个体诊所药品管理制度.docx

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1、个体诊所药品管理制度为加强个体诊所运用药品和医疗器械的监督治理，保证人体用药平安有效，维护人民群众用药的合法权益，特制定相关规定。以下是小编搜集并整理的有关内容，希望对大家有所帮助！第一条为加强个体诊所运用药品和医疗器械的监督治理，保证人体用药平安有效，维护人民群众用药的合法权益，依据中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理法实施条例、医疗器械监督管理条例的有关规定，结合本市实际，制定本规范。其次条 本规范适用于辖区内已取得医疗机构执业许可证的个体诊所。第三条市级药品监督管理部门主管辖区内个体诊所的药品、医疗器械质量监督管理工作。县(区)药品监督管理部门，负责本辖区内的个体诊所药品、医

2、疗器械质量监督管理工作。第四条 本规范适用于个体诊所药品、医疗器械的购进、验收、储存、安排、运用和管理。其次章 人员与培训第五条 个体诊所的负责人及其有关人员应相识药品、医疗器械管理法律法规，把握药品基本学问。第六条个体诊所从事药品管理、处方审核、安排的人员必需是依法经过资格认定的药学技术人员或由已获得临床执业助理医师以上资格及通过劳动部门技能鉴定、符合规定的药学人员担当。第七条 个体诊所负责人应负责涉药人员药品管理法律法规、专业技术学问的继承教化培训，并建立相应的档案。第八条干脆接触药品的工作人员必需每年进行一次健康体检，并建立健康档案。精神病、传染病或其他可能污染药品的疾病患者不得从事干脆

3、接触药品的工作。第三章 进货与验收第九条个体诊所必需从具有药品生产、经营资格的企业选购药品，禁止从其他渠道选购药品。对首营企业应审核其合法资格，应当根据有关规定索取供货单位加盖原印章的合法证照复印件。第十条购进药品应逐批进行检查验收，并建立真实、完整的药品购进验收记录。药品购进验收记录必需注明药品通用名称、剂型、规格、批准文号、生产批号、生产厂商、有效期、供货单位、购货数量、购货日期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容。购进进口药品还应索取加盖供货单位质量管理机构原印章的进口药品注册证或医药产品注册证和进口药品测验报告书或进口药品通关单复印件。供货凭证和验收记录应至少保留两年备查。购进医疗器

4、械还应索取供货单位加盖原印章的医疗器械注册证复印件，并建立购进验收记录。内容包括：产品名称、生产企业名称、产品注册证号、型号规格、产品数量、生产批号、灭菌批号、产品有效期、供货单位等。供货凭证和验收记录至少保存两年备查。第十一条经检查验收不合格的药品和医疗器械不得购进运用。发觉假劣药品或质量可疑药品，必需刚好报告当地药品监督管理部门，不得运用或自行作退、换货处理。第十二条个体诊所应配备与经批准的诊疗、服务范围相一样的药品，制订基本用药书目。常用药品和急救药品的范围和品种根据*省卫生厅和*省食品药品监督管理局确定的*省个人设置的门诊部、诊所常用及急救药品书目执行。第十三条 个体诊所未经批准，不得

5、擅自配制制剂。第十四条 对特殊管理药品应按有关规定执行。第四章 储存与保管第十五条个体诊所的药品、医疗器械的储存条件应与诊疗活动相适应。储存场所四周应平整光滑，屋顶、墙壁应无脱落物，不渗漏。并实行防潮、防冻、防虫、防鼠及通风、避光等措施。第十六条个体诊所必需配备与运用药品相适应的药柜、药架、底垫、冷藏柜、温湿度计等设施。药品按不同储存要求分别在常温、阴凉及冷藏条件下储存，相对湿度限制在45%-75%，并每日做好温湿度记录。第十七条 个体诊所储存药品的药柜、冷藏柜内不得存放其它物品。第十八条 药品储存放置必需分类定位，做到药品和非药品分开;内服药与外用药分开。第十九条个体诊所应定期对储存的药品进

6、行检查养护，并予以记录。对近效期药品、医疗器械(指有效期6个月内)应加强管理，防止药品、医疗器械过期失效。其次十条 个体诊所的药品储存场所应与生活、办公、诊疗场所明确分隔，不得临街设置药柜。第五章 药品运用与安排其次十一条个体诊所应当凭本诊所医师处方运用药品，不得无处方安排药品。安排处方必需经过核对，对处方所列的药品不得擅自更改或者代用，对有配伍禁忌或者超剂量的处方应当拒绝安排，必要时经处方医师更改或者重新签字，方可安排。处方调剂和药品拆零所用的工具、包装袋应清洁、卫生，发药时应在药袋、投药瓶上写明药品名称、规格、用法、用量、有效期等内容。其次十二条 一次性运用的医疗器械，不得重复运用，运用过

7、的，应当根据国家有关规定销毁并做好记录。其次十三条个体诊所必需经常视察本单位运用的药品质量、疗效和反应。发觉药品不良反应及医疗器械不良事务必需刚好向卫生行政部门和药品监管部门报告。第六章 制度与管理其次十四条个体诊所应依据有关法律、法规及本规范，结合实际制定和落实药品质量管理制度，并定期检查和考核，做好相关记录。 药品质量管理制度应包括：(一)药品和医疗器械购进、验收管理制度;(二)药品储存、保管和养护管理制度;(三)处方安排和药品拆零管理制度;(四)不合格药品管理和质量事故报告制度;(五)特殊药品管理制度(六)药品不良反应及医疗器械不良事务报告制度;(七)干脆接触药品人员健康档案管理制度;(

8、八)从药人员业务学习制度;(九)一次性运用无菌医疗器械销毁处理制度;相关记录应包括：(一)药品购进验收记录;(二)药品养护记录;(三)药品存放场所的温湿度记录;(四)不合格药品处理记录;(五)废弃一次性运用无菌医疗器械的销毁记录;(六)从药人员业务学习记录。第七章 附 则其次十五条个体诊所必需按本规范加强药品、医疗器械的质量管理，如违反本规定，予以限期整改、通报指责;如违反法律、法规、规章规定的，将依法予以惩罚。其次十六条 本规范中个体诊所是指个人设置的门诊部、诊所等医疗机构。其次十七条 本规范所指的首营企业是指购进药品时与本诊所首次发生供需关系的药品生产或药品批发企业。本文来源：网络收集与整理，如有侵权，请联系作者删除，谢谢！第7页 共7页第 7 页 共 7 页第 7 页 共 7 页第 7 页 共 7 页第 7 页 共 7 页第 7 页 共 7 页第 7 页 共 7 页第 7 页 共 7 页第 7 页 共 7 页第 7 页 共 7 页第 7 页 共 7 页