博晖创新：2018年年度报告.PDF

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1、北京博晖创新生物技术股份有限公司 2018 年年度报告全文 1 北京博晖创新生物技术股份有限公司北京博晖创新生物技术股份有限公司 2018 年年度报告年年度报告 定定 2019-01 2019 年年 04 月月 北京博晖创新生物技术股份有限公司 2018 年年度报告全文 2 第一节第一节 重要提示、目录和释义重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的

2、法律责任。带的法律责任。 公司负责人卢信群、主管会计工作负责人牛树荟及会计机构负责人公司负责人卢信群、主管会计工作负责人牛树荟及会计机构负责人(会计主会计主管人员管人员)李娟声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。李娟声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 本年度报告内容中涉及的未来计划等前瞻性陈述因存在不确定性，不构成本年度报告内容中涉及的未来计划等前瞻性陈述因存在不确定性，不构成公司对投资者的实质承诺，请投资者注意投资风险。公司对投资者的实质承诺，请投资者注意投资风险。 公司不存在因经营

3、状况、公司不存在因经营状况、财务状况和持续盈利能力方面有严重不利影响的风险因素。有关公司可能面对财务状况和持续盈利能力方面有严重不利影响的风险因素。有关公司可能面对的风险及公司应对措施等详见本报告第四节的风险及公司应对措施等详见本报告第四节“经营情况讨论与分析经营情况讨论与分析”中相关内容。中相关内容。 公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以 819,430,425 为基数，向为基数，向全体股东每全体股东每 10 股派发现金红利元（含税） ，送红股股派发现金红利元（含税） ，送红股 0 股（含税） ，以资本公积金股（含税） ，以资本公积金向全体

4、股东每向全体股东每 10 股转增股转增 0 股。股。 北京博晖创新生物技术股份有限公司 2018 年年度报告全文 3 目录目录 第一节第一节 重要提示、目录和释义重要提示、目录和释义 . 5 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标 . 9 第三节第三节 公司业务概要公司业务概要 . 15 第四节第四节 经营情况讨论与分析经营情况讨论与分析 . 36 第五节第五节 重要事项重要事项 . 51 第六节第六节 股份变动及股东情况股份变动及股东情况 . 57 第七节第七节 优先股相关情况优先股相关情况 . 57 第八节第八节 董事、监事、高级管理人员和员工情况董事、监事、高级管理人

5、员和员工情况 . 58 第九节第九节 公司治理公司治理 . 64 第十节第十节 公司债券相关情况公司债券相关情况 . 70 第十一节第十一节 财务报告财务报告 . 71 第十二节第十二节 备查文件目录备查文件目录 . 192 北京博晖创新生物技术股份有限公司 2018 年年度报告全文 4 释义释义 释义项 指 释义内容 本公司、公司、博晖创新 指 北京博晖创新生物技术股份有限公司 博昂尼克 指 北京博昂尼克微流体技术有限公司 河北大安、大安制药、大安公司 指 河北大安制药有限公司 广东卫伦 指 广东卫伦生物制药有限公司 Advion 指 美国 ADVION, INC.公司 沃森生物 指 云南沃

6、森生物技术股份有限公司 中国证监会 指 中国证券监督管理委员会 交易所、深交所 指 深圳证券交易所 国家药监局 指 中华人民共和国国家食品药品监督管理总局 华盖医疗 指 华盖信诚医疗健康投资成都合伙企业（有限合伙） 大华 指 大华会计师事务所（特殊普通合伙） 元 指 人民币元，特别注明的除外 公司法 指 中华人民共和国公司法 报告期 指 2018 年 1 月 1 日至 2018 年 12 月 31 日 微流控芯片技术 指 又称为芯片上的实验室（Lab-on-a-chip），指在微观尺寸下控制、操作和检测复杂流体的技术，是微电子、微机械、生物工程和纳米工程技术的交叉学科 分子诊断 指 是应用分子

7、生物学方法检测患者体内遗传物质的结构或表达水平的变化而做出诊断的技术 HPV 指 人乳头瘤病毒 原子荧光光谱 指 原子荧光光谱是原子吸收光谱和原子发射光谱的综合与发展，同时兼有这两种技术的优点，对于 As、Se、Hg 等重金属元素的检 测，它具有很独特的优势，并且操作简单，在我国已经建立了相对完善的方法和国家标准体系 MS（质谱） 指 Mass Spectrometry,质谱法：用电场和磁场将运动的离子（带电荷的原子、分子或分子碎片）按它们的质荷比分离后进行检测的方法 ICP-MS 指 Inductively coupled plasma mass spectrometry 电感耦合等离子体质

8、谱 静丙 指 静注人免疫球蛋白 PCC 指 凝血酶原复合物 (Prothrombin Complex，PCC) ，全名冻干人凝血酶原复合物， 俗称九因子， 为人体血浆制品， 主要用于治疗乙型血友病。 北京博晖创新生物技术股份有限公司 2018 年年度报告全文 5 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标 一、公司信息一、公司信息 股票简称 博晖创新 股票代码 300318 公司的中文名称 北京博晖创新生物技术股份有限公司 公司的中文简称 博晖创新 公司的外文名称（如有） Beijing Bohui Innovation Biotechnology Co., Ltd. 公司的外

9、文名称缩写（如有） Bohui Innovation 公司的法定代表人 卢信群 注册地址 北京市昌平区生命园路 9 号院 注册地址的邮政编码 102206 办公地址 北京市昌平区生命园路 9 号院 办公地址的邮政编码 102206 公司国际互联网网址 www.bohui- 电子信箱 dshbohui- 二、联系人和联系方式二、联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 刘敏 杨宇波 联系地址 北京市昌平区生命园路 9 号院 北京市昌平区生命园路 9 号院 电话 010-88850168 010-88850168 传真 010-80764188 010-80764188 电子信箱 dshb

10、ohui- dshbohui- 三、信息披露及备置地点三、信息披露及备置地点 公司选定的信息披露媒体的名称 中国证券报 、 证券时报 登载年度报告的中国证监会指定网站的网址 巨潮资讯网（） 公司年度报告备置地点 公司董事会办公室 四、其他有关资料四、其他有关资料 公司聘请的会计师事务所 北京博晖创新生物技术股份有限公司 2018 年年度报告全文 6 会计师事务所名称 大华会计师事务所（特殊普通合伙） 会计师事务所办公地址 北京市海淀区西四环中路 16 号院 7 号楼 12 层 签字会计师姓名 杨卫国、陈英杰 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的保荐机构 适用 不适用 公司聘请的报告期内履行持续

11、督导职责的财务顾问 适用 不适用 五、主要会计数据和财务指标五、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 是 否 2018 年 2017 年 本年比上年增减 2016 年 营业收入（元） 622,093,848.04 443,754,419.40 40.19% 404,048,600.24 归属于上市公司股东的净利润（元） 69,438,286.13 38,850,990.10 78.73% 23,599,152.90 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润（元） -68,538,680.59 -280,862,817.91 75.60% 21,529,520.1

12、3 经营活动产生的现金流量净额（元） -84,149,883.86 -95,194,050.69 11.60% 77,969,565.14 基本每股收益（元/股） 0.0848 0.0476 78.15% 0.0290 稀释每股收益（元/股） 0.0848 0.0476 78.15% 0.0289 加权平均净资产收益率 4.61% 2.70% 1.91% 1.67% 2018 年末 2017 年末 本年末比上年末增减 2016 年末 资产总额（元） 2,712,341,755.90 2,737,468,431.65 -0.92% 2,094,299,877.39 归属于上市公司股东的净资产（元

13、） 1,173,270,705.96 1,474,242,334.41 -20.42% 1,419,391,868.33 六、分季度主要财务指标六、分季度主要财务指标 单位：元 第一季度 第二季度 第三季度 第四季度 营业收入 128,637,899.74 146,749,279.10 160,242,944.16 186,463,725.04 归属于上市公司股东的净利润 7,530,601.21 9,421,363.59 6,190,765.50 46,295,555.83 归属于上市公司股东的扣除非经7,251,785.49 7,210,483.00 5,932,252.78 -88,93

14、3,201.86 北京博晖创新生物技术股份有限公司 2018 年年度报告全文 7 常性损益的净利润 经营活动产生的现金流量净额 -36,828,618.07 -25,310,875.86 -16,964,525.76 -5,045,864.17 上述财务指标或其加总数是否与公司已披露季度报告、半年度报告相关财务指标存在重大差异 是 否 七、境内外会计准则下会计数据差异七、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 适用 不适用 公司报告期不存在按照国

15、际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 适用 不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 八、非经常性损益项目及金额八、非经常性损益项目及金额 适用 不适用 单位：元 项目 2018 年金额 2017 年金额 2016 年金额 说明 非流动资产处置损益（包括已计提资产减值准备的冲销部分） -210,251.67 481,281.03 -209,866.

16、66 计入当期损益的政府补助（与企业业务密切相关，按照国家统一标准定额或定量享受的政府补助除外） 7,635,497.07 12,718,902.43 6,149,233.03 计入当期损益的对非金融企业收取的资金占用费 1,523,041.10 委托他人投资或管理资产的损益 129,992.38 583,818.11 与公司正常经营业务无关的或有事项产生的损益 156,515,952.28 352,181,999.00 详见第十一节、 七、 2、衍生金融资产。 除上述各项之外的其他营业外收入和支出 -425,765.87 -32,255.01 -374,435.67 其他符合非经常性损益定义

17、的损益项目 11,836,430.06 -3,794,089.98 减：所得税影响额 24,120,871.68 53,484,099.50 277,334.22 少数股东权益影响额（税后） 1,547,585.79 4,572,268.11 946,914.83 合计 137,976,966.72 319,713,808.01 2,069,632.77 - 北京博晖创新生物技术股份有限公司 2018 年年度报告全文 8 对公司根据 公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益 定义界定的非经常性损益项目， 以及把 公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益 中列

18、举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目， 应说明原因 适用 不适用 公司报告期不存在将根据公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益定义、列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。 北京博晖创新生物技术股份有限公司 2018 年年度报告全文 9 第三节第三节 公司业务概要公司业务概要 一、报告期内公司从事的主要业务一、报告期内公司从事的主要业务 公司是否需要遵守特殊行业的披露要求 是 药品生物制品业;医疗器械业 公司需遵守深圳证券交易所创业板行业信息披露指引第 10 号上市公司从事医疗器械业务的披露要求 博晖创新是一家集研发、生产、销售及售后服务为一体，致力于技术

19、创新的生物高新技术企业。公司业务涉及检验检测及血液制品两个细分领域。检验检测业务主要从事检验仪器、检验试剂的研发、生产和销售，属于医药制造业之体外诊断产品制造行业，该业务由母公司运营。血液制品业务主要从事血液制品的研发、生产和销售，属于生物制品的细分行业，该业务分别由公司控股子公司河北大安制药有限公司和广东卫伦生物制药有限公司运营。 检验检测业务检验检测业务 公司检验检测业务产品主要由检验仪器及检测试剂两部分构成，检测项目主要为人体微量元素检测及核酸病毒（HPV）检测 。客户分为医疗机构及非医疗机构两类。 在医用领域公司产品主要以检测仪器为基础、 试剂作为配套产品与仪器组合销售， 仪器和试剂共

20、同构成独立封闭的检测系统。公司主要采取以仪器销售占据市场，构建客户网络，通过技术服务带动试剂销售；以自有创新技术巩固和提高市场地位，从而不断提高公司持续经营能力的经营策略。公司医用检测产品的销售终端为医院、第三方检测机构等。产品销售通过公司直销和经销商销售两种方式进行。 公司与全国多家经销商建立了长期稳定的合作伙伴关系， 各经销商在协议约定的区域或医疗机构销售公司产品提供产品服务。公司在经销商的选择上有很大的自主性，并不依赖于某一特定经销商。 公司在检验设备的开发领域具有绝对的技术优势。 公司研制的微流体芯片控制技术， 是国内首创、 国际领先的先进技术，得到了科技部十二五国家重大科学仪器开发专

21、项和北京市发改委微流控分子检测技术工程实验室支持。 公司拥有该技术的国内国际全部专利技术20余项。 公司基于该技术设计开发的检测设备和检测芯片实现了核酸分子检测的完全自动化， 产品具有全自动操作、 全封闭检测等特点是国内首个全自动核酸分子检测产品。 公司基于该技术设计开发的检测设备和检测芯片实现了核酸分子检测的完全自动化，产品具有全自动操作、全封闭检测等特点是国内首个全自动核酸分子检测产品，真正实现了lab on chip(芯片上的实验室)。 血液制品业务血液制品业务 血液制品按照功能和结构的不同可分为白蛋白、 免疫球蛋白和凝血因子等三大类产品。 白蛋白是血浆中含量最多的蛋白，也是目前国内用量

22、最大的血液制品，广泛用于肿瘤、肝病、糖尿病的治疗；免疫球蛋白主要指血液中原有的免疫球蛋白和接北京博晖创新生物技术股份有限公司 2018 年年度报告全文 10 受特异免疫原刺激产生的特异性免疫球蛋白， 多用于免疫性疾病的治疗和传染性疾病的被动免疫和治疗等； 凝血因子在血液中含量最少， 凝血因子类产品主要用于止血， 提取难度较大， 目前国内只有部分企业能从血浆中提取、 生产凝血因子类产品。公司旗下河北大安和广东卫伦均主要从事血液制品的研发、生产和销售。其主要产品及用途如下： 分类 品种 应用领域和功能 备 注 白蛋白 人血白蛋白 具有调节血浆渗透压、运输、解毒和营养供给功能；适用于癌症化疗或放疗患

23、者、低蛋白血症、烧伤、失血创伤引起的休克，肝病、糖尿病患者，可用于心肺分流术、血液透析的辅助治疗和成人呼吸窘迫综合症。 河北大安、广东卫伦 免疫球蛋白 人免疫球蛋白 预防麻疹和传染性肝炎，若与抗生素合并使用，可提高对某些严重细菌和病毒感染的疗效 河北大安、广东卫伦 静注人免疫球蛋白 临床适应症较多。适于原发性免疫球蛋白缺乏症、继发性免疫球蛋白缺陷病和自身免疫疾病等 广东卫伦 乙肝人免疫球蛋白 主要用于乙肝的被动免疫、治疗和肝移植等。 广东卫伦 破伤风人免疫球蛋白 主要用于预防和治疗破伤风，尤其适用于对破伤风抗毒素（TAT）有过敏反应者。 河北大安、广东卫伦 狂犬病人免疫球蛋白 主要用于被狂犬或

24、其他携带狂犬病毒的动物咬伤、抓伤患者的被动免疫和治疗 河北大安、广东卫伦 报告期内公司所属行业的发展趋势报告期内公司所属行业的发展趋势 检验检测行业现状及趋势检验检测行业现状及趋势 公司的检验检测业务集中围绕生物医药行业中的体外诊断（IVD）领域展开。体外诊断是指：在人体之外，对人体血液、体液、组织等样本进行检测，从而判断疾病或机体功能的诊断方法，国际上统称为 IVD（In-Vitro Diagnostics）。体外诊断被誉为“医生的眼睛”，是现代检验医学的重要载体，提供了80%临床诊断的决策信息，日益成为人类疾病预防、诊断、治疗的重要组成部分。根据EvaluateMedTech发布的2018

25、-2024全球医疗器械市场，2017年体外诊断销售额达到526亿美元，占据全球医疗器械市场份额达到13.0%，是行业中最大的细分领域。 （1）IVD行业发展增速快 体外诊断方式能在疾病早期快速准确地诊断，在临床医疗和相关医学研究领域中发挥着越来越重要作用。近几年IVD在全球医疗服务市场都得到了快速发展。据权威机构统计，2016年全球体外诊断市场规模约为600亿美元，近年全球体外诊断行业年均复合增长率约为5%，2021年市场规模有望达到787亿美元。 随着医改的推进和医学治疗模式从治疗向预防的转变， 国内诊疗人次将稳步提升； 随着诊断技术的发展与应用领域的扩张以及独立医学实验室行业的高速发展，中

26、国体外诊断市场规模增速显着高于全球平均水平。据统计，2017年中国体外诊断市场规模达约600亿元，到2019年，我国IVD市场规模将有望达到723亿元，近5年我国的IVD市场规模年均增幅约在15%，预计未来几年IVD行业在国内依旧能保持15%-20%的较快增速。IVD行业进入了一个快速发展的时期，其中免疫诊断是龙头，分子北京博晖创新生物技术股份有限公司 2018 年年度报告全文 11 诊断是成长最快的市场。 （2）分子诊断试剂市场是未来有潜力的细分市场 随着国内IVD技术水平的更新换代， 国内体外诊断市场的主导方向已从生化诊断向免疫诊断和分子诊断领域转移， 自2010年到2016年，国内IVD

27、市场中分子诊断的份额已由5%增长至25%。分子诊断作为体外诊断行业中技术最前沿、诊断精密度最高的技术，主要有临床已经使用的核酸扩增技术(PCR)产品和当前还处于前期研发阶段的基因芯片产品，技术壁垒高、开发难度较大， 同时也是实施精准医疗的重要技术前提基础， 代表着诊断技术前沿方向， 未来相当一段时间内仍将会保持较高增速。 （3）国产替代进口是发展趋势 国内体外诊断试剂行业在快速发展中，各类技术平台的创新速度在加快，应用领域得到不断拓展，应用产品的数量也在不断增加，进口替代与产品创新成为国内IVD企业实现跨越式发展的一个重要方式，同时中高端诊断技术及产品对低端诊断技术的替代比重在上升。 国内以传

28、统体外诊断技术平台为主的行业集中度在增加， 而新兴技术平台的市场仍在扩张发展中， 进口替代、 产品升级、技术扩张、战略重组等是中国企业进行发展的重要选择方式。 自2011年至今， 国家出台了多项产业政策鼓励国内体外诊断企业创新创造新型产品， 并为国产产品实现进口替代创造了良好的政策环境。凭借价格优势和政策扶持，国产体外诊断产品将会打破海外企业垄断的局面。随着国产设备的研发实力不断提升，同时借助资本的有力支持，未来进口替代只是时间的问题。 （4）行业集中度低 我国体外诊断企业数量众多，但绝大多数规模较小，整体规模效益差。目前我国共有体外诊断公司超600余家，但销售额普遍集中在1000-5000万

29、规模。由于体外诊断行业毛利率相对较高，吸引了大量资本进入。但由于大部分企业产品技术含量有限、经营范围单一、规模效益发展严重受阻，造成了国内企业小而散，竞争激烈的局面。国内诊断试剂生产规模排名前20的企业市场占有率仅约30%，产业集中度相对较低，同时也意味着企业未来有更多的发展机遇。 （5）多元化发展提高竞争力 目前国内各领域领先企业正积极进行多元化发展。 细分领域排名靠前的企业依托已形成的竞争优势向体外诊断的其他细分领域渗透， 以丰富产品种类； 试剂厂商增加仪器生产和仪器配套能力； 仪器厂商增加试剂生产能力， 以增强市场竞争实力；积极开拓海外市场；以提供第三方检验实验室的企业出现在行业中；非I

30、VD生产型的商业企业，通过委托医院耗材采购及整合销售渠道，快速抢占市场份额。随着国内领先企业技术研发实力的提升和经营规模的壮大，可以预期行业市场集中度将进一步提高， 同时国内体外诊断企业正以产品系列化和试剂仪器集成化的发展理念进入多个领域， 并积极与国际高端市场接轨。 血液制品行业现状及趋势血液制品行业现状及趋势 （1）行业资质稀缺，进入壁垒高，监管严格 国家对血液制品行业高度监管（血浆实行检疫期、产品批签发、新浆站审批难等），并从2001年起不再新批血液制品企北京博晖创新生物技术股份有限公司 2018 年年度报告全文 12 业，目前国内正常经营血液制品企业仅30家。同时国家对从国外血液制品企

31、业进口产品也做了严格的规定，根据目前的法律法规的要求，只允许进口人血白蛋白和基因重组凝血因子两个产品以缓解国内供需矛盾。 2016年，卫计委发布关于促进单采血浆站健康发展的意见，严格新增单采血浆站设置审批，向研发能力强、血浆综合利用率高、单采血浆站管理规范的血液制品生产企业倾斜。因此，新设单采血浆站难度明显增加。 （2） 浆站数量及浆站管理水平是血液制品生产企业生存和发展的基础 血液制品行业资源属性较强，且工艺流程较长，无论何种规模的血液制品企业，均需要建立完整的工艺和管理体系。因此企业采浆总量对单位规模血浆的盈利能力和成本费用有着重要影响， 是决定企业经营效率的最重要因素之一。 白蛋白和静注

32、人免疫球蛋白是国内市场需求量最大的两个品种， 其分离技术已经较为成熟， 提升空间有限， 产品产量基本受制于投浆量；故浆站资源及采浆规模是现阶段决定企业生产经营规模和行业地位的关键。 近几年行业内企业纷纷加大了浆站资源获取力度，伴随着新增浆站数量的增加，行业总体采浆量大幅增长。 （3）血液制品需求稳健，行业长期发展仍然向好 随着持续的经济发展、产品临床适用症状的增加、老龄化人口数量的增长，更多患者有能力使用血液制品，国内血液制品的临床需求只增不减。随着国家医疗体制改革的进一步深入，基本医疗保障制度，社区医疗保险制度和新农村合作医疗制度的全面覆盖和完善以及医保目录扩容落地，重点城市血液制品临床适应

33、症扩展，二三线城市血液制品使用更加普及，行业长期发展仍然向好。 （4）产品种类有调整空间 目前我国白蛋白、静丙、VIII 因子等产品的使用量仍低于美国等发达国家，特别是静丙、VIII 因子的人均用量低更为明显。静丙不仅可以用于提高免疫力，抵抗急性感染，而且更重要的是调节自身免疫，在慢性自体免疫病中空间广阔。随着国内医生及患者对免疫球蛋白、凝血因子类产品认识的深入及医保政策支持，这类产品将获得更大的增长空间。 （5） 血浆综合利用和研发销售能力是血液制品企业的长期竞争力 纵观国外血液制品行业的发展历程，研发能力、血浆综合利用率等是企业长期核心竞争力所在。在原料血浆供应紧张局面得到缓解、人血白蛋白

34、市场逐渐饱和以后，企业能否在保持和增强现有主流产品竞争力的基础上，充分利用好宝贵的血浆资源，开发利用其他高附加值的凝血因子类产品和特异性免疫球蛋白产品等的生产能力至关重要。此外，我国目前除人凝血因子外，其他凝血因子类产品还属于较新的药物，医务人员及患者对其认知度较低，因此新产品市场培育、销售推广能力也十分重要。 二、主要资产重大变化情况二、主要资产重大变化情况 1、主要资产重大变化情况、主要资产重大变化情况 主要资产 重大变化说明 北京博晖创新生物技术股份有限公司 2018 年年度报告全文 13 固定资产 固定资产较上年末增加 1.04%，为运营中正常增减变化。 无形资产 无形资产较上年末减少

35、 3.39%，为运营中正常增减变化。 在建工程 在建工程较上年末增加 687.48%， 主要系母公司基地二期工程建设投入的增加所致。 应收票据及应收账款 应收票据及应收账款较上年末增加 53.39%， 主要系营业收入同比增长， 相应应收账款增加所致。 2、主要境外资产情况、主要境外资产情况 适用 不适用 资产的具体内容 形成原因 资产规模 所在地 运营模式 保障资产安全性的控制措施 收益状况 境外资产占公司净资产的比重 是否存在重大减值风险 Advion,Inc. 收购 100%股权 6,882.53 万元 美国纽约州 独立开展研发、 生产与销售活动 公司决定其重大经营和财务决策； 加强风险管

36、控 本报告期实现净利润-2,083.23 万元 5.53% 否 三、核心竞争力分析三、核心竞争力分析 公司是否需要遵守特殊行业的披露要求 是 药品生物制品业;医疗器械业 1、强大的技术研发能力推动公司检验检测产品持续创新、强大的技术研发能力推动公司检验检测产品持续创新 公司在检验检测领域具有强大的技术开发优势及科研创新能力， 是北京市科学技术委员会认定的国家高新技术企业。 公司先后承担了国家高技术研究发展计划（863计划）医用ICP-MS人体微量元素分析系统的研制、国家重大科学仪器设备开发专项（十二五项目）微膜泵驱动核酸微全分析仪、国家重大科学仪器设备开发专项（十三五项目）新型原子荧光光谱仪器

37、开发及产业化等国家级项目；同时还是微流控分子检测技术北京市工程实验室单位；博士后科研工作站分站。 公司开发的微流控芯片分子诊断平台技术优势突出，拥有多项国际、国内专利。与传统分子诊断设备相比，公司开发的微流控芯片分子诊断产品除了在检测灵敏度、 特异性等主要关键性能指标均能达到市场水平外， 同时还能解决传统分子诊断操作复杂、容易污染环境等问题，真正实现了分子诊断的自动化检测。 此外，公司通过技术创新，率先将自主研发的原子吸收法人体微量元素检测系统推广应用至医疗服务机构，成功解决了原子吸收光谱分析法在临床检验领域中难以突破仪器技术限制和必须依靠专业科研人员操作的难题， 从而促进了该项目在国内妇幼儿

38、童健康检测领域的普及应用。 北京博晖创新生物技术股份有限公司 2018 年年度报告全文 14 报告期内，公司共获得4项实用新型专利授权及1项国外PCT专利授权；新增申请受理专利1项；具体情况如下： 2018年国内授权专利情况表年国内授权专利情况表 序号序号 专利名称专利名称 专利类型专利类型 专利号专利号 授权公告日授权公告日 1 一种基于试剂盒的自动进样器 实用新型 ZL201721857425X 2018.08.17 2 一种分开测定汞和镉的检测系统 实用新型 ZL201721923698X 2018.10.12 3 一种原子荧光光谱仪 实用新型 ZL201820152781X 2018.

39、11.02 4 一种气液分离排废装置 实用新型 ZL2018203392499 2018.11.02 2018年国外专利授权情况表年国外专利授权情况表 序号序号 专利名称专利名称 PCT号号 授权公告日授权公告日 授权国家授权国家 1 膜动聚合物微流控芯片的基板与隔膜焊接方法 PCT/CN2012/071781 2018.11.21 欧洲 2018年新受理专利情况表年新受理专利情况表 序号序号 专利名称专利名称 专利类型专利类型 专利号专利号 受理日期受理日期 1 一种原子荧光光谱仪 发明专利 ZL2018100831785 2018.1.29 2 2、产品开发技术门槛高，为公司奠定持续领跑基

40、础、产品开发技术门槛高，为公司奠定持续领跑基础 公司开发的微流控芯片分子诊断平台具有技术独占优势， 拥有该技术的国内国际全部专利20余项。 以微流控芯片技术为基础开发的产品设计独特、 技术门槛高很难轻易模仿。 技术的高门槛可以有效保护公司较长时间内在全自动分子诊断多重检测领域处于领先水平，为公司在这一领域持续领跑奠定了基础。 3 3、科学有效的质量体系最大程度服务客户、科学有效的质量体系最大程度服务客户 公司一直以来非常重视质量体系建设，通过了医疗器械GMP、ISO13485和ISO9001质量体系的认证和考核，并且通过质量体系的持续改进和有效运行，从而保证研发流程、生产过程和产品质量的科学管

41、理和有效控制，从根本上保证高质量产品的持续供应， 充分的满足了客户的多层次需求， 最大程度提升了客户体验， 始终把服务客户作为公司的核心价值观之一去践行。 公司旗下河北大安、广东卫伦严格按照业内的法律、规范及标准开展血浆采集工作，血制生产车间建设符合GMP标准，注重高效的质量管理，不断加强和完善质量管理体系，坚持严把产品质量关，加强质量控制，推动企业整体质量水平稳步提高，增强企业质量竞争力，杜绝质量事故，保障人民用药安全，确保以优质的产品进入市场。 4 4、重视人才规划，着眼公司、重视人才规划，着眼公司长远发展长远发展 公司非常重视人才引进培养，随着业务领域的扩展，近几年公司对人员结构进行了大

42、力调整，通过引进优秀高端技术人才、充分给予发展空间、提高员工收入等措施，大力培养和加强研发团队的中坚骨干力量、经验丰富的市场营销人员、优秀的生产管理人员，坚决淘汰与公司岗位要求文化理念不匹配员工，注重培养管理干部的综合素质，做好管理梯队建设，逐步建立起一支高素质、高水平的员工队伍。公司近几年迅速强化和完善了人力资源体系、流程和制度，建立了全新的绩效管理流程。 通过对人力资源管理的整合与开发， 使得更多的管理人员理解绩效管理的目标和方法， 使之成为提升公司绩效的工具，从而实现企业的战略目标。 北京博晖创新生物技术股份有限公司 2018 年年度报告全文 15 第四节第四节 经营情况讨论与分析经营情

43、况讨论与分析 一、概述一、概述 报告期内，公司董事会和管理层紧紧围绕公司发展战略和2018年度经营计划，强化精细管理，细化经营目标，确保各项经营业务有序开展。 报告期公司实现营业收入62,209.38万元， 同比增加40.19%； 实现营业利润10,763.41万元， 同比增长8.08%；实现归属于上市公司股东的净利润6,943.83万元，同比增长78.73%。报告期各业务板块经营情况如下： （一）、检验检测业务（一）、检验检测业务 公司需遵守深圳证券交易所创业板行业信息披露指引第 10 号上市公司从事医疗器械业务的披露要求： 报告期公司检验检测业务实现收入28,008.49万元， 较上年增长

44、14.43%。 收入增长主要得益于HPV检测产品销售快速增长，传统业务保持稳定。2018年公司重点对分子诊断业务进行了布局和全面推进，效果显著，其主要工作及表现如下： 1、市场增速成绩显著 随着市场认知度的快速提升， 公司HPV检测产品凭借其独特的技术优势呈现出高速增长， 2018年HPV检测产品销售收入约5,335万元，较2017年增长243%。2018年公司实现微流控核酸检测设备装机约400台，较2017年增长170%。 2、推进三级标杆医院建设 2018年公司围绕各地区三级标杆医院进行了重点攻坚和建设，自2016年下半年HPV检测产品上市起，累计实现使用客户数约600家，其中三级医院约1

45、50家，建成了“以标杆为中心，地区全覆盖”的客户网络，为公司分子诊断业务的全面拓展奠定了坚实的客户基础。 3、全面拓展市场推广，持续提升品牌建设 通过持续参与各类学术研讨会及展会加强与专家及用户的交流， 有助于提高用户对公司微流控产品的认知度， 打造品牌0 100 200 300 400 500 600 销售额（十万元） 发货台数（台） 三级医院客户数（家） 2016 2017 2018 北京博晖创新生物技术股份有限公司 2018 年年度报告全文 16 效应。2018年公司围绕各级医疗市场共举办市场推广活动近200场，其中国家级市场推广活动10多场，省级市场推广活动近100场，地区级市场推广活

46、动近100场。全面提升了公司品牌在各级市场的知名度，建立了从国家到地方的各级专家网络，形成了良好的市场氛围，为快速拓展市场打下了良好的基础。 4、深度建设销售和渠道网络 2018年公司一方面加强了销售人员的网络布局， 补充了多名区域销售人员， 形成了从大区到省区到地区的销售人员全覆盖，以实现各省业务无空白，保证了公司业务的拓展能力和全面性；另一方面对销售人员自身能力和管理能力进行赋能，通过公司培训、区域培训、人员实操等来加强销售人员销售能力的提升，同时，借助销售易等系统管理工具，实现了从市场开发到市场维护的全场景团队管理。 5、全面服务国家项目，落实国家战略目标 中共中央、 国务院于 2016

47、 年 10 月 25 日印发并实施 “健康中国 2030”规划纲要，为了积极贯彻国家战略目标方针，2018年公司与国家卫健委、 中国癌症基金会等围绕女性宫颈癌 HPV 筛查进行了一系列的项目合作， 积极协助推进“百姓健康生殖工程”和“三八公益”等多个项目，服务基层医疗机构 100 多家，真正实现了分子诊断技术走向基层医疗，造福广大群众。 公司需遵守深圳证券交易所创业板行业信息披露指引第 2 号上市公司从事药品、生物制品业务的披露要求 （二）血液制品业务（二）血液制品业务 报告期内公司实现血液制品收入32,683.62万元，较上年增长76.56%。报告期河北大安获得了狂免、破免两个产品注册文号，

48、长期以来品种单一的情况得到初步改善，未来随着静丙注册进程的加快，大安产品品种单一的问题将得到彻底改善。广东卫伦经营状况持续改善，采浆量、批签发量均大幅增长。报告期血液制品业务开展的主要工作有： 1、精细化生产管理，确保产品质量安全 报告期公司扎实做好生产管理， 对标行业先进企业， 生产管理水平持续提升。 大安及卫伦生产的所有产品质量100%合格。报告期产品批签发情况如下： 河北大安河北大安 广东卫伦广东卫伦 合计合计 规格规格 批次批次 数量（瓶）数量（瓶） 批次批次 数量（瓶）数量（瓶） 批次批次 数量（瓶）数量（瓶） 人血白蛋白人血白蛋白 10g/瓶 27 309490 22 319799

49、 49 629289 5g/瓶 3 33767 0 0 3 33767 人免疫球蛋白人免疫球蛋白 300mg 3 165920 0 0 3 165920 静注人免疫球蛋白静注人免疫球蛋白 2.5g 0 0 12 115742 12 115742 1g 0 0 1 14162 1 14162 狂犬病人免疫球蛋白狂犬病人免疫球蛋白 200IU 4 263424 0 0 4 263424 2、加强浆站管理与控制，血浆采集量持续提升 北京博晖创新生物技术股份有限公司 2018 年年度报告全文 17 血浆是血液制品生产的重要原材料， 采浆规模是决定企业生产经营规模和行业地位的关键。 报告期公司着重加强浆

50、站管理优化工作，持续开展质量管理人员的培训并提升培训有效性，以便最大限度的保证供浆员的安全与健康、 保证原料血浆的质量， 从源头上确保产品质量。 截止2018年末， 公司拥有11个单采血浆站， 其中河北大安拥有4个， 广东卫伦拥有7个。 2018年公司实现采浆量约235吨，较上年有大幅提升。特别是广东卫伦2018年实现采浆量133吨，较去年增长42%。随着大安、卫伦新增浆站的逐步投运及原有浆站的稳步运行，公司的血浆采集规模将持续提升。 3、新产品有序开发，提高血浆综合利用率 提高血浆利用率是公司追求的长期目标， 报告期大安和卫伦均加快推进了研发进度， 大安的静丙产品研发顺利完成临床试验工作申报