2022年《中药新药研究过程中沟通交流会议药学资料要求指导原则（征求意见稿）》起草说明.docx

《2022年《中药新药研究过程中沟通交流会议药学资料要求指导原则（征求意见稿）》起草说明.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《2022年《中药新药研究过程中沟通交流会议药学资料要求指导原则（征求意见稿）》起草说明.docx（2页珍藏版）》请在淘文阁 - 分享文档赚钱的网站上搜索。

1、2022年中药新药研究过程中沟通交流会议药学资料要求指导原则（征求意见稿）起草说明 中药新药探讨过程中沟通沟通会议药学资料要求的指导原则（征求看法稿）起草说明 一、起草背景 自2022年药品审评审批制度深化改革以来，发布了国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的看法（国发202244号）和中共中心办公厅、国务院办公厅关于深化审评审批制度改革激励药品医疗器械创新的看法（厅字202242号）等一系列制度改革的文件，激励建立完善沟通沟通等药品审评审批机制。2022年，国家药品监督管理局发布了关于调整药物临床试验审评审批程序的公告（2022年第50号）和关于发布药物研发与技术审评沟通沟通管理方法的公告

2、（2022年第74号），明确了沟通沟通会议的资料要求。但尚无针对中药新药探讨过程中沟通沟通会议的药学资料要求。 为规范沟通沟通会议的药学资料要求，提高沟通沟通的质量和效率，加速新药研发进程，依据中药特点、中药新药研发规律和沟通沟通相关规定，2022年5月国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称CDE）启动了中药新药探讨过程中沟通沟通会议药学资料要求的指导原则的制订工作。 二、起草过程 依据药品审评中心指导原则制修订工作的相关要求，成立了起草专家组。2022年5月召开启动会，确定基本框架和基本要求，明确后续工作支配等。会后撰写形成初稿。2022年11月召开第一次专家探讨会，探讨并修订初稿。经会后

3、多次探讨，形成修订稿。2022年5月召开其次次专家探讨会（改稿会），探讨完善修订稿。会后形成征求看法稿。 三、起草思路 为了提高沟通沟通会议的质量和效率，强调以问题为导向。依据中药特点、中药新药研发规律和不同类型沟通沟通会议特点，围绕拟沟通沟通问题，提交相关探讨内容及其数据支撑材料；同时，应依据中药新药不同注册类别和研发的不同阶段供应药学资料，旨在帮助申请人识别、解决研发中存在的问题。 四、须要说明的问题 （一）关于主要内容 在药物研发与技术审评沟通沟通管理方法沟通沟通会议资料要求的基础上，结合中药特点和中药新药研发规律，根据以问题为导向的基本原则，对中药新药沟通沟通会议的药学资料要求进行了细化，主要内容包括药物前期探讨概况和药学探讨资料、拟探讨问题等。 （二）关于沟通沟通会议程序 沟通沟通会议的形式、适用范围、会议类型、会议提出与协商、会议打算与召开、会议延期或取消等程序参照药物研发与技术审评沟通沟通管理方法执行。 第2页 共2页第 2 页 共 2 页第 2 页 共 2 页第 2 页 共 2 页第 2 页 共 2 页第 2 页 共 2 页第 2 页 共 2 页第 2 页 共 2 页第 2 页 共 2 页第 2 页 共 2 页第 2 页 共 2 页