2022药品生产企业的自查报告.docx

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1、2022药品生产企业的自查报告药品生产企业的自查报告时间是悄无声息的，转瞬间，岁月匆忙，一段时间的的工作告一段落了，回顾过去的工作，收获良多，也看到了不足，自查报告也应跟上时间的脚步了。信任大家又在为写自查报告犯愁了吧！下面是我为大家整理的药品生产企业的自查报告，仅供参考，希望能够帮助到大家。药品生产企业的自查报告1为了主动响应吕梁市药监安20*85号关于进一步加强药品生产企业平安生产管理工作的通知文件精神，为了切实搞好药品平安生产工作，我公司组织进行了一次平安生产隐患大排查，详细实施过程如下：一、组织领导本单位成立了药品平安生产隐患自查领导组。平安生产隐患排查整治领导组对本方案的实施工作进行

2、统一领导，统一支配，统一部署。探讨解决平安生产隐患排查整治中存在的突出问题，协调整治工作。组长：副组长：成员：二、范围和重点检查范围：全厂各类危急源，对药品生产、经营、储存、运用、运输和废弃处置等各个环节进行全面排查整治。检查重点：生产、经营、储存、运用、运输液氧等液化气体、易爆危急化学品的重点环节；危急区、居民点平安防护距离不足、平安措施不落实的重点环节。三、检查内容：单位负责人组织开展对本单位自查和隐患排查，针对每一个环节、每一个岗位、每一项平安措施落实状况等进行全面彻底的检查。全面根据行业平安标准化考评方法起先自查，规范和改进平安管理工作，提高平安生产水平；健全各项平安管理制度，平安要求

3、、岗位责任是否落实到位等状况，以及工艺系统、基础设施、技术装备、充装环境、防控手段等方面存在的隐患。详细包括：1平安生产责任制落实状况。法人与平安负责人签订责任书，平安负责人与平安员签订责任书，确保责任落实到详细负责人。2平安生产法律法规、标准规程和制度执行状况。根据有关法律法规和规范的要求，落实生产作业场所的平安生产措施。凡生产、经营、储存、运输和火灾危急性为甲类的作业场所必需安装可燃气体报警器等仪器设备，配备应急救援器材和职业卫生防护器材，安装应急冲淋设施。火灾危急性为甲类的易燃易爆作业场所的设备、管道、电气设备等必需整体防爆。3隐患排查整改和重大危急源监控状况。平安生产重要设施、装备状况

4、及日常管理状况；隐患排查治理档案台帐、监控和应急管理；低温液体储罐和气瓶储存、运输工具的检测检验状况。4应急管理状况。依据危急化学品事故应急救援预案编制导则（单位版）的要求和实际生产、运用危急化学品的实际状况，制订完善有针对性、操作性强的事故应急预案，并组织职工每年进行不少于一次的演练，演练状况必需记录在案。四、检查结果本单位全部三个低温贮罐、压力管道、压力容器均符合国家平安标准，生产工艺流程平安合理，厂区环境卫生等符合国家相关要求。药品生产企业的自查报告2老虎台矿职工医院做为社区卫生服务中心，为更好的为当地百姓服务，确保广阔患者用平安，我院依据我省、市药品监督管理部门的要求，严格根据药品运用

5、质量管理规范从事药品运用活动，为了药品运用质量管理规范工作顺当进行，我院成立了以李艳院长为组长，各科主任为组员的药事管理委员会，每月进行自检自查，两年来委员会成员及药剂科人员做了大量细致的自查工作，报告如下：一、药剂科概况老虎台职工矿医院药剂科下属分为门诊药局、住院药局及药品库房三部分，总面积约300平左右，其中一层门诊药局60平，五层住院药局60平，七层库房180平。药剂科现有人员9人，其中副主任药师1人，主管药师6人，药师2人。二、药品质量机构组织药事部门负责人：分管院长：质量负责人：三、药品运用质量管理体系我院药剂科始终以来，严格根据药品管理法，药品运用质量管理规范设置管理机构，成立了以

6、院长为首，包括质量管理机构和进货调配等业务部门负责人组成的质量领导小组，药剂科设置了由质量管理员、验收员共同组成的质量管理机构，受分管院长干脆领导，现已制定的各项质量管理制度，岗位质量责任制，质量管理程序，质量表格记录，建立药品进货、验收，储存养护，调配全过程的质量保证体系，确保药品运用过程中，每个环节均在质量管理机构的监督下进行，并执行质量推翻权。四、药剂科人员培训状况药剂科各部门负责人熟识国家有关药品管理的法律法规和药品质量管理阅历，熟识业务药品学问，能坚持原则进行监督和检查，并能独立解决。建立了接着教化培训安排，实行自学讲解的方式，提高人员素养，对从事药品质量管理、调配、验收、养护、保管

7、等干脆接触药品的人员每年都进行健康查体，并建立健康档案。五、设施与设备药品库房、住院药局、门诊药局分别备有保险柜、货架，垫库板，避光帘，通风扇，空调，灭蚊灯，温湿度计及防鼠，防火，防尘，防潮等设施设备一应俱全，能确保在库药品按其储存条件合理储存并保证药品的质量。六、药品进货管理为保证购进药品质量，医院制定了药品购进管理制度，并严格根据辽宁省药品集中选购书目进购药品，在进货时严格审核供货单位的法定资格和质量信誉，审核购进药品的合法性和质量牢靠性，并对与本医院进行业务联系的供货单位的销售人员的合法资格审查、核对。签署购销合同，明确质量条款，所购进药品均有合法票据，按规定建立完整购进记录并归档保存。

8、购进xx等特别管理药品从具有相应资格的药品经营企业购进。每月药品选购安排是以上月药品库存，及当月用药状况经药事管理委员会通过制定而成，并上交矿务局药品选购中心审核。七、药品质量验收管理药品入库验收严格根据标准操作规程进行，严格按法定质量标准和合同质量条款对购进药品的质量进行逐批验收，同时对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行验收逐一检查，阅历收合格的药品再正式办理入库手续。质量异样、包装不牢或破损、标记模糊不清等有质量问题的药品拒收。药品验收记录按规定记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项目内容。由质量

9、管理机构按规定建立完整验收记录并进行归档保存。对不合格药品的确定、报告、报损、销毁都有完善的手续和记录并归档可查。定期对不合格药品的处理状况进行汇总和分析。八、药品储存与养护状况库房分为药品库、医疗器械库，各库均分合格区、待验区、不合格区、退货区，各区按规定实行色标管理，即合格区为绿色，待验、退货区为黄色，不合格区为红色。在验收合格后，严格根据药品储存、养护制度对药品专库、分类存放，依据药品储存条件和要求储存于相应的库区，将药品与非药品、内用药与外用药分开存放。药品按批号、有效期集中堆放，按批号及效期远近依次或分开堆码，先进先动身放。在库药品养护严格按养护管理制度和标准操作程序执行，养护人员对

10、药品的储存条件进行监测检查，每天上、下午各一次定时对库房的温、湿度进行记录，发觉库房的温、湿度超出规定范围时，刚好实行调控措施，并做好养护检查记录。九、出库状况药品出库严格按出库发货管理制度及操作规程执行，仓库保管员凭出货单，遵循“近期先出”和按批号发货的原则，将所要发货药品按出货单要求配备齐全置发货区，由复核人员对发货药品进行复核和药品质量检查.十、药品调配调配药品时，必需凭注册的执业医师、执业助理医师开具的处方进行，药品发放应当遵循“先产先出”，“近效期先出”和按批号发放的原则，双人审核处方，完成调配后并根据规定妥当保存处方。同时有专人负责药品不良反应收集和报告。我院领导高度重视药品质量管理，对运用药品各个环节，质量管理工作进行自查，从人员机构、管理制度、硬件设施、管理记录等方面进行全面细致的自查，达到药品运用质量管理规范及实施细则要求，确保用药平安，以便更好的为广阔百姓服务。本文来源：网络收集与整理，如有侵权，请联系作者删除，谢谢！第8页 共8页第 8 页 共 8 页第 8 页 共 8 页第 8 页 共 8 页第 8 页 共 8 页第 8 页 共 8 页第 8 页 共 8 页第 8 页 共 8 页第 8 页 共 8 页第 8 页 共 8 页第 8 页 共 8 页