正海生物：2018年年度报告.PDF

《正海生物：2018年年度报告.PDF》由会员分享，可在线阅读，更多相关《正海生物：2018年年度报告.PDF（126页珍藏版）》请在淘文阁 - 分享文档赚钱的网站上搜索。

1、烟台正海生物科技股份有限公司 2018 年年度报告全文 1 烟台正海生物科技股份有限公司烟台正海生物科技股份有限公司 2018 年年度报告年年度报告 2019-010 2019 年年 03 月月 烟台正海生物科技股份有限公司 2018 年年度报告全文 2 第一节第一节 重要提示、目录和释义重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。带的法律责

2、任。 公司负责人王涛、主管会计工公司负责人王涛、主管会计工作负责人赵丽及会计机构负责人作负责人赵丽及会计机构负责人(会计主管人会计主管人员员)张晓宁声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。张晓宁声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 1、主要产品较为集中的风险、主要产品较为集中的风险 公司专注于再生医学相关产品的研发及产业化，凭借自主创新的核心技术公司专注于再生医学相关产品的研发及产业化，凭借自主创新的核心技术开发出口腔修复膜、生物膜、骨修复材料等生物再生材料，完成产品注册并上开发出口腔修复

3、膜、生物膜、骨修复材料等生物再生材料，完成产品注册并上市销售。同时，公司结合市场需求及自身技术积淀，相继启动了活性生物骨、市销售。同时，公司结合市场需求及自身技术积淀，相继启动了活性生物骨、引导组织再生膜、新一代生物膜等新产品的梯队研发。虽然公司在销产品和在引导组织再生膜、新一代生物膜等新产品的梯队研发。虽然公司在销产品和在研产品储备充足，但目前公司主要收入仍来源于口腔修复膜和生物膜。尽管公研产品储备充足，但目前公司主要收入仍来源于口腔修复膜和生物膜。尽管公司拥司拥有丰富的在研产品，其中活性生物骨处于注册阶段，引导组织再生膜、止有丰富的在研产品，其中活性生物骨处于注册阶段，引导组织再生膜、止血

4、材料等处于临床试验阶段，新一代生物膜等处于注册检验及动物实验阶段，血材料等处于临床试验阶段，新一代生物膜等处于注册检验及动物实验阶段，但新产品从动物实验到临床试验、再到申报注册耗时长，具有一定的不确定性，但新产品从动物实验到临床试验、再到申报注册耗时长，具有一定的不确定性，若未来公司主导产品口腔修复膜或生物膜市场环境、下游需求、竞争态势发生若未来公司主导产品口腔修复膜或生物膜市场环境、下游需求、竞争态势发生重大变化，公司经营业绩将受到重大影响，公司面临主要产品较为集中的风险。重大变化，公司经营业绩将受到重大影响，公司面临主要产品较为集中的风险。 2、新产品研发风险、新产品研发风险 公司产品属于

5、第三类医疗器械，根据医疗器械注册管理办法的相关规公司产品属于第三类医疗器械，根据医疗器械注册管理办法的相关规烟台正海生物科技股份有限公司 2018 年年度报告全文 3 定，我国对第三类医疗器械实施注册管理，相关产品只有获得国家食品药品监定，我国对第三类医疗器械实施注册管理，相关产品只有获得国家食品药品监督管理总局颁发的督管理总局颁发的产品注册证才能上市销售。新产品从实验室研究至最终获批产品注册证才能上市销售。新产品从实验室研究至最终获批上市销售，一般需经过基础研究、实验室研究、注册检验、动物实验、临床试上市销售，一般需经过基础研究、实验室研究、注册检验、动物实验、临床试验和注册申报等多个复杂环

6、节，整个过程研发投入大、环节多、周期长，具有验和注册申报等多个复杂环节，整个过程研发投入大、环节多、周期长，具有一定的不确定性。公司自设立以来，持续关注市场需求变化，积极推进新产品一定的不确定性。公司自设立以来，持续关注市场需求变化，积极推进新产品梯队研发，不断充实产品储备，增强公司持续发展能力，拥有多项在研产品。梯队研发，不断充实产品储备，增强公司持续发展能力，拥有多项在研产品。强大的研发实力和持续的技术创新是公司新产品注册成功的有效保障，但不排强大的研发实力和持续的技术创新是公司新产品注册成功的有效保障，但不排除新产品研发和注册过程中可能会受到不可预测因素的影响，以及由此所带来除新产品研发

7、和注册过程中可能会受到不可预测因素的影响，以及由此所带来的新产品研发的风险。的新产品研发的风险。 3、成长性风险、成长性风险 公司所处的再生公司所处的再生医学领域以及现有产品所属的生物再生材料行业为国家产医学领域以及现有产品所属的生物再生材料行业为国家产业政策重点扶持的新兴产业，受益于国家产业政策的支持和生物再生材料行业业政策重点扶持的新兴产业，受益于国家产业政策的支持和生物再生材料行业的整体快速发展，公司成立至今一直保持较高速度的增长。但高成长伴随高风的整体快速发展，公司成立至今一直保持较高速度的增长。但高成长伴随高风险，公司在战略规划、生产经营管理、技术开发创新、内外部资源整合等诸多险，公

8、司在战略规划、生产经营管理、技术开发创新、内外部资源整合等诸多方面均将面临更高的要求，为了保持高速增长，公司必须紧跟行业发展趋势，方面均将面临更高的要求，为了保持高速增长，公司必须紧跟行业发展趋势，不断提升运营能力、管理能力、技术创新能力和市场开拓能力。如未来影响公不断提升运营能力、管理能力、技术创新能力和市场开拓能力。如未来影响公司成长的因素发生不利变化，公司若不能及时做出调整，则存在将无法顺利实司成长的因素发生不利变化，公司若不能及时做出调整，则存在将无法顺利实现预期成长的风险。现预期成长的风险。 4、行业监管及政策变化风险、行业监管及政策变化风险 随着医随着医药卫生体制改革的不断推进，市

9、场营销方面各地集中采购、招标降药卫生体制改革的不断推进，市场营销方面各地集中采购、招标降价政策不断出台，产品上市前临床试验核查以及上市后产品质量管控等新规不价政策不断出台，产品上市前临床试验核查以及上市后产品质量管控等新规不烟台正海生物科技股份有限公司 2018 年年度报告全文 4 断出现，医疗器械监管日趋严格，医疗器械降价趋势明显，将对公司持续提升断出现，医疗器械监管日趋严格，医疗器械降价趋势明显，将对公司持续提升市场竞争力提出新的挑战。公司如果不能始终满足国家监督管理部门的有关规市场竞争力提出新的挑战。公司如果不能始终满足国家监督管理部门的有关规定，则可能受到重大影响。定，则可能受到重大影

10、响。 公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以 80,000,000 股为基数，股为基数，向全体股东每向全体股东每 10 股派发现金红利股派发现金红利 6.00 元（含税） ，送红股元（含税） ，送红股 0 股（含税） ，以资本股（含税） ，以资本公积金向全体股东每公积金向全体股东每 10 股转增股转增 0 股。股。 烟台正海生物科技股份有限公司 2018 年年度报告全文 5 目录目录 第一节第一节 重要提示、目录和释义重要提示、目录和释义 . 7 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标 . 10 第三节第三节 公司业务概要公

11、司业务概要 . 14 第四节第四节 经营情况讨论与分析经营情况讨论与分析 . 30 第五节第五节 重要事项重要事项 . 44 第六节第六节 股份变动及股东情况股份变动及股东情况 . 49 第七节第七节 优先股相关情况优先股相关情况 . 49 第八节第八节 董事、监事、高级管理人员和员工情况董事、监事、高级管理人员和员工情况 . 50 第九节第九节 公司治理公司治理 . 57 第十节第十节 公司债券相关情况公司债券相关情况 . 62 第十一节第十一节 财务报告财务报告 . 63 第十二节第十二节 备查文件目录备查文件目录 . 126 烟台正海生物科技股份有限公司 2018 年年度报告全文 6 释

12、义释义 释义项 指 释义内容 正海生物、公司、本公司 指 烟台正海生物科技股份有限公司 中国证监会 指 中国证券监督管理委员会 深交所 指 深圳证券交易所 国家卫计委 指 国家卫生和计划生育委员会 国家发改委 指 中华人民共和国国家发展和改革委员会 苏州正海 指 公司子公司，苏州正海生物技术有限公司 上海昆宇 指 公司子公司，上海昆宇生物科技有限公司 植入性医疗器械 指 借助手术全部或者部分进入人体内或腔道（口）中，或者用于替代人体上皮表面或眼表面，并且在手术过程结束后留在人体内 30 日（含）以上或者被人体吸收的医疗器械。 生物再生材料 指 采用组织工程学技术，通过维持组织原有构型而进行固定

13、、灭菌和消除抗原性等轻微处理，以及拆散原有构型、重建新的物理形态等特殊处理加工而成的可用于治疗、修复和替换人体组织、器官或增进其功能的新型高技术材料。 再生医学 指 一门利用生物学及工程学的理论方法创造丢失或功能损害的组织和器官，使其具备正常结构和功能的学科 软组织修复材料 指 用以修复和替代机体中发生病变或者损伤的软组织(皮肤、气管等)，使其恢复或部分恢复原有形态和功能的材料。 硬组织修复材料 指 用以修复和替代机体中发生病变或者损伤的硬组织(骨、牙等)，使其恢复或部分恢复原有形态和功能的材料。 口腔修复膜 指 公司产品之一，属于生物再生材料，主要用于口腔内软组织浅层缺损的修复和腮腺手术中预

14、防味觉出汗（Freys）综合征。 生物膜 指 公司产品之一，属于生物再生材料，主要用于硬脑（脊）膜缺损的修复。 皮肤修复膜 指 公司产品之一， 属于生物再生材料， 主要用于真皮层缺损的创面修复。 骨修复材料 指 公司产品之一，属于生物再生材料，主要用于牙颌骨缺损（或骨量不足）的填充和修复。 元、万元 指 人民币元、人民币万元 报告期 指 2018 年 1 月 1 日至 2018 年 12 月 31 日 上年同期 指 2017 年 1 月 1 日至 2017 年 12 月 31 日 巨潮资讯网 指 http:/ 烟台正海生物科技股份有限公司 2018 年年度报告全文 7 第二节第二节 公公司简介

15、和主要财务指标司简介和主要财务指标 一、公司信息一、公司信息 股票简称 正海生物 股票代码 300653 公司的中文名称 烟台正海生物科技股份有限公司 公司的中文简称 正海生物 公司的外文名称（如有） Yantai Zhenghai Bio-Tech Co., Ltd. 公司的外文名称缩写（如有） ZHBIO 公司的法定代表人 王涛 注册地址 烟台经济技术开发区衡山路 10 号 注册地址的邮政编码 264006 办公地址 烟台经济技术开发区衡山路 10 号 办公地址的邮政编码 264006 公司国际互联网网址 http:/ 电子信箱 二、联系人和联系方式二、联系人和联系方式 董事会秘书 姓名

16、陆美娇 联系地址 烟台经济技术开发区衡山路 10 号 电话 0535-6971993 传真 0535-6971993 电子信箱 三、信息披露及备置地点三、信息披露及备置地点 公司选定的信息披露媒体的名称 中国证券报 、 上海证券报 、 证券时报 、 证券日报 登载年度报告的中国证监会指定网站的网址 巨潮资讯网 http:/ 公司年度报告备置地点 公司董事会秘书办公室 四、其他有关资料四、其他有关资料 公司聘请的会计师事务所 烟台正海生物科技股份有限公司 2018 年年度报告全文 8 会计师事务所名称 大信会计师事务所（特殊普通合伙） 会计师事务所办公地址 北京市海淀区知春路一号学院国际大厦 1

17、504 室 签字会计师姓名 吴金锋、赵常超 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的保荐机构 适用 不适用 保荐机构名称 保荐机构办公地址 保荐代表人姓名 持续督导期间 广发证券股份有限公司 广州市天河北路 183 号大都会广场 19 楼 吴其明、阎鹏 2017.5.16-2020.12.31 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的财务顾问 适用 不适用 五、主要会计数据和财务指标五、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 是 否 2018 年 2017 年 本年比上年增减 2016 年 营业收入（元） 215,543,620.38 182,782,114.40 17.92

18、% 150,622,517.67 归属于上市公司股东的净利润（元） 85,815,067.48 61,669,554.11 39.15% 45,470,111.00 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润（元） 83,385,396.87 56,455,104.27 47.70% 41,078,996.04 经营活动产生的现金流量净额（元） 77,466,025.25 65,473,420.90 18.32% 49,249,897.71 基本每股收益（元/股） 1.07 0.86 24.42% 0.76 稀释每股收益（元/股） 1.07 0.86 24.42% 0.76 加权平均净资产收

19、益率 17.09% 16.63% 0.46% 22.49% 2018 年末 2017 年末 本年末比上年末增减 2016 年末 资产总额（元） 583,984,647.05 530,816,041.73 10.02% 259,137,852.25 归属于上市公司股东的净资产（元） 528,998,030.31 483,182,962.83 9.48% 228,160,481.04 六、分季度主要财务指标六、分季度主要财务指标 单位：元 第一季度 第二季度 第三季度 第四季度 营业收入 47,179,561.64 58,017,802.10 60,272,347.66 50,073,908.98

20、 归属于上市公司股东的净利润 21,882,922.72 18,094,342.19 25,175,076.54 20,662,726.03 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润 21,537,048.54 17,787,618.17 24,678,152.67 19,382,577.49 经营活动产生的现金流量净额 18,977,094.93 15,693,682.22 23,503,049.52 19,292,198.58 烟台正海生物科技股份有限公司 2018 年年度报告全文 9 上述财务指标或其加总数是否与公司已披露季度报告、半年度报告相关财务指标存在重大差异 是 否 七、境内

21、外会计准则下会计数据差异七、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 适用 不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 适用 不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 八、非经常

22、性损益项八、非经常性损益项目及金额目及金额 适用 不适用 单位：元 项目 2018 年金额 2017 年金额 2016 年金额 说明 非流动资产处置损益（包括已计提资产减值准备的冲销部分） -34,848.62 -73,333.19 -46,501.97 计入当期损益的政府补助（与企业业务密切相关，按照国家统一标准定额或定量享受的政府补助除外） 3,017,960.87 6,214,903.74 9,085,711.24 除上述各项之外的其他营业外收入和支出 -130,740.19 -19,430.00 -32,670.99 其他符合非经常性损益定义的损益项目 -3,287,564.49 减：

23、所得税影响额 422,701.45 907,690.71 1,327,858.83 合计 2,429,670.61 5,214,449.84 4,391,114.96 - 对公司根据 公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益 定义界定的非经常性损益项目， 以及把 公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益 中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目， 应说明原因 适用 不适用 公司报告期不存在将根据公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益定义、列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。 烟台正海生物科技股份有限公司 2018 年

24、年度报告全文 10 第三节第三节 公司业务概要公司业务概要 一、报告期内公司从事的主要业务一、报告期内公司从事的主要业务 公司是否需要遵守特殊行业的披露要求 是 医疗器械业 公司需遵守深圳证券交易所创业板行业信息披露指引第 10 号上市公司从事医疗器械业务的披露要求 1、主要业务、主要业务 公司立足于再生医学领域，专注于再生医学相关产品的研发及产业化，主营业务为生物再生材料的研发、生产与销售。公司目前拥有软组织修复材料和硬组织修复材料两大系列产品，主要用于临床组织再生和创伤修复，属于再生医学范畴。 公司产品是采用组织工程学技术，对动物源性的特定组织和器官进行脱细胞、病毒及病原体灭活等一系列处理

25、后，得到具有天然组织空间结构的支架材料。公司主要在销产品包括口腔修复膜、生物膜等软组织修复材料以及骨修复材料等硬组织修复材料，具有良好的组织相容性，无免疫排斥反应，在修复病变组织或器官功能的同时，能够诱导组织再生，已广泛应用在口腔科、头颈外科、神经外科等领域。 公司主要采用“直销与经销相结合”的销售模式，结合国家政策及行业发展趋势，加强销售过程中的精细化管理，同时进一步推进国家级和省市级专业性学术活动的实施，深入有序地开展市场及推广活动，在稳固公司市场地位的基础上，不断增强市场覆盖范围及公司影响力。 报告期内，驱动业绩增长的主要因素是公司顺应行业政策的调整要求，不断针对性强化市场工作，进一步加

26、强专业化推广、提高产品策划和学术推广水平，提高品牌和产品的知名度、美誉度；一方面通过营销组织的优化、加强营销队伍建设、精细化管理、强化计划执行落地，实现提升产品盈利能力、降低销售费用率、稳步增长市场份额、提升市场覆盖率；另一方面不断提升公司整体管理效率，使管理成本得到有效控制，资金使用效率提高，收益显著。 2、主要业务市场概况、主要业务市场概况 公司产品覆盖口腔颌面外科、（口腔）种植科、神经外科等相关的科室。 口腔科是国内成长最快的专科领域之一，口腔科修复材料是快速成长的市场之一：目前国内口腔疾病就诊率偏低、口腔牙医配备、种植牙渗透率明显不足，而口腔诊疗意识不断增强、消费升级、人口老龄化是驱动

27、行业发展的根本动力，具有巨大发展潜力；相关研究报告显示，我国2018年种植牙数量约为240万颗，辅助完成种植牙的生物材料市场正在快速渗透和增长。 神经外科是对精细化程度要求较高的外科领域，硬脑膜缺损为临床常见，临床医生对产品的安全性和有效性要求较高，经得住时间考验的产品将会在激烈的市场竞争中稳步提升市场占有率，公司用于脑膜缺损修复的生物膜产品2018年实现稳定增长，市场地位稳步提升。 3、行业现状及发展趋势、行业现状及发展趋势 医疗器械作为现代卫生健康事业的三大技术支撑之一， 与临床医学、 药物共同维护着人类的生命健康。医疗器械产业不仅是大健康产业不可或缺的重要组成部分，而且随着现代科学成就的

28、不断融入，医疗器械产品在现代医疗健康事业中的作用、地位日益彰显；与药品相比，由于其开发周期短、临床见效快、附加值高、发展迅速，使医疗器械产业成为大健康产业中最活跃的新经济增长点。 医疗器械产品技术跨度非常大，与众多学科紧密关联，更是能与“互联网+”、 中国制造2025、 “工烟台正海生物科技股份有限公司 2018 年年度报告全文 11 业4.0”顺利衔接的新型产业领域。医疗器械产品的发展和创新在很大程度上依赖于现代科学技术的进步，而它的进步又必然会对现代科技发展起到推动作用。基于以上原因，医疗器械产业在国内外均受到极大重视，很多国家和地区都将其列为重点发展的支柱产业之一。 据医械研究院测算，2

29、018年中国医疗器械市场规模约为5304亿元，同比增长19.86%。根据中国医药物资协会的统计，我国医疗器械市场规模从2001年的179亿元增长至2017年的4440亿元，年均复合增长率约为20.8%，大幅超过全球医疗器械市场平均增速。据Evaluate Med Tech 统计，全球医疗器械和医药的消费比例约为1:1.据IMS Health统计，2016年我国整体医药市场规模（不包括保健品、中药饮片、个人护理、器械）为12850亿元；以我国医疗器械市场总规模2016年约为3700亿元计算，医疗器械和医药消费比为0.3:1，远低于全球水平，由此来看，中国医疗器械市场仍有很大的发展空间。 图1 中

30、国医疗器械市场规模情况（亿元） 表1 2018年中国医疗器械细分市场规模情况 据医械研究院测算，2018年，医疗设备市场依然是中国医疗器械最大的细分市场，市场规模约为3013亿元，占比56.80%；其次为高值医用耗材市场，市场规模约为1046亿元，占比19.72%。政策、市场和新技术依然是影响中国医疗器械行业发展的三大因素。 分级诊疗的全面实施为国产医疗设备带来更多机会； “两票制”的落实将进一步推动行业内并购转型，产业结构不断升级，医疗器械产品向定制化和高附加值方向发展；早筛技术、人工智能、3D打印、医疗机器人等新技术的发展为医疗市场带来颠覆性革命。未来，市烟台正海生物科技股份有限公司 20

31、18 年年度报告全文 12 场需求的不断增长、国家政策扶持力度不断加大、医疗器械监督管理日趋完善、行业集中度不断提高、企业不断创新等等，这些都将持续推动我国医疗器械行业快速、健康发展。（以上数据文字来源于中国医疗器械行业发展报告（2018）、Eshare医械汇） 图2 2018年医疗器械细分市场占比情况 二、主要资产重大变化情况二、主要资产重大变化情况 1、主要资产重大变化情况、主要资产重大变化情况 主要资产 重大变化说明 股权资产 报告期无重大变化 固定资产 报告期无重大变化 无形资产 主要系报告期产业基地建设项目土地使用权的确认导致 在建工程 主要系报告期产业基地建设项目开工建设支出导致

32、其他非流动资产 主要系报告期产业基地建设项目土地使用权的确认转入“无形资产”导致 预付款项 主要系预付广告宣传费用所致 存货 主要系报告期生产量增加所致 2、主要境外资产情况、主要境外资产情况 适用 不适用 三、核心竞争力分析三、核心竞争力分析 公司是否需要遵守特殊行业的披露要求 是 医疗器械业 1、研发和技术优势、研发和技术优势 烟台正海生物科技股份有限公司 2018 年年度报告全文 13 公司属于生物再生材料行业，是山东省科技厅、财政厅、国税局、地税局联合认定的高新技术企业。公司设有山东省医用再生修复材料工程技术研究中心、山东省生物再生材料工程实验室和山东省企业技术中心等高规格再生医学材料

33、研发平台， 具备较强的研发和技术优势。 公司通过多年的产品研发和人才培养，已经建立起一支由临床医学、医药、组织工程学、生物学、生物材料等学科优秀人才组成的稳定、高效的研发团队，主要研发人员均具备深厚的理论功底和丰富的行业经验，且具有较强的研究开发和自主创新能力，为公司持续推进技术创新和产品升级提供了有力支撑。 公司长期专注于科技创新，目前已建立起具有自主知识产权的核心技术体系和完善的知识产权保护体系，是国家知识产权优势企业、山东省知识产权示范企业。截至2018年12月31日，公司拥有42项专利授权，其中发明专利27项。公司还建立了产学研医合作机制，与中国科学院遗传与发育生物学研究所、中国科学院

34、上海硅酸盐研究所、四川大学、东华大学、北京协和医院、山东大学口腔医院等国内知名科研院所建立了稳定的合作关系，开展合作研究，加快了公司的技术更新并提高技术转化效率。公司自设立以来一贯重视技术创新的投入，各期均保持持续充足的研发投入，为公司保持研发和技术领先地位提供了有力保障。 2、质量和品质优势、质量和品质优势 公司生产的生物再生材料属于第三类医疗器械，直接关系到患者的健康和生命安全，产品质量的可靠性和稳定性是衡量产品市场竞争力的重要指标。 公司自设立以来始终将产品质量放在首位， 从采购、 生产、流通到售后等各个环节均建立了完善的质量管理体系。在采购环节，公司制定了完善的供应商评价管理体系，每年

35、对供应商进行定时评价和动态管理，从源头上控制产品质量；在生产环节，公司生产基地通过了医疗器械生产质量管理规范检查，生产环境全封闭并持续处于高洁净状态，达到行业先进水平；在流通和售后环节，公司亦制定了已上市产品内控质量标准和检测方法，并建立了上市后产品质量不良事件的处理、评价和再评价体系。全程质量管控体系的建立保障了公司产品质量在采购、生产、流通和售后各个环节均得到了持续有效的控制。 凭借严格的质量管理和有效的质量控制， 公司已先后通过了ISO 13485医疗器械质量管理体系认证和ISO 9001质量管理体系的认证。 3、市场和渠道优势、市场和渠道优势 公司采用直销和经销相结合的销售模式，经过多

36、年的建设，目前已建立覆盖全国的营销网络。公司积极引入并合理布局专业营销人才和优质经销商，在强化重点市场优势地位的同时，积极拓展各区域市场，已形成了专业水平高、覆盖面广的营销网络。公司产品得到北京大学口腔医院、四川大学华西口腔医院、上海交通大学医学院附属第九人民医院、天津市环湖医院、上海长征医院等诸多国内多家知名三甲医院的认可与使用；同时，公司积极拓展经销渠道，并加强对经销商的市场管理，截至报告期末，公司在全国范围内拥有近450家经销商，已基本实现全国全覆盖。良好的市场口碑和日益扩大的销售渠道为公司持续稳定发展提供了有力保障；合作关系稳定的优质客户资源，提升了公司及产品的知名度和美誉度，确保了在

37、销产品市场占有率稳居行业前列的优势地位，为公司在研产品的后续上市营销夯实了基础。 4、管理和团队优势、管理和团队优势 公司核心管理团队拥有丰富的生物再生材料行业经验，结构稳定、风格稳健、目标统一，能够保证公司生产经营政策的持续稳定，并高效制定适应市场变化及符合公司实际的发展战略。公司研发团队稳定高效，核心技术人员具有深厚的理论功底和行业经验，具有较强的持续技术创新能力，能够推动公司产品不断升级和丰富。 公司还拥有一支生物再生材料行业专业知识和营销经验兼备的销售团队， 市场开拓能力强，能够及时把握行业动态和市场变化。公司不仅在研发创新、生产质量、市场营销、基础管理的专业队伍上保持着专业深度，更加

38、注重各类人才梯队的建设，不断拓展不同人才专业领域的幅度，注重引进和培养多元化、复合型的人才梯队。公司全力为员工打造良好的发展平台，提供广阔的发展空间和具有行业竞争力的薪酬福利待遇，营造良好的企业文化氛围。公司的人力资源优势使公司能够始终根据国际前沿的技术发展方向并结合我国市场实际需求，制定研发方向，对研发技术成果加以产业化，进一步巩固和提升公司的综合竞争优势。 烟台正海生物科技股份有限公司 2018 年年度报告全文 14 第四节第四节 经营情况讨论与分析经营情况讨论与分析 一、概述一、概述 公司坚持“做再生医学领域领导者”的企业愿景，坚持在改善人民群众生命质量、提升社会医疗健康水平、推动生物医

39、药产业创新发展方面做出积极贡献。面对不断变化的市场环境，公司始终“不忘初心，牢记使命”，精心经营、开拓创新、规范提升，各项业务有序、有效开展，经营业绩持续稳步增长。 2018年，公司实现营业收入215,543,620.38元，比上年同期增长17.92%；归属于上市公司股东的净利润85,815,067.48元，比上年同期增长39.15%。整体保持了良好的增长态势。 1、营销、营销队伍大幅扩大队伍大幅扩大，销售业绩明显提升销售业绩明显提升 2018年，营销人员数量同比增加一倍，营销体系的管理进一步精细化，具体分为学术推广部、运营投标部、商务管理部、服务事业部、头颈事业部、神外事业部、民营事业部和修

40、复事业部8个子部门，营销效率的提升带来销售收入的增长。 报告期内，公司实现产品销售收入2.16亿元，同比增长17.92%，实现销量26.88万片（瓶），同比增长45.67%。其中口腔修复膜销量同比增长51.10%，销售收入同比增长21.22%。 截至报告期末，公司产品已在24个省份实现省级挂网，挂网规格643个，同比增长28%；2018年，公司组织参加了130余次各种形式的学术会议，不断加强对经销商的产品知识培训，同时加强与临床医生在产品应用方面的学术合作，强化客户对公司产品的认知度，进一步提升公司产品的学术地位，提高产品的市场影响力。 2、研发、研发管理优化管理优化，项目储备丰富、进展顺利项

41、目储备丰富、进展顺利 报告期内，活性生物骨完成临床试验，于2018年第四季度提交首次注册申请并进入优先审批程序，目前审评工作进展顺利；引导组织再生膜临床试验入组完成，进入回访阶段，预计2019年提交注册；高膨可降解止血材料进入临床试验阶段；子宫内膜产品研发工作有序推进；其他研发项目均按计划进行。 报告期内研发中心进一步扩充力量，通过“项目管理”的方式对各研发项目进行精细化的推动，保证了各项目的顺利推进，同时还开展了一系列的产学研合作：公司与东华大学签订技术开发合同，拟在齿科修复材料方面进行研发合作，并联合建立“正海-东华杂化材料研发中心”，此举将有利于公司在口腔领域的产品储备及发展；公司与滨州

42、医学院（烟台）合作完成干细胞培养技术的学习。 3、质量、质量体系完善，生产管理体系完善，生产管理稳定有效稳定有效 报告期内，公司各软组织修复系列产品生产完工并入库30.4万片，同比增长76.63%；骨修复材料生产完工并入库4.67万瓶，同比增长122.69%。公司产品柔性生产特征明显，在满足市场需求的前提下，也在不断进行模式创新和流程优化，生产效率得到极大提升。 公司依据国内外医疗器械行业相关法律法规和监管要求，建立了较完善的质量管理体系，制定四级质量管理制度，对产品实现过程的每一环节进行了详细规定，并建立质控点，为实现产品的安全有效性奠定了坚实的基础。报告期内，公司共通过7次外部审核，均获得

43、较高评价；同时经过评选和认定，获得“山东省医疗器械生产质量管理规范实施示范企业”及“烟台市生产质量管理实践基地”称号。 4、知识产权体系完善，、知识产权体系完善，创新成绩显现创新成绩显现 公司已形成多层次、全方位的知识产权保护措施，知识产权管理体系持续有效运行。 报告期内，公司收到山东省科学技术厅、山东省财政厅、山东省国家税务局、山东省地方税务局联合颁发的高新技术企业证书，有效期三年；专利“骨支架材料及其制备方法与应用”荣获山东省专利奖二等奖；取得知识产权管理体系再认证证书；公司在报告期内获得“山东省守合同重信用企业”、“山东烟台正海生物科技股份有限公司 2018 年年度报告全文 15 省新材

44、料领军企业50强”、“山东省中小企业隐形冠军企业”、“山东名牌产品”、“山东省企业技术创新优秀新产品”、“烟台市生物医药自主创新十佳企业”、“烟台市中小企业创新转型优胜企业”等荣誉称号。 报告期内，公司申请专利1件，取得授权专利4件，截至目前公司拥有授权专利42件。 5、人才机制、人才机制创新，创新，团队成长团队成长 公司持续推动基于战略的创新性人才引进、培养、开发的人力资本管理模式迭代创新，人才培养与开发机制已逐步完善，人才梯队建设初见成效，将为公司持续发展提供有效的战略支持。 报告期内，公司主导推动与新动能（烟台）产业技术研究院的战略合作框架达成，依托其千人计划专家的资源和产业转化辅导的定

45、位，高效率推动与公司研究开发领域高度契合的专家洽谈合作；完成员工继续教育奖励办法修订、发布，加大员工继续教育的奖励支持力度。 公司需遵守深圳证券交易所创业板行业信息披露指引第 10 号上市公司从事医疗器械业务的披露要求： 二、主营业务分析二、主营业务分析 1、概述、概述 参见“经营情况讨论与分析”中的“一、概述”相关内容。 2、收入与成本、收入与成本 （1）营业收入构成）营业收入构成 公司是否需要遵守光伏产业链相关业的披露要求 否 公司是否需遵守深圳证券交易所创业板行业信息披露指引第 1 号上市公司从事广播电影电视业务的披露要求： 否 公司是否需遵守深圳证券交易所创业板行业信息披露指引第 5

46、号上市公司从事互联网游戏业务的披露要求： 否 公司是否需遵守深圳证券交易所创业板行业信息披露指引第 9 号上市公司从事 LED 产业链相关业务的披露要求： 否 公司是否需遵守深圳证券交易所创业板行业信息披露指引第 10 号上市公司从事医疗器械业务的披露要求： 是 不同销售模式下的经营情况 销售模式 销售收入 毛利率 直销 62,662,924.15 96.08% 经销 152,880,696.23 91.85% 公司是否需遵守深圳证券交易所行业信息披露指引第 12 号上市公司从软件与信息技术服务业务的披露要求 否 营业收入整体情况 单位：元 2018 年 2017 年 同比增减 烟台正海生物科

47、技股份有限公司 2018 年年度报告全文 16 金额 占营业收入比重 金额 占营业收入比重 营业收入合计 215,543,620.38 100% 182,782,114.40 100% 17.92% 分行业 医疗器械 215,543,620.38 100.00% 182,782,114.40 100.00% 17.92% 分产品 口腔修复膜 105,111,596.69 48.77% 86,708,174.62 47.44% 21.22% 生物膜 96,438,135.29 44.74% 86,312,084.17 47.22% 11.73% 骨修复材料 11,191,419.14 5.19%

48、 8,385,287.04 4.59% 33.46% 其他产品 2,802,469.26 1.30% 1,376,568.57 0.75% 103.58% 分地区 华东 79,882,388.53 37.06% 63,322,657.31 34.64% 26.15% 华北 30,098,466.33 13.96% 32,669,831.38 17.87% -7.87% 西南 29,889,338.04 13.87% 26,852,788.70 14.69% 11.31% 华南 27,566,378.04 12.79% 23,948,926.11 13.10% 15.10% 华中 27,884,

49、819.65 12.94% 22,545,750.26 12.33% 23.68% 东北 10,067,423.41 4.67% 7,407,965.69 4.05% 35.90% 西北 10,154,806.38 4.71% 6,034,194.95 3.30% 68.29% （2）占公司营业收入或营业利润）占公司营业收入或营业利润 10%以上的行业、产品或地区情况以上的行业、产品或地区情况 适用 不适用 公司是否需要遵守特殊行业的披露要求 是 医疗器械业 单位：元 营业收入 营业成本 毛利率 营业收入比上年同期增减 营业成本比上年同期增减 毛利率比上年同期增减 分行业 医疗器械 215,5

50、43,620.38 14,920,590.81 93.08% 17.92% 29.05% -0.59% 分产品 口腔修复膜 105,111,596.69 7,052,837.61 93.29% 21.22% 29.73% -0.44% 生物膜 96,438,135.29 5,596,171.62 94.20% 11.73% 19.26% -0.36% 分地区 华东 79,882,388.53 5,448,075.54 93.18% 26.15% 44.45% -0.86% 华北 30,098,466.33 2,147,133.35 92.87% -7.87% -3.11% -0.35% 西南