抗（抑）菌剂有效成分清单（征求意见稿）.docx

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1、国家卫生健康委办公厅关于再次公开征求抗（抑）菌剂有效成分清单（征求意 见稿）意见的函发布时间： 2019-11-27 来源: 综合监督局 国卫办监督函2019835 号各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委，疾控中心、监督中心，各有关单位：为贯彻落实国务院“放管服”改革要求，指导企业规范化生产，强化企业主体责任，优化监管模式，提高执法效力，促进消毒产品行业健康有序发展，切实维护人民群众健康权益，我委组织起草了抗（抑）菌剂有效成分清单（征求意见稿），于 2019 年 4 月 23 日至 5 月 25 日在国家卫生健康委网站公开征求意见。经卫生健康行政部门、疾控机构、监督执法机构及消毒产

2、品生产企业相关人员多次研究论证并修改完善。现再次公开征求意见，各地、各有关单位和各界人士可通过以下方式反馈意见。一、通过电子邮件将意见发送至 。二、通过信函将意见寄至北京市西城区西直门外南路1 号国家卫生健康委综合监督局（邮编：100044）。三、通过传真将意见发送至 010-68791914。意见反馈截止时间为 2019 年 12 月 27 日。附件：1.国家卫生健康委关于印发抗(抑)菌剂有效成分清单的通知（征求意见稿）2.抗（抑）菌剂有效成分清单（征求意见稿）3.抗（抑）菌剂有效成分清单（征求意见稿）起草说明国家卫生健康委办公厅2019 年 11 月 15 日附件 1国家卫生健康委关于印发

3、抗国家卫生健康委关于印发抗( (抑抑) )菌剂菌剂 有效成分清单的通知有效成分清单的通知（征求意见稿）各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委：为深入贯彻落实国务院“放管服”改革要求，优化监管模式，指导企业规范化生产，切实维护人民群众健康权益，我委组织编制抗（抑）菌剂有效成分清单（以下简称清单）。现印发给你们，请遵照执行。各级卫生健康行政部门及监督执法机构要按照本通知要求加强抗（抑）菌剂监督管理，提高消毒产品监督执法效力。同时，组织开展辖区内清单宣贯工作，督促消毒产品生产企业贯彻落实相关工作要求。企业是保障消毒产品安全有效的第一责任人，要切实落实主体责任，严格依照法律、法规和标准要求，

4、从事生产经营活动。抗(抑)菌剂产品应当在标签显著位置设置特别提醒区，使用黑体字标注“抗(抑)菌剂不具有预防、治疗疾病功能。本品不可代替药物”的警示语。警示语所占面积不小于标签面积的 20%。尚未纳入清单的抗（抑）菌剂有效成分，同时满足以下要求的，消毒产品生产企业可以向消毒专业标准委员会提出申请，经评估论证其安全有效后予以发布补充到清单中：一是产品在国内上市、备案；二是有效成分含量可用现有实验方法测定；三是产品的抗菌（或抑菌）效果有相应合法有效的检验报告；四是有效成分的毒理学检测报告，包括急性经口毒性试验、皮肤刺激试验或黏膜刺激试验、致突变试验；五是有效成分在国际上未被禁用；六是产品有使用说明书

5、、企业标准、小包装产品和标签资料。本通知自 2020 年 X 月 X 日起实施（通知发布之日起 6 个月后开始实施）。2020 年 X 月 X 日前生产的消毒产品不涉及质量安全及虚假、夸大宣传并满足消毒产品标签说明书管理规范等法律、法规和标准要求的，可以在产品有效期内销售。2020 年 X 月 X 日起生产的消毒产品不符合本通知要求的，依照中华人民共和国传染病防治法第七十三条规定处罚。国家卫生健康委2019 年 月 日（信息公开形式：主动公开）附件 2抗抗( (抑抑) )菌剂有效成分清单菌剂有效成分清单（征求意见稿）一、范围本清单规定用于人体完整皮肤和黏膜的抗菌剂和抑菌剂的有效成分，适用于直接

6、用于人体完整皮肤、口腔黏膜和阴道黏膜（不包括用于人体足部、眼睛、指甲、腋部、头皮、头发、鼻黏膜、肛肠等特定部位），具有一定杀菌或抑菌（细菌和酵母菌）作用，但不以治疗疾病或者改善皮肤、黏膜的症状为目的的抗菌剂和抑菌剂。二、名词术语（一）CAS 编码 chemical abstracts service number美国化学文摘服务社为化学物质制定的登记号，该号是检索有多个名称的化学物质信息的重要工具，是某种物质（化合物、高分子材料、生物序列）、混合物或合金的唯一的数字识别号码。（二）有效成分 active ingredient在抗（抑）菌剂中，对细菌和酵母菌具有杀灭或抑制作用的物质。（三）禁用物

7、质 prohibited substance在抗（抑）菌剂中禁止添加的化学类和生物类物质。三、主要成分清单有效成分清单见下表。表表 抗（抑）菌剂有效成分清单抗（抑）菌剂有效成分清单 （20192019 版）版）编号中文名称英文名称CAS 编码（参考）11-溴-3-氯-5,5-二甲基乙内酰脲(溴氯海因)1-bromo-3-chloro-5,5-dimethylhydantoin(bromochlorodimethylhydantoin)16079-88-223-甲基-4-异丙基苯酚isopropyl methyl phenol3228-02-234-氯-3-甲酚chlorocresol59-50

8、-74C12C14 烷基(苯乙基)甲基二甲基氯化铵quaternary ammonium compounds, C12-C14 alkyl(ethylphenyl) methyl) dimethyl, chlorides85409-23-05C12C14 烷基苄基quaternary ammonium compounds, benzyl C12-C14 alkyl dimethyl, chlorides85409-22-9二甲基氯化铵6C12C16烷基苄基二甲基氯化铵quaternary ammonium compounds, benzyl C12-C16 alkyl dimethyl, ch

9、lorides68424-85-17C12C18 烷基苄基二甲基，1,2-苯并异噻唑-3(2H)-酮,quaternary ammonium compounds, benzyl C12-C18 alkyl dimethyl, salts with 1,2-benzisothiazol -3(2H)-one 1,1-dioxide (1:1)68989-01-51,1-二氧化物(1:1) 盐化季铵盐化合物8C8C10二烷基二甲基氯化铵quaternary ammonium compounds, di-C8-C10 alkyl dimethyl, chlorides68424-95-39L-乳酸L

10、-(+)-lactic acid79-33-410苯甲醇benzyl alcohol100-51-611苯甲基氯化2-methylbenzhydryl chloride41870-52-4物12苯甲酸benzoic acid65-85-013苯甲酸钠sodium benzoate532-32-114苯氧乙醇phenoxyethanol122-99-615苯扎氯铵benzalkonium chloride63449-41-2 16苯扎溴铵benzalkonium bromide7281-04-117吡硫鎓锌zinc pyrithione13463-41-718吡罗克酮乙醇胺盐piroctone

11、olamine 68890-66-419苄索氯铵benzethonium chloride121-54-02丙 propionic acid79-09-0酸421次氯酸hypochlorous acid7790-92-322次氯酸钠 active chlorine released from sodium hypochlorite7681-52-923醋酸氯己定chlorhexidine acetate 56-95-124碘iodine7553-56-225度米芬domiphen bromide538-71-626二甲基苯酚dimethyl phenol95-87-427二氯异氰尿酸钠 sod

12、ium dichloroisocyanurat 2893-78-928二辛基二甲基氯dimethyl dioctylammonium chloride5538-94-3化铵29二氧化氯chlorine dioxide10049-04-430甘草酸glycyrrhizic acid1405-86-331甘草酸单铵盐ammonium glycyrrhizate1407-03-032甘草酸二钾dipotassium glycyrrhizate68797-35-333甘草亭酸glycyrrhetinic acid471-53-434高锰酸钾potassium permanganate7722-64-7

13、35过氧苯甲酰benzoyl peroxide94-36-036过氧化氢hydrogen peroxide7722-84-137过氧乙酸 peracetic acid79-21-038己脒定二（羟乙基磺酸）盐hexamidine diisethionate659-40-539间苯二酚resorcin108-46-340焦亚硫酸钠sodium metabisulfite7681-57-441聚二甲基二烯丙基氯化铵poly(diallyl dimethyl ammonium chloride)26062-79-342聚六亚poly(hexamethylenebiguanide) hydrochlo

14、ride32289-58-0甲基双胍盐酸盐43聚维酮碘povidone iodine25655-41-844酪氨酸tyrosine60-18-445邻苯基苯酚biphenyl-2-ol90-43-746硫磺sulfur7704-34-947六亚甲基四胺（乌洛托品）hexamethylenetetramine/urotropin/methenamine100-97-048氯苯甘醚chlorphenesin104-29-049氯二甲苯酚chloroxylenol88-04-050氯己定chlorhexidine55-56-151氯己定二盐酸盐chlorhexidine dihydrochlorid

15、e3697-42-552氯咪巴唑climbazole38083-17-953尿囊素allantoin97-59-654柠檬酸citric acid77-92-955硼 砂borax1303-96-456硼酸boric acid11113-50-157葡萄糖酸氯己定chlorhexidine gluconate solution（chlorhexidine digluconate） 18472-51-058羟苯propylparaben94-13-3丙酯59羟苯丙酯钠sodium propyl parahydroxybenzoate35285-69-960羟苯丁酯butylparaben94-2

16、6-861羟苯甲酯methylparaben99-76-362羟苯甲酯钠sodium methyl parahydroxybenzoate5026-62-063羟苯乙酯ethylparaben120-47-864溶菌酶lysozyme9001-63-265溶葡萄球菌酶lysostaphin9011-93-266菌体裂解酶bomidin2374916-29-567乳酸lactic acid50-21-568乳酸依沙吖啶ethacridine lactate1837-57-669三氯叔丁醇chlorobutanol6001-64-570三氯异氰尿酸trichloroisocyanuric aicd

17、e87-90-171山梨酸sorbic acid22500-92-172山梨酸钾potassium sorbate509-00-0173麝香草酚thymol89-83-874十八烷二甲基氧化octadecyl dimethyl amine oxide铵75十二烷基三甲基氯化铵dodecyl trimethyl ammonium chloride112-00-576十二烷基三甲基溴化铵dodecyl trimethyl ammonium bromide1119-94-477十六烷基三甲基氯化铵cetrimonium chloride112-02-778十六烷基三甲基cetrimonium bro

18、mide57-09-0溴化铵79十一烯酸undecylenic acid112-38-980十一烯酸锌zinc undecylenate557-08-481双癸基二甲基氯化铵didecyl dimethylammonium chloride7173-51-582双癸基二甲基溴化铵didecyl dimethylammonium bromide2390-68-383水杨酸salicylic acid69-72-784水杨酸钾potassium salicylate578-36-985西曲溴铵cetrimide8044-71-186辛酸caprylic acid124-07-287辛酸钠sodiu

19、m caprylate1984-06-188盐酸聚六亚甲基胍polyhexamethyleneguanidine hydrochloride57028-96-389氧化锌zinc oxide1314-13-290乙醇alcohol (ethyl alcohol) 64-17-591乙酸acetic acid64-19-792异丙醇isopropyl alcohol 67-63-093银离子silver7440-22-494硬脂醇甘草亭酸脂stearyl glycyrrhetinate13832-70-795鱼石脂ichthammol 8029-68-396正丙醇 propan-1-ol71-2

20、3-8注：本清单不含植物类成分。四、禁用物质抗（抑）菌剂中禁止添加列入中华人民共和国药典（2015 年版）的药品及其同名原料（消毒防腐药、中药和抑菌剂除外，也不包括药用辅料和纯化水）；以微生物、细胞、动物或人源组织和体液等为起始原材料，用生物学技术制成，用于预防、治疗和诊断人类疾病的制剂，如疫苗、血液制品、生物技术药物、微生态制剂、免疫调节剂、诊断制品、蛋白质、肽等（酶除外）；列入化妆品安全技术规范（2015 年版）（碘除外）的禁用化学物质。附件 3抗（抑）菌剂有效成分清单起草说明抗（抑）菌剂有效成分清单起草说明（征求意见稿）一、起草背景及过程为深入贯彻落实国务院“放管服”改革要求，优化监管模

21、式，提高执法效力，指导企业规范化生产，强化企业主体责任落实，有效推进消毒产品行业健康有序发展，切实维护人民群众健康权益，国家卫生健康委委托消毒专业标准委员会牵头，分析非植物类抗（抑）菌剂有效成份，研究禁止添加的物质，并梳理参考美国、日本、欧盟等抗（抑）菌剂的监管模式，制定符合我国实际情况的有效成分清单和纳入原则。同时，多次组织卫生健康行政部门、疾控机构、监督执法机构及有关企业、企业协会等有关人员进行研究论证，形成抗（抑）菌剂有效成分清单（征求意见稿），并于 2019 年 4 月 23 日至 5 月 25 日在国家卫生健康委网站公开征求意见，进一步修改完善。二、主要内容（一）明确管理范围。规定适

22、用范围是直接用于人体完整皮肤、口腔黏膜和阴道黏膜（不包括用于人体足部、眼睛、指甲、腋部、头皮、头发、鼻黏膜、肛肠等特定部位），具有一定杀菌或抑菌（细菌和酵母菌）作用，但不以治疗疾病或者改善皮肤、黏膜的症状为目的的抗菌剂和抑菌剂。有效成分是在抗（抑）菌剂中，对细菌和酵母菌具有杀灭或抑制作用的物质。禁用物质是在抗（抑）菌剂中禁止添加的化学类和生物类物质。（二）限定成分和禁用物质。一是限定成分清单，抗（抑）菌剂有效成分详细列出清单（不含植物类成分）。二是限定禁用物质。抗（抑）菌剂中禁止添加列入中华人民共和国药典（2015 年版）的药品及其同名原料（消毒防腐药、中药和抑菌剂除外，也不包括药用辅料和纯化

23、水）；以微生物、细胞、动物或人源组织和体液等为起始原材料，用生物学技术制成，用于预防、治疗和诊断人类疾病的制剂，如疫苗、血液制品、生物技术药物、微生态制剂、免疫调节剂、诊断制品、蛋白质、肽等（酶除外）；列入化妆品安全技术规范（2015 年版）（碘除外）的禁用化学物质。三、需要说明的问题（一）有效成分清单的来源。有效成分清单有国内和国外两个来源，国内包括中国药典二部（2015 年版）、中国药典四部（2015 年版）、国家标准消毒剂原料清单及禁限用物质（报批稿）和国内已销售的抗（抑）菌产品中的有效成分，国外包括美国 FDA 的 OTC 药品专论、欧盟ECHA 审批的人体用生物杀菌剂有效成分清单、欧

24、盟抗抑菌洗手液有效成分清单和日本厚生劳动省发布的医药部外品有效成分清单。（二）纳入原则。中国药典二部（2015 年版）中的消毒防腐类和四部（2015 年版）中的抑菌剂类全部纳入，国家标准消毒剂原料清单及禁限用物质（报批稿）中用于人体皮肤黏膜的消毒剂有效成分全部纳入，美国 FDA 的OTC 药品专论、欧盟 ECHA 审批的人体用生物杀菌剂有效成分清单、欧盟抗抑菌洗手液有效成分清单和日本厚生劳动省发布的医药部外品有效成分清单中规定的可用于抗（抑）菌剂的有效成分全部纳入，但删除上述 7 个来源中不符合抗（抑）菌剂有效性和安全性或不是单一有效成分的物质。国内已上市销售抗（抑）菌剂有效成分尚未列入本清单中，同时满足以下要求的，消毒产品生产企业可以向消毒标准专业委员会提出申请，经评估论证其安全有效后予以发布补充到清单中：一是产品在国内上市、备案；二是有效成分含量可用现有实验方法测定；三是产品的抗菌（或抑菌）效果有相应合法有效的检验报告；四是有效成分的毒理学检测报告，包括急性经口毒性试验、皮肤刺激试验或黏膜刺激试验、致突变试验；五是有效成分在国际上未被禁用；六是产品有使用说明书、企业标准、小包装产品和标签资料。