康辰药业：2018年年度报告.PDF

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1、2018 年年度报告 1 / 177 公司代码：603590 公司简称：康辰药业 北京康辰药业股份有限公司北京康辰药业股份有限公司 2012018 8 年年度报告年年度报告 1/177 2018 年年度报告 2 / 177 重要提示重要提示 一、一、 本公司董事会、 监事会及董事、 监事、 高级管理人员保证年度报告内容的真实、 准确、 完整，本公司董事会、 监事会及董事、 监事、 高级管理人员保证年度报告内容的真实、 准确、 完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、二、 公司公司全体董事出席

2、全体董事出席董事会会议。董事会会议。 三、三、 广东正中珠江会计师事务所 （特殊普通合伙）广东正中珠江会计师事务所 （特殊普通合伙） 为本公司出具了为本公司出具了标准无保留意见标准无保留意见的审计报告。的审计报告。 四、四、 公司负责人公司负责人刘建华刘建华、主管会计工作负责人、主管会计工作负责人宋晓弥宋晓弥及会计机构负责人（会计主管人员）及会计机构负责人（会计主管人员）王晶王晶声声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 五、五、 经董事会审议的报告期利润分配预案或公积金转增股本预案经董事会审议的报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 公司

3、拟以2018年12月31日的总股本16,000万股为基数，向全体股东每10股派发现金红利5.00元（含税） ，共计分配现金股利8,000万元。 本预案尚需提交股东大会审议。 六、六、 前瞻性陈述的风险声明前瞻性陈述的风险声明 适用 不适用 本报告中所涉及的未来计划、 发展战略等前瞻性描述不构成公司对投资者的承诺， 敬请投资者注意投资风险。 七、七、 是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况 否 八、八、 是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况？是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况？ 否 九、九、 重大风险提示重大风险提示 公司已

4、在本报告中详细描述可能存在的相关风险，具体内容详见本报告“第四节经营情况讨论与分析”之“三、 （四）可能面对的风险” 。 十、十、 其他其他 适用 不适用 2018 年年度报告 3 / 177 目录目录 第一节第一节 释义释义 . 4 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标 . 5 第三节第三节 公司业务概要公司业务概要 . 9 第四节第四节 经营情况讨论与分析经营情况讨论与分析 . 12 第五节第五节 重要事项重要事项 . 32 第六节第六节 普通股股份变动及股东情况普通股股份变动及股东情况 . 57 第七节第七节 优先股相关情况优先股相关情况 . 64 第八节第八节 董

5、事、监事、高级管理人员和员工情况董事、监事、高级管理人员和员工情况 . 65 第九节第九节 公司治理公司治理 . 71 第十节第十节 公司债券相关情况公司债券相关情况 . 74 第十一节第十一节 财务报告财务报告 . 75 第十二节第十二节 备查文件目录备查文件目录 . 177 2018 年年度报告 4 / 177 第一节第一节 释义释义 一、一、 释义释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义： 常用词语释义 公司、 本公司、 康辰药业 指 北京康辰药业股份有限公司 董事会 指 北京康辰药业股份有限公司董事会 监事会 指 北京康辰药业股份有限公司监事会 股东大会 指 北京康辰

6、药业股份有限公司股东大会 公司法 指 中华人民共和国公司法及其不时通过的修正案 证券法 指 中华人民共和国证券法及其不时通过的修正案 公司章程 指 公司于 2016 年 5 月 5 日召开的 2016 年第二次临时股东大会审议通过的北京康辰药业股份有限公司章程及其不时通过的修正案 公司控股股东 指 刘建华 公司实际控制人 指 刘建华、王锡娟 GL 指 GL GLEE Investment Hong Kong Limited 北京工投 指 北京工业发展投资管理有限公司 普华基业 指 北京普华基业投资顾问中心（有限合伙） 沐仁投资 指 北京沐仁投资管理有限公司 耐恩斯 指 北京耐恩斯科技有限公司

7、南海成长 指 南海成长精选（天津）股权投资基金合伙企业（有限合伙） 河北康辰 指 河北康辰制药有限公司，康辰药业境内子公司 康辰科技 指 北京康辰医药科技有限公司，康辰药业境内子公司 京湘源 指 湖南京湘源蛇类养殖有限公司，康辰药业境内子公司 山东普华 指 山东普华制药有限公司，康辰药业境内子公司 康辰生物 指 北京康辰生物科技有限公司，康辰药业境内子公司 国药康辰 指 国药控股北京康辰生物医药有限公司，康辰药业曾经的境内参股公司 康辰医药 指 康辰医药股份有限公司，实际控制人控制的其他企业 辽宁康辰 指 辽宁康辰药业有限公司 国药控股 指 国药控股股份有限公司 国药股份 指 国药集团药业股份

8、有限公司 报告期 指 2018 年 1 月 1 日至 2018 年 12 月 31 日 元、万元 指 人民币元、人民币万元 GMP 指 药品生产质量管理规范 ICH 指 人用药品注册技术要求国际协调会 EHS 指 Environment、Health、Satefy 的缩写。EHS 管理体系是环境管理体系（EMS）和职业健康安全管理体系（OHSAS）两种体系的整合，企业或组织在其运作的过程中，按照科学化、规范化和程序化的管理要求，分析其活动过程中可能存在的安全、环境和健康方面风险，从而采取有效的防范和控制措施，防止事故发生的一种管理体系，同时通过不断评价、评审和体系审核活动，推动体系的有效运行，

9、达到安全、健康与环境管理水平不断提高。 2018 年年度报告 5 / 177 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标 一、一、 公司信息公司信息 公司的中文名称 北京康辰药业股份有限公司 公司的中文简称 康辰药业 公司的外文名称 Beijing Konruns Pharmaceutical Co.,Ltd. 公司的外文名称缩写 Konruns 公司的法定代表人 刘建华 二、二、 联系人和联系方式联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 唐志松 曹丹丹 联系地址 北京市昌平区中关村生命科学园科学园路7号院3号楼 北京市昌平区中关村生命科学园科学园路7号院3号楼 电话

10、010-82898898 010-82898898 传真 010-82898886 010-82898886 电子信箱 三、三、 基本情况基本情况简介简介 公司注册地址 北京市密云区经济开发区兴盛南路11号 公司注册地址的邮政编码 101500 公司办公地址 北京市昌平区中关村生命科学园科学园路7号院3号楼 公司办公地址的邮政编码 102206 公司网址 http:/ 电子信箱 四、四、 信息披露及备置地点信息披露及备置地点 公司选定的信息披露媒体名称 中国证券报 、 上海证券报 、 证券日报 、 证券时报 登载年度报告的中国证监会指定网站的网址 http:/ 公司年度报告备置地点 公司证券事

11、务部 五、五、 公司股票简况公司股票简况 公司股票简况 股票种类 股票上市交易所 股票简称 股票代码 变更前股票简称 A股 上海证券交易所 康辰药业 603590 无 六、六、 其他其他相相关资料关资料 公司聘请的会计师事务所（境内） 名称 广东正中珠江会计师事务所 （特殊普通合伙） 办公地址 广州市越秀区东风东路 555 号 1001-1008 房 签字会计师姓名 熊永忠、杨新春 报告期内履行持续督导职责的保荐机构 名称 广发证券股份有限公司 办公地址 广州市黄埔区中新广州知识城腾飞一街 2 号618 室 签字的保荐代表胡涛、林焕伟 2018 年年度报告 6 / 177 人姓名 持续督导的期

12、间 2018 年 8 月 27 日-2020 年 12 月 31 日 七、七、 近三年主要会计数据和财务指标近三年主要会计数据和财务指标 (一一) 主要会计数据主要会计数据 单位：元 币种：人民币 主要会计数据 2018年 2017年 本期比上年同期增减(%) 2016年 营业收入 1,022,164,265.75 590,580,085.29 73.08 346,225,368.77 归属于上市公司股东的净利润 263,929,840.55 478,817,120.27 -44.88 191,653,276.89 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润 188,115,826.31 1

13、69,390,681.23 11.05 168,373,663.04 经营活动产生的现金流量净额 263,108,138.33 270,486,916.37 -2.73 148,260,413.58 2018年末 2017年末 本期末比上年同期末增减（%） 2016年末 归属于上市公司股东的净资产 2,480,714,428.69 1,355,311,905.26 83.04 874,923,027.17 总资产 2,920,192,461.76 1,674,241,312.22 74.42 1,022,292,926.66 ( (二二) ) 主要财务指标主要财务指标 主要财务指标 2018年

14、 2017年 本期比上年同期增减(%) 2016年 基本每股收益（元股） 1.98 3.99 -50.38 1.60 稀释每股收益（元股） 1.98 3.99 -50.38 1.60 扣除非经常性损益后的基本每股收益（元股） 1.41 1.41 0.00 1.40 加权平均净资产收益率（%） 14.79 42.97 减少28.18个百分点 24.60 扣除非经常性损益后的加权平均净资产收益率（%） 10.54 15.20 减少4.66个百分点 21.61 报告期末公司前三年主要会计数据和财务指标的说明 适用 不适用 营业收入较上年同期增加 73.08%，主要系“两票制”政策在各省份逐渐落地，公

15、司直接客户中配送经销商收入占比提升，平均结算单价显著提升所致。 归属于上市公司股东的净利润较上年同期减少 44.88%， 主要系公司上年同期转让国药康辰股权产生的投资收益较高所致，扣除非经常性损益后归属于上市公司股东的净利润较上年同期增长11.05%。 归属于上市公司股东的净资产较上年同期末增加83.04%、 总资产较上年同期末增加74.42%，主要系公司首次公开募集资金完成以及业务规模扩大所致。 基本每股收益、稀释每股收益较上年同期减少 50.38%，主要系公司上年同期转让国药康辰股2018 年年度报告 7 / 177 权产生的收益较多所致，扣除上述因素影响，本期基本每股收益、稀释每股收益与

16、 2017 年持平。 八、八、 境内外会计准则下会计数据差异境内外会计准则下会计数据差异 (一一) 同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况的净资产差异情况 适用 不适用 (二二) 同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归归属于上市公司股东属于上市公司股东的净资产差异情况的净资产差异情况 适用 不适用 (三三) 境内外会计准则差异的说明：境内外会计准则差异的说明： 适用 不适用 九、

17、九、 2018 年分季度主要财务数据年分季度主要财务数据 单位：元 币种：人民币 第一季度 （1-3 月份） 第二季度 （4-6 月份） 第三季度 （7-9 月份） 第四季度 （10-12 月份） 营业收入 183,637,346.14 304,077,697.47 208,224,741.90 326,224,480.24 归属于上市公司股东的净利润 40,269,637.53 60,231,729.89 56,436,094.54 106,992,378.59 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益后的净利润 39,320,460.55 59,126,555.53 54,226,636.36

18、 35,442,173.87 经营活动产生的现金流量净额 3,873,597.11 79,802,188.88 103,107,538.36 76,324,813.98 季度数据与已披露定期报告数据差异说明 适用 不适用 十、十、 非经常性损益项目和金额非经常性损益项目和金额 适用 不适用 单位:元 币种:人民币 非经常性损益项目 2018 年金额 附注（如适用） 2017 年金额 2016 年金额 非流动资产处置损益 -59,113.71 351,401,174.92 -383,459.01 越权审批，或无正式批准文件，或偶发性的税收返还、减免 计入当期损益的政府补助，但与公司正常经营业务密

19、切相关，符合国家政策规定、按照一定标准定额或定量持续享受的政府补助除外 37,534,042.03 26,308,587.22 10,880,374.48 计入当期损益的对非金融企业收取的资金占用费 企业取得子公司、联营企业及合营企业的投资成本小于取得投资时应享有被投资单位可辨认净资产公允价值产生的收益 非货币性资产交换损益 2018 年年度报告 8 / 177 委托他人投资或管理资产的损益 168,678.02 447,725.74 16,967,428.03 因不可抗力因素，如遭受自然灾害而计提的各项资产减值准备 债务重组损益 企业重组费用，如安置职工的支出、整合费用等 交易价格显失公允的

20、交易产生的超过公允价值部分的损益 同一控制下企业合并产生的子公司期初至合并日的当期净损益 -2,139.13 与公司正常经营业务无关的或有事项产生的损益 除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外，持有交易性金融资产、交易性金融负债产生的公允价值变动损益，以及处置交易性金融资产、交易性金融负债和可供出售金融资产取得的投资收益 单独进行减值测试的应收款项减值准备转回 对外委托贷款取得的损益 采用公允价值模式进行后续计量的投资性房地产公允价值变动产生的损益 根据税收、会计等法律、法规的要求对当期损益进行一次性调整对当期损益的影响 受托经营取得的托管费收入 除上述各项之外的其他营业外收入和支出 3

21、20,842.14 1,374,653.79 -163,436.87 其他符合非经常性损益定义的损益项目 49,000,000.00 少数股东权益影响额 所得税影响额 -11,150,434.24 -70,103,563.50 -4,021,292.78 合计 75,814,014.24 309,426,439.04 23,279,613.85 十一、十一、 采用公允价值计量的项目采用公允价值计量的项目 适用 不适用 单位：元 币种：人民币 项目名称 期初余额 期末余额 当期变动 对当期利润的影响金额 可供出售金融资产 505,734,515.75 470,495,393.25 -35,239

22、,122.50 0 合计 505,734,515.75 470,495,393.25 -35,239,122.50 0 十二、十二、 其他其他 适用 不适用 2018 年年度报告 9 / 177 第三节第三节 公司业务概要公司业务概要 一、一、 报告期内公司所从事的主要业务、经营模式及行业情况说明报告期内公司所从事的主要业务、经营模式及行业情况说明 （一）主要业务 公司是一家以创新药研发为核心、以临床需求为导向，集研发、生产和销售于一体的创新型制药企业。秉承“用生命科学呵护人类健康”的核心使命，公司成立至今，坚持创新、突出新特，对创新药研发孜孜以求。 报告期内，公司在产产品和在研产品主要专注于

23、血液、肿瘤等市场空间较大的领域。公司主要产品“苏灵”是一种高纯度、单组分血凝酶临床止血药物，是目前国内血凝酶制剂市场唯一的国家一类新药，被医院多个临床科室广泛用于减少手术中的出血，以及控制术后、创伤及疾病引起的出血。 （二）经营模式 1、采购模式 公司严格遵循 GMP、行业法规等要求进行原辅包材等生产性物资的采购，按要求开展原材料供应商质量审核。对于非生产性物资采购，公司采用招标、比价、定向采购等多种方式，对价格、质量等方面进行综合考量，同时针对不同业务部门的实际需求和管理特点，制定个性化的采购管理模式，充分发挥业务部门的主观能动性，在管控有效的前提下最大程度提高采购效率。 2、生产模式 在生

24、产方面，公司本着“以人为本，合法守规、质量为先、绿色生产”的理念，将 GMP 贯穿至人、机、料、法、环全方位管理，保证生产从原料采购、药品生产、过程控制及产品放行、贮存发运的全过程处于受控状态，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。公司集中发挥人才、设备、资金等优势，不断完善质量管理体系，不断满足国家对药品质量管理的最新要求，建设安全、环保、和谐的生产环境，应用先进的科技手段，根据经销商的订单情况及销售预测/计划情况制订生产计划，安排生产部门进行生产。 3、销售模式 目前公司的销售业务仍以经销商模式为主，一方面，公司对整体营销计划、学术推广方案进行集中策划、统一控制，并兼顾区域特性，加强全国

25、及区域学术推广力度；另一方面公司将学术推广管理下移， 有力支持区域市场活动的落地， 加强区域管理的市场分析和管理的精细度； 第三，销售管理控制点上移， 销售事务工作控制点前移， 大力推进精细化营销， 2018 年， 稳定大型医院，巩固存量市场份额；第四，不断加强微观市场分析，潜力医院微观分析，找到方法突破增量；第五，逐月分析各区域市场，相互学习提升应对市场的措施；第六，加强与终端客户长期稳定的信息交流，提高公司对于市场的灵敏度，使“苏灵”的市场推广和销售形成良性循环，推动产品销售稳步提升。 随着“两票制”在全国各省份逐步落地，公司积极完善配送经销商网络，加强与配送经销商2018 年年度报告 1

26、0 / 177 合作，提高配送集中度，保障产品的正常销售，形成了专业、规范、有序、完善的销售体系；同时，公司立足于打造系统化、专业化的培训体系，不断提升各部门人员的专业化水平，为做深做透市场、做大做强产品的销售目标夯实基础。 （三）行业情况 在中国老龄化进程加快、全面二胎政策开放、政府持续加大对医疗卫生事业的投入、国民人均可支配收入增加、以及大健康产业推动医药消费升级等多种因素的推动下，中国医药产品需求市场不断增长。2018 年我国医药制造行业规模以上企业实现营业收入 24,264.7 亿元，同比增长12.4%。其中主营业务收入 23,986.3 亿元，同比增长 12.6%，实现利润总额 3,

27、094.2 亿元，同比增长 9.5%（数据来源：国家统计局） 。 （四）公司行业地位 公司主要产品“苏灵” ，属于止血药领域中的血凝酶制剂。根据南方医药经济研究所的统计数据，目前的止血药市场中规模最大的止血品类是血凝酶制剂，血凝酶制剂销售数量呈快速上升趋势。苏灵作为细分领域唯一的创新药，具有质量可控、疗效显著、安全可靠的特点，在止血药领域具有显著的竞争优势。 （五）报告期内业绩驱动因素 公司 2018 年主营业务保持了稳步增长，得益于创新药的特性和公司加大市场投入， “苏灵”作为细分领域唯一的创新药，具有较强稀缺性，且在疗效、安全性、药物经济学方面相对竞争性产品优势明显，在细分领域具有较强的技

28、术壁垒，公司凭借创新药的优势，不断加强学术推广，拓展营销网络，扩大终端覆盖，对竞争性产品形成了较强的替代效果，促使了销售的稳步增长。 二、二、 报告期内公司主要资产发生重大变化情况的说明报告期内公司主要资产发生重大变化情况的说明 适用 不适用 报告期公司首次公开发行股票募集资金 973,600,000.00 元， 扣除与发行有关的费用 （不含税）82,174,063.00 元后，募集资金净额为 891,425,937.00 元。 其中：境外资产 0（单位：元 币种：人民币） ，占总资产的比例为 0%。 三、三、 报告期内核心竞争力分析报告期内核心竞争力分析 适用 不适用 医药行业具有高技术壁垒

29、，公司是中国在创新药领域领先、且快速成长的医药公司之一，在核心产品、管理及研发体系、在研产品储备、营销模式、质量管理体系等方面形成了以下核心优势： 1、极、极具竞争力的创具竞争力的创新新药产品药产品“苏“苏灵灵” 创新药是指全球首创的药物，系国内、国际均没有此款药品上市的产品（亦即“全球新”的药品） 。创新药兼具稀缺性、科学性和独占性，因此创新药以其疗效、安全性优势快速占领市场，满足临床用药需求。同时，创新药 20 年的专利保护期，也在较长阶段内为其构建了强大的产品护城河，竞争优势显著。公司产品“苏灵”是目前国内血凝酶制剂市场唯一的国家一类创新药，是2018 年年度报告 11 / 177 高纯

30、度、单组分蛇毒血凝酶制剂，质量可控、安全性好。 “苏灵”产品的生命周期和市场成长空间潜力巨大。 2、经验丰富的核心管理团队经验丰富的核心管理团队 公司拥有一支在国内医药行业具备丰富经验的管理团队，拥有坚实的专业知识，具备多样化的专业技能，涵盖研发、制造、营销、资本运营及企业管理。公司董事长王锡娟在中国医药行业拥有逾 20 年的经验，享受“国务院政府特殊津贴” ，曾荣获“全国工商联合会科学进步一等奖” 、“北京市有突出贡献的科学、 技术、 管理人才” 等荣誉。 公司总裁刘建华拥有 20 余年的管理经验，在创新药品营销方面拥有丰富的行业经验， 其通过设计及优化公司的营销模式， 建立并巩固了 “苏灵

31、”在中国血凝酶制剂市场的领导地位。 3、出色专业的国际化研发体系、出色专业的国际化研发体系 创新药研发方面，公司从选题调研、产品甄别、临床前研究、临床研究，注册申报、工业化转换，到产品上市后的临床再研究，建立起了完整的研发体系，并培养出一支成熟稳健的国际化研发团队，为公司的新药创制保驾护航。在研发方面，面对创新药由“中国新”到“全球新”的提升，康辰药业坚守新药创制，在引进国际高端人才和团队重构上，取得了突破性进展。海归高端人才的加盟，大大增强了公司“全球新”创新药的研发能力。2018 年，公司获得国家级知识产权示范企业、 博士后工作站授牌等荣誉， 以及企业科协的成立等， 为更多高端科研人才提供

32、舞台。 4、在研新药品种储备优势在研新药品种储备优势 公司立足于创新药物的研发，布局市场空间较大的抗肿瘤药物领域，目前拥有 4 个国家抗肿瘤一类新药在研品种，公司针对这些药物已经在国内、国外申请了多项专利，并且还在继续加强知识产权方面的保护。公司雄厚的研发实力和丰富的研发经验，能够促进丰富的在研储备项目通过审批并上市，实现知识产权的产业化，这为公司未来的持续发展奠定了坚实的基础。 5、高效完善、高效完善的精细化的精细化营销模式营销模式 公司产品的成功销售离不开公司建立的“厂家与经销商”深度合作的精细化营销模式。在该模式下，公司对合作双方进行精细化分工，确保销售的每一个环节可控：一方面，公司能在

33、市场拓展上与经销商协同推进、优势互补、实现学术效应的最大化，做到及时、有效的终端互动与反馈；另一方面，公司能保持与终端客户长期稳定的信息交流，这样既能够帮助、督导、规范经销商的学术方案的高质量落地，又能够根据获取最前沿的市场需求信息，提高公司对于市场支持的灵敏度和针对性；同时，公司兼顾区域特性的基础上，对整体营销计划、学术推广方案进行集中策划、统一控制，再加之持续有效地售后跟踪及回访等，使“苏灵”的市场推广和销售形成良性循环，确保学术推广的成果显现。 “苏灵”的历史销售业绩验证了该销售模式的可行性。 “苏灵”上市后经过三年的发展，2012年销售额即跃居细分市场第一位， 除了产品自身的特点外，

34、与该营销模式也密切相关。 自 “苏灵”推出以来，公司已通过其全国销售网络获得丰富的营销数据，与经销商之间建立了牢固的合作关系，在经销商管理方面积累了深厚经验。公司在创新药营销方面积累的成功经验，也为未来承载2018 年年度报告 12 / 177 公司更多的新产品上市，奠定了坚实的基础。 公司已在全国建立了广泛销售网络。公司的销售网络由公司内部营销团队和经销商营销团队组成。截至 2018 年末，公司的“苏灵”产品已在中国超过 2,300 家医院销售。公司的营销模式协助公司深入渗透中国三级医院，公司的产品“苏灵”已经进入超过 1,000 家三级医院销售。 6、质量、质量控制控制优势优势 公司建立并

35、严格执行完善的质量管理体系，质量管理体系贯穿于研发、采购、生产、售后服务等各个关键环节。 公司生产车间均已通过 GMP 认证。公司高度重视产品的质量，始终坚持把质量作为公司生产经营的生命线，从供应商选择、原材料检验、产品生产过程检验到成品检验、出厂，每一个环节都严格按照 GMP 的要求及公司质量标准的规定实施检验，检验合格后方可进入下一环节。报告期内，公司未发生过重大产品质量事故。 另外，公司作为北京市药物警戒示范企业之一，根据国家药品不良反应报告和监测管理办法 、 北京市药品不良反应监测管理办法实施细则等法律法规的相关要求，对药品不良反应情况建立了全面的警戒体系，组建了药物警戒领导小组，指定

36、专人负责药物警戒日常事务，建立了一系列药物警戒的实施细则和制度，在药品研发、生产、流通和使用环节均严格管控风险，通过多种渠道加强不良反应监控，并及时作出反馈与改进。 完善的质量管理体系确保了产品的安全性和有效性，公司主要产品自上市以来，市场质量反馈良好。同时，公司的质量控制优势已得到众多医疗机构的认可。 第四节第四节 经营情况讨论与分析经营情况讨论与分析 一、一、经营情况经营情况讨论与分析讨论与分析 在错综复杂的国际国内大环境下，2018 年国内生产总值超过 90 万亿元，比上年增加了近 8万亿元。按平均汇率折算，经济总量达到 13.6 万亿美元，稳居世界第二位。按可比价格计算，比上年增长 6

37、.6%，实现了 6.5%左右的预期发展目标。国民经济运行良好，实现了稳中有进、总体平稳。国家的主要经济预期目标得到了较好实现。 就中国医药产业而言，在深化医药行业改革的大背景下，各项积极变革政策“集中采购”试点、 “两票制”全面落地、鼓励药品创新等强力推进下，医药行业正处于快速发展阶段，增长速度超越全球市场，预期未来将继续保持强劲增长。 康辰药业在中国经济稳中有变和医药产业变革的大潮中，迎难而进，面对由“中国新”向“全球新”的提升，公司坚守新药创制，加大研发投入的同时加强市场销售学术推广，在研发销售两手抓两手都硬的前提下，公司主营业务保持了稳健持续增长。2018 年，公司实现营业收入 10.2

38、2亿元，比上年同期增长了 73.08%；归属于母公司所有者的净利润 2.64 亿元，比上年同期减少了 44.88%；归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润为 1.88 亿元，比上年同期增长了 11.05%。 2018 年年度报告 13 / 177 在营在营销方面销方面，公司已经构建了遍及全国的销售网络，形成了专业、规范的营销体系，在此之上不断加强企业文化在员工中的凝聚作用，提升各部门人员的专业化水平，为做深做透市场、保持持续增长奠定了基础。2018 年度公司产品“苏灵”在宏观经济压力不断增大的环境下，市场规模不断拓展，学术推广不断加强，产品价格稳定，销售保持了持续增长。 在研在研发方面发

39、方面，创新药研发作为公司的核心战略，康辰药业坚守新药创制，在引进国际高端人才和团队重构上，取得了突破性进展。一是海归高端人才的加盟，大大增强了公司“全球新”创新药的研发能力，公司一直持续加大研发投入。2018 年公司投入研发费用 8,024.75 万元，比上年同期增长 149.48%，有力地支持了公司的项目研发和创新发展。二是提升研发标准。以为满足临床需求、突出临床价值的“全球新”为标准，打造一流软件和硬件体系和平台，开发一流创新药产品。在软件体系方面，进一步优化和完善创新药研发流程、质量体系和管理体系，大大提升创新药的开发速度和质量。在硬件平台方面，进一步打造药物筛选和评价机制，从而形成具有

40、国际水平的，从药物发现、药学和制剂开发、临床和临床研究到工业化生产等药物研发的全链条硬件平台。三是在产品布局方面，重点布局临床未满足需求较大的抗肿瘤药和止血药领域，并且在每个领域形成有机的组合，从而形成了丰富、合理的产品研发管线，多项具有自主知识产权的全新多靶点药物正在有条不紊地进行研发。四是注重知识产权的保护。为此，除了专利申请和维持工作顺利开展外，作为国家知识产权示范企业，公司还针对每一个项目进行多时间（不同时间布局专利，从而有效延长被保护时间）和多空间（不同国家或地区）的合理布局。本年度获得 3 项国内外发明专利授权。截止 2018 年 12 月 31 日，公司共有已授权发明专利 45

41、项，其中境内 17 项，境外 28 项。五是项目注册申报按照法规和政策通道，在正常、有序的推进。 在生在生产与质量方面产与质量方面，公司一直以“0 质量事故” 、 “0 安全事故” 、 “0 污染事故”为目标，依据药品生产质量管理规范 、 生产安全法等，加强生产质量管理体系、安全标准化等方面的软硬件建设及员工培训。2018 年公司顺利通过 GMP 再认证，在安全生产管理通过了“安全标准化三级企业”的复查。公司严格执行国家 GMP 的各项要求，筹建了数据信息平台，完善了数据完整性的管理， 确保公司生产高效率、 产品高质量。 2018 年， 公司本着质量为先、 绿色生产的理念，在生产效率、产品质量

42、、管理水平、员工的工作意识等方面都有显著提高，保障了生产质量管理体系的有效运行，为一线市场销售起到有力的保障，为公司持续发展打下良好基础。同时公司开启了数字化车间向智能化转型的探索，确保公司在高科技引领下的高端制造的地位和作用。 在在人人力力资源方面，资源方面， 人才是企业持续发展的源泉和动力， 人力资源保驾护航， 公司大力推行 “人才优先战略”和“双精工程” ，坚持引进与培养相结合、全职与顾问相结合的方式，广聚天下英才加盟公司。2018 年研究院引进海外归国高端人才 4 名、其他业务岗位的高层次人才 12 名。他们扎实的专业背景、优秀的工作能力，很好地满足了公司的研发和业务需求。与此同时，公

43、司人力资源还自主培养了一批精干、高效的骨干人员和团队。作为创新药研发与国际接轨的重要战略步骤，公司完成了首批国际高端专家、顾问团队的建立，他们国际化的视野、欧美创新药研发的丰富经验、高端的专业水准和技术能力等等，都为公司创新药的“全球新”的高起点、科学性、2018 年年度报告 14 / 177 严谨性、规范化，提供了坚强有力的保障。除此之外，公司完善了双通道发展模式和培训体系，培养了一批骨干员工，并通过激励机制、评估机制的完善等，充分调动员工的创造性和积极性，实现员工发展和公司发展的双赢。 在公在公司文化方面，司文化方面，用文化引领企业、打造团队，是公司的一个鲜明特征。公司创立至今，一直高度重

44、视企业文化建设。公司的“文化体系”在 2012 年获得了著作权。2018 年，围绕“文化干线引领”的主题，打造了文化初学堂、文化导师传帮带、新同事文化集训营、文化结业会等一系列文化活动，对新同事快速融入公司文化环境起到了良好的促进作用；通过文化动作人优秀奖和文化动作人最高奖的评选，树立了一批文化榜样。诚信阳光和既紧张严肃又轻松愉快的公司文化，在公司内形成了一轮比学赶帮超的积极向上的文化氛围。通过落实“三必到”要求、家庭日等活动的组织，凝聚了公司与员工间的正能量，提升了员工的归属感和认同感。 二、二、报告期内主要经营情况报告期内主要经营情况 2018 年，公司实现营业收入 10.22 亿元，比上

45、年同期增长了 73.08%；归属于母公司所有者的净利润 2.64 亿元，比上年同期减少了 44.88%；归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润为 1.88 亿元，比上年同期增长了 11.05%。 ( (一一) ) 主营业务分析主营业务分析 1.1. 利润表及现金流量表相关科目变动分析表利润表及现金流量表相关科目变动分析表 单位:元 币种:人民币 科目 本期数 上年同期数 变动比例（%） 营业收入 1,022,164,265.75 590,580,085.29 73.08 营业成本 50,045,330.01 44,970,772.06 11.28 销售费用 602,897,526.68

46、291,313,076.76 106.96 管理费用 45,560,266.38 28,269,671.76 61.16 研发费用 80,247,522.86 32,165,973.32 149.48 财务费用 -35,112,672.51 -11,212,802.39 213.15 经营活动产生的现金流量净额 263,108,138.33 270,486,916.37 -2.73 投资活动产生的现金流量净额 -7,371,092.18 62,617,521.01 -111.77 筹资活动产生的现金流量净额 891,349,423.35 -2,518,529.09 不适用 2.2. 收入和成本

47、分析收入和成本分析 适用 不适用 具体情况如下： (1).(1). 主营业务主营业务分分行业行业、分、分产品产品、分地区情况、分地区情况 单位:元 币种:人民币 主营业务分行业情况 分行业 营业收入 营业成本 毛利率（%） 营业收入比上年增减（%） 营业成本比上年增减（%） 毛利率比上年增减（%） 2018 年年度报告 15 / 177 医药制造业 973,164,265.75 50,045,330.01 94.86 64.78 11.28 增加 2.47个百分点 主营业务分产品情况 分产品 营业收入 营业成本 毛利率（%） 营业收入比上年增减（%） 营业成本比上年增减（%） 毛利率比上年增减

48、（%） 注射用尖吻蝮蛇血凝酶 970,850,703.77 47,767,737.84 95.08 64.39 6.22 增加 2.69个百分点 代理产品 2,313,561.98 2,277,592.17 1.55 不适用 不适用 不适用 主营业务分地区情况 分地区 营业收入 营业成本 毛利率（%） 营业收入比上年增减（%） 营业成本比上年增减（%） 毛利率比上年增减（%） 华东地区 366,013,040.69 10,303,793.32 97.18 179.04 1.85 增加 4.90个百分点 华南地区 113,129,741.82 10,197,668.11 90.99 25.19

49、1.85 增加 2.07个百分点 华北地区 149,782,348.50 9,804,732.31 93.45 44.79 57.65 减少 0.53个百分点 华中地区 122,455,242.48 5,555,518.18 95.46 54.94 4.14 增加 2.21个百分点 西南地区 96,734,900.77 8,229,527.81 91.49 5.70 1.85 增加 0.32个百分点 东北地区 55,265,059.38 2,327,863.42 95.79 62.09 1.85 增加 2.49个百分点 西北地区 69,783,932.11 3,626,226.86 94.80

50、 14.50 24.12 减少 0.40个百分点 合计 973,164,265.75 50,045,330.01 94.86 64.78 11.28 增加 2.47个百分点 注：代理产品收入为子公司康辰生物取得的销售收入，上年同期无此类业务收入。 主营业务分行业、分产品、分地区情况的说明 适用 不适用 报告期内，公司注射用尖吻蝮蛇血凝酶（ “苏灵” ）销售额较上年增长 64.39%，主要系“两票制”政策在全国范围内落地，公司直接客户全部转变为配送经销商，平均出厂单价大幅提升；公司持续进行有效的市场推广， “苏灵”品牌知名度及行业竞争力日益增强， “苏灵”2018 年销量较上年增长 10.05%