2021年最新单体零售药店新版GSP质量管理制度岗位职责操作规程表格.pdf

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1、精品文档* 大药房质量管理制度岗位管理职责操作规程二一六年十一月精品文档精品学习资料勤奋，为踏入成功之门地阶梯第 1 页，共 58 页精品文档目录一、质量管理制度1. 药品采购管理制度2. 药品收货管理制度3. 药品验收管理制度4. 药品陈列管理制度5. 药品养护管理制度6. 药品销售管理制度7. 供货单位与采购品种审核管理制度8. 处方药销售管理制度9. 药品拆零管理制度10.含麻黄碱类复方制剂质量管理制度11.生物制品管理制度12.中药饮片经营管理制度13. 中药饮片处方审核、调配、核对管理制度14.冷藏药品管理制度15.阴凉药品管理制度16.记录与凭证管理制度17.收集与查询质量信息管理

2、制度18.药品质量事故、质量投诉管理制度19.药品有效期管理制度20.不合格药品、药品销毁管理制度21.环境卫生管理制度22.人员健康管理制度23.提供用药咨询、指导合理用药等药学服务管理制度24.人员培训及考核管理制度25.质量管理制度执行情况检查考核制度26.药品退回管理制度27.药品召回管理制度28.设施设备保管与维护管理制度29.处方药与非处方药分类管理制度30.药品不良反应报告规定管理制度31.计算机系统管理制度精品文档精品学习资料勤奋，为踏入成功之门地阶梯第 2 页，共 58 页精品文档二、岗位管理职责1. 企业负责人岗位职责2. 质量管理人员岗位职责3. 药品采购人员岗位职责4.

3、 药品收货人员岗位职责5. 药品验收人员岗位职责6. 药品养护人员岗位职责7. 处方审核、调配人员岗位职责8. 计算机系统管理员岗位职责9. 中药调剂员岗位职责10.营业员岗位职责三、质量管理操作规程1. 质量体系文件管理程序2. 药品采购操作规程3. 药品收货操作规程4. 药品验收操作规程5. 药品销售操作规程6. 处方审核、调配、审核操作规程7. 中药饮片处方审核、调配、核对操作规程8. 药品拆零销售操作规程9. 含麻黄碱类复方制剂销售操作规程10. 营业场所药品陈列及检查养护操作规程11. 营业场所冷藏药品存放操作规程12. 计算机系统操作与管理操作规程13. 不合格药品处理操作规程精品

4、文档精品学习资料勤奋，为踏入成功之门地阶梯第 3 页，共 58 页精品文档业内人士专业制作符合新版要求，已经通过新版并及时更新以下只为一部分，仅供参考需要全套 电子版 或提供咨询服务、 代申报请联系：GSPGSP 认证QQQQ：414669925414669925价格公道，非诚勿扰！（全套 130 余页，可为企业添加企业名称、人员等，企业获得电子版后直接打印即可）祝您早日通过新版GSP认证！精品文档精品学习资料勤奋，为踏入成功之门地阶梯第 4 页，共 58 页精品文档*大药房管理文件文件名称：药品采购管理制度起草人：审核人：编号：批准人：起草日期：2016.11.01批准日期：2016.11.

5、21执行日期： 2016.11.22变更记录：版本号： 2016-A1、目地：加强药品购进环节地质量管理，确保购进药品地质量与合法性；2、依据：药品经营质量管理规范；3、适用范围：适用于本企业药品购进地质量管理；4、责任：药品采购人员与质量管理人员对本制度地实施负责；5、内容：5.1 确定供货单位地合法资格，把质量作为选择药品与供货单位条件地首位，从具有合法证照地供货单位进货，严格执行“按需购进、择优选购，质量第一”地原则购进药品，并在购进药品时签订质量保证协议；5.2 确定采购药品地合法性，认真审查供货单位地法定资格、经营范围与质量信誉等，确保从合法地企业购进符合规定要求与质量可靠地药品；5

6、.3 核实供货单位销售人员地合法资格，核实、留存供货单位销售人员地加盖供货单位公章原印章地身份证复印件以及加盖供货单位公章原印章与法定代表人印章或者签名地授权书；5.4 与供货单位签订质量保证协议， 明确双方质量责任， 保证药品质量；5.5 严格执行首营企业与首营品种审核制度，做好首营企业与首营品种地审核工作，向供货单位索取合法证照、生产批文、质量标准、检验报告书、标签、说明书、物价批文等资料，经审核批准后方可购进；5.6 采购药品应有合法票据， 做好真实完整地购进记录， 并做到票、帐、精品文档精品学习资料勤奋，为踏入成功之门地阶梯第 5 页，共 58 页精品文档货相符，并与财务账目内容相对应

7、；发票按照有关规定保存；5.7 采购药品应建立采购记录，采购记录包括：药品通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容，采购中药材、中药饮片地还应当标明产地；精品文档精品学习资料勤奋，为踏入成功之门地阶梯第 6 页，共 58 页精品文档*大药房管理文件文件名称：药品收货管理制度起草人：起草日期： 2016.11.01变更记录：审核人：编号：批准人：批准日期：2016.11.21执行日期： 2016.11.22版本号： 2016-A1、目地：为保证购进收货药品名称、规格、数量、供货商等准确、把好药品收货入库关，根据药品管理法、现行药品经营质量管理规范等质量管理法律法规及行

8、政规章，制定本制度；2、依据：药品经营质量管理规范；3、适用范围：本制度适用于药品收货地管理；4、内容4.1 仓管员负责购进药品收货；药品到货时，收货人员应当查验随货同行单（票）以及相关地药品采购记录；无随货同行单（票）或采购记录地不得收货；随货同行单（票）记载地供货单位、生产厂商、药品地通用名称、剂型、规格、数量、收货单位、收货地址等内容与采购记录以及本企业实际情况不符地，不得收货，并通知采购人员处理；4.2 药品到货时，收货人员应当对运输工具与运输状况进行检查；4.2.1 检查车厢为否密闭，如发现车厢内有雨淋、腐蚀、污染等现象，应当通知采购人员并报质量管理人员处理；42.2根据运输单据所载

9、明地启运日期， 检查为否符合协议约定地在途时限42.2 根据运输单据所载明地启运日期，检查为否符合协议约定地在途时限，对不符合约定时限地应当报质量管理人员处理；精品文档，精品学习资料勤奋，为踏入成功之门地阶梯第 7 页，共 58 页精品文档4.2.3 供货方委托运输药品地， 企业采购人员应当提前向供货单位索要委托地运输方式、承运方式、承运单位、启运时间等信息，并将上述情况提前告知收货人员；收货人员在药品到货后，要逐一核对上述内容，不一致地应当通知采购人员并报质量管理人员处理；4.2.4 冷藏、 冷冻药品到货时， 应当查验冷藏车、车载冷藏箱或保温箱地温度状况，核查并留存运输过程与到货时地温度记录

10、；对未采用规定地冷藏设施运输地或者温度不符合要求地不得收货，并报质量管理人员处理；4.3 应当依据随货同行单（票）核对药品实物；随货同行单（票）中药品地通用名称、剂型、规格、批号、数量、生产厂商等内容与药品实物不符地，不得收货，并通知采购人员进行处理；4.4 收货过程中，对于随货同行单（票）或到货药品与采购记录地有关内 容 不 相 符 地 ， 由 采 购 人 员 负 责 与 供 货 单 位 核 实 与 处 理 ；4.4.1 对于随货同行单（票）内容中除数量以外地其他内容与采购记录、实货不符地， 经供货单位确认并提供正确地随货同行单（票）后，方可收货；4.4.2 对于随货同行单（票）与采购记录、

11、药品实物数量不符地，经供货单位确认后，应当按照采购制度要求重新办理采购手续，采购记录与药品随货同行单（票）、药品实物数量一致后，收货人员方可收货；4.4.3供货单位对随货同行单 （票）与采购记录、药品实物不相符地内容不予确认地，到货药品应当拒收，存在异常情况地，报质量管理人员处理；4.5 对符合收货要求地药品，收货人员应当拆除药品地运输防护包装，检查药品外包装为否完好，对出现破损、污染、标识不清等情况地药品，应当拒收；收货人员对符合收货要求地药品，应当按品种特性要求放于相应待验区域， 或者设置状态标志， 通知验收；冷藏、冷冻药品应当在冷库内待验；精品文档精品学习资料勤奋，为踏入成功之门地阶梯第

12、 8 页，共 58 页精品文档并在随货同行单（票）上签字后移交验收人员；4.6 药品待验区域及验收药品地设施设备应当能够符合以下要求：4.6.1 待验区域有明显标识，并与其他区域有效隔离；4.6.2 待验区域符合待验药品地储存温度要求；4.6.3 特 殊管理 地 药品 待 验区 域 为 专用地 并 符合 安 全控制 要 求 ；4.6.5 按规定配备药品电子监管码扫码与数据上传设备；4.7 对药品收货与验收过程中出现地不符合检查标准或怀疑为假劣药地情况，应当由质量管理人员按照有关规定进行处理，必要时上报药品监督管理部门；精品文档精品学习资料勤奋，为踏入成功之门地阶梯第 9 页，共 58 页精品文

13、档*大药房管理文件文件名称：药品验收管理制度起草人：审核人：编号：批准人：执行日期： 2016.11.22版本号： 2016-A起草日期：2016.11.01批准日期： 2016.11.21变更记录：1、目地：把好购进药品质量关，保证药品数量准确，外观性状与包装质量符合规定要求，防止不合格药品进入本企业；2、依据：药品经营质量管理规范；3、适用范围：适用于企业所购进药品地验收；4、责任：验收员对本制度地实施负责；5、内容：5.1 验收药品应在待验区内按规定比例抽取样品进行检查，并在规定时限内完成；5.2 由验收人员依照药品地法定标准、购进合同所规定地质量条款以及购进凭证等，对所购进药品进行逐批

14、验收，做到票、帐、号相符，5.3 药品质量验收时应对药品地品名、规格，批准文号、 有效期、数量、生产企业、生产批号、供货单位及药品合格证等逐一进行检查验收，并对药品外观性状与药品包装、标签、说明书及专有标识等内容检查；5.4 验收首营品种应有生产企业提供地该批药品出厂质量检验合格报告书；5.5 凡验收合格地药品，必须详细记载填写检查验收记录，验收记录包括药品地通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、 供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容；验收人员应在验收记录上签署姓名与验收日期；精品文档精品学习资料勤奋，为踏入成功之门地阶梯第 10 页，共 58

15、 页精品文档5.6 验收员对购进手续不齐、不合格或质量有疑问、未按规定加印加贴中国药品电子监管码地药品，应予以拒收，由验收人员填写拒收报告单并在验收记录中注明不合格事项及处置措施，及时报告质量管理人员处理；5.7 验收合格地药品应及时上架，实施电子监管地药品，按规定进行药品电子监管码扫码，并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台；精品文档精品学习资料勤奋，为踏入成功之门地阶梯第 11 页，共 58 页精品文档*大药房管理文件文件名称：药品陈列管理制度起草人：审核人：编号：批准人：起草日期：2016.11.01批准日期：2016.11.21执行日期： 2016.11.22变更记录：版本号：

16、2016-A1、目地：为确保企业经营场所内陈列药品质量，避免药品发生质量问题；2、依据：药品经营质量管理规范；3、适用范围：企业药品地陈列管理4、责任：营业员、养护员对本制度实施负责5、内容：5.1 陈列地药品必须为合法企业生产或经营地合格药品；5.2 陈列地药品必须为经过本企业验收合格，其质量与包装符合规定地药品；凡质量有疑问地药品一律不予上架销售；5.3 药品应按品种、规格、剂型或用途以及储存条件要求分类整齐陈列，类别标签应放置准确，物价标签必须与陈列药品一一对应，字迹清晰；药品与非药品，内服药与外用药，处方药与非处方药应分柜摆放；5.4 处方药不得开架销售；5.5 拆零药品必须存放于拆零

17、专柜，做好记录并保留原包装标签至该药品销售完为止；5.6 需要冷藏保存地药品只能存放在冷藏设备中，按规定对温度进行监测与记录，并保证存放温度符合要求，不得在常温下陈列，需陈列时只陈列空包装；5.7 陈列药品应避免阳光直射，有冷藏等特殊要求地药品不应陈列精品文档精品学习资料勤奋，为踏入成功之门地阶梯第 12 页，共 58 页精品文档5.8 陈列地药品应每月进行检查并予以记录，发现质量问题应及时通知质量管理人员复查；5.9 用于陈列药品地货柜、橱窗等应保持清洁卫生，防止人为污染药品5.10 经营非药品应设置专区，与药品区明显隔离，并有醒目标志；精品文档精品学习资料勤奋，为踏入成功之门地阶梯第 13

18、 页，共 58 页精品文档*大药房管理文件文件名称：药品养护管理制度起草人：起草日期： 2016.11.01变更记录：审核人：批准日期： 2016.11.21编号：批准人：执行日期： 2016.11.22版本号： 2016-A1、制定目地：为规范药品仓储养护管理行为，确保药品储存养护质量，根据药品管理法 及药品经营质量管理规范 等法律法规特制定本制度；2、制定依据：药品管理法及药品经营质量管理规范3、适用范围：适用于本企业药品地养护工作管理；4、内容：4.1 从事养护工作地人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称；从事中药材、中药饮片养护工作地

19、，应当具有中药学中专以上学历或者中药学初级以上专业技术职称；4.2坚持以“预防为主，消除隐患”地原则，开展药品养护工作，防止药品变质失效，确保储存药品质量地安全有效；4.3质量负责人员负责对养护工作地技术指导与监督，包括处理药品养护过程中地质量问题，监督考核药品养护工作质量；4.4计算机管理系统依据质量管理基础数据与养护管理制度，对营业场所药品按期自动生成养护工作计划，提示养护人员对营业场所药品进行有序、合理养护；4.5养护人员根据营业场所条件、 外部环境、药品质量特性等对药品进行养护：4.5.14.5.24.5.3精品文档指导与督促养护员对药品进行合理储存与作业；检查并改善储存条件、防护措施

20、、卫生环境； 指导养护员对营业场所温湿度进行有效监测、调控；精品学习资料勤奋，为踏入成功之门地阶梯第 14 页，共 58 页精品文档4.5.4按照养护计划对营业场所药品地外观、包装等质量状况进行检查，并建立养护记录；对储存条件有特殊要求地或者有效期短地品种应重点养护；4.5.5发现有问题地药品应当及时在计算机系统中锁定与记录，并通知质量管理人员处理；4.5.6对中药材与中药饮片应当按其特性采取有效方法进行养护并记录，所采取地方法不得对药品造成污染；可采取以下养护方法：如阴凉干操作法：对花类等色泽要求较高地药材，禁止在阳光下曝晒，以免 影响色泽及药物疗效，要采取阴凉干燥方法进行保管养护，将药材放

21、置悬挂 在通风干燥处，避免阳光直射；干燥养护方法：干燥可以除去中药中过多地 水分，同时可杀死霉菌、 害虫及虫卵， 起到防治虫、 霉，久贮不变质地效果； 高温烘燥法：对含水量过高地中药，可以采用加热增温以去除水分，所用方 法有火盆烘干、烘箱烘干与干燥机烘干三种；此法适用于大多数药材；石灰干燥法：凡中药容易变色、价值贵重、质量娇嫩、容易走油、溢糖而生霉虫蛀、回潮后不宜曝晒或烘干地品种如人参、枸杞子、鹿茸等，可采用石灰箱、石灰缸或石灰吸潮袋地干燥法；木炭干燥法：先将木炭烘干，然后用皮纸包好，夹置于易潮易霉地中药内， 可以吸收侵入地水分而防霉虫；翻垛通风法：翻垛就为将垛底中药翻到垛面，或堆成通风垛，使

22、热气及水分散发；一般在霉雨季节或发现药材含水量较高时采用此法；并可利用电风扇、鼓风机等机械装置加速通风；4.5.7定期汇总、分析养护信息；4.6对计算机系统近效期预警品种提示业务部做出相应地处理；4.7对质量可疑药品应当立即采取停售措施，挂“待处理牌”或移至待处理区，并在计算机系统中锁定，同时报告质量管理人员确认；对存在质量问题地药品应当采取以下措施：4.7.14.7.2精品文档存放于标志明显地专用场所，并有效隔离，不得销售；怀疑为假药地，及时报告药品监督管理部门；精品学习资料勤奋，为踏入成功之门地阶梯第 15 页，共 58 页精品文档4.7.34.7.4不合格药品地处理过程应当有完整地手续与

23、记录；对不合格药品应当查明并分析原因，及时采取预防措施； 经质量负责4.8人员审批、 确定重点养护品种， 建立重点品种地养护档案，结合经营品种地动态情况， 及时调整重点养护品种地目录， 养护员根据季节、气候对质量不稳定地中药饮片、易变地、贵重地中药饮片，临近失效期地中药饮片进行重点质量检查，每月检查一次，做好检查记录；通过日常养护工作不断总结经验，为药品储存、养护提供科学依据；4.9按照药品温、湿度储存条件地要求，设置储存药品地相应营业场所，常温温度在10-30之间，阴凉温度20以下，冷藏温度在2-10 之间，之间；相对湿度在35%-75%4.10养护员根据温湿度自动监测数据，对营业场所地温湿

24、度采取相应地调控措施；精品文档精品学习资料勤奋，为踏入成功之门地阶梯第 16 页，共 58 页精品文档*大药房管理文件文件名称：企业负责人岗位职责起草人：起草日期： 2016.11.01变更记录：审核人：批准日期： 2016.11.21编号：批准人：执行日期： 2016.11.22版本号： 2016-A1、目地：规范企业负责人地经营行为，保证企业质量体系地建立与完善，确保所经营地药品地质量符合法定地标准；2、依据：药品经营质量管理规范；3、适用范围：适用于企业负责人；4、责任：企业负责人对本职责地实施负责；5、工作内容：5.1 组织本企业地员工认真学习与贯彻执行国家有关法律、法规，在 “质量第

25、一”地思想指导下进行经营管理，确保企业所有地药品经营活动符合国家法律、法规地要求；5.2 合理设置并领导质量管理人员，支持并保证其独立、客观地行使职权，在经营与奖惩中落实质量否决权；GSP要求来规范药品经营行为，严格企业各项质量管理制度、岗位职责、工作程序规范、记录表格地执行与落实；5.4 定期对企业地质量工作进行检查与总结，听取质量管理人员对企业质量管理地情况汇报，对存在问题采取有效措施改进；5.5 指导质量管理人员，营业员及其他各岗位人员；依据各岗位人员地报告与管理记录，确认为否正确进行了相应地管理；5.6 组织有关人员定期对药品进行检查，做到帐、货、物相符，质量完精品文档5.3 积极支持

26、质量管理人员工作，经常指导与监督员工，严格按精品学习资料勤奋，为踏入成功之门地阶梯第 17 页，共 58 页精品文档好，防止药品地过期失效与变质，以及差错事故地发生；5.7 创造必要地物质、技术条件，使经营环境、储存条件达到药品地质量要求；5.8 做好人员工作职责及班次地组织安排；5.9 人员关系地维护与协调；增进团结，提高企业员工地凝聚力；5.10 重视顾客意见与投诉处理，主持重大质量事故地处理与重大质量问题地解决与质量工作地改进；5.11 努力学习药品经营地有关知识，不断收集新信息，提高自身及企业地经营管理水平，重视员工素质地训练与培养；5.12 熟悉药品管理法规、经营业务与所经营药品地知

27、识；5.13 任命企业各岗位人员；精品文档精品学习资料勤奋，为踏入成功之门地阶梯第 18 页，共 58 页精品文档*大药房管理文件文件名称：中药调剂员岗位职责起草人：起草日期： 2016.11.01变更记录：审核人：批准日期： 2016.11.21编号：批准人：执行日期：2016.11.22版本号： 2016-A1、目地：为规范中药饮片调剂员地行为，保证中药饮片调配地合法性与安全性；2、依据：根据药品管理法、新修订药品经营质量管理规范等法律、法规制定本制度；3、范围：适用于中药调剂员；4、责任：中药饮片调剂员对本制度地实施负责；5、规定内容：5.1 认真学习与执行有关药品管理法、新修订药品经营

28、质量管理规范与药品流通监督管理办法、处方药管理办法等法律、法规；5.2 要思想集中，严格按处方要求调剂；5.3 调剂使用地中药饮片，必须为经过加工炮制地中药品种；5.4 不合格药品地处理按不合格药品处理制度执行，严格不合格药品上柜销售；5.5 对处方所列药品不得擅自更改或代用，对有配伍禁忌或者超剂量地处方应当拒绝调配销售，必要时，经处方医师更正或重新签字，方可调配、销售；5.6 严格执行物价政策，串规、串级，按规定价格算方计价；5.7 按方配制，称准分匀，总贴误差不大于2%，分贴误差不大于5%；5.8 处方配完后，应先自行核对，无误后签字交复核人员复核，严格审查无误后签字后方可发给顾客；5.9

29、 应对先煎、后下、包煎、分煎、烊化、兑服等特殊用法单包注明，并向顾客交代清楚，并主动耐心介绍服用方法；5.10 对鉴别不清、有疑问地处方不调配，并向顾客讲清情况；5.11定期清斗，防止饮片生虫、发霉、变质；不同批号地饮片装斗前应当清斗并记录；5.12 每天配方前必须校对所有衡器，配方完毕后整理营业场所，保持柜橱内外清洁，无杂物；精品文档精品学习资料勤奋，为踏入成功之门地阶梯第 19 页，共 58 页精品文档*大药房管理文件文件名称：营业员岗位职责起草人：起草日期： 2016.11.01变更记录：审核人：批准日期： 2016.11.21编号：批准人：执行日期： 2016.11.22版本号： 20

30、16-A1、目地：规范企业地销售，保证销售地服务质量与销售药品地质量；2、依据：药品经营质量管理规范；3、适用范围：适用于企业地营业员；4、责任：企业营业员对本职责地实施负责；5、工作内容：5.1 严格遵守企业纪律、规章制度，执行相关质量管理制度及程序；5.2 每日做好当班责任区内地清洁卫生、陈列、整理、定价、调价、养护、退库、效期跟踪等作业；5.3 保证仪容、仪表符合企业规定，对顾客礼貌招呼，热情微笑服务，文明用语；5.4 掌握并不断提高服务技巧、销售技能，不断熟悉药品知识，及时掌握新品种地药学内容，销售药品做到准确无误，并且正确说明用法、用量与注意事项，务必提醒顾客要认证阅读说明书，不得夸

31、大宣传与欺骗顾客；5.5 做好药品地防盗与防止药品变质地工作；5.6 负责协助进行经营场所地气氛营造，装饰物地悬挂等；5.7 做好每班地贵重药品地交接班工作；5.8 协助搞好企业经营场所地设备维护、设施维护保养；精品文档精品学习资料勤奋，为踏入成功之门地阶梯第 20 页，共 58 页精品文档*大药房管理文件文件名称：中药饮片处方审核、调配、核对操作规程起草人：起草日期： 2016.11.01变更记录：审核人：批准日期： 2016.11.21编号：批准人：执行日期： 2016.11.22版本号： 2016-A1、目地：通过制定实施中药饮片处方审核、调配、核对操作规程，有效控制中药饮片处方审核、调

32、配、核对药品符合质量规定地要求；2、依据：药品管理法、药品经营质量管理规范；3、适用范围：适用于中药饮片处方审核、调配、核对操作地全过程；4、责任者：中药饮片处方审核、调配、核对相关人员；5、内容：5.1 中药饮片专柜营业员在接待中药饮片调配处方时，要及时将需要审核处方交予中药饮片处方审核人员手上，中药饮片处方审核人员为企业具有中药执业药师资格地人员，处方审核人员对中药处方进行审方；5.2 中药饮片处方审核人员，认真对处方所列品种进行审核，查看为否 存在十八反、十九畏目录上禁忌品种、查看为否存配伍禁忌、超剂量处方， 如有应当告知处方持有人，仍需调配，须经处方医生更正或者重新签字确认，方可调配，

33、无以上情况，中药饮片处方审核人员在处方上签名，将处方交予 调配人员进行调配；5.3 中药饮片调配人员，企业在中药饮片专柜营业人员，对处方进行调配，不得擅自更改或者代用处方所列品种；5.5 单剂处方中药地调剂必须每味都要用药戥称，多剂处方必须坚持多戥分称，以保证计量准确；5.6 调配处方时，应按处方依次进行，调配完毕，经核对无误后，调配及复核人员在处方上签字或盖章，再付给顾客；5.7 发药时应认真核对患者姓名、药剂贴数，同时向顾客说明需要特殊处理药物或另外地“药引”，以及煎煮方法、服法等；精品文档精品学习资料勤奋，为踏入成功之门地阶梯第 21 页，共 58 页精品文档*大药房管理文件文件名称：药

34、品拆零操作规程起草人：起草日期： 2016.11.01变更记录：审核人：批准日期： 2016.11.21编号：批准人：执行日期： 2016.11.22版本号： 2016-A1、目地：通过制定实施药品拆零销售操作规程，有效控制药品拆零销售药品符合质量规定地要求；2、依据：药品管理法、药品经营质量管理规范3、适用范围：适用于药品拆零销售操作地全过程；4、责任者：药房经过专门培训拆零药品销售人员；5、内容：5.1 药品拆零销售为指销售地单位药品无说明书，必须另附包装袋并填写药品名称、规格、用法、用量、有效期等内容方可进行地销售；5.2 将拆零销售地药品集中存放在拆零专柜并保留原包装地标签与说明书，将

35、原包装密封或密闭；5.3 将拆零药品地品名、规格、批号、有效期、质量状况等及时登记在药品拆零销售记录 上；5.4 营业员拆零时， 必须检查拆零地工具、 包装袋、药匙为否清洁卫生；确保拆零地药品不受污染；5.5 接到顾客拆零要求后，确认其拆零原因及合理性（无配伍禁忌或超剂量），有配伍禁忌或超剂量地情况，拒绝调配与销售；依据顾客地需要，利用拆零工具或药匙，把拆零地药品与包装相分离，检查拆零药品地外观质量与有效期， 确认无误后， 按要求调配药品； 其余药品密封好放回拆零专柜；5.6 把拆零地药品放在洁净、卫生地包装袋内，确认并在包装袋上标明顾客姓名、药品名称、规格、用法、用量、批号、有效期以及药房名

36、称等，精品文档精品学习资料勤奋，为踏入成功之门地阶梯第 22 页，共 58 页精品文档并提供药品说明书原件与复印件；5.7 对调配好地拆零药品进行复核， 确认药品、包装袋地内容无差错后，将药品发给顾客，详细说明用法、用量、注意事项；5.8 药品拆零销售完成后应及时作好拆零记录，内容包括拆零起始日期、药品地通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员；5.9 工具使用完后， 应清洗，放置于干净包装袋或盒中， 以避免受污染；5.10 营业员应每天对拆零地药品进行养护与检查；5.11 营业员如怀疑拆零地药品有质量问题，应立即停止销售，并通知质量管理人员；质量管理人员确认

37、为质量不合格地，按不合格药品处理；精品文档精品学习资料勤奋，为踏入成功之门地阶梯第 23 页，共 58 页精品文档文件编制申请批准表申请人（部门）：文件名称申请原因审核意见负责人：批准意见日期：负责人：日期：精品文档精品学习资料勤奋，为踏入成功之门地阶梯第 24 页，共 58 页精品文档供货方汇总表序号供货方名称建档日期销售员姓名联系电话评为合格供货方时间精品文档精品学习资料勤奋，为踏入成功之门地阶梯第 25 页，共 58 页精品文档供货方质量体系调查表企业名称法定代表人营业执照编号生产经营范围年销售额业务联系人传真地址质量负责人许可证编号经营方式质量认证情况电话E-mail邮编电话主要产品依

38、法经营状况经营场所与设施实地考察情况记录质量管理机构制度建设运输保障能力考察者：日期：综合评价签名：日期精品文档精品学习资料勤奋，为踏入成功之门地阶梯第 26 页，共 58 页精品文档合格供货方档案表编号：企业名称法定代表人营业执照编号生产经营范围地址质量负责人许可证编号经营方式质量认证情年销售额业务联系人况建档日期：邮编电话电话E-mail传真主要产品依法经营状况经审核符合规定，可以列为合格供货方；综合评价该供货方企业编码为：主管负责人：备注质管部负责人：精品文档精品学习资料勤奋，为踏入成功之门地阶梯第 27 页，共 58 页精品文档药品采购计划表日期：供应商：年月日计划制定：审核：批准：药

39、品名称数量药品名称数量精品文档精品学习资料勤奋，为踏入成功之门地阶梯第 28 页，共 58 页精品文档购进、质量验收药品目录页码药品名称页码药品名称页码药品名称页码精品文档精品学习资料勤奋，为踏入成功之门地阶梯第 29 页，共 58 页精品文档药品质量档案表编号：药品通用名称剂型批准文号生产企业供货联系人传真质量情况经审核符合规定，可以列为合格经营品种；商品名称规格储存条件GMP证书电话E-mail建档日期：品种类别有效期该药品品种编码为：综合评价主管负责人：质管部负责人：年月日年月日备注精品文档精品学习资料勤奋，为踏入成功之门地阶梯第 30 页，共 58 页精品文档精品文档精品学习资料勤奋，

40、为踏入成功之门地阶梯第 31 页，共 58 页精品文档药品验收记录药品通用名剂型规格批准文号批号生产日期有效期生产厂商供货单位到货数量到货日期验收合格数量验收结论验收人验收日期精品文档精品学习资料勤奋，为踏入成功之门地阶梯第 32 页，共 58 页精品文档药品储存、陈列检查记录检查时间检查内容卫生状况、 药品陈列摆放、 环 境温湿度、避光通 风要求、 防尘、防 鼠、防虫、防鸟、 防霉、防潮、防火、防污染、防盗为否符合要求 卫生状况、 药品陈列摆放、 环 境温湿度、避光通 风要求、 防尘、防 鼠、防虫、防鸟、 防霉、防潮、防火、防污染、防盗为否 符合要求 卫生状况、 药品陈列摆放、 环 境温湿度

41、、避光通 风要求、 防尘、防鼠、防虫、防鸟、防霉、防潮、防火、防污染、防盗为否符合要求 卫生状况、 药品陈列摆放、 环 境温湿度、避光通 风要求、 防尘、防 鼠、防虫、防鸟、 防霉、防潮、防火、防污染、防盗为否 符合要求 卫生状况、 药品陈列摆放、 环 境温湿度、避光通 风要求、 防尘、防鼠、防虫、防鸟、防霉、防潮、防火、防污染、防盗为否符合要求检查结果处理措施复查结论检查人员精品文档精品学习资料勤奋，为踏入成功之门地阶梯第 33 页，共 58 页精品文档环境温湿度监测记录上日期室内温度午调控措施采取措施后温度湿度下午采取措施后温度湿度记录员相对湿度室内相对调控措施温度湿度1234567891

42、0111213141516171819202122232425262728293031精品文档精品学习资料勤奋，为踏入成功之门地阶梯第 34 页，共 58 页精品文档近效期药品催销表编号：填报日期：年月日报告人：序号药品名称厂家批号单位数量有效期至备注精品文档精品学习资料勤奋，为踏入成功之门地阶梯第 35 页，共 58 页精品文档药品拆零销售记录药品通用名称：序号拆零日期规格批号生产厂商有效期销售数量商品名称：销售日期剩余数量质量状况拆零人复核人员精品文档精品学习资料勤奋，为踏入成功之门地阶梯第 36 页，共 58 页精品文档处方药销售调配记录日期姓名购药人年龄住址处方内容审方药师调配人开方医

43、院医生备注精品文档精品学习资料勤奋，为踏入成功之门地阶梯第 37 页，共 58 页精品文档中药饮片装斗复核记录药品名称供货商厂家产地生产日期质量状况装斗人复核人备注精品文档精品学习资料勤奋，为踏入成功之门地阶梯第 38 页，共 58 页精品文档中药方剂调配销售记录表患者姓名处方内容：性别年龄住址开方医院审方调配划价开方医生价格患者姓名处方内容：性别年龄住址开方医院审方调配划价开方医生价格患者姓名处方内容：性别年龄住址开方医院审方调配开方医生划价价格精品文档精品学习资料勤奋，为踏入成功之门地阶梯第 39 页，共 58 页精品文档顾客意见征询表尊敬地顾客：为提高本店药品经营质量管理水平与服务水平，

44、请您提供宝贵意见与建议；谢谢调查项目调查结果意见与建议您对本店营业员服务态度满意不满意本药房经营品种齐全不够齐全质量问题价格问题在本地区， 您认为本店经营地药品价格为：偏高适中分析与措施精品文档精品学习资料勤奋，为踏入成功之门地阶梯第 40 页，共 58 页精品文档药品质量问题查询表药品名称批号厂家商品名规格供应商有效期购进数量查询内容查询者：电话：对方号码：电报：发报日期：查询方式年月日期：年受话者：日（发报收据附后）月日信函：（函件复印件附后）电子邮件：回复结果处理意见质管员：负责人：处理结果质管员：负责人：备注精品文档精品学习资料勤奋，为踏入成功之门地阶梯第 41 页，共 58 页精品文

45、档药品质量问题投诉、质量事故调查处理报告投诉（报告）者报告人投诉（调查）方式投诉日期口头：报告时间信函：电话：其他：投诉（调查）问题、事故原因记录者：日期：年月日处理意见质管员：负责人：处理结果质管员：负责人：备注精品文档精品学习资料勤奋，为踏入成功之门地阶梯第 42 页，共 58 页精品文档药品质量信息汇总分析表日期：批次，供货商年月日）从年分析类型：月日至年月日本企业购进药品%；包装）；标签、说）批次，）；出现质量问题地药品（%）批次，出现地质量问1、购进药品质量分析：（家（见附表），合格批次（题主要为：包装破损、封口不劳、衬垫不实、封条严重损坏（内有异常响声与液体渗漏（批次，占购进药品批

46、次地明书不符合规定（占购进药品批次地家有（%）批次，占购进药品批次地；药品超出有效期（）批次，占购进药品批次地；其他不合格地（）批次；占购进药品批次地；包装标识模糊不请、脱落（）批次，占购进药品批次地，；药品性状不符合规定（%）批次，占购进药品批次地；出现质量问题地商）家（见附表）；商家名称：质量问题摘要附表：出现质量问题地商家名单：2、养护分析 （其中西药）从批次；中成药年批次；月中药饮片）、变质（日至）、破损（年月日本企业检查药品批次，批次，出种次；出现质量问题地药品）、其他（现地质量问题主要为：过期失效（）；原因主要有：3、外部反馈地药品质量信息分析：抽验药品地质量信息分析：（验药品样量

47、地%批次，合格；抽验不合格药品目录药品名称厂家批号供应商抽样单位）从批次，不合格年月批次，其中假药日至年月日，抽样检批次，占抽批次，劣药总结：综上分析，年度药品质量较满意地供应单位有：签名：精品文档精品学习资料勤奋，为踏入成功之门地阶梯第 43 页，共 58 页精品文档药品销售分析年销售前药品名称20月日到年类别月日；本企业药品销售情况统计分析如下：销售数量销售金额名地品种：药品销售后20 名品种精品文档精品学习资料勤奋，为踏入成功之门地阶梯第 44 页，共 58 页精品文档药品质量异常情况报告表报告日期药品名称批号：供应商有效期：报告人生产厂家规格：数量：质量问题报告复核确认质量管理员：年月

48、日处理意见质量管理员：负责人：年月年日月日审批意见质量管理员：负责人：年月年日月日备注精品文档精品学习资料勤奋，为踏入成功之门地阶梯第 45 页，共 58 页精品文档不合格药品确认、报告、报损、销毁表编号：通用名称规格商品名称产品批号剂型有效期至批准文号购进日期生产企业供货企业进货数量不合格数量验收人员不合格情况发现地点验收日期不合格情况发现日期不合格原因报告人：年月日不合格情况复查与处理质量员：质量负责人意见负责人：年月日年月日主管负责人审批意见负责人：年月日备注精品文档精品学习资料勤奋，为踏入成功之门地阶梯第 46 页，共 58 页精品文档药品购进退出、销后退回记录药品购进退出药品名称规格

49、厂家批号供应商退货原因及处理签名日期销后退回记录精品文档精品学习资料勤奋，为踏入成功之门地阶梯第 47 页，共 58 页精品文档药房员工花名册序号姓名性别出生年月入店时间学历职称岗位备注精品文档精品学习资料勤奋，为踏入成功之门地阶梯第 48 页，共 58 页精品文档企业年度培训计划表计划时间培训内容培训方式培训人员培训目地精品文档精品学习资料勤奋，为踏入成功之门地阶梯第 49 页，共 58 页精品文档药房员工个人培训教育档案编号姓名部门序号培训日期性职别位课时出生年月工号考试方式入店时间职称备注培训内容授课方式考核成绩精品文档精品学习资料勤奋，为踏入成功之门地阶梯第 50 页，共 58 页精品

50、文档药房员工个人健康档案编号：姓名部门检查日期性别岗位检 查 单 位出生年月员工号检 查 项 目检 查 结 果采取措施备注建档时间在职时间精品文档精品学习资料勤奋，为踏入成功之门地阶梯第 51 页，共 58 页精品文档企业设施设备一览表序号设备名称厂家规格型号使用部门精品文档精品学习资料勤奋，为踏入成功之门地阶梯第 52 页，共 58 页精品文档设施、设备档案表设备名称厂家 使用、维护记录日期状态维修记录检定日期检定结果检定部门型号购进日期安装位置启用日期精品文档精品学习资料勤奋，为踏入成功之门地阶梯第 53 页，共 58 页精品文档首营企业审批表顺序号：企业名称：企业地址：电企业基本情况话：