2022药品自查报告例文.docx

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1、2022药品自查报告药品自查报告范文在当下社会，我们运用报告的状况越来越多，通常状况下，报告的内容含量大、篇幅较长。我们应当如何写报告呢？以下是我细心整理的药品自查报告范文，希望能够帮助到大家。药品自查报告范文1一、药店概况我店成立于200*年*月,位于*，营业面积*平方米。药店现有职工*人，其中*药师人，药士*人，药学学历*人。经营中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品等共*个品种，年销售总额*万元，拥有固定资产*万元。药店制定了较完善的质量管理制度，执行状况良好，从无经营假劣药品及其他违法违规行为。二、自查状况（一）管理职责：在一年的经营工作中，我店始终坚持质量第一的原则，严格根据药事法规规

2、范经营，做到了根据依法批准的经营方式和经营范围从事药品经营活动，从根本上杜绝了各种违法违规事务的发生。目前，本店质量岗位健全，职责明确，职能发挥良好。gsp质量管理制度是药店药品经营的行为准则，因此我店根据gsp及其实施细则的要求制定了质量方针目标、药品购进管理、首营企业和首营品种质量审核管理、药品养护管理、药品验收管理、药品陈设管理、药品销售管理、处方调配管理、不合格药品管理及人员培训、卫生和人员健康管理等*项管理制度，并把学习和制度执行状况纳入综合考核，每季度对制度执行状况进行一次检查，并对检查状况进行记录，对检查中存在的问题制定了改进措施，并责令相关岗位限期整改，保证了制度的贯彻实施。（

3、二）人员与培训质量负责人为*职称，处方审核员为*职称，符合gsp规定，企业负责人为*文凭，曾参与市*次培训，对干脆接触药品人员，每年进行一次健康检查，并建立了健康档案，未发觉可能污染药品的疾病患者。为提高职工对实施gsp的相识、提高全员素养，我们开展了职业道德、法律法规、专业学问等多内容、多形式的学习培训，并建立了员工培新档案，对新上岗的的员工进行了岗前专业技能和法规的培训，经考试合格后上岗。通过一系列的教化培训，员工的质量意识、业务素养、法制、法律观念都有了长足的进步和提高，为我店实施gsp打下了坚实的基础。（三）设施与设备经过改造建设，目前我店办公营业场所及协助设施达到了与gsp相适应的要

4、求，做到了宽敞、光明、整齐，配备了符合规定的消防、防盗设备并建立了定期检查、保养、运用档案。确保了药品经营过程中的质量，达到了gsp的要求。（四）进货与验收为防止假劣药品进入我店，购进中我店重点加强了对供货单位销售人员的资格审查、购入药品合法性审核和合同管理。首先是选择和审查供货单位，明确规定必需从具有合法资格、“证照”齐全的正规生产企业、经营企业进货，其次是仔细审核药品的合法性和质量的牢靠性，对购进的药品及进口药品，均严格根据gsp要求和规定的内容进行审核。对首营品种重点审核。根据要求严格签订进货合同，合同质量条款明确，药品附产品合格证；药品包装符合有关规定和货物运输要求；购进的药品均具有合

5、法票据，根据规定建立了药品购进记录，做到了票、帐、货相符。在药品质量的验收环节上，验收人员做到了根据法定标准和合同规定的质量条款对所购进的药品进行逐批验收，并根据药品验收质量管理制度规定的抽样原则，对药品的包装、标签、说明书以及产品合格证和药品的外观质量等进行逐一检查，进口药品仔细核对加盖供货单位质量管理机构原印章的进口药品注册证和进口药品检验报告书复印件及中文说明书，验收首营品种，均有该批号的质量检验报告书。药品质量的验收均根据gsp规定建立了验收记录，记录完整、详实、规范。药品自查报告范文220xx年度药品质量管理自查报告 依据药监局领导下发的20xx年医疗机构药品平安专项整治工作的通知，

6、我院根据药监局培训的各项内容进行了自查，现将自查结果汇总如下：一、领导重视，管理组织健全我院成立了医院药事管理与药物治疗学委员会，负责监督、指导本机构科学管理药品和合理用药。药剂科设立了药品质量管理员详细负责药品质量管理的管理工作，确定各岗位职能，并建立健全药品质量管理各环节制度。二、药品的管理1、我院已经于20xx年7月通过XXX医疗机构网上集中选购平台选购药品，药品选购书目依据国家基本药物书目、城镇医疗保险书目、XXX合作医疗基本药物书目及结合临床实际运用确定，并经医院药事管理与药物治疗学委员会审核通过，由药剂科根据书目进行网上选购。2、建立供货单位档案，严格审核供货单位及销售人员的资质。

7、确保从有合法资格的企业选购合格药品。3、依据药品管理法及相关药品法律法规并结合我院实际制定了相关的药品质量管理制度：包括药品的购进、验收、养护制度、处方的调配及处方管理制度、近效期药品管理制度、特别药品管理制度、药品不良反应报告制度等。4、购进的麻醉按规定管理，专柜存放，设有防盗设施，实行双人双锁管理。专账记录，账物相符。5、实行药品效期储存管理，对效期不足6个月的药品挂牌警示。报各运用科室进行促用。6、药房、药库每日上午、下午定时对药品进行巡查与养护，进行温湿度检测并做好记录，如超出规定范围，刚好实行调控措施。三：医疗器械的管理1、我院从合法的医疗器械企业供货单位购进医疗器械，建立供货单位档

8、案，严格审核供货单位及销售人员的资质。确保从有合法资格的企业选购合格医疗器械。2、建立建全了医疗器械购进验收记录。3、根据药品的相关要求管理在库的医疗器械，根据要求进行养护和储存。每日上午、下午定时对在库医疗器械进行巡查与养护，进行温湿度检测并做好记录，如超出规定范围，刚好实行调控措施。四：药房的管理1、根据药房规范化建设要求摆放药品，区域定位标记明显、内服药与外用药分开存放、易串味单独存放、危急品专柜存放。2、根据要求药房每月对陈设的药品进行养护，做好养护记录台账，每日上、下午定时监测温湿度，并做好记录，如超出规定范围，刚好实行调控措施。3、由药学专业技术人员对处方进行审核、调配、发药以及平

9、安用药指导。4、调配处方时严格执行“四查十对”制度，确保发出药品的精确无误。不得擅自更改处方，对有疑问、配伍禁忌、超剂量处方应拒绝调配，必要时经处方医师更正或重新签字后方可调配。审核与调配人员均应在处方上签字。5、严格执行处方管理的相关规定，处方开具当日有效，特别状况需处长有效期的，由开具处方的医师注明有效期限，但有效期不得超过3天，处方药品剂量一般不超过7日用量；急诊处方一般不超过3日用量；特别药品应严格运用专用处方。6、严格根据规定保存处方：一般处方、急诊处方、儿科处方保存1年；7、每年对干脆接触药品的人员进行了健康检查。8、仔细执行药品不良反应监测报告制度，有专人负责信息的收集和报告工作

10、。药品质量和管理责任重大，在下一步的管理工作中，我们将以自检自查为新起点，扎实有效地开展好以下几个方面的工作：1、加强院与科室两级管理，提高药品质量管理，确保用药平安，确保医疗平安。2、 建立医院药品质量科学管理的长效机制，严格贯彻执行药品质量管理法律法规。3、加强高危药品和抗菌药品的管理和运用。4、加强对新员工的上岗培训，及老员工的接着教化培训。5、加强对各项管理制度执行状况的检查考核及评审6、医院药品不良反应监测和报告领导小组要加强领导，统一思想，提高相识，落实好药品不良反应报告制度；仔细负责，严密监测，刚好报告。XXXXXX年XXX月XXX日药品自查报告范文320xx年X月25日由企业负

11、责人和相关部门的主要成员组成的生产质量管理自查小组根据济宁市20xx年中药生产监督检查工作方案的要求，对生产质量状况进行了全面的自查，自查认为符合GMP要求。现将自查状况汇报如下：（一）质量部会同物料部、生产技术部对主要物料供应商进行质量体系审计，并对供应的物料进行检验、验证和试用，确定了主要物料的供货商；企业从合法渠道购进中药材，购进手续齐全，质量管理档案分类管理较好，购入合同和发票与企业实际购入量和运用量相符合，从而保证了供应物料的质量稳定。生产所用的原辅料均制定了购入、储存、发放、运用等管理制度及有关操作规程，建立了物料管理所用的台帐和库卡等各种记录和状态标记。药品生产用的物料均符合中药

12、材标准、包装材料标准及其他有关标准，所购物料的供应厂商均经质量部、物料部、生产技术部进行质量审计并确认符合要求。（二）生产所用物料进厂后，质检中心按规定要求取样，对每次购买的中药材均根据法定标准进行逐批检验，检验合格出具检验报告书；中间产品在生产结束后由生产车间填写请验单，质检中心按规定要求取样检验，并出具检验报告书；质量部设有留样视察室和中药标本室，室内有温度计，建有留样视察管理制度，留样产品由专人负责测试和视察，有记录和质量稳定状况分析，留样结束有书面总结。样品保留至产品有效期后一年。（三）中药材的储存条件能够满意须要。企业现有中药材库与净药材库分开，按要求划分了阴凉库、贵细药材库等，并对

13、中药材定期进行养护；（四）主要设备与药品干脆接触的部位光滑平整、易拆洗消毒，耐磨蚀，不与药品发生化学改变，不吸附药品。设备所用润滑剂不对药品和容器造成污染。纯化水系统阅历证符合GMP要求，满意生产须要，且管道设计、安装无死角和盲管，储水罐上安装不脱落纤维的0.22m 疏水性除菌过滤器。储罐和输送管道均采纳316L不锈钢，并定期清洗和灭菌，保证了纯化水的质量。主要设备均建立了设备档案，制定了各项管理制度、标准操作规程及维护保养程序，有设备状态标记，并由专人管理，负责清洗、维护和保养。设备的操作、维护保养严格按设备标准操作规程、设备维护保养程序执行，与药品接触的设备、管道、容器，每批生产结束后刚好

14、进行清洗消毒，与设备连接的主要固定管道有表明内容物名称、流向的标记。用于生产和质量检验的仪器、仪表和衡器由工程部负责根据检定周期由济宁市、微山县计量检定所检定校验，并发合格证，以保证计量的精确性。全部检验仪器和计量器具均建立台帐和档案。企业制定有验证管理程序，并成立了由生产技术副经理负责，质量部、生产技术部、工程设备部、物料部、生产车间等各有关部门人员组成的验证领导小组和验证工作小组，验证小组依据GMP要求，制定厂房、公用工程、生产工艺、生产主要设备及主要设备的清洗、主要原辅料供货商等各项验证方案，由验证总负责人审核批准后组织实施。阅历证，制剂车间、提取车间的干净厂房符合三十万级的干净要求；公

15、用工程系统符合生产规定要求；生产所用的主要设备及检验仪器均与生产要求相适应；主要设备的清洗经过验证，能消退交叉污染的隐患；生产工艺阅历证证明按现行 的工艺生产出来的产品质量稳定、均一。 通过验证，证明在药品生产和检验过程中所运用的厂房与设施、设备、仪器仪表、原辅料、生产工艺及质量限制方法达到了预期的目的。（五）能够根据注册批准的处方和工艺组织生产。制定有产品工艺规程、岗位责任制、岗位标准操作规程、岗位清洁标准操作规程及他管理文件。仔细填写批生产记录，对处方量、浸膏收率、成品制成量、物料平衡等项目进行了严格限制，制定有严格的清场管理制度。生产结束后，彻底清理生产场所并填写清场记录，清场不合格不得

16、进行下一批次的生产。对设备定期清洗消毒，物料称量时执行复核限制监督，做到不合格的中间产品不流入下道工序，中间产品检验合格后才转入下一工序，有移交记录。整个生产过程都处于QA人员严格监控之下，有现场监控管理程序和现场监控记录。（六）制定了提取物、中间产品的内控质量标准，并经检验合格后投料。对提取物、中间产品进行了稳定性考察，并依据考察结果制定了提取物、中间产品的储存效期和复验周期，并按规定执行；（七）干脆接触中间产品的包装材料符合标准，进厂后进行全检，不符合质量标准的坚决退货，因此不会对产品质量产生不良影响；（八）企业外购的中药提取物颠茄浸膏，符合以下要求：（1）胃康灵胶囊处方中明确规定运用中药

17、提取物投料生产；（2）中药提取物的.质量标准收载于20xx版中国药典中；（3）是在取得药品生产许可证的中药前处理及提取车间内生产（九）企业开展中药产品不良反应监测工作，进行不良反应病例报告、信息处理。建立了用户投诉和不良反应监察报告制度，由质量部派专人负责，每一位用户投诉或任何不良反应都由特地登记表记录，用户投诉经核实无误后刚好做出相应的处理，由不良反应引起的用户投诉要求依据状况刚好处理，并刚好向当地药品监督管理部门报告。（十）企业现有基本药物七个，全部按要求实施电子监管，并入网、赋码和上传。以上为企业自查的基本状况，在检查的过程中也发觉了个别的问题，如培训不到位等。今后我们肯定在工作中加大管

18、理力度，杜绝不良现象的产生，以确保产品质量，保证人们用药平安有效。药品自查报告范文4一、企业概况及历史沿革状况XXX制药有限公司座落于XXX，是一家专业从事中成药制剂研发、生产与销售的现代化制药企业。公司始建于XX年月，原名XX，经XX月改制，经省局批准存的XX制药有限公司，XX竣工，并于XX通过国家食品药品监督管理局组织的GMP认证现场检查，顺当通过认证。 公司建有液体制剂车间、固体制剂车间与中药提取车间，拥有片剂、口服液、颗粒剂与胶囊剂生产线，其中年产量为片、支、袋、粒等。二、生产质量管理状况（一）机构与人员1、公司人员状况公司现有员工XX人，具有中学、中专以上学历XX人，占总人数的%，其

19、中高级职称X人，占职工总数的X%，中级职称X人，占职工总数的X%，初级职称X人，占职工总数的X%。2、机构设置公司实行董事长兼总经理负责制，全面主持公司工作，并分管质量管理工作，公司下设质量管理部、生产技术部、等，其中质量管理部下设质量保证（QA）和质量限制（QC），生产技术部下设口服液体制剂车间、口服固体制剂车间、提取车间与技术试验室，并配备有相应的管理阅历人员和技术人员。3公司主要管理人员简介董事长兼总经理，专业、学历、职称、从事药品相关工作X年，熟识国家和医药行业有关法律、法规，有丰富的专业管理阅历，是公司生产、经营和和实施GMP的主要组织者。 总经理，专业、学历、职称、从事药品相关工作

20、X年，熟识国家和医药行业有关法律、法规，有丰富的专业管理阅历。副总经理，专业、学历、职称、从事药品相关工作X年，熟识国家和医药行业有关法律、法规，有丰富的专业学问与制药阅历。质量管理部经理专业、学历、职称、从事药品相关工作X年，有较强的专业学问及制药和质量管理阅历，熟识国家和医药行业有关法律、法规，能坚持原则，为公司质量管理的主要实施者，在质量管理上具有推翻权。生产部经理物资供应部经理动力设备部经理办事室主任4、质量管理人员质量管理部共有质量管理人员和质量检验人员17人，文化程序及比例，都经过相关专业培训并有质量管理和质量检验工作实践阅历，能胜任本岗位工作。5生产人员生产技术部共有员工X人，文

21、化层次及比例，全部经过岗前岗位培训，能胜任本岗位工作。6、人员培训公司人员培训采纳聘请专家及由公司管理人员工授课、现场培训及外送等形式进行，每年都制定处度培训安排，并按安排实施。XX年共进行XX人次培训，其中外训XX人次，内训XX人次。对于新招员工或调动原岗位者一律实行上岗前培训，培训经考核合格后方能上岗。（二）厂房与设施1、厂区环境公司厂址位于XXX，方位状况，旁边无烟尘、噪音污染源，卫生状况良好，空气质量优良，四周道路通畅，交通运输便利。公司占地面积XX，其中建筑面积XX绿化面积XX，绿化率X%；厂区内环境整齐，种植有无花灌木与草坪，无杂草，无露土地面，无垃圾积土，积水与明沟等蛟蝇滋生地；

22、厂区内道路平整、畅通，路面为水泥路面，不起灰，不积水，并设有特地的物流通道；不同用途的厂房，依据主流风向进行合理布局，能有效避开交叉污染。2、生产车间（1）制剂车间公司制剂车间包括口服液体制剂车间和口服固体制剂车间，其中口服固体制剂车间包括片剂生产线、颗粒剂、硬胶囊剂生产线，完全根据产品工艺流程及所要求的空气干净度级别进行布局，同一厂房内的生产操作和相邻厂房之间的生产操作不存在相互阻碍，生产区与贮存区有与生产规模相适应的面积与空间用于安装设备成、贮存物料、中间产品与成品，能有效的防止差错与交叉污染。制剂车间厂房依据各剂型的空气干净度级别要求分为一般生产区，30万级区与10万级区，以分别满意口服

23、固体制剂与口服液体制剂的生产要求，其中固体制剂车间面积，30万级面积液体制剂车间面积，10万级干净区面积。干净区与一般区装修均采纳彩钢板隔断，环氧沙浆涂层地面，地面、墙壁、天花板的交界处成弧形，建筑物平整光滑、不产尘、易清洁消毒，保证药品生产环境符合要求。干净室内的管道、灯具、风口等设施表面平整光滑，易清洁，与墙壁或天棚的连接部位密封严密，干净室与非干净室之间设置缓冲设施，人员和物料分别按人净和物净程序进出干净区。进入干净室的空气经过净化，湿度限制在18-26，相对湿度限制在45-65%，干净区经检测达到干净级别的要求；配料、粉碎、制粒、压片等产尘量的功能间与相邻房间保持负压，并采纳空气直排方

24、式，避开了交叉污染，厂房内照明在300以上，厂房内设有应急照明设施。 电气照明、工程设备配线及各类管道均置于技术夹层内，与机器连接的各种管路采纳316L或304不锈钢。（2）提取车间位于厂区东侧，为独立厂房，总面积为XX，其中参照30万级管理的面积为XX，提取两国间的墙壁等内表面平整，无脱落，无霉迹，药材净选间设有不锈钢工作台以及排气扇等设施，用于干脆入药的净药材和干膏的配料、粉碎、混合、过筛的功能间设有通风除尘设施，并参照30万级管理。3、公用系统生产所用工艺用水为饮用水和纯化水，纯化水采纳二级反渗透制水工艺制备，贮罐及环形输送管道采纳316L不锈钢材质，阅历证水质符合中国药典20xx年版质

25、量要求。净化空调采纳集中空调机组三级过滤，送入干净区的空气质量和压差限制阅历证测试符合干净区的要求。压缩空气系统均运用304管道安装，经除油、除尘、0.22微米微孔滤膜过滤，质量符合干净区空气质量要求。4、仓储设施总仓储面积为XX，其中化学原料库XX，中药材库XX（含阴凉库XX、净料库XX），包材库XX、成品库XX，危急品库XX，中间品库XX，并设有特别药品专柜、毒性药材专柜和贵细药材专柜以及不合格品专区与退货专区，能满意公司全部物料与生产产品的贮藏要求，并与生产规模相适应。仓库安装有空调、排气扇等通风、除湿与降温设施，设置有挡鼠板、灭蝇灯等防虫防鼠设施，并有完备的消防设施。5、检验设施公司检

26、验室面积XX，设有化学分析室、天平室、精密仪器室、微生物限度检查一窍不通 、标定室、高温室、中药标本室、阴凉留样室与试剂仓库等功能间。（三）设备公司全部设备均能满意公司产品的生产须要，其与药品接触部位的材质均为不锈钢，表面平整光滑，清洁消毒便利，与药物干脆接触的各类贮槽、容器、输送泵及物料管道的材质均采纳优质低碳不锈钢316L并经抛光和钝化处理。工艺用纯化水采纳饮用水作为制备水源，经过多介质过滤、活性炭吸附、二级反渗透处理制得，其输送管道和贮罐均采纳优质低碳不锈钢316L加工而成，管道的设施和安装无死角、盲管，安装后均经过钝化处理，阅历证水质符合中国药典20xx年版二部纯化水项下的要求。 依据

27、生产品种的药品质量标准要求，公司配备有高效液相色谱仪、气相色谱仪、原子汲取分光光度计、药物溶出仪、酸度计、电子天同等精密检测仪器，能满意生产产品与原辅料的全部检验项目须要。全部用于生产和检验的仪器、仪表、量器与衡器，全部经过质量技术监督部门校验合格，并贴有校验合格标签，其适用范围与精度完全能够满意公司产品生产与检验须要。全部设备均制订有标准操作规程、清洁规程和维护保养规程，操作人员和保养人员均严格根据操作规程作业，设备的运用、修理与保养均予以记录并入档保存。（四）物料物料的购入、验收、储存、发放与运用严格根据公司相关文件进行，所购入物料按批取样检验，其质量完全符合国家药品标准、包装材料标签或其

28、它有关标准。公司全部物料根据其质量标准规定的贮藏条件按批号、规格进行存放，其中固体与液体分开，原药材与净药材分开；物料分别按其状态状况（待验、合格、不合格）等用状态标识牌或都围绳进行区分管理，其中不合格物料设专区管理。药品标签说明书严格根据国家食品药品监督管理部门批准的内容、样式与文字进行印刷，按品种、规格与批号专库存放，专人管理，经质量管理部校对无误后计数发放运用，残损标签计数销毁，其发放、运用与销毁均记录在案。有机溶剂等危急品存放在危急品库，库内外按消防要求备有专用灭火器材，并有相应的管理制度。（五）卫生公司根据生产和空气干净等级的村注制定了厂区区、不同生产区域以及个人卫生管理制度和厂房、

29、设备与容器清洁规程，并配备了足够数量的清洁工人负责厂区环境及车间的清洁卫生工作。厂区、生产车间、设备、管道、容器均根据规定方法、程序与时间间隔进行清洁，卫生状况符合规定要求，并定期对干净区进行消毒，消毒剂的配制有具体记录。对进入生产区的人员与物品进行严格管理，非生产用品、生活用品与私人杂物不得进入生产区，进入干净的临时人员都经过了指导，并严格限制人数。工作服根据生产操作与空气干净度等级要求进行选材，并有明显的样式或颜色qu分，避开了混用，不同干净级别的工作服，根据规定的清洗周期，由专人进行清洗整理。公司给后有员工建立了健康档案，定期组织体检，建立了身体不适应生产状况主动报告制度，刚好把患有传染

30、病、皮肤病及体表有伤口员工调离干脆接触药品岗位。（六）验证公司每年依据验证管理制度成立验证领导机构，制定年度验证安排，并依据验证对象成立验证小组，提出验证项目，制定验证方案并按安排组织实施。每年验证的主要内容包括空气净化系统、工艺用水系统、生产工艺及其变更、设备清洗、主要原辅材料变更，其验证方案、验证记录与验证报告等验证文件刚好进行了归档保存。（七）文件根据GMP要求，公司建立了GMP文件体系，其主要内容包括厂房、设施、设备运用、维护、检修管理制度与记录，物料选购、验收、生产操作、检验、发放、成品销售和用户投诉管理制度与记录，不合格品管理、物料退库和报废、紧急状况处理管理制度与记录，物料、中间

31、产品和成品质量标准及检验操作规程与批检验记录，产品质量稳定性考察安排、原始数据和分析汇总报告，文件的起草、修订、审查、批准、撤销、印制、分发、回收及保管管理制度，厂房、设备、人员卫生管理制度与记录，人员培训管理制与记录。正式生产的产吕均有药品申请与审批文件，并制定了相应质量标准、工艺规程和标准操作规程及批生产记录与批检验记录。公司GMP文件由质量管理部负责颁发与日常管理，每季度对现有文件进行检查，确保了运用的文件为现行版本，并依据国家药事法规与国家药品质量标准的改变以及公司内部管理制度的改变等状况刚好组织相关文件的修订工作。（八）生产管理公司所用产品均严格根据注册批准的生产工艺制定工艺规程、岗

32、位操作法或标准操作规程，并严格根据批准的工艺规程、岗位标准操作规程组织生产，工艺规程、岗位标准操作规程的修改严格根据文件管理的程序进行，无随意更改状况。固体制剂在成型或者分装前的混合工序、液体制剂在灌装的混合工序划定批次并编制批号，在生产过程中严格限制尘埃的产生与扩散，并刚好进行清场、物料平衡检查与批记录的填写，液体制剂的配制、过滤、灌封、灭菌等过程都在规定的时间内完成。中间产品均制定了公司内控质量标准，规定了贮存期与贮存条件，生产过程生产的不合格中间品实行专区管理、醒目标识，不干脆流入下一道工序，并在规定的期限内根据不合格品处理程序进行处理。中药制剂生产过程中，中药材在运用前均按规定进行拣选

33、、整理、剪切、洗衣涤等加工处理，干脆入药的药材粉末在运用前均进行了灭菌处理，经检验微生物限度均符合公司内控质量标准，毒性贵细药材的投料均进行监控并有监控记录。工艺用水除制剂的配料用水以及干脆接触药品的设备与容器的最终一次洗涤用水均运用纯化水。工艺用水依据验证结果制定了检验周期，并定期按时检验。（九）质量管理公司设立质量管理部负责药品生产全过程的质量管理和检验，由总经理干脆领导，独立履行物料和中间产品运用、成品放行的确定权。质量管理部下设检验室，配制有高效液相色谱仪等仪器，制定了检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品（或比照品）、滴定液、培训基等管理方法。质量管理部门负责制定和修订物料、中间产品和

34、成品的内控标准和检验标准操作规程、取样和留样制度，并对物料、中间产品和成品进行取样、检验、留样，并按试验原始数据照实出具检验报告。质量管理部依据验证结果定期监测干净室的尘粒数的微生物数，评估主要物料供应商质量体系、审核不合格品处理程序、审核批记录、并刚好评价原料、中间产品及成品的质量稳定性。（十）产品销售与收回公司产品只有检验合格并经过批记录审核合格批准予以放行后，方可销售。公司制定了药品销售、退化和收回管理制度与记录，建立了客户档案，全部产品均有完整的销售记录，能追查每批药织品的销售状况，并保存至药品有效期后一年。（十一）投诉与不良反应报告公司制定了质量投诉、药品不良反应监测和报告管理制度、

35、处理程序与记录，并批定质量管理部负责药品不良反应信息的收集整理与报告，以及质量投诉的处理，建立了完整的产品投诉与不良反应档案，确保患者用药平安。（十二）自检公司制定了自检管理制度，规定了自检的范围、周期以及参加人员。公司每年年初制定年度自检安排与实施方案，并按期完成。自检过程中刚好填写自检记录，自检完成后刚好出具自检报告，批出存在的偏差，提出整改的措施和期限并责任到人，同时对整改的项目进行定期回检。XX年公司进行的自检状况，基本达到GMP要求。三、软、硬件改变状况（一）GMP文件改变状况依据药典版式本的变更，公司对相关物料与产品的质量标准、检验标准操作规程以及工艺规程进行了修订，同时依据GMP

36、执行过程中的实际状况，对GMP文件体系进行了调整，完善了文件系统，规范管理流程，强化了对药品生产全过程的限制，同时对各类文件根据肯定的规则进行了重新排序，便利了文件的检索与查找。（二）硬件的改变状况1、厂房设施的改变状况2、生产设备的改变状况3、检验设备的改变状况四、前次认证缺陷项目的整改状况五、小结在公司通过认证以来，通过不断培训、自检与整改，强化了全体员工的GMP意识，提高了员工对GMP的理解，梳理了管理流程，规范了日常管理，加大并规范了对药生产过程的监控，有效地保证了产品质量。药品自查报告范文5xx年度药品质量管理自查报告 依据药监局领导下发的xx年医疗机构药品平安专项整治工作的通知，我

37、院根据药监局培训的各项内容进行了自查，现将自查结果汇总如下：一、领导重视，管理组织健全我院成立了医院药事管理小组，负责监督、指导本院规范管理药品和合理用药。设立了药品质量管理员详细负责药品质量管理的管理工作，确定各岗位职能，并建立健全药品质量管理各环节制度。二、药品的管理1、建立供货单位档案，严格审核供货单位及销售人员的资质。确保从有合法资格的企业选购合格药品。2、依据药品管理法及相关药品法律法规并结合我院实际制定了相关的药品质量管理制度：包括药品的购进、验收、养护制度、处方的调配及处方管理制度、近效期药品管理制度、特别药品管理制度、药品不良反应报告制度等。3、购进的麻醉及药品按规定管理，专柜

38、存放，设有防盗设施，实行双人双锁管理。专账记录，账物相符。4、实行药品效期储存管理，对效期不足6个月的药品挂牌警示。报各运用科室进行促用。5、药房、药库每日上午、下午定时对药品进行巡查与养护，进行温湿度检测并做好记录，如超出规定范围，刚好实行调控措施。三：药房的管理1、根据药房规范化建设要求摆放药品，区域定位标记明显、内服药与外用药分开存放、易串味单独存放、危急品专柜存放。2、根据要求药房每月对陈设的药品进行养护，做好养护记录台账，每日上、下午定时监测温湿度，并做好记录，如超出规定范围，刚好实行调控措施。3、由药学专业技术人员对处方进行审核、调配、发药以及平安用药指导。4、调配处方时严格执行“

39、四查十对”制度，确保发出药品的精确无误。不得擅自更改处方，对有疑问、配伍禁忌、超剂量处方应拒绝调配，必要时经处方医师更正或重新签字后方可调配。审核与调配人员均应在处方上签字。5、严格执行处方管理的相关规定，处方开具当日有效，特别状况需处长有效期的，由开具处方的医师注明有效期限，但有效期不得超过3天，处方药品剂量一般不超过7日用量;急诊处方一般不超过3日用量;特别药品应严格运用专用处方。6、严格根据规定保存处方：一般处方、急诊处方、儿科处方保存1年;药品处方保存2年;麻醉处方保留3年。7、每年对干脆接触药品的人员进行了健康检查。8、仔细执行药品不良反应监测报告制度，有专人负责信息的收集和报告工作

40、。四、药品质量和管理责任重大，在下一步的管理工作中，我们将以自检自查为新起点，扎实有效地开展好以下几个方面的工作：1、加强院与科室两级管理，提高药品质量管理，确保用药平安，确保医疗平安。2、 建立医院药品质量科学管理的长效机制，严格贯彻执行药品质量管理法律法规。3、加强高危药品和抗菌药品的管理和运用。4、加强对新员工的上岗培训，及老员工的接着教化培训。5、加强对各项管理制度执行状况的检查考核及评审。6、医院药品不良反应监测和报告领导小组要加强领导，统一思想，提高相识，落实好药品不良反应报告制度;仔细负责，严密监测，刚好报告。药品自查报告范文6自实施药品“三统一”工作以来，我院仔细根据县卫生局及

41、药品“三统一”管理办公室相关文件要求，依据各村实际状况，由院主要领导带领公共卫生服务站全体人员，对各村卫生室进行了仔细细致的检查考核。自11月1日起，根据卫药统发6号文件精神，我院严格执行村卫生室由乡镇卫生院统一代理选购、配送基本药物制度，改进药品选购配送方式，共为辖区15所村卫生室统一填报选购安排4万余元，实际配送基本药物3。5万余元，从而加强和规范了药品“三统一”工作的顺当开展。现将自查状况报告如下：一、工作开展状况（一）三统一药品选购工作开展不力。通过专项检查和查阅购药安排数量等状况，自国家基本药物实施以来，各村医疗站对药品三统一政策驾驭不够熟识。思想相识不到位，存在消极应付和等待观望心

42、理，“三统一”报送安排量偏少，三统一药品配送率偏低。（二）药品三统一政策宣扬不到位。个别村卫生室未严格执行三统一政策，宣扬公示三统一药品种类及价格不到位。通过逐户检查发觉，15家村卫生室均设立了三统一价格公示栏，但未能全面刚好宣扬相关政策，未使老百姓享受“三统一”带来的实惠。（三）药房药品管理不力，资料归档不整齐、完善。个别村卫生室存在药房药品管理不到位，脏、乱、差现象严峻，门诊处方书写不规范，门诊日志记录不规范现象。二、整改方案（一）提高相识，加快推动基本药物“三统一”工作。我院将接着加强全镇医务人员药品三统一培训工作，使全院职工及各村卫生室人员高度相识基本药物工作的重要性，加大宣扬力度，增

43、加工作责任感，提高执行国家医改政策的自觉性，扎实推动基本药物制度的贯彻实施，合理用药，提高运用率，切实减轻患者的用药负担。（二）明确目标，提高基本药物配送运用率。基本药物制度工作是政府目标责任的重要内容，全院职工及各村卫生室要娴熟驾驭及公布基本药物的种类及价格，让老百姓真正相识到医改的实惠政策，熟识用药原则，规范处方书写，提高基本药物运用率。（三）加强药品配送工作，规范门诊日志，加强药房管理。各村卫生室要刚好向我院上报三统一药品选购安排，并严格执行药品“零”差率销售，合理运用基本药物。加强药房管理，保证药品摆放整齐，杜绝脏、乱、差现象，刚好清除过期药品，保证医疗平安。药品自查报告范文7一、企业

44、概况本企业成立于20xx年3月，是一家个体药品零售企业。本企业以GSP为准则，编制并完善企业质量管理体系。目前本企业员工4人，其中药师2人、药士1人，药学专业技术人员占总人数的100%。药学技术人员配置能适应药品经营质量管理的要求。二、GSP组织人员机构企业设置企业负责人、选购、养护员、仓管员为XX；质量负责人为XXX；质理管理员、验收员为XXX；审方员为XXXX、XXX；营业员为XXX、XXX明确专职质量人员的质量责任。三、人员与培训为了不断提高全体员工的专业技术素养，制定了学习培训安排，定期的组织全体员工学习药品管理法律法规和专业技术学问，每六个月进行一次考核，并建立培训档案。四、设施与设

45、备本企业依据新版GSP要求配备了电脑及符合相关管理要求的药品进销存管理软件，在营业场所配置了检测温湿度的设备，现备有温湿度计、空调。并配置了防鼠、防虫、防火设备等。营业场所清洁、光明，营业货架、柜台齐备。五、药品进货、验收管理依据药品管理法和药品经营质量管理规范等有关法律法规要求，对购进药品进行质量与合法资格的审核，并索取加盖企业公章的药品GSP认证书、药品经营许可证（批发）和营业执照复印件，托付书应明确规定授权范围和授权期限；药品销售人员的身份证复印件；购进进口药品，向供货单位索取进口药品注册证、进口药品检验报告书复印件，并加盖供货单位质量管理机构的原印章；进口药品应有中文标识的说明书。对首

46、营企业和首营药品实行审核制度。企业建立了药品购进台帐，台帐真实、完整地记录药品购进状况，做到票、帐、物相符，再依据相关程序录入电脑做好各项基础工作。验收管理：验收人员对购进的药品，依据原始凭证及税票，严格根据有关规定逐批检查验收并记录。主要检查验收的药品是否符合相应的外观质量标准规定。（1）外包装是否坚固、干燥；封签、封条有无破损；外包装是否注明通用名称、规格、生产厂商、批准文号、注册商标、批号、有效期。对于特定储运标记是否符合药品包装要求。（2）内包装每件中是否有产品合格证，容器是否合理，有无破损，封口严密是否合格，包装字迹应清楚，品名、规格、批号等不得缺项；瓶签要粘贴坚固。（3）药品标签说明书上明确印有药品的通用名称、成份、规格、生产企业名称、批准文号、生产批号、生产日期、有效期等。标签或说明书上还应有适应症或功能主治、用法用量、禁忌、不良反应、留意事项以及贮存条件等。（4）验收进口药品其包装的标签以中文注明名称、主要成份以及注册号，有中文说明书，并附有进口药品注册证、进口药材批件和进口药品检验报告书，并加盖供货单位质量管理机构红印章的复印件。刚好收集药品不良反应状况，出现不良反应立刻上报药监部门。药品自查报告范文8为保障人民群众运用医疗器械有效性，我们针对上级文件精神，特组织相关人员重点就全院医疗器械进行了全面检