一次性使用医疗器械器具管理制度.doc

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1、一次性使用医疗器械器具管理制度1购入前，医院感染管理部门应根据医疗器械、器具的类别，审核相关证件并查验其分类与产品性质、审批机构是否相符，并签署审核意见。 2采购部门应根据临床需要、医院感染管理部门的审核意见以及产品招标意见统一采购，使用科室不得擅自采购。 3审核的证件及主要内容。 (1)医疗器械、器具应具备如下证件的复印件。 1)FDA颁发的医疗器械生产企业许可证(进口产品无)。 2)FDA颁发的医疗器械产品注册证及附件。 3)FDA颁发的医疗器械经营企业许可证(一般指第三类和部分第二类医疗器械，具体名录可在SFDA查询)。 (2)其他证件的复印件。 1)生产企业与经营企业的营业执照。 2)

2、各级授权委托书原件。 3)销售人员身份证复印件及联系方式。 (3)证件审核的主要内容如下。 1)医疗器械产品注册证的审批机构是否与产品类别相符：进口产品和第三类、第二类、第一类医疗器械应分别由国家、省、市FDA颁发。 2)医疗器械产品注册证及附件是否与产品相符。 3)证件是否在有效期内。 4)产品是否在证件所批的生产(经营)许可范围内。 5)营业执照有无年检印章。 6)证件复印件是否加盖原证持有者印章。 7)证件的法人、厂址等信息是否一致。 8)各级授权书的内容是否齐全，包括授权销售产品范围、销售地域范围及有效时间、法人签名等。 4采购部门验货： (1)建立采购、质量验收制度并做好记录。采购记

3、录包括：购进产品的企业名称、购进日期、产品名称、型号规格、数量、产品批号、消毒或灭菌日期、产品有效期、注册证号、生产厂家(产地)、供货人签名等。按照记录应能追查到每批医疗器械、器具的进货来源。 (2)产品大、中、小包装均应标注生产厂址和医疗器械产品注册证号等信息。 (3)产品包装信息与相关证件一致，并在有效期内。(4)进口一次性无菌产品应有灭菌日期和失效期等中文标识。 (5)查验产品合格证。 5贮存：库房整洁、干燥。产品按有效期的先后顺序贮存于货架上，距地20 cm，距墙5 cm，距天花板50 cm。 6发放：小包装破损、过期、不洁的产品不得发放。 7使用中的管理： (1)进入限制区的产品必须

4、拆除外包装。 (2)科室使用前应检查小包装有无破损、失效，产品有无不洁等。 (3)不得重复使用一次性医疗器械、器具。 (4)发现不合格产品，应立即停止使用、封存，并在24 h内报告所在地FD，不得擅自处理。 (5)使用产品发生不良反应，应立即停止使用，封存、留取相关标本送检，并在24 h内报告所在地FDA和卫生行政部门。 8使用后处理：应按医疗废物管理条例的要求处理。 9审核样表：见表。 表 “”一次性医疗器械、器具证件审核登记表 公司名称 地址 法人 电话(传真) 生产 营业执照 企业 有效期 医疗器械生产企业许可证 有效期 医疗器械注册证 有效期 公司名称 地址 法人 电话(传真) 经营企业 营业执照期限 医疗器械经营企业许可证 有效期 销售人员 身份证号码授权委托书 生产企业对经营企业有效期 经营企业对个人企业年度 生产企业检验时间 经营企业审核时间 审核者采购部门审核结果医院感染管理部门采购部门签收人注：此表一式两份，一份留医院感染管理部门，一份交采购部门。