康泰生物：2019年年度报告.PDF

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1、深圳康泰生物制品股份有限公司 2019 年年度报告全文 1 深圳康泰生物制品股份有限公司深圳康泰生物制品股份有限公司 2019 年年度报告年年度报告 2020 年年 04 月月 深圳康泰生物制品股份有限公司 2019 年年度报告全文 2 第一节第一节 重要提示、目录和释义重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人杜伟民、主管会计工作负责人苗向及会计机构负责人(会计主管人员)周慧声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本报告的董

2、事会会议。 本报告中涉及的未来发展规划及经营计划的陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，请投资者注意投资风险。 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人杜伟民、主管会计工作负责人苗向及会计机构负责人(会计主管人员)周慧声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 本报告中涉及的未来发展规划及经营计划的陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，请投资者注意投资风险。 本公司请投资者认真阅读本年度报告全文，并特别注意下列风险因素： 1、行业政

3、策变动的风险 医药行业属于高度行政监管行业，从研发、生产、销售、流通等各个环节都受国家严格监管和控制。近年来，国家对医药行业的监管力度不断加强， 疫苗管理法的实施、 药品管理法的修订，进一步加大对疫苗行业的规范管理，加强行业监管的广度和深度，构建了更严格的惩戒体系，对疫苗生产企业的研发工艺、质量控制等方面提出了更高的要求。 公司始终坚持合法合规经营，及时掌握政策动态并积极落实，主动应对可能发生的政策变化；同时不断完善研发、生产、销售等各个环节监控体系，以降低因行业政策变动引起的经营风险。 2、新产品研发未达预期的风险 疫苗产品具有知识密集、技术含量高、风险高、工艺复杂等特点，其研发需要经过临床

4、前研究、临床研究和生产许可三个阶段，研发周期长，通常需要 7-15 年的时间，需向国家相关部门申请药物临床试验、药品注册批件，接受其严格审核，研发项目能否顺利实现产业化存在一定的不确定性，存在新产品开发风险。 公司将始终坚持以质量为生命、以风险管控为导向，加强疫苗基础研究和应用研究，促进疫苗研制和创新；重视研发投入与技术合作，不断优化疫苗生产工艺，提升质量控制水平；加强临床试验和产品注册的管理，有效控制研发风险。 公司计划 2019 年度不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。 深圳康泰生物制品股份有限公司 2019 年年度报告全文 3 目录目录 第一节 重要提示、目录和释义 . 2 第

5、二节 公司简介和主要财务指标 . 6 第三节 公司业务概要 . 9 第四节 经营情况讨论与分析 . 13 第五节 重要事项 . 31 第六节 股份变动及股东情况 . 56 第七节 优先股相关情况 . 62 第八节 可转换公司债券相关情况 . 63 第九节 董事、监事、高级管理人员和员工情况 . 65 第十节 公司治理 . 71 第十一节 公司债券相关情况 . 78 第十二节 财务报告 . 79 第十三节 备查文件目录 . 192 第一节 重要提示、目录和释义 . 2 第二节 公司简介和主要财务指标 . 6 第三节 公司业务概要 . 9 第四节 经营情况讨论与分析 . 13 第五节 重要事项 .

6、 31 第六节 股份变动及股东情况 . 56 第七节 优先股相关情况 . 62 第八节 可转换公司债券相关情况 . 63 第九节 董事、监事、高级管理人员和员工情况 . 65 第十节 公司治理 . 71 第十一节 公司债券相关情况 . 78 第十二节 财务报告 . 79 第十三节 备查文件目录 . 192 深圳康泰生物制品股份有限公司 2019 年年度报告全文 4 释义释义 释义项 释义内容 康泰生物、本公司、公司、母公司 指 深圳康泰生物制品股份有限公司 民海生物 指 公司全资子公司北京民海生物科技有限公司 鑫泰康指 公司全资子公司深圳鑫泰康生物科技有限公司 康泰科技指 公司全资子公司深圳康

7、泰生物科技有限公司 广州康泰指 公司全资子公司广州康泰生物医药投资有限公司 疫苗 指 为预防、控制疾病的发生、流行，用于人体免疫接种的预防性生物制品，包括免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗 免疫规划疫苗 指 居民应当按照政府的规定接种的疫苗， 包括国家免疫规划确定的疫苗， 省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗，以及县级以上人民政府或者其卫生健康主管部门组织的应急接种或者群体性预防接种所使用的疫苗 非免疫规划疫苗 指 由居民自愿接种的其他疫苗 乙肝疫苗/重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母） 指 用于预防乙型肝炎病毒引起的感染的疫苗 Hib 疫苗/b 型流感嗜血杆菌结合疫苗 指 用于预防 b

8、 型流感嗜血杆菌引起儿童感染性疾病的疫苗，适用于 3 月龄婴幼儿至 5 周岁儿童 麻风二联苗/麻疹风疹联合减毒活疫苗 指 用于预防麻疹和风疹病毒引起感染的疫苗，适用于 8 月龄以上人群 四联苗/四联疫苗/无细胞百白破 b型流感嗜血杆菌联合疫苗 指 用于 3 月龄以上婴儿同时预防百日咳杆菌、白喉杆菌、破伤风梭状芽孢杆菌和 b 型流感嗜血杆菌引起的感染性疾病的疫苗 23 价肺炎疫苗/23 价肺炎球菌多糖疫苗 指 用于预防23种肺炎球菌血清型引起的感染性疾病的疫苗 百白破疫苗/吸附无细胞百白破联合疫苗 指 用于 3 月龄以上婴幼儿预防百日咳、白喉、破伤风的疫苗 多糖疫苗 指 从细菌或细菌培养物中，通

9、过化学或物理方法提取纯化其有效特异性多糖成分而制成的疫苗 多糖结合疫苗 指 采用化学方法将多糖共价结合在蛋白载体上所制成的多糖-蛋白结合疫苗多联多价疫苗 指 多联疫苗指两种或两种以上不同种类的疫苗原液按特定比例配合制成的具有多种免疫原性的疫苗，如无细胞百白破 b 型流感嗜血杆菌联合疫苗；多价疫苗指由一种病原生物的多个血清型抗原所制成的疫苗，如 23 价肺炎球菌多糖疫苗、13 价肺炎球菌结合疫苗 无应答人群 指 在完成疫苗常规接种程序后不能有效产生抗体，从而无法有效预防相应病原微生物感染的人群 药品不良反应/不良反应 指 合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应 预防接种异

10、常反应/异常反应 指 合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后造成受种者机体深圳康泰生物制品股份有限公司 2019 年年度报告全文 5 组织器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应 药品注册批件 指 国家药品监督管理局颁发的允许药品企业进行某特定药品生产的批准文件 批签发 指 国家对疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外生物诊断试剂以及原国家食品药品监督管理总局规定的其他生物制品，每批制品出厂上市或者进口时进行强制性检验、审核的制度。检验不合格或者审核不被批准者，不得上市或者进口 临床前研究 指 包括药物的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度、剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方

11、法、质量指标、稳定性、药理、毒理、动物药代动力学研究等。中药制剂还包括原药材的来源、加工及炮制等的研究；生物制品还包括菌毒种、细胞株、生物组织等起始原材料的来源、质量标准、保存条件、生物学特征、遗传稳定性及免疫学的研究等。一般指从药品开始研发到获得药品临床研究批件之间的阶段 临床研究 指 药品研发的一个阶段，一般指从获得临床研究批件到完成 I、II、III 期临床试验，获得临床研究总结报告之间的阶段。药品临床试验分为 I、II、III、IV 期，其中 IV 期临床试验在药品批准上市后进行 默克/默沙东 指 美国默沙东制药有限公司（Merck） 赛诺菲巴斯德/巴斯德 指 法国赛诺菲巴斯德生物制品

12、有限公司 葛兰素史克 指 英国葛兰素史克公司 兰州所 指 兰州生物制品研究所有限责任公司 沃森生物 指 玉溪沃森生物技术有限公司，为云南沃森生物技术股份有限公司的控股子公司 智飞绿竹 指 北京智飞绿竹生物制药有限公司，为重庆智飞生物制品股份有限公司的全资子公司 欧林生物指 成都欧林生物科技股份有限公司北京所 指 北京生物制品研究所有限责任公司，原北京北生研生物制品有限公司 成都所 指 成都生物制品研究所有限责任公司 艾美汉信 指 艾美汉信疫苗（大连）有限公司 华兰生物 指 华兰生物疫苗有限公司，为华兰生物工程股份有限公司的控股子公司 华北制药 指 华北制药金坦生物技术股份有限公司，为华北制药股

13、份有限公司的全资子公司 中检院 指 中国食品药品检定研究院 中国证监会 指 中国证券监督管理委员会 深交所 指 深圳证券交易所 公司法 指 中华人民共和国公司法 证券法 指 中华人民共和国证券法 疫苗管理法 指 中华人民共和国疫苗管理法 药品管理法 指 中华人民共和国药品管理法 GMP 指 药品生产质量管理规范 g 指 微克，计量单位 元 指 人民币元 深圳康泰生物制品股份有限公司 2019 年年度报告全文 6 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标 一、公司信息一、公司信息 股票简称 康泰生物 股票代码 300601 公司的中文名称 深圳康泰生物制品股份有限公司 公司的中

14、文简称 康泰生物 公司的外文名称（如有） Shenzhen Kangtai Biological Products Co.,Ltd. 公司的外文名称缩写（如有） KANGTAI BIOLOGICAL 公司的法定代表人 杜伟民 注册地址 深圳市南山区科技工业园科发路 6 号 注册地址的邮政编码 518057 办公地址 深圳市光明区马田街道薯田埔路 18 号 办公地址的邮政编码 518106 公司国际互联网网址 电子信箱 二、联系人和联系方式二、联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 苗向 陶瑾 联系地址 深圳市光明区马田街道薯田埔路 18 号 深圳市光明区马田街道薯田埔路 18 号 电

15、话 0755-26988558 0755-26988558 传真 0755-26988600 0755-26988600 电子信箱 三、信息披露及备置地点三、信息披露及备置地点 公司选定的信息披露媒体的名称 证券时报、证券日报、中国证券报、上海证券报 登载年度报告的中国证监会指定网站的网址 巨潮资讯网（http:/） 公司年度报告备置地点 公司证券事务部办公室 四、其他有关资料四、其他有关资料 公司聘请的会计师事务所 会计师事务所名称 信永中和会计师事务所（特殊普通合伙） 会计师事务所办公地址 北京市东城区朝阳门北大街 8 号富华大厦 A 座 9 层 签字会计师姓名 古范球、侯光兰 深圳康泰生

16、物制品股份有限公司 2019 年年度报告全文 7 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的保荐机构 适用 不适用 保荐机构名称 保荐机构办公地址 保荐代表人姓名 持续督导期间 中信建投证券股份有限公司 北京市东城区朝内大街 2 号凯恒中心 B、E 座 3 层 侯世飞、宋双喜 2017.2.7-2020.12.31公司聘请的报告期内履行持续督导职责的财务顾问 适用 不适用 五、主要会计数据和财务指标五、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 是 否 2019 年 2018 年 本年比上年增减 2017 年 营业收入（元） 1,943,331,753.942,016,902,

17、801.75-3.65% 1,161,175,811.63归属于上市公司股东的净利润（元） 574,505,577.68435,685,115.3331.86% 214,703,482.64归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润（元） 528,691,472.00413,469,644.1427.87% 176,750,261.23经营活动产生的现金流量净额（元） 505,701,645.18336,476,192.2550.29% 153,984,559.15基本每股收益（元/股） 0.910.7030.00% 0.35稀释每股收益（元/股） 0.900.7028.57% 0.35加权

18、平均净资产收益率 25.51%30.94%-5.43% 22.90% 2019 年末 2018 年末 本年末比上年末增减 2017 年末 资产总额（元） 3,952,407,609.133,336,445,947.8918.46% 2,210,711,229.42归属于上市公司股东的净资产（元） 2,754,232,811.351,832,791,626.2050.28% 1,071,012,233.89公司报告期末至年度报告披露日股本是否因发行新股、增发、配股、股权激励行权、回购等原因发生变化且影响所有者权益金额 是 否 支付的优先股股利 0.00用最新股本计算的全面摊薄每股收益（元/股）

19、0.85六、分季度主要财务指标六、分季度主要财务指标 单位：元 第一季度 第二季度 第三季度 第四季度 营业收入 341,578,343.59466,078,131.10586,581,863.52 549,093,415.73归属于上市公司股东的净利润 99,720,802.41158,453,785.21172,670,210.49 143,660,779.57归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润96,409,063.22149,002,048.32170,582,403.85 112,697,956.61经营活动产生的现金流量净额 -10,991,194.59135,657,99

20、4.56143,531,125.75 237,503,719.46上述财务指标或其加总数是否与公司已披露季度报告、半年度报告相关财务指标存在重大差异 是 否 深圳康泰生物制品股份有限公司 2019 年年度报告全文 8 七、境内外会计准则下会计数据差异七、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 适用 不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财

21、务报告中净利润和净资产差异情况、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 适用 不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 3、境内外会计准则下会计数据差异原因说明、境内外会计准则下会计数据差异原因说明 适用 不适用 八、非经常性损益项目及金额八、非经常性损益项目及金额 适用 不适用 单位：元 项目 2019 年金额 2018 年金额 2017 年金额说明非流动资产处置损益 （包括已计提资产减值准备的冲销部分）-489,096.52-5,266,544.35 -1,250,480.12 计入当期损益的政

22、府补助（与企业业务密切相关，按照国家统一标准定额或定量享受的政府补助除外） 50,231,926.2823,526,817.59 40,861,590.75 单独进行减值测试的应收款项、合同资产减值准备转回 2,529,801.003,874,003.23 8,222,078.54 除上述各项之外的其他营业外收入和支出 1,628,531.344,002,666.11 -3,158,959.47 减：所得税影响额 8,087,056.423,921,471.39 6,721,008.29 合计 45,814,105.6822,215,471.19 37,953,221.41- 对公司根据 公开

23、发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益 定义界定的非经常性损益项目， 以及把 公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益 中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目， 应说明原因 适用 不适用 公司报告期不存在将根据公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益定义、列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。 深圳康泰生物制品股份有限公司 2019 年年度报告全文 9 第三节第三节 公司业务概要公司业务概要 一、报告期内公司从事的主要业务一、报告期内公司从事的主要业务 （一）公司主营业务概况（一）公司主营业务概况 公司主营业务为人用疫苗

24、的研发、生产和销售，目前已上市销售的产品有无细胞百白破b型流感嗜血杆菌联合疫苗、重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母)、23价肺炎球菌多糖疫苗、b型流感嗜血杆菌结合疫苗和麻疹风疹联合减毒活疫苗，产品种类涵盖免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗。 公司为国内最早从事重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）生产的企业之一，研发生产基地坐落于深圳市光明区马田街道康泰生物园和北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地，生产规模位居国内疫苗行业前列。同时民海生物新型疫苗国际化产业基地建设项目（一期）建成投产后，将进一步壮大公司的产业规模。公司的研发实力领先，拥有国内先进的疫苗研发中心，通过持续进行研发创新，现已形成产品线丰富、产

25、品结构优良且具有良好市场前景的疫苗产品梯队。除已上市的5种疫苗外，吸附无细胞百白破联合疫苗已获得药品注册批件并在生产中，同时公司拥有在研项目30余项，其中已申请药品注册批件3项。 （二）主要产品及其用途 （二）主要产品及其用途 公司产品和用途情况如下： 产品产品 用途用途 重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母） 10g 用于16岁以下人群预防乙型肝炎 20g 用于16岁及以上人群预防乙型肝炎 60g 用于16岁及以上无应答人群预防乙型肝炎 b型流感嗜血杆菌结合疫苗 用于预防b型流感嗜血杆菌引起的儿童感染性疾病，如肺炎、脑膜炎、败血症、蜂窝组织炎、会厌炎、关节炎等疾病 麻疹风疹联合减毒活疫苗 用于同时预防

26、麻疹病毒和风疹病毒感染 无细胞百白破b型流感嗜血杆菌联合疫苗 用于预防百日咳杆菌、白喉杆菌、破伤风梭状芽孢杆菌和b型流感嗜血杆菌引起的多种疾病 23价肺炎球菌多糖疫苗 用于预防23种肺炎球菌血清型引起的肺炎、 脑膜炎、 中耳炎和菌血症等疾病 吸附无细胞百白破联合疫苗 用于预防百日咳、白喉、破伤风 （三）主要经营模式 （三）主要经营模式 1、研发模式 公司拥有国内先进的疫苗研发中心，形成了以自主研发为主、合作开发和“引进、消化、吸收、再创新”为辅的研发模式，自主研发和技术引进齐驱并驾，从海外引进了冻干人用狂犬病疫苗、sIPV疫苗等世界领先的疫苗生产技术。公司注重与科研院所、高校的合作，充分利用其

27、人才和技术资源，为公司新产品深圳康泰生物制品股份有限公司 2019 年年度报告全文 10 的研发及产业化提供保障。 2、采购模式 根据年度销售计划、生产计划和安全库存等制定全年采购计划，与供应商签订年度购货合同，并根据实际情况签订订单。 3、生产模式 根据以往市场销量、未来销售计划和安全库存标准制定生产计划，并严格按照GMP组织生产。 4、销售模式 公司产品涵盖免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗。国家免疫规划疫苗由国务院卫生健康主管部门会同国务院财政部门等组织集中招标或者统一谈判，形成并公布中标价格或者成交价格，各省、自治区、直辖市实行统一采购；国家免疫规划疫苗以外的其他免疫规划疫苗、非免疫规划疫苗

28、由各省、自治区、直辖市通过省级公共资源交易平台组织采购，公司再将疫苗产品配送至疾病预防控制机构等。 （四）业绩驱动的主要因素 （四）业绩驱动的主要因素 报告期内，公司按照年度经营计划积极开展各项工作，生产经营业务有序推进，费用管控持续优化，致使公司利润规模保持增长。 （五）行业发展情况 （五）行业发展情况 疫苗关系人民群众特别是婴幼儿健康，关系公共卫生安全，是人类用于控制和预防传染病最经济、最有效的措施。疾病的有效预防所需的社会成本远低于疾病治疗，而疫苗的开发应用则被认为是回报率极高的投资方式之一。据世界卫生组织披露，目前全球上市的预防性疫苗种类约70种，可预防约37种感染性疾病，针对大多数传

29、染病的疫苗已被研发上市。随着埃博拉、SARS、N1H1、2019-nCoV等新型病毒的发现，疫苗行业历经多次技术革命，已由第一代灭活或减毒疫苗、第二代重组蛋白疫苗，逐步向第三代核酸疫苗发展，市场需求的推动也使传统疫苗向多联多价疫苗、新型疫苗升级迭代。 默沙东、GSK、辉瑞和赛诺菲四大制药企业披露的年报信息显示，肺炎疫苗系列、HPV疫苗系列、流感疫苗系列、DTaP及其联苗系列、麻腮风-水痘系列、带状疱疹疫苗系列、轮状病毒疫苗、脑膜炎疫苗和肝炎疫苗等九大疫苗领域的收入为其疫苗业务收入的主要贡献力量，多联多价疫苗和新型疫苗表现尤为突出。国内现有疫苗企业40多家，可生产60种以上的疫苗，预防34种传染

30、病。国产疫苗种类基本覆盖了世界卫生组织推荐的所有重点疫苗种类。2019年，全国疫苗批签发总量约为5.70亿剂，其中非免疫规划疫苗批签发占40%左右。 2019年正式出台与施行的疫苗管理法对疫苗研制、生产、流通、预防接种等多方面进行严格规定，明确鼓励疫苗生产规模化、集约化。同时，国家工信部也表示推动疫苗行业整合重组，以通过提高行业准入门槛、加强产业质量监管、鼓励集团化发展、完善招标采购等政策措施，促进优势企业做大做强。未来深圳康泰生物制品股份有限公司 2019 年年度报告全文 11 随着国家相关政策的陆续出台，疫苗行业将迎来良好的发展机遇。 二、主要资产重大变化情况二、主要资产重大变化情况 1、

31、主要资产重大变化情况、主要资产重大变化情况 主要资产 重大变化说明 股权资产 无重大变化。 固定资产 固定资产期末较期初增加 354,261,160.10 元，同比增长 64.33%，主要是本报告期在建工程光明疫苗研发生产基地（一期） 、民海生物疫苗产业基地（二期）和民海生物疫苗产业基地（三期）项目部分达到转固条件所致。 无形资产 无形资产期末较期初增加 195,262,445.49 元，同比增长 167.93%，主要是本报告期全资子公司民海生物、鑫泰康购置土地以及 23 价肺炎球菌多糖疫苗研发项目结转无形资产所致。 在建工程 无重大变化。 2、主要境外资产情况、主要境外资产情况 适用 不适用

32、 三、核心竞争力分析三、核心竞争力分析 （一）领先的研发实力，丰富的产品储备 （一）领先的研发实力，丰富的产品储备 公司自成立以来，专注于疫苗的研发和生产，是国内疫苗研发平台最丰富的企业之一，具有较强的疫苗研发能力，特别是具备联苗研发的领先优势。公司已建立健全病毒减毒活疫苗、病毒减毒联合疫苗、病毒灭活疫苗、基因工程疫苗、细菌多糖疫苗、多价细菌多糖疫苗、细菌多糖结合疫苗、多价细菌多糖结合疫苗、联合疫苗等多个研发平台；掌握了菌种构建、细胞培养、病毒培养、毒素脱毒、多糖纯化、蛋白纯化、蛋白结合等多方面的核心技术。 通过多年来不断的研发创新，公司现已形成产品线丰富、产品结构优良且具有良好市场前景的疫苗

33、产品梯队，涵盖免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗。已上市的5种疫苗可以用于预防乙肝病毒、麻疹病毒、风疹病毒、百日咳杆菌、白喉杆菌、破伤风梭状芽孢杆菌、b型流感嗜血杆菌和肺炎球菌引起的疾病，其中，自主研发的用于乙肝疫苗无应答特殊人群的“60g重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）”属国际首创；自主研发的无细胞百白破b型流感嗜血杆菌联合疫苗，是国内首创的四联疫苗，是国家“863专项”的重大科技成果。 除已上市的5种疫苗产品外，吸附无细胞百白破联合疫苗已获得药品注册批件并在生产中，同时公司拥有处于临床前研究、临床研究或申请药品注册批件的在研项目30余项，包括13价肺炎球菌结合疫苗、冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）

34、、五联疫苗、口服五价重配轮状病毒减毒活疫苗、麻腮风水痘四联苗深圳康泰生物制品股份有限公司 2019 年年度报告全文 12 等新型疫苗。未来随着在研疫苗项目的产业化， 将极大丰富公司现有产品种类， 进一步增强公司竞争实力。 （二）严格的质量管理体系，过硬的产品质量 （二）严格的质量管理体系，过硬的产品质量 “质量就是生命”是公司经营发展的理念，公司按照GMP的要求构建严格的质量管理体系，保证产品研发、生产、流通所有过程中均符合预定用途和注册标准。截止目前，公司生产超过10亿剂疫苗，批签发通过率达到100%。 公司积极引进吸收世界卫生组织、 赛诺菲巴斯德和默克等国际组织或知名企业的前沿技术及先进的

35、质量管理理念，从美国默克公司全套引进乙肝疫苗生产技术，包括生产菌种、生产工艺、工艺设备、质量标准和质量控制方法等，该疫苗为全球首个基因重组技术疫苗，具有划时代的意义；从法国赛诺菲巴斯德公司全套引进冻干人用狂犬病疫苗，并在其基础上进行工艺优化，该疫苗被世界卫生组织称为预防狂犬病的黄金标准疫苗，具有安全性高、不良反应小、抗体滴度高等优势。同时，公司严格秉承“执行制度一丝不苟，原始数据一点不假，发现问题一个不放过，缺陷产品一支不放行，GMP管理一刻不松懈”的质量方针，严格执行注册标准，规范实施GMP管理要求，建立全面的质量管理体系并不断改进完善。在产品的整个生命周期中，采用前瞻或回顾的方式，通过运用

36、质量风险管理方法主动确认和控制生产过程中潜在的质量问题，进一步保证和加强产品和工艺的质量，确保向社会提供优质、安全、有效的疫苗产品。 （三） 稳固的市场地位，广阔的市场前景 （三） 稳固的市场地位，广阔的市场前景 公司作为国内最早从事基因工程乙肝疫苗生产和销售的企业之一，从事免疫健康事业近30年。凭借多年来安全、 稳定的产品质量为公司形成了稳固的市场地位和良好的品牌优势。 四联疫苗是公司的独家产品，是联合疫苗数量最多的国产联苗，技术含量高且具有竞争优势；公司自主研发的13价肺炎球菌结合疫苗为全球最畅销的疫苗品种之一，目前已申请药品注册批件并纳入优先审评。疫苗管理法规定国家将制定相关研制规划，安

37、排必要资金，支持行业发展趋势的多联多价等新型疫苗的研制。公司拥有丰富的产品梯队，具备多联多价疫苗的研发基础和产业化经验，符合疫苗行业发展的趋势，且将长期保持领先优势，市场前景广阔。 （四）优秀的管理团队，稳定的人才梯队 （四）优秀的管理团队，稳定的人才梯队 公司管理团队在生物医药行业积累了丰富的技术研发、生产管理和市场销售经验，能够快速把握行业发展趋势，并制定相应经营规划，以适应行业环境和政策的变化，增强公司整体经营能力。同时，公司注重人才队伍建设，建立并完善长效激励机制，吸引和留住优秀人才。公司通过实施2017年限制性股票激励计划、2019年股票期权激励计划，充分调动高级管理人员、核心管理人

38、员、核心技术人员的积极性，把核心员工的利益和公司发展结合在一起，建立了稳健、优秀的管理团队。 深圳康泰生物制品股份有限公司 2019 年年度报告全文 13 第四节第四节 经营情况讨论与分析经营情况讨论与分析 一、概述一、概述 疫苗是人类用于控制和预防传染病最经济、最有效的措施，世界各国政府均将预防接种列为最优先的公共预防服务项目。通过免疫规划，我国实现无脊灰目标、无白喉病例报告，其他疫苗针对疾病发病水平也与发达国家接近，有效地控制了传染病发病的传播。不断提高免疫服务质量，维持高水平接种率是全社会的责任。报告期内，首部疫苗管理的专门法律疫苗管理法颁布实施，对疫苗的研制和注册、生产和批签发、流通和

39、接种等进行规定，并明确了法律责任。 近年来，受益于公众对预防疾病意识的不断增强、居民可支配收入的增长以及新型疫苗的研发上市，疫苗行业获得持续发展。国家统计局数据显示，2019年全国居民人均可支配收入30,733元，比上年名义增长8.9%,全国居民人均消费支出21,559元，比上年名义增长8.6%，其中人均医疗保健消费支出1,902元，增长12.9%。2019年全国疫苗批签发总量约为5.70亿剂，其中非免疫规划疫苗批签发占40%左右,占比进一步提升。居民可支配收入的增加继续推动疫苗尤其是非免疫规划疫苗的接种需求。 报告期内，公司秉持“以人为本，追求卓越；诚信、高效、创新、凝聚”的经营理念，围绕年

40、度经营目标开展各项工作，有序推进产品研发和生产，积极开展销售推广工作，持续优化费用管控。报告期内，公司实现营业收入194,333.18万元，归属于上市公司股东的净利润57,450.56万元。 报告期内，公司各项重点工作开展如下： 1、持续加强研发创新，稳步推进产品研发进程1、持续加强研发创新，稳步推进产品研发进程 公司始终坚持自主研发创新与引进合作相结合的研发方针，加强技术创新和新产品研制，稳步推进在研产品的研发进程和产业化。报告期内，公司自主研发的23价肺炎球菌多糖疫苗成功上市；13价肺炎球菌结合疫苗已申请药品注册批件并纳入优先审评；冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）临床研究阶段工作顺利完成

41、并获得临床试验总结报告；吸附无细胞百白破（组分）联合疫苗获得临床试验通知书。公司持续的研发创新，为公司的健康发展提供了保障。 2、完善质量管理体系，严控产品质量 2、完善质量管理体系，严控产品质量 报告期内，公司继续加强产品的质量管控，根据药品管理法疫苗管理法药品生产质量管理规范（GMP）等的相关规定，持续改进和完善质量管理体系，严格按照GMP要求开展产品生产和质量控制工作，确保将相关法律法规和注册标准的质量控制要求系统地贯彻到疫苗产品的研制、生产、储存、流通等全过程中。生产部门严格按照规程生产操作，质量控制部对原辅材料、包装材料、中间品、半成品、成深圳康泰生物制品股份有限公司 2019 年年

42、度报告全文 14 品进行质量检定，质量保证部负责对生产过程的各个关键质量控制点和各项工艺参数进行监督检查，对生产全过程实行偏差、变更管理和风险控制管理，确保产品质量。 2019年，国家先后出台了疫苗管理法、新药品管理法，公司适时开展了疫苗管理法和新药品管理法系列宣贯培训，组织中高层及关键岗位人员进行集中培训学习、交流心得和考核；在各部门分别由部门负责人对员工直接进行培训和组织集体学习讨论，持续提高员工的质量意识；并就公司生产经营的各环节进行了法规符合性差距分析，制定改进措施，包括硬件改造升级、制度完善、建立机制等，为疫苗管理法和新药品管理法实施后的法规符合性打好基础，切实将新规政策贯彻到疫苗研

43、制、生产、储存等各环节，保障疫苗产品的安全有效。 3、加强市场拓展力度，夯实公司主营业务 3、加强市场拓展力度，夯实公司主营业务 报告期内，公司继续加强营销团队建设和产品学术推广，增强市场拓展的广度和深度，持续提高公司非免疫规划疫苗的品牌建设和市场认可度，实现主营业务良性发展。报告期内，公司的独家产品60g重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）实现销售收入18,197.19万元，同比增长23.93%；无细胞百白破b型流感嗜血杆菌联合疫苗实现销售收入117,962.84万元，同比增长1.69%。2019年8月上市的23价肺炎球菌多糖疫苗进一步丰富了公司的产品梯队，成为公司新的收入和利润增长点，截至目前，其

44、在国内招标准入的省份达到17个，市场前景良好。 4、实施再融资项目，助力公司发展 4、实施再融资项目，助力公司发展 2019年，公司在现有主营业务基础上，结合国家产业政策和行业发展方向，为实现公司整体业务的持续发展，拟非公开发行股票募集资金不超过300,000.00万元，用于民海生物新型疫苗国际化产业基地建设项目（一期）和补充流动资金。本次募集资金主要围绕新型疫苗技术的产业化开展，涉及肺炎球菌结合疫苗、五联苗、麻腮风水痘四联苗等新型品种。该等产品未来的研制上市，将填补国内相关疫苗领域的空白，也将增强公司的核心竞争力和可持续发展能力。 本次非公开发行股票申请于 2019 年 12 月获得中国证监

45、会的核准批复，目前在实施过程中，公司将按照有关规定及时披露本次非公开发行股票的后续进展情况。 5、实施股权激励计划，加强公司凝聚力 5、实施股权激励计划，加强公司凝聚力 公司坚持以人为本的人才理念，重视人才建设。报告期内，公司实施股票期权激励计划，向公司董事、高级管理人员、核心管理人员、核心技术（业务）人员授予3,194.10万份股票期权。股票期权激励计划的实施有利于进一步完善公司治理结构，健全公司激励机制，增强公司管理团队和业务骨干对公司持续、健康发展的责任感、使命感，能够有效地将股东利益、公司利益和核心团队个人利益结合在一起，使各方共同关注公司的长远发展。 深圳康泰生物制品股份有限公司 2

46、019 年年度报告全文 15 公司需遵守深圳证券交易所创业板行业信息披露指引第 2 号上市公司从事药品、生物制品业务的披露要求。 （一）产品研发情况 （一）产品研发情况 公司拥有在研项目30余项，其中进入注册程序的在研项目12项，具体情况如下： 序号序号 药品名称药品名称 注册分类注册分类 功能主治功能主治 注册阶段注册阶段 当前进展情况当前进展情况1 13价肺炎球菌结合疫苗 预防用生物制品第1类 用于预防由1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F和23F血清型肺炎球菌引起的侵袭性感染 已申请药品注册批件 审评中 2 冻干b型流感嗜血杆菌结合疫苗 预防用生物制品第1

47、2类 用于预防由b型流感嗜血杆菌引起的侵袭性感染（包括脑膜炎、肺炎、败血症、蜂窝组织炎、关节炎、会厌炎等） 已申请药品注册批件 审评中 3 ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗 预防用生物制品第15类 用于预防A群、C群、Y群及W135群脑膜炎球菌引起的流行性脑脊髓膜炎 已申请药品注册批件 审评中 4 冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞） 预防用生物制品第9类 用于预防狂犬病 已获得临床研究总结报告 准备申请药品注册批件 5 ACYW135群脑膜炎球菌结合疫苗 预防用生物制品第6类 用于预防A群、C群、Y群及W135群脑膜炎球菌引起的流行性脑脊髓膜炎 处于临床研究总结阶段 已完成期临床研究现场工作

48、 6 甲型肝炎灭活疫苗 预防用生物制品第5类 用于预防甲型肝炎 处于临床研究总结阶段 已完成期临床研究现场工作 7 冻干水痘减毒活疫苗 预防用生物制品第13类 用于预防水痘 已取得临床试验批件 已完成期临床研究现场工作 8 Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞） 预防用生物制品第13类 用于预防由脊髓灰质炎型、型和型病毒感染导致的脊髓灰质炎 已获得临床试验批件，正处于临床研究阶段 期临床准备中9 重组肠道病毒71型疫苗（汉逊酵母） 预防用生物制品第1类 用于预防由EV71病毒引起的手足口病已取得临床试验批件，正处于临床研究阶段 期临床进行中10 重组乙型肝炎疫苗（汉逊酵母） 预防用生物

49、制品第9类 用于预防乙型肝炎 已取得临床试验批件，正处于临床研究阶段 完成期临床 11 吸附无细胞百白破（组分）联合疫苗 预防用生物制品第4类 用于预防百日咳、白喉、破伤风 已获得临床试验通知书 临床准备中 12 60g重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母） （免疫调节剂） 补充申请第4类 用于治疗乙型肝炎 已撤回药品注册批件申请，目前处于临床数据自查阶段 临床数据自查中注：根据国家药品监督管理局最新公布的药品注册管理办法相关规定，吸附无细胞百白破冻干b型流感嗜血杆菌联合疫苗和口服重组B亚单位双价O1/O139霍乱疫苗的临床试验批件失效，未来如重新进行临床试验，公司将在其申请获准后另行公告。 （二）产品

50、批签发情况 （二）产品批签发情况 深圳康泰生物制品股份有限公司 2019 年年度报告全文 16 公司目前有 5 种产品上市，具体为四联疫苗、乙肝疫苗、23 价肺炎球菌多糖疫苗、Hib 疫苗、麻风二联苗。根据中检院批签发数据，公司 5 种疫苗 2019 年获得的批签发具体情况如下： 四联疫苗批签发数据表 四联疫苗批签发数据表 生产厂家 生产厂家 2019年批签发 2019年批签发 数量（万支） 数量（万支） 占比（%） 占比（%） 2018年批签发2018年批签发数量（万支）数量（万支）占比（%） 占比（%） 占比增减变化（%）占比增减变化（%）民海生物 477.29 100.00 515.14