负责网上实时咨询，并有保存完整咨询内容的设施、设备 及相关管理制度；（9）从事医疗器械交易服务，应当配备拥有医疗器械相关专业学历、熟悉医 疗器械相关法规的专职专业人员（企业质量部门人员）。4、符合互联网药品交易服务现场验收评定标准。三、应当提交的材料根据审批依据和法定条件，本行政审批事项获得批准，申请人应当提交下列材料：1、互联网药品交易服务变更申请表，登录国家食品药品监管局网站（）互联网药品交易服务在线申请栏目（http:/125.3

11、5.6.41/apply/jsp/idis/Default.jsp）在 线填写互联网药品交易服务项目变更申请表，一式三份打印；2、互联网药品交易服务资格证书(副本)；3、营业执照复印件（交验原件）；4、涉及提供互联网药品交易服务的单位名称变更的，提交变更后的营业执照复印件（交验原件），工商行政管理部门出具的企业名称变更核准证明文件；涉及提供互联网药品交易服务提供的单位地址变更的，提交 变更后的营业执照复印件（交验原件），或变更后的药品生产许可证、医疗器械生产许可证、第一类医疗器械生产备案表、药品经营许可证、医疗器械经营许可证、第二类医疗器械经营备案凭证等许可备案证件复印件；涉及互联网药品交易服

12、务网站名称、IP 地址变更的，提交工信部 门 ICP 备案、IP 地址备案信息；涉及网站服务器地址变更的，提交机房托管协议；涉及网站域名变更的，提交网站域名注册的相关证书复印件（交验原件）或者证明文件；涉及提供互联网药品交易服务企业的法定代表人变更的，提交变更后的营业执照复印件（交验原件）；涉及网站栏目的设置变更的，提交变更后的网站栏目设置说明（说明可用分级菜单树状图、分级菜单表格以及网页截图说明）；5、申请人委托代理人办理行政许可申请的，应当向代理人出具有明确委托权限的授权委托书，代理人应当向受理窗口提交委托书。四、已经提交和需要补充提交的材料1、下列材料，申请人已经提交：第 项、第 项、第 项、第 项、第 项。2、下列材料，申请人应当在 年 月 日前提交在行政审批机关对承诺内容是否属实进行检查时提交：第 项、第 项、第 项、第 项。（以上由工作人员填写）五、承诺的期限和效力申请人愿意作出承诺的，在收到本告知承诺书之日起 日内作出承诺。申请人作出符合上述申请条件的承诺，并提交签章的告知承诺书后，行政审 批机关将当场作出行政审批决定。申请人逾期不作出承诺的，行政审批机关将按照法律、法规和规