华兰生物：2018年年度报告.PDF

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1、华兰生物工程股份有限公司 2018 年年度报告全文1华兰生物工程股份有限公司华兰生物工程股份有限公司2018 年年度报告年年度报告2019 年年 03 月月华兰生物工程股份有限公司 2018 年年度报告全文2第一节第一节 重要提示、目录和释义重要提示、目录和释义公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。带的法律责任。公司负责人安康公司负责人安康、主管会计工作负责

2、人谢军民及会计机构负责人主管会计工作负责人谢军民及会计机构负责人(会计主管会计主管人员人员)安文珏声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。安文珏声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。公司不存在生产经营状况、财务状况和持续盈利能力有严重不利影响的有公司不存在生产经营状况、财务状况和持续盈利能力有严重不利影响的有关风险因素。关风险因素。公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以以 935,372,680 为基数为基数，向向全体股东每全体股东每 10 股派发

3、现金红利股派发现金红利 4.00 元元（含税含税） ，送红股送红股 5 股股（含税含税） ，不以公积不以公积金转增股本。金转增股本。华兰生物工程股份有限公司 2018 年年度报告全文3目录目录第一节第一节 重要提示、目录和释义重要提示、目录和释义.2第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标.6第三节第三节 公司业务概要公司业务概要.14第四节第四节 经营情况讨论与分析经营情况讨论与分析.14第五节第五节 重要事项重要事项.56第六节第六节 股份变动及股东情况股份变动及股东情况.56第七节第七节 优先股相关情况优先股相关情况.62第八节第八节 董事、监事、高级管理人员和员工情况

4、董事、监事、高级管理人员和员工情况.63第九节第九节 公司治理公司治理.68第十节第十节 公司债券相关情况公司债券相关情况.75第十一节第十一节 财务报告财务报告.77第十二节第十二节 备查文件目录备查文件目录.174华兰生物工程股份有限公司 2018 年年度报告全文4释义释义释义项指释义内容公司、本公司、股份公司指华兰生物工程股份有限公司重庆公司指华兰生物工程重庆有限公司，公司全资子公司疫苗公司指华兰生物疫苗有限公司，公司控股子公司基因公司指华兰基因工程有限公司，公司参股公司鲁山浆站指鲁山单采血浆站，公司全资子公司国家药监局指国家药品监督管理局白蛋白指人血白蛋白静丙指静注人免疫球蛋白（pH4

5、）流感疫苗指流感病毒裂解疫苗四价流感指四价流感病毒裂解疫苗狂犬疫苗指冻干人用狂犬病疫苗（Vero 细胞）利妥昔单抗指重组抗淋巴细胞瘤（CD20） 单抗注射液贝伐单抗指重组抗血管内皮生长因子 （VEGF）单抗注射液阿达木单抗指重组抗人肿瘤坏死因子（TNF）单抗注射液曲妥珠单抗指重组抗人表皮生长因 子受体 2（HER2）单抗德尼单抗指重组抗 RANKL 全人源单克隆抗体注射液帕尼单抗指重组抗 EGFR 全人源单克隆抗体注射液伊匹单抗指重组抗 CTLA-4 全人源单克隆抗体注射液WHO指World Health Organization 的缩写，即世界卫生组织世界卫生组织预认证指世界卫生组织(WHO

6、)供应商预认证（WHO Pre-qualification, 简称 PQ 认证）是 2001 年启动的联合国行动计划，用于扩大选择的优先药物的获取，目标是确保国际基金（如全球基金 GFTAM、联合国援助国际药品采购机制UNITAID）采购药品的质量、疗效和安全性，服务发展中国家的患者。会计师事务所指大华会计师事务所（特殊普通合伙）中国证监会指中国证券监督管理委员会交易所、深交所指深圳证券交易所公司法指中华人民共和国公司法证券法指中华人民共和国证券法股票上市规则指深圳证券交易所股票上市规则华兰生物工程股份有限公司 2018 年年度报告全文5规范运作指引指深圳证券交易所中小企业板上市公司规范运作指

7、引报告期指2018 年度报告期末指2018 年 12 月 31 日元、万元指人民币元、人民币万元华兰生物工程股份有限公司 2018 年年度报告全文6第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标一、公司信息一、公司信息股票简称华兰生物股票代码002007股票上市证券交易所深圳证券交易所公司的中文名称华兰生物工程股份有限公司公司的中文简称华兰生物公司的外文名称（如有）HUALAN BIOLOGICAL ENGINEERING,INC.公司的外文名称缩写（如有）HUALAN BIOLOGICAL公司的法定代表人安康注册地址河南省新乡市华兰大道甲 1 号注册地址的邮政编码453003办公

8、地址河南省新乡市华兰大道甲 1 号办公地址的邮政编码453003公司网址http:/ 1 号河南省新乡市华兰大道甲 1 号电话0373-35599890373-3559989传真0373-35599910373-3559991电子信箱三、信息披露及备置地点三、信息披露及备置地点公司选定的信息披露媒体的名称证券时报登载年度报告的中国证监会指定网站的网址巨潮资讯网公司年度报告备置地点公司证券部华兰生物工程股份有限公司 2018 年年度报告全文7四、注册变更情况四、注册变更情况组织机构代码91410000614914114G公司上市以来主营业务的变化情况 （如有）无变更历次控股股东的变更情况（如有）

9、无变更五、其他有关资料五、其他有关资料公司聘请的会计师事务所会计师事务所名称大华会计师事务所（特殊普通合伙）会计师事务所办公地址中国北京市海淀区西四环中路 16 号院 7 号楼 12 层签字会计师姓名胡丽娟、温秋菊公司聘请的报告期内履行持续督导职责的保荐机构 适用 不适用公司聘请的报告期内履行持续督导职责的财务顾问 适用 不适用六、主要会计数据和财务指标六、主要会计数据和财务指标公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 是 否2018 年2017 年本年比上年增减2016 年营业收入（元）3,216,898,722.532,368,176,569.2835.84%1,934,669,663.0

10、1归属于上市公司股东的净利润（元）1,139,512,936.78820,823,471.0738.83%780,312,519.82归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润 （元）1,001,922,313.02760,552,982.9031.74%678,926,030.15经营活动产生的现金流量净额（元）1,292,636,143.37177,417,522.59628.58%329,938,357.98基本每股收益（元/股）1.22520.882538.83%0.8390稀释每股收益（元/股）1.22520.882538.83%0.8390加权平均净资产收益率22.36%18.4

11、8%3.88%19.85%2018 年末2017 年末本年末比上年末增减2016 年末总资产（元）6,493,052,924.975,219,312,384.5024.40%4,650,463,352.74归属于上市公司股东的净资产（元）5,527,197,894.654,666,711,261.8718.44%4,217,922,862.80华兰生物工程股份有限公司 2018 年年度报告全文8七、境内外会计准则下会计数据差异七、境内外会计准则下会计数据差异1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净

12、利润和净资产差异情况 适用 不适用公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 适用 不适用公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。八、分季度主要财务指标八、分季度主要财务指标单位：元第一季度第二季度第三季度第四季度营业收入561,886,177.52639,257,161.65834,759,414.861,180,995,968.50归属于

13、上市公司股东的净利润207,338,531.70245,567,430.79306,682,234.67379,924,739.62归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润188,224,261.61216,812,054.78274,955,792.76321,930,203.87经营活动产生的现金流量净额40,360,773.29341,311,775.51338,515,769.38572,447,825.19上述财务指标或其加总数是否与公司已披露季度报告、半年度报告相关财务指标存在重大差异 是 否九、非经常性损益项目及金额九、非经常性损益项目及金额 适用 不适用单位：元项目2018

14、 年金额2017 年金额2016 年金额说明非流动资产处置损益（包括已计提资产减值准备的冲销部分）749,053.912,195,254.28-743,803.77计入当期损益的政府补助（与企业业务密切相关，按照国家统一标准定额或定量享受的政府补助除外）89,163,564.5815,722,067.6267,264,371.10对外委托贷款取得的损益10,308,845.61除上述各项之外的其他营业外收入和支出-3,513,617.98-1,808,412.40-787,157.30其他符合非经常性损益定义的损益项目93,828,899.4060,999,149.5953,393,660.7

15、2减：所得税影响额27,630,638.2612,563,118.6519,720,117.80少数股东权益影响额（税后）15,006,637.894,274,452.278,329,308.89合计137,590,623.7660,270,488.17101,386,489.67-华兰生物工程股份有限公司 2018 年年度报告全文9对公司根据 公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益 定义界定的非经常性损益项目， 以及把 公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益 中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目， 应说明原因 适用 不适用公司报告期不存在将根

16、据公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益定义、列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。华兰生物工程股份有限公司 2018 年年度报告全文10第三节第三节 公司业务概要公司业务概要一、报告期内公司从事的主要业务一、报告期内公司从事的主要业务公司是否需要遵守特殊行业的披露要求否（一）公司的主营业务 、主要产品及用途公司是一家从事血液制品、疫苗、基因工程产品研发、生产和销售的国家高新技术企业。公司业务包括血液制品业务和疫苗制品业务，其中血液制品有人血白蛋白、静注人免疫球蛋白、人免疫球蛋白、人凝血酶原复合物、人凝血因子VIII、狂犬病人免疫球蛋白、乙型肝炎人免疫球蛋白、

17、破伤风人免疫球蛋白等11个品种（34个规格） ，是我国血液制品行业中血浆综合利用率最高，品种最多、规格最全的企业之一。公司控股子公司华兰生物疫苗有限公司从事疫苗的研发、生产和销售，目前已上市的疫苗有流感病毒裂解疫苗、甲型H1N1流感病毒裂解疫苗、四价流感病毒裂解疫苗、A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗、ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗、重组乙型肝炎疫苗（汉逊酵母） 。公司参股公司华兰基因工程有限公司研发、生产单克隆抗体药物，目前已取得曲妥珠单抗、利妥昔单抗、贝伐单抗、阿达木单抗、德尼单抗、帕尼单抗和伊匹单抗的的临床试验批件，正在按计划开展临床试验。（二）公司主要产品及用途血液制品属于生物制品行业的细

18、分行业， 主要以健康人血浆为原料， 采用生物学工艺或分离纯化技术制备的生物活性制剂，在医疗抢救及某些特定疾病和治疗上，血液制品有着其他药品不可替代的重要作用。疫苗制品是为预防、控制传染病的发生、流行，用于人体预防接种的疫苗类预防性生物制品。公司产品用途如下：1、人血白蛋白：失血创伤，烧伤引起的休克；脑水肿及损伤引起的颅压升高和持续性脑积水；肝硬化及肾病引起的水肿或腹水；低蛋白血症的防治；新生儿高胆红素血症；用于心肺分流术、烧伤的辅助治疗、血液透析的辅助治疗和成人呼吸窘迫综合征等。2、静注人免疫球蛋白（pH4） ：原发性免疫球蛋白缺乏症、如X联锁低免疫球蛋白血症，常见变异性免疫缺陷病，免疫球蛋白

19、G亚型缺陷病等；继发性免疫球蛋白缺乏症，如重症感染、新生儿败血症等；自身免疫性疾病，如原发性血小板减少性紫癜、川崎病等。3、人免疫球蛋白：主要用于预防麻疹和传染性肝炎，若与抗生素合并使用，可提高对某些严重细菌和病毒感染的疗效。4、乙型肝炎人免疫球蛋白：主要用于乙型肝炎预防。适用于：乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性的母亲所生的婴儿；意外感染的人群；与乙型肝炎患者和乙型肝炎病毒携带者密切接触者。5、狂犬病人免疫球蛋白：主要用于被狂犬或其他携带狂犬病毒的动物咬伤、抓伤患者的被动免疫。6、破伤风人免疫球蛋白：主要是用于预防和治疗破伤风，尤其适用于对破伤风抗毒素（TAT）有过敏反应者。7、人凝血因子：

20、本品对缺乏人凝血因子所致的凝血机能障碍具有纠正作用，主要用于防治甲型血友病和获得性凝血因子缺乏而致的出血症状及这类病人的手术出血治疗。8、人凝血酶原复合物：主要用于治疗先天性和获得性凝血因子、缺乏症（单独或联合缺乏）包括：凝血因子缺乏症（乙型血友病） ，以及、X凝血因子缺乏症；抗凝剂过量、维生素 K缺乏症；肝病导致的出血患者需要纠正凝血功能障碍；发生弥散性血管内凝血（DIC）时，凝血因子、被大量消耗，可在肝素化后应用；各种原因所致的凝血酶原时间延长而拟作外科手术患者，但对凝血因子V缺乏者可能无效；治疗已产生因子抑制物的甲型血友病患者的出血症状；逆转香豆素类抗凝剂诱导的出血。9、人纤维蛋白原：适

21、用于先天性纤维蛋白原减少或缺乏症；获得性纤维蛋白原减少症：严重肝脏损伤；肝硬化；弥散性血管内凝血；产后大出血和因大手术、外伤或内出血等引起的纤维蛋白原缺乏而造成的凝血障碍。10、人纤维蛋白胶：用于烧伤及普通外科手术中局部止血的辅助处理。11、外用冻干人凝血酶：局部止血药，辅助用于处理腹部切口创面的渗血。12、流感病毒裂解疫苗：可刺激机体产生抗流感病毒的免疫力，用于预防本株病毒引起的流行性感冒。华兰生物工程股份有限公司 2018 年年度报告全文1113、甲型H1N1流感病毒裂解疫苗：可刺激机体产生针对甲型H1N1流感病毒的抗体，用于此型病毒所致流感流行的免疫预防。14、ACYW135群脑膜炎球菌

22、多糖疫苗：用于预防A、C、Y及W135群奈瑟氏脑膜炎球菌引起的流行性脑脊髓膜炎。15、重组乙型肝炎疫苗（汉逊酵母） ：可刺激机体产生抗乙型肝炎病毒的免疫力，用于预防乙型肝炎。16、A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗：可使机体产生体液免疫应答。用于预防A群和C群脑膜炎奈瑟球菌引起的流行性脑脊髓膜炎。17、四价流感病毒裂解疫苗：可刺激机体产生抗流感病毒的免疫力；用于预防疫苗相关型别的流感病毒引起的流行性感冒。公司血液制品的11个产品中，共有人血白蛋白（乙类） 、静注人免疫球蛋白（PH4） （乙类） 、人免疫球蛋白（乙类） 、破伤风人免疫球蛋白（乙类） 、人狂犬病免疫球蛋白（乙类） 、人凝血因子VIII（甲

23、类） 、凝血酶、人凝血酶原复合物（乙类） 、人纤维蛋白原（乙类）等品种列入国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2017年版) 。（三）主要业绩驱动因素公司立足血液制品业务，通过提高血浆综合利用率，注重血液制品的产品结构调整，加大市场急需产品的生产，巩固血液制品行业地位；整合公司研发资源，集中优势开发疫苗新产品，做好流感病毒裂解疫苗和四价流感病毒裂解疫苗的生产和销售；潜心布局重组蛋白新领域，大力发展单克隆抗体类药物、重组蛋白药物，在研单抗产品上市后将打开公司的长远发展空间；扩大与国内外优势企业的战略合作，寻找重组兼并机会，增强公司的核心竞争力，逐渐形成血液制品、疫苗、单克隆抗体及重组蛋

24、白药物为核心的大生物产业格局。1、加强浆站管理、保持血浆供应量，实现血液制品业务稳定增长公司积极申请新建单采血浆站，加强对单采血浆站的管理，公司在鲁山获批设立单采血浆站并正式采浆；封丘、滑县、浚县、贺州、博白、武隆、潼南许可证到期均按时换发新的许可证，封丘浆站顺利完成了搬迁并通过了采浆许可验收。公司一贯严格按照业内的法律、 规范及标准开展血浆采集工作， 注重高效的质量管理， 以便最大限度的保证供浆员的安全与健康、保证原料血浆的质量，从源头上确保产品质量。注重血液制品的产品结构调整，开展血液制品的工艺优化，提高血浆的综合利用率，加大市场急需产品的生产；调整销售策略，加强销售队伍建设，加大学术推广

25、力度，做好血液制品的销售工作。2、加强疫苗研发，丰富疫苗产品线报告期内，疫苗公司取得四价流感病毒裂解疫苗生产文号、新药证书及GMP证书，成为我国首家获准上市的企业。2018年，公司流感疫苗共批签发852.26万支/瓶，占全国流感疫苗批签发总量的52.85%；取得A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗的生产批件和GMP认证，获准上市销售；取得吸附手足口病（EV71型）灭活疫苗（Vero细胞）的临床试验批件，已经启动临床研究工作； 随着疫苗新产品的不断获批研发、 注册进展加快， 疫苗规模效应将逐步显现， 有望进一步提高疫苗公司的综合竞争力。3、加快单抗产品研发，培育新的利润增长点世界范围内的单抗药物年销售额总

26、计已达数百亿美元，单抗药物成为生物药物中增长最快的细分领域。报告期内，基因公司取得了德尼单抗、 帕尼单抗和伊匹单抗3个单抗的临床批件， 目前共有7个单抗品种取得临床试验批件， 其中阿达木单抗、曲妥珠单抗、利妥昔单抗、贝伐单抗正在开展III期临床研究，为公司培育新的利润增长点。（四）行业发展阶段及公司行业地位血液制品起源于20世纪40年代初，经过多年的快速发展，产品品种已由最初的人血白蛋白发展到人血白蛋白、免疫球蛋白和凝血因子类等20多个品种。 随着世界范围内政府和民众对血液制品安全性的重视程度不断提高， 各国政府对血液制品行业的监管逐步加强，加上企业的兼并重组行动升级，国外血液制品企业也由原来

27、的100多家减少至目前的20家左右。目前欧洲和美洲发达国家的血液制品消费量占全球血液制品消费总量约80%，是最大消费市场，人均血液制品消耗量相对较高。随着我国医疗水平和医改覆盖率的提高、居民健康意识和支付能力增强，加之产品临床适用症状的增加、老龄化进程的加快，血液制品市场容量呈现不断增长的态势。近年来血液制品行业兼并整合不断，形成了中生集团、华兰生物、上海莱士和泰邦生物四家企业为龙头的新格局，四家企业的采浆量占2018年全国总采浆量的50%以上，行业集中度逐渐提高。公司共有单采血浆站25家，其中广西4家、贵州1家、重庆15家（含6家单采血浆站分站） 、河南5家。目前公司产品结构合理、 产品种类

28、齐全、 血浆综合利用率居于行业前列， 血液制品的产品结构不断优化， 多个产品的市场占有率处于行业前列。疫苗的防控效果强，安全性高，是公共卫生系统中效费比最好的手段之一。我国人口基数庞大，全国13亿以上的人口基数蕴藏着巨大的疫苗需求，每年1500多万新生儿，加上全面放开“两孩政策”的进一步推进落实，给疫苗行业创造了更广阔华兰生物工程股份有限公司 2018 年年度报告全文12的市场和发展空间，市场潜能巨大。随着我国经济社会发展水平的提高和全民医疗保障水平的持续提升，人们对疫苗产品认识不断加深，社会将越来越多的认识到，疫苗并非狭隘理解的仅为防止传染病传播、流行病暴发、保障社会安全和稳定的行政手段，而

29、是一种更加经济、有效的健康消费产品。国际上疫苗企业的集中度较高，以默沙东、GSK、 辉瑞、赛诺菲为首的四大巨头市场规模约200多亿美金，占据了全球市场的近9成。我国是世界上疫苗产品生产企业最多的国家，新版GMP、药品招标政策、即将试行的中华人民共和国疫苗管理法 （草案）等规范行业市场秩序的措施无疑将加速推动医药企业的优胜劣汰，疫苗企业存在并购整合的可能。我国疫苗产业链的研发和生产端，以往大部分以国企为主，随着民营企业的蓬勃发展，研发实力不断增强，民营企业的数量、生产的疫苗品种均大幅度增加。随着基因工程技术、新兴载体技术、佐剂技术以及新的免疫学理论的发展，新兴疫苗发展迅速，疫苗的适应症也从传染病

30、慢慢扩展到了肿瘤等非传染性疾病，根据国际知名权威机构（Evaluate Pharma）预测，到2022年，全球疫苗市场规模将达到353亿美元。2018年，长春长生公司问题疫苗案件发生后，为保证疫苗安全、有效、可及，规范疫苗接种，保障和促进公众健康，维护国家安全，国家拟出台中华人民共和国疫苗管理法 （草案） ，通过建立覆盖研制、生产、流通、预防全过程全链条的疫苗监管法律制度，切实保障人民群众生命健康安全，这会使得整个疫苗市场更加规范，整个疫苗行业更加进步，让大众对于疫苗企业更加放心，有利于整个疫苗行业的良性发展。控股子公司疫苗公司是我国最大的流感病毒裂解疫苗生产基地， 目前已上市的疫苗有流感病毒

31、裂解疫苗、 四价流感病毒裂解疫苗、甲型H1N1流感病毒裂解疫苗、ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗、重组乙型肝炎疫苗（汉逊酵母） 、A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗，同时多个疫苗产品在研发或者注册过程中，随着产品线的不断丰富，疫苗公司的竞争力会逐渐提高。单克隆抗体药物是当今国际医药界的前沿领域，科技含量高、经济效益好，市场前景广阔。近年来单克隆抗体以靶向性强、特异性高、副反应小等优势在癌症治疗、自身免疫疾病等疑难杂症的治疗领域得到了快速发展。在癌症治疗中，由于单克隆抗体只是将癌细胞作为靶体，仅对癌细胞进行“打击” ，副作用相对传统的化疗明显要小得多。单克隆抗体药物将成为治疗癌症和自身免疫性疾病的主流

32、药物，在未来相当长的时间内保持较高的景气度，成为全球生物制药领域的佼佼者。世界范围内的单抗药物年销售额总计已达数百亿美元， 单抗药物成为生物药物中增长最快的细分领域。 2018年单抗药物在全球十大畅销药品排行榜上占据6个席位，销售额合计高达545亿美元，其中阿达木单抗位居十大畅销药品首位。国内单抗市场无论在销售规模还是产品数量和种类上都远不及欧美发达国家， 是因为单抗药物价格昂贵且大部分需要患者自付， 多年来临床市场受到限制。 鉴于单抗卓越的疗效经国外多年临床检验获得普遍认可， 2018年新版医保目录成功将17种抗癌药物纳入医保目录，市场需求有望快速释放。优先审评审批、医保目录动态调整等政策成

33、为催化剂，激发企业的研发热情。随着全球单抗品种的专利期逐渐临近，国内单抗药物发展空间广阔，未来10年将是我国单抗药物发展的黄金时期。国内众多制药企业看好单抗市场，纷纷开展单抗药物的研发。参股公司基因公司目前共有7个单抗品种取得临床试验批件，正在按计划开展临床试验，其中阿达木单抗、曲妥珠单抗、利妥昔单抗、贝伐单抗正在开展III期临床研究，为公司培育新的利润增长点。二、主要资产重大变化情况二、主要资产重大变化情况1、主要资产重大变化情况、主要资产重大变化情况主要资产重大变化说明2、主要境外资产情况、主要境外资产情况 适用 不适用三、核心竞争力分析三、核心竞争力分析公司是否需要遵守特殊行业的披露要求

34、华兰生物工程股份有限公司 2018 年年度报告全文13否公司作为从事血液制品、疫苗研发和生产的国家级重点高新技术企业、国家定点大型生物制品生产企业，以雄厚的技术开发实力、领先的技术水平、一流的生产检测设备、科学规范的经营管理和完善的质量保证体系，在全国同行业企业中处于领先地位。1、发展战略明确，行业地位领先公司是国内首家通过GMP认证的血液制品企业，能从血浆中分离提取人血白蛋白等11个品种、34个规格的产品，生产规模、品种规格、市场覆盖和主导产品产销量均居国内同行业前列。公司目前的血液制品已经覆盖了白蛋白类、免疫球蛋白类及凝血因子类三大类共计11个产品，是国内同行业中综合利用率最高和凝血因子类

35、产品种类最为齐全的生产企业之一。公司2005年成立疫苗公司，目前已成为我国最大的流感病毒裂解疫苗生产基地，报告期内，疫苗公司取得四价流感病毒裂解疫苗生产文号、新药证书及GMP证书，成为我国首家获准上市的企业；公司2013年与股东共同成立华兰基因工程有限公司，正式进军基因重组与单克隆抗体领域，目前曲妥珠单抗、利妥昔单抗、贝伐单抗、阿达木单抗等7个单抗已经获得临床批件，基因公司正按计划展开临床研究，为公司培育新的利润增长点。藉此公司在以血液制品为依托的基础上，发展多样性的产品组合，进一步强化了血液制品优势地位，快速做大疫苗产业规模，大力发展重组激素类药物、抗体药物，并扩大与国内外优势企业的战略合作

36、，培育新的利润增长点，增强公司的核心竞争力，逐渐形成血液制品、疫苗、单克隆抗体及重组药物为核心的大生物产业格局；未来的发展战略清晰，确保了公司持续健康发展。2、产品研发优势公司自成立以来，一直专注于生物制品、基因工程药物的研究与开发，确定了以技术创新带动产品创新，以机制创新促进自主创新， 以资源配置支持自主创新， 以引智引技推进自主创新， 以培养人才保证自主创新， 以产品创新赢得市场的思路，开始全面技术创新和产品结构调整的发展战略。近年来公司始终坚持自主研发和产学研结合并重，以实施国家、省、市重大项目为主要抓手，突破了一批关键核心技术，目前公司已建立“一站、两中心、多个联合实验室和重点实验室”

37、 ，为血液制品、 疫苗制品及基因工程类产品的研发、 生产提供了强有力的科研技术平台。 目前研发中心已形成了重组蛋白的表达和纯化、多肽、多糖的结合、生物信息和基因工程、生化分析与制剂、细胞培养与纯化、病毒性疫苗、细菌性疫苗、动物免疫及分析等多个相对独立而又相互关联的研发平台，负责组织对影响公司中、长期发展的前瞻性生物技术和产品进行研究。3、品牌和规模优势公司致力于对“华兰”品牌的建设与管理，创建了以质量为基石、以诚信为根本、以品牌为依托、以市场为导向的良性的自主品牌发展之路。凭借20多年来安全、稳定、高效的产品质量赢得了广大用户的信任，现已发展成为国内品牌影响力最强、 最具竞争力的大型生物医药企

38、业之一。 在国内血液制品、 疫苗行业起到引导市场、 带动产业发展和科技创新的龙头作用，“华兰”商标被认定为中国驰名商标，并荣膺“国家高技术产业化示范工程企业” 、 “河南省先进高新技术企业” 、 “河南省高新技术产业化项目实施先进单位”等称号。公司经过二十多年高速发展，目前生产规模、市场占有率均居行业前列，成为血液制品、疫苗产品行业的龙头企业之一。4、管理团队优势公司核心管理团队成员绝大多数为公司创业团队成员， 在公司任职20多年以上， 且从基层做起， 对公司有很高的忠诚度。经营团队在生物医药行业积累了丰富的市场、生产、管理、技术经验，对行业发展趋势和市场需求有较强的把握能力。公司在发展壮大的

39、同时，注重培养并留住了一批新的研发技术人员和业务骨干，同时引进海外专业技术人才，广泛开展国内外合作，从技术上为产品质量的提升提供保障。公司管理团队沟通顺畅、配合默契，对公司未来发展及行业前景有着共同理念，形成了团结、高效、务实的经营管理理念。华兰生物工程股份有限公司 2018 年年度报告全文14第四节第四节 经营情况讨论与分析经营情况讨论与分析一、概述一、概述报告期内，公司董事会和管理层紧紧围绕公司发展战略和2018年度经营计划，强化精细管理，细化经营目标，确保各项经营业务有序开展，为公司持续发展奠定基础，公司经营业绩实现较快增长。2018年公司实现营业收入32.17亿元，较上年增长35.84

40、%；营业利润13.91亿元，较上年增长51.90%；归属于上市公司股东的净利润11.40亿元，较上年增长38.83%。报告期内，公司积极申请新建单采血浆站，加强对单采血浆站的管理，公司在鲁山获批设立单采血浆站并正式采浆；封丘、滑县、浚县、贺州、博白、武隆、潼南许可证到期均按时换发新的许可证，封丘浆站顺利完成了新址采浆许可验收及搬迁工作。注重血液制品的产品结构调整，开展血液制品的工艺优化，提高血浆的综合利用率，加大市场急需产品的生产；调整销售策略，通过加强销售队伍建设，加大学术推广力度，加强对二、 三线城市和三级甲等医院的销售布局等措施做好血液制品的销售工作，保持了血液制品的稳定增长。公司生产的

41、人血白蛋白（占国产人白批签发量的13.4%） 、静注人免疫球蛋白（占国内批签发量的10.5%）等主要血液制品批签发量（折合标准单位，数据来源于批签发机构网站）居于行业前列，其中人凝血因子VIII占国内批签发量的41.5%、人凝血酶原复合物占国内批签发量的46.2%、人免疫球蛋白占国内批签发量的37.3%、破伤风人免疫球蛋白占国内批签发量的26.8%、乙型肝炎人免疫球蛋白占国内批签发量的18.9%，均居国内同行业首位；狂犬病人免疫球蛋白占国内批签发量的17.6%，居于国内同行业第二位。报告期内，控股子公司疫苗公司取得四价流感病毒裂解疫苗生产文号、新药证书及GMP证书，成为我国首家获准上市的企业，

42、成为公司新的利润增长点，截止报告期末，公司流感疫苗完成批签发852.26万支/瓶，占全国流感疫苗批签发总量的52.85%，市场占有率位居国内首位；取得A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗的生产批件和GMP认证，获准上市销售；取得吸附手足口病（EV71型）灭活疫苗（Vero细胞）的临床试验批件，启动临床试验工作。疫苗新产品的上市销售使疫苗公司扭亏为赢，营业收入和净利润大幅增长，疫苗公司实现净利润2.7亿元，比上年同期增长451.38%。报告期内，参股公司基因公司取得了德尼单抗、帕尼单抗和伊匹单抗3个单抗的临床批件，目前共有7个单抗品种取得临床试验批件，正在按计划开展临床试验，其中阿达木单抗、曲妥珠单抗、利

43、妥昔单抗、贝伐单抗正在开展III期临床研究，为公司培育新的利润增长点。二、主营业务分析二、主营业务分析1、概述、概述参见“经营情况讨论与分析”中的“一、概述”相关内容。2、收入与成本、收入与成本（1）营业收入构成）营业收入构成单位：元2018 年2017 年同比增减金额占营业收入比重金额占营业收入比重营业收入合计3,216,898,722.53100%2,368,176,569.28100%35.84%分行业华兰生物工程股份有限公司 2018 年年度报告全文15血液制品2,408,418,052.7774.87%2,078,197,623.8287.76%15.89%疫苗制品797,742,7

44、43.0624.80%280,975,426.4911.86%183.92%其他10,737,926.700.33%9,003,518.970.38%19.26%分产品人血白蛋白1,025,412,043.8531.88%920,100,853.9338.85%11.45%静注丙球604,087,999.6318.78%677,026,504.9028.59%-10.77%其他血液制品778,918,009.2924.21%481,070,264.9920.31%61.91%疫苗797,742,743.0624.80%280,975,426.4911.86%183.92%其他10,737,92

45、6.700.33%9,003,518.970.38%19.26%分地区国内3,215,027,004.0399.94%2,363,117,084.3299.79%36.05%国外1,871,718.500.06%5,059,484.960.21%-63.01%（2）占公司营业收入或营业利润）占公司营业收入或营业利润 10%以上的行业、产品或地区情况以上的行业、产品或地区情况 适用 不适用公司是否需要遵守特殊行业的披露要求否单位：元营业收入营业成本毛利率营业收入比上年同期增减营业成本比上年同期增减毛利率比上年同期增减分行业血液制品2,408,418,052.77991,235,326.3458.

46、84%15.89%24.02%-2.70%疫苗制品797,742,743.06130,324,393.4483.66%183.92%52.24%14.13%分产品人血白蛋白1,025,412,043.85485,456,009.5852.66%11.45%29.29%-6.53%静注丙球604,087,999.63240,340,951.6160.21%-10.77%-2.81%-3.27%其他血液制品778,918,009.29265,438,365.1565.92%61.91%50.40%2.61%疫苗797,742,743.06130,324,393.4483.66%183.92%52.

47、24%14.13%分地区国内3,204,289,077.331,119,120,761.3665.07%36.11%27.56%2.34%公司主营业务数据统计口径在报告期发生调整的情况下，公司最近 1 年按报告期末口径调整后的主营业务数据 适用 不适用华兰生物工程股份有限公司 2018 年年度报告全文16（3）公司实物销售收入是否大于劳务收入）公司实物销售收入是否大于劳务收入 是 否行业分类项目单位2018 年2017 年同比增减血液制品销售量瓶/套/支9,236,1287,625,44821.12%生产量瓶/套/支8,744,9168,537,0552.43%库存量瓶/套/支2,119,10

48、92,853,905-25.75%疫苗制品销售量瓶/套/支/人份10,741,5227,786,19837.96%生产量瓶/套/支/人份11,410,1139,183,35824.25%库存量瓶/套/支/人份2,096,3194,522,327-53.65%相关数据同比发生变动 30%以上的原因说明 适用 不适用疫苗制品销售量本期较上期增加37.96%，主要系本公司之子公司华兰生物疫苗有限公司四价流感上市销售所致。（4）公司已签订的重大销售合同截至本报告期的履行情况）公司已签订的重大销售合同截至本报告期的履行情况 适用 不适用（5）营业成本构成）营业成本构成行业和产品分类单位：元行业分类项目2

49、018 年2017 年同比增减金额占营业成本比重金额占营业成本比重血液制品直接材料875,442,232.7177.71%670,875,208.4775.38%30.49%血液制品直接人工30,794,179.862.73%21,235,255.992.39%45.01%血液制品燃料动力33,431,019.512.97%30,290,243.263.40%10.37%血液制品折旧费38,254,195.273.40%34,299,807.203.85%11.53%疫苗制品直接材料45,790,514.184.06%23,790,942.092.67%92.47%疫苗制品直接人工34,017

50、,943.823.02%22,483,170.132.53%51.30%疫苗制品燃料动力13,018,567.971.16%10,889,172.321.22%19.56%疫苗制品折旧费20,125,307.611.79%20,454,156.992.30%-1.61%单位：元产品分类项目2018 年2017 年同比增减金额占营业成本比重金额占营业成本比重华兰生物工程股份有限公司 2018 年年度报告全文17人血白蛋白直接材料438,167,112.5038.89%318,372,140.1635.77%37.63%人血白蛋白直接人工13,323,630.221.18%9,444,588.71