凯莱英:首次公开发行股票招股说明书摘要.PDF
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1、凯莱英医药集团(天津)股份有限公司 招股说明书摘要 1-2-1 凯莱英医药集团(天津)股份有限公司 招股说明书摘要 1-2-2 发行人声明发行人声明 本招股说明书摘要的目的仅为向公众提供有关本次发行的简要情况, 并不包括招股说明书全文的各部分内容。 招股说明书全文同时刊载于深圳证券交易所网站。投资者在做出认购决定之前,应仔细阅读招股说明书全文,并以其作为投资决定的依据。 投资者若对本招股说明书及其摘要存在任何疑问, 应咨询自己的股票经纪人、律师、会计师或其他专业顾问。 发行人及全体董事、监事、高级管理人员承诺招股说明书及其摘要不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏,并对招股说明书及其摘要的真实性
2、、准确性、完整性承担个别和连带的法律责任。 公司负责人和主管会计工作的负责人、 会计机构负责人保证招股说明书及其摘要中财务会计资料真实、完整。 保荐人承诺因其为发行人首次公开发行股票制作、出具的文件有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,给投资者造成损失的,将先行赔偿投资者损失。 中国证监会、其他政府部门对本次发行所作的任何决定或意见,均不表明其对发行人股票的价值或者投资者的收益做出实质性判断或者保证。 任何与之相反的声明均属虚假不实陈述。 凯莱英医药集团(天津)股份有限公司 招股说明书摘要 1-2-3 释义释义 在本招股说明书摘要中,除非文义另有所指,下列词语具有如下涵义: 一般释义 公司、 本
3、公司、 发行人、 凯莱英股份 指 凯莱英医药集团(天津)股份有限公司 凯莱英有限 指 凯莱英医药化学(天津)有限公司 凯莱英生命科学 指 凯莱英生命科学技术(天津)有限公司 凯莱英制药 指 天津凯莱英制药有限公司 吉林凯莱英 指 吉林凯莱英医药化学有限公司 阜新凯莱英 指 凯莱英医药化学(阜新)技术有限公司 凯莱英检测 指 天津凯莱英药物分析检测评价有限公司 辽宁凯莱英 指 辽宁凯莱英医药化学有限公司 兆安工贸 指 天津开发区兆安工贸有限公司 CHIRACHEM 指 CHIRACHEM LABORATORIES, INCORPORATED ALAB 指 ASYMCHEM LABORATORIE
4、S, INCORPORATED AINC 指 ASYMCHEM INC. 本次发行 指 本公司本次拟发行人民币普通股 3,000 万股的行为 中国证监会 指 中国证券监督管理委员会 公司法 指 中华人民共和国公司法 证券法 指 中华人民共和国证券法 保荐人、保荐机构、主承销商 指 中国银河证券股份有限公司 发行人律师 指 北京德恒律师事务所 华普天健、 会计师 指 华普天健会计师事务所(特殊普通合伙) 公司章程 指 凯莱英医药集团(天津)股份有限公司章程 股东大会 指 凯莱英医药集团(天津)股份有限公司股东大会 董事会 指 凯莱英医药集团(天津)股份有限公司董事会 监事会 指 凯莱英医药集团(
5、天津)股份有限公司监事会 报告期/近三年一期 指 2013 年度、2014 年度、2015 年度和 2016 年度 1-6 月 元 指 人民币元 万元 指 人民币万元 专业释义 凯莱英医药集团(天津)股份有限公司 招股说明书摘要 1-2-4 CMO/CDMO 指 Contract manufacturing organization 或 Contract development and manufacturing organization 定制研发生产机构,主要为跨国制药企业及生物技术公司提供临床新药工艺开发和制备, 以及已上市药物工艺优化和规模化生产服务的机构 CRO 指 Contract
6、research organization 定制研发机构, 主要为制药企业及生物技术公司提供临床前药物发现、 临床前研究和临床试验等服务的机构 WHO 指 World Health Organization 世界卫生组织 FDA 指 Food and Drug Administration 美国食品药品监督管理局 CFDA 指 China Food and Drug Administration 中国食品药品监督管理局 TGA 指 Therapeutic Goods Administration 澳大利亚药品管理局 EMA 指 European Medicines Agency 欧洲药品管理局
7、 ICH 指 International Conference Harmonization 国际会议协调组织, 系由欧盟、 美国和日本三方成员国发起, 并由三方成员国的药品管理当局与制药企业管理机构为主要成员所组成 cGMP 指 current Good Manufacturing Practice 现行良好的药物生产管理规范,是欧美和日本等国家地区执行的 GMP 规范,系对药物生产过程实施的一系列质量与卫生安全的管理措施,涵盖从原料、人员、设施设备、生产过程到包装运输等药物生产全过程 NDA 指 New Drug Application 新药申请 DMF 指 药物主文件,是向 FDA 递交的
8、,关于厂房设施、生产工艺或在一种或多种人用药品生产、 工艺、 包装和储存中用到的详细的保密资料 CMC 指 Chemistry, Manufacture and Control 药品的药物化学、生产以及质量监控,药物 CMC 部分系新药审批中重点关注的内容 QA 指 质量保证, 确保所有生产的产品达到其预定质量规格和要求, 并维持质量体系按照 cGMP 规范要求持续稳定运行和发展为目的活动的总称 QC 指 质量控制, 对进入产品生产链的物料、 产品生产过程中的中间体系或过程中产品以及生产的产品是否符合其预定质量规格和要求开展的检查或测试 EHS 指 环境 Environment、 健康 Hea
9、lth 和安全 Safety 的缩写, 指健康、安全与环境保护一体化的管理 IMS 指 艾美仕市场研究公司, 是全球领先的为医药健康产业提供专业信息和战略咨询服务的公司 EvaluatePharma 指 针对医药及生物技术行业的市场研究机构 Business Insights 指 针对医药和化工等行业的独立市场调查与战略研究公司 默沙东 指 Merck & Co., Inc. 总部位于美国的跨国制药企业 福泰 指 Vertex Pharmaceuticals, Inc. 总部位于美国的跨国制药企业 礼来 指 Eli Lilly & Co., 总部位于美国的跨国制药企业 凯莱英医药集团(天津)股
10、份有限公司 招股说明书摘要 1-2-5 百时美施贵宝 指 Bristol-Myers Squibb Company 总部位于美国的跨国制药企业 辉瑞 指 Pfizer Inc. 总部位于美国的跨国制药企业 先灵葆雅 指 Schering-Plough Corporation 总部位于美国的跨国制药企业,2009 年默沙东公司整体收购了先灵葆雅公司 诺华 指 Novartis Pharma Schweiz AG 总部位于瑞士的跨国制药企业 罗氏 指 Roche 总部位于瑞士的跨国制药企业 艾伯维 指 AbbVie Inc. 总部位于美国的跨国制药企业 基因泰克 指 Genentech, Inc.
11、 总部位于美国的跨国制药企业, 2009 年罗氏公司整体收购了基因泰克公司 阿斯利康 指 AstraZeneca 总部位于英国伦敦的跨国制药企业 葛兰素史克 指 GlaxoSmithKline plc 总部位于英国伦敦的跨国制药企业 药明康德 指 无锡药明康德 WuXi AppTec,医药研发外包企业,在纽约证券交易所挂牌上市 重庆博腾 指 重庆博腾制药科技股份有限公司, 医药定制研发生产企业, 创业板上市公司 FTE 指 Full-time Equivalent 医药研发外包中以工作量 (小时) 为基础的收费模式, 多见于临床前及临床早期新药化合物发现及合成、 临床前研究 FFS 指 Fee
12、-for-service 医药研发外包中以完成交货或提交成果报告为收入确认标识的收费模式, 多见于为临床新药或已上市药物原料药提供工艺路线开发等服务 原料药起始物料 指 以主要结构单元的形式被结合进原料药结构中, 其引入是原料药生产过程中应该遵循 cGMP 要求的起点 医药中间体 指 原料药工艺步骤中产生的, 须经过进一步分子变化或精制等才能成为原料药的一种物料, 广义上所称医药中间体泛指原料药之前的各类化合物 cGMP 中间体 指 药物开发或生产过程中引入原料药起始物料的那一刻之后形成的中间体,其生产步骤(包括接收原材料、生产、包装、标签、质量控制、产品放行、储存及运输)都需要符合 cGMP
13、 监管要求 API 或原料药 指 药物活性成分,此种物质在疾病的诊断、治疗、症状缓解、处理或疾病的预防中有药理活性或其他直接作用, 或者能影响机体的功能和结构 制剂 指 能供人体直接使用的最终药物形式 验证 指 为某一特定的工艺、 方法或系统能够持续地产生符合既定接受标准的结果提供充分保证的检验和验收 专利药 指 已上市的在专利保护期内的创新药物 原研药厂 指 创新药物专利所有者(制药厂商) 仿制药 指 Generic Drug 又称通用名药,以有效成分的化学名命名的,是创新药的仿制品, 在药学指标和治疗效果上与创新药完全等价的药品,一般需等创新药专利保护期到期后才能在市场上销售 凯莱英医药集
14、团(天津)股份有限公司 招股说明书摘要 1-2-6 重磅药物 指 年收入贡献超过 10 亿美元的创新药物 突破性药物 指 2012 年 7 月FDA 安全与创新法案实施的特别审批通道, 旨在加速开发及审查治疗严重的或威胁生命的疾病的新药。 突破性药物的认定需满足两个条件: (1)适应症是严重或致死性疾病;(2)有证据显示在某一重要临床终点上明显优于现有药物 1.1 类新药 指 我国药品注册分类中未在国内外上市的创新药 (原料药和制剂) 。 临床阶段 指 与商业化阶段相对应,新药获批前的研究开发阶段 商业化阶段 指 与新药临床阶段相对应的,药物正式获批上市后的阶段 主原料 指 有着关键结构分子或
15、片段, 通常会参与反应, 对其药理学和生理学活动能提供合适的化学结构片段的物料, 还包括与关键结构分子或片段发生反应或对反应起关键引发或催化作用的物料以及制剂辅料 4AA 指 4-乙酰氧基氮杂环丁酮,大部分培南类药物主原料 常规原料 指 除主原料之外的其他所有原料, 包括无机盐、 有机溶剂、 常用酸、碱吸附剂等原料 收率 指 也称反应收率, 一般用于化学及工业生产, 是指在化学反应或相关的化学工业生产中, 投入单位数量原料获得的实际生产的产品产量与理论计算的产品产量的比值。 同样的一个化学反应在不同的气压、温度下会有不同的收率 ADC 指 Antibody drug conjugate 单克隆
16、抗体-药物共轭技术,是目前国际上靶向治疗癌症的前沿技术 BHA 指 2-(6-羟甲基-2,2-二甲基-1,3-二氧杂己烷-6)-乙酸烷基酯, 他汀类药物(作用于降血脂)的关键中间体 三废 指 废气、废水、固体废弃物的总称 注: 本招股说明书摘要除特别说明外所有数值保留 2 位小数, 若出现总数和各分项数值之和尾数不符的情况,均为四舍五入原因造成。 凯莱英医药集团(天津)股份有限公司 招股说明书摘要 1-2-7 第一节第一节 重大事项提示重大事项提示 一、本次发行的方案一、本次发行的方案 请投资者在报价、申购过程中考虑公司股东公开发售股份因素。 (一)发行数量(一)发行数量 本次公开发行股票数量
17、为 2,821.5875 万股(包括公开发行新股和公司股东公开发售股份数量) ,占发行后总股本的 25%,其中公司股东公开发售股份数量535.2375 万股(即自愿设定 12 个月及以上限售期的投资者获得配售股份的数量) 。公司将优先实施公开发行新股,本次公开发行新股数量为 2,286.35 万股,新股发行数量根据募集资金投资项目资金需求量、 新股发行费用和发行价格确定。根据询价结果, 公司若预计新股发行募集资金净额未超过募投项目所需资金总额,则不需要股东公开发售股份; 公司若预计新股发行募集资金净额超过募投项目所需资金总额,则相应调减新股发行数量,同时发行人股东公开发售股份。本次公司公开发行
18、股票涉及老股转让的, 公开发售股份的额度原则上由持有公司股份满36个 月 并 向 公 司 董 事 会 提 出 公 开 发 售 申 请 的 股 东ASYMCHEM LABORATORIES, INCORPORATED、 HAO HONG 按各自持股比例向自愿设定12 个月及以上限售期的投资者进行公开发售。ASYMCHEM LABORATORIES, INCORPORATED 和 HAO HONG 本次发行前分别持有公司股份 52,963,476 股和 5,608,473 股,拟公开发售股份数量分别不超过 4,839,866 股和 512,509 股。涉及 HAO HONG 先生公开发售股份的,
19、发售股份数量以其所持公司股份的 25%为限。 (二)发行费用的分摊(二)发行费用的分摊 1、 保荐费、 律师费、 审计及验资费、 信息披露费等相关费用由发行人承担,在发行新股所募集资金中扣减。 2、公开发行新股对应的承销费由发行人承担,在发行新股所募集资金中扣减; 公司股东公开发售股份的承销费由公开发售股份的相应股东承担,在相关转凯莱英医药集团(天津)股份有限公司 招股说明书摘要 1-2-8 让价款中扣减。 (三)本次公开发售股份对公司控制权、治理结构及生产经营的(三)本次公开发售股份对公司控制权、治理结构及生产经营的影响影响 本次股东公开发售股份由满足条件的公司股东按持股比例将其持有的老股向
20、投资者进行转让,按照拟公开发售股份的上限计算,本次股东公开发售股份后ALAB 仍为控股股东、HAO HONG 仍为公司实际控制人,因此本次股东公开发售股份不会导致发行人实际控制人的变更, 不会导致发行人股权结构出现重大变化,不会导致发行人法人治理结构出现不利影响,不会对发行人正常生产、经营秩序产生不利影响。 保荐机构、发行人律师认为:股东公开发售股份已经履行了必要的程序,符合法律、法规及公司章程的规定;股东拟公开发售股份不存在权属纠纷、质押、冻结等依法不得转让的情形; 股东公开发售股份不会导致公司股权结构发生重大变化和实际控制人发生变更,不会对公司治理结构及生产经营产生不良影响,符合首次公开发
21、行股票时公司股东公开发售股份暂行规定的要求。 二、股东关于股份锁定的承诺二、股东关于股份锁定的承诺 1、发行人控股股东 ALAB 及实际控制人 HAO HONG 承诺:“自公司首次公开发行股票上市之日起三十六个月内, 不转让或者委托他人管理本次发行前本公司/本人已直接或间接持有的公司股份,也不由公司回购该部分股份;所持股票在锁定期满后两年内减持的,减持价格不低于发行价的 110;公司上市后六个月内如公司股票连续二十个交易日的收盘价均低于发行价, 或者上市后六个月期末收盘价低于发行价,持有公司股票的锁定期限自动延长六个月。如遇除权除息事项,上述发行价作相应调整。” 2、发行人股东天津国荣商务信息
22、咨询有限公司承诺:“自公司首次公开发行股票上市之日起十二个月内, 本单位不转让或者委托他人管理本次发行前本单位直接或间接持有的公司股份,也不由公司回购该部分股份。本单位所持股票在锁定期满后两年内减持的,减持价格不低于发行价;公司上市后六个月内如公司股凯莱英医药集团(天津)股份有限公司 招股说明书摘要 1-2-9 票连续二十个交易日的收盘价均低于发行价, 或者上市后六个月期末收盘价低于发行价,持有公司股票的锁定期限自动延长六个月。如遇除权除息事项,上述发行价作相应调整。” 3、发行人除控股股东、实际控制人及天津国荣商务信息咨询有限公司以外的股东承诺:“自公司首次公开发行股票上市之日起十二个月内,
23、本单位不转让或者委托他人管理本次发行前本单位直接或间接持有的公司股份, 也不由公司回购该部分股份。” 4、发行人董事、监事及高级管理人员承诺: “(1)自公司首次公开发行股票上市之日起十二个月内,本人不转让或者委托他人管理本次发行前本人直接或间接持有的公司股份, 也不由公司回购该部分股份。本人所持股票在锁定期满后两年内减持的,减持价格不低于发行价;公司上市后六个月内如公司股票连续二十个交易日的收盘价均低于发行价, 或者上市后六个月期末收盘价低于发行价,持有公司股票的锁定期限自动延长六个月。如遇除权除息事项,上述发行价作相应调整。 (2)除上述锁定期外,在任职期间,本人每年转让的股份不超过本人直
24、接或间接所持公司股份总数的百分之二十五;在离职后半年内,不得转让其所持有的公司股份; 在申报离任六个月后的十二个月内通过证券交易所挂牌交易出售公司股票数量占其所持公司股票总数的比例不得超过百分之五十。 (3)本人不因职务变更、离职等原因而终止或拒绝履行上述承诺。” 三、稳定股价的预案三、稳定股价的预案 根据中国证监会关于进一步推进新股发行体制改革的意见 ,为在公司上市后保持公司股价稳定,公司制定稳定股价预案如下: (一)公司(一)公司 1、公司股票自首次挂牌上市之日起三年内,一旦出现连续 20 个交易日公司股票收盘价均低于公司上一个会计年度末经审计的每股净资产(每股净资产=凯莱英医药集团(天津
25、)股份有限公司 招股说明书摘要 1-2-10 合并财务报表中归属于母公司普通股股东权益合计数年末公司股份总数, 下同)的情形时 (若因除权除息等事项致使上述股票收盘价与公司上一会计年度末经审计的每股净资产不具可比性的,上述股票收盘价应做相应调整) ,公司应当在前述情形发生(“稳定股价的启动条件”)之日起的 5 个交易日内召开董事会,审议稳定股价具体方案,明确该等具体方案的实施期间,并在股东大会审议通过该等方案后的 5 个交易日内启动稳定股价具体方案的实施。 2、在稳定股价具体方案的实施期间,如出现连续 20 个交易日公司股票收盘价均高于公司每股净资产,公司将停止实施股价稳定措施,直至再次触发稳
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