银杏叶提取物、银杏叶片、银杏叶胶囊中游离槲皮素、山柰素、异鼠李素检查项补充检验方法.pdf

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1、 1 附件 银杏叶提取物、银杏叶片、银杏叶胶囊中 游离槲皮素、山柰素、异鼠李素检查项 补充检验方法 【检查】 游离槲皮素、 山柰素、 异鼠李素游离槲皮素、 山柰素、 异鼠李素 照高效液相色谱法 （ 中国药典 2010年版一部附录 D）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-0.4%磷酸溶液（50:50）为流动相；检测波长为 360nm。理论板数按槲皮素峰计算应不低于2500。 对照品溶液的制备 分别取槲皮素对照品、 山柰素对照品、 异鼠李素对照品适量，精密称定，加甲醇制成每 1ml 分别含 30 g、30 g、20 g 的混合溶液，作为对照品溶液。 供试品溶液

2、的制备 取银杏叶提取物约 40mg；或取银杏叶片 10 片，糖衣片除去包衣，精密称定，研细，取约相当于总黄酮醇苷 9.6mg 的粉末；或取银杏叶胶囊装量差异项下的内容物， 混匀， 研细， 取约相当于总黄酮醇苷 9.6mg 的粉末， 精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入 80%甲醇溶液 20ml，密塞，称定重量，超声处理（功率250W，频率 33kHz）20 分钟，取出，放冷，再称定重量，用 80%甲醇溶液补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液 10 l，供试品溶液 210 l，注入液相色谱仪，测定，分别计算槲皮素、山柰素、异鼠李素的含量。 结果判断：结果判断

3、： 银杏叶提取物：本品按干燥品计，每 1g 含槲皮素（C15H10O7）不得过 10.0mg，山柰素（C15H10O6）不得过 10.0mg，异鼠李素（C16H12O7）不得过 4.0mg。 银杏叶片： 规格 （1） 本品每片含槲皮素 （C15H10O7） 不得过 0.40mg， 山柰素 （C15H10O6）不得过 0.40mg，异鼠李素（C16H12O7）不得过 0.16mg；规格（2）本品每片含槲皮素 2 （C15H10O7） 不得过 0.80mg， 山柰素 （C15H10O6）不得过 0.80mg， 异鼠李素 （C16H12O7）不得过 0.32mg。 银杏叶胶囊：规格（1）本品每粒含槲

4、皮素（C15H10O7）不得过 0.40mg，山柰素（C15H10O6）不得过 0.40mg，异鼠李素（C16H12O7）不得过 0.16mg；规格（2）本品每粒含槲皮素（C15H10O7）不得过 0.80mg，山柰素（C15H10O6）不得过 0.80mg，异鼠李素（C16H12O7）不得过 0.32mg；规格（3）本品每粒含槲皮素（C15H10O7）不得过1.67 mg，山柰素（C15H10O6）不得过 1.67mg，异鼠李素（C16H12O7）不得过 0.67mg。 附注：银杏叶片规格： （1）每片含总黄酮醇苷 9.6mg，萜类内酯 2.4mg （2）每片含总黄酮醇苷 19.2mg，萜类内酯 4.8mg 银杏叶胶囊规格： （1）每粒含总黄酮醇苷 9.6mg，萜类内酯 2.4mg （2）每粒含总黄酮醇苷 19.2mg，萜类内酯 4.8mg （3）每粒含总黄酮醇苷 40mg，萜类内酯 10mg