安图生物：2018年年度报告.PDF

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1、2018 年年度报告 1 / 192 公司代码：603658 公司简称：安图生物 郑州安图生物工程股份有限公司郑州安图生物工程股份有限公司 2012018 8 年年度报告年年度报告 2018 年年度报告 2 / 192 重要提示重要提示 一、一、 本公司董事会、 监事会及董事、 监事、 高级管理人员保证年度报告内容的真实、 准确、 完整，本公司董事会、 监事会及董事、 监事、 高级管理人员保证年度报告内容的真实、 准确、 完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、二、 公司公司全体董事出席全体

2、董事出席董事会会议。董事会会议。 三、三、 中勤万信会计师事务所（特殊普通合伙）中勤万信会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了为本公司出具了标准无保留意见标准无保留意见的审计报告。的审计报告。 四、四、 公司负责人公司负责人苗拥军苗拥军、主管会计工作负责人、主管会计工作负责人冯超姐冯超姐及会计机构负责人（会计主管人员）及会计机构负责人（会计主管人员）杨玉红杨玉红声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 五、五、 经董事会审议的报告期利润分配预案或公积金转增股本预案经董事会审议的报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 公司第三届董事会第

3、四次会议审议通过的 2018 年度利润分配预案：经中勤万信会计师事务所（特殊普通合伙）审计，依据公司法、公司章程的有关规定，公司 2018 年度实现净利润按 10%提取法定盈余公积金后，公司拟以 2018 年末总股本 420,000,000 股为基数，向全体股东每 10 股派发现金红利 8 元（含税），共计分配现金红利 336,000,000 元（含税），占公司 2018年期末未分配利润总额的 43.78%。剩余未分配利润转入下一年。未作资本金转增股本。 六、六、 前瞻性陈述的风险声明前瞻性陈述的风险声明 适用 不适用 本报告所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺

4、，请投资者注意投资风险。 七、七、 是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况 否 八、八、 是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况？是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况？ 否 九、九、 重大风险提示重大风险提示 公司已在本报告中详细阐述公司在生产经营过程中可能面临的各种风险及应对措施， 敬请查阅 “第四节经营情况讨论与分析”之“可能面对的风险”。敬请投资者注意投资风险。 2018 年年度报告 3 / 192 十、十、 其他其他 适用 不适用 2018 年年度报告 4 / 192 目录目录 第一节第一节 释义释义 . 5 第二节第

5、二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标 . 6 第三节第三节 公司业务概要公司业务概要 . 10 第四节第四节 经营情况讨论与分析经营情况讨论与分析 . 21 第五节第五节 重要事项重要事项 . 37 第六节第六节 普通股股份变动及股东情况普通股股份变动及股东情况 . 55 第七节第七节 优先股相关情况优先股相关情况 . 60 第八节第八节 董事、监事、高级管理人员和员工情况董事、监事、高级管理人员和员工情况 . 61 第九节第九节 公司治理公司治理 . 72 第十节第十节 财务报告财务报告 . 75 第十一节第十一节 公司债券相关情况公司债券相关情况 . 191 第十二节第十二节

6、 备查文件目录备查文件目录 . 192 2018 年年度报告 5 / 192 第一节第一节 释义释义 一、一、 释义释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义： 常用词语释义 发行人/本公司/公司/股份公司/安图生物 指 郑州安图生物工程股份有限公司 安图实业 指 郑州安图实业股份有限公司 Z&F 指 Z&F International Trading Limited 裕龙投资 指 TOPPING DRAGON INVESTMENT LIMITED 伊美诺 指 公司全资子公司，郑州伊美诺生物技术有限公司 安图科技 指 公司全资子公司，郑州安图科技发展有限公司 安图仪器 指 公司

7、全资子公司，安图实验仪器（郑州）有限公司 百奥泰康 指 公司控股子公司，北京百奥泰康生物技术有限公司 上海标源 指 公司控股子公司，上海标源生物科技有限公司 河北安图久和 指 公司控股子公司，河北安图久和医疗科技有限公司 杭州安图久和 指 公司控股子公司，杭州安图久和医疗科技有限公司 郑州标源 指 公司二级子公司，郑州标源生物科技有限公司 辽宁久和畅通 指 公司二级子公司，辽宁久和畅通医疗科技有限公司 洛阳安图久和 指 公司二级子公司，洛阳安图久和医疗科技有限公司 云南安图久和 指 公司二级子公司，云南安图久和科技发展有限公司 三河百安 指 公司二级子公司，三河百安生物技术有限公司 迪安图 指

8、 公司参股公司，郑州迪安图医学检验所有限公司 Mobidiag 指 公司参股公司，Mobidiag Oy 源宏久合 指 公司间接参股公司，郑州源宏久合医疗科技有限公司 黑龙江安图久和 指 公司曾经控股子公司，黑龙江安图久和生物工程有限公司 A 股 指 每股面值为 1.00 元的人民币普通股 中国证监会、证监会 指 中国证券监督管理委员会 上交所 指 上海证券交易所 财政部 指 中华人民共和国财政部 发改委 指 中华人民共和国国家发展和改革委员会 保荐人、保荐机构、主承销商 指 招商证券股份有限公司 公司律师、发行人律师 指 上海市锦天城律师事务所 会计师、中勤万信 指 中勤万信会计师事务所（特

9、殊普通合伙） 公司法 指 中华人民共和国公司法 证券法 指 中华人民共和国证券法 公司章程 指 公司现行有效的郑州安图生物工程股份有限公司章程 报告期 指 2018 年 1 月 1 日至 2018 年 12 月 31 日 抗原 指 能够刺激机体产生（特异性）免疫应答，并能与免疫应答产物抗体和致敏淋巴细胞在体内外结合， 发生免疫效应 （特异性反应）的物质，属于体外诊断试剂核心原材料之一。 抗体 指 机体的免疫系统在抗原刺激下，由 B 淋巴细胞或记忆细胞增殖分化成的浆细胞所产生的、可与相应抗原发生特异性结合的免疫球蛋白，属于体外诊断试剂核心原材料之一。 底物 指 酶所作用和催化的化合物，可为化学元

10、素、分子或化合物，经酶作用可形成产物，产物可形成如颜色、光子、荧光等可被测量的信号。 2018 年年度报告 6 / 192 活性材料/生物活性材料 指 具有生物活性或反应性的材料，如抗原、抗体、牛血清、马血清等。 化学类材料 指 用于生产试剂的部分材料。化学类材料是由化学合成、植物提取或生物技术所制备得到的各种粉末、结晶、浸膏等。 体外诊断试剂 指 可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，用于对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品（物）、质控品（物）等。 ISO13485:

11、2003 指 “ISO13485” 即医疗器械质量管理体系的国际标准。 “2003”为颁布年号。ISO13485:2003 由国际标准化组织颁布的标准， 其名称为 医疗器械质量管理体系用于法规的要求 ，此标准的主要目的是便于实施经协调的质量管理体系的法规要求，此标准还包含了一些医疗器械的专用要求。企业可依据此标准进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务，以及相关服务的设计、开发和提供，同时此标准也可用于内部和外部（包括认证机构）评定组织满足顾客和法规要求的能力。 ISO9001:2008 指 “ISO9001”即质量管理体系认证国际标准，“2008”为颁布年号。ISO9001:2008 由国

12、际标准化组织颁布，其名称为质量管理体系要求，此标准用于第三方（认证机构）对企业的质量体系进行审核、评定和注册活动，其目的在于通过审核、评定和事后监督来证明企业的质量体系符合ISO9001 标准， 对符合标准要求者授予合格证书并予以注册的全部活动。同时，此标准能用于内部和外部（包括认证机构）评价组织满足顾客、适用于产品的法律法规和组织自身要求的能力。 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标 一、一、 公司信息公司信息 公司的中文名称 郑州安图生物工程股份有限公司 公司的中文简称 安图生物 公司的外文名称 Autobio Diagnostics CO., Ltd 公司的外文名称

13、缩写 Autobio 公司的法定代表人 苗拥军 二、二、 联系人和联系方式联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 房瑞宽 王 娜 联系地址 郑州经济技术开发区经开第十五大街199号 郑州经济技术开发区经开第十五大街199号 电话 0371-86506868 0371-86506868 传真 0371-86506767 0371-86506767 电子信箱 2018 年年度报告 7 / 192 三、三、 基本情况基本情况简介简介 公司注册地址 郑州经济技术开发区经北一路87号 公司注册地址的邮政编码 450016 公司办公地址 郑州经济技术开发区经开第十五大街199号 公司办公地址的邮

14、政编码 450016 公司网址 电子信箱 四、四、 信息披露及备置地点信息披露及备置地点 公司选定的信息披露媒体名称 上海证券报、中国证券报、证券时报、证券日报 登载年度报告的中国证监会指定网站的网址 公司年度报告备置地点 证券事务部 五、五、 公司股票简况公司股票简况 公司股票简况 股票种类 股票上市交易所 股票简称 股票代码 变更前股票简称 A股 上海证券交易所 安图生物 603658 无 六、六、 其他其他相相关资料关资料 公司聘请的会计师事务所（境内） 名称 中勤万信会计师事务所（特殊普通合伙） 办公地址 北京市西城区西直门外大街110号中糖大厦11层 签字会计师姓名 王猛、丁娜 公司

15、聘请的会计师事务所（境外） 名称 无 办公地址 无 签字会计师姓名 无 报告期内履行持续督导职责的保荐机构 名称 招商证券股份有限公司 办公地址 深圳市福田区益田路江苏大厦 A 座 38-45 楼 签字的保荐代表人姓名 刘海燕、张鹏 持续督导的期间 2016 年 9 月 1 日至 2018 年 12 月 31 日 报告期内履行持续督导职责的财务顾问 名称 无 办公地址 无 签字的财务顾问主办人姓名 无 持续督导的期间 无 七、七、 近三年主要会计数据和财务指标近三年主要会计数据和财务指标 (一一) 主要会计数据主要会计数据 单位：元 币种：人民币 2018 年年度报告 8 / 192 主要会计

16、数据 2018年 2017年 本期比上年同期增减(%) 2016年 营业收入 1,929,676,026.98 1,400,142,047.05 37.82 980,222,975.48 归属于上市公司股东的净利润 562,570,893.30 446,564,158.65 25.98 349,758,059.57 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润 535,272,750.90 414,406,694.63 29.17 335,294,964.81 经营活动产生的现金流量净额 653,726,343.83 481,731,392.01 35.70 415,816,349.22 20

17、18年末 2017年末 本期末比上年同期末增减（%） 2016年末 归属于上市公司股东的净资产 1,928,600,037.32 1,667,289,210.02 15.67 1,644,925,051.37 总资产 2,656,573,593.33 2,187,315,823.04 21.45 1,821,440,766.21 ( (二二) ) 主要财务指标主要财务指标 主要财务指标 2018年 2017年 本期比上年同期增减(%) 2016年 基本每股收益（元股） 1.34 1.06 26.42 0.89 稀释每股收益（元股） 1.34 1.06 26.42 0.89 扣除非经常性损益后的

18、基本每股收益（元股） 1.27 0.99 28.28 0.86 加权平均净资产收益率（%） 32.20 27.68 增加4.52个百分点 32.22 扣除非经常性损益后的加权平均净资产收益率（%） 30.64 25.69 增加4.95个百分点 30.88 报告期末公司前三年主要会计数据和财务指标的说明 适用 不适用 八、八、 境内外会计准则下会计数据差异境内外会计准则下会计数据差异 (一一) 同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况的净资产差异情况 适用 不适用

19、(二二) 同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归归属于上市公司股东的属于上市公司股东的净资产差异情况净资产差异情况 适用 不适用 (三三) 境内外会计准则差异的说明：境内外会计准则差异的说明： 适用 不适用 2018 年年度报告 9 / 192 九、九、 2018 年分季度主要财务数据年分季度主要财务数据 单位：元 币种：人民币 第一季度 （1-3 月份） 第二季度 （4-6 月份） 第三季度 （7-9 月份） 第四季度 （10-12 月份） 营业收入 415,596,659.68 432,706,849.60

20、 511,901,681.70 569,470,836.00 归属于上市公司股东的净利润 96,006,142.00 150,633,569.08 164,373,952.36 151,557,229.86 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益后的净利润 90,677,607.59 144,886,396.94 160,053,739.51 139,655,006.86 经营活动产生的现金流量净额 113,533,646.38 159,993,860.29 160,274,515.02 219,924,322.14 季度数据与已披露定期报告数据差异说明 适用 不适用 十、十、 非经常性损益项目

21、和金额非经常性损益项目和金额 适用 不适用 单位:元 币种:人民币 非经常性损益项目 2018 年金额 附注（如适用） 2017 年金额 2016 年金额 非流动资产处置损益 -483,645.98 153,436.48 9,506.01 越权审批，或无正式批准文件，或偶发性的税收返还、减免 计入当期损益的政府补助，但与公司正常经营业务密切相关，符合国家政策规定、按照一定标准定额或定量持续享受的政府补助除外 18,036,947.74 17,033,333.26 14,371,963.04 计入当期损益的对非金融企业收取的资金占用费 509,589.28 39,308.75 企业取得子公司、联

22、营企业及合营企业的投资成本小于取得投资时应享有被投资单位可辨认净资产公允价值产生的收益 非货币性资产交换损益 委托他人投资或管理资产的损益 12,773,130.85 20,059,719.84 2,510,253.97 因不可抗力因素，如遭受自然灾害而计提的各项资产减值准备 债务重组损益 企业重组费用，如安置职工的支出、整合费用等 交易价格显失公允的交易产生的超过公允价值部分的损益 同一控制下企业合并产生的子公司期初至合并日的当期净损益 与公司正常经营业务无关的或有事项产生的损益 2018 年年度报告 10 / 192 除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外，持有交易性金融资产、交易性

23、金融负债产生的公允价值变动损益，以及处置交易性金融资产、交易性金融负债和可供出售金融资产取得的投资收益 931,477.70 单独进行减值测试的应收款项减值准备转回 对外委托贷款取得的损益 采用公允价值模式进行后续计量的投资性房地产公允价值变动产生的损益 根据税收、会计等法律、法规的要求对当期损益进行一次性调整对当期损益的影响 受托经营取得的托管费收入 除上述各项之外的其他营业外收入和支出 -1,102,961.48 -728,328.51 -1,022,125.73 其他符合非经常性损益定义的损益项目 少数股东权益影响额 -131,999.34 -24,350.75 所得税影响额 -3,23

24、4,396.37 -4,375,655.05 -1,406,502.53 合计 27,298,142.40 32,157,464.02 14,463,094.76 十一、十一、 采用公允价值计量的项目采用公允价值计量的项目 适用 不适用 单位：元 币种：人民币 项目名称 期初余额 期末余额 当期变动 对当期利润的影响金额 以公允价值计量且其变动计入当期损益的金融资产 931,477.70 931,477.70 931,477.70 合计 931,477.70 931,477.70 931,477.70 十二、十二、 其他其他 适用 不适用 第三节第三节 公司业务概要公司业务概要 一、一、 报告

25、期内公司所从事的主要业务、经营模式及行业情况说明报告期内公司所从事的主要业务、经营模式及行业情况说明 （一）主要业务情况说明（一）主要业务情况说明 公司所处行业为医药制造业，具体属于体外诊断行业，根据上交所上市公司行业信息披露指引的要求，属于医疗器械业。公司专业从事体外诊断试剂及仪器的研发、生产、销售及服务，产品涵盖免疫、生化、微生物等检测领域，能够为医学实验室提供全面的解决方案。 2018 年年度报告 11 / 192 公司的主要产品按照检测方法或应用领域分类，体外诊断试剂以及仪器主要分为以下几类： 分类分类 按照检测方法或应用领域细分按照检测方法或应用领域细分 体外诊断试剂 免疫类诊断试剂

26、 酶联免疫诊断试剂 微孔板化学发光诊断试剂 磁微粒化学发光法检测试剂 微生物检测试剂 培养类检测试剂 药敏类检测试剂 快速检测类试剂 生化检测试剂 酶类试剂、底物类试剂、离子类试剂和特种蛋白试剂等 仪器 化学发光免疫分析仪 酶标仪 联检分析仪 洗板机 全自动化学发光测定仪 自动化血培养系统 全自动微生物质谱检测系统 （二）经营模式情况说明（二）经营模式情况说明 为确保生产供应顺畅，库存不积压，资金流转安全无风险。依据质量管理体系的要求，公司制定了一系列的采购制度，主要包括： 采购合同、协议管理制度、 供应商审核管理制度、生产物料采购管理制度、生产物料采购周期管理制度、物料采购溯源性管理制度、申

27、请单的撤消和变更管理制度、变更物料采购管理制度、非生产性物料采购周期管理制度、非生产性常规物料采购管理制度，实际工作中严格按照规程中规定内容执行。 1 1、采购模式、采购模式 （1 1）试剂及仪器生产原料采购模式）试剂及仪器生产原料采购模式 试剂生产原料和仪器生产原料的采购模式基本相同。主要包括制定采购计划、供应商评价与选择（含比价）、合同管理、验收、付款几个环节。具体流程如下： 是否是否有合格供应有合格供应商商有有无无是否是否先付款先付款是是否否销售销售预测预测按照生产计划按照生产计划制定采购计划制定采购计划 签订供签订供货合同货合同寻找合格寻找合格供应商供应商付款付款 到货到货 按照销售预

28、测按照销售预测制定生产计划制定生产计划 供应商评价与选定供应商评价与选定 2018 年年度报告 12 / 192 根据对产品质量影响的重要程度、技术含量等因素，公司将采购原材料分为三类，原材料的分类基础以及相应的供应商评价与选定依据如下： 原材料分类原材料分类 重要程度重要程度 供应商评价与选定依据供应商评价与选定依据 A 类 重要原材料（对产品质量、性能起关键作用的物料）。 技术标准的满足和符合性、 供应商的法定资质和供货能力。 B 类 一般原材料 （直接用于产品并对产品质量、性能有影响的物料）。 技术标准的满足和符合性、 供应商的法定资质和供货能力、供货的性价比。 C 类 简单原材料 （对

29、产品起简单的辅助作用的物料）。 供货的性价比、供应商的法定资质、供货能力充足性及技术标准的满足和符合性 新增/变更供应商时组织试样，试样合格后，采购部门填写供应商准入审核表，对供应商经营状况、生产能力、质量管理体系、产品质量、供货期等方面进行审核，综合评估供应商，并将评估结果逐级上报审批， 最终形成供应商选择/备选意见。 公司每年对物料供应商进行业绩评价，根据评价结论淘汰不合格供应商。除年度评审外，公司还会对供应商实行动态管理，不定期进行现场审核，随时淘汰不合格供应商。 质量管理措施质量管理措施 为确保生产供应顺畅并满足产品质量要求，公司文件中对以下方面有明确要求：A.原材料质量标准；B.供应

30、商供应能力；C.供应商质量管理状况及资质。为保证原材料可追溯性，相关的采购和使用记录按要求备案保存。物料到货后，进行验收和质量检验，合格后办理入库手续。若检验不合格，执行不合格品控制程序；使用过程中出现异常情况，执行反馈信息控制程序。 （2 2）代理产品的采购模式）代理产品的采购模式 公司代理产品采购可以分为两大类，第一类公司会就所代理产品与生产厂商签署代理或经销合同， 其中按照合作的重要度和合作的紧密度又分为重要战略合作和一般性合作。 重要战略合作，公司会签署长期的独家代理合同或地方总代理合同；一般性合作，公司会签署年度合同。第二类是出于业务需要，零星从第三方直接采购试剂、仪器然后提供给公司

31、的客户，公司与第三方签署产品采购合同。 2 2、生产模式、生产模式 公司生产中心围绕现有的产品结构展开生产工作，目前主要有四类核心生产线，具体情况如下： 生产线分类生产线分类 生产产品类别生产产品类别 免疫诊断试剂生产线 酶联免疫诊断试剂、微孔板化学发光诊断试剂、磁微粒化学发光法检测试剂等 微生物检测试剂生产线 培养基试剂、药敏检测试剂、快速检测试剂等 生化检测试剂生产线 生化检测试剂等 仪器生产线 酶标仪、洗板机、化学发光免疫分析仪、全自动微生物质谱检测系统等 2018 年年度报告 13 / 192 公司整个生产过程以营销部门输出的产品销量预测数据为依据制定生产计划，组织生产。 生产流程的具

32、体情况如下： 生产流程图仓储营销生产质量采购入库计划生产年度销售预测年度销售预测年度生产计划年度生产计划季/月生产计划季/月生产计划季/月销售预测季/月销售预测评估是否增加计划评估是否增加计划终止计划终止计划周生产排程周生产排程日生产指令日生产指令物料领取物料领取组织生产组织生产按计划发放物料按计划发放物料年度采购计划年度采购计划季/月采购计划季/月采购计划月度质检计划月度质检计划办理入库手续办理入库手续合格不合格品处置不合格品处置不合格特殊订单特殊订单是否请验完工汇报请验完工汇报检验检验日质检排程日质检排程采购采购合格后入库合格后入库 3 3、销售模式、销售模式 （1 1）境内销售）境内销售

33、 公司的境内销售主要采用“经销为主，直销为辅”的销售模式，大部分销售通过经销商来实现， 少部分直接销售给各级医院、 体检中心、 第三方检测机构等终端客户。 公司的营销理念为“直接推广、间接销售”，即公司通过参加全国性的医学检验会议、地区性的医学检验会议以及在全国性权威期刊发布公司产品广告等方式提高公司产品的知名度和品牌认可度，并举办各种产品推广会、学术研讨会、品牌宣传等营销活动以协助经销商进行产品宣传、推广、谈判，主要依靠经销商实现最终销售，对于少部分医疗机构由公司直接销售。 （2 2）境外境外销售销售 目前，公司产品已进入中东、亚洲、欧洲、美洲、非洲等多个地区。公司专门设置国际贸易与合作中心

34、，负责制定国际销售及市场计划，完成国际销售任务与国际合作业务。 2018 年年度报告 14 / 192 公司境外销售模式是依托当地经销商进行产品注册和销售，在不同国家优先选择主渠道经销商，通过对其进行专业的培训和提供技术支持，不断培育和壮大经销商队伍来扩展市场。公司与国外经销商合作主要采用独家代理经销模式，并对经销商年度任务完成情况进行考核，有权甄选或变更经销商。 （三）行业情况说明（三）行业情况说明 公司所处行业为体外诊断产品制造行业，根据中国证监会发布的上市公司行业分类指引（2012 年修订），体外诊断产品制造行业属于“C 制造业”中的“C27 医药制造业”，根据上交所上市公司行业信息披露

35、指引的要求，属于医疗器械业，具体为体外诊断行业。 体外诊断是指在人体之外，通过对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行检测而获取临床诊断信息， 进而判断疾病或机体功能的产品和服务， 国际上统称 IVD （In Vitro Diagnostic） 。原理是通过试剂和体内物质在体外的反应强度或速度来判断体内物质的性质和数量，用来判断人体的生理状态。 体外诊断行业是保证人类健康的医疗体系中不可或缺的一环。随着人类基因组计划的完成，以及功能基因组学、生物信息学和微电子学等学科的发展进步，过去几年诊断技术发生了巨大的改变。近年来，在各种新技术迅速发展以及大部分国家医疗保障政策逐渐完善的大环境下，体外

36、诊断行业得到了快速发展，已成为医疗市场最活跃并且发展最快的行业之一。 1、全球竞争格局 全球体外诊断产业发展始于 20 世纪 70 年代， 目前已经进入稳定增长期， 并涌现出包括 Roche（罗氏）、Danaher（丹纳赫）、Abbott（雅培）、Siemens（西门子）等一批著名跨国企业集团，这些集团依靠其产品质量稳定、技术含量高及设备制造精密的优势，在全球高端体外诊断市场占据大部分市场份额，2017 年前 10 家企业市场份额占全球市场的 74.08%1。 2017 年全球体外诊断行业市场格局 1EvaluateMedtech World Preview 2018, Outlook to

37、2024 2018 年年度报告 15 / 192 数据来源：EvaluateMedtech World Preview 2018, Outlook to 2024 跨国企业集团以其强大的财力为后盾，不断加快全球并购战略，拓展新业务，进一步扩大体外诊断市场份额。2006 年，西门子以 15 亿欧元收购美国诊断试剂公司 DPC，2007 年又分别以 42亿欧元和 70 亿美元收购原排名行业前列的 Bayer（德国拜耳）和 DadeBehring（美国德灵）的诊断业务，一举跻身全球第二位。2008 年，行业龙头罗氏斥资 34 亿美元收购美国诊疗设备制造商Ventana，以巩固其在体外诊断和肿瘤治疗领

38、域的全球领先地位；2013 年收购 Constitution Medical Inc，以加强其在血液检测方面的实力。丹纳赫通过 2004 年以 7.3 亿美元收购 Radiometer 进军诊断领域，2006 年收购 Vision Systems，2009 年收购 Genetix，2011 年以 68 亿美元收购百年企业贝克曼，2012 年收购 Irish International Inc2。2010 年，Bio-Merieux（生物梅里埃）收购了我国快速检测生产商美康生物技术 （上海） 有限公司3， 2012年7月收购了印度分子诊断公司RAS Lifesciences 60%的股份，凸显出

39、 Bio-Merieux（生物梅里埃）加快对亚洲市场的扩张步伐。2014 年 1 月生物梅里埃成功收购美国 BioFire 公司4， 2016 年 6 月收购德国 Bernried 的专门从事内毒素检测的 Hyglos公司5，进一步巩固体外诊断领域领军地位。跨国企业集团并购使产业集中度进一步提高。 2、国内竞争格局 首先，跨国企业集团在我国体外诊断的高端市场中占据相对垄断地位，利用其产品、技术和服务等各方面的优势，不断加大在华投资力度，尤其在国内三级医院等高端市场中拥有较高的市场份额，价格普遍比国产同类产品高，同时国内企业由于技术水平及整体产品质量相对较低，其 2招商证券：中国体外诊断行业深度

40、研究报告 3http:/ 4http:/ 5https:/ 2018 年年度报告 16 / 192 用户主要集中在二级医院和基层医院，以及市场空间趋于饱和的临床生化市场。 其次，国内体外诊断企业数量众多，但绝大多数规模较小，整体规模效益差。作为我国医疗器械领域中的新兴产业，体外诊断行业近年来发展迅速，不断涌现出本土体外诊断企业，但大多为中小型企业，主要经营单一领域或单一技术及产品，试剂和仪器的配套性差，规模效益发展严重受阻，不少国内原本有相当市场份额和规模的企业更是因此而被国外企业收购。 再次，在体外诊断专业领域内，国内龙头企业正加快实施产品系列化和试剂仪器集成化发展策略。目前我国体外诊断产品

41、生产企业正以产品系列化和试剂仪器集成化的发展理念进入多个领域，并积极与国际高端市场接轨。安图生物坚持仪器和试剂共同发展的模式，不断地提升产业技术和丰富产品品种，提升产品的自动化程度并向产业链上游核心原材料领域拓展，以期取得全方位的竞争优势。 二、二、 报告期内公司主要资产发生重大变化情况的说明报告期内公司主要资产发生重大变化情况的说明 适用 不适用 三、三、 报告期内核心竞争力分析报告期内核心竞争力分析 适用 不适用 安图生物采用 “技术+产品线+渠道”全方位发展模式， 坚持仪器和试剂并行， 形成免疫检测、生化检测和微生物检测产品共同发展的格局，并向产业链上游核心原材料领域拓展，以取得全方位的

42、竞争优势。 1、产品优势、产品优势 （1）传染病诊断试剂与非传染病诊断试剂领域均衡发展传染病诊断试剂与非传染病诊断试剂领域均衡发展 公司具有丰富的产品线，在应用领域方面，覆盖了传染病到非传染病应用领域的诸多方向，可提供全面的临床免疫检测、生化检测和微生物检测方案。截至目前公司已获得 449 项产品注册（备案）证书，并取得了 119 项产品的欧盟 CE 认证，产品覆盖了免疫检测、生化检测和微生物检测等领域的诸多方向，能够满足终端用户的多种检测需求。试剂品种涉及传染病、肿瘤、生殖内分泌、甲状腺功能、肝纤维化、优生优育、糖尿病、高血压、心脏病、泌尿生殖道疾病、呼吸系统疾病以及细菌分离培养、鉴定和药敏

43、分析等多个检测方向；相关配套仪器涵盖了化学发光免疫分析仪、酶标仪、洗板机、联检分析仪、全自动样品处理系统、全自动化学发光测定仪以及自动化血培养系统等产品。同时，公司代理的佳能医疗生化仪系列产品，与公司自产生化检测试剂形成良好的协同效应。 公司积极向非传染病领域拓展， 形成了传染病应用领域和非传染病应用领域均衡发展的局面，目前公司在两个领域均拥有较为齐全的产品线，是国内综合实力较强的生产厂商之一。 公司产品除覆盖广泛的应用领域外，还可以提供满足客户从定性到半定量、定量等不同检测需求的体外诊断产品，各医疗卫生机构能够根据各自的具体目标、经济能力等，有针对性的选用符合其需求的不同体外诊断产品。 20

44、18 年年度报告 17 / 192 （2）形成免疫检测、微生物检测和生化检测产品共同发展格局形成免疫检测、微生物检测和生化检测产品共同发展格局 公司的免疫检测产品拥有 211 项注册（备案）证书，并取得了 76 项产品的欧盟 CE 认证，试剂品种涉及传染病、肿瘤、生殖内分泌、甲状腺功能、肝纤维化、优生优育、糖尿病、高血压、心脏病等多个检测方向，仪器涵盖了化学发光免疫分析仪、酶标仪、洗板机、全自动化学发光测定仪等产品。公司产品覆盖了从传染病到非传染病的诸多方向，是我国业内提供免疫检测产品较多的企业之一，也是国内能够提供全面免疫检测解决方案的企业之一。其中，公司的微孔板免疫检测产品（含酶联免疫产品

45、和微孔板化学发光产品）拥有 97 项注册证书，竞争优势明显。该类产品可为临床医院、体检、第三方独立实验室、疾病控制、人口与计划生育等市场提供低成本、大通量解决方案。磁微粒化学发光免疫检测技术是目前国际先进的主流技术方向，经过多年的研究开发， 公司推出了基于单个检测管理下达 200 测试/小时的全自动磁微粒化学发光测定仪， 现已获得了 91 项磁微粒化学发光诊断产品的注册（备案）证书，为临床提供了随机、快速的自动化免疫检测产品。该类产品进入了罗氏、雅培、贝克曼、西门子等国际诊断巨头主导的高端免疫检测产品市场，市场潜力巨大。 公司的微生物检测产品拥有 92 项注册证书，并取得了 42 项产品的欧盟

46、 CE 认证，试剂品种涉及泌尿生殖道疾病、呼吸系统疾病以及细菌分离培养、鉴定和药敏分析等多个检测方向，仪器涵盖了联检分析仪、自动化血培养系统、全自动微生物质谱检测系统等产品。公司是国内在微生物检测领域产品品种较多、 成长较快的企业之一。 其中培养基平板系列产品在我国市场份额较高，自动化血培养系统及配套培养瓶的上市更加奠定公司在国内细菌培养领域的市场地位；公司较早提出由医学微生物向临床微生物转变的观点，并以此确定了微生物快速检测的发展方向，开发了独具特色的干化学酶法系列检测产品。 公司的生化检测产品拥有 139 项注册（备案）证书，并取得了 1 项产品的欧盟 CE 认证，涵盖了肝脏疾病、肾脏疾病

47、、心血管病、糖代谢疾病、免疫性疾病、胰腺类疾病、胃筛查、凝血与纤溶障碍、微量元素及离子、肿瘤等 12 大类别的生化检测。公司丰富的生化检测产品能够满足终端用户的常规需求。 （3 3）坚持试剂与仪器共同发展坚持试剂与仪器共同发展 公司一直坚持试剂与仪器共同发展，在仪器方面积累了丰富的研发及技术经验，公司体外诊断仪器和自动化检测系统集成的技术水平处于国内领先水平。 公司不仅掌握了半自动、全自动仪器开发技术，而且在智能集成控制、携带污染控制、流体力学、温度控制、微弱光检测、颜色分辨及配套分析软件等关键技术上积累了多年的经验，已开发出酶标仪、化学发光免疫分析仪、洗板机、全自动化学发光测定仪、自动化血培

48、养系统、全自动微生物质谱检测系统等体外诊断试剂仪器，部分产品的主要性能指标都已达到国际先进水平。公司拥有全自动化学发光测定仪的核心技术，掌握了设计、开发、组装、调试、量产的一整套研发和生产技术，为后续进行大型自动化诊断仪器的开发积累了丰富经验。 2018 年年度报告 18 / 192 公司通过资源整合，获得佳能生化仪中国区十年总代理权，佳能全自动生化检验仪器是目前IVD 市场上具有较高品牌力和终端覆盖率的生化产品之一，可配套公司生化检测试剂，对公司现有免疫产品具有一定的协同作用，增强市场竞争优势。 （4）提供医学实验室全自动流水线产品整体解决方案提供医学实验室全自动流水线产品整体解决方案 中国

49、的流水线市场潜力巨大，目前基本被外企垄断。流水线产品是高度自动化的装备，只有对产品、系统、临床等综合认识达到一定高度，同时在产品力和营销力方面具备较大影响的企业才能在流水线领域有一定作为。2018 年 5 月公司推出第五代磁悬浮全自动流水线 Autolas A-1 Series。目前全世界仅有少数厂家可以提供实验室全自动流水线产品，这款产品可以实现医学实验室分析前、中、后的全自动化检测，具有磁悬浮全静音、无需气泵、免疫级别携带污染、智能化循环的三轨道标本运输、iLAS 新一代软件 B/S 架构等特点。流水线产品的推出可以进一步提升公司在终端客户的品牌形象。 （5）注重医学实验室质量管理服务）注

50、重医学实验室质量管理服务 公司依托试剂产品和生物活性材料开发的丰富经验， 在质控产品开发方面掌握关键核心技术，保证产品质量， 同时也开发出多种非定值质控品和室间质评品， 涵盖传染病、 肿瘤、 生殖内分泌、甲状腺功能、肝纤维化、优生优育、糖尿病、高血压、心脏标志物、生物化学、尿化学分析、脂类、特定蛋白、凝血、血细胞计数等常规质控项目，拥有 90 个国家二级标准物质证号。可为医学实验室提供丰富质控菜单，解决终端用户常规质控需求。 公司从用户需求出发，开发具有室内质控、室间质评、飞行检查、（室内室间化）实验室比对、室内监控等先进功能的智能化质量评价云平台系统，帮助终端用户提升科室或区域整体质量管理水