银杏叶软胶囊中游离槲皮素、山柰素、异鼠李素检查项补充检验方法.pdf

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1、 1 附件 1 银杏叶软胶囊中游离槲皮素、山柰素、 异鼠李素检查项补充检验方法 【检查】游离槲皮素、山柰素、异鼠李素【检查】游离槲皮素、山柰素、异鼠李素 照高效液相色谱法（ 中华人民共和国药典2010 年版一部附录 VI D）测定。 色谱条件与系统适用性试验色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂； 以甲醇0.4%磷酸溶液（45:55）为流动相；检测波长为 360nm。理论板数按槲皮素峰计算应不低于2500。 对照品溶液的制备对照品溶液的制备 分别取槲皮素对照品、 山柰素对照品、 异鼠李素对照品适量，精密称定，加甲醇制成每 1ml 分别含 20g、20g、8g 的混合溶液，即得

2、。 供试品溶液的制备供试品溶液的制备 取本品装量差异项下内容物，混匀，取相当于银杏叶提取物50mg 或相当于总黄酮醇苷 12mg 的样品，精密称定，置 25ml 量瓶中，加入 80%甲醇20ml，超声处理（功率 250W，频率 33kHz）20 分钟，取出，放冷，用 80%甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。 测定法测定法 分别精密吸取对照品溶液 10l，供试品溶液 10l，注入液相色谱仪，测定，分别计算槲皮素、山柰素、异鼠李素的含量。 结果判断：结果判断： 规格 （1） 、 （2） 本品每粒含槲皮素 （C15H10O7） 不得过 0.40mg， 山柰素 （C15H10O6）不得过 0.40mg，异鼠李素（C16H12O7）不得过 0.16mg；规格（3） 、 （4）本品每粒含槲皮素 （C15H10O7） 不得过 0.80mg， 山柰素 （C15H10O6）不得过 0.80mg， 异鼠李素 （C16H12O7）不得过 0.32mg。 附注：银杏叶软胶囊规格（1）相当于银杏叶提取物 40mg； （2）每粒含总黄酮醇苷 9.6mg，萜类内酯 2.4mg； （3）相当于银杏叶提取物 80mg； （4）每粒含总黄酮醇苷 19.2mg，萜类内酯 4.8mg。