九典制药：2018年年度报告.PDF

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1、湖南九典制药股份有限公司 2018 年年度报告全文 1 湖南九典制药股份有限公司湖南九典制药股份有限公司 2018 年年度报告年年度报告 2019-018 2019 年年 04 月月 湖南九典制药股份有限公司 2018 年年度报告全文 2 第一节第一节 重要提示、目录和释义重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人朱志宏、主管会计工作负责人熊英及会计机构负责人(会计主管人员)熊英声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本报告的

2、董事会会议。 本报告中如有涉及未来计划、业绩预测等前瞻性陈述，均不构成公司对投资者的实质承诺，投资者及相关人士应当对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。 1、我国医药卫生体制和医疗保险制度正处在改革阶段，相关法规政策以及医院药品招投标采购等系列药品价格调控政策正在逐步制定和不断完善，医药市场的竞争进一步加剧，使得我国药品存在价格下降的风险，从而将导致公司销售额和利润率下降，对公司盈利能力造成较大不利影响。 2、抗菌药是医药市场上的重点产品，存在刚性需求，地位举足轻重。经过卫计委和药品监督管理部门的强力整治及医患自律，“限抗”政策去泡沫化已基本完成，抗菌药正逐步步入常态

3、化发展。虽然公司产品线丰富，拥有抗感染类、抗过敏类、消化系统类、心血管类、妇科和补益安神类等多个系列，但公司目前产品收入结构中抗生素比重较大，可能面临因“限抗”政策变化导致公司收入增长速度放缓的风险。 3、一致性评价有助于规范国内仿制药市场，对于公司这种具有研发优势、规模优势的制药企业属于政策利好和市场机遇。但由于公司仿制药品种较多，上述政策涉及公司多个产品，完成相应一致性评价工作需要较高成本，如果公司不能在政策规定时间内及时完成相关药品的一致性评价，将影响公司产品的市场竞争力，甚至导致公司无法继续生产某种药品，进而对公司经营情况产生不利影响。 4、公司主要产品中部分属于国家基本药物或国家医保

4、用药，部分列入了各省医保增补目录，若国家目录或者地方目录调整后的新目录中不再包含公司现有的主要产品，将会对公司的生产经营产生不利影响。 5、现阶段我国药品的招标政策实行以政府主导、以国家医保局、省（区、市）为单位的医疗机构网上药品集中采购，公司产品中标情况直接影响公司制剂产品的销售。 若公司现有中标产品在新一轮药品集中采购项目中未中标或者中标价格下降幅度较大，将对公司未来相关产品经营业绩造成不利影响。 6、医药产品关系到社会公众健康，国家对药品的生产工艺、原材料、储藏环境等均有严格的条件限制，在药品生产、运输、储藏过程中，外部环境变化可能对药品本身成分、含量等产生影响，从而使药品的功效、质量发

5、生变化，不再符合国家相关标准。尽管公司建立了严格的质量管理体系，使从原材料进厂到产成品出厂的全生产过程均处于受控状态，但公司仍存在因管理纰漏或运输、储藏不当而发生质量事件的风险。 7、近年来，医药行业总体市场容量不断扩大，但增速出现阶段性放缓。随着未来市场竞争进一步加剧，如果公司不能在产品结构、研发等方面保持优势，积极开拓新的市场领域，将会使公司在维持并进一步扩大市场份额时面对更激烈的市场竞争而影响公司经营业绩。 8、公司始终将产品及技术的开发作为核心竞争力建设的重要组成部分，这也是公司进一步创新和发展的基础。公司虽然建立了较为完善的新药研发体系，并对各环节进行严格的风险控制，但如果公司因国家

6、政策的调控、开发资金投入不足、未能准确预测产品的市场发展趋势、药物创新效果不明显等不确定性原因，使人力、物力投入未能成功转化为技术成果，将存在产品或技术开发失败的可能性，形成研发风险。 9、公司主要原材料包括化工原辅材料、中药材等，其中化工原辅材料相关供应商的稳定生产直接受到包括产业政策调整、环保政策调整等的影响，价格受石油和经济周期影响也较大；中药材则由于多为自然生长、季节采集，产地分布带有明湖南九典制药股份有限公司 2018 年年度报告全文 3 显的地域性，其产量和品质会受自然气候、土壤条件以及采摘、晾晒、切片加工方法的影响，价格容易波动。 10、公司现有制剂产品经销商数量众多，未来随着公

7、司业务规模的持续扩大，经销商数量仍将持续增加，公司对经销商的培训管理、组织管理以及风险管控的难度也在加大，不仅会使公司出让较多的产品利润而削弱盈利能力，还可能由于对终端客户的信息获取不及时而导致产品或服务更新存在迟滞； 除与公司有业务往来外经销商独立于公司而存在， 若其出现内部管理混乱、代理竞争对手产品、经营活动有悖于公司品牌经营宗旨或实力跟不上公司发展等情形，则可能导致公司声誉受损或产品销售区域性下滑，对公司经营产生影响。 11、根据国家医药行业的监督规定，药品生产企业必须取得药品监督管理部门颁发的药品生产许可证、GMP 认证证书、药品注册批件等资质证书，而上述相关资质证书具有明确的有效期限

8、，公司需在有效期届满前向监管部门申请重新认证，如果在有效期届满时，公司仍未能及时重续该等资质证书，公司将无法继续合法生产相关药品，导致公司的生产经营受到重大影响。 12、 公司募集资金投资项目的建设计划能否按时完成、 项目的实施过程和实施效果能否达成预期等都存在着一定的不确定性，可能存在因工程进度、工程质量、投资成本发生变化而引致的风险；同时，公司产能扩张后，可能由于宏观经济形势、产业政策、销售渠道及市场开拓情况、竞争环境、竞争对手的发展、市场容量、新的替代产品的出现、生产经营、产品价格变动等方面发生重大不利变化，导致产品销售未达预期目标，从而募集资金投资项目不能产生预期的经济效益，投产后新增

9、固定资产折旧将大幅增加，都将对公司经营业绩带来一定的不利影响。 公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以 234,680,000 为基数，向全体股东每10 股派发现金红利 0.47 元（含税） ，送红股 0 股（含税） ，以资本公积金向全体股东每 10 股转增 0 股。 湖南九典制药股份有限公司 2018 年年度报告全文 4 目录目录 第一节第一节 重要提示、目录和释义重要提示、目录和释义 . 7 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标 . 10 第三节第三节 公司业务概要公司业务概要 . 18 第四节第四节 经营情况讨论与分析经营情况讨论与分析 . 34 第五节第五节

10、 重要事项重要事项 . 47 第六节第六节 股份变动及股东情况股份变动及股东情况 . 53 第七节第七节 优先股相关情况优先股相关情况 . 53 第八节第八节 董事、监事、高级管理人员和员工情况董事、监事、高级管理人员和员工情况 . 54 第九节第九节 公司治理公司治理 . 61 第十节第十节 公司债券相关情况公司债券相关情况 . 67 第十一节第十一节 财务报告财务报告 . 68 第十二节第十二节 备查文件目录备查文件目录 . 145 湖南九典制药股份有限公司 2018 年年度报告全文 5 释义释义 释义项 指 释义内容 公司、本公司、九典制药 指 湖南九典制药股份有限公司 普道医药 指 湖

11、南普道医药技术有限公司，本公司全资子公司 九典宏阳（原：托阳制药） 指 湖南九典宏阳制药有限公司（原：湖南托阳制药有限公司） ，本公司全资子公司 工信部 指 中华人民共和国工业和信息化部 国家基本药物目录 指 中华人民共和国卫生部发布的国家基本药物目录 （2012 版） 医保目录 指 国家基本医疗保险、工伤保险和生育险药品目录（2017 年版） 处方药 指 凭执业医师或执业助理医师开具的处方才可以调配、购买和使用的药品 非处方药、OTC 指 由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师或执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品 药品注册 指 国家药品监督管理局依据药品注册申请

12、人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程 药品制剂 指 为适应治疗或预防的需要，按照一定的剂型要求所制成的，可以最终提供给用药对象使用的药品 原料药 指 Active Pharmaceutical Ingredients，即药物活性成分、具有药理活性可用于药品生产的物质 药用辅料 指 指在制剂处方设计时，为解决制剂的成型性、有效性、稳定性、安全性加入处方中除主药以外的一切药用物料的统称 植物提取物 指 是以植物为原料，按照对提取的最终产品的用途的需要，经过物理化学提取分离过程，定向获取和浓集植物中的某一种或多种有效成分，而不

13、改变其有效成分结构而形成的产品。按照提取植物的成分不同，形成甙、酸、多酚、多糖、萜类、黄酮、生物碱等；按照性状不同，可分为植物油、浸膏、粉、晶状体等 中间体 指 在化学药物合成过程中制成的中间化学品 中成药 指 是以中草药为原料，经制剂加工制成各种不同剂型的中药制品，包括丸、散、膏、丹等各种剂型。是我国历代医药学家经过千百年医疗实践创造、总结的有效方剂的精华 中药饮片 指 是中药材经过按中医药理论、中药炮制方法，经过加工炮制后的，可直接用于中医临床的中药 专利药/原研药 指 拥有专利保护的药品，通常指代原研药、原创性药物，经过对化合物湖南九典制药股份有限公司 2018 年年度报告全文 6 层层

14、筛选和严格的临床试验才得以获准首次上市的药品 仿制药 指 指已经国家药品监督管理局批准上市，并已有国家标准的药品。仿制药和被仿制药具有同样的活性成分、给药途径、剂型和相同的治疗作用 QA 指 QA 是 Quality Assurance 的缩写，品质保证，通过建立和维持质量管理体系来确保产品质量 GMP 指 GMP 是 Good Manufacturing Practice 的缩写，药品生产质量管理规范 GMP 证书 指 药品生产质量管理规范认证证书 GSP 指 GSP 是 Good Supplying Practice 的缩写，药品经营质量管理规范 GSP 证书 指 药品经营质量管理规范认证

15、证书 国家药监局、CFDA 指 国家药品监督管理局（原国家食品药品监督管理总局） FDA 指 FDA 是 U.S. Food and Drug Administration 的缩写， 指美国食品药品监督管理局 卫计委 指 国家卫生和计划生育委员会 两票制 指 生产企业到流通企业开一次发票，流通企业到医疗机构开一次发票 仿制药一致性评价 指 开展仿制药质量和疗效一致性评价工作，要求已经批准上市的仿制药品，要在质量和疗效上与原研药品能够一致，临床上与原研药品可以相互替代 湖南九典制药股份有限公司 2018 年年度报告全文 7 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标 一、公司信息

16、一、公司信息 股票简称 九典制药 股票代码 300705 公司的中文名称 湖南九典制药股份有限公司 公司的中文简称 九典制药 公司的外文名称（如有） Hunan Jiudian Pharmaceutical Co., Ltd. 公司的法定代表人 朱志宏 注册地址 长沙市浏阳经济技术开发区健康大道 1 号 注册地址的邮政编码 410329 办公地址 长沙高新开发区麓天路 28 号金瑞麓谷科技园 A1 栋 办公地址的邮政编码 410205 公司国际互联网网址 http:/ 电子信箱 二、联系人和联系方式二、联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 李敏 曾蕾 联系地址 长沙高新开发区麓天路

17、 28 号金瑞麓谷科技园 A1 栋 长沙高新开发区麓天路 28 号金瑞麓谷科技园 A1 栋 电话 0731-82831002 0731-82831002 传真 0731-88220260 0731-88220260 电子信箱 三、信息披露及备置地点三、信息披露及备置地点 公司选定的信息披露媒体的名称 中国证券报 、 上海证券报 、 证券时报 、 证券日报 登载年度报告的中国证监会指定网站的网址 http:/ 公司年度报告备置地点 公司证券事务部 四、其他有关资料四、其他有关资料 公司聘请的会计师事务所 会计师事务所名称 中审众环会计师事务所（特殊普通合伙） 湖南九典制药股份有限公司 2018

18、年年度报告全文 8 会计师事务所办公地址 武汉市武昌区东湖路 169 号 2-9 层 签字会计师姓名 蔡永光、谢珍珍 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的保荐机构 适用 不适用 保荐机构名称 保荐机构办公地址 保荐代表人姓名 持续督导期间 西部证券股份有限公司 陕西省西安市新城区东新街319 号 8 幢 10000 室 李锋、邹扬 2017 年-2020 年 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的财务顾问 适用 不适用 五、主要会计数据和财务指标五、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 是 否 2018 年 2017 年 本年比上年增减 2016 年 营业收入（元）

19、801,375,318.24 534,515,072.36 49.93% 376,400,199.47 归属于上市公司股东的净利润（元） 71,985,020.51 68,573,377.75 4.98% 54,527,281.40 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润（元） 67,398,623.85 63,944,141.31 5.40% 52,966,583.47 经营活动产生的现金流量净额（元） 68,233,504.01 80,419,422.43 -15.15% 55,182,572.61 基本每股收益（元/股） 0.31 0.36 -13.89% 0.63 稀释每股收益（

20、元/股） 0.31 0.36 -13.89% 0.63 加权平均净资产收益率 10.46% 16.14% -5.68% 17.93% 2018 年末 2017 年末 本年末比上年末增减 2016 年末 资产总额（元） 943,211,123.69 769,202,584.24 22.62% 397,032,718.37 归属于上市公司股东的净资产（元） 718,159,433.78 660,255,213.27 8.77% 323,428,125.13 六、分季度主要财务指标六、分季度主要财务指标 单位：元 第一季度 第二季度 第三季度 第四季度 营业收入 168,621,323.35 191

21、,947,002.02 200,766,824.48 240,040,168.39 归属于上市公司股东的净利润 12,793,394.77 15,122,237.62 16,504,923.95 27,564,464.17 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润 12,589,341.19 14,151,443.55 15,180,791.01 25,477,048.10 湖南九典制药股份有限公司 2018 年年度报告全文 9 经营活动产生的现金流量净额 -28,635,250.43 31,993,938.81 4,918,277.00 59,956,538.63 上述财务指标或其加总数

22、是否与公司已披露季度报告、半年度报告相关财务指标存在重大差异 是 否 七、境内外会计准则下会计数据差异七、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 适用 不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 适用 不适用 公司报告期不存在按照境外

23、会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 八、非经常性损益项目及金额八、非经常性损益项目及金额 适用 不适用 单位：元 项目 2018 年金额 2017 年金额 2016 年金额 说明 非流动资产处置损益（包括已计提资产减值准备的冲销部分） 123,093.32 -72,133.37 计入当期损益的政府补助（与企业业务密切相关，按照国家统一标准定额或定量享受的政府补助除外） 5,177,978.93 6,451,031.80 2,327,603.56 除上述各项之外的其他营业外收入和支出 -954,615.85 -1,010,590.74 -419,453.61 其他

24、符合非经常性损益定义的损益项目 853,864.02 减：所得税影响额 613,923.76 811,204.62 275,318.65 合计 4,586,396.66 4,629,236.44 1,560,697.93 - 对公司根据 公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益 定义界定的非经常性损益项目， 以及把 公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益 中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目， 应说明原因 适用 不适用 公司报告期不存在将根据公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益定义、列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项

25、目的情形。 湖南九典制药股份有限公司 2018 年年度报告全文 10 第三节第三节 公司业务概要公司业务概要 一、报告期内公司从事的主要业务一、报告期内公司从事的主要业务 公司是否需要遵守特殊行业的披露要求 是 药品生物制品业 （一）报告期内公司所从事的主要业务及主要产品（一）报告期内公司所从事的主要业务及主要产品 公司主营业务为医药产品的研发、生产和销售，产品主要包括药品制剂、原料药、药用辅料及植物提取物四大类别。公司产品涵盖抗感染药、抗过敏药、消化系统药、呼吸系统药、心脑血管药、妇科药、补益类、贴剂等领域，主导产品盐酸左西替利嗪、奥硝唑、地红霉素等原料药及口服制剂市场份额位居行业前列。公司

26、生产的原料药、药用辅料、植物提取物一方面用于公司药品制剂生产，保证了公司制剂产品的质量和成本优势，另一方面还销售给其他国内外医药生产企业等客户，拓宽了公司主营业务范围，增强了公司行业影响力。 公司是一家研发驱动型企业，成立至今一直十分注重产品研发和生产工艺技术的创新：药品研发方面，公司主导产品均系自主研发，并在发展过程中持续进行新药开发；生产工艺方面，公司通过技改、工艺优化和设备改进等手段，加快已开发新产品的产业化进度，并不断提高产品质量和降低生产成本。 从产品大类看，公司产品分为药品制剂、原料药、药用辅料和植物提取物（公司的业务及收入分类均按此口径进行），公司制剂产品分为化学药和中成药。从产

27、品功能和用途来看，主要可分为抗感染类、抗过敏类、消化系统类、呼吸系统类、心脑血管类、妇科、补益类、贴剂等系列。 （二）报告期内公司主要经营模式（二）报告期内公司主要经营模式 经过多年经营，报告期内公司已形成了成熟的运营模式：生产方面，公司工艺先进，质量保证体系完善，产品质量稳定，并通过不断加强生产管理和优化生产工艺，公司生产成本得到降低，公司目前地红霉素、奥硝唑、盐酸左西替利嗪等原料药及制剂相比竞争对手具有较强的成本优势和质量优势；供应方面，公司与众多合格供应商建立了长期合作关系，保障了原材料质量，并有效控制了采购成本；销售方面，公司秉承“互利共赢”的最优化原则，并采用精细化的销售管理方式，为

28、客户提供高品质的产品和服务，并组建了一支强有力的营销团队，根据各类产品的需求特点开展营销和推广，销售规模持续增长；研发方面，公司大力引进高素质人才，每年均进行大量研发资金投入，通过持续研发丰富公司产品线，拓展公司业务覆盖领域，增强了公司未来发展潜力。 1、采购模式 公司供应部负责原辅材料、包材、管道阀门及其他五金备件、办公用品等的采购，项目部负责生产设备、公用工程设备和设备备品配件采购。 公司主要原辅包材包括化工原料、原料药、中药材、包材等，针对原材料采购，公司根据生产需求制定采购计划。根据药品生产GMP管理的要求和公司对产品质量稳定可靠性的不懈追求，公司对供应商的选择较为慎重，经过多年来的比

29、较、筛选、招标等方法选择了一批符合公司质量要求的供应商；建立了完善的合格供应商管理制度，公司原辅包材均从合格供应商采购； 新增供应商需要由供应、 生产、 质量管理部门相关人员对其进行现场审计讨论确定， 公司还建立了供应商评价体系，从质量、价格、交货期等方面对供货商进行评价分级。 公司在生产设备及检测仪器设备采购方面，首先由设计部门或使用部门提出技术及性能要求，然后由项目部实行调研、产品说明书评价、性能比较和用户走访，最后竞价选择。确保所采购设备及仪器性能稳定、经久耐用、价格合理，并根据使用情况不断地完善供应商档案，以便后续采购进行选择。 2、生产模式 公司生产中心负责产品的生产管理生产中心。公

30、司建立了完整的GMP 管理制度，制定了详细的管理标准和操作规程，湖南九典制药股份有限公司 2018 年年度报告全文 11 实现了所有生产环节标准化、程序化、制度化，保证了生产的顺利进行。 主要产品总体采用以销定产的方式组织生产。 生产计划的制定： 每年年初生产中心根据公司年度销售计划制定年度生产计划， 年中公司会根据市场需求的变化适时调整；业务管理部门根据销售预计及市场反馈情况，向生产中心门制定月度出货计划，生产中心门根据年度计划和月度出货计划制定月度生产计划，生产计划经主管生产的副总经理审批后，发至相关部门，生产中心再根据生产计划编制物料需求计划交供应部采购物料。 生产执行：由生产中心组织安

31、排实施，生产车间具体执行。整个生产过程的各个环节严格按照GMP标准进行。 生产过程的监督：公司重视生产过程中的质量监督，公司质量管理部门负责整个生产过程的现场监督管理，确保各项操作符合批准的操作规程和GMP的要求，质量管理部门同时负责制定物料、中间体和成品的内控标准和检验操作规范，对涉及产品质量活动的全过程进行有效监控，并对生产所用的原料、辅料、包装材料、试剂、中间体、成品等进行留样及检测，审核成品发放前批生产记录，决定成品发放。 3、销售模式 根据各类产品的不同市场特点，公司设置不同事业部采用相应的销售模式进行产品销售：公司临床事业部和OTC事业部负责制剂产品包括处方药及非处方药（OTC产品

32、）销售；原料药营销事业部负责原料药、药用辅料、植物提取物的销售。 公司原料药和药用辅料一方面直接对国内药品生产企业销售， 另一方面还进行出口， 由于不同国家或地区的药品注册及认证制度的差异，除直接销往国外客户以外，部分原料药通过国内外贸易经销商进行海外推广及销售；植物提取物主要直接销售给国外药品或保健品生产企业，具体市场推广途径包括网络平台、国内外展会等。 药品制剂方面，临床事业部主要负责处方药的销售，销售终端为医院、基层卫生院等医疗机构；OTC事业部主要负责非处方药的销售，销售终端为零售药店及诊所。目前两个事业部主要采用“合作经销”和“招商代理”两种销售模式。 合作经销模式即公司从营销能力、

33、销售渠道、信用等多方面遴选优质的医药商业公司（具有GSP资格）作为经销商，与其建立长期稳定的合作关系，公司协同医药商业公司合作开发、共同维护医院和零售药店等终端客户的模式。公司在各省区设省区经理和地区主管，在各自的区域内寻找到合适的合作经销商，签订合作经销协议。公司与区域经销商按照合作、共赢的原则，整合公司和客户的资源，通过学术推广、动销方案共同开发区域内的医院和零售药店等终端市场。在开发医院和零售药店终端市场过程中， 公司营销人员提供相应的服务支持： 负责对经销商的销售人员进行培训， 进行政策细化、 任务分解、终端分析、 深度协销； 负责协同经销商对医院及相关科室医生和药店店员进行公司产品的

34、学术推广并为动销方案提供咨询与服务。 招商代理模式是指公司与经销商（具有GSP资格的医药商业公司）签定代理协议，规定代理品种及区域和任务，由经销商组建销售团队，开发终端，并组织各种学术推广和促销活动，分销公司产品并承担相关费用。采用“招商代理”模式能够极大程度利用经销商已有成熟营销网络及市场渠道资源， 公司通过各经销商的销售渠道实现对全国主要区域终端的覆盖， 减少公司市场开发成本，降低市场风险。 公司目前将全国市场按地域划分为六个大区进行管理。各区域营销团队包括大区经理、省区经理、区域招商主管等，并由临床事业部下设招标办、业管部、市场部等部门为各大区销售提供服务与支持，主要负责在相应区域内协助

35、经销商进行招投标工作、市场开拓及经销商的管理、培训与维护，掌握并分析各终端销售情况等。公司在市场销售过程中注重经销商的管理以及产品品牌的推广与维护， 在稳定的合作经销商中进一步巩固合作关系， 提升对经销商的服务质量的同时监督经销商对其销售渠道及销售终端的管控，共同推动公司产品拓展区域的良性发展，扩大产品的销售规模、加大对各终端的覆盖能力。 4、研发模式 公司采用以自主研发为主， 合作开发和技术引进为辅的研发模式， 围绕已有品种所形成的特色系列， 巩固现有优势品种，且对潜力品种系列形成补充，根据市场需求不断进行新药研发。同时，公司对已有产品生产工艺持续优化，使新产品和技术得以快速转化为生产力，满

36、足市场的需要。 新产品的研发过程包括：市场调研、研发立项、临床前研究、临床研究、生产研究等。公司根据市场新药开发上市情况，结合公司产品布局、技术优势等特点，对新药进行研究和开发，同时紧密结合市场研发导向，并以跨部门协作和过程化管理作为保障，为此，公司各个部门间建立了畅通的沟通协作机制，将研发、技术转化、生产紧密联系在一起，保证了研发工作的质量 。 湖南九典制药股份有限公司 2018 年年度报告全文 12 公司在自主研发的基础上， 亦高度重视产学研合作， 先后与中国科学院有机研究所、 上海中医药大学、 湖南中医药大学、湖南大学、中南大学、湖南中医药研究院、湖南省药物安全评价中心、山东省药物安全评

37、价中心等众多科研院所建立了稳固的产学研合作关系。拓展了技术创新的信息渠道，打造了以企业为主体，以科研院所为依托的技术创新机制，共同进行项目研发，充分利用外部资源提升公司科研水平。 另外，公司还结合市场形势和公司自身情况，在适当时机收购其他企业具有竞争力和良好市场前景的品种，通过研发转化为自有品种。 5、采用目前经营模式的原因、影响经营模式的关键因素及未来变化趋势 公司作为一家集医药产品的研发、生产和销售及技术转让于一体的现代化制药企业，目前采用的采购模式、生产模式和研发模式与行业内其他制药企业相似。销售模式方面公司主要采用“直销+经销”模式，是在充分分析主要产品特点、生产能力、销售渠道规模和行

38、业政策的基础上，结合市场需求情况、自身产品特色不断建立和完善形成的，这种模式也是制药企业常用的销售模式。 影响公司经营模式的关键因素主要包括制药行业药品生产监管体制、医药流通体制、医疗体制改革，公司市场竞争策略变化，行业技术水平革新，下游制药行业需求和本行业内的竞争状况等。 报告期内，公司上述经营模式未发生重大变化，目前的采购、生产、研发模式在可预见的未来仍将继续采用；公司销售模式主要采用“直销+经销”模式，但是受国家医药流通体制改革的影响可能会有局部变化。 （三）报告期内公司所属行业的发展阶段（三）报告期内公司所属行业的发展阶段、周期性特点以及公司所处的行业地位、周期性特点以及公司所处的行业

39、地位 1、行业的发展阶段、行业的发展阶段 （1）全球医药行业发展概况 医药行业因其与人类生命健康密切相关而备受关注，并拥有“永远的朝阳行业”美誉。近十年来，由于人口增长、人口老龄化以及新兴医药市场医疗可及性改善等因素的影响，全球医药支出呈现不断上涨的趋势。 全球医药市场近十年来除个别年份小幅度下降，总体保持平稳增长，据IMS统计，2006-2015年间，全球医药市场规模由6,910亿美元增长到10,688亿美元，年复合增长率为4.97%；世界众多知名制药企业将目光转向新兴国家医药市场，预计未来5年，全球医药市场增长率的主要贡献将来自于中国、印度、巴西、俄罗斯这些新兴市场，其中中国作为人口最多的

40、国家有望以16%至19%的复合增长率位居榜首，同时整体新兴市场的复合增长率也将达到13%至16%，远超于全球药品销售规模的增长率。 IMS医疗健康信息学院研究报告2020年全球药物使用预测指出，全球药品开支到2020年将达到1.4万亿美元，相较于2015年增长29%-32%。 （2）我国医药行业的发展概况 国内医疗卫生市场需求庞大 中国作为世界上人口数量最多的国家，庞大的人口规模带来不可小觑的医疗卫生市场需求。自1978年改革开放以来，随着物质生活水平的不断提升， 人们对健康生活的重视程度也同样在逐步提高。 快节奏高压力的城市生活以及越来越明显的人口老龄化问题带来了各种常见疾病的发生，国内医疗

41、卫生服务的需求持续扩大，卫生费用支出逐年提高。2016年我国卫生总费用为4.6万亿元，2011-2016年年均复合增长率达到13.7%，卫生总费用占GDP 比重从2011年的5.4%上升到2016年的6.2%。根据国家卫生健康委发布的 2016年我国卫生和计划生育事业发展统计公报 和 2017年我国卫生健康事业发展统计公报 ，2017年我国卫生总费用预计达51,598.8亿元，较2016年增长达11.34%。根据2012年卫计委发布的“健康中国2020”战略研究报告，预计至2020 年卫生总费用占GDP比例将达到6.5%-7.0%，届时我国卫生消费市场将达到6.2-6.7万亿元规模。 国内医药

42、工业总产值快速增长 医药工业是我国国民经济的重要组成部分， 与人民群众的生命健康和生活质量等切身利益密切相关， 一直是社会公众所关注的重点产业。 近十年来， 我国医药工业总体持续保持着高速增长。 2016年， 我国规模以上医药工业增加值同比增长10.6%，高于全国工业整体增速4.6个百分点，是全国工业规模增长的重要推动力。2016年医药工业增加值占全国工业整体比重为3.3%，同比增长0.3%，医药工业对国内工业经济增长的贡献度进一步增大。 国内医药制造业主营业务收入稳步扩大 湖南九典制药股份有限公司 2018 年年度报告全文 13 随着人民生活水平的提高、保健意识的增强以及新型医疗技术的发展，

43、国民就诊率不断提高，带来了医药市场的繁荣。药品生产质量管理规范（GMP）的大力推行，有效规范了药品生产程序，提高了药品质量。“十一五”、“十二五”期间，我国医药制造业主营业务收入保持快速增长。工业和信息化部的统计数据显示，2016年我国医药工业规模以上企业实现主营业务收入29,635.86亿元，同比增长92%，增速较上年同期提高0.90个百分点，高于全国工业整体增速5.02个百分点；2017年1至9月，医药工业规模以上企业实现主营业务收入22,936.45亿元，同比增长10.09%。2016年11月7日，国家工信部发布的医药工业发展规划指南指出，到2020年我国医药工业主营业务收入将保持中高速

44、增长，年均增速高于10%，占工业经济的比重显著提高，预计到2020年全国规模以上医药制造企业的主营业务收入将达到4万亿元。 国内医药制造业利润总额不断扩大 近几年，我国医药制造业企业的盈利能力普遍提高，利润总额持续保持在较高增长水平。“十一五”期间，我国七大类医药工业利润总额的复合年增长率达36.70% 。进入“十二五”，增势有所趋缓，受上游生产成本上涨和下游终端价格下降双重挤压，我国医药制造业的盈利增速有所回落，2012年至2014年分别增长16.31%、20.50%和12.24%，经过短暂调整后2015年盈利增速开始稳步回升，2016年我国医药制造业的利润总额3,002.90亿元，同比增1

45、5.53%。2006年至2016年我国医药制造业利润总额的复合增长率达23.25%。 国内医药市场未来仍将保持增长 医药产品与人们的健康生活息息相关， 未来， 伴随着我国人口基数的不断增加、 人口老龄化问题加剧、 城市化进程加快、人们对医疗保健的重视程度越来越高以及国家医疗卫生体制改革的不断深化， 我国医药行业的销售收入和利润仍将保持较高的增长态势。 据IMS预测，中国作为最大的医药市场之一，未来的增长速度会低于前十年增速或以高于GDP增速增长。首先，我国是世界人口第一大国，巨大的医药市场的消费群体为我国医药行业的发展提供了良好的基础；其次，我国老龄化进程加快。据统计，20012020年是快速

46、老龄化阶段，这一阶段，中国平均每年将增加596万老年人口，年均增长速度达3.28%，大大超过总人口年均0.66%的增长速度，到2020年，老年人口将达到2.48亿。此外，深化医药卫生体制改革要求逐步建立覆盖城乡居民的公共卫生服务体系、医疗服务体系、医疗保障体系和药品供应保障体系，形成四位一体的基本医疗卫生制度，为群众提供安全、有效、方便、价廉的医疗卫生服务，这将进一步扩大消费需求和提高用药水平，为我国医药工业发展带来机遇。 总体上，我国医药工业发展面临有利的国内环境。市场需求快速增长，国家对医药工业的扶持力度加大，质量标准体系和管理规范不断健全，都有利于医药工业平稳较快发展。 2、周期性特征、

47、周期性特征 医药行业属于需求刚性最为突出的行业之一， 在不同时期和不同区域都有广泛的需求， 因此行业不存在明显的周期性和区域性特点。 但由于不同季节的气候差异会导致各种疾病发病率的季节分布不均， 由此导致我国的医药行业存在一定的季节性特征，比如，冬春季节属于流感传播的主要季节，此时会增加对治疗流感的药物需求。同时药品销售的分布情况与当地经济发展、人均收入水平密切相关。在经济发达地区，人口密度较大、人均收入较高、居民的医疗保健意识较强，因此东部沿海省份等经济更发达的地区药品需求更高，具有一定的区域性特征。 3、公司所处的行业地位、公司所处的行业地位 公司属于医药制造业，该行业是稳定成长的朝阳产业

48、，并且随着我国人口老龄化的到来和“全面二孩”政策的实施，国内医药市场仍将保持快速增长。公司经过多年的研发、生产经验积累，基本形成了从新药设计技术、药物合成技术、植物提取技术、制剂技术、药品质量控制技术到生产、质量检测技术的完整的技术链。公司拥有的多项专利技术及其他核心技术构成了公司的技术资源要素，有利于公司产品质量的提升和核心竞争力的构建，为公司未来持续发展奠定了基础。 公司经过诸多技术人员历经十多年的探索和总结，完善和提高了原料药生产的核心技术，如溶媒回收技术（设备设计、工艺参数的确定）、低温反应技术、萃取分离技术、分段结晶分离技术、高真空分段干燥技术、手性药物定向合成技术、设备与工艺的配套

49、技术、非均相反应技术及从小试到大生产的产业化转化技术等。 以上公司总结和积累的药物合成技术的应用， 大大提高了药物合成中的收率， 缩减了反应过程中有关物质的生成反应时间，提高了生产效率，减少了环境污染，使得公司主要产品奥硝唑、塞克硝唑、地红霉素、左羟丙哌嗪、盐酸左西替利嗪等合成技术处于国内领先水平。 湖南九典制药股份有限公司 2018 年年度报告全文 14 二、主要资产重大变化情况二、主要资产重大变化情况 1、主要资产重大变化情况、主要资产重大变化情况 主要资产 重大变化说明 固定资产 较年初增加 168.04%，主要系在建工程转固增加所致。 在建工程 较年初增加 25.45%，主要系本期增加

50、投入药品口服固体制剂生产线扩建项目所致。 货币资金 较年初下降 42.85%，主要系长期资产投入增加所致。 应收票据及应收账款 较年初增加 29.30%，主要系营业收入的增长所致。 预付款项 较年初增加 295.01%，主要系预付 2019 年广告制作款增加所致。 其他应收款 较年初下降 69.30%，主要系子公司保证金收回所致。 其他流动资产 较年初增加 1252.96%，主要系子公司留抵税额增加所致。 长期待摊费用 较年初下降 33.71%，主要系子公司装修费用分摊增加所致。 递延所得税资产 转年初下降 25.31%，主要系子公司递延所得税资产变动所致。 2、主要境外资产情况、主要境外资产