2021青海执业药师考试考前冲刺卷（2）.docx

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1、2021青海执业药师考试考前冲刺卷（2）本卷共分为2大题50小题，作答时间为180分钟，总分100分，60分及格。一、单项选择题（共25题，每题2分。每题的备选项中，只有一个最符合题意） 1.根据中华人民共和国药品管理法，药品委托生产必须经 A国务院药品监督管理部门的批准 B国务院药品监督管理部门批准或省级药品监督管理部门批准 C省级药品监督管理部门批准或县级药品监督管理部门批准 D地级药品监督管理部门批准或县级药品监督管理部门批准 E市级药品监督管理部门批准或县级药品监督管理部门批准 2.以下叙说与药品经营质量管理规范(GSP)有关规定不符的是_ AGSP认证现场检查由三名GSP检查员组成

2、B“GSP认证证书”期满前三个月内企业必须提出重新认证申请 C现场检查结束后，检查组提交检查报告，如企业对检查结果产生异议，可以向检查组提出说明和解释，如双方未达成共识，以检查组的报告为准 D“GSP认证证书”有效期5年 E新开办药品经营企业“GSP认证证书”有效期1年 3.以下不符合处方药与非处方药流通管理暂行规定的是 A医疗机构药房的条件可参照零售药店进行管理 B医疗机构处方药、非处方药的采购、调配等活动可参照零售药店进行管理 C医师处方必须遵循科学、合理、经济的原则 D药品生产、批发企业可凭医师处方直接向病患者推荐、销售处方药 E普通商业企业不得销售处方药和甲类非处方药 4.中华人民共和

3、国药品管理法实施条例规定，接受委托生产药品的企业，必须是持有与其受托生产的药品相适应的 _ AGMP认证证书 BGMP要求条件 CGSP认证证书 DGMP和GSP认证证书 E厂房、设备等 5.医疗机构制剂许可证_ A由卫生部审批 B由国家药品监督管理局审批 C由省级卫生部门审批 D由省级药品监督管理部门审批 E经由省级卫生部门审批审核同意后，报同级药品监督管理部门审批 6.生产已撤销批准文号的药品_ A按假药论处 B按劣药论处 C不得继续生产 D不得继续使用 E已经生产的，可以继续销售 7.药品物流组织是_ A专门从事药品储藏、配送等物流业务的组织 B药品批发企业 C对代理销售的药品没有所有权

4、，只能按与委托方达成的协议销售药品和获取利益的组织 D药品零售连锁企业 E药品研究开发单位 8.第二类精神药品的处方每次_ A不超过2日常用量，处方留存2年备查 B不超过3日常用量，处方留存2年备查 C不超过5日常用量，处方留存2年备查 D不超过7日常用量，处方留存2年备查 E由定点零售药店供应，每次限供1次剂量 9.属于国家一级保护野生药材物种的是 _ A羚羊角 B人参 C龙胆 D罂粟 E防风 10.野生药材资源保护管理条例规定，属于濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种是_ A穿山甲 B石斛 C甘草 D豹骨 E马鹿 11.根据药品不良反应报告和监督管理办法，药品不良反应是指 A合格药品在正常用

5、法下导致的致畸反应 B合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应 C不合理用药可能造成的有害反应 D长期用药对器官功能产生永久损伤的有害反应 E正常用法甩量下出现的能预测钧有害反应 12.关于医疗机构制剂委托配制的说法正确的是_ A医疗机构制剂不允许委托配制 B经省以上药品监督管理部门批准医疗机构制剂可以委托配制 C经省药品监督管理部门批准，具有医疗机构制剂许可证， 并属于“医院”类别的医疗机构的中药制剂，可以委托配制 D经省药品监督管理部门批准，具有医疗机构制剂许可证且取得制剂批准文号，并属于“医院”类别的医疗机构的中药制剂，可以委托配制 E经省药品监督管理部门批准，具有

6、医疗机构制剂许可证且取得制剂批准文号，并属于“医院”类别的医疗机构的制剂，可以委托配制 13.根据药品包装、标签和说明书管理规定，药品的每个最小销售单元的包装必须按照规定_ A印有标签B附有说明书 C印有或者贴有标签并附有说明书 D印有药品名称 E印有“详见说明书”字样的标签 14.使用过程中发现的不良反应应按规定上报，保留病历和有关检验、检查报告单等原始记录至少_ A1年 B2年 C3年 D4年 E5年 15.可以纳入基本医疗保险用药范围的药品是 A维C泡腾片 B医疗机构的自制制剂 C特殊适应证的生物制品 D免疫球蛋白 E熊胆酒 16.消费者享有知悉_ A其商品或者接受的服务的成本权利 B其

7、购买、使用的商品或者接受的服务的检验方法的权利 C其购买、使用的商品或者接受的服务的真实情况的权利 D其购买、使用的商品或者接受的服务的生产企业资质权利 E其购买、使用的商品或者接受的服务的监督责任划分权利 17.对贮存中发现有疑问的药品_ A不得摆上柜台销售，应由本企业检验 B不得摆上柜台销售，应及时报告药品监督管理部门 C可以摆上柜台销售，应及时通知质量管理机构或质量管理人员处理 D可以摆上柜台销售 E不得摆上柜台销售，应及时通知质量管理机构或质量管理人员处理 18.药品标签上的药品通用名与商品名称用字的比例(以单字面积计算)是 A不得小于2：1 B不得小于1：2 C不得大于2：1 D不得

8、大于1：2 E应为1：1 19.根据中华人民共和国药品管理法，药品监督管理部门批准开办药品经营企业，除应具备规定的开办条件外，还应遵循的原则是 A市场调节、方便群众购药 B夸理布局、保证质量 C合理布局、方便群众购药 D品种齐全、诚实信用 E公平合理、救死扶伤 20.生产、销售的似药被使用后，造成何种结果，被认定为犯有对人体健康造成严重危害罪的_ A致人严重残疾 B3人以上重伤 C10人以上轻伤 D其他特别严重后果的 E轻伤、重伤或者其他严重后果的 21.对由于异常原因可能出现问题的药品、易变质的药品、已发现质量问题的药品的相邻批号药品、储存时间长的药品应进行_ A抽样检验 B逐批验收 C逐个

9、验收 D抽样送检 E全部检验 22.国家食品药品监督管理局的职责不包括 A制定药品、医疗器械规章，依法制定有关标准和技术规范 B发布药品、医疗器械质量安全信息 C负责建立国家基本药物制度，制定国家药物政策 D监督管理药品、医疗器械质量安全 E负责药品、医疗器械注册和监督管理 23.医疗单位供应和调配毒性药品应凭_ A医疗单位诊断证明书 B盖有医生所在医疗单位公章的正式处方 C患者盖章或签字的医生处方 D主治医师以上人员开具的处方 E医生签名的正式处方 24.生产新药或者已有国家标准的药品的，须经何部门批准，并发给药品批准文号 A国家经贸委医药司 B国家中医药管理局 C卫生部 D国家食品药品监督

10、管理局 E中国医药工业公司 25.国家食品药品监督管理局的职能不包括_ A核发许可证、审查批准药品广告 B拟定、修订药品管理法律法规、法定标准及有关药品目录 C药品注册审批 D制定执业药师资格认定制度，指导执业药师资格考试和注册工作 E利用监督管理手段，配合宏观调控部门贯彻实施国家医药产业政策 二、多项选择题（共25题，每题2分。每题的备选项中，有多个符合题意） 1.开办药品零售企业验收申请应提交的材料有_ A药品经营许可证申请表 B工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明丈件 C营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明 D依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书 E拟办企业质量管

11、理丈件及主要设施、设备目录 2.基本医疗保险参保人员使用药品目录中的药品所发生的费用按以下原则支付_ A使用“甲类目录”的药品所发生的费用按基本医疗保险的规定支付 B使用“乙类目录”的药品所发生的费用先由参保人员自付一定比例，再按基本医疗保险的规定支付 C个人自付的具体比例，由统筹地区规定，报省级劳动保障行政部门备案 D使用中药饮片所发生的费用，除基本医疗保险基金不予支付的药品外，均按基本医疗保险的规定支付E使用药品目录的药品所发生的费用，均按基本医疗保险的规定支付 3.必须参加基本医疗保险的单位是 _ A城镇企业、事业单位 B城镇个体经济组织业主 C城镇机关单位 D城镇社会团体、民办非企业单

12、位 E乡镇企业 4.国务院关于建立城镇职工基本医疗保险制度的决定要求_ A基本医疗保险原则上以地级以上行政区(包括地、市、州、盟)为统筹单位，也可以县(市)为统筹单位 B京、津、沪3个直辖市原则上在全市范围内实行统筹 C所有用人单位及其职工都要按照属地管理原则参加所在统筹地区的基本医疗保险 D执行统一政策，实行基本医疗保险基金的统一筹集、使用和管理 E铁路、电力、远洋运输等跨地区、生产流动性较大的企业及其职工，可以相对集中的方式异地参加统筹地区的基本医疗保险 5.制定药品管理法的目的是_ A加强药品监督管理 B保证药品质量 C增进药品疗效 D保障人体用药安全 E维护人民身体健康和用药者的合法权

13、益 6.对无证生产、经营药品行为的行政处罚有_ A依法予以取缔 B没收药品和违法所得 C并处违法制售药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款 D情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件 E情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员10年内不得从事药品生产、经营活动 7.关于医疗机构的药剂管理，正确的是 _ A医疗机构制剂不得在市场上销售或变相销售 B医疗机构制剂不得发布广告 C发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时，经国务院或省级药品监督管理部门批准，医院制剂可以在指定医院间调剂使用 D医疗机构购进药品，必须有真实、完整的购销记录 E医疗机构向患者

14、提供药品，其范围应当与经批准的服务范围相一致 8.下列说法正确的是_ A药品抽样必须由3名以上药品监督检查人员实施 B被抽检方不得拒绝，没有正当理由拒绝抽检的，国家和省级药品监督管理部门可以宣布停止该单位拒绝抽检药品的上市销售和使用 C当事人对药品检验机构的检验结果有异议，申请复验时应提交书面申请和原药品检验报告书，并按规定向复验机构预先支付药品检验费用 D复验结论与原检验结论不一致的，复验检验费用由原药品检验机构承担，复验样品从原药品检验机构留样中抽取 E药品经营企业、医疗机构未违反药品管理法和药品管理法实施条例的有关规定，并有充分证据证明其不知道所销售或使用的药品是假药、劣药的，应当没收药

15、品和违法所得，但是可以免除其他行政处罚 9.关于甲类非处方药的说法正确的是 _ A不需执业医师或执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用 B必须具有药品生产许可证和药品批准文号才能生产 C必须具有药品经营许可证才能经营 D可以在大众传播媒介进行广告宣传 E医疗机构可以根据医疗需要决定或推荐使用 10.关于乙类非处方药的说法正确的是 _ A不需执业医师或执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用 B必须具有药品生产许可证和药品批准文号才能生产 C必须具有药品经营许可证才能经营批发 D可以在大众传播媒介进行广告宣传 E医疗机构可以根据医疗需要决定或推荐使用 11.麻醉药品、精神药品、

16、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药品等国家规定有专用标识的，必须印有规定标识的地方是_ A在其小包装上 B在其中包装上 C在其大包装上 D在其标签上 E在其说明书上 12.药品通用名称应该符合的要求有 _ A对于横版标签，必须在上1/3范围内显著位置标出；对于竖版标签，必须在右1/3范围内显著位置标出 B不得选用草书、篆书等不易识别的字体 C不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰 D字体颜色应当使用黑色或者白色，与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差 E除因包装尺寸的限制而无法同行书写的，不得分行书写 13.监督管理职责的行政主管部门对违反易制毒化学品管理条例规定，生产、经营、

17、购买单位不记录或者不如实记录交易情况、不按规定保存交易记录或者不如实、不及时向公安机关和有关行政主管部门备案销售情况的处理措施有_ A给予警告，责令限期改正 B处1万元以上5万元以下的罚款 C对违反规定生产、经营、购买的易制毒化学品可以予以没收 D逾期不改正的，责令限期停产停业整顿 E逾期整顿不合格的，吊销相应的许可证 14.下列情形不属于预防接种异常反应的是_ A因疫苗本身特性引起的接种后一般反应；因心理因素发生的个体或者群体的心因性反应 B因疫苗质量不合格给受种者造成的损害 C因接种单位违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案，给受种者造成的损害 D受种者在接种时正处于某

18、种疾病的潜伏期或者前驱期，接种后偶合发病 E受种者有疫苗说明书规定的接种禁忌，在接种前受种者或者其监护人未如实提供受种者的健康状况和接种禁忌等情况，接种后受种者原有疾病急性复发或者病情加重 15.药品批发企业经营药品时必须_ A具有药品经营企业许可证 B按照分类管理、分类销售的原则和规定向相应的具有合法经营资格的药品零售企业和医疗机构销售处方药和非处方药，并按有关药品监督管理规定保存销售记录备查 C不得以任何方式直接向病患者推荐、销售处方药 D将药品的警示语或忠告语醒目地印制在药品包装或药品使用说明书上 E经营乙类非处方药可以不需要药。品经营许可证 16.制定执业药师资格制度暂行规定的依据有_

19、 A中华人民共和国药品管理法 B职业资格制度的有关内容 C中共中央、国务院关于进一步加强药品管理工作的紧急通知 D执业药师法 E中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定 17.申请进口药品分包装，应当符合的要求有_ A申请进行分包装的药品已经取得了进口药品注册证或者医药产品注册证 B该药品应当是中国境内尚未生产的品种，或者虽有生产但是不能满足临床需要的品种 C同一制药厂商的同一品种应当由一个药品生产企业分包装，分包装的期限不得超过进口药品注册证或者医药产品注册证的有效期 D除片剂、胶囊外，分包装的其他剂型应当已在境外完成内包装 E申请进口药品分包装，应当在该药品进口药品注册证或者医药产品注册证

20、的有效期后满前1年以前提出 18.药品生产验证包括厂房、设施及设备的_ A安装确认 B运行确认 C性能确认 D产品验证 E质量验证 19.制定生产管理文件和质量管理文件的要求有_ A文件的标题应能清楚地说明文件的性质 B各类文件应有便于识别其文本、类别的系统编码和日期 C文件使用的语言应确切、易懂 D填写数据时应有足够的空格 E文件制定、审查和批准的责任应明确，并有责任人签名 20.药品生产企业产品质量管理文件包括 _ A药品的申请和审批文件 B物料、中间产品和成品质量标准及其检验操作规程 C产品质量稳定性考察 D批检验记录 E质量否决权制度 21.没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的

21、药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款的情形有_ A药品生产、经营企业在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所现货销售药品的 B药品生产企业销售本企业受委托生产或者他人生产的药品的 C药品生产、经营企业以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品的 D药品经营企业未经药品监督管理部门审核同意改变经营方式的 E药品经营企业超出药品经营许可证许可的经营范围经营药品的 22.广告不得有的情形是_ A使用中华人民共和国国旗、国徽、国歌 B使用国家机关和其工作人员的名义 C使用国家级、最高级、最佳等用语 D妨碍社会公共秩序和违背社会良好风尚，含有民族、种族、宗教、性别歧视的内容 E妨碍环境

22、和自然资源保护 23.医疗机构药事管理暂行规定中对于医院各机构的设立，说法正确的是 _ A二级以上的医院应成立药事管理委员会，其他医疗机构可成立药事管理组 B药事管理委员会(组)设主任委员1名，副主任委员若干名，医疗机构医疗业务主管负责人任主任委员，药学部门负责人任副主任委员 C三级医院药事管理委员会由具有高级技术职务任职资格的药学、临床医学、医院感染管理和医疗行政管理等方面的专家组成 D二级医院的药事管理委员会，可以根据情况由具有中级以上技术职务任职资格的上述人员组成 E其他医疗机构的药事管理组，可以根据情况由具有初级以上技术职务任职资格的上述人员组成 24.药事管理委员会的职责有_ A认真

23、贯彻执行药品管理法，按照药品管理法等有关法律、法规制定本机构有关药事管理工作的规章制度并监督实施 B确定本机构用药目录和处方手册 C审核本机构拟购入药品的品种、规格、剂型等，审核申报配制新制剂及新药上市后临床观察的申请 D建立新药引进评审制度，制定本机构新药引进规则，建立评审专家库组成评委，负责对新药引进的评审工作 E定期分析本机构药物使用情况，组织专家评价本机构所用药物的临床疗效与安全性，提出淘汰药品品种意见 25.医疗机构设立制剂室，应当向所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门提交的材料有_ A医疗机构制剂许可证申请表 B实施医疗机构制剂配制质量管理规范自查报告 C医疗机构的基本情况及医疗机构执业许可证副本复印件 D所在地省、 自治区、直辖市卫生行政部门的审核同意意见 E拟配制剂型、配制能力、品种、规格第15页 共15页第 15 页 共 15 页第 15 页 共 15 页第 15 页 共 15 页第 15 页 共 15 页第 15 页 共 15 页第 15 页 共 15 页第 15 页 共 15 页第 15 页 共 15 页第 15 页 共 15 页第 15 页 共 15 页