不合格物料、中间产品、成品管理规程.pdf

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1、GMPC-CC-008不合格物料、中间产品、成品管理规程第 1 页共 4 页题目：不合格物料、中间产品、成品管理规程编码:GMPC-CC-008审核：生效日期：分发部门： 生产部、品管部目的：建立不合格物料、中间产品、成品管理规程，防止不合格物料被意外使用和发放以及流入生产车间、不合格中间产品流入下一工序和不合格成品流入市场。适用范围：本公司仓库、中间站、生产现场的所有不合格物料、中间产品、不合格成品以及“产品的撤回”的本公司生产产品的管理。责任：生产操作人员、中间站管理人员、车间负责人、技术员、仓管员、物料部、销售部及用户投诉人员处理人员和质量部经理对本规程实施负责。规程：1 关键词定义1.

2、1 不合格物料：系指进公司后经检验不合格的物料；生产过程中发现的不能使用的物料；在库房储存保管过程中由于养护不当造成的不合格物料；贮存期满，经复验不合格的原辅料以及中间产品（包括正常生产中剔除的不合格产品）。1.2 不合格的成品：系指经检验不合格的产品以及以过有效期或经留样检验不合格的成品以及涉及“产品的撤回”的本公司生产的产品。1.3 产品的撤回：是指发现市售产品存在质量缺陷时对市售产品所采取的一种措施。如发现严重产品不良反应，或者因稳定性监控结果或企业内部调查结果及其他反馈的信息等原因发现某产品不符合质量标准。2 不合格品的管理2.1 不合格品的管理原则2.1.1 对于公司的所有不合格品必

3、须执行“三不”原则：即“不合格原辅料不投入生产，不合格中间产品不得流入下工序，不合格成品不准出厂并销售”。2.1.2 凡不合格的原辅料、包装材料仓库不准发放。2.2 不合格品的管理要求2.2.1 仓库不合格原辅料和成品的隔离、报告和记录。2.2.1.1 仓管员收到不合格物料的检验报告单应立即将不合格品隔离于规定的不合格区，套上不合格品红色状态袋；袋内放正确填写的库位卡。日期：制订：批准：日期：日期：颁发部门：仓储部SMP-QA-04-08GMPC-CC-008不合格物料、中间产品、成品管理规程第 2 页共 4 页2.2.2 库位卡上填写品名、规格、批号、数量、日期、经办人等；并详细填写“不合格

4、品台帐”。2.2.3 仓库员填写“不合格品处理报告单”，内容包括：品名、规格、批号、数量、日期、来源、不合格项目及原因、检验报告单号等经仓库负责人签字后送质量部。2.2.4 生产车间的不合格物料、中间产品的隔离和报告2.2.4.1 中间站管理员收到不合格中间产品检验报告单，立即将不合格物料或中间产品移入规定的不合格区，挂红色不合格物料的状态牌。2.2.4.2 各生产工序生产操作人员在使用辅料、内外包材时，如发现外观、气味或其他异常时，首先报告本工序负责人、现场 QA 人员并将其移交中间站由中间站管理人员按2.2.4.1 项下要求执行。2.2.4.3 由工序负责人填写“物料质量反馈表”交 QA

5、负责人。2.2.4.4 QA 负责人在确认原辅料、内外包材的质量问题后，在生产车间意见栏上签署退库意见，交领料员。2.2.4.5 领料员凭“反馈表”和统计员用红色笔开具的一式四联的“消耗材料出库单”将所领的原辅料、内外包材退回仓库，并办理退库手续。2.2.4.6 凡正常生产中剔除的不合格产品，必须标明品名、规格、批号，妥善隔离存放，按“各工序剩余及有缺陷中间产品的管理规程”规定处理。2.2.5 不合格品和成品的标志2.2.5.1 不合格物料和成品由质量部发放相应数量的红色“不合格”标签。在质量部专职 QA 人员的监督下，由各相应仓库的管理员逐张贴在每个不合格品的包装单元或容器的外包装上。2.2

6、.5.2 不合格物料和成品仓库的仓管员必须将相应的“库位卡”外套上红色状态袋。2.2.6 不合格物料、中间产品和成品的处理程序2.2.6.1 由质量部相关人员会同不合格品所在部门查明原因，提出处理意见，经质量部 QA 人员确认和质量部负责人批准，并应有详细的记录。2.2.6.2 整批不合格产品，应由生产部门负责写出书面报告，内容包括质量情况，事故或差错发生原因，应采取的补救方法，防止今后再发生的措施并由质量部审核决定处理程序。2.2.6.3 必须销毁的不合格产品应由仓库或生产部门填写“不合格品销毁单”，经质量部批准后按规定销毁。SMP-QA-04-08GMPC-CC-008不合格物料、中间产品

7、、成品管理规程第 3 页共 4 页2.2.6.4 涉及“产品的撤回”的本公司生产的产品，在按“产品退货和收回管理制度”上的要求上报公司和市药监局后，待上级药监部门和本公司质量部作出最后决定后进行处理。附：不合格品销毁单、物料卡、不合格品处理报告单物料卡（不合格品）名称：批号：规格：件数：数量：不合格原因：所在部门：责任人：确认人：备注：日期:年月日不合格品处理报告单不合格品处理报告单编号：编号：品名批号规格数量检验单号所在部门或来源判定不合格依据处理意见：部门所在部门提出人所在部门负责人签名部门质量部 QA 人员质量部批准人员签名日期填报日期批准日期本表一式两份，主管部门和执行部门各一份编号按年月日的流水号表示：年-4 位数；月-2 位数；日-2 位数。SMP-QA-04-08GMPC-CC-008不合格物料、中间产品、成品管理规程第 4 页共 4 页不合格品销毁单编号：填报日期:20年月日品名所在部门判定依据提出销毁人批准销毁人备注：本表一式两份，主管部门和执行部门各一份编号按年月日的流水号表示：年-4 位数；月-2 位数；日-2 位数。SMP-QA-04-08销毁人销毁方法监督人检验单号批号数量