迈克生物：2019年年度报告.PDF

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1、迈克生物股份有限公司 2019 年年度报告全文1迈克生物股份有限公司迈克生物股份有限公司2019 年年度报告年年度报告2020-0172020 年年 04 月月迈克生物股份有限公司 2019 年年度报告全文2第一节重要提示、目录和释义第一节重要提示、目录和释义公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。带的法律责任。公司负责人唐勇公司负责人唐勇、主管会计工作负责人

2、刘启林及会计机构负责人主管会计工作负责人刘启林及会计机构负责人(会计主管会计主管人员人员)尹珊声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。尹珊声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。本报告中如有涉及到未来的计划、业绩预测等方面的内容，均不构成本公本报告中如有涉及到未来的计划、业绩预测等方面的内容，均不构成本公司对任何投资者及相关人士的实质承诺，投资者及相关人士均应对此保持足够司对任何投资者及相关人士的实质承诺，投资者及相关人士均应对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。的风险

3、认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。（1）国家政策变化风险）国家政策变化风险体外诊断行业作为医疗大健康产业中最重要的细分行业之一，国家实行了体外诊断行业作为医疗大健康产业中最重要的细分行业之一，国家实行了严格的分类管理和生产许可制度，近几年，国家医改政策、产业政策密集出台严格的分类管理和生产许可制度，近几年，国家医改政策、产业政策密集出台并快速落地实施并快速落地实施， 行业监管部门也在持续不断地完善和调整相关行业法律法规行业监管部门也在持续不断地完善和调整相关行业法律法规，如果公司不能在经营上及时调整以适应医药卫生体制改革带来的市场规则以及如果公司不能在经营上及时调整以适应医药卫生体

4、制改革带来的市场规则以及行业监管政策的变化，将会对公司的经营产生不利影响。行业监管政策的变化，将会对公司的经营产生不利影响。（2）产品生产质量的潜在风险）产品生产质量的潜在风险公司非常重视产品生产工艺和质量控制，但理论上仍存在出现产品质量的公司非常重视产品生产工艺和质量控制，但理论上仍存在出现产品质量的潜在风险。一方面随着公司产品产能的进一步扩大，对公司采购、生产环节的潜在风险。一方面随着公司产品产能的进一步扩大，对公司采购、生产环节的质量管理体系和环境管理体系的要求更严格，管理体系的控制问题始终是公司质量管理体系和环境管理体系的要求更严格，管理体系的控制问题始终是公司迈克生物股份有限公司 2

5、019 年年度报告全文3重点关注的问题重点关注的问题； 另一方面在运输和存储等环节也可能出现产品质量控制风险另一方面在运输和存储等环节也可能出现产品质量控制风险。如发生质量事故，可能会对本公司的业务、经营、财务状况及声誉造成不利影如发生质量事故，可能会对本公司的业务、经营、财务状况及声誉造成不利影响。响。（3）市场竞争加剧的风险）市场竞争加剧的风险随着中国体外诊断行业的日渐成熟，行业竞争不断升级，已经从产品的竞随着中国体外诊断行业的日渐成熟，行业竞争不断升级，已经从产品的竞争向商业模式竞争升级争向商业模式竞争升级。 体外诊断行业从单纯向客户销售产品体外诊断行业从单纯向客户销售产品，变为给客户提

6、变为给客户提供全面的解决方案供全面的解决方案。 行业竞争要素从自主产品行业竞争要素从自主产品、代理产品代理产品、服务能力服务能力、单产品单产品的价格升级到资本、产品组织能力、综合服务能力、整体性价比。未来，公司的价格升级到资本、产品组织能力、综合服务能力、整体性价比。未来，公司如果不能在产品质量、品种结构、研发能力、销售与服务等方面持续提升，将如果不能在产品质量、品种结构、研发能力、销售与服务等方面持续提升，将导致公司竞争力下降导致公司竞争力下降， 对公司未来业绩产生不利影响对公司未来业绩产生不利影响。公司高度关注产业布局公司高度关注产业布局，将在产品结构、生产能力、市场渠道以及研发平台建设等

7、方面实现快速提升，将在产品结构、生产能力、市场渠道以及研发平台建设等方面实现快速提升，诊断产品的优势将进一步增强，行业地位得到持续提高，不断提高竞争力。诊断产品的优势将进一步增强，行业地位得到持续提高，不断提高竞争力。（4）技术创新与技术泄密的风险）技术创新与技术泄密的风险我国体外诊断行业起步较晚我国体外诊断行业起步较晚， 超过超过 50%的市场份额由国外高端产品所占据的市场份额由国外高端产品所占据，国内产品以跟随国际先进水平为主。在体外诊断技术创新过程中，人才培养、国内产品以跟随国际先进水平为主。在体外诊断技术创新过程中，人才培养、团队稳定、研发平台的建设以及工艺路线的选择等重要因素都会影响

8、创新的成团队稳定、研发平台的建设以及工艺路线的选择等重要因素都会影响创新的成败，存在技术创新的风险。而同时，体外诊断产品的核心技术，包括各种试剂败，存在技术创新的风险。而同时，体外诊断产品的核心技术，包括各种试剂配方配方、仪器设计方案仪器设计方案、关键工艺参数以及操作规程等关键工艺参数以及操作规程等，也是公司的核心竞争力也是公司的核心竞争力。出于保护核心竞争力的考虑，公司仅将其中部分技术申请了专利，大部分技术出于保护核心竞争力的考虑，公司仅将其中部分技术申请了专利，大部分技术均属于专有技术，只能以非专利技术的方式存在，不受专利法的保护，存均属于专有技术，只能以非专利技术的方式存在，不受专利法的

9、保护，存在技术泄密的风险。在技术泄密的风险。 公司以现有研发平台和产品为基础，通过加大研发投入公司以现有研发平台和产品为基础，通过加大研发投入、迈克生物股份有限公司 2019 年年度报告全文4不断提升自主创新能力，持续优化产品结构，做大做强主营业务。同时公司进不断提升自主创新能力，持续优化产品结构，做大做强主营业务。同时公司进一步完善信息保密制度，完善核心技术管理机制，降低核心技术失密风险。一步完善信息保密制度，完善核心技术管理机制，降低核心技术失密风险。（5）人才流失的风险）人才流失的风险体外诊断属于技术密集型的行业，其中产品研发人员、生产技术人员、售体外诊断属于技术密集型的行业，其中产品研

10、发人员、生产技术人员、售后工程师，以及核心管理人员均需具备一定的专业知识和素养。公司定位为体后工程师，以及核心管理人员均需具备一定的专业知识和素养。公司定位为体外诊断全产品线供应商，尤其重视研发体系的搭建和研发能力的培养，同时为外诊断全产品线供应商，尤其重视研发体系的搭建和研发能力的培养，同时为保障产品质量、客户产品使用价值和高水准经营管理，公司一贯坚持把人才资保障产品质量、客户产品使用价值和高水准经营管理，公司一贯坚持把人才资源作为最重要的资源源作为最重要的资源，不断通过引进不断通过引进、培养培养、激励等手段壮大和稳定人才队伍激励等手段壮大和稳定人才队伍。但随着市场竞争的加剧，公司存在人才流

11、失的风险，若核心人才流失过多将会但随着市场竞争的加剧，公司存在人才流失的风险，若核心人才流失过多将会对公司运营带来风险。对公司运营带来风险。（6）原材料供应风险）原材料供应风险体外诊断行业是一个技术水平高、知识密集、多学科交叉的行业，对生产体外诊断行业是一个技术水平高、知识密集、多学科交叉的行业，对生产原料的工艺技术要较高，但目前国内主要生物化学原料的研发技术和生产工艺原料的工艺技术要较高，但目前国内主要生物化学原料的研发技术和生产工艺等仍处于起步阶段，国内体外诊断试剂产品生产企业的主要原材料主要依赖进等仍处于起步阶段，国内体外诊断试剂产品生产企业的主要原材料主要依赖进口，且这种格局仍将持续一

12、定时间。随着国际多边贸易摩擦的发展，全球贸易口，且这种格局仍将持续一定时间。随着国际多边贸易摩擦的发展，全球贸易受到前所未有的冲击和考验，这对公司自主产品部分原料采购及持续稳定供应受到前所未有的冲击和考验，这对公司自主产品部分原料采购及持续稳定供应造成影响造成影响，存在原材料供应短缺的风险存在原材料供应短缺的风险。公司已于公司已于 2016 年成立了专注于生物化年成立了专注于生物化学原材料研发生产的全资子公司，近年来持续加大原材料研发投入，不断实现学原材料研发生产的全资子公司，近年来持续加大原材料研发投入，不断实现自产原材料替代进口原材料，减少关键原材料的进口依赖度，不断提高原材料自产原材料替

13、代进口原材料，减少关键原材料的进口依赖度，不断提高原材料自给率，降低对上游原材料供应依赖进口造成的原料供应风险。自给率，降低对上游原材料供应依赖进口造成的原料供应风险。公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以以 557,699,240 为基数为基数，向向迈克生物股份有限公司 2019 年年度报告全文5全体股东每全体股东每 10 股派发现金红利股派发现金红利 1.89 元元（含税含税） ，送红股送红股 0 股股（含税含税） ，以资本公以资本公积金向全体股东每积金向全体股东每 10 股转增股转增 0 股。股。迈克生物股份有限公司 2019 年年度报告全文

14、6目录目录第一节第一节 重要提示、目录和释义重要提示、目录和释义.2第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标.9第三节第三节 公司业务概要公司业务概要.12第四节第四节 经营情况讨论与分析经营情况讨论与分析.19第五节第五节 重要事项重要事项.53第六节第六节 股份变动及股东情况股份变动及股东情况.70第七节第七节 优先股相关情况优先股相关情况.78第八节第八节 可转换公司债券相关情况可转换公司债券相关情况.79第九节第九节 董事、监事、高级管理人员和员工情况董事、监事、高级管理人员和员工情况.80第十节第十节 公司治理公司治理.87第十一节第十一节 公司债券相关情况公司债券

15、相关情况.94第十二节第十二节 财务报告财务报告.95第十三节第十三节 备查文件目录备查文件目录.191迈克生物股份有限公司 2019 年年度报告全文7释义释义释义项指释义内容公司/迈克生物指迈克生物股份有限公司迈克实业指迈克生物股份有限公司全资子公司四川省迈克实业有限公司迈克医疗电子指迈克生物股份有限公司全资子公司迈克医疗电子有限公司迈克新材料指迈克生物股份有限公司全资子公司四川迈克生物新材料技术有限公司重庆征途指迈克生物股份有限公司全资子公司重庆征途科技有限公司云南迈克指迈克生物股份有限公司全资子公司云南迈克科技有限公司贵州迈克指迈克生物股份有限公司全资子公司贵州迈克科技有限公司湖北迈克指

16、迈克生物股份有限公司全资子公司迈克生物（湖北）有限公司上海迈可优指迈克生物股份有限公司全资子公司上海迈可优生物科技有限公司加斯戴克指迈克生物股份有限公司全资子公司嘉善加斯戴克医疗器械有限公司吉林迈克指迈克生物股份有限公司控股子公司吉林迈克生物有限公司内蒙古迈克指迈克生物股份有限公司控股子公司内蒙古迈克生物科技有限公司新疆迈克指迈克生物股份有限公司控股子公司新疆迈克宏康生物有限公司北京迈克指迈克生物股份有限公司控股子公司北京迈克生物科技有限公司广东迈克指迈克生物股份有限公司控股子公司迈克生物（广东）有限公司山东迈克指迈克生物股份有限公司控股子公司山东迈克生物科技有限公司迈凯基因指迈克生物股份有限

17、公司控股子公司迈凯基因科技有限公司美因健康指迈克生物股份有限公司参股公司美因健康科技（北京）有限公司山西迈克指迈克生物股份有限公司控股子公司山西迈克生物有限公司美国迈克指迈克生物股份有限公司美国子公司 MACCURABIOTECHNOLOGY (USA) LLC英迈健指迈克生物股份有限公司参股公司英迈健（杭州）医疗技术有限公司迈克医疗科技指迈克生物股份有限公司全资子公司四川迈克医疗科技有限公司华西精准医学指迈克生物股份有限公司参股公司成都华西精准医学产业创新中心有限公司德国凯杰指迈凯基因外资股东德国凯杰 QIAGEN N.V.证监会指中国证券监督管理委员会深交所指深圳证券交易所创业板指深圳证券

18、交易所创业板迈克生物股份有限公司 2019 年年度报告全文8IVD指系 In Vitro Diagnostics 的缩写，中文为体外诊断，是指运用专业科学的仪器、试剂或系统，对人体样本(血液、体液、组织等)进行检测而获取临床诊断信息，广泛应用于体检、慢性病管理、重疾监测、临床治疗等方面，已成为人类疾病预防、诊断、治疗日益重要的组成部分。量值溯源指是指通过一条具有规定不确定度的不间断的比较链， 使测量结果或测量标准的值能够与规定的参考标准(通常是国家计量基准或国际计量基准)联系起来的特性。室间质评指利用实验室间的对比来确定实验室能力的活动， 它也是为确保实验室维持较高的检验水平，而对其能力进行考

19、核、监督和确认的一种认证活动。生化检测或生化指是指体外诊断主要分支之一， 通过各种生物化学反应或免疫反应， 测定体内酶类、 糖类、脂类、蛋白和非蛋白氮类、无机元素 类等生物化学指标的诊断方法。免疫检测或免疫指是指体外诊断主要分支之一，通过抗原与抗体相结合的特异性反应进行测定的诊断方法。分子诊断或分子指是指体外诊断主要分支之一， 对与疾病相关的蛋白质和各种免疫活性分子以及编码这些分子的基因进行测定的诊断方法。临床检测或临检指是指体外诊断主要分支之一，通过对病人的血液、体液、分泌物、排泄物和脱落物等标本的物理、化学、分子生物学检测，确定疾病种类。一般包括血常规、尿常规、便常规等检测。POCT 或快

20、速检测指即时检验（point-of-care testing） ，指在病人旁边进行的临床检测及床边检测，在采样现场即刻进行分析，省去标本在实验室检验时的复杂处理程序，快速得到检验结果的一类新方法。IFCC指国际临床化学与实验医学联合会，是全球检验医学学术最具权威机构之一，IFCC 会员可以参与 IFCC 的各种临床研究、各类国际标准讨论、参考方法讨论、常规方法的研究、实验室管理研究等。TUV指德国专为元器件产品定制的一个安全认证标志，在德国和欧洲得到广泛的接受。CQC指中国质量认证中心，是经国家主管部门批准设立的专业认证机构。病理科指是大型综合医院必不可少的科室之一，其主要任务是在医疗过程中承

21、担病理诊断工作，包括通过活体组织检查、脱落和细针穿刺细胞学检查以及尸体剖检，为临床提供明确的病理诊断，确定疾病的性质。NGS指高通量测序或二代测序技术，以高输出量和高解析度为主要特色，能一次并行对几十万到几百万条 DNA 分子进行序列读取，在提供丰富的遗传学信息的同时，还可大大降低测序费用、缩短测序时间的测序技术。冷链物流指泛指冷藏冷冻类食品在生产、贮藏运输、销售，到消费前的各个环节中始终处于规定的低温环境下，以保证食品质量，减少食品损耗的一项系统工程。它是随着科学技术的进步、制冷技术的发展而建立起来的，是以冷冻工艺学为基础、以制冷技术为手段的低温物流过程。报告期指2019 年 1 月 1 日

22、-2019 年 12 月 31 日上年同期指2018 年 1 月 1 日-2018 年 12 月 31 日巨潮资讯网指证监会指定创业板信息披露网站 http:/迈克生物股份有限公司 2019 年年度报告全文9第二节公司简介和主要财务指标第二节公司简介和主要财务指标一、公司信息一、公司信息股票简称迈克生物股票代码300463公司的中文名称迈克生物股份有限公司公司的中文简称迈克生物公司的外文名称（如有）Maccura Biotechnology Co.Ltd公司的外文名称缩写（如有）maccura公司的法定代表人唐勇注册地址四川省成都市高新区百川路 16 号注册地址的邮政编码611731办公地址四

23、川省成都市高新区安和二路 8 号办公地址的邮政编码611731公司国际互联网网址http:/电子信箱二、联系人和联系方式二、联系人和联系方式董事会秘书证券事务代表姓名史炜张文君联系地址四川省成都市高新区安和二路 8 号，611731四川省成都市高新区安和二路 8 号，611731电话028-81731186028-81731186传真028-81731188028-81731188电子信箱三、信息披露及备置地点三、信息披露及备置地点公司选定的信息披露媒体的名称上海证券报 、 证券时报登载年度报告的中国证监会指定网站的网址巨潮咨询网http:/ 2019 年年度报告全文10会计师事务所名称立信会

24、计师事务所（特殊普通合伙）会计师事务所办公地址上海市黄浦区南京东路 61 号四楼签字会计师姓名马平、袁竞艳公司聘请的报告期内履行持续督导职责的保荐机构 适用 不适用公司聘请的报告期内履行持续督导职责的财务顾问 适用 不适用五、主要会计数据和财务指标五、主要会计数据和财务指标公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 是 否2019 年2018 年本年比上年增减2017 年营业收入（元）3,222,956,019.792,685,304,946.4120.02%1,969,983,729.53归属于上市公司股东的净利润（元）525,262,640.01444,928,508.7118.06%374

25、,132,214.88归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润（元）518,530,938.62435,846,943.6718.97%365,027,324.80经营活动产生的现金流量净额（元）459,516,311.64193,905,904.10136.98%79,033,594.29基本每股收益（元/股）0.94940.803918.10%0.6705稀释每股收益（元/股）0.94180.803917.15%0.6705加权平均净资产收益率18.03%16.61%1.42%15.59%2019 年末2018 年末本年末比上年末增减2017 年末资产总额（元）5,496,843,87

26、2.674,556,481,096.1320.64%3,583,177,151.33归属于上市公司股东的净资产（元）3,126,377,786.972,695,302,100.1815.99%2,500,698,777.99六、分季度主要财务指标六、分季度主要财务指标单位：元第一季度第二季度第三季度第四季度营业收入722,405,473.48794,821,720.12830,548,289.46875,180,536.73归属于上市公司股东的净利润118,422,202.02151,012,341.18144,734,221.66111,093,875.15归属于上市公司股东的扣除非经常性损

27、益的净利润118,514,974.49149,672,612.52141,489,815.20108,853,536.41经营活动产生的现金流量净额-46,795,167.1380,958,019.3951,718,651.37373,634,808.01上述财务指标或其加总数是否与公司已披露季度报告、半年度报告相关财务指标存在重大差异迈克生物股份有限公司 2019 年年度报告全文11 是 否七、境内外会计准则下会计数据差异七、境内外会计准则下会计数据差异1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利

28、润和净资产差异情况 适用 不适用公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 适用 不适用公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。八、非经常性损益项目及金额八、非经常性损益项目及金额 适用 不适用单位：元项目2019 年金额2018 年金额2017 年金额说明非流动资产处置损益（包括已计提资产减值准备的冲销部分）-2,371,631.23-90

29、2,794.45-2,740,714.42计入当期损益的政府补助（与企业业务密切相关，按照国家统一标准定额或定量享受的政府补助除外）10,484,379.959,240,603.9815,729,960.88除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外，持有交易性金融资产、衍生金融资产、交易性金融负债、衍生金融负债产生的公允价值变动损益，以及处置交易性金融资产、衍生金融资产、交易性金融负债、衍生金融负债和其他债权投资取得的投资收益2,804,542.523,652,339.98除上述各项之外的其他营业外收入和支出-248,686.55-242,770.74-6,361,084.48减：所得税影

30、响额1,185,893.621,638,814.161,162,333.07少数股东权益影响额（税后）-53,532.84179,202.1113,278.81合计6,731,701.399,081,565.049,104,890.08-对公司根据 公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益 定义界定的非经常性损益项目， 以及把 公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益 中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目， 应说明原因 适用 不适用公司报告期不存在将根据公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益定义、列举的非经常性损益项目界定为经常

31、性损益的项目的情形。迈克生物股份有限公司 2019 年年度报告全文12第三节公司业务概要第三节公司业务概要一、报告期内公司从事的主要业务一、报告期内公司从事的主要业务公司需遵守深圳证券交易所创业板行业信息披露指引第 10 号上市公司从事医疗器械业务的披露要求（一）主要业务情况1、主要业务概况公司主要从事体外诊断产品研发、 生产、 销售和服务。 公司自成立之初始终专注于体外诊断产业， 坚持以自主研发为主，以客户需求为导向、以满足临床应用为己任，以专业化产品和优质的服务为医学实验室提供整体解决方案。历经二十余年发展，公司已具备研发制造体外诊断设备、试剂、校准品和质控品的系统化专业能力，已完成从生物

32、原材料、医学实验室产品到专业化服务的全产业链发展布局。目前，公司自主产品涵盖生化、免疫、血液、分子诊断、快速检测、病理、原材料等多个技术平台，已成为国内体外诊断生产企业中产品品种最为丰富的企业之一。公司将继续围绕技术创新，推动自主产品从产品系列化至产品系统化、自动化集成的发展目标。现阶段，公司免疫产品已实现流水线集成，是国内为数不多的可提供实验室自动化产品的体外诊断生产企业。截止报告期末，公司自主产品按照技术平台和检测方法分类具体包含：产品类别产品系列试剂类仪器类生化类产品肝脏功能系列检测试剂肾脏功能系列检测试剂糖代谢系列检测试剂脂代谢系列检测试剂特殊蛋白系列检测试剂离子及其他系列检测试剂心肌

33、系列检测试剂血栓与止血系列检测试剂C 800全自动生化分析仪免疫类产品传染性疾病系列检测试剂生殖激素系列检测试剂甲状腺功能系列检测试剂肿瘤标志物系列检测试剂唐筛筛查系列检测试剂优生优育系列检测试剂糖代谢系列检测试剂骨代谢系列检测试剂炎症系列检测试剂贫血系列检测试剂心肌系列检测试剂自免类风湿系列检测试剂IS 1200全自动化学发光测定仪i 3000全自动化学发光免疫分析仪分子诊断产品荧光PCR法检测试剂细胞保存液核酸提取或纯化试剂临检类产品血细胞产品血细胞配套检测试剂F 560全自动血细胞分析仪F 580全自动血细胞分析仪迈克生物股份有限公司 2019 年年度报告全文13凝血产品血栓与止血检测试

34、剂H 2600全自动凝血分析仪H-04半自动凝血分析仪血型产品ABO正反定/RhD血型卡抗人球蛋白卡ABO正定/RhD血型卡Rh血型抗原检测卡T-02试剂卡孵育器T-24医用离心机快速检测平台胶体金检测试剂干式荧光免疫检测试剂R 01干式荧光免疫分析仪血糖试纸及质控品血糖检测系统病理产品平台巴氏染色液PC 2000液基薄层细胞制片机公司现有18家全资及控股子公司，其中13家为国内各主要省区的贸易类公司，通过代理国外如日立、希森美康、碧迪、雅培、生物梅里埃等知名体外诊断品牌优势产品或与之开展战略合作等方式，自主产品和代理产品互为补充，可以满足医学实验室90%以上的需求，提供更多产品选择和综合服务

35、。目前，公司自主产品的用户已经覆盖全国六千余家各级医院，二级和三级医院产品覆盖率分别达到35%和50%， 自主产品在国内三级以上医院的高端市场日益具备与国际品牌相竞争的实力， 进口替代空间广阔；公司海外市场的渠道建设，现已建立25家经销商，产品涉足20个国家和地区，海外市场将成为公司市场拓展最为重要的区域之一。2、主要经营模式（1）盈利模式公司主要从事体外诊断产品研发、生产、销售和服务，体外诊断产品按产品类别分为仪器和试剂，按检测方法（检测项目大类）又可分为生化、免疫、临检、分子、微生物、病理、POCT等，公司通过为终端客户提供整体解决方案，包括实验室标准化建设、检测项目开展、检测项目培训、学

36、术支持等，最终实现产品销售收入，销售收入与产品成本、期间费用的差额形成公司盈利。报告期内，公司全产品经营模式未发生改变，通过为终端客户提供整体实验室解决方案从而实现各产品协同增长。现阶段，公司还将重点推动实验室自动化、智能化以提升市场综合竞争力，提高自主产品国内市场份额。（2）研发模式公司以自主研发为主要模式， 同时根据产品战略要求也会采取合作开发或委托开发模式。 目前公司研发中心已建立起基于全球资源配置的研发创新平台，形成试剂和仪器两大研发中心，涵盖生化、免疫、临检、分子、病理、快检、IVD原材料等产品平台。 IPD集成产品实现流程公司构建了先进的集成产品实现流程并结合了信息化管理工具， 该

37、流程体系以市场导向为核心， 一方面通过产品战略管理、需求管理、产品实现管理，从而保证开发正确的、满足市场需要的产品，另一方面通过技术平台管理，保证现有技术不断突破和新技术的储备。产学研合作产学研合作是公司技术创新的重要组织形式， 公司不断探索并推动科研技术转换平台的搭建， 以促进技术创新成果转移转化。目前公司已与协和医院、四川省人民医院等医疗机构成功开展了临床科研技术创新项目合作，同时参与到四川大学华西医院主持下的医学产业创新中心建设等项目。（3）采购模式原材料:公司采购中心统一负责自主产品原辅料、包装材料和生产设备的采购供应。原材料采购主要包括供应商的选择和评价、采购过程控制等。为了保证产品

38、质量，减少产品批间差，试剂类原辅料一般一次采购六个月到一年的用量，仪器类原辅料和包装材料，按照生产订单需求量进行采购。代理产品:公司在详细的市场调研后选择市场潜力大的产品和国外知名品牌， 与国外知名品牌签订代理或战略合作协议，确定公司的代理区域、代理品种、数量、价格等内容。代理合作协议一年一签，双方根据对未来市场的发展和上一年的合作情况协商确定是否继续签订代理合作协议以及协议内容。（4）生产模式公司实行以销定产的生产模式。销售管理部制定销售计划，其主要依据各个区域客户或经销商当月的定货量和未来3个迈克生物股份有限公司 2019 年年度报告全文14月需求预测量来确定；计划部接收到销售计划后，综合

39、往月的销售记录、库存、生产能力、本期生产进度五方面数据制定月度生产订单；生产管理部接收到生产订单，结合各车间资源和产能情况，制定排产计划，经审批后分发给各职能部门执行，各车间根据排产计划制定周、日生产和检验计划。生产系统执行ISO管理系统，按照标准操作规程、质量标准进行生产活动。生产管理部每月对各项生产活动按照ISO要求填写记录，月底将记录汇总成各类报表，用于技术统计和财务统计。(5）销售模式公司销售产品和提供技术服务的终端用户主要为医疗机构、第三方检测中心，其中医疗机构包括各类医院、社区医疗服务中心、乡镇卫生院、体检中心等，公司针对终端用户的主要销售模式为直销与经销并行。对于国内市场，公司一

40、方面对三级及部分二甲医院等主要客户采取直销方式，另一方面为顺应国家医改、分级诊疗等政策，公司大力发展专注于体外诊断行业的经销商积极开拓基层医疗机构，并协助经销商为终端客户提供专业的产品与服务；对于海外市场，公司主要依托当地经销商进行产品注册和区域销售及服务。3、业绩驱动因素报告期内， 公司业绩仍保持稳健增长的态势， 营收规模达32.23亿， 同比增长20.02%， 实现归属上市公司股东净利润5.25亿，同比增长18.06%，公司围绕市场和产品两大核心，重点加大自主产品的市场推广，逐步提升自主产品在收入结构中的占比；不断加强内部管理，提高经营管理效率，尤其在销售管理和分销渠道建设方面，确保渠道并

41、购整合风险可控、产品战略目标切实推进 。报告期内，公司自主产品收入增速为23.21%，代理产品收入增速为18.21%，业绩增长主要来自于内生式增长。（1）自主产品驱动业绩可持续增长截止报告期末，公司自主产品涵盖生化、免疫、临检、分子、病理、快检等，在中长期产品规划有序部署下，各产品平台将不断推陈出新，自主产品已成为公司长期可持续发展的源动力。报告期内，公司新增产品91项，其中包括直接化学发光法下的全自动化学发光分析仪配套试剂的丰富、全自动生化分析仪C800的上市、快检类血糖检测产品的推出。自主产品持续丰富不仅可以提升各细分板块的市场份额，从而带动业绩增长，还能很好地协同各产品线增强企业核心竞争

42、力。在传统的生化领域， 公司生化产品市场份额不断扩大， 销售收入继续保持较高的增长水平， 报告期内公司自主生化试剂同比增长17.69%；在高增长的免疫领域，随着i 3000全自动化学发光免疫分析仪配套试剂已增加至29项，单机试剂产出显著提升，产品性能尤其是传染病、甲功等项目上获得了较高的临床评价，仪器装机逐渐从存量市场迈向增量市场。报告期内，直接化学发光法和间接化学发光法两大免疫试剂产品合计销售同比增长29.48%；目前，以血球为主的临检板块日渐成熟，F580/F560装机量增长迅速，报告期内血球试剂销售收入同比增速为78.51%。面对广泛的基层市场和医疗消费，公司临检产品、快检产品等将有望保

43、持较高的增长水平，同时海外市场未来也将成为公司业务主要的增长来源。（2）国家政策助力国内诊断产业发展为鼓励我国医疗器械行业的发展， 国家先后出台了一系列促进行业发展的政策。 关于促进健康服务业发展的若干意见（国发1-1-131【2013】40号）提出到2020年，健康服务业总规模达到8万亿元以上；“十三五”国家科技创新规划（国发【2016】43号）要求紧密围绕健康中国建设需求，突出解决重大慢病防控、人口老龄化应对等影响国计民生的重大问题；“健康中国2030”规划纲要要求深化医疗器械审评、审批制度改革，研究建立以临床疗效为导向的审批制度，提高医疗器械审批标准；医药工业发展规划指南（工信部联规【2

44、016】350号），要求推动创新升级，加强医疗器械核心技术和关键部件开发，提升集成创新能力和制造水平，突破共性关键技术，推动重大创新和临床急需产品产业化。一系列支持体外诊断产业发展的政策和规划，促使国内体外诊断行业朝多元化、高端技术快速发展。此外，国家医疗体制改革，分级诊疗、产品备案制、加强行业监管等也将使得行业竞争加剧，从而加快国产品牌进口替代速度。公司在研发方面的长期积累、全产品线战略布局和系统化专业化能力具备综合竞争力，产品美誉度不断提升，报告期内，公司自主产品在中高端市场的份额不断提升，驱动公司盈利能力保持稳健增长态势。（二）所处行业发展体外诊断（In Vitro Diagnosis,

45、IVD）属于医疗器械产业细分领域。目前，全球医疗决策中约有三分之二是依据诊断做出，而80%以上的诊断属于体外诊断范畴。IVD涉及分子生物学、基因诊断学、转化医学等众多学科，其细分领域较多，一般而言，按检测方法或原理划分，体外诊断产品包括生化诊断、免疫诊断、分子诊断、POCT（即时诊断）、凝血类诊断和血液学等类别；从产品应用场景来看IVD产品分为中心实验室、即时诊断（POCT）。随着科学技术的快速发展，尤其是现代生物技术、基因测序( 分子诊断）等技术上的重大突破，以及全球传染性疾病有高发、多发的趋势，患慢性疾病的人也越来越多，迈克生物股份有限公司 2019 年年度报告全文15同时人们对生活质量和

46、医疗保健的日益重视，尤其是对预防性诊断依赖性的日益增大，驱使体外诊断市场不断发展。作为全球医疗器械领域最大的细分市场IVD领域呈现快速发展的趋势。1、全球发展趋势从全球市场来看， 目前发达国家成熟市场的IVD已经达到一个相对稳定阶段， 根据 中国体外诊断产业发展蓝皮书 （2018年卷）显示，2017年全球体外诊断市场规模为593亿美元，较2016年同比增长了5%。在未来几年里，临床化学和免疫化学仍会是体外诊断产业中最大的两个市场，而分子诊断市场将会是其中增长最快，其复合增长率达13%，到2022年其市场规模将会突破99亿美元。从全球竞争格局上看，龙头企业的表现依然非常突出。排名前十的IVD企业

47、就占了全球80%的市场份额，其中排名前五的罗氏、丹纳赫、西门子、雅培和赛默飞世尔，掌握着体外诊断全产业链的资源和核心技术，优势尤为明显。2、国内发展趋势从国内市场来看，体外诊断行业属于新兴产业，起源于上个世纪80年代，经历了近四十年的发展，国内体外诊断产业涌现出一大批优秀企业，它们围绕着生化诊断、免疫诊断、分子诊断、临床检测、细菌与微生物检测、POCT快速检测六大细分领域，由代理到自产、由单一产品到产品系列、由低端市场到高端市场，逐渐提高国产产品在我国体外诊断市场中的份额，目前，我国体外诊断市场份额仍有80%以上为进口高端产品。随着中国经济的发展，城镇化、人口老龄化的不断加深，医疗保险覆盖率的

48、提高，医疗需求将逐渐释放，我国体外诊断市场将打开广阔的发展空间，叠加产业政策助力国产化和国内企业的技术发展，国内体外诊断产业将迎来高速发展的黄金期。近年来国内体外诊断行业以15%-20%的增速高速发展，未来还将保持高于欧美日等成熟市场的增长，2018年我国体外诊断市场规模约为604亿元，预计到2020年将达到1,000亿元。目前试剂的国产化进程快于仪器。生化、免疫、分子等各个诊断领域的试剂均在一定程度上实现了国产化，但部分高端领域国产化率还较低，且诊断酶、抗原抗体等关键原材料研发能力较弱，对上游关键原材料进口依赖程度高；仪器开发仅部分中低端的生化、 免疫和分子诊断实现了国产化， 高端的仪器大多

49、都依赖进口， 整体国产化率还很低， 仪器和配套试剂还不具备竞争优势。未来我国体外诊断企业将迎来发展的黄金期， 高端免疫进口替代、 分子诊断技术升级和精准医疗临床应用以及POCT便捷化是未来发展的方向。3、公司所处行业地位国内IVD企业众多，其中A股上市公司近30家，行业集中度较低，竞争较为激烈。现阶段，我国诊断酶、抗原抗体等关键原材料研发能力较弱，对于上游关键原材料进口依赖程度高，而下游IVD企业主要以代理销售进口产品以及提供检测服务为主，中游生产制造类企业纷纷开展产业链布局，积极应对国内诊断市场竞争格局,表现较突出的企业有迈瑞医疗、安图生物、迈克生物、万孚生物、九强生物等。公司较早开始战略布

50、局全产品发展，已拥有试剂、仪器、生物原料三大专业技术的系统化研发创新能力，公司自主产品涵盖生化、免疫、血液、分子诊断、快速检测、病理、原材料等多个技术平台，是国内体外诊断生产企业中产品平台搭建最完整、产品品种最为丰富的企业之一。公司产品具备国际一流的品质，近几年在卫生部组织完成的生化项目室间质评（EQA）的数据来分析，参加的实验室数量中有80%的生化项目迈克品牌位列前五，常规生化项目位列前三，国内品牌名列前茅，公司在生化领域市场增速高于行业增速。公司是国内最早建立量值朔源体系的企业，溯源工作已从生化领域向免疫板块不断延伸，目前，公司溯源能属于行业领先水平。公司在产品、技术、服务方面形成了较强的