2022药品企业自查报告例文.docx

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1、2022药品企业自查报告药品企业自查报告在不断进步的时代，报告对我们来说并不生疏，报告依据用途的不同也有着不同的类型。你所见过的报告是什么样的呢？以下是我为大家整理的药品企业自查报告，欢迎大家共享。药品企业自查报告11 加强领导组织涉药人员集中学习，领悟文件精神，根据等相关法律，法规，遵守法律经营2 在经营方式范围方面，没有超越范围经营，本店全部药品都在合理规定范围内，没有属国家严禁禁止销售的药品。统一从公司进货，不从 非 法渠道购进药品，确保药品质量，不经营假。劣药品3 职员与培训，全体人员经xx食品药品药监管理局培训后，特定店员培训安排，对员工进行等有关法律法规和规章制度培训，建立员工教化

2、档案。4 设施，设备的养护，陈设和储存，如湿温度计的调整，计量进行检查，空调的排风除湿，蚊蝇灯的清理。冷藏柜的养护。按日期做好养护记录5 药品的养护，进货验收和养护，依据验收和养护的专业培训。对药品的规格，剂型，生产厂家，批准文号，注册商标，有效期数量进行检查，标签说明说及相关文件检查，并做好记录，药品的分类摆放，如发觉处方药与非处方药不标准，刚好改正，药品养护和检查在32以上，并做好记录。6 药品销售与服务，药店以质量服务第一，销售人员健康检查合格持证上岗，营业时对客户热忱，佩戴胸卡并有姓名和服务。介绍药品不要误导消费者，对消费者说明药品禁忌，留意事项。本店售出药品按有关规定售出药时，必需凭

3、执业药师或职业药师助理开具有处方才出售处方药。总之，通过这次检查，我们对工作的问题以检查为契机，仔细整改努力工作，将严格根据县局指示精神领悟文件的宗旨，让顾客满足，让每个人吃上平安有效放心的药，药店全体员工感谢市，县食品管理局的领导对工作的仔细。药品企业自查报告2一、企业概况本企业成立于20xx年3月，是一家个体药品零售企业。本企业以GSP为准则，编制并完善企业质量管理体系。目前本企业员工4人，其中药师2人、药士1人，药学专业技术人员占总人数的100%。药学技术人员配置能适应药品经营质量管理的要求。二、GSP组织人员机构企业设置企业负责人、选购、养护员、仓管员为XX；质量负责人为XXX；质理管

4、理员、验收员为XXX；审方员为XXXX、XXX；营业员为XXX、XXX明确专职质量人员的质量责任。三、人员与培训为了不断提高全体员工的专业技术素养，制定了学习培训安排，定期的组织全体员工学习药品管理法律法规和专业技术学问，每六个月进行一次考核，并建立培训档案。四、设施与设备本企业依据新版GSP要求配备了电脑及符合相关管理要求的药品进销存管理软件，在营业场所配置了检测温湿度的设备，现备有温湿度计、空调。并配置了防鼠、防虫、防火设备等。营业场所清洁、光明，营业货架、柜台齐备。五、药品进货、验收管理依据药品管理法和药品经营质量管理规范等有关法律法规要求，对购进药品进行质量与合法资格的审核，并索取加盖

5、企业公章的药品GSP认证书、药品经营许可证（批发）和营业执照复印件，托付书应明确规定授权范围和授权期限；药品销售人员的身份证复印件；购进进口药品，向供货单位索取进口药品注册证、进口药品检验报告书复印件，并加盖供货单位质量管理机构的原印章；进口药品应有中文标识的说明书。对首营企业和首营药品实行审核制度。企业建立了药品购进台帐，台帐真实、完整地记录药品购进状况，做到票、帐、物相符，再依据相关程序录入电脑做好各项基础工作。验收管理：验收人员对购进的药品，依据原始凭证及税票，严格根据有关规定逐批检查验收并记录。主要检查验收的药品是否符合相应的外观质量标准规定。（1）外包装是否坚固、干燥；封签、封条有无

6、破损；外包装是否注明通用名称、规格、生产厂商、批准文号、注册商标、批号、有效期。对于特定储运标记是否符合药品包装要求。（2）内包装每件中是否有产品合格证，容器是否合理，有无破损，封口严密是否合格，包装字迹应清楚，品名、规格、批号等不得缺项；瓶签要粘贴坚固。（3）药品标签说明书上明确印有药品的通用名称、成份、规格、生产企业名称、批准文号、生产批号、生产日期、有效期等。标签或说明书上还应有适应症或功能主治、用法用量、禁忌、不良反应、留意事项以及贮存条件等。（4）验收进口药品其包装的标签以中文注明名称、主要成份以及注册号，有中文说明书，并附有进口药品注册证、进口药材批件和进口药品检验报告书，并加盖供

7、货单位质量管理机构红印章的复印件。刚好收集药品不良反应状况，出现不良反应立刻上报药监部门。药品企业自查报告3一、公司基本状况我司成立于XXXX年XX月XX日，公司注册资金XXXXX万元，经营范围有：XXX、XXXX、XXXX、XXXX。我司现有员工XX人，其中执业药师XX人，药学技术人员XX人（含执业药师），药学技术人员占员工总数的XXX%，公司设立了质管部、业务部、储运部、财务部、行政部、信息管理部共六个部门，公司上年度销售额XXXX万元，我司经营品种XXXX，经营XX品种XX个。公司以“XXXXX”为质量方针，依法依规从事药品经营活动，严把质量关，杜绝假劣药品进入本公司，开业至今从未发生过

8、经营假劣药品德为。二、质量体系运行状况1、质量体系文件状况公司编制了质量管理制度XX项、质量管理操作规程XX项、部门及各级岗位质量职责XX项等文件，组成成了公司质量体系的标准文件，是公司开展各项质量管理工作的文字依据，质管部对各项文件进行了必要的培训。2、人员的配备状况（1）公司法定代表人、企业负责人XXX总经理是XXXX学历，XX职称，熟识国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的学问。（2）质量负责人XXX为执业药师，资格证书编号：XXXXXXX，XX本科毕业，从事药品质量管理工作XX年有余，熟识国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品学问，能独立解决经营过程中的质量问题，具有

9、对质量管理工作进行正确推断和保障实施的实力。（3）质量管理机构负责人XXX是职业中药师，资格证书编号：XXXXXX。专业为XXXX，能坚持原则、有丰富的实践阅历，能独立解决经营过程中的质量问题。（4）仓库质管员XXX，XXXXX毕业，质管员均经专业及岗位培训，能独立解决质量管理过程中发觉的质量问题。（5）仓库验收员XXX，XXXX专业本科毕业，中药师；仓库验收员XXX，XXXXX毕业，西药师。验收员均经专业岗位培训，能独立解决验收过程中发觉的质量问题。（6）仓库养护员XXX，XXXX学历；仓库养护员XXX，XXXXX学历。养护员均经过专业及岗位培训。（7）选购员XXX，XXXX学历，中药师；销

10、售员XXX，XXX学历，XXX，XXX学历。选购员、销售员均经过专业及岗位培训。（8）对从事质量管理、验收、养护、保管等干脆接触药品的岗位人员，我司每年都有组织进行健康检查，并建立了员工健康档案。三、办公场所和仓库的状况我司的营业办公场所面积XXX平方米，配备了电脑、电话机、传真机、打印机、复印件等现代化的经营办公设备，工作环境宽敞光明。仓库总面积XXX平方米：阴凉库面积为XXX平方米，常温库面积为XXX平方米，冷库XX立方米。库房内墙、顶光滑，地面平整，门窗结构严密。仓库库房内铺上垫板，使药品与地面之间有效隔离；配备隔热板、排气扇、灭蚊灯、老鼠笼等避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备；配备空调

11、XX台，能有效调控温湿度及室内外空气交换；安装自动温湿度监测终端XX个（包括冷藏运输车的XX个检测终端在内），能自动监测、记录库房温湿度及冷藏药品运输过程温湿度。配置XX立方米冷库一间，配备双制冷机组和备用发电机组；并购置冷藏车一部，XX升冷藏箱XX个，并在XXXX年XX月份对冷库、冷藏箱、和冷藏车进行验证冷藏车的配置符合国家相关标准要求，能保证冷藏和冷冻药品运输要求。冷库、冷藏车和保温箱均配置温湿度自动检测系统，均可实时采集、显示、记录温湿度数据，并具有远程及就地实时报警功能，可通过计算机读取和储存所记录的检测数据。仓库划分有合格品区、发货区、待验区、退货区、不合格品区、出库复核去、零货区等

12、专用场所，并按GSP要求实行色标管理。四、计算机系统管理状况公司安装有XXXX计算机系统终端机共XX台，符合经营全过程及质量限制要求，实现药品质量可追溯，并满意药品电子监管的实施条件。公司的计算机系统有支持系统正常运行的服务器；具有平安、稳定的网络环境，能实现部门之间、岗位之间的信息传输和数据共享，并建立相关数据库。公司的见算计系统能够对药品的购进、验收、养护、出库复核、销售等进行真实、完整、精确地记录和管理，并能生成、打印相关药品经营业务票据。公司要求各岗位人员按授权范围进行计算机系统数据的录入、修改、保存等操作，保证数据原始、真实、精确、平安和可追溯，对计算机系统运行中涉及企业经营和管理的

13、数据按日备份并存放于平安场所，有关记录按规定保存5年。五、比照标准自查状况XXXX年XX月XX日-XX日我司依据药品经营质量管理规范（卫生部令第90号）及其附录、XX省药品批发企业GSP认证现场检查项目表对公司质量管理体系进行了一次内部评审，评审结果为：严峻缺陷项目XX项，一般缺陷项目XX项，基本符合GSP规定的条件要求，现向贵局申请进行GSP认证。药品企业自查报告4药店基本概况：本药店成立于xxx年，地址在：xxxx。经营范围及方式为：中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品(除疫苗)、生物制品(除血液药品)零售。我店于xxx年12月15日通过XX省药品监督管理局的GSP认证，并再次通

14、过跟踪检查，药品经营许可证有效期至xxx年12月31日。为了协作这次换证工作，我们依据药品经营质量管理规范和药品零售企业GSP认证检查评定标准对本店进行了自查。1、管理职责：目前我药店人员岗位分工为：企业负责人赵丙辰;药店经理，全面负责药店日常行政和业务活动，对本店经营药品的质量管理体系和正常运行全面负责，同时兼选购员、营业员。质量管理员 赵孝春 ;全面负责药店的质量管理，贯彻执行GSP，确保经营顺当进行并保证经营药品质量符合要求，同时兼处方审核员、营业员;营业员孟春玲兼养护员。2、人员与培训：主动组织员工参与各级药监部门及公司内部主办的培训，提高员工质量意识、专业技能，同时进行药品法律法规和

15、职业道德的培训，建立员工培训档案。3、设施与设备：我店自认证以来就完全根据GSP的要求配备了电脑1台、空调1台、冰箱1台、风扇2台、温湿度计1个、粘鼠板4个，并对其设备进行定期检修更换，非处方药与处方药分货架存放，非药品也另设货架，目前营业厅面积40m2，有柜台6个、货架7个、拆零有专柜。4、进货、验收流程：自20xx年以来，随着对GSP的实施，我市各商业公司的不断成熟，我店药品验收人员经过专业培训，熟识药品学问和理化性能，了解各项验收标准。药品在进货验收中，依据送货单，有冷藏要求的药品优先验收，比照实物、对品名、规格、剂型、生产厂商、批号、批准文号、生产日期、有效期、数量逐项进行检查，对药品

16、的包装、标签说明书及有关的证明进行核对，重点验收标识、外观质量和包装。进口药品验收时，具体审核盖有供货单位原印章的进口药品注册证、进口药品检验报告书。5、陈设与养护：我店对陈设的药品按功能、剂型分类摆放、药品与非药品、处方药与非处方药分开陈设、内服与外用药、性质相互影响易串味药品分开摆放，同时按要求对药品进行养护，即每一个月养护一遍，并做好记录，包括对空调、温湿度计等养护设备的养护和记录。6、销售与售后服务：药品销售干脆面对顾客和患者，营业员上岗前要经内部业务培训考核合格，并每年进行健康检查，取得健康证后方可上岗工作。营业期间，营业员都能做到统一着装，并佩戴注明工号、职务职称的岗位牌，做到微笑

17、服务，正确介绍药品用途和性能、运用方法、留意事项，不夸大误导消费者。我店还为顾客和患者供应测量血压、开水、询问、缺药代购等免费服务，并受到了广阔消费者的认可和赞同，自20xx年1月1日起我店将国家规定需凭处方销售的药品严格凭处方销售，并仔细做好销售记录。7、信息化管理：为了协作我市药品零售企业的监督管理，推动和促进药品市场诚信体系的建设，保障人民用药平安、有效，我店安装了盐城索普药械质量远程管理系统。以上是我店的自查报告，在此慎重向药品监督管理部门提出换证申请，请予换证。药品企业自查报告5老虎台矿职工医院做为社区卫生服务中心，为更好的为当地百姓服务，确保广阔患者用平安，我院依据我省、市药品监督

18、管理部门的要求，严格根据药品运用质量管理规范从事药品运用活动，为了药品运用质量管理规范工作顺当进行，我院成立了以李艳院长为组长，各科主任为组员的药事管理委员会，每月进行自检自查，两年来委员会成员及药剂科人员做了大量细致的自查工作，报告如下：一、药剂科概况老虎台职工矿医院药剂科下属分为门诊药局、住院药局及药品库房三部分，总面积约300平左右，其中一层门诊药局60平，五层住院药局60平，七层库房180平。药剂科现有人员9人，其中副主任药师1人，主管药师6人，药师2人。二、药品质量机构组织药事部门负责人：分管院长：质量负责人：三、药品运用质量管理体系我院药剂科始终以来，严格根据药品管理法，药品运用质

19、量管理规范设置管理机构，成立了以院长为首，包括质量管理机构和进货调配等业务部门负责人组成的质量领导小组，药剂科设置了由质量管理员、验收员共同组成的质量管理机构，受分管院长干脆领导，现已制定的各项质量管理制度，岗位质量责任制，质量管理程序，质量表格记录，建立药品进货、验收，储存养护，调配全过程的质量保证体系，确保药品运用过程中， 每个环节均在质量管理机构的监督下进行，并执行质量推翻权。四、药剂科人员培训状况药剂科各部门负责人熟识国家有关药品管理的法律法规和药品质量管理阅历，熟识业务药品学问，能坚持原则进行监督和检查， 并能独立解决。建立了接着教化培训安排， 实行自学讲解的方式，提高人员素养，对从

20、事药品质量管理、调配、验收、养护、保管等干脆接触药品的人员每年都进行健康查体， 并建立健康档案。五、设施与设备药品库房、住院药局、门诊药局分别备有保险柜、货架，垫库板，避光帘，通风扇，空调，灭蚊灯，温湿度计及防鼠，防火，防尘，防潮等设施设备一应俱全，能确保在库药品按其储存条件合理储存并保证药品的质量。六、药品进货管理为保证购进药品质量，医院制定了药品购进管理制度，并严格根据辽宁省药品集中选购书目进购药品，在进货时严格审核供货单位的法定资格和质量信誉，审核购进药品的合法性和质量牢靠性，并对与本医院进行业务联系的供货单位的销售人员的合法资格审查、核对。签署购销合同，明确质量条款，所购进药品均有合法

21、票据，按规定建立完整购进记录并归档保存。购进麻*药品、*等特别管理药品从具有相应资格的药品经营企业购进。每月药品选购安排是以上月药品库存，及当月用药状况经药事管理委员会通过制定而成，并上交矿务局药品选购中心审核。七、药品质量验收管理药品入库验收严格根据标准操作规程进行，严格按法定质量标准和合同质量条款对购进药品的质量进行逐批验收，同时对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行验收逐一检查，阅历收合格的药品再正式办理入库手续。质量异样、包装不牢或破损、标记模糊不清等有质量问题的药品拒收。药品验收记录按规定记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期

22、、质量状况、验收结论和验收人员等项目内容。由质量管理机构按规定建立完整验收记录并进行归档保存。 对不合格药品的确定、报告、报损、销毁都有完善的手续和记录并归档可查。定期对不合格药品的处理状况进行汇总和分析。八、药品储存与养护状况库房分为药品库、医疗器械库，各库均分合格区、待验区、不合格区、退货区，各区按规定实行色标管理，即合格区为绿色，待验、退货区为黄色，不合格区为红色。在验收合格后，严格根据药品储存、养护制度对药品专库、分类存放，依据药品储存条件和要求储存于相应的库区，将药品与非药品、内用药与外用药分开存放。药品按批号、有效期集中堆放，按批号及效期远近依次或分开堆码，先进先动身放。在库药品养

23、护严格按养护管理制度和标准操作程序执行，养护人员对药品的.储存条件进行监测检查，每天上、下午各一次定时对库房的温、湿度进行记录，发觉库房的温、湿度超出规定范围时，刚好实行调控措施，并做好养护检查记录。麻*药品，一类*设有专柜存放，双人保管，专帐记录，账物符合。九、出库状况药品出库严格按出库发货管理制度及操作规程执行，仓库保管员凭出货单，遵循 “近期先出”和按批号发货的原则，将所要发货药品按出货单要求配备齐全置发货区，由复核人员对发货药品进行复核和药品质量检查.十、药品调配调配药品时，必需凭注册的执业医师、执业助理医师开具的处方进行， 药品发放应当遵循“先产先出”，“近效期先出”和按批号发放的原

24、则，双人审核处方，完成调配后并根据规定妥当保存处方。同时有专人负责药品不良反应收集和报告。我院领导高度重视药品质量管理，对运用药品各个环节，质量管理工作进行自查，从人员机构、管理制度、硬件设施、管理记录等方面进行全面细致的自查，达到药品运用质量管理规范及实施细则要求，确保用药平安，以便更好的为广阔百姓服务。药品企业自查报告6一、企业概况及历史沿革状况xxx制药有限公司座落于xxx，是一家专业从事中成药制剂研发、生产与销售的现代化制药企业。公司始建于xx年月，原名xx，经xx月改制，经省局批准存的xx制药有限公司，xx竣工，并于xx通过国家食品药品监督管理局组织的gmp认证现场检查，顺当通过认证

25、。 公司建有液体制剂车间、固体制剂车间与中药提取车间，拥有片剂、口服液、颗粒剂与胶囊剂生产线，其中年产量为片、支、袋、粒等。二、生产质量管理状况（一）机构与人员1、公司人员状况公司现有员工xx人，具有中学、中专以上学历xx人，占总人数的%，其中高级职称x人，占职工总数的x%，中级职称x人，占职工总数的x%，初级职称x人，占职工总数的x%。2、机构设置公司实行董事长兼总经理负责制，全面主持公司工作，并分管质量管理工作，公司下设质量管理部、生产技术部、等，其中质量管理部下设质量保证（qa）和质量限制（qc），生产技术部下设口服液体制剂车间、口服固体制剂车间、提取车间与技术试验室，并配备有相应的管理

26、阅历人员和技术人员。3公司主要管理人员简介董事长兼总经理，专业、学历、职称、从事药品相关工作x年，熟识国家和医药行业有关法律、法规，有丰富的专业管理阅历，是公司生产、经营和和实施gmp的主要组织者。 总经理，专业、学历、职称、从事药品相关工作x年，熟识国家和医药行业有关法律、法规，有丰富的专业管理阅历。副总经理，专业、学历、职称、从事药品相关工作x年，熟识国家和医药行业有关法律、法规，有丰富的专业学问与制药阅历。质量管理部经理专业、学历、职称、从事药品相关工作x年，有较强的专业学问及制药和质量管理阅历，熟识国家和医药行业有关法律、法规，能坚持原则，为公司质量管理的主要实施者，在质量管理上具有推

27、翻权。生产部经理物资供应部经理动力设备部经理办事室主任4、质量管理人员质量管理部共有质量管理人员和质量检验人员17人，文化程序及比例，都经过相关专业培训并有质量管理和质量检验工作实践阅历，能胜任本岗位工作。5生产人员生产技术部共有员工x人，文化层次及比例，全部经过岗前岗位培训，能胜任本岗位工作。6、人员培训公司人员培训采纳聘请专家及由公司管理人员工授课、现场培训及外送等形式进行，每年都制定处度培训安排，并按安排实施。xx年共进行xx人次培训，其中外训xx人次，内训xx人次。对于新招员工或调动原岗位者一律实行上岗前培训，培训经考核合格后方能上岗。（二）厂房与设施1、厂区环境公司厂址位于xxx，方

28、位状况，旁边无烟尘、噪音污染源，卫生状况良好，空气质量优良，四周道路通畅，交通运输便利。公司占地面积xx，其中建筑面积xx绿化面积xx，绿化率x%；厂区内环境整齐，种植有无花灌木与草坪，无杂草，无露土地面，无垃圾积土，积水与明沟等蛟蝇滋生地；厂区内道路平整、畅通，路面为水泥路面，不起灰，不积水，并设有特地的物流通道；不同用途的厂房，依据主流风向进行合理布局，能有效避开交叉污染。2、生产车间（1）制剂车间公司制剂车间包括口服液体制剂车间和口服固体制剂车间，其中口服固体制剂车间包括片剂生产线、颗粒剂、硬胶囊剂生产线，完全根据产品工艺流程及所要求的空气干净度级别进行布局，同一厂房内的生产操作和相邻厂

29、房之间的生产操作不存在相互阻碍，生产区与贮存区有与生产规模相适应的面积与空间用于安装设备成、贮存物料、中间产品与成品，能有效的防止差错与交叉污染。制剂车间厂房依据各剂型的空气干净度级别要求分为一般生产区，30万级区与10万级区，以分别满意口服固体制剂与口服液体制剂的生产要求，其中固体制剂车间面积，30万级面积液体制剂车间面积，10万级干净区面积。干净区与一般区装修均采纳彩钢板隔断，环氧沙浆涂层地面，地面、墙壁、天花板的交界处成弧形，建筑物平整光滑、不产尘、易清洁消毒，保证药品生产环境符合要求。干净室内的管道、灯具、风口等设施表面平整光滑，易清洁，与墙壁或天棚的连接部位密封严密，干净室与非干净室

30、之间设置缓冲设施，人员和物料分别按人净和物净程序进出干净区。进入干净室的空气经过净化，湿度限制在18-26，相对湿度限制在45-65%，干净区经检测达到干净级别的要求；配料、粉碎、制粒、压片等产尘量的功能间与相邻房间保持负压，并采纳空气直排方式，避开了交叉污染，厂房内照明在300以上，厂房内设有应急照明设施。 电气照明、工程设备配线及各类管道均置于技术夹层内，与机器连接的各种管路采纳316l或304不锈钢。（2）提取车间位于厂区东侧，为独立厂房，总面积为xx，其中参照30万级管理的面积为xx，提取两国间的墙壁等内表面平整，无脱落，无霉迹，药材净选间设有不锈钢工作台以及排气扇等设施，用于干脆入药

31、的净药材和干膏的配料、粉碎、混合、过筛的功能间设有通风除尘设施，并参照30万级管理。3、公用系统生产所用工艺用水为饮用水和纯化水，纯化水采纳二级反渗透制水工艺制备，贮罐及环形输送管道采纳316l不锈钢材质，阅历证水质符合中国药典20xx年版质量要求。净化空调采纳集中空调机组三级过滤，送入干净区的空气质量和压差限制阅历证测试符合干净区的要求。压缩空气系统均运用304管道安装，经除油、除尘、0.22微米微孔滤膜过滤，质量符合干净区空气质量要求。4、仓储设施总仓储面积为xx，其中化学原料库xx，中药材库xx（含阴凉库xx、净料库xx），包材库xx、成品库xx，危急品库xx，中间品库xx，并设有特别药

32、品专柜、毒性药材专柜和贵细药材专柜以及不合格品专区与退货专区，能满意公司全部物料与生产产品的贮藏要求，并与生产规模相适应。仓库安装有空调、排气扇等通风、除湿与降温设施，设置有挡鼠板、灭蝇灯等防虫防鼠设施，并有完备的消防设施。5、检验设施公司检验室面积xx，设有化学分析室、天平室、精密仪器室、微生物限度检查一窍不通 、标定室、高温室、中药标本室、阴凉留样室与试剂仓库等功能间。（三）设备公司全部设备均能满意公司产品的生产须要，其与药品接触部位的材质均为不锈钢，表面平整光滑，清洁消毒便利，与药物干脆接触的各类贮槽、容器、输送泵及物料管道的材质均采纳优质低碳不锈钢316l并经抛光和钝化处理。工艺用纯化

33、水采纳饮用水作为制备水源，经过多介质过滤、活性炭吸附、二级反渗透处理制得，其输送管道和贮罐均采纳优质低碳不锈钢316l加工而成，管道的设施和安装无死角、盲管，安装后均经过钝化处理，阅历证水质符合中国药典20xx年版二部纯化水项下的要求。依据生产品种的药品质量标准要求，公司配备有高效液相色谱仪、气相色谱仪、原子汲取分光光度计、药物溶出仪、酸度计、电子天同等精密检测仪器，能满意生产产品与原辅料的全部检验项目须要。全部用于生产和检验的仪器、仪表、量器与衡器，全部经过质量技术监督部门校验合格，并贴有校验合格标签，其适用范围与精度完全能够满意公司产品生产与检验须要。全部设备均制订有标准操作规程、清洁规程

34、和维护保养规程，操作人员和保养人员均严格根据操作规程作业，设备的运用、修理与保养均予以记录并入档保存。（四）物料物料的购入、验收、储存、发放与运用严格根据公司相关文件进行，所购入物料按批取样检验，其质量完全符合国家药品标准、包装材料标签或其它有关标准。公司全部物料根据其质量标准规定的贮藏条件按批号、规格进行存放，其中固体与液体分开，原药材与净药材分开；物料分别按其状态状况（待验、合格、不合格）等用状态标识牌或都围绳进行区分管理，其中不合格物料设专区管理。药品标签说明书严格根据国家食品药品监督管理部门批准的内容、样式与文字进行印刷，按品种、规格与批号专库存放，专人管理，经质量管理部校对无误后计数

35、发放运用，残损标签计数销毁，其发放、运用与销毁均记录在案。有机溶剂等危急品存放在危急品库，库内外按消防要求备有专用灭火器材，并有相应的管理制度。（五）卫生公司根据生产和空气干净等级的村注制定了厂区区、不同生产区域以及个人卫生管理制度和厂房、设备与容器清洁规程，并配备了足够数量的清洁工人负责厂区环境及车间的清洁卫生工作。厂区、生产车间、设备、管道、容器均根据规定方法、程序与时间间隔进行清洁，卫生状况符合规定要求，并定期对干净区进行消毒，消毒剂的配制有具体记录。对进入生产区的人员与物品进行严格管理，非生产用品、生活用品与私人杂物不得进入生产区，进入干净的临时人员都经过了指导，并严格限制人数。工作服

36、根据生产操作与空气干净度等级要求进行选材，并有明显的样式或颜色区分，避开了混用，不同干净级别的工作服，根据规定的清洗周期，由专人进行清洗整理。公司给后有员工建立了健康档案，定期组织体检，建立了身体不适应生产状况主动报告制度，刚好把患有传染病、皮肤病及体表有伤口员工调离干脆接触药品岗位。（六）验证公司每年依据验证管理制度成立验证领导机构，制定年度验证安排，并依据验证对象成立验证小组，提出验证项目，制定验证方案并按安排组织实施。每年验证的主要内容包括空气净化系统、工艺用水系统、生产工艺及其变更、设备清洗、主要原辅材料变更，其验证方案、验证记录与验证报告等验证文件刚好进行了归档保存。xx年度进行的验

37、证有：（七）文件根据gmp要求，公司建立了gmp文件体系，其主要内容包括厂房、设施、设备运用、维护、检修管理制度与记录，物料选购、验收、生产操作、检验、发放、成品销售和用户投诉管理制度与记录，不合格品管理、物料退库和报废、紧急状况处理管理制度与记录，物料、中间产品和成品质量标准及检验操作规程与批检验记录，产品质量稳定性考察安排、原始数据和分析汇总报告，文件的起草、修订、审查、批准、撤销、印制、分发、回收及保管管理制度，厂房、设备、人员卫生管理制度与记录，人员培训管理制与记录。正式生产的产吕均有药品申请与审批文件，并制定了相应质量标准、工艺规程和标准操作规程及批生产记录与批检验记录。公司gmp文

38、件由质量管理部负责颁发与日常管理，每季度对现有文件进行检查，确保了运用的文件为现行版本，并依据国家药事法规与国家药品质量标准的改变以及公司内部管理制度的改变等状况刚好组织相关文件的修订工作。（八）生产管理公司所用产品均严格根据注册批准的生产工艺制定工艺规程、岗位操作法或标准操作规程，并严格根据批准的工艺规程、岗位标准操作规程组织生产，工艺规程、岗位标准操作规程的修改严格根据文件管理的程序进行，无随意更改状况。固体制剂在成型或者分装前的混合工序、液体制剂在灌装的混合工序划定批次并编制批号，在生产过程中严格限制尘埃的产生与扩散，并刚好进行清场、物料平衡检查与批记录的填写，液体制剂的配制、过滤、灌封

39、、灭菌等过程都在规定的时间内完成。中间产品均制定了公司内控质量标准，规定了贮存期与贮存条件，生产过程生产的不合格中间品实行专区管理、醒目标识，不干脆流入下一道工序，并在规定的期限内根据不合格品处理程序进行处理。中药制剂生产过程中，中药材在运用前均按规定进行拣选、整理、剪切、洗衣涤等加工处理，干脆入药的药材粉末在运用前均进行了灭菌处理，经检验微生物限度均符合公司内控质量标准，毒性贵细药材的投料均进行监控并有监控记录。工艺用水除制剂的配料用水以及干脆接触药品的设备与容器的最终一次洗涤用水均运用纯化水。工艺用水依据验证结果制定了检验周期，并定期按时检验。（九）质量管理公司设立质量管理部负责药品生产全

40、过程的质量管理和检验，由总经理干脆领导，独立履行物料和中间产品运用、成品放行的确定权。质量管理部下设检验室，配制有高效液相色谱仪等仪器，制定了检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品（或比照品）、滴定液、培训基等管理方法。质量管理部门负责制定和修订物料、中间产品和成品的内控标准和检验标准操作规程、取样和留样制度，并对物料、中间产品和成品进行取样、检验、留样，并按试验原始数据照实出具检验报告。质量管理部依据验证结果定期监测干净室的尘粒数的微生物数，评估主要物料供应商质量体系、审核不合格品处理程序、审核批记录、并刚好评价原料、中间产品及成品的质量稳定性。（十）产品销售与收回公司产品只有检验合格并经过批

41、记录审核合格批准予以放行后，方可销售。公司制定了药品销售、退化和收回管理制度与记录，建立了客户档案，全部产品均有完整的销售记录，能追查每批药织品的销售状况，并保存至药品有效期后一年。（十一）投诉与不良反应报告公司制定了质量投诉、药品不良反应监测和报告管理制度、处理程序与记录，并批定质量管理部负责药品不良反应信息的收集整理与报告，以及质量投诉的处理，建立了完整的产品投诉与不良反应档案，确保患者用药平安。（十二）自检公司制定了自检管理制度，规定了自检的范围、周期以及参加人员。公司每年年初制定年度自检安排与实施方案，并按期完成。自检过程中刚好填写自检记录，自检完成后刚好出具自检报告，批出存在的偏差，

42、提出整改的措施和期限并责任到人，同时对整改的项目进行定期回检。xx年公司进行的自检状况，基本达到gmp要求。药品企业自查报告7重庆市食品药品监督管理局忠县分局：我店药房县连锁店，收到食药监20x号文件后，高度重视，仔细学习该文件，深刻领悟文件精神，依据国家食品药品监督管理局关于加强药品零售经营监管有关问题的通知，我店依据县食品药品监督管理局下发的关于开展药品零售企业专项检查的通知的精神，我药店结合通知，比照本药店的实际状况，进行了仔细比照检查。本店遵照药品经营质量管理规范的规定，从各方面严格遵守，达到规定的要求，现将自查整改报告如下：一、人员资质条件方面：因本店经营有处方药、甲类非处方药，质量

43、负责人，本店的销售人员持有食品药品监督局颁发的职业资格证书，取得了上岗资格。二、在经营方式、范围方面：没有超范围经营，本店全部品种都在合理规定范围内，没有销售属国家严令禁止销售的药品、器械，没有出租或转让柜台，以代销产品，非本店营业人员不得销售或宣扬推销药品。三、药品的分类管理方面：严格遵照国家处方药和非处方药分类管理的有关条例，处方药和非处方药分柜销售，已明确规定医生处方销售的药品，一律凭处方销售，同时设立非处方药品专柜，贴有明显的区域标识。四、药品广告及询问服务方面：首先遵照执行药品广告平安审查方法等规定，不发布任何未经许可审批的各种药品广告，不销售因严峻虚假宣扬被食品药品监督部门实行强制

44、措施暂停在辖区内销售的药品，在药品销售中正确介绍药品的性能、用途、禁忌及留意事项，没有夸大药品疗效，不以非药品以药品向顾客介绍和举荐。五、药品购进渠道方面：原则上向所属的连锁公司配送，在货源不齐的状况下，向旁边取得GSP认证的、有合法经营资格的企业选购，并索要供货企业的相关资质及合法票证备查，同时做好药品的购进验收记录。在以后的经营工作中，本药店肯定将更加严格要求，做好各项工作。药品企业自查报告8本店自开店以来仔细学习和贯彻执行药品经营质量管理规范（GSP）。严格按着GSP的标准，建立和实施店内的各项规章制度。坚持以GSP要求管理企业。现比照药品经营质量管理规范和药品零售企业GSP认证检查评定

45、标准进行自查。自查结果如下：一、药店概况我药店成立于xxx年，位于xxx，法人代表企业负责人xxx，质量负责人xxx。共有员工人，其中执业药师人。经营性质：私营，经营方式：零售，经营范围：（处方药、非处方药）化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、中成药、计生用品、定型包装食品零售。二、GSP质量体系自查状况本店建立了以法人代表为组长，质量负责人（执业药师）为副组长的质量领导小组，职责分工明确。严格执行国家法律法规及GSP的规定。严格按着药品经营许可证规定的经营方式和经营范围从事药品经营活动，在店堂内显著位置悬挂“二证一照”及与职业人员要求相符的执业药师注册正本。质量负责人对本店所经营的药品仔细验收

46、，做到先进先出，做好验收记录，发觉问题刚好汇报经理。开业至今来货验收率100%，合格率100%。个别破损品种刚好和医药公司调换，保证药品质量。加强药品养护关，确保药品质量。店内陈设药品严格根据药品分类管理方法进行分架摆放，每日做好温湿度记录登记，每月对库存药品养护检查一次，15日对重点药品检查养护一次，并做好近效期药品登记，对重点药品检查外观质量有否改变，发觉质量问题刚好汇报处理。并设有拆零药品专柜。店内员工始终坚持规范操作，进行二人质量复核，严格把关，使药品质量得到良好保障，是顾客放心、满足。本店自成立以来，得到市食品药品监督管理局等上级部门供应大量药品信息，另外加强与供货医药公司及首营品种

47、生产厂家联系，刚好通过各种渠道收集与药品有关的各种医药信息，并且主动与同行单位沟通信息。平常按安排订货，做到比比有台账，时时有记录，各项工作做到规范化、制度化。三、确保用药平安有效严把进货关。我店进货必需从具有肯定资质并通过GSP认证的医药公司进货，把质量作为选择药品和供货单位的首要条件，严格执行“按需购进、择优选购”的原则购进药品。所购进药品全部符合法定标准的规定和有关质量要求，坚决不从“无证照的药商进货”。由于严格把关开业以来从未发生假冒伪劣药品入店及质量投诉状况。严把验收关。入库验收是保证药品质量其次关，本店药品验收由质量负责人验收，质量负责人具有执业药师职称，从事药品管理多年，坚持原则，具有较丰富的药品经营管理阅历。严格根据GSP的相关规定对