医院超说明书用药管理规定.doc

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1、医院超说明书用药管理规定1.超说明书用药的定义是指临床实际使用的药品的适应症，给药方法或剂量不在具有法律效力的说明书之内的用法。包括年龄、给药剂量、适应人群、适应证、用药方法或给药途径等于药品说明书中的用法不同的情况，有称超范围用药、药品未注册用药或药品说明书之外的用法。2.指导思想：依据药品管理法、医疗机构药事管理规定、药品说明书和标签管理规定，为加强药事管理工作，保证医院药学服务安全，促进临床合理用药，保障临床用药的安全性、有效性、合理性及药师自身安全，避免不必要的纠纷。原则上不允许超说明书用药。3.超说明书用药不受法律保护，超说明书用药导致不良后果的，共同完成用药的医生、药师和护士承担相

2、应法律责任。4.处方管理办法第五章规定，药师应按照药品说明书或处方用法，进行用药交代和指导。药师应当对处方用药适宜性进行审核，审核内容包括处方用药与临床诊断的相符性，剂量用法的正确性、其他用药不适宜情况等。药师经处方审核后，认为用药存在不适用应当告知处方医生，请其确认或重新开具处方。药师发现严重不合理用药或用药错误，应当拒绝调配。5.当临床医生确因医疗需要、创新需要超药品说明书用药时，应提供权威的文献资料，并经医院药事管理与药物治疗学委员会审核同意，报医务科备案，使用时与患者签署知情同意书。药师审核调剂超药品说明书用药处方或医嘱时，应严格依据知情同意书和医务科备案方调剂药品。6.临床药师对超说明书用药情况认真分析研究，对住院患者超说明书用药患者展开药物监测工作。对超说明书用药疗效进行认真分析评估，对超说明书用药导致的不良反应及时分析原因并上报医务科及临床科室，减少和避免不良反应的重复发生。超说明书用药程序医生提出申请医院药事管理与药物治疗学委员同意签署超说明书用药知情同意书医务科备案医生开具处方或医嘱药师审核 调配 根据临床药师监测评估结果医院药事管理与药物治疗学委员决定是否继续使用或停用