22025 产品质量回顾管理规程(07.14).pdf

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1、北京百慧生化制药有限责任公司北京百慧生化制药有限责任公司管管 理理 标标 准准文件名称编 制 人审 核 人批 准 人产品质量回顾管理规程编制部门审核部门批准部门编号编制日期审核日期批准日期版本制作备份22025第 1 版5 份生效日期年月日颁发部门分发部门质量管理部质量管理部、生产管理部、公司办公室、销售部、设备工程部1 目的：制定产品质量回顾管理规程，确认产品现有工艺的稳定性及质量标准的适用性，发展趋势、识别产品和工艺的改进机会。2 范围：适用于本公司生产上市的所有批次产品的质量回顾管理。3 责任：3.1 质量管理部负责本规程的起草、修订、审核、培训、实施和监督。3.2 质量受权人负责本规程

2、的审批。3.3 相关部门负责本规程的审核与执行。4 内容：4.1 年度产品质量回顾应包括的内容及各协助部门的职责分工见附录1：年度产品质量回顾内容及分工。4.2 年度产品质量回顾为每年一次，每年一月份以前，质量管理部人员应制定出上年度产品质量回顾计划，产品质量回顾可以分产品规格进行，也可分产品进行，每一产品计划完成回顾的时间应不超过二个月。回顾计划经由各部门整理汇总到质量管理部，交质量受权人批准后发放各相关部门。4.3 各相关部门协助质量管理部人员在规定时间限上交年度产品质量回顾要求的信息及资料。第 1 页 共 6 页文件名称产品质量回顾管理规程编号220254.4 质量管理部人员整理收集的信

3、息，对数据（事件）进行分类汇总、趋势分析，异常数据（事件）分析，并根据分析结果得出结论，对于回顾中发现的问题及提出的建议，组织相关部门人员进行评估、讨论、调查，制订出相应的纠正预防措施（评估、调查及纠正预防措施应遵照纠正与预防措施管理规程(22031)执行，并形成年度产品质量回顾报告。年度产品质量回顾报告至少应包括以下内容：4.4.1 回顾摘要4.4.1.1 回顾产品时间段及产品基本情况概述4.4.1.2 回顾情况概述4.4.1.3 上年度产品质量回顾报告中纠正预防措施执行效果4.4.1.4 回顾结论1）年度产品质量回顾的结论一般为下面结论的一种：A 过程受控：该结论表示产品无异常，生产过程持

4、续处于已验证过的受控状态。B 建议采取措施。该结论表示应考虑采取建议措施，但过程本身仍然按照设计及验证过的条件运行，过程受控。C 要求采取纠正措施：该结论表示需要采取应急措施或措施，过程不受控，应进行调查，包括对已上市产品的影响。4.4.2 建议和纠正/预防措施要求列表表示，包括，问题 /建议描述、原因简述、纠正 /预防措施、完成期限及负责人等。4.4.3 附录 1 中列出各项的详细回顾内容4.4.3.1 主要回顾项要求每项均有概述、汇总数据、分析对比文字、图表、趋势图、分析结果及结论。4.4.3.2 数据尽量以易于阅读的形式表示，如表格、图表（图线和图形）等。第 2 页 共 6 页文件名称产

5、品质量回顾管理规程编号220254.5 质量管理部负责人组织相关人员 ,包括质量受权人、生产管理部负责人、质量管理部负责人、仓库物料组负责人、设备工程部负责人等 ,对年度产品质量回顾报告各项目的回顾结果及发现的问题的纠正措施进行审核及评估，通过后在回顾报告中签名确认，报质量受权人批准。4.6 批准后的年度产品质量回顾报告应归入产品质量档案，永久保存。4.7 各相关部门按照年度产品质量回顾报告中制定的纠正预防性措施及完成时间，按时有效地进行整改。质量管理部负责对措施执行情况的跟踪，跟踪完成后将完成情况以报告形式（必要时要附上完成效果确认的证明资料）及时报告给质量管理部负责人确认，确认后的报告交质

6、量受权人审批。质量受权人审批后,由跟踪人将该报告以年度产品质量回顾附件的形式,归入相关的年度产品质量回顾报告中。第 3 页 共 6 页文件名称产品质量回顾管理规程编号22025附录 1：年度产品质量回顾内容及分工序号123项目涵盖批次时期产品描述原辅料、包装材料质量主要内容及协助部门自然年度中所有批次（质量管理部）产品名称、规格、处方、物料代号、包装形式及规格、有效期等（质量管理部）所有产品所用原辅料、包装材料的供应商（特别是新供应商）（质量管理部）原辅料、包装材料检验结果、到货验收情况、使用过程质量情况及异常情况处理等。（质量管理部、仓库物料组）合格与不合格率（质量管理部）所有供应商的跟踪评

7、估（仓库物料组）所有批次产品的批号、批量、生产日期，等（生产管理部）中间产品及最终产品检测结果，包括化学、微生物检验结果汇总、趋势图及异常数据分析（质量管理部）工艺参数及过程的符合性（生产管理部）产品收率统计及分析（生产管理部）物料平衡统计及分析（生产管理部）产品放行情况（质量管理部）常规留样和稳定性批次的稳定性监测结果 ,及任何不良趋势的回顾：包括试验原因、监测数据、结果总结及趋势、含量趋势图、与以前的稳定性数据的比较,以及异常点分析等第 4 页 共 6 页4中间产品及产品结果5稳定性结果文件名称产品质量回顾管理规程主要内容及协助部门（质量管理部）编号22025序号项目6环境监测设备/设施验

8、证789不合格品返工10投诉退货召回不良反应11偏差/调查(包括OOS)产品生产环境，包括，洁净区（室）的悬浮粒子、沉降菌、浮游菌、温湿度、压差等（质量管理部）与产品相关的仪器、设备：使用、维护保养及校验情况（设备工程部、生产管理部、质量管理部）与产品相关的验证状态：设备设施，如 HVAC、纯化水系统、压缩空气系统。（质量管理部）检验方法、工艺验证、清洁验证等（质量管理部）所有不合格批次（包括中间产品）及其调查情况：不合格品名称、规格、批号、数量、生产日期等汇总信息（质量管理部）不合格原因及其调查处理情况（质量管理部）所有返工批次的情况（质量管理部）所有报废产品的情况（质量管理部）不合格品纠正

9、措施及实施效果（质量管理部）与产品质量相关的投诉、退货、召回：包括产品名称、批次、数量、原因及调查处理情况及结果（质量管理部）不良反应汇总、分析（质量管理部）生产过程、检验、贮存等过程发生的与产品相关的偏差及异常情况（质量管理部）所有偏差及其调查情况，包括原因、纠正措施及其实施结果及效果（质量管理部）第 5 页 共 6 页文件名称产品质量回顾管理规程主要内容及协助部门编号22025序号项目12变更1314合同/协议新药或仿制药申请工艺变更，检验方法变更，产品及物料质量标准变更、与产品相关的设备、设施变更、批量变量、原辅料、包装材料变更，等（质量管理部）变更内容、实施情况及效果评估（质量管理部）

10、委托检验合同或协议的及时更新性（QA 部）有关上市许可变更的提交/批准/拒绝，包括向第三国（仅用于出口）递交的上市许可（质量管理部）新的和变更后的上市许可的上市后执行情况。（质量管理部）现有工艺与质量标准与注册文件符合性（质量管理部）官方监督检查时发现的与产品相关的不符合、建议（质量管理部）不符合、建议的纠正、预防措施及其执行效果（质量管理部）工艺工序岗位人员变动情况。部门负责人及主管变动（公司办公室）员工上岗、转岗、离岗等。（公司办公室）上年度产品质量回顾报告中纠正预防措施执行效果（质量管理部）1516法规符合性监督检查结果17人员变动18上年度报告中的纠正措施5 变更历史：版本号1执行日期2015.04.25变更原因、依据及详细变更内容新文件第 6 页 共 6 页