（标准物质申报单位现场考核工作细则）（新）.doc

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1、国家标准物质申报单位现场考核工作细则第一条 凡拟申报国家标准物质的单位，第一次申报必须向国家标准物质管理委员会提出现场考核申请（申请表见附件一）。第二条 申报单位提出申请时，需提供单位基本状况，包括：单位概况、各种资质证明、拟研制标准物质情况、仪器设备状况、参与研制人员资质和培训情况等。第三条 委员会接到申请，形式审查通过后，组织专家23名赴现场进行考核。考核时间为12天，赴现场考核期间专家现场考评发生的交通、食宿、评审等费用，由申报单位承担。现场考核合格，专家评审通过后，上报国家质量监督检验检疫总局待批。第四条 现场考核内容1、各种资质审核：申请单位应提供从事相关行业国家审批的各种资质证明材

2、料原件，如营业执照、危险行业从业许可证明等。 2、现场环境考察：包括标准物质研制场所环境、生产现场和库房、 分析测试环境等。3、质量控制和安全生产状况考察：重点检查质量控制和安全管理措施，包括是否通过质量认证、计量认证及单位质控文件、安全生产规章、其他安全措施等。4、仪器设备考核：与研制工作相关的仪器种类是否满足研制要求、运行状况、是否经过计量检定。5、人员状况考核：参与研制工作人员是否齐备、从业资质（上岗许可）、学历和培训证明材料。6、研制能力考察：专家组提出与申报相关的研制品种申请单位进行现场实验，考察研制能力，实验结束后，请提供各种原始数据、图表和实验结果。7、量值溯源情况：计量仪器设备

3、经法定计量检定机构检定合格，并附计量检定或校准证书。8、其他证明单位良好生产与经营的证明材料：单位获得的奖励等。第五条 考核专家组在审查结束后，填写现场考核评分表（见附件二），现场给出考核结论。申请单位对审查结论如有疑义可现场交流，不能达成一致意见时，可申诉至管理委员会仲裁。第六条 申请单位应积极配合现场考核工作，如实提供各种资料和材料，如发现弄虚作假，一律取消研制资格。第七条 选派的专家不得与申请单位有利益关系，参加现场考核要本着实事求是的原则，按照本细则客观评价申请单位。发现违规行为，一律取消专家资格，性质严重者按国家相关法律法规追究责任。第八条 本细则由国家标准物质管理委员会负责解释。附

4、件一：国家标准物质申报单位现场考核申请表附件二：国家标准物质申报单位现场考核评分表附件1：国家标准物质申报单位现场考核申请表单位名称单位性质法人代表联系电话E-mail联系人电话传真手机E-mail拟研制标准物质及定值方法单位简介考查承诺我单位自愿申请国家标准物质管理委员会选派专家组现场考核,并承担相关费用。单位盖章年 月 日附件2： 国家标准物质申报单位现场考核评分表单位名称： 总得分： 考查内容评分细则得分资质审核（10分）证照齐全（10分）l 法人资质（营业执照）l 气体企业要求：危险品生产许可证、危险品运输证、气体充装证、l 消防安全许可证、危化车辆准运证l 计量授权证书、检验检测机构

5、资质认定证书、中国合格评定国家认可委员会实验室认可证书l 操作人员专业资格证明（申报气体标准物质还需提供充装人员上岗证）l 其它可证明能力和资质的证照无证照（0分）环境考察（15分）环境及储存条件达标（15分）l 研制（生产）、保存及发售环节中相关实施和环境条件有科学合理的监控规定和监控措施，有监控记录。l 具备标准物质研制所需的能源、光照、温度、湿度、气压、通风、无菌、防尘、防静电、防磁场等任何必要条件。l 对所有参与研制（生产）、保存及发售的分包方的设施及环境条件进行规定，并证明其满足相关要求。l 将不相容活动的相邻区域有效隔离并采取措施防止交叉污染或出现混乱。对影响标准物质质量的区域加以

6、控制，根据具体情况确定进入和使用的控制范围。无法达到要求（0分）安全管理（10分）国家认定的安全认证，内部安全管理规章（10分）l 体系文件有受控管理，确保体系文件安全。实验操作记录有受控管理，确保数据记录安全。l 针对特定操作，制定并采取适当的健康、安全和环保预防措施。原材料、试剂和产品的存放符合相关行业的安全管理规定。l 针对突发事件，制定了应急措施，并具备相应的设备条件，保证措施可有效执行。l 有关实验室安全和仪器设备操作安全的规定应在实验室内明示，便于工作人员阅读和理解。l 有指定的安全负责人。定期对员工进行安全培训。安全管理混乱（0分）质量控制（15分）通过国家组织的质量计量认证，内

7、部有质量管理规章（15分）l 有符合JJF1342要求的质量管理体系：质量手册、程序文件、作业指导书、实验记录。l 建立档案和文件管理制度，以对构成其管理体系的所有文件（包括内部制定的或来自外部的）进行控制。l 建立并运行文件化的分包方选用程序，制定分包合同，保存所有分包方的名录、资质证明或相关能力证明及分包方能力进行评审的所有记录。必要时开展现场评审。对分包工作质量及测量数据进行评估。l 对供应品和原材料的质量进行使用前的核查，只有符合标准物质特定要求后才能投入使用，保存所有采取的符合性检查活动的记录。l 制定指导标准物质制备的详细描述性文件，制备过程应按预定制备程序进行并受控。l 建立针对

8、特定标准物质包装容器的清洗和处理程序、并对清洗和处理后的存放做出规定。l 应在分装的同时在每个最小包装单元上加贴标识，多层包装的标准物质应于每层包装上加贴标识。l 制定处理投诉的政策和程序，保存所有投诉记录和开展的调查和纠正记录。l 制定内审和管理评审制度并有效执行，有执行记录。无质量管理措施（0分）仪器设备（15分）能够满足研制（生产）要求并通过计量认证（15分）l 仪器设备种类、数量、型号、性能可以满足已申报的所有标准物质的研制（生产）要求。l 有仪器设备清单。l 关键设备定期接受计量检定、校准。l 针对特定操作，仪器性能的可靠性进行过确认。l 仪器设备的使用环境满足该仪器设备的使用要求。

9、l 仪器设备规定使用人、维护人，有使用和维护记录。l 在用的、维护中的和停用的仪器设备有明显标识。缺少非主要设备，缺少制备、分析定值的（0分）量值溯源情况（10分）有明确量值溯源（10分）l 计量仪器设备经法定计量检定机构检定合格，附计量检定或校准证书。l 对仪器设备的检定、校准结果进行确认，声明其满足相关标准物质研制（生产）的要求。无量值溯源（0分）人员状况（10分）人员满足研制工作要求，资质合格（10分）l 体系文件中，设有技术负责人或技术管理层、设有质量负责人、必要时在关键岗位指定技术或质量负责人的代理人。l 应配备足够的人员，使用长期雇佣或签约的人员。l 研发技术人员和生产操作人员资质

10、情况。l 人员职责分工明确。l 标准物质研制（生产）人员（包括分包方在内的人员）接受过专业的培训，保存相关记录。l 对标准物质研制（生产）人员（包括分包方在内的人员）的能力、知识、经验和资格进行适当的确认和监督，保存相关记录。人员不整（0分）能力考察（15分）现场实验结果合格（15分）l 现场操作熟练、记录清晰、完整，符合质量体系文件的相关要求。l 对会议评审提出的问题，进行现场展示或实验。l 针对现场质询和提问时，回答清晰、准确，无推脱、无掩饰。l 现场实验结果与研制报告相符，与申报的能力相符。l 标物研制原始数据与研制报告相符。实验失败（0分）审查结论专家签字组长： 组员：备 注1、总得分75分以上为合格；2、能力考察资料另行提供；3、除加分项外，任何一项得分为0均为不通过；研制单位整改后，可重新申请现场考查。 审查日期： 年 月 日7