洛阳中药项目商业计划书_参考范文.docx
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1、泓域咨询/洛阳中药项目商业计划书洛阳中药项目商业计划书xx(集团)有限公司报告说明2020年12月,药监局提出改革中药注册新分类,并构建完善了中药审评证据体系。即新审批标准是在强调临床疗效,淡化成分。另外,需要强调的是在随后发布的中药注册管理专门规定(征求意见稿)中,发布了10条中药注册减免/豁免相关内容,如:包含合理使用人用经验证据、减免非临床安全性研究、引入真实世界研究、豁免I、II期研究、豁免院内制剂部分申报材料、豁免申请变更部分材料等条例,而这些临床试验的豁免,将会大幅提升中药创新药的审批进度,进而加速新药整体的获批上市。最后,横向对比最新2020版化学药、生物制品的注册申报流程也可以
2、看出,中药创新药的研发与审评周期是大幅缩短的,从2022年1月份上市的中药创新药淫羊藿素软胶囊审批周期也可以看出。根据谨慎财务估算,项目总投资8984.75万元,其中:建设投资7236.61万元,占项目总投资的80.54%;建设期利息97.15万元,占项目总投资的1.08%;流动资金1650.99万元,占项目总投资的18.38%。项目正常运营每年营业收入16700.00万元,综合总成本费用13126.26万元,净利润2616.47万元,财务内部收益率23.59%,财务净现值4064.55万元,全部投资回收期5.30年。本期项目具有较强的财务盈利能力,其财务净现值良好,投资回收期合理。通过分析,
3、该项目经济效益和社会效益良好。从发展来看公司将面向市场调整产品结构,改变工艺条件以高附加值的产品代替目前产品的产业结构。本报告为模板参考范文,不作为投资建议,仅供参考。报告产业背景、市场分析、技术方案、风险评估等内容基于公开信息;项目建设方案、投资估算、经济效益分析等内容基于行业研究模型。本报告可用于学习交流或模板参考应用。目录第一章 总论9一、 项目名称及项目单位9二、 项目建设地点9三、 建设背景、规模9四、 项目建设进度12五、 建设投资估算12六、 项目主要技术经济指标12主要经济指标一览表13七、 主要结论及建议14第二章 市场预测16一、 中药产业链概述16二、 支付端超预期扩围,
4、创新药纳入增加16第三章 项目背景及必要性18一、 新版申报突出中药特有逻辑,且提出部分减免方案18二、 中游行业不规范市场逐渐肃清19三、 新版注册分类强调疗效,中药创新药单列20四、 建设“一带一路”双向开放新高地20第四章 建设单位基本情况23一、 公司基本信息23二、 公司简介23三、 公司竞争优势24四、 公司主要财务数据26公司合并资产负债表主要数据26公司合并利润表主要数据27五、 核心人员介绍27六、 经营宗旨29七、 公司发展规划29第五章 创新驱动36一、 企业技术研发分析36二、 项目技术工艺分析38三、 质量管理40四、 创新发展总结41第六章 SWOT分析说明42一、
5、 优势分析(S)42二、 劣势分析(W)44三、 机会分析(O)44四、 威胁分析(T)45第七章 发展规划分析53一、 公司发展规划53二、 保障措施59第八章 法人治理61一、 股东权利及义务61二、 董事63三、 高级管理人员67四、 监事69第九章 运营模式分析71一、 公司经营宗旨71二、 公司的目标、主要职责71三、 各部门职责及权限72四、 财务会计制度75第十章 产品规划方案81一、 建设规模及主要建设内容81二、 产品规划方案及生产纲领81产品规划方案一览表81第十一章 项目风险防范分析84一、 项目风险分析84二、 项目风险对策86第十二章 进度规划方案89一、 项目进度安
6、排89项目实施进度计划一览表89二、 项目实施保障措施90第十三章 建筑工程说明91一、 项目工程设计总体要求91二、 建设方案91三、 建筑工程建设指标92建筑工程投资一览表92第十四章 投资计划方案94一、 投资估算的依据和说明94二、 建设投资估算95建设投资估算表97三、 建设期利息97建设期利息估算表97四、 流动资金99流动资金估算表99五、 总投资100总投资及构成一览表100六、 资金筹措与投资计划101项目投资计划与资金筹措一览表102第十五章 项目经济效益103一、 基本假设及基础参数选取103二、 经济评价财务测算103营业收入、税金及附加和增值税估算表103综合总成本费
7、用估算表105利润及利润分配表107三、 项目盈利能力分析107项目投资现金流量表109四、 财务生存能力分析110五、 偿债能力分析111借款还本付息计划表112六、 经济评价结论112第十六章 总结分析114第十七章 附表116建设投资估算表116建设期利息估算表116固定资产投资估算表117流动资金估算表118总投资及构成一览表119项目投资计划与资金筹措一览表120营业收入、税金及附加和增值税估算表121综合总成本费用估算表122固定资产折旧费估算表123无形资产和其他资产摊销估算表124利润及利润分配表124项目投资现金流量表125第一章 总论一、 项目名称及项目单位项目名称:洛阳中
8、药项目项目单位:xx(集团)有限公司二、 项目建设地点本期项目选址位于xx园区,占地面积约26.00亩。项目拟定建设区域地理位置优越,交通便利,规划电力、给排水、通讯等公用设施条件完备,非常适宜本期项目建设。三、 建设背景、规模(一)项目背景展望二三五年,我市经济实力、科技实力、综合竞争力将大幅跃升,打造具有全国重要影响力的现代化都市圈,基本建成“三个强市、两个高地、一个家园”的现代化洛阳。在现代化洛阳都市圈建设上,生态特色更加彰显,黄河流域生态保护和高质量发展示范区、全国先进制造业发展引领区、文化保护传承弘扬核心区、全国重要综合交通枢纽、国际人文交往中心“三区一枢纽一中心”建设成效显著,联动
9、郑州都市圈、西安都市圈,引领带动中原城市群、中西部地区、黄河流域高质量发展。在经济强市建设上,现代化经济体系更加健全,基本实现新型工业化、信息化、城镇化、农业现代化,地区生产总值在“十四五”基础上翻一番,发展质量效益大幅提升,带动全省高质量发展的增长极和新引擎作用更加凸显。在生态强市建设上,全域生态保护治理成效显著,绿色生产生活方式广泛形成,生态建设和经济发展互融共促,黄河中下游重要生态屏障作用显著提升,基本实现人与自然和谐共生的现代化。在文化强市建设上,公民素质和社会文明程度达到新高度,文化事业和文化产业繁荣发展,河洛文化魅力全面彰显,新时代“黄河故事”更加精彩,国际文化旅游名城和国际人文交
10、往中心地位更加突出,成为全球华人精神家园和世界文明交流互鉴高地。在中西部科技创新高地建设上,创新创业蓬勃发展,科技战略支撑和创新驱动作用显著增强,科技创新对经济增长贡献率大幅提升,创新型城市建设进入全国先进行列。在“一带一路”双向开放新高地建设上,开放引领作用显著增强,“一带一路”主要节点城市地位更加突出,营商环境进入全国先进行列,连接东中西、辐射海内外的开放能力全面提升,多层次、宽领域、全方位的开放格局全面形成。在幸福美好家园建设上,市域治理体系和治理能力现代化基本实现,城乡居民人均可支配收入在“十四五”基础上翻一番,中等收入群体显著扩大,基本公共服务实现均等化,法治洛阳、平安洛阳、健康洛阳
11、建设达到更高水平,人的全面发展、全体人民共同富裕取得更为明显的实质性进展,人民群众对洛阳现代化建设的获得感、幸福感、自豪感显著增强。自2016年起中药溯本清源时期整体收入承压显著,2020年我国中药制造业收入规模约有6196亿。2013-2016年国内中药行业收入呈增长趋势,市场规模从6324亿元增长至8653亿元。随着2016年国家针对中药注射液出台各类限制性政策,如适应症、适用报销政策的医疗机构、纳入辅助用药目录等,中药注射液市场规模下滑;同时2015年药审改革后中药审评趋严,中药IND申请通过数量持续下滑,中药上市新品种数量较少,2016-2019年共计仅有7个中药新品上市。因此在不合规
12、中药企业被取消执照,不合格品种被吊销资格证,中药行业整体收入开始萎缩,2018年降至6370亿元;2018年以后,中药政策改革成果初显,下降趋势有所缓解并开始恢复,2019年收入小幅增长恢复至6519亿规模;2020年受疫情影响,行业规模微降至6196亿元。未来随着中药创新改革地持续推进,预估中药行业也将出现创新药腾笼换鸟的格局。(二)建设规模及产品方案该项目总占地面积17333.00(折合约26.00亩),预计场区规划总建筑面积29311.96。其中:生产工程19894.39,仓储工程3298.82,行政办公及生活服务设施3779.97,公共工程2338.78。项目建成后,形成年产xxx吨中
13、药制剂的生产能力。四、 项目建设进度结合该项目建设的实际工作情况,xx(集团)有限公司将项目工程的建设周期确定为12个月,其工作内容包括:项目前期准备、工程勘察与设计、土建工程施工、设备采购、设备安装调试、试车投产等。五、 建设投资估算(一)项目总投资构成分析本期项目总投资包括建设投资、建设期利息和流动资金。根据谨慎财务估算,项目总投资8984.75万元,其中:建设投资7236.61万元,占项目总投资的80.54%;建设期利息97.15万元,占项目总投资的1.08%;流动资金1650.99万元,占项目总投资的18.38%。(二)建设投资构成本期项目建设投资7236.61万元,包括工程费用、工程
14、建设其他费用和预备费,其中:工程费用6236.36万元,工程建设其他费用791.78万元,预备费208.47万元。六、 项目主要技术经济指标(一)财务效益分析根据谨慎财务测算,项目达产后每年营业收入16700.00万元,综合总成本费用13126.26万元,纳税总额1666.62万元,净利润2616.47万元,财务内部收益率23.59%,财务净现值4064.55万元,全部投资回收期5.30年。(二)主要数据及技术指标表主要经济指标一览表序号项目单位指标备注1占地面积17333.00约26.00亩1.1总建筑面积29311.961.2基底面积10573.131.3投资强度万元/亩267.702总投
15、资万元8984.752.1建设投资万元7236.612.1.1工程费用万元6236.362.1.2其他费用万元791.782.1.3预备费万元208.472.2建设期利息万元97.152.3流动资金万元1650.993资金筹措万元8984.753.1自筹资金万元5019.353.2银行贷款万元3965.404营业收入万元16700.00正常运营年份5总成本费用万元13126.266利润总额万元3488.627净利润万元2616.478所得税万元872.159增值税万元709.3510税金及附加万元85.1211纳税总额万元1666.6212工业增加值万元5746.6213盈亏平衡点万元5675
16、.46产值14回收期年5.3015内部收益率23.59%所得税后16财务净现值万元4064.55所得税后七、 主要结论及建议项目产品应用领域广泛,市场发展空间大。本项目的建立投资合理,回收快,市场销售好,无环境污染,经济效益和社会效益良好,这也奠定了公司可持续发展的基础。第二章 市场预测一、 中药产业链概述中药是指在中医理论指导下,用于预防、治疗、诊断疾病并具有康复与保健作用的物质。主要来源于天然药及其加工品,包括植物药、动物药、矿物药及部分化学、生物制品类药物。中医药产业链包括上游的中药材种植业,中游为中药饮片和中成药制造业,下游为医药流通企业、医疗机构和药店零售终端等。目前,上游行业已形成
17、了药材农业化发展的雏形,为中药产业的原材料供给提供了保障。根据商务部数据,2017-2020年,我国中药材供给不断增加,种植面积已由3466.89万亩上升至8938.7万亩,年均复合增速达37.12%。市场成交额也呈阶梯式上升状态。2020年我国中药材市场规模有近1800亿元。下游行业2020年,医院端的中药销售占比为71.8%。从变化趋势来看,近年来,零售端销售额占比逐步提高,已由2015年的25.7%上升至2020年的28.2%。上述现象说明,到药店等场所购买中药的人数越来越多,同时市场对品牌中药认知度在不断提升。二、 支付端超预期扩围,创新药纳入增加2021年12月30日,国家医保局、国
18、家中医药管理局联合发布关于医保支持中医药传承创新发展的指导意见,要求各级医保部门、中医药主管部门要以更大的力度和更强的决心,支持和促进中医药传承创新发展,并提出了具体指导意见。2017-2021年医保谈判目录中中药创新药纳入数量逐年增加,且中药通过率整体较高。2020年,由于通过形式审查的中药数量较多,通过率相对较低,2017、2019、2021年谈判通过率分别为62.5%、95.8%、83.9%。就医保谈判降幅来看,中药降幅相对温和,价格承压较小。中药机制复杂,许多品种为独家品种,且专利期较长,在研发上具有较高壁垒;此外,中药产品的生产受到上游原材料种植、加工不确定性影响,因此在价格方面具有
19、一定议价优势。2019、2020、2021年谈判降幅均低于西药平均降幅,受到降价冲击的风险较小。2017-2021年上市的中药新药进入医保速度较快,8款已纳入医保。纳入医保是促进中成药快速放量的重要催化剂,根据米内网中国公立医疗机构终端的数据,2021年上半年抗糖尿病药物桑枝总生物碱片销售额增加9650%,以岭药业的新药连花清咳片2021年上半年销售额为211万元。第三章 项目背景及必要性一、 新版申报突出中药特有逻辑,且提出部分减免方案从企业申报材料看,2020版申报资料要求充分借鉴国际监管经验,突出中药研发逻辑和特点。新版申报资料要求借鉴了人用药品注册技术要求国际协调会通用技术文件的相关理
20、念,将中药研发所需的各项研究资料模块化,进一步总结和凝结申报材料。同时突出中药研发逻辑和特点,为将来中药注册电子化申报奠定基础。从申报和注册材料看,新版减免方案对于具有人用经验的中药复方制剂,可根据人用经验对药物有效性的支持程度,适当减免药效学试验。若人用经验对有效性具有一定支撑作用,处方组成、工艺路线、临床定位、用法用量等与既往临床应用基本一致的,则可不提供药效学试验资料。对于中药改良型新药,中药增加功能主治,应提供支持新功能主治的药效学试验资料,可根据人用经验对药物有效性的支持程度,适当减免药效学试验。药理学申报减免要求:具有人用经验的中药复方制剂:可根据人用经验对药物有效性的支持程度,适
21、当减免药效学试验;若人用经验对有效性具有一定支撑作用,处方组成、工艺路线、临床定位、用法用量等与既往临床应用基本一致的,则可不提供药效学试验资料。中药改良型新药中:中药增加功能主治,应提供支持新功能主治的药效学试验资料,可根据人用经验对药物有效性的支持程度,适当减免药效学试验。毒理学申报减免要求:中药复方制剂:根据其处方来源及组成、人用安全性经验、安全性风险程度的不同,提供相应的毒理学试验资料,若减免部分试验项目,应提供充分的理由。二、 中游行业不规范市场逐渐肃清自2016年起中药溯本清源时期整体收入承压显著,2020年我国中药制造业收入规模约有6196亿。2013-2016年国内中药行业收入
22、呈增长趋势,市场规模从6324亿元增长至8653亿元。随着2016年国家针对中药注射液出台各类限制性政策,如适应症、适用报销政策的医疗机构、纳入辅助用药目录等,中药注射液市场规模下滑;同时2015年药审改革后中药审评趋严,中药IND申请通过数量持续下滑,中药上市新品种数量较少,2016-2019年共计仅有7个中药新品上市。因此在不合规中药企业被取消执照,不合格品种被吊销资格证,中药行业整体收入开始萎缩,2018年降至6370亿元;2018年以后,中药政策改革成果初显,下降趋势有所缓解并开始恢复,2019年收入小幅增长恢复至6519亿规模;2020年受疫情影响,行业规模微降至6196亿元。未来随
23、着中药创新改革地持续推进,预估中药行业也将出现创新药腾笼换鸟的格局。三、 新版注册分类强调疗效,中药创新药单列2019年8月26日,十三届全国人大常委会第十二次会议表决通过了我国新版中华人民共和国药品管理法,正式将中药新药注册分类简化为中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药四类。值得注意的是,新版中药注册分类将“中药创新药”单独列出,进一步明确中药创新药概念,涵盖复方制剂、中药材及其制剂,新药材及其制剂。2020版更加考虑中药特色,注重传承与创新并重,强调临床价值。淡化原注册分类管理中“有效成份”和“有效部位”含量要求,不再仅以物质基础作为划分注册类别的依据,而是支持
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