JBT 20068-2005 结晶器.pdf

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1、I C S 1 1 . 1 2 0 . 3 0 C 9 1 备案号: 1 6 9 5 0 -2 0 0 6 中 华 人 民 共 和 国 制 药 机 械 行 业 标 准 J B / T 2 0 0 6 8 -2 0 0 5 代替 Y Y / T 0 1 3 8 -1 9 9 3 4 士任 日马只 牛 口日日石育 C r y s t a l l i z i n g m a c h i n e 2 0 0 5一 1 1 一 2 8发布 2 0 0 6- 0 6一 0 1实施 匡百 写展 不口oir A w - 将表 1 中参数写人了要求中; 不再将结晶器限定为常压容器; 根据G M P 要求修订了材

2、料的 要求; 将空 运转 噪 声声 功率 级由8 0 d B 改 为7 5 d B ; 将涂 漆要 求由J B 2 5 3 6 改 为J B / T 4 7 1 1 ; 将原噪 声 测 定标 准由 原 来的G B 3 7 6 8 改 为G B / T 1 6 7 6 9 ; 修改对结晶器设计、 制造与检验的要求; 修订了原第5 章试验方法的内 容; 修订了原7 . 1 中对产品标牌要求。 2 本标准增加的章、 条 清洗与灭菌的要求( 见本标准4 . 2 . 2 ) ; 对电 气安全性能的要求( 见本标准4 . 4 . 1 . 1 一4 . 4 . 1 . 7 ) ; 对产品使用说明书的要求(

3、见本标准7 . 2 ) 0 本标准由中国制药装备行业协会提出。 本标准由 制药装备行业标准化技术委员会归口。 本标准起草单位: 宝鸡制药机械厂 本标准起草人: 张乃玲、 雷建华、 王玲娥。 本 标准 历 次版 本 发布 情况 为: Y Y / T 0 1 3 8 -1 9 9 3 0 J B/ T 2 0 0 6 8 - 2 0 0 5 结晶器 范 围 本标准规定了 结晶器的分类与 标记、 要求、 试验方法、 检验规则和标志、 使用说明书、 包装、 运输 与储存 本标准适用于冷却型结晶器 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引 用而成为本标准的 条款。凡是注日 期的引用文件， 其随

4、后所 有的修改单( 不包括勘误的内容) 或修订版均不适用于本标准， 然而， 鼓励根据本标准达成协议的各 方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日 期的引 用文件， 其最新版本适用于本标准。 G B 1 5 。 钢制压力容器 G B / T 1 9 1 包装储运图 示标志 G B 5 2 2 6 . 1 -2 0 0 2 机械安全 机械电 气设备第1 部分: 通用技术条件 G B / T 6 3 8 8 运输包装收发货标志 G B 9 9 6 9 . 1 I _ 业产品使用说明书 总则 G B / T 1 0 1 1 1 利用随机数骸子进行随机抽样的力 一 法 G B / T 1 6 7

5、6 9 金属切削机床噪声声压级测量方法 J B / T 4 7 1 1 压力容器涂敷与运输包装 J B / T 4 7 3 5 钢制焊接常压容器 Y Y / T 0 2 1 6 制药机械产品型号编制方法 压力容器安全技术监察规程国家质量技术陈督局 3 分类与标记 3 . 1 分类 结晶器型式分为卧式 、 立式两种 3 . 2 标记 3 . 2 . 1 型 号编制 结晶器型号按Y Y / T 0 2 1 6的规定编制。 J B /T 2 0 0 6 8 - 2 0 0 5 规格代号: 按筒休公称容积( m 3 )确定 型式代号: 卧式用W表示， 立式用 L表示 功能代号: 结晶器 3 . 2 .

6、 2 标记示例 J W 1 5 型。 表示 公 称容 积1 5 . 的 卧 式 结晶 器。 3 . 3 规格系列 规格以筒体的公称容积确定( 单位为m 3 ) ， 系列为: 6 ; 1 0 ; 1 5 ; 2 5 ; 4 0 ; 6 5 0 4 要求 4 . ， 材料 4 . 1 . 1 与药物直接接触的设备材料及零部件均应采用不与药品反应、 不释放出微粒及不吸附药品、 无毒、 耐腐蚀的材料。 4 . 1 . 2 轴封材料不得使用有毒性和易污染药物的材料。 4 . 2 结构与外观 4 . 2 . 1 与药物直接接触的结晶器内表面、 搅拌器及内件表面应光滑、 无死角。筒体内表面粗糙度 R n 值

7、不大于0 . 8 L m a 4 . 2 . 2 结晶器应易于清洗与消毒。 4 . 2 . 3 搅拌器与筒体的轴向间隙不大于1 5 m m ， 径向间隙不大于l o m m o 4 . 2 . 4 结晶 器出料口应开启方便、 灵活， 无渗漏， 易排尽物料。 4 . 2 . 5 结晶器外露碳钢的表面涂漆应符合J B / T 4 7 1 1 的有关规定。 4 . 2 . 6 搅拌轴的旋转方向 应有利于结晶 物料流向出料端， 并在结晶器外醒目 位置用箭头标示其转 动方向。 4 . 2 . 7 筒体的全容积应不小于其公称容积 4 . 2 . 8 结晶器的冷却面积( m 2m) 与公称容积( m 3m)

8、 之比 不小于2 . 2 0 4 . 2 . 9 结晶器宜设有晶垢去除装置。 4 . 3 性能 4 . 3 . 1 结晶器应运转平稳， 传动系统无异常声响。 4 . 3 . 2 空运转时噪声声功率级不大于7 5 d B ( A ) 。 4 . 3 . 3 结晶器负荷运转时， 主机轴承最高温升不超过3 0 cC， 齿轮箱油池温升不超过4 0 9 0 0 4 . 3 . 4 搅拌器转速宜在0 . 4 r / m i n 一 1 . 2 r / m i n 之间。 4 . 3 . 5 密封性能要求 4 . 3 . 5 . 1 传动机构润滑密封装置应可靠， 无漏油现象。 4 . 3 . 5 . 2 搅

9、拌轴密封装置应可靠， 无渗漏。 J B/ T 2 0 0 6 8 -2 0 0 5 4 . 4 安全性能 4 . 4 . 1 电器安全 4 . 4 . 1 . 1 电气系统保护接地的连续性应符合 G B 5 2 2 6 . 1 -2 0 0 2 中8 . 2 . 3 的规定。 4 . 4 . 1 . 2 电 气系统的绝缘电阻应符合G B 5 2 2 6 . 1 -2 0 0 2 中1 9 . 3 的规定。 4 . 4 . 1 . 3 电气系统的耐压应符合 G B 5 2 2 6 . 1 -2 0 0 2 中1 9 . 4 的规定。 4 . 4 . 1 . 4 电气系统保护接地电路应符合 G B

10、 5 2 2 6 . 1 -2 0 0 2 中8 . 2 的规定。 4 . 4 . 1 . 5 电气系统的 按钮应符合G B 5 2 2 6 . 1 -2 0 0 2中1 0 . 2 的规定。 4 . 4 . 1 . 6 电气系统的指示灯和显示器应符合G B 5 2 2 6 . 1 -2 0 0 2中1 0 . 3 的规定。 4 . 4 . 1 . 7 电气系统的配线应符合G B 5 2 2 6 . 1 -2 0 0 2中 第 1 4 章的规定。 4 . 4 . 1 . 8 电 气系统的标记、 警告标志和项目 代号应符合G B 5 2 2 6 . 1 -2 0 0 2 中第1 7 章的规定。

11、4 . 4 . 2 筒体及机械安全 4 . 4 . 2 . 1 筒体及冷却器夹套不允许有渗漏及变形。 属于常压容器的结晶器， 其设计、 制造及检验应符合 J B / T 4 7 3 5 的有关规定; 属于压力容器的结晶器， 其设计、 制造及检验应符合G B 1 5 0 的有关规定; 属于 压力容器安全技术监察规程 管辖的结晶器， 其设计、 制造及检验应同时符合G B 1 5 0 及 压力容器安全技术监察规程 的有关规定。 4 . 4 . 2 . 2 结晶器的辅助冷却装置应进行水压试验， 试验压力为1 . 2 5 倍的设计压力。 4 .44 . 2 . 3 外露传动机构应设有防护装置。 5 试验

12、方法 5 . 1 材料检验 查验材质证明书。 5 . 2 结构试验 5 . 2 . 1 目 测检查设备内表面结构， 用粗糙度比较样块测定表面粗糙度值。 5 . 2 . 2 充水清洗， 目 测检查清洗水是否能排尽。 5 . 2 . 3 在圆 筒体内纵截面沿圆 周取四 点， 用刻度尺测量搅拌器的径向间隙， 取平均值。在筒体端面 任取四点， 测量轴向间隙， 取平均值。 5 . 2 . 4 开启、 关闭出料门数次， 用感官法检查出料门开启的灵活性。以水代料， 目 测检查出料门密 封和排料情况。 5 . 2 . 5 按J B / T 4 7 1 1 的规定， 检查涂漆质量。 5 . 2 . 6 启动电机

13、， 目 测检查搅拌轴旋转方向与箭头所示方向的一致性。 5 . 2 . 7 用卷尺测量筒体内表面几何尺寸， 并计算全容积。 5 . 2 . 8 用卷尺测量与冷却液接触的筒体外表面几何尺寸计算出筒体外表面积， 测量辅助冷却装置 外表面几何尺寸计算出辅助冷却装置外表面积。求筒体外表面积与辅助冷却装置外表面积之和得 冷却面积。计算冷却面积与公称容积的比值。 5 . 3 性能试验 5 . 3 . 1 空运转试验 J B / T 2 0 0 6 8 -2 0 0 5 5 . 3 . 1 . 1 空运转试 验时间不得少于2 h 0 5 . 3 . 1 . 2 有调速装置的机型， 应从低速到高速的 顺序依次进

14、行试运转。在最高速挡的运转时间不 得少 于1 卜 。 5 . 3 . 1 . 3 用感官法检查运转平稳性及有无异常声响 5 . 3 . 1 . 4 测定搅拌速度， 从人孔处计时观测 5 . 3 . 1 . 5 在最高速运转情况下， 用声级计按 G B / T 1 6 7 6 9 的方法测量噪声声功率级。 5 . 3 . 2 负荷试验 5 . 3 . 2 . 1 负荷运转应在空运转试验合格后进行。 5 . 3 . 2 . 2 负荷试验宜在使用现场进行， 按筒体最大装料量( 筒体公称容积的9 5 %) 盛装葡萄糖液 ( 或相当 粘度物料代替) 按生产工艺要求进行实际测试 5 . 3 . 2 . 3

15、 不具备现场试验条件时， 按筒体最大装料量( 筒体公称容积的9 5 %) 盛水运转试验 速装置的机型， 应从低速到高速的顺序依次进行试运转， 在高速挡的运转时间不少于3 h 5 . 3 . 2 . 4 负荷试验结束后， 用测温仪测量轴承温度及齿轮箱油温， 按式( 1 ) 计算温升 么 t二t一t , 有调 ( 1 ) 式中: A t 温升， ; t 实 测 轴承 及油 池 油温， ; t 实测环境温度， 。 5 . 3 . 3 密封性能测试 5 . 3 . 3 . 1 以 水代料负荷运转， 用感观法检查传动机构润滑密封处是否有渗漏油现象。 5 . 3 . 3 . 2 以 水代料负荷运转， 用感

16、观法检查搅拌桨轴封处是否有渗漏现象。 5 . 4 安全试验 5 . 4 . 1 电器安全试验 5 . 4 . 1 . 1 电气系统的保护接地连续性、 绝缘电阻、 耐压试验分别按G B 5 2 2 6 . 1 -2 0 0 2中1 9 . 2 , 1 9 . 3 , 1 9 . 4的规定进行。 5 . 4 . 1 . 2 电 气系统的保护接地电路、 按钮、 指示灯和显示器、 配线、 标记、 警告标志和项目 代号分别 按G B 5 2 2 6 . 1 -2 0 0 2中的8 . 2 , 1 0 . 2 , 1 0 . 3 、 第 1 4章和第 1 7 章的规定进行 5 . 4 . 2 筒体及机械安

17、全试验 5 . 4 . 2 . 1 筒体及夹套安全试验按相应的J B 4 7 3 0 , G B 1 5 0及 压力容器安全技术监察规程 的规定 进行试验， 并查验容器相关的质量证明文件 5 . 4 . 2 . 2 辅助冷却装置水压试验按G B 1 5 0 中规定的方法进行。 5. 4. 2 . 3目y n il fi ,2杳机 械传 动奖 置的安 令防护 惜旅 6 检验规则 6 . 1 检验类型分出厂检验和型式检验。 a J B / T2 0 0 6 8 一召0 0 5 6 . 2 出 厂检验: 6 . 2 . 1 结晶器需经制造厂质量检验部门 检验， 合格的方可出厂， 并附有产品合格证。

18、6 . 2 . 2 出厂产品均须按表1 的规定逐台检验。 表 1 出厂检验项目 检验项目“ 要求” 的章条号 “ 试验方法” 的章条号 材质 4. 15 . 1 结构与外观 4 . 2 . 1 ， 4 . 2 . 2， 4 . 2 . 4， 4 . 2 . 5 ， 4 . 2 . 6 5 . 2 . 1 ， 5 . 2 . 2 ， 5 . 2 . 4， 5 . 2 . 5， 5 . 2 . 6 运转性能4 . 3 . 1 ， 4 . 3 . 4 . 1 ， 4 . 3 . 4 . 2 5 . 3 . 1 ， 5 . 3 . 3 . 1 ， 5 . 3 . 3 . 2 电气安全 4 . 4 .

19、1 5 . 4 . 1 容器安全 ! 4 . 4 . 2 . 1 装 一 5 . 4 . 2 . 1 辅助冷却装置 4 . 4 . 2 . 2 5 . 4 . 2 . 2 6 . 2 . 3 产品在检验过程中如发现不合格项时， 允许退回修整井进行复验， 如仍不合格， 则判定该产 品不合格。 6 . 3 型式检验 : 6 . 3 . 1 当有下列情况之一时， 应进行型式检验: a)新产品试制鉴定; h)正式生产后， 在设计、 工艺或材料上有较大改进， 可能影响产品性能时; c ) 停产 1 年以_ 匕 恢 复生产时; d)质量认证或质量仲裁需要时; e)制药生产企业进行设备验证时 6 . 3 .

20、 2 型式检验的样机应在出厂检验合格的产品中按G B / T10l ll规定的方法抽取 10%， 检测一 之 、 【 习 。 6 . 3 . 3 型式检验项目 检验项目 为第4 章的全部要求。 6 . 3 . 4 判定规则 型 式检验中若电气安全性能有一项不合格， 即判定该产品型式检验不合格。若其他项有一项不 合格时， 应加倍复验不合格项， 如仍不合格， 则判定该产品型式检验不合格。 7 标志、 使用说明书、 包装、 运输与储存 7 . 1 标志 属于常压容器的结晶器其标牌应符合 JB/ T 4 7 35 的规定; 属于压力容器的结晶器其标牌应符合 G B巧0 的规定; 归 压力容器安全技术监

21、察规程 管辖的结晶器其标牌还应符合 压力容器安全技术 监察规程 的有关规定。 7 . 2 使用说明书 使用说明书应符合G B 9 9 69. 1 的 有关规定。内容应包含: J B / T 2 0 0 6 8 -2 0 0 5 a ) 产品名称， 生产单位、 地址、 邮编和联系电话; b ) 执行的产品标准; c ) 产品的主 要结构、 性能、 规格， 产品用途、 使用范围、 注意事项、 警示及提示性说明、 安全措 施; d ) 标识的图形、 符号、 缩写等内容的 解释; e ) 安装使用说明和图示; f ) 产品正确吊装方法、 产品维护和保养方法、 特殊储存方法。 7 . 3 包装 产品包装

22、应符合J B / T 4 7 1 1 中整体裸包装的有关规定。其电气控制装置、 机械传动装置应有可 靠的保护措施， 外露的主要表面应涂防锈油脂。当用户有特殊包装要求时， 可按双方协议办理。包 装箱内应有以下文件: a ) 产品合格证; b ) 产品质量证明书; 。 ) 容器说明书; d ) 压力容器产品安全质量监督检验证书( 未实施监检的产品除外) ; e ) 装箱单。 7 . 4 运输 运输标志应符合G B / T 6 3 8 8 的规定 ， 并标示在产品的明显部位上。 7 . 5 储存 7 . 5 . 1 储运指示图示应符合 G B 1 9 1 规定， 并清晰印在指定的部位上。 7 . 5 . 2 产品应存放在干燥、 通风、 有遮蔽的场所内， 不得露天存放。