风湿类风湿病治疗_风湿止痛药酒工艺规程.doc

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1、风湿止痛药酒工艺规程风湿止痛药酒工艺规程目录：目录： 1、 产品名称及剂型 2、 产品概述 3、 处方和依据 4、 生产工艺流程图 5、 原料药材的整理炮制 6、 制剂操作过程和工艺条件 7、 质量监控 8、 原辅料质量标准和检查方法及复检前最长储存期 9、 半成品质量标准、成品法定标准、企业内控质量标准及依据 10、包装材料质量标准及内包材复检前的最长储存时间 11、工艺卫生要求 12、关键设备的准备工作 13、各设备标准操作程序 14、技术安全及劳动保护 15、劳动组织、岗位定员、工时定额、产品生产周期 16、原辅料消耗定额 17、包装材料消耗定额 18、物料平衡 19、综合利用和环境保护

2、 20、附页1、 产品名称及剂型 1.1 产品名称：风湿止痛药酒 1.2 汉语拼音：Fengshi Zhitong yaojiu 1.3 剂型：酒剂 1.4 批准文号：国药准字 Z22024751 2、产品概述2.1 性状：本品为棕黄色的澄清液体；气香，味辛、微甘、苦。 2.2 功能主治：祛风除湿。用于腰腿疼痛，肢体麻木，手足拘挛，关节疼痛。 2.3 用法用量：口服，一次 1015ml，一日 23 次。 2.4 规格：10ml/支 2.5 注意：孕妇忌服。 2.6 贮藏：密封，置阴凉处。 2.7 有效期：3 年 3、处方和依据 3.1 工艺处方（g）制成 20000ml=2000 支 威灵仙

3、500 马钱子（制） 100 防 己 500 穿山龙 500 羌 活 500 茜 草 500 槲寄生 500 麻 黄 100 独 活 500 白 酒（40%）25000 蔗 糖 1000制成 20000ml 3.2 生产处方（kg）300L30000 支 威灵仙 7.5 马钱子（制） 1.5 防 己 7.5 穿山龙 7.5 羌 活 7.5 茜 草 7.5 槲寄生 7.5 麻 黄 7.5 独 活 7.5 白 酒（40%）375 蔗 糖 15 制成 300L 其中马钱子为毒性药材 3.3 处方依据：中华人民共和国卫生部药品标准 （中药）第九册。 4、生产工艺流程图：威灵仙、马钱 子（制）、防己、

4、穿山龙、羌活、 茜草、槲寄生、 麻黄、独活净制烘干碎断浸渍制过滤白酒 40%5、原料药材的事整理炮制：序号品名炮制过程炮制依据1威灵仙除去杂质，洗净，润透，切段，80以下干燥中国药典 二 000 年版一 部蔗 糖称量溶解过 滤10ml C 型 瓶核对印 批 号检验静 置灌装灯检终灭检验三十万级洁净区包装入 库外包材灭菌精洗粗洗检验灭菌洗涤瓶 盖纯水去离 子水检 验十万级洁净区2马钱子取沙子置锅内，用武火炒热后，加入净马钱子，不断 翻动，烫至鼓起并显棕褐色或深棕色，取出，筛去沙 子，放凉。中国药典 二 000 年版一 部3防己除去杂质，稍浸，洗净，润透，切 24mm 厚片，80 以下干燥。中国药

5、典 二 000 年版一 部4穿山龙除去杂质，洗净，润透，切段，80以下干燥。中国药典二 000 年版一部5羌 活除去杂质，洗净，润透，切 24mm 厚片 60以下干燥。 中国药典二 000 年版一部6茜 草除去杂质，洗净，润透，切 24mm 厚片 80以下干燥。 中国药典二 000 年版一部7槲寄生除去杂质，略洗，润透，切 24mm 厚片 80以下干燥。 中国药典二 000 年版一部8麻 黄除去木质茎，残根及杂质，切段。中国药典二 000 年版一部9独 活除去杂质，洗净，润透，切 24mm 厚片 60以下干燥。 中国药典二 000 年版一部6、制剂操作过程和工艺条件： 6.1 制法：工艺处方中

6、九味，酌予碎断。装入布袋，置容器内，加入白酒 25000g，密闭浸 泡 3040 天，每天搅拌一次，取出布袋压榨，榨出液澄清后与浸液合并，加入蔗糖 1000g，搅拌使溶解，密闭。静置 15 天以上，滤过，即得。 6.2 操作过程和工艺条件： 6.2.1 称量：领料称量人员按生产指令和生产处方领取所需物料。按领发料标准操作程序 操作，核对物料品种、品名、计量仪器是否在校验周期内，按物料称量岗位 SOP 操作，特 殊物料特殊称量，物料领回放指定地点，并注明品名、数量、件数，领料称量人，并及时 填写领料记录，本处方中马钱子应按毒性药材称量。 6.2.2 炮制：取处方量药材马钱子，核对数量，品名，检验

7、单后，按本规程第 5 项“原料 药材的整理炮制”项下规定，进行炮制，炮制时严格控制火候和炮制程度，炮制后放入洁 净的不锈钢桶内，并标明品名，数量，炮制人，其它药材按各自规定进行净选和切制。 6.2.3 浸渍：取炮制后药材马钱子，和净制后药材威灵仙，防己，穿山龙，羌活，茜草， 槲寄生，麻黄、独活，并仔细核对数量，批号，品名，件数，与生产处方、生产指令单， 是否相符。核对无误后将药材装入布袋内，投入洁净的不锈钢浸渍罐内，加入处方量的白 酒（40%） ，密封罐体，浸渍 35 天，并做好记录，浸渍时应填写好配料记录，由复核人和操 作人双人签字。浸渍罐外应标明品名，批号，数量，浸渍起止日期。 6.2.4

8、 过滤：取浸渍液，与布袋压榨液合并，按真空抽滤标准操作程序进行过滤，滤后药 液应澄明。 6.2.5 混合：将滤后的药液抽入配液罐搅拌加入处方量的白砂糖，使其全部溶解，如温度 较低白砂糖不易溶解时，可控制加温 40以下使其溶解。 6.2.6 静置：将配制后的药酒，密封，静置 15 天，并注明品名，规格，批号，静置起止时 间。 6.2.7 过滤：取 6.2.6 项静置后的药酒核对品名，数量，批号，静置起止时间无误后，按 板框过滤岗位标准操作程序进行过滤，滤后药酒标明品名，批号，操作者，并由化验室按取样标准取样，对药酒进行乙醇含量、甲醇含量、性状等项检测合格后，用输液泵将药液 输至高位贮罐。标明品名

9、、数量、批号、生产日期、操作人。药液须在 24h 内灌封完毕。 6.2.8 理瓶：按生产指令，领取并核对 C 型瓶的数量、规格、检验报告单，核对无误后， 将瓶整齐摆放于铝盘中，并挑出坏瓶，由传递窗送至洗瓶岗位。 6.2.9 洗瓶灭菌：将理好的 C 型瓶，置于直线式洗瓶机上，按洗烘罐联动机组标准操作程 序操作。 开启洗瓶机，经过滤水、纯化水喷淋洗涤、净压缩空气吹淋后，取出，送入遂道式灭菌烘 箱设置灭菌温度 350，有效灭菌时间 12 分钟，经排湿、烘干、杀菌，冷却后，经链条传 动至灌封室。 6.2.10 铝盖清洗：取需要量的 C 型瓶铝盖，用洁净溶器由加料斗加入铝盖清洗机中，按铝 盖清洗机标准操

10、作程序操作，设置洗涤时间 20min/次，烘干时间 4050min/次，水温控制 4050，烘干温度 8085，每次清洗量 2 万4 万只，经粗洗、漂洗、精洗、烘干， 经取水样合格后，出塞灌封。 6.2.11 灌封：取检验合格的药液，核对品名、批号、数量。按灌封机标准操作程序操作， 将设备清洁后，手动吸入药液，开机试运转，调整装量为 10.110.2ml，合格后，启动电 磁振荡加盖，启动封盖，调整至压盖圆整，严密，合格后，可以正常连续工作。在灌封过 程中应经常检查装量，封口和设备运转清况，发现异常情况应及时停机处理。灌封合格的 药品应装入周转盘中，并标明品名、规格、批号、日期、操作者、并由传递

11、窗送至灯检岗 位。 6.2.12 灯检：取终灭合格的药品置于灯检机上按灯检机标准操作规程进行操作，挑出杂质， 玻璃屑、混浊等不合格品，放于周转铝盘中，摆放指定地点，标明品名、批号、药量、件 数、操作人。不合格品由专人收集处理。 6.2.13 包装：领料人员按包装指令、领发料标准操作程序领取所需包装物，并核对品名与 数量、批号，核对无误后进行打印产品批号，生产日期，有效期，打印应清晰准确。按自 动贴标机标准操作程序进行贴标，并及时挑出不合格品，然后将“风湿止痛药酒”朝上放 于盒托内，在盒托指定位置放入吸管和折好的说明书，加盖板正装于套盒内，谨防少支， 倒装。在套盒两侧封口处各 1 枚封签。每 6

12、0 盒装入 1 箱，加装箱单，垫板，用胶带封箱， 置半自动打包机上按“井”字形打包，松紧适宜，位置适中。同时化验室按取样标准进行 取样对成品作性状、装量、甲醇、乙醇含量、微生物限度的检验。 6.2.14 入库：将包装合格的药品登记批号、数量、品名后，缴入仓库，放于指定地点，不 同品种不同批号之间应有明显界限，不得混放。 7、质量监控：工序 监控点 监控内容监控频次监控标准原药材真伪、优劣、检验单每次SOP-02-07-00-001 辅料数量、规格、检验单每次SOP-02-07-00-001备料称量衡器、量器、数量、 核对每次SOP-02-07-00-031制水纯化水电导率1 次2 小 时TEC

13、-01-08-00-123浸渍罐洁净度、密封性每次密封严整原料酒数量、浓度、检验合 格证每批TEC-01-08-00-234浸渍浸渍时间、出液量、标志每次标示静置起止时间过滤设备状态每次SOP-02-07-00-037滤液数量、澄明度每批SOP-02-07-00-037 静置贮酒密封性，贮存时间每批静置时间 15 天过滤设备状态每次SOP-02-07-00-037滤液澄明度、甲醇含量、 乙醇含量每次SOP-02-07-00-187包装瓶子合格证、规格、清洁 度、瓶口质量每批TEC-01-08-00-129洗瓶用水水温、水压、清洁度2 次班SOP-02-07-00-061 洗净瓶盖清洁度随时班S

14、OP-02-07-00-047 烘干、灭菌温度、时间、干燥度随时班SOP-02-07-00-061洗瓶瓶盖、灭菌、 烘干浸泡时间，烘干温度每次SOP-02-07-00-061药液化验单、数量、件数每批SOP-02-07-00-063 管道、针头 清洁度随时班SOP-02-07-00-063 轧口松紧度、外观随时班SOP-02-07-00-063灌装灌装半成品装量、澄明度、数量、 标志随时班TEC-01-08-00-187灯检灯检品澄明度、封口质量、 漏检率随时班SOP-02-07-00-041待包装品品名、批号、数量、 检验单每批TEC-01-08-00-191包材品名、数量、清洁度、 检验单

15、每批SOP-02-07-00-033印字字迹、内容、位置随时班SOP-02-07-00-033 贴签位置、倾斜度、摆放随时班SOP-02-07-00-042装盒数量、说明书、吸管、 方向随时班SOP-02-07-00-033包装装箱数量、装箱单、批号、 封箱随时班SOP-02-07-00-033入库成品整洁、货位卡、状态、 标志每批SOP-02-07-00-0338、原辅料质量标准和检查方法及复检前最长储存期：序号品 名执行标准检验方法号复检前最长储存 期1威灵仙TEC-01-08-00-200SOP-01-08-00-2591 年2马钱子TEC-01-08-00-201SOP-01-08-0

16、0-2601 年3防 己TEC-01-08-00-202SOP-01-08-00-2611 年4穿山龙TEC-01-08-00-203SOP-01-08-00-2621 年5羌 活TEC-01-08-00-204SOP-01-08-00-2631 年6茜 草TEC-01-08-00-205SOP-01-08-00-2641 年7槲寄生TEC-01-08-00-206SOP-01-08-00-2651 年8麻 黄TEC-01-08-00-207SOP-01-08-00-2661 年9独 活TEC-01-08-00-208SOP-01-08-00-2671 年10白 酒TEC-01-08-00-2

17、34SOP-01-08-00-2966 个月11白砂糖TEC-01-08-00-077SOP-01-08-00-0771 年9、 成品质量标准、成品法定标准内控企业标准及检验方法 9.1 半成品质量标准和检验方法：检验项目检验标准检验方法性状本品为棕黄色的澄清液体；气香，味辛、微甘、苦。 SOP010800249乙醇量3941SOP010800246甲醇量每 IL 供试液含甲醇量不得超过 0.4gSOP010800245 9.2 成品法定标准、内控标准及检验方法：检验项目 法定标准内控标准检验方法性状本品为澄黄色的澄清液体；气香，味 辛、微甘、苦。同法定标准SOP-01-08-00-249乙醇

18、量3842同法定标准SOP-01-08-00-246甲醇量不得超过 0.4g/L同法定标准SOP-01-08-00-245装量应符合规定同法定标准SOP-01-08-00-249 细菌总数500 个ml480 个mlSOP-01-08-00-239 霉菌、酵母 菌总数100 个ml80 个mlSOP-01-08-00-239微 生 物 限 度大肠杆菌、 活螨不得检出不得检出SOP-01-08-00-23910、包装材料和包装材料质量标准及内包材包装前的最长储存时间及检验方法：序号包装材料质量标准代码复检前最长储存期检验方法号1C 型瓶TEC-01-08-00-12912 个月SOP-01-08

19、-00-1292瓶盖TEC-01-08-00-119、12012 个月SOP-01-08-00-1203塑料盒托TEC-01-08-00-2161.5 年SOP-01-08-00-2774说明书TEC-01-08-00-2191.5 年SOP-01-08-00-2805标签TEC-01-08-00-2171.5 年SOP-01-08-00-2786套盒TEC-01-08-00-2181.5 年SOP-01-08-00-2797大箱TEC-01-08-00-2201.5 年SOP-01-08-00-2818封箱胶带TEC-01-08-00-1261.5 年SOP-01-08-00-1269打包带

20、TEC-01-08-00-1161.5 年SOP-01-08-00-11610封签TEC-01-08-00-1251.5 年SOP-01-08-00-125 11、工艺卫生要求： 11.1 执行的管理规程编号：序号执行的管理规程编号1一般生产区环境卫生管理规程SMP-00-05-00-0022一般生产区个人卫生管理标准规程SMP-00-05-00-0033一般生产区工艺卫生管理标准规程SMP-00-05-00-0044十（三十）万级洁净区卫生标准管理规程SMP-00-05-00-0065卫生标准管理规程SMP-00-05-00-0086工作服标准管理规程SMP-00-05-00-0097清洁工

21、具、清洁剂标准管理规程SMP-00-05-00-0108卫生状态标准管理规程SMP-00-05-00-0119特殊清洁标准管理规程SMP-00-05-00-01210洁净区空气消毒管理规程SMP-00-05-00-01411洁净区更衣标准管理规程SMP-00-05-00-01512地漏清洁卫生管理规程SMP-00-05-00-01613区域卫生管理规程SMP-00-05-00-01714洁净区工作服清洗、灭菌、发放管理规程SMP-00-05-00-01815中间站清洁规程SMP-00-05-00-01916缓冲间清洁规程SMP-00-05-00-02017卫生间清洁规程SMP-00-05-00

22、-02118更衣室清洁规程SMP-00-05-00-02219洁净区个人卫生管理规程SMP-00-05-00-02320洁净区工艺卫生管理规程SMP-00-05-00-024 11.2 清洁规程编号：序号执行清洁标准操作程序编号1一般生产区区域清洁标准操作程序SOP-02-05-00-0012十（三十）万级区区域清洁标准操作程序SOP-02-05-00-0023十（三十）万级区洁净容器清洁标准操作程序SOP-02-05-00-0044更衣室清洁标准操作程序SOP-02-05-00-0055清洁工具清洁及管理标准规程SOP-02-05-00-0066 人员进出洁净区标准操作程序SOP-02-05

23、-00-0077手腕部清洗消毒标准操作程序SOP-02-05-00-0088人员进出一般生产区标准操作程序SOP-02-05-00-1749万级（三十万级）区更衣标准操作程序SOP-02-05-00-01010洁净服的回收标准操作程序SOP-02-05-00-01111洁净服使用清洗标准操作程序SOP-02-05-00-01212洁净区工作鞋清洗标准操作程序SOP-02-05-00-01313物料进入洁净区标准操作程序SOP-02-05-00-01414工作服消毒液配制使用标准操作程序SOP-02-05-00-01515日常设施消毒液配制使用标准操作程序SOP-02-05-00-01616乙醇

24、消毒液配制使用标准操作程序SOP-02-05-00-01717洁净区熏蒸消毒液配制使用标准操作程序SOP-02-05-00-01818更衣（鞋）柜清洁标准操作程序SOP-02-05-00-01919万级区洁净容器清洁标准操作程序SOP-02-05-00-02020物料管道、储罐清洁标准操作程序SOP-02-05-00-02121纯化水管道、储罐清洁标准操作程序SOP-02-05-00-02222洁净区操作台、工艺用车清洁标准操作程序SOP-02-05-00-02323尼龙筛网清洁标准操作程序SOP-02-05-00-02428（LD1000-5G）多效蒸馏水机清洁标准操作程序SOP-02-05

25、-00-09429700L 真空刮板浓缩器清洁标准操作程序SOP-02-05-00-07130XLF-2100 立式胶体磨清洁标准操作程序SOP-02-05-00-07031过滤器清洁标准操作程序SOP-02-05-00-07332600L 配液罐清洁标准操作程序SOP-02-05-00-07433600L 贮液罐清洁标准操作程序SOP-02-05-00-076340.4m2板框式过滤器清洁标准操作规程SOP-02-05-00-07535口服液洗烘灌联动机组清洁标准操作程序SOP-02-05-00-07836KPMQ-1.2 双口服液检漏灭菌器清洁标准操作程序SOP-02-05-00-0793

26、7灯检机清洁标准操作规程SOP-02-05-00-08038喷码机清洁标准操作规程SOP-02-05-00-09639SK-IA 半自动捆扎机清洁标准操作规程SOP-02-05-00-05340蜂蜜处理岗位清洁标准操作程序SOP-02-05-00-15541JTB-10 不干胶贴标机清洁标准操作程序SOP-02-05-00-08142LGQX-IIPLC 铝盖清洗机清洁标准操作程序SOP-02-05-00-08243MZX-0.6m 脉动真空蒸汽消毒器清洁标准操作程序SOP-02-05-00-08344蜂王浆研磨岗位清洁标准操作程序SOP-02-05-00-15745原辅料溶解岗位清洁标准操作

27、程序SOP-02-05-00-15846口服液配液岗位清洁标准操作程序SOP-02-05-00-15947口服液板框过滤岗位清洁标准操作程序SOP-02-05-00-16248口服液理瓶岗位清洁标准操作程序SOP-02-05-00-16049遂道烘箱岗位清洁标准操作程序SOP-02-05-00-14150口服液灌装岗位清洁标准操作程序SOP-02-05-00-13451口服液灯检岗位清洁标准操作程序SOP-02-05-00-16552传递窗的使用和清洁标准操作程序SOP-02-05-00-17253口服液包装岗位清洁标准操作程序SOP-02-05-00-16654人员进出一般生产区标准操作程序

28、SOP-02-05-00-17455包装岗位清洁清场标准操作程序SOP-02-05-00-170 12、关健设备的准备工作：设备名称准备内容执行的标准操作规程编号真空刮板浓缩器清洁SOP-02-05-00-071 两级胶体磨清洁SOP-02-05-00-070 过滤器清洁SOP-02-05-00-073 搅拌罐（配液罐）清洁SOP-02-05-00-074 600L 储液罐清洁SOP-02-05-00-076 板框过滤器清洁SOP-02-05-00-075 洗烘灌取动机组清洁SOP-02-05-00-078 检漏灭菌器清洁SOP-02-05-00-079 全自动灌装机清洁SOP-02-05-0

29、0-078 喷码机清洁SOP-02-05-00-096 半自动捆扎机清洁SOP-02-05-00-053 13、各设备标准操作程序设备名称规格产地执行标准操作程序编号真空刮板浓缩器ILE常熟SOP-02-04-00-046 两级胶体磨XLF-2100温州SOP-02-04-00-045口服液配液系统600L吉林SOP-02-04-00-047 口服液洗烘罐联动机 组KGF海门SOP-02-04-00-048检漏灭菌器KPMQ-1.2连云港SOP-02-04-00-049 灯检机KDZ-10海门SOP-02-04-00-050 全自动不干胶贴标机JTB海门SOP-02-04-00-051 铝盖清

30、洗机LGQX-PLC哈尔滨SOP-02-04-00-052 喷码机430Si沈阳SOP-02-04-00-061 半自动捆扎机KZS长春SOP-02-04-00-028 14、技术安全及劳动保护 14.1 技术安全 14.1.1 各班组工作岗位严禁吸烟，禁止使用明火。 14.1.2 各种电器下班后须切断电源。 14.1.3 车间内重要岗位须放置灭火器。 （放置位置见车间定位图） 14.1.4 操作者必须严格按设备操作规程进行操作，新上岗工人不得单独操作机器，凡接触 滚动设备，必须穿紧袖衣，并不得留长发，也不得用手搅拌物料。 14.1.5 各工序应严格执行岗位责任制，交班制，文明生产制度和清场制

31、度。 14.1.6 真空抽料时应随时观察液面情况，谨防跑料。 14.2 劳动保护 14.2.1 各工序均应配全工作服、鞋、帽、口罩、手套等，特殊岗位的劳保用品要按国家及 吉林省的有关规定配发，并按规定更新。 14.2.2 洁净区生产人员要采取有效的防暑降温措施，以改善工人的劳动条件。 14.3 异常情况的防护措施与注意事项。 14.3.1 人身伤亡的防护措施与注意事项。 14.3.2 设备故障的防护措施与注意事项。 14.3.3 火灾事故的防护措施与注意事项。 14.3.4 其它异常情况的防护措施与注意事项。 15、劳动组织岗位定员，工时定额，产品生产周期。 15.1 劳动组织 中药前处理车间

32、：领料班、净制、炮制班、提取班 口服液车间：配料班、理瓶洗瓶灭菌班，灌装灯检班、包装班、领料入库班。 15.2 工序工时定额： 计算公式： 劳动时间 工序工时定额=合格产品数量 15.3 岗位定员、工时定额、产品生产周期（3 万支）序号劳动组织工作内容定员工时定额（h）1领料班领原辅料、包装物2162净制炮制班净制药材、炮制药材3243提取班配料、浸渍2164配制班混合、过滤、制水3245理瓶、洗瓶灭菌班C 型瓶及瓶盖的整理，粗洗， 精洗及灭菌5406灌装灯检班药液分装，灯检8647包装班核对、打批号，贴签，装说 明书，吸管，装套盒，装大 箱，打包，入库10808管理组各职责范围内的管理216

33、生产周期：48 天 16、原辅料消耗定额：300L（30000 支）品名定额（单位 kg）品名定额（单位 kg）威灵仙7.5马钱子（制）1.5 防己7.5穿山龙7.5 羌活7.5茜草7.5 槲寄生7.5麻黄1.5 独活7.5白酒 40%375 蔗糖15 17、包装材料消耗定额：30000 支包装物名称单位理论用量消耗率消耗定额C 型瓶盖个30000103%300900 C 型瓶个30000103%30900 塑料盒托个3000100.1%3003 吸管袋（10 支）3000100%3000 瓶签张30000101%30300 说明书张3000101%3030 装箱单张50100%50 大箱个5

34、0100%50 套盒个3000100%3000 封签张6000105%6300 打包带Kg25104%26 胶带卷61006 18、动力消耗定额： 18.1 用水量消耗定额： 生产用水+动力用水+车间内卫生用水 计算公式：用水量消耗定额= 合格产品数量 消耗定额为： 18.2 用电消耗定额： 动力电+照明电 计算公式：用电量消耗定额= 合格品数量 消耗定额： 18.3 燃料消耗定额： 用煤量 计算公式：燃料消耗量= 合格产量数 消耗定额为： 19、物料平衡：19.1 捡选工序： 实出量+废料量 计算公式： 100% 物料领用总量 要求限度：98%限度102% 19.1.1 烘干工序 实出量 计

35、算公式： 100% 烘干前重量 要求限度：92%限度100% 19.1.2 浸渍工序： 计算公式：实得药液总量100%理论产量 19.2 混合工序： 计算公式： 实得药液总量+取样量100%理论产量 要求限度 98%限度100% 19.3 过滤工序 计算公式： 滤后药液总量+取样量100%理论产量 要求限度：99%限度100% 19.4 灌装工序： 19.4.1 计算公式： 合格品数量+退回药液数100%理论产量 要求限度：98限度100 19.4.2 灯检工序 计算公式： 灯检合格品数（支）100% 领用数量（支） 要求限度：97%限度100% 19.5 包装工序 计算公式：包装合格数100

36、%理论产量 要求限度：99.5%限度100%19.6 包装物料平衡：实际使用数+取样量 计算公式： 100% 理论使用数 要求限度：C 型 瓶盖C 型瓶塑料 盒托吸管套盒说明书装箱单封签瓶签大箱103%103%100.1%100%100%101%100%105%101%100% 19.7 总成品率： 计算公式： 合格品数量+取样量100%理论产量数 要求限度：95%限度100% 20、综合利用和环境保护： 20.1 综合利用 20.1.1 各工序不合格品应回收药液，经过滤灭菌处理后转入下批使用。 20.1.2 灯检不合格品的 C 型瓶应回收重新清洗灭菌后使用。 20.1.3 生产余气接至总回气管道，返回锅炉房重新利用，或余热取暖。 20.2 环境保护 20.2.1 生产中产生的废水进入本厂总废水管道，经处理后排放。 20.2.2 碎瓶应倾倒指定地点并掩埋。 20.2.3 废弃包装物应按销毁程序集中销毁。