海正药业：2018年年度报告.PDF

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1、2018 年年度报告 1 / 218 公司代码：600267 公司简称：海正药业 浙江海正药业股份有限公司浙江海正药业股份有限公司 2012018 8 年年度报告年年度报告 2018 年年度报告 2 / 218 重要提示重要提示 一、一、 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、二、 公司公司全体董事出席全体董事出席董事会会议。董事会会

2、议。 三、三、 天健会计师事务所（特殊普通合伙）天健会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了为本公司出具了标准无保留意见标准无保留意见的审计报告。的审计报告。 四、四、 公司负责人公司负责人蒋国平蒋国平、主管会计工作负责人、主管会计工作负责人张祯颖张祯颖及会计机构负责人（会计主管人员）及会计机构负责人（会计主管人员）叶叶昌福昌福声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 五、五、 经董事会审议的报告期利润分配预案或公积金转增股本预案经董事会审议的报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 经天健会计师事务所（特殊普通合伙）审计，2018年合并

3、报表归属于母公司股东的净利润-492,473,970.48元，其中母公司实现净利润-194,068,075.28元，根据公司法和公司章程的规定，亏损年度不提取法定盈余公积金，加上公司上年度未分配利润1,319,733,073.48元，扣除2018年6月分配的现金股利48,276,592.1元,本年度可供股东分配的利润为1,077,388,406.10元。 鉴于公司2018年度实现净利润为负，为保障公司正常生产经营和未来发展，根据公司章程等有关规定，公司拟定2018年度利润分配预案为：不派发现金红利，不送红股及不进行资本公积转增股本。 六、六、 前瞻性陈述的风险声明前瞻性陈述的风险声明 适用 不

4、适用 本报告中所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性描述不构成公司对投资者的实质承诺，敬请投资者注意投资风险。 七、七、 是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况 否 八、八、 是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况？是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况？ 否 九、九、 重大风险提示重大风险提示 公司已在本报告中详细描述可能存在的相关风险，具体内容详见本报告“第四节 经营情况讨论与分析”之“三、（四）可能面对的风险”。 十、十、 其他其他 适用 不适用 2018 年年度报告 3 / 218 目录目录 第一节第一节 释义释义 . 4

5、第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标. 5 第三节第三节 公司业务概要公司业务概要 . 9 第四节第四节 经营情况讨论与分析经营情况讨论与分析 . 13 第五节第五节 重要事项重要事项 . 49 第六节第六节 普通股股份变动及股东情况普通股股份变动及股东情况. 66 第七节第七节 优先股相关情况优先股相关情况 . 69 第八节第八节 董事、监事、高级管理人员和员工情董事、监事、高级管理人员和员工情况况 . 70 第九节第九节 公司治理公司治理 . 81 第十节第十节 公司债券相关情况公司债券相关情况 . 85 第十一节第十一节 财务报告财务报告 . 90 第十二节第十二节

6、 备查文件目录备查文件目录 . 218 2018 年年度报告 4 / 218 第一节第一节 释义释义 一、一、 释义释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义： 常用词语释义 公司、本公司、海正药业 指 浙江海正药业股份有限公司 中国证监会、证监会 指 中国证券监督管理委员会 上交所 指 上海证券交易所 国家药监局 指 国家药品监督管理局 GMP 指 Good Manufacturing Practice，药品生产质量管理规范 cGMP 指 Current Good Manufacture Practice，即现行药品生产管理规范 FDA 指 Food and Drug Adm

7、inistration，美国食品药品管理局 SOP 指 Standard Operating Procedure，标准操作程序 API、原料药 指 Active Pharmaceutical Ingredient 的缩写，活性药物成分。具有一定药理活性、用作生产制剂的化学物质 制剂 指 Finished Dosage Forms，剂量形式的药物，如片剂、针剂及胶囊等 创新药、专利药 指 拥有化合物专利或治疗用途专利的自主创新药物 仿制药 指 Generic Drug，以其有效成分的化学名命名的，模仿业已存在的创新药， 在药学指标和治疗效果上与创新药是完全等价的的药品 EHS 体系 指 Envi

8、ronment-Health-Safety,环境、 健康、 安全生产体系 ANDA 指 Abbreviated New Drug Application，简略新药申请，仿制药在美国上市须向 FDA 提出简略新药申请，获批准后取得相应的 ANDA 注册号 WHO 指 World Health Organization，世界卫生组织 省医药公司 指 浙江省医药工业有限公司，系公司全资子公司 海正杭州公司 指 海正药业（杭州）有限公司，系公司控股子公司 瀚晖制药 指 瀚晖制药有限公司，系公司控股子公司 元、万元、亿元 指 人民币元、人民币万元、人民币亿元 2018 年年度报告 5 / 218 第二节

9、第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标 一、一、 公司信息公司信息 公司的中文名称 浙江海正药业股份有限公司 公司的中文简称 海正药业 公司的外文名称 Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co.,Ltd. 公司的外文名称缩写 HISUN 公司的法定代表人 蒋国平 二、二、 联系人和联系方式联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 沈锡飞 张敏 联系地址 浙江省杭州市华浙广场1号19层B座 浙江省台州市椒江区外沙路46号 电话 0571-85278141、0576-88827809 0576-88827809 传真 0576-88827887 057

10、6-88827887 电子信箱 三、三、 基本情况基本情况简介简介 公司注册地址 浙江省台州市椒江区外沙路46号 公司注册地址的邮政编码 318000 公司办公地址 浙江省台州市椒江区外沙路46号 公司办公地址的邮政编码 318000 公司网址 http:/ 电子信箱 四、四、 信息披露及备置地点信息披露及备置地点 公司选定的信息披露媒体名称 中国证券报、上海证券报、证券时报 登载年度报告的中国证监会指定网站的网址 公司年度报告备置地点 公司证券管理部 五、五、 公司股票简况公司股票简况 公司股票简况 股票种类 股票上市交易所 股票简称 股票代码 变更前股票简称 A股 上海证券交易所 海正药业

11、 600267 六、六、 其他其他相相关资料关资料 公司聘请的会计师事务所 （境内） 名称 天健会计师事务所（特殊普通合伙） 办公地址 浙江省杭州市江干区钱江路 1366 号华润大2018 年年度报告 6 / 218 厦 B 座 签字会计师姓名 徐晓峰、贝柳辉 报告期内履行持续督导职责的保荐机构 名称 中国国际金融股份有限公司 办公地址 北京市建国门外大街 1 号国贸大厦 2 座 28层 签字的保荐代表人姓名 张磊、徐志骏 持续督导的期间 2018 年 4 月 18 日至募集资金使用完毕 七、七、 近三年主要会计数据和财务指标近三年主要会计数据和财务指标 (一一) 主要会计数据主要会计数据 单

12、位：元 币种：人民币 主要会计数据 2018年 2017年 本期比上年同期增减(%) 2016年 营业收入 10,187,440,965.16 10,571,526,723.16 -3.63 9,733,423,460.10 归属于上市公司股东的净利润 -492,473,970.48 13,566,226.70 -3,730.15 -94,428,052.18 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润 -611,570,904.22 -141,404,917.44 不适用 -283,340,025.21 经营活动产生的现金流量净额 1,446,308,104.48 1,352,592,24

13、7.39 6.93 795,143,537.79 2018年末 2017年末 本期末比上年同期末增减（%） 2016年末 归属于上市公司股东的净资产 6,183,496,941.69 6,722,514,670.83 -8.02 6,755,159,903.78 总资产 21,853,646,480.95 21,636,418,678.91 1.00 20,758,272,494.07 ( (二二) ) 主要财务指标主要财务指标 主要财务指标 2018年 2017年 本期比上年同期增减(%) 2016年 基本每股收益（元股） -0.51 0.01 -5,200.00 -0.10 稀释每股收益（

14、元股） -0.51 0.01 -5,200.00 -0.10 扣除非经常性损益后的基本每股收益（元股） -0.63 -0.15 - -0.29 加权平均净资产收益率（%） -7.64 0.20 减少 7.84 个百分点 -1.38 扣除非经常性损益后的加权平均净资产收益率（%） -9.48 -2.10 不适用 -4.15 报告期末公司前三年主要会计数据和财务指标的说明 2018 年年度报告 7 / 218 适用 不适用 八、八、 境内外会计准则下会计数据差异境内外会计准则下会计数据差异 (一一) 同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股同时按照国际会计准则与

15、按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况东的净资产差异情况 适用 不适用 (二二) 同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归归属于上市公司股属于上市公司股东的净资产差异情况东的净资产差异情况 适用 不适用 (三三) 境内外会计准则差异的说明：境内外会计准则差异的说明： 适用 不适用 九、九、 2018 年分季度主要财务数据年分季度主要财务数据 单位：元 币种：人民币 第一季度 （1-3 月份） 第二季度 （4-6 月份） 第三季度 （7-9 月份） 第四季度 （10-12 月份）

16、营业收入 2,821,692,577.88 2,509,725,417.21 2,473,273,802.29 2,382,749,167.78 归属于上市公司股东的净利润 10,790,753.78 4,054,237.20 -7,731,343.08 -499,587,618.38 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益后的净利润 -6,896,455.42 -55,736,992.64 -46,115,778.40 -502,821,677.76 经营活动产生的现金流量净额 285,464,905.20 150,227,432.08 526,036,196.57 484,579,570.6

17、3 季度数据与已披露定期报告数据差异说明 适用 不适用 公司第四季度巨额亏损主要因素： 1）第四季度研发项目梳理，部分研发资本化项目确认中止或暂停开发，本季度进行费用化确认，影响利润 1.37 亿元； 2）第四季度在建工程评估梳理，部分在建工程暂停建设以及年末商誉减值测试，计提相关在建工程和商誉资产减值准备 0.69 亿元； 3）常规运营费用以及根据年末进度确认的项目费用，与前三季度相比较，管理费用和研发费用显著上升； 4） 随着在建工程进度推进以及结转固定资产， 第四季度费用化借款利息较前三季度显著增加； 5）与 2017 年第四季度相比较，18 年第四季度无辉瑞产品补偿款收入，此项减少收益

18、 1.01 亿元。 2018 年年度报告 8 / 218 十、十、 非经常性损益项目和金额非经常性损益项目和金额 适用 不适用 单位:元 币种:人民币 非经常性损益项目 2018 年金额 附注（如适用） 2017 年金额 2016 年金额 非流动资产处置损益 13,626,361.51 5,378,040.02 40,641,266.31 越权审批，或无正式批准文件，或偶发性的税收返还、减免 计入当期损益的政府补助，但与公司正常经营业务密切相关，符合国家政策规定、按照一定标准定额或定量持续享受的政府补助除外 138,646,373.11 55,398,476.50 113,877,713.88

19、 计入当期损益的对非金融企业收取的资金占用费 177,535.60 企业取得子公司、联营企业及合营企业的投资成本小于取得投资时应享有被投资单位可辨认净资产公允价值产生的收益 非货币性资产交换损益 委托他人投资或管理资产的损益 14,322,032.60 13,363,067.14 15,193,196.72 因不可抗力因素，如遭受自然灾害而计提的各项资产减值准备 债务重组损益 企业重组费用，如安置职工的支出、整合费用等 交易价格显失公允的交易产生的超过公允价值部分的损益 同一控制下企业合并产生的子公司期初至合并日的当期净损益 与公司正常经营业务无关的或有事项产生的损益 除同公司正常经营业务相关

20、的有效套期保值业务外，持有交易性金融资产、交易性金融负债产生的公允价值变动损益，以及处置交易性金融资产、交易性金融负债和可供出售金融资产取得的投资收益 1,492,000.00 -310,000.00 单独进行减值测试的应收款项减值准备转回 28,937.50 40,059.81 3,373,283.58 对外委托贷款取得的损益 2018 年年度报告 9 / 218 采用公允价值模式进行后续计量的投资性房地产公允价值变动产生的损益 根据税收、会计等法律、法规的要求对当期损益进行一次性调整对当期损益的影响 -6,979,423.87 受托经营取得的托管费收入 除上述各项之外的其他营业外收入和支出

21、 -4,173,533.64 98,328,587.81 61,394,990.39 其他符合非经常性损益定义的损益项目 少数股东权益影响额 -16,787,956.64 -6,055,639.47 -21,104,591.17 所得税影响额 -28,234,816.30 -4,192,023.80 -24,463,886.68 合计 119,096,933.74 154,971,144.14 188,911,973.03 十一、十一、 采用公允价值计量的项目采用公允价值计量的项目 适用 不适用 十二、十二、 其他其他 适用 不适用 第三节第三节 公司业务概要公司业务概要 一、一、 报告期内公

22、司所从事的主要业务、经营模式及行业情况说明报告期内公司所从事的主要业务、经营模式及行业情况说明 （一）（一） 公司主要业务公司主要业务 公司是一家集研产销全价值链、原料药与制剂一体化、多地域发展的综合性制药企业。根据中国证监会颁发的上市公司行业分类指引（2012 修订），公司所处行业为医药制造业（C27）。公司主营化学原料药和制剂的研发、生产和销售业务，具体包括：化学原料药业务、国内制剂业务、生物药业务和医药商业业务，其简要情况如下： 1. 化学原料药业务：原料药以外销和合同定制生产两大模式为主，销售市场以欧美规范药政市场为主。 2制剂业务：涵盖抗肿瘤、抗感染、抗结核、保肝利胆等治疗领域，自有

23、品牌制剂的销售以国内市场为主，并逐步开拓国际市场。 3. 生物药业务：管线产品涵盖自身免疫疾病、抗肿瘤、糖尿病等治疗领域。 4. 医药商业业务：全资子公司省医药公司从事第三方药品的纯销、分销及零售业务（含连锁药房、电子商务等）。此外，还包括瀚晖制药在过渡期内分销和推广按照合资协议由辉瑞公司拟注入瀚晖相关产品的业务（该业务在过渡期结束后将转为公司的自产制剂业务）。 （二）公司经营模式（二）公司经营模式 2018 年年度报告 10 / 218 1、采购模式采购模式 （1）原料药及自产制剂的采购模式原料药及自产制剂的采购模式 公司是国际药政市场中非专利药生产商的原料药供应商，公司的原材料供应商需经过

24、FDA 或 EDQM 及辉瑞、礼来等大客户的评估审计认可；而公司自产制剂所用主辅料以及自用原料药亦需符合 GMP 的相关要求。 （2）医药商业业务的采购模式医药商业业务的采购模式 公司医药商业业务主要包括省医药公司的第三方业务以及瀚晖制药在过渡期内推广辉瑞产品的业务。省医药公司的第三方业务的采购主要通过直接向制药企业或其代理商采购药品来进行。瀚晖制药制剂产品及原料主要向母公司海正及商业合作伙伴辉瑞、安必生公司以订单方式采购，主要供应商为辉瑞制药有限公司、惠氏制药有限公司、PFIZER SERVICE COMPANY BVBA、浙江海正药业股份有限公司、海正药业（杭州）有限公司、上海安必生制药技

25、术有限公司。 2、生产模式生产模式 公司采取以销定产并保留适当安全库存的生产模式，生产部门根据销售部门提出的各产品年度预测的销售计划确定年度生产计划，每月通过产销协调，结合各产品线的生产能力及产品库存情况下达生产计划， 事业部根据生产计划落实生产的安排， 同时对产品的生产过程、质量、成本等进行严格监督管理，质量部门对在整个生产过程中的各生产环节的原料、中间产品、半成品、成产品的质量进行检验、监控，EHS 部门对生产的全过程进行监管。 3、销售模式销售模式 （1）原料药销售原料药销售 公司原料药的销售市场按药政法规严格程度主要划分为药政市场和半药政/非药政市场。药政市场包括美国，欧盟，澳大利亚，

26、日本，韩国等，其他国家基本上属于半药政/非药政市场。 不论是药政市场还是半药政/非药政市场， 产品推广的流程基本上是一致的： 即初步接洽，交流产品信息， 送样确认质量， 交流市场计划时间表， GMP 审计/EHS 审计， 药政文件配合等，按客户制剂项目所处不同阶段配合客户需求推进，产品上市/商业化销售。 公司原料药业务主要包括两大类，一类系传统的自产原料药出口业务，一类系全球制药企业的原料药合同定制业务。 （2）公司自产制剂产品的销售公司自产制剂产品的销售 公司近年来积极拓展从原料药到制剂的上下游一体化业务，重点对国内制剂业务进行了战略布局，努力实现由原料药为主的制药企业向综合性国际品牌制药企

27、业的转变。 瀚晖制药拥有抗肿瘤制剂、口服固体制剂和高端培南类制剂生产线。其自产制剂产品依托自主销售与代理销售相结合的营销模式，通过专业化销售行为及多种学术推广手段，已在各疾病治疗领域中树立专业产品形象及市场定位。目前自主营销网络已覆盖 31 个省（市、自2018 年年度报告 11 / 218 治区），4500 家医院。对于自营队伍无法覆盖的区域，通过与当地优质代理商的紧密合作，以实现销售广覆盖和快速增长。 全资子公司浙江海坤医药有限公司现承担了海正药业自产制剂产品的国内推广业务，包括骨科药物硫酸氨基葡萄糖胶囊、通络生骨胶囊、保肝护肝类腺苷蛋氨酸注射剂、片剂等品种。 （3）医药商业业务的销售模式

28、医药商业业务的销售模式 公司医药商业业务主要包括省医药公司的第三方业务以及瀚晖制药在过渡期内推广销售辉瑞产品的业务。 省医药公司的第三方业务销售模式主要是接受制药企业或其他医药销售代理商的委托，向其采购药品后销售给浙江省内的医疗机构、药品零售商与批发商。省医药公司主要负责药品（含原料药、制剂等）的纯销和分销。目前公司主要作为部分制药企业在浙江省的总代理或一级代理商从事第三方业务，客户包括辉瑞、杨森、强生等跨国企业以及仙琚药业等国内制药企业。 （三三）报告期内业绩驱动因素）报告期内业绩驱动因素 2018年度，公司实现营业收入101.87亿元，较去年同期下降3.63%，主要是因两票制全面推广后，瀚

29、晖制药原瑞海采购辉瑞的产品再销售业务变为辉瑞直发销售，瀚晖制药做推广业务，体现为报表收入减少及省医药公司分销与原料业务下降。 公司归属于母公司所有者净利润-4.92 亿，业绩出现亏损，主要因 1、原料药销售毛利同比下降；2、部分研发资本化项目确认中止或暂停开发，本期进行费用化确认；3、由于本期无辉瑞补偿款收入，导致本期较上年同期营业外收入大幅减少；4、停止个别与市场需求不符的生产线后续建设，本期计提相关长期资产的减值准备；5、随着在建工程进度推进及结转固定资产，货款利息大幅增加。 （四）行业情况说明（四）行业情况说明 医药行业对于保护和增进人民健康、提高生活质量以及促进经济发展和社会进步均具有

30、十分重要的作用。近年来，随着我国经济实力和生产能力的不断提升，医药行业的收入和利润水平都在显著提升。 据前瞻产业研究院发布的 2018-2023 年中国医药行业市场前瞻与投资战略规划分析报告对 2017 年医药行业相关数据的统计得到， 2017 年全年我国医药制造业销售收入和利润总额分别为 29,826 亿元和 3,519.7 亿元，较上年实现了 6.28%和 17.21%的同比增长。从总体来看，我国医药制造业的利润附加值还有较大的提升空间。 （五五）行）行业周期性特点业周期性特点 医药行业的消费支出与国民经济发展水平、人民生活质量存在较强的相关性。我国经济水平稳定增长,人民生活水平不断提升,

31、医疗体制改革深入开展,政府医疗卫生投入稳步提高,这些因素均促使医药行业市场需求保持较稳定的增长,没有明显的行业周期性。 2018 年年度报告 12 / 218 （六六）公司市场地位）公司市场地位 公司创始于 1956 年，经过多年的发展，公司已成为一家主营抗肿瘤、抗感染、心血管、内分泌、免疫抑制、抗抑郁、骨科等领域的原料药、制剂研发、生产和销售一体化的综合性制药企业。公司 80%的原料药收入来自海外市场，出口覆盖全球 70 多个国家和地区，与全球前十大跨国公司保持商务、项目、技术及战略合作。国内制剂销售网络覆盖全国，医院拥有量超过 5000 家。公司先后获得“国家高新技术企业”、“全国五一劳动

32、奖状”等荣誉，入选国家首批“创新型企业”、“国家知识产权示范企业”。 二、二、 报告期内公司主要资产发生重大变化情况的说明报告期内公司主要资产发生重大变化情况的说明 适用 不适用 三、三、 报告期内核心竞争力分析报告期内核心竞争力分析 适用 不适用 （1 1）研发优势）研发优势 公司为国家首批“创新型企业”，建有国家认定的企业技术中心和博士后科研工作站、院士工作站。报告期内，共实现专利申请 68 项（国内申请 48 项，PCT 国际申请 20 项），其中发明专利申请 62 项，实用新型专利申请 6 项；专利授权 48 项，均为发明专利。酸性重组蛋白药物的纯化方法获中国专利优秀奖。 两个研发产品

33、获得国家和省级技术奖： “阿卡波糖”获得了中国科技产业化促进会标准项目创新奖一等奖，“达托霉素原料药及其制剂的产业化研究”获得了浙江省药学会科学技术奖一等奖。 （2 2）生产技术优势）生产技术优势 公司在台州、富阳、江苏如东和云南昆明建有四大生产基地。公司淘汰落后产能，对标德国制造，推进基地建设和重点项目进程，从传统制造向现代制造转换，大步迈向 4.0 时代。拥有从美国、德国、瑞士等国家引进了世界一流的高、精、尖装备；多个生产车间全面实行计算机自动化控制，形成了装备数控化、管理现代化的生产模式。 （3 3）品牌优势）品牌优势 目前公司拥有“海正”、“HISUN”中国驰名商标。报告期内，公司先后

34、荣获 “中国制药集团研发 20 强”、“2017 年度中国医药工业百强企业”、“中国医药研发产品线最佳工业企业”、“2018 中国化学制药行业制剂出口型优秀企业品牌”、“2018 中国化学制药行业原料药出口型优秀企业品牌”、“2018 中国化学制药行业创新性优秀企业品牌”、“浙江省制造业百强企业”、“第三届浙江省工业大奖银奖”等称号。 （4 4）产品优势）产品优势 公司拥有品种齐全的产品梯度，从新药到仿制药大品种，涵盖微生物药物、化学合成药物、生物技术药物、植物提取类药物等领域，打造了多系列治疗领域的从原料药到制剂上下游一体化的在线与管线产品梯度组合，涵盖抗肿瘤、心血管、抗感染、抗寄生虫、内分

35、泌调节、免疫抑制、保肝护胆等各个药物系列。公司拳头产品伊索佳（硫酸氨基葡萄糖胶囊）荣2018 年年度报告 13 / 218 获 “2018 中国化学制药行业其他各科用药优秀产品品牌” 称号； 注射用硫酸卷曲霉素荣获 “2018中国化学制药行业抗感染类优秀产品品牌”称号；喜美欣（丁二磺酸腺苷蛋氨酸肠溶片）荣获“2018 中国化学制药行业消化系统类优秀产品品牌”称号。瀚晖制药有限公司的产品多达一（氨氯地平阿托伐他汀钙片）荣获“2018 中国化学制药行业降血压类优秀产品品牌”的称号，艾诺宁（注射用盐酸伊达比星）荣获“2018 中国化学制药行业儿童用药优秀产品品牌”的称号，伊达力（厄贝沙坦片）进入“2

36、018 中国化学制药行业优秀仿制药特设奖”榜单。 （5 5）人才优势）人才优势 凭借对海正研发平台的持续投入和不断升级，以及“企业爱才，取之有道”的人才激励政策，公司汇聚了众多有志于从事制药工业的国内外优秀人才，同时自主培养出大批专业研发人员，形成了多元化、多渠道的人才战略体系。目前，公司已集聚了一批学术水平高、富有进取精神的复合型优秀研究人员，让科技人员引领海正优化产业支撑战略。海正技术中心有研发人员近 1200 人， 本科以上人员占技术中心总数的 80%以上。 报告期内公司新增 “国千”1 人、“省千”2 人，新增享受国务院政府特殊津贴专家 1 人、教授级工程师 2 人、浙江省海外工程师

37、2 人，新增浙江省、杭州市、台州市级以上各类人才 54 人。海正（杭州）公司省级博士后科研工作站正式授牌，成为海正第二个博士后工作站，并引进博士后 3 人。公司被浙江省人民政府命名为“海外高层次人才创新创业基地”，公司创新团队被评为“浙江省科技创新团队”。拥有一批国内外科学家作为本中心的技术支持。以院士为核心的技术咨询团队，为海正技术的创新起到支撑作用。 第四节第四节 经营情况讨论与分析经营情况讨论与分析 一、一、经营情况经营情况讨论与分析讨论与分析 2018 年，伴随着国家医保局的组建和“三医”监管部门的重大变化，诸多重要政策密集出台，如仿制药一致性评价、“4+7”药品集采、优先评审、药品税

38、收政策等一系列新政先后落地，中国制药行业面临重大变局，对制药企业体量规模、议价能力、技术储备等核心竞争力提出了更高的要求，整个行业进入新一轮洗牌淘汰期。 面对外部经营环境特别是政策面的变化，公司在过去一年遭遇到了巨大的挑战。本报告期， 公司实现营业收入 102 亿元， 其中主营业务收入 99.30 亿元， 较去年同期相比下降 3.63%，归属于母公司所有者的净利润-4.92 亿元，较去年降幅巨大，未能完成经营目标。2018 年扣除非经常性损益的净利润为-6.12 亿元，已连续四年扣非后亏损。公司经营业绩持续低迷的主要原因是：固定资产投资规模过大且结构性闲置产能过剩严重；研发投入较高但研发产出效

39、率低；资产负债率偏高伴随着财务成本持续走高；内部管理构架不尽合理，内部沟通成本较高，导致管理费用居高不下。这些问题无不在制约着海正药业健康发展。2018 年年底以来，2018 年年度报告 14 / 218 公司新任管理层正视困难与问题，解放思想、攻坚克难，深入开展改革工作，公司主要在以下方面取得进展： （一）研发体系 2018 年累计投入研发费用 10.34 亿元，占销售收入的 10.15%，较去年同期增长 22.47%。报告期内，共实现专利申请 68 项（国内申请 48 项，PCT 国际申请 20 项），其中发明专利申请 62 项，实用新型专利申请 6 项，专利授权 48 项，均为发明专利。

40、 生物药板块：在抓好临床项目进度的同时，加快从生物类似药到生物创新药的转型平台化建设，重点围绕肿瘤免疫治疗布局组合产品，目前已有 3 个全创新抗体类分子项目正式立项。报告期内，安佰诺大线获批后生产、质量、销售无缝联动，实现 33.4 万支的销售任务；第二个生物药阿达木单抗提交上市申请，目前已进入优先审评通道；英夫利昔单抗、门冬胰岛素等 5 个产品处于临床 III 期， 3 个产品完成工艺验证； 3 个产品获临床批文， 尤其是抗 PD-L1单抗的临床获批，标志着海正药业从生物类似药开始转向生物创新药的开发。 仿制药板块：（1）国内板块：共有 2 个品种 5 个品规通过国家仿制药一致性评价，9 个

41、产品完成申报；4 个品种 7 个品规获生产批件，其中注射用米卡芬净钠为首仿；1 个品种 2 个品规获临床批件，4 个品种 6 个品规申报生产，完成 5 个 BE 备案。（2）国际板块：4 个制剂品种、8 个原料药项提交新申请，6 个制剂品种、16 个原料药获批，其中替格瑞洛片在美国首仿获批，替加环素原料药配合制剂客户新药申请获批，米卡芬净钠原料药配合制剂客户首仿申请获批，在研发的 7 个原料药完成验证。 创新药板块：创新药 HS-25 完成三期临床已报产受理，并已进入优先审评通道；AD-35 已在中国和美国完成一期临床试验，美国二期小规模临床开始招募病人；GCK 项目完成一期临床研究，并启动二

42、期临床研究；HPPH 项目进入临床二期；光动力医疗器械已经在四家医院进入临床预试验；另有 4 个创新药项目进入临床申报阶段，进行临床前正式 GLP 毒理研究。创新药团队完成两个临床研究项目的制剂生产,并打通了国际合作抗结核创新药 CPZEN-45 项目中试路线。 公司作为一家注重研发的国内医药企业，已经关注到之前的研发项目过多过杂，未能形成有效聚焦；研发立项和市场脱节情况严重，存在着投入巨大但产出滞后等问题。公司将进一步优化研发支出和研发体系的结构调整，提升研发产出效率。 （二）生产体系 公司自 2017 年试行二级法人以来， 在事业部层面强化自主经营理念， 推进班组现场管理，极大提升了车间生

43、产现场管理水平。现已推广至台州的 5 个事业部以及杭州海正的 3 个事业部，全年实现降本 8,109 万元。推进台州制剂精益化管理，307 车间建立电子看板，实现生产现场智能化管理。通过做精做细工艺，部分产品生产水平创历史新高。 质量管理方面， 公司重新梳理整合 SOP， 减少 SOP 文件总量， 提高 SOP 的指导性和操作性；落实 GMP 常态化，充实在线 QA，加强现场监管，台州厂区偏差管控卓有成效；推进全面质量2018 年年度报告 15 / 218 管理，共推进 13 个产品的工艺一致性工作。2018 年公司共接受外部质量审计 146 次，其中官方审计 39 次，审计通过率 100%。

44、 EHS 管理方面，公司加强了系统管理，筹建总部 EHS 体系，调动一线管理人员参与生产全过程 EHS 风险管控。2018 年全公司 EHS 投入累计达 10,794 万元，全年无大的安全环保事故。海正 EHS 研究平台获得 CNAS 国家实验室认可资质，已具备对外经营的专业能力。 公司已经关注到目前整个公司一方面存在产能过剩的问题，另一方面整体产能利用率偏低，仍存在库存积压占用大量资金等问题，今后公司将进一步做好精益化的生产管理工作。 （三）销售体系 省医药公司：调整架构和分工，大力开发和提高终端覆盖，截至 12 月底，客户数从原有的346家增加到690多家， 新增医院数量350多家， 全省

45、医疗机构覆盖率从16.68%增长到34.0%以上，达成了省卫计委对全省商业配送企业覆盖率超 30%的要求。 瀚晖制药：2018 年瀚晖制药实现销售收入及利润的平稳增长，通过向市场提供丰富的产品组合和高品质的产品，优秀的渠道管理能力及多元化的业务模式，2018 全年 IMS 整体市场排名较去年同期上升 3 位。在营销方面，成功引进母公司海正药业、诺华制药及复旦张江战略新产品，全面启动 OTC 团队及县域市场填补空白市场，为公司收入的长期增长提供了有力的支持；与此同时，辉瑞地产化项目有序进行，玫满成为全国首例完成原研药 100%地产转移并完成招标切换；富阳工厂连续四年通过美国 FDA 认证。 报告

46、期内，瀚晖制药还获得了全国优秀商业模式十佳创新企业、中国医药行业质量标杆品牌、3.15 健康中国品质奖、2018 年度浙江省高新技术企业技术领域十强生物与新医药、杭州市质量奖等荣誉。 2019 年，瀚晖制药将提升销售收入，控制成本及各项费用，提升运营效率，加速推进地产化项目，加强运营基础建设，发展零售 OTC 及县域渠道销售，加强重点产品领域/重点准入项目中长期投入，通过全面推进新产品引进等方式来继续保持公司业绩的平稳增长。未来，瀚晖制药还将通过加强产品管线构建，加速开辟增量市场，降本节流增效以适应未来政策和行业剧变，支持公司中长期发展。 海坤医药：自 2017 年 8 月成立以来负责承接海正

47、药业自产制剂产品的国内推广业务，包括骨科药物硫酸氨基葡萄糖胶囊、通络生骨胶囊、保肝护肝类腺苷蛋氨酸注射剂、片剂等品种。海坤医药通过梳理渠道，理顺业务，组建市场学术部门和商务部门，建有自己的专家体系、产品策略执行和学术活动。喜美欣时隔两年后再度组织全国级专家会议，推进产品临床治疗价值；通络生骨胶囊召开全国专家顾问会，奠定通络在股骨头坏死疾病治疗的价值。 国际营销方面：重点恢复 FDA 解禁后美国和加拿大市场的产品和业务，其中包括：表阿佛菌素和辛伐他汀在美国开始商业化销售；普伐他汀首次在日本市场商业化销售；积极恢复加拿大市场原有制剂业务并努力开拓新业务等，全年实现国际制剂收入 5,684 万元。此

48、外，公司还积极推动 API 和制剂的 CMO 业务。 2018 年年度报告 16 / 218 公司将努力改变目前利润贡献来源主要依靠瀚晖制药、省医药公司等少数实体的现状，在继续积极拓展销售网络和销售实力的基础上，努力从其他业务中获得新的利润增长点。 二、二、报告期内主要经营情况报告期内主要经营情况 2018年度，公司实现营业收入101.87亿元，较去年同期下降3.63%，主要是因两票制全面推广后， 瀚晖制药原瑞海采购辉瑞的产品再销售业务变辉瑞直发销售， 瀚晖制药做推广业务，体现为报表收入减少及省医药公司分销与原料业务下降。 公司归属于母公司所有者净利润-4.92 亿，业绩出现亏损，主要因 1、

49、原料药销售毛利同比下降；2、部分研发资本化项目确认中止或暂停开发，本期进行费用化确认；3、由于本期无辉瑞补偿款收入，导致本期较上年同期营业外收入大幅减少；4、停止个别与市场需求不符的生产线后续建设，本期计提相关长期资产的减值准备；5、随着在建工程进度推进及结转固定资产，货款利息大幅增加。 ( (一一) ) 主营业务分析主营业务分析 1.1. 利润表及现金流量表相关科目变动分析表利润表及现金流量表相关科目变动分析表 单位:元 币种:人民币 科目 本期数 上年同期数 变动比例（%） 营业收入 10,187,440,965.16 10,571,526,723.16 -3.63 营业成本 5,931,

50、499,569.24 7,239,227,709.33 -18.06 销售费用 2,513,608,781.02 1,598,829,943.87 57.22 管理费用 729,200,587.68 618,877,277.53 17.83 研发费用 639,529,889.12 439,464,010.07 45.52 财务费用 406,617,384.37 309,968,822.35 31.18 经营活动产生的现金流量净额 1,446,308,104.48 1,352,592,247.39 6.93 投资活动产生的现金流量净额 -1,381,989,856.85 -1,800,212,2