药品的风险管理.ppt

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1、陈东生武汉协和医院,药品的风险管理,2,3,被称为20世纪最大的药物,灾难！,4,提 要,药品风险多源性分析,2,医疗机构预防药品风险管理,4,5,什么是药品风险？,药品是双刃剑药物作用的有效性致不良反应/不良事件的可能性药品安全具相对性：使用任何药品，都存在一定风险药品风险(risk)：指药品使用过程中，导致用药个人或人群面临伤害或损失等不测事件的可能性(potential harm)及一系列事件 (a series of events)。,6,药品风险带来医疗、经济双重后果,每年美国有70多万人因药物不良反应就医,而我国, 每年因药物不良反应住院的病人达250万，在住院病人中，每年约有19

2、.2万人死于药物不良反应。药源性疾病的死亡人数竟是主要传染病死亡人数的10倍，且有逐年增长的趋势药品风险是引发医疗事故的主要因素,7,天然风险人为风险,药品风险的组成：,药品风险的多源性,8,天然风险-药品本身的不良反应,1.药品上市前研究的局限性是客观存在的，导致我们并不能够在上市之初就可以全面的认识和把握药品的属性,2.从药品可获得性的道德立场出发，认知的局限性，是不可以以时间的无限延展性作为代价来弥补的。尽管我们清楚地知道，假以时日，我们是可以更加清晰地认识到某药某种特性及其意义，但是我们同时不能忽视维护健康的现实需要。,9,近五年发生的主要药品不良反应,2005年 莲必治注射液与急性肾

3、功能损害 2005年 羟乙基淀粉40、20氯化钠注射液与肾功能损害 2005年 克银丸引起的肝损害和剥脱性皮炎2006年 加替沙星引起的血糖异常 2006年 葛根素注射剂引起急性血管内溶血 2007年含钆磁共振造影剂引起的肾源性系统纤维化 2007年 硫普罗宁注射剂引起过敏性休克2008年 头孢拉定导致血尿 2008年 壮骨关节丸引起的肝损害 2009年 注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠的严重不良反应 2009年 阿昔洛韦导致急性肾功能损害,10,人为风险,药品质量问题（如假、劣药）不合理用药用药差错社会管理因素认知局限,11,药品人为风险-药品质量问题,1.药品生产管理漏洞齐二药、安徽华源、上海华联

4、2.基于成本考虑的系统误差低限投料、以次充好、停用关键设备3.药品监督管理政策、制度及其执行4.药品价格政策及其影响5.市场之乱象,二甘醇代替丙二醇,12,人为风险-不合理用药,1.错误的诊断2.错误的服用（方法和剂量） 3.疏忽的错误4.医院的管理5.推广的效用6.健康保障的政策7. .,13,不合理用药在我国约占用药者的12 32%每年5000多万住院病人中，至少250万人与药物不良反应有关；其中死亡约19万人，平均每天约死亡520人按美国药物不良反应致死占社会人口的1/2200计算，我国每年药物不良反应致死人数高达50余万人我国5 000万残疾人中1/3为听力残废,其致聋原因60%80%

5、属于氨基糖苷类抗生素使用不当 耐药菌引起的医院感染人数，已占到住院感染患者人数的30左右 百姓安全用药调查”,不合理用药状况,14,药品人为风险-用药差错问题,医疗管理系统用药流程管理漏洞用药流程参与者的责任心不断总结的纠错机制的缺乏,15,医师: 药物选择不正确;处方书写错误;开写大处方药师: 剂量不当;剂型不符;药物调配错误;药品分发 错误;监测不当或失误护士: 遗漏给药; 给药时间错误;给药技术错误; 药 物给错病人;监测不当或错误;依从性失误患者: 用药时间错误;依从性失误;非医嘱给药,用药差错,16,苄星青霉素（混悬剂），应肌肉注射，医师处方静脉给药，造成患者组织坏死苯海拉明凝胶，F

6、DA收到6例报告：口服。因含有樟脑，口服有毒青霉素过敏史患者服用阿莫西林，大疱型表皮松解症（剥脱性皮炎），患者死亡83岁患者服用地尔硫卓80mg缓释片，由于片形太大，自行嚼碎吞服，患者死亡吗啡 10mg/ml 氢吗啡酮 10mg/ml morphine hydromorphone 剂量关系：10mg 氢吗啡酮相当于60mg 吗啡 2004年7月，69岁外伤患者10mg吗啡镇痛，护士误给氢吗啡酮10mg，患者死亡,用药差错举例,17,药品人为风险-社会管理因素,医疗卫生制度设计药品价格机制设计药品监督管理机制制度设计公众健康教育机制和制度设计产业发展的规划,18,药品人为风险-认知局限,整体药物

7、创新能力不足生产企业药品研究的能力低下 大多数企业不具备而且尚未准备发展这种能力某些药品（如：中药和生化药）的特殊性 高难度的质量均一性的维护 中药不同的规则之可及性药物创新的相关政策及其影响,19,医疗机构预防药品风险管理,药品风险防胜于治,20,风险管理,风险管理目的是使风险最小化最佳的风险管理是消除风险于未形成之前预先评估风险的性质、危害的程度、发生的条件、发展的趋势，从而预置管理的机制制度对已经发生的风险事件进行评估，确认性质、程度、条件、趋势，从而采取针对性的管控措施，防止蔓延和重复发生不断地检讨已有的机制与制度，分析其存在的漏洞，及时予以弥补,21,医疗机构临床应用管理,医师处方、

8、用药医嘱应当遵循有关临床路径、临床实践指南或循证指南，并接受适宜性审核。护理人员抄录和给药须按程序操作，并须经核对，确保准确无误。已开具处方并使用的药品应记入病历。临床药师对开具的处方或用药医嘱的适宜性进行审核，对病人进行安全用药指导及重点病人的用药监护，书写药历。,22,医疗机构临床用药管理,建立临床用药监测体系，持续对药物疗效、用药安全和用药问题进行调查、分析和评估。实施处方与用药医嘱点评和超常预警制度。重视药品不良反应和用药错误监测报告制度，发生严重药品安全性事件，应积极救治，做好观察与记录，及时报告本机构药学部门和医疗管理部门，并按规定上报卫生行政部门和药品监督管理部门。加强病房（区）

9、药品的管理，特别是特殊管理药品、危害药品和高危药品的管理。按规定单独存放，有明显的警示标志。,23,患者信息（特殊病理生理状况：肝肾功能、儿童、老年、妊娠期和哺乳期）药品信息（说明书、计算机系统、药典、药品说明书外用法）治疗信息（治疗指南、药物临床应用指导原则、指导意见）与患者的沟通（知情同意书、交代用药方法和药品信息）,预防药品风险-医师责任,正确医嘱是关键,24,熟练掌握“三基”-基本理论、基本知识、基本技能,具备扎实的专业理论知识正确储存药品审核处方-四查十对（发对药、发好药）正确配制药品咨询与沟通药物不良反应监测临床药师为合理用药提供个体化服务,预防药品风险-药师责任,25,护师临床用

10、药的最后防线,用药前了解患者相关情况，确定患者是否存在危险因素，包括特定的病理生理变化。了解药物知识，减少治疗中的差错仔细阅读医嘱，核对患者用药信息（药物名称、给药时间、剂量、浓度和给药途径，核对剂量计算方法是否正确 ）防止发生配伍禁忌促进患者依从性进行用药宣教，提高药效评估治疗效果，监测不良反应,预防药品风险-护士责任,26,预防药品风险- 医、药、护的相互关系,多专业治疗团队 医、药、护之间是伙伴关系 不是“助手” 也不是“指导者”医、药、护之间应建立互相学习、互相合作的良性用药干预制约机制共同承担治疗结果 维护患者用药利益和公平、合理使用药品权及隐私权、知情权,27,建立差错管理制度，针对系统而不针对个人鼓励报告差错，不惩罚报告人，不作部门间比较及时将差错问题如实告知患者医院重视技术改进，减少差错发生设专人管理预防差错事务，保证50%时间药师、护士和医生代表定期就防范差错进行回顾与培训制定高风险药品管理规范,医院预防药品风险管理,28,改善用药策略，降低用药风险,小 结,29,谢谢！,