博晖创新：2019年年度报告.PDF

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1、北京博晖创新生物技术股份有限公司 2019 年年度报告全文 1 北京博晖创新生物技术股份有限公司北京博晖创新生物技术股份有限公司 2019 年年度报告年年度报告 定定 2020-01 2020 年年 04 月月 北京博晖创新生物技术股份有限公司 2019 年年度报告全文 2 第一节重要提示、目录和释义第一节重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的

2、法律责任。的法律责任。 公司负责人卢信群、主管会计工作负责人牛树荟及会计机构负责人公司负责人卢信群、主管会计工作负责人牛树荟及会计机构负责人(会计主会计主管人员管人员)李娟声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。李娟声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 本年度报告内容中涉及的未来计划等前瞻性陈述因存在不确定性，不构成本年度报告内容中涉及的未来计划等前瞻性陈述因存在不确定性，不构成公司对投资者的实质承诺，请投资者注意投资风险。公司对投资者的实质承诺，请投资者注意投资风险。 公司不存在因经营状

3、况、公司不存在因经营状况、财务状况和持续盈利能力方面有严重不利影响的风险因素。有关公司可能面对财务状况和持续盈利能力方面有严重不利影响的风险因素。有关公司可能面对的风险及公司应对措施等详见本报告第四节的风险及公司应对措施等详见本报告第四节“经营情况讨论与分析经营情况讨论与分析”中相关内容。中相关内容。 公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以 816900495 为基数，向为基数，向全体股东每全体股东每 10 股派发现金红利股派发现金红利 0 元（含税） ，送红股元（含税） ，送红股 0 股（含税） ，以资本公积股（含税） ，以资本公积金向全体股

4、东每金向全体股东每 10 股转增股转增 0 股。股。 北京博晖创新生物技术股份有限公司 2019 年年度报告全文 3 目录目录 第一节第一节 重要提示、目录和释义重要提示、目录和释义 . 5 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标 . 9 第三节第三节 公司业务概要公司业务概要 . 17 第四节第四节 经营情况讨论与分析经营情况讨论与分析 . 36 第五节第五节 重要事项重要事项 . 50 第六节第六节 股份变动及股东情况股份变动及股东情况 . 56 第七节第七节 优先股相关情况优先股相关情况 . 56 第八节第八节 可转换公司债券相关情况可转换公司债券相关情况 . 56

5、第九节第九节 董事、监事、高级管理人员和员工情况董事、监事、高级管理人员和员工情况 . 57 第十节第十节 公司治理公司治理 . 58 第十一节第十一节 公司债券相关情况公司债券相关情况 . 65 第十二节第十二节 财务报告财务报告 . 71 第十三节第十三节 备查文件目录备查文件目录 . 72 北京博晖创新生物技术股份有限公司 2019 年年度报告全文 4 释义释义 释义项 指 释义内容 本公司、公司、博晖创新 指 北京博晖创新生物技术股份有限公司 博昂尼克 指 北京博昂尼克微流体技术有限公司 河北大安、大安制药、大安公司 指 河北大安制药有限公司 广东卫伦 指 广东卫伦生物制药有限公司 A

6、dvion 指 美国 ADVION, INC.公司 沃森生物 指 云南沃森生物技术股份有限公司 通盈集团 指 北京通盈投资集团有限公司 中国证监会 指 中国证券监督管理委员会 交易所、深交所 指 深圳证券交易所 国家药监局 指 中华人民共和国国家食品药品监督管理总局 华盖医疗 指 华盖信诚医疗健康投资成都合伙企业（有限合伙） 大华 指 大华会计师事务所（特殊普通合伙） 元 指 人民币元，特别注明的除外 公司法 指 中华人民共和国公司法 报告期 指 2019 年 1 月 1 日至 2019 年 12 月 31 日 微流控芯片技术 指 又称为芯片上的实验室（Lab-on-a-chip），指在微观尺

7、寸下控制、操作和检测复杂流体的技术，是微电子、微机械、生物工程和纳米工程技术的交叉学科 分子诊断 指 是应用分子生物学方法检测患者体内遗传物质的结构或表达水平的变化而做出诊断的技术 HPV 指 人乳头瘤病毒 原子荧光光谱 指 原子荧光光谱是原子吸收光谱和原子发射光谱的综合与发展，同时兼有这两种技术的优点，对于 As、Se、Hg 等重金属元素的检测，它具有很独特的优势，并且操作简单，在我国已经建立了相对完善的方法和国家标准体系 MS（质谱） 指 Mass Spectrometry,质谱法：用电场和磁场将运动的离子（带电荷的原子、分子或分子碎片）按它们的质荷比分离后进行检测的方法 ICP-MS 指

8、 Inductively coupled plasma mass spectrometry 电感耦合等离子体质谱 静丙 指 静注人免疫球蛋白 PCC 指 凝血酶原复合物 (Prothrombin Complex，PCC) ，全名冻干人凝血酶原复合物，俗称九因子，为人体血浆制品，主要用于治疗乙型血友病。 北京博晖创新生物技术股份有限公司 2019 年年度报告全文 5 第二节公司简介和主要财务指标第二节公司简介和主要财务指标 一、公司信息一、公司信息 股票简称 博晖创新 股票代码 300318 公司的中文名称 北京博晖创新生物技术股份有限公司 公司的中文简称 博晖创新 公司的外文名称（如有） Be

9、ijing Bohui Innovation Biotechnology Co., Ltd. 公司的外文名称缩写（如有） Bohui Innovation 公司的法定代表人 卢信群 注册地址 北京市昌平区生命园路 9 号院 注册地址的邮政编码 102206 办公地址 北京市昌平区生命园路 9 号院 办公地址的邮政编码 102206 公司国际互联网网址 www.bohui- 电子信箱 dshbohui- 二、联系人和联系方式二、联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 刘敏 杨宇波 联系地址 北京市昌平区生命园路 9 号院 北京市昌平区生命园路 9 号院 电话 010-88850168

10、010-88850168 传真 010-80764188 010-80764188 电子信箱 dshbohui- dshbohui- 三、信息披露及备置地点三、信息披露及备置地点 公司选定的信息披露媒体的名称 中国证券报 、 证券时报 登载年度报告的中国证监会指定网站的网址 巨潮资讯网（） 公司年度报告备置地点 公司董事会办公室 四、其他有关资料四、其他有关资料 公司聘请的会计师事务所 北京博晖创新生物技术股份有限公司 2019 年年度报告全文 6 会计师事务所名称 大华会计师事务所（特殊普通合伙） 会计师事务所办公地址 北京市海淀区西四环中路 16 号院 7 号楼 12 层 签字会计师姓名

11、杨卫国、陈英杰 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的保荐机构 适用 不适用 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的财务顾问 适用 不适用 五、主要会计数据和财务指标五、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 是 否 2019 年 2018 年 本年比上年增减 2017 年 营业收入（元） 628,340,031.11 622,093,848.04 1.00% 443,754,419.40 归属于上市公司股东的净利润（元） 2,542,755.03 69,438,286.13 -96.34% 38,850,990.10 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润（元）

12、-11,324,129.26 -68,538,680.59 83.48% -280,862,817.91 经营活动产生的现金流量净额（元） -36,027,044.31 -84,149,883.86 57.19% -95,194,050.69 基本每股收益（元/股） 0.0031 0.0848 -96.34% 0.0476 稀释每股收益（元/股） 0.0031 0.0848 -96.34% 0.0476 加权平均净资产收益率 0.22% 4.61% -4.39% 2.70% 2019 年末 2018 年末 本年末比上年末增减 2017 年末 资产总额（元） 2,694,604,343.18 2

13、,712,341,755.90 -0.65% 2,737,468,431.65 归属于上市公司股东的净资产（元） 1,031,395,597.18 1,173,270,705.96 -12.09% 1,474,242,334.41 六、分季度主要财务指标六、分季度主要财务指标 单位：元 第一季度 第二季度 第三季度 第四季度 营业收入 134,580,507.88 159,380,578.95 167,780,231.32 166,598,712.96 归属于上市公司股东的净利润 -6,281,688.10 7,805,066.58 3,267,994.90 -2,248,618.35 归属于

14、上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润 -6,238,719.03 5,965,574.44 3,746,707.94 -14,797,692.61 北京博晖创新生物技术股份有限公司 2019 年年度报告全文 7 经营活动产生的现金流量净额 -46,907,435.82 -4,923,653.11 8,680,592.64 7,123,451.98 上述财务指标或其加总数是否与公司已披露季度报告、半年度报告相关财务指标存在重大差异 是 否 七、境内外会计准则下会计数据差异七、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况、同时按照

15、国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 适用 不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 适用 不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 八、非经常性损益项目及金额八、非经常性损益项目及金额 适用 不适用 单位：元 项目 2019 年金额 2018 年金额 2017 年金额 说明 非流动资产处置

16、损益（包括已计提资产减值准备的冲销部分） -552,443.07 -210,251.67 481,281.03 计入当期损益的政府补助（与企业业务密切相关，按照国家统一标准定额或定量享受的政府补助除外） 18,862,534.26 7,635,497.07 12,718,902.43 委托他人投资或管理资产的损益 129,992.38 583,818.11 与公司正常经营业务无关的或有事项产生的损益 156,515,952.28 352,181,999.00 除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外，持有交易性金融资产、衍生金融资产、交易性金融负债、衍生金融负债产生的公允价值变动损益，以及

17、处置交易性金融资产、衍生金融资产、交易性金融负债、衍生金融负债和其他债权投资取得的投资收益 -364,217.91 除上述各项之外的其他营业外收入和支出 -922,586.83 -425,765.87 -32,255.01 其他符合非经常性损益定义的损益项目 11,836,430.06 减：所得税影响额 2,415,279.31 24,120,871.68 53,484,099.50 北京博晖创新生物技术股份有限公司 2019 年年度报告全文 8 少数股东权益影响额（税后） 741,122.85 1,547,585.79 4,572,268.11 合计 13,866,884.29 137,97

18、6,966.72 319,713,808.01 - 对公司根据公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益定义界定的非经常性损益项目，以及把公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因 适用 不适用 公司报告期不存在将根据公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益定义、列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。 北京博晖创新生物技术股份有限公司 2019 年年度报告全文 9 第三节公司业务概要第三节公司业务概要 一、报告期内公司从事的主要业务一、报告期内公司从事的主要业务 公司需遵守

19、深圳证券交易所创业板行业信息披露指引第 10 号上市公司从事医疗器械业务的披露要求 （一）公司主营业务（一）公司主营业务 博晖创新是一家集研发、生产、销售及售后服务为一体，致力于技术创新的生物高新技术企业。公司业务涉及检验检测及血液制品两个细分领域。检验检测业务主要从事检验仪器、检验试剂的研发、生产和销售，其中母公司运营的检验检测业务属于医药制造业之体外诊断产品制造行业， 美国子公司Advion检验检测业务主要面向非医疗用户。 血液制品业务主要从事血液制品的研发、生产和销售，属于生物制品的细分行业，该业务分别由公司控股子公司河北大安制药有限公司和广东卫伦生物制药有限公司运营。 1 1、检验检测

20、业务、检验检测业务 （1）业务概述 公司检验检测业务产品主要由检验仪器及检测试剂两部分构成，其中体外诊断检测项目主要为人体微量元素检测及核酸病毒（HPV）检测。检验检测业务的客户分为医疗机构及非医疗机构两类。 公司生产的人体微量元素检测系统由检测仪器及试剂构成独立封闭的检测系统，主要用于检测儿童生长发育期间体内微营养元素平衡情况及血铅指标，为儿童及孕产妇的营养健康状况提供参考指标。微量元素检测系统已上市多年，具有广泛稳定的用户群，检测仪器已在众多医院安装使用，试剂销售收入在本产品系统中占比较高，是公司检验检测收入重要来源之一。 公司HPV检测产品由仪器、HPV试剂盒（微流控芯片+试剂）两部分组

21、成，也为独立的封闭型检测系统。HPV产品依托于公司独有的微流控核酸芯片技术，该技术是国内首创、国际领先的先进技术，得到了科技部十二五国家重大科学仪器开发专项和北京市发改委微流控分子检测技术工程实验室支持。 公司拥有该技术的国内国际全部专利技术20余项。 公司基于该技术设计开发的检测设备和检测芯片实现了核酸分子检测的完全自动化， 产品具有全自动操作、 全封闭检测等特点是国内首个全自动核酸分子检测产品，真正实现了lab on chip(芯片上的实验室)。HPV产品自上市以来，增长迅速，目前也已经是公司检验检测业务收入的重要来源。 公司面向非医疗机构提供的检测设备主要为小型质谱分析仪及相关产品， 产

22、品主要用户为环保检测机构以及生物、 化学等科研机构实验室等。 （2）经营模式 在医用领域公司产品主要以检测仪器为基础、 试剂作为配套产品与仪器组合销售， 仪器和试剂共同构成独立封闭的检测系统。公司主要采取以仪器销售占据市场，构建客户网络，通过技术服务带动试剂销售；以自有创新技术巩固和提高市场地北京博晖创新生物技术股份有限公司 2019 年年度报告全文 10 位，从而不断提高公司持续经营能力的经营策略。 公司医用检测产品的销售终端为医院、第三方检测机构等。产品销售通过公司直销和经销商销售两种方式进行。公司与全国多家经销商建立了长期稳定的合作伙伴关系， 各经销商在协议约定的区域或医疗机构销售公司产

23、品提供产品服务。 公司在经销商的选择上有很大的自主性，并不依赖于某一特定经销商。 公司非医用检测产品的销售终端有环保检测机构以及生物、 化学等科研机构实验室， 产品销售也通过公司直销和经销商销售两种方式进行。公司旗下美国Advion公司主要从事小型质谱分析仪及相关产品的研发、生产和销售。 2 2、血液制品业务、血液制品业务 （1）业务概述 血液制品按照功能和结构的不同可分为白蛋白、免疫球蛋白和凝血因子等三大类产品。白蛋白是血浆中含量最多的蛋白，也是目前国内用量最大的血液制品，广泛用于肿瘤、肝病、糖尿病的治疗；免疫球蛋白主要指血液中原有的免疫球蛋白和接受特异免疫原刺激产生的特异性免疫球蛋白， 多

24、用于免疫性疾病的治疗和传染性疾病的被动免疫和治疗等； 凝血因子在血液中含量最少，凝血因子类产品主要用于止血，提取难度较大，目前国内只有部分企业能从血浆中提取、生产凝血因子类产品。公司旗下河北大安和广东卫伦均主要从事血液制品的研发、生产和销售。 （2）经营模式 血液制品企业生产所需的最主要原材料血浆由其下设的单采血浆站提供，生产规模主要受其采浆量的制约。根据单采血浆站管理办法的规定，单采血浆站由血液制品生产单位设置，且只能向设置其的血液制品生产单位供应原料血浆。单采血浆站进行原料血浆采集，需取得省级卫生行政部门核发的单采血浆许可证，并在其划定采浆区域进行采集。 公司血液制品业务也不例外，通过下设

25、的单采血浆站进行日常血浆采集，经检验合格后，由公司下属的血液制品企业对血浆进行工艺加工， 生产成血液制品并进行销售。 根据 生物制品批签发管理办法 ， 血液制品出厂上市时实行批签发制度，产品的生产检验周期包括生产、检验、批签发等环节。 公司血液制品产品的销售模式包含经销与直销。经销为买断式销售，经销模式主要客户群体为医药流通企业，直销模式主要客户群体包含医院及连锁药店。 公司血液制品业务的主要产品及用途如下： 分类 品种 应用领域和功能 备 注 免疫球蛋白 北京博晖创新生物技术股份有限公司 2019 年年度报告全文 11 乙肝人免疫球蛋白 主要用于乙肝的被动免疫、治疗和肝移植等。 河北大安、广

26、东卫伦 （二）主要业务所处行业发展趋势（二）主要业务所处行业发展趋势 1、检验检测行业现状及趋势、检验检测行业现状及趋势 公司的检验检测业务集中围绕生物医药行业中的体外诊断（IVD）领域展开。体外诊断是指：在人体之外，对人体血液、体液、组织等样本进行检测，从而判断疾病或机体功能的诊断方法，国际上统称为 IVD（In-Vitro Diagnostics）。体外诊断被誉为“医生的眼睛”，是现代检验医学的重要载体，提供了80%临床诊断的决策信息，日益成为人类疾病预防、诊断、治疗的重要组成部分。 （1）IVD行业发展增速快 体外诊断方式能在疾病早期快速准确地诊断，在临床医疗和相关医学研究领域中发挥着越

27、来越重要作用。近几年IVD在全球医疗服务市场都得到了快速发展。根据全国卫生产业企业管理协会医学检验产业分会联合中国医疗器械行业协会体外诊断分会共同发布的2019年体外诊断行业报告： 从全球市场看，2018年全球体外诊断市场为630亿美元，较2017年同比增长6%。分市场看，北美市场占比最高，为204亿美元，约占全球IVD市场的三分之一；亚太市场增速最快，同比增长12%，总市场为158亿美元。全球IVD市场未来五年复合年增长率超过5%，其中发达地区未来五年的复合增长率在2%左右，发展中国家未来五年的复合增长率在9%左右，中国未来五年的年复合增长率预计将超过10%。 从国内市场看，随着医改的推进和

28、医学治疗模式从治疗向预防的转变，诊断技术的发展与应用领域的扩张以及独立医学实验室行业的高速发展，国内诊疗人次稳步提升，中国体外诊断市场规模增速显着高于全球平均水平。2018年中国体外诊断市场规模超过800亿人民币（折合超过110亿美元），同比增长15%左右，其中进口产品占比达55%左右。2019年行业增长率仍维持在15%左右，并预计2020年行业增长将超过10%。但2019年12月突发的新冠肺炎病毒疫情对2020年行业发展的影响程度尚不能完全确定。总体IVD行业进入了一个快速发展的时期，其中分子诊断是成长最快的市场。 （2）分子诊断试剂市场是未来有潜力的细分市场 从全球市场看，分子诊断2018

29、年总量为60亿美元，同比增长11%，为所有细分领域增长速度最快，其中呼吸道检测、性病筛查以及抗生素管理表现出强劲增长，同时分子诊断也获得由政府积极支持的HPV筛查以及选定的非HPV癌症检测的不断推动。预计未来五年分子诊断业务的年复合增长率为11%。 国内市场方面，随着国内IVD技术水平的更新换代，国内体外诊断市场的主导方向已从生化诊断向免疫诊断和分子诊断领域转移。分子诊断作为体外诊断行业中技术最前沿、诊断精密度最高的技术，主要有临床已经使用的核酸扩增技术北京博晖创新生物技术股份有限公司 2019 年年度报告全文 12 (PCR)产品和当前还处于前期研发阶段的基因芯片产品，技术壁垒高、开发难度较

30、大，同时也是实施精准医疗的重要技术前提基础，代表着诊断技术前沿方向，未来相当一段时间内仍将会保持较高增速。根据2019年体外诊断行业报告，未来3-5年国内体外诊断行业发展最具潜力的产品线中排名第一的仍然是分子诊断，排名二、三的依次是免疫和POCT。分子诊断的技术平台包括：PCR（扩增技术）、FISH（荧光原位杂交）、核酸质谱、基因芯片和基因测序。PCR诊断市场规模占分子诊断市场规模的比例超过30%，预计未来3-5年内PCR仍是主流的分子诊断技术。 （3）国产替代进口是发展趋势 国内体外诊断试剂行业在快速发展中，各类技术平台的创新速度在加快，应用领域得到不断拓展，应用产品的数量也在不断增加，进口

31、替代与产品创新成为国内IVD企业实现跨越式发展的一个重要方式，同时中高端诊断技术及产品对低端诊断技术的替代比重在上升。国内以传统体外诊断技术平台为主的行业集中度在增加，而新兴技术平台的市场仍在扩张发展中，进口替代、产品升级、技术扩张、战略重组等是中国企业进行发展的重要选择方式。 自2011年至今，国家出台了多项产业政策鼓励国内体外诊断企业创新创造新型产品，并为国产产品实现进口替代创造了良好的政策环境。凭借价格优势和政策扶持，国产体外诊断产品将会打破海外企业垄断的局面。随着国产设备的研发实力不断提升，同时借助资本的有力支持，未来进口替代只是时间的问题。2019年，与进口诊断产品批准注册数相比，国

32、产三类诊断产品批注注册数的增长大大超过进口诊断产品。 （4）行业集中度低 我国体外诊断企业数量众多，但绝大多数规模较小，整体规模效益差。目前我国共有体外诊断公司超600余家，其中A股上市公司近30家，行业内大部分企业销售额普遍集中在1000-5000万规模。由于体外诊断行业毛利率相对较高，吸引了大量资本进入。但由于大部分企业产品技术含量有限、经营范围单一、规模效益发展严重受阻，造成了国内企业小而散，竞争激烈的局面。 国内诊断试剂生产规模排名前20的企业市场占有率仅约30%，产业集中度相对较低，同时也意味着企业未来有更多的发展机遇。 （5）多元化发展提高竞争力 目前国内各领域领先企业正积极进行多

33、元化发展。细分领域排名靠前的企业依托已形成的竞争优势向体外诊断的其他细分领域渗透，以丰富产品种类；试剂厂商增加仪器生产和仪器配套能力；仪器厂商增加试剂生产能力，以增强市场竞争实力；积极开拓海外市场；以提供第三方检验实验室的企业出现在行业中；非IVD生产型的商业企业，通过委托医院耗材采购及整合销售渠道，快速抢占市场份额。 随着国内领先企业技术研发实力的提升和经营规模的壮大，可以预期行业市场集中度将进一步提高，同时国内体外诊断企业正以产品系列化和试剂仪器集成化的发展理念进入多个领域，并积极与国际高端市场接轨。 2、血液制品行业现状及趋势、血液制品行业现状及趋势 血液制品的生产起源于20世纪40年代

34、，至20世纪末国外出现了上百家规模不一的血液制品企业，在竞争加剧、效益下北京博晖创新生物技术股份有限公司 2019 年年度报告全文 13 降的情况下，行业开始进行整合，目前国外仅剩下不到20家血液制品企业。我国共有近30家血液制品生产企业，其单采血浆站数量、产品种类、整体规模上与国外企业仍有一定的差距。近年来，国内血液制品企业通过提高采浆量，扩大生产规模，加之企业间的兼并重组，行业趋于集中。 （1）行业壁垒高且监管严格 20世纪80年代我国禁止进口除白蛋白以外的血液制品，2001年起不再新批血液制品企业，我国血液制品行业具有极高的行业壁垒。鉴于血液制品的特殊性和极高的安全性要求，国家对血液制品

35、进口也采取严格的管制措施并出台了一系列监管政策，如严格的血浆站设立审批和管理制度、原料血浆检疫制度、药品质量受权人制度、产品批签发制度等，从原料血浆采集到血液制品生产销售各个环节不断加强行业监管以保障血液制品的质量。 （2）国内外消费结构差异明显，未来增长空间很大 我国血液制品产品消费结构以人血白蛋白和静丙为主；目前国际市场中，免疫球蛋白与凝血因子类产品占比较大。目前国内血液制品企业的收入和利润低于国外企业， 欧美发达国家免疫球蛋白和凝血因子类产品的平均消费量远远高于我国， 未来随着我国医疗水平和人均可支配收入的提高，免疫球蛋白和凝血因子类产品将成为行业未来增长的驱动力。 （3）原料血浆供需矛

36、盾依然突出 据有关研究数据显示，我国实际血浆需求量超过14,000吨，2019年国内总体采浆量为9,100吨左右，2019年进口人血白蛋白批签发量占国内人血白蛋白批签发总量的60%左右，原料血浆供需存在较大的差距。受制于上游血浆资源供应不足，我国人均血液制品用量远低于发达国家水平，随着国民经济发展、医疗水平的提高及医疗保障体系的完善，血液制品临床使用量将不断增加，市场容量将不断扩大，血液制品行业未来仍将保持持续稳定增长。 二、主要资产重大变化情况二、主要资产重大变化情况 1、主要资产重大变化情况、主要资产重大变化情况 主要资产 重大变化说明 固定资产 固定资产较上年末增加 1.05%，为运营中

37、正常增减变化。 无形资产 无形资产较上年末增加 6.14%，主要系公司购置土地使用权增加所致。 在建工程 在建工程较上年末增加 122.42%，主要系母公司基地二期工程建设投入增加以及子公司浆站建设投入增加所致。 2、主要境外资产情况、主要境外资产情况 适用 不适用 资产的具体内容 形成原因 资产规模 所在地 运营模式 保障资产安全性的控制收益状况 境外资产占公司净资产是否存在重大减值风险 北京博晖创新生物技术股份有限公司 2019 年年度报告全文 14 措施 的比重 Advion,Inc. 收购 100%股权 6,619.52 万元 美国纽约州 独立开展研发、生产与销售活动 公司决定其重大经

38、营和财务决策；加强风险管控 本报告期实现净利润-2,227.34 万元 6.29% 否 三、核心竞争力分析三、核心竞争力分析 成立近20年来，公司秉承“创新生命科技 共筑人类健康”的宗旨，围绕大健康医疗产业发展规划，构建完整的产业服务链。坚持以技术创新为立足之本，推动公司内涵式发展，并辅以外延式扩张，完善大健康医疗产业的战略布局，历经多年的发展和积累，公司在技术产品、质量管理、人才团队等方面已逐步形成独有的核心竞争能力。 1、技术研发能力推动公司检验检测产品持续创新 公司在检验检测领域具有技术开发优势及科研创新能力，是北京市科学技术委员会认定的国家高新技术企业。公司先后承担了国家高技术研究发展

39、计划（863计划）医用ICP-MS人体微量元素分析系统的研制、国家重大科学仪器设备开发专项（十二五项目）微膜泵驱动核酸微全分析仪、国家重大科学仪器设备开发专项（十三五项目）新型原子荧光光谱仪器开发及产业化等国家级项目；同时还是微流控分子检测技术北京市工程实验室单位；博士后科研工作站分站。 公司拥有多项专利，其中发明专利25项。报告期内，母公司共获得专利授权1项，具体情况如下： 2019年国内授权专利情况表年国内授权专利情况表 序号序号 专利名称专利名称 专利类型专利类型 专利号专利号 授权公告日授权公告日 1 氢化反应一体装置 实用新型 ZL2018218178905 2019年7月8日 子公

40、司河北大安及广东卫伦公获得专利授权16项，具体情况如下： 2019 年子公司国内授权专利情况表年子公司国内授权专利情况表 序号 专利名称 专利类型 专利号 授权公告日 1 人体血清凝血因子 VIII 中的病毒过滤方法 发明 ZL201510221518.2 2019 年 1 月 4 日 2 无菌灌装设备物料称重的自动出瓶装置 实用新型 201820755974.4 2019 年 1 月 11 日 3 一种无菌灌装设备进口液体密封装置 实用新型 201820768429.9 2019 年 1 月 11 日 4 一种血液制品的冷藏箱 实用新型 201820770957.8 2019 年 1 月 1

41、1 日 5 一种血液制品生产节能制冷系统 实用新型 201820766515.6 2019 年 1 月 11 日 北京博晖创新生物技术股份有限公司 2019 年年度报告全文 15 6 一种液体无菌灌装腔 实用新型 201820775017.8 2019 年 1 月 11 日 7 一种硅藻土罐循环投料装置 实用新型 201820755625.2 2019 年 2 月 22 日 8 血浆袋自动清洗消毒破袋组合设备 实用新型 201820758592.7 2019 年 2 月 22 日 9 血液制品生产器材清洗装置 实用新型 201820756256.9 2019 年 2 月 22 日 10 硅藻土

42、的加料装置 实用新型 201820767820.7 2019 年 3 月 26 日 11 一种硅藻土污水处理系统 实用新型 201820806292.1 2019 年 2 月 22 日 12 一种药粉过滤制药装置 实用新型 201820764700.1 2019 年 2 月 22 日 13 用于水处理的硅藻土过滤机 实用新型 201820775469.6 2019 年 2 月 22 日 14 自动清洗式硅藻土过滤机 实用新型 201820774996.5 2019 年 2 月 22 日 15 一种药品检测用全自动粉粹搅拌一体机 实用新型 201820775027.1 2019 年 2 月 22

43、 日 16 一种药用胶囊自动装填设备 实用新型 201820775490.6 2019 年 7 月 9 日 2、产品开发技术门槛高，为公司奠定持续领跑基础 公司开发的微流控芯片分子诊断平台具有技术独占优势，拥有该技术的国内国际全部专利20余项。以微流控芯片技术为基础开发的产品设计独特、技术门槛高很难轻易模仿。技术的高门槛可以有效保护公司较长时间内在全自动分子诊断多重检测领域处于领先水平，为公司在这一领域持续领跑奠定了基础。 3、科学有效的质量体系最大程度服务客户 公司一直以来非常重视质量体系建设，通过了医疗器械GMP、ISO13485和ISO9001质量体系的认证和考核，并且通过质量体系的持续

44、改进和有效运行，从而保证研发流程、生产过程和产品质量的科学管理和有效控制，从根本上保证高质量产品的持续供应，充分的满足了客户的多层次需求，最大程度提升了客户体验，始终把服务客户作为公司的核心价值观之一践行。 公司旗下河北大安、广东卫伦严格按照业内的法律、规范及标准开展血浆采集工作，血制生产车间建设符合GMP标准，注重高效的质量管理，不断加强和完善质量管理体系，坚持严把产品质量关，加强质量控制，推动企业整体质量水平稳步提高，增强企业质量竞争力，杜绝质量事故，保障人民用药安全，确保以优质的产品进入市场。 4、重视人才规划，着眼公司长远发展 公司非常重视人才引进培养，随着业务领域的扩展，近几年公司对

45、人员结构进行了大力调整，通过引进优秀高端技术人才、充分给予发展空间、提高员工收入等措施，大力培养和加强研发团队的中坚骨干力量、经验丰富的市场营销人员、北京博晖创新生物技术股份有限公司 2019 年年度报告全文 16 优秀的生产管理人员，坚决淘汰与公司岗位要求文化理念不匹配员工，注重培养管理干部的综合素质，做好管理梯队建设，逐步建立起一支高素质、高水平的员工队伍。公司近几年迅速强化和完善了人力资源体系、流程和制度，建立了全新的绩效管理流程。通过对人力资源管理的整合与开发，使得更多的管理人员理解绩效管理的目标和方法，使之成为提升公司绩效的工具，从而实现企业的战略目标。 北京博晖创新生物技术股份有限

46、公司 2019 年年度报告全文 17 第四节经营情况讨论与分析第四节经营情况讨论与分析 一、概述一、概述 报告期内，公司在管理层及全体员工的共同努力下，围绕制定的年度经营计划和目标，努力推进并落实各项工作。2019年公司实现营业收入62,834.00万元，与上年基本持平；实现归属于上市公司股东的净利润254.28万元，同比下降96.34%。归属于上市公司净利润降幅较大的主要原因是上年度公司收到控股子公司河北大安血浆采集量相关承诺方履行承诺义务向公司赔付河北大安股权，公司就此确认了公允价值变动收益1.33亿元；同时确认了河北大安商誉减值损失0.7 亿元所致。 公司需遵守深圳证券交易所创业板行业信

47、息披露指引第 10 号上市公司从事医疗器械业务的披露要求： 检验检测业务检验检测业务 报告期内公司调整了年度销售策略，适度减缓微流控核酸仪器装机速度，销售目标侧重前期已装机设备的试剂检测推广。检测业务实现主营业务收入30,919.03万元，其中试剂收入18,422.92万元，较上年增长23.43%， HPV检测试剂销售快速增长， 与上年同期相比增长一倍， 仪器及软件收入较上年下降6.73%。 受公司研发投入占比较高、 财务费用增长等因素影响，报告期检验检测业务实现营业利润-191.69万元。 公司需遵守深圳证券交易所创业板行业信息披露指引第 2 号上市公司从事药品、生物制品业务的披露要求 血液

48、制品业务血液制品业务 报告期公司血液制品业务实现主营业务收入30,635.98万元，同比下降6.27%；收入小幅下降主要是由于河北大安因实施技改导致报告期投浆量较上年减少，从而白蛋白产品收入减少所致。报告期实现营业利润1,299.88万元。报告期大安和卫伦不断挖掘现有浆站的采浆潜力，做好献浆员的宣传促动工作，较好的完成了采浆工作，采浆量较上年增长20%以上。产品研发顺利进行，大安和卫伦的因子类产品及大安的静丙产品注册均已进入现场检查阶段；生产管理按计划进行，大安通过技改提高了产能，为后续新产品获批后加大投产奠定了基础。报告期产品批签发情况如下： 规格 河北大安 广东卫伦 合计 人免疫球蛋白 静

49、注人免疫球蛋白 1g 3 34,558 3 34,558 破伤风人免疫球蛋白 250IU 3 52,471 - - 3 52,471 报告期为拓展血液制品业务布局，公司与云南省曲靖市人民政府签署了关于血液制品生产基地项目投资合作战略框北京博晖创新生物技术股份有限公司 2019 年年度报告全文 18 架协议，拟在云南建设现代化血液制品生产基地。根据战略框架协议，控股子公司河北大安在曲靖设立了全资子公司云南博晖创新生物有限公司作为项目公司，同时河北大安还出资设立了曲靖沾益博晖单采血浆有限公司及富源博晖单采血浆有限公司，按照地方政府规划筹备建设两个单采血浆站。目前，生产基地建设工作及两个单采血浆公司

50、筹建工作都在积极推进。 报告期河北大安基于其实际经营情况、 战略规划的考虑， 引入具有血液制品行业相关资源的北京通盈投资集团有限公司（以下简称“通盈集团”） 作为战略投资人， 并与通盈集团签署了 增资协议 。 本次引入战略投资人的详情请参阅公司于2019年8月6日在中国证监会指定信息披露网站巨潮资讯网（）披露的相关公告。 二、主营业务分析二、主营业务分析 1、概述、概述 参见“经营情况讨论与分析”中的“一、概述”相关内容。 2、收入与成本、收入与成本 （1）营业收入构成）营业收入构成 营业收入整体情况 单位：元 2019 年 2018 年 同比增减 金额 占营业收入比重 金额 占营业收入比重