2022年医疗器械库房贮存、出入库及运输管理制度.docx

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1、2022年医疗器械库房贮存、出入库及运输管理制度 篇一：医疗器械仓库管理规程 仓库管理规程 一、目的： 为了加强仓库管理工作，防止产品在运用或交付前受到损坏或变质，特制定本规定。 二、适用范围： 本制度适用于全部原材料、包装材料及成品的贮存管理。 三、管理制度： 1、仓库重地，严禁非仓库工作人员随意出入；有事须进库房时，必需有库房人员陪伴。 2、仓库应以“平安、便利、节约”的原则，正确选择仓位，合理运用仓容，堆码合理、整齐，无倒置现象。物品码放应距墙面20厘米以上，必要时，实行上苫下垫措施。 3、仓库内温度应限制在5-38，湿度在30-80%之间。做好仓库温湿度管理工作，每日应上、下午各一次定

2、时填写温湿度记录表。温湿度异样应刚好向有关部门反馈实行措施。 4、仓库应保持光线足够，保持通风透气，避开阳光直射，不积水，不积尘，不结蜘蛛网，阴雨天气刚好关窗。 5、仓库内实行色标管理，合格区为绿色、退货区为黄色、不合格区为红色。 6、仓库内出现产品质量问题，应刚好报质管人员确认和处理，将有问题的产品放入不合格区存放，待查明缘由后，作退货或销毁处理，处理结果应有记录。 7、仓库应定期进行清洁打扫，保持库房环境清洁，配置消防、平安防鼠、防虫、防尘设施，做好防盗、防火、防潮、防霉、防虫、防鼠、防污染工作。 8、对各类养护仪器及设备设施应定期检查。 9、酒精等化学品必需进行隔离存放，搬运酒精等易燃易

3、爆物品时，严禁烟火，做好防护措施。 9.1 化学品管理职责：选购部负责公司化学品选购。原材料库负责对库存化学品进行管理。 9.2 化学品管理规定细则：原材料库对库存化学品进行隔离存放，库区内严禁烟火。库存化学品台帐，标识卡片等必需标注生产日期，以生产日期为准，按生产日期或保质期出库。化学品存放地点应避开高温线照耀，温度过高应实行通风降温措施。 10、物品入库/出库管理： 10.1 全部原材料、包装材料及成品必需经检验合格后方可入库，由库管员办理入库手续，填写物料卡片，原材料和配件要填写该批料的生产日期和有效期，填写仓库物料标示卡。 10.2 成品必需检验合格后方可入库，库管员依据成品进仓单办理

4、入库手续，同时填写有关帐、卡。 10.3 库存物品按先进先出的原则出库。发放的物料必需是检验合格的物料。 10.4 原材料、包装材料出库时，由领用部门填写领用单，到库房领用，库管员依据审核后的领用单进行发货。 10.5 成品出库时，库管员依据销售部供应的出库单进行发货，具体记录发货数量，编号及货物流向。 10.6 全部存货每季度盘点一次，刚好填写有关帐，卡必需做到帐卡物相符。 10.7 发生盘盈（亏）时，库管员应刚好上报主管领导并查明缘由，责任人须提交说明报告，如数额巨大，公司有权追究其责任。 10.8 对于退回的不合格品，库管员必需在规定的区域内隔离存放，同时做好不合格状态标识未经批准，不得

5、擅自运用。 10.9 仓库内无人时必需关灯，断电，并关好门窗做好防盗措施。 篇二：MS5仓库贮存、养护、出入库管理制度 为建立符合医疗器械监督管理条例650 号令、医疗器械经营监督管理方法局令8 号、国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2022 年第58 号）的规范性文件，规范公司全部医疗器械产品的仓库贮存、养护、近效期商品、出入库管理，特制订本制度： 一、仓库贮存 1、应当配备与经营产品相适应的储存条件。根据医疗器械的贮存要求分库（区）、分类存放，包括待验区、合格品区、不合格品区、发货区等，并有明显区分（如可采纳色标管理，设置待验区为黄色、合格品区和发货区为绿色、

6、不合格品区为红色），退货产品应当单独存放。 2、医疗器械与非医疗器械应当分开存放； 3、库房的条件应当符合以下要求： （1）库房内外环境整齐，无污染源； （2）库房内墙光滑，地面平整，房屋结构严密； （3）有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异样天气影响的措施； （4）库房有牢靠的平安防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理。 4、按说明书或者包装标示的贮存要求贮存医疗器械； 5、贮存医疗器械应当根据要求实行避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等措施； 6、应作好仓库平安防范工作，定期对平安的执行状况进行检查确认，并填写“平安卫生检查表”。 7、搬运和堆垛医疗器械应当根据包装标示要求规范操作

7、，堆垛高度符合包装图示要求，避开损坏医疗器械包装； 8、医疗器械应当按规格、批号分开存放，医疗器械与库房地面、内墙、顶、灯、温度调控设备及管道等设施间保留有足够空隙； 9、贮存医疗器械的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损； 10、非作业区工作人员未经批准不得进入贮存作业区，贮存作业区内的工作人员不得有影响医疗器械质量的行为； 11、医疗器械贮存作业区内不得存放与贮存管理无关的物品。 12、从事为其他医疗器械生产经营企业供应贮存、配送服务的医疗器械经营企业，其自营医疗器械应当与受托的医疗器械分开存放。 二、库存养护 1、养护人员要在质量管理部门的技术指导下，检查并改善贮存条件、防护措施、卫

8、生环境。根据医疗器械储存养护标准做好医疗器械的分类存放。 2、医疗器械养护人员对库存医疗器械要逐月进行质量检查，一般品种每季度检查一次； 对易变效期品种要酌情增加养护、检查次数；对重点品种应重点养护。可以根据“三三四”循环养护检查，（所谓三三四指一个季度为库存循环的一个周期，第一个月循环库存的 30%，其次个月循环库存的 30%，第三个月循环库存的 40%）并做好养护记录，发觉问题，应挂黄牌停止发货并刚好填写“质量复检通知单”交质量管理部门处理。并要仔细填写“库存医疗器械养护记录”。 3、养护人员要指导并协作保管人员做好库房温、湿度的管理工作，当温、湿度超过规定范围时应刚好实行降温、除（增）湿

9、等各种有效措施，并仔细填写“库房温湿度记录表”，每天上、下午不少于 2 次对库房温湿度进行监测记录；对库存医疗器械的外观、包装、有效期等质量状况进行检查； 4、养护人员在日常质量检查中对下列状况应有地抽样送检，如易变质的品种、储存两年以上的品种、接近失效期或运用期的品种、其它认为须要抽检的品种等。当发觉不合格品种时要刚好请示有关部门和领导同意后将“不合格医疗器械”移出合格区，放至不合格区，并做好记录。 5、企业应当对库存医疗器械定期进行盘点，做到账、货相符。 三、近效期商品管理： 1、对库存医疗器械有效期进行跟踪和限制，实行近效期预警，超过有效期的医疗器械，应当禁止销售，放置在不合格品区，然后

10、按规定进行销毁，并保存相关记录。 2、效期产品的医疗器械干脆影响到该产品的运用效果，因此在选购入库验收、 仓贮、出库复核销售及售后服务中都必需留意，在全部记录表格中都必需明显记录其效期起止日期。 3、选购时应留意是否近失效期产品，入库时应仔细填写，并按先进先出原则，仔细做好保管，货位卡特殊注明，填写效期催销表，销售时，告知消费者留意事项，并做好售后服务。 4、近效期产品在货位上应有近效期标记或标牌。实行电脑管理的企业应设置产品近效期自动报警程序。 5、有效期不到 6 个月或特别期产品有效不到 2 个月的产品不得购进，不得验收入库，如遇特别状况，需经业务经理签字说明后方可验收入库。 6、对于近效

11、期产品，仓库应按月填报“效期商品管理记录表”，分别上报给质量管理部及综合业务部。 7、有效期产品的内外包装破损不得销售运用，应视为不合格商品，登记后放置于不合格区。 8、对全部商品应依据企业销售状况限量进货。 9、本企业规定产品近效期含义分为： a) 距产品有效期截止日期不足 6 个月的产品； b) 有效期不足 6 个月的，近效期为：2 个月。 四、出入库管理 1、入库 1）仓管员依据验收的结果，将产品移至仓库相应的区域，如：验收结果为：不合格，需将产品移至不合格区域，产品经判定需退货的，需将产品移至退货区。如为合格品，将产品移至合格区域。 2）企业应当建立入库记录，验收合格的医疗器械应当刚好

12、入库登记；验收不合格的，应当注明不合格事项，并放置在不合格品区,根据有关规定实行退货、销毁等处置措施。 3）验收合格入库商品，需填写：“入库质量验收通知单”。 2、出库 1）器械出库应遵循“先产先出”、“近期先出”和按批号发货的原则。 2）医疗器械出库时，库房保管人员应当比照出库的医疗器械进行核对，发觉以下状况不得出库，并质量管理机构或者质量管理人员处理： （1）医疗器械包装出现破损、污染、封口不牢、封条损坏等问题； （2）标签脱落、字迹模糊不清或者标示内容与实物不符； （3）医疗器械超过有效期； （4）存在其他异样状况的医疗器械。 3）医疗器械出库应当复核并建立记录，复核内容包括购货者、医疗

13、器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期和有效期（或者失效期）、生产企业、数量、出库日期等内容。 4）医疗器械拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的发货内容标示。 5）医疗器械出库，必需有销售出库复核清单。仓库要仔细审查销售出库复核清单，如有问题必需由销售人员重开方为有效。 6）医疗器械出库，仓库要把好复核关，必需按出库凭证所列项目，逐项复核购货单位品名、规格、型号、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、生产厂商、数量、销售日期、质量状况和复核人员等项目。做到数量精确，质量完好，包装坚固。 7）出库后，如对帐时发觉错发，应马上追回或补换、如无法马上解决的，应填写

14、查询单联系，并留底立案，刚好与有关部门联系，协作协作，仔细处理。 8）发货复核完毕，要做好医疗器械出库复核记录。出库复核记录包括：销售日期、销往单位、品名、规格（型号）、数量、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期至、生产厂商、质量状况、经手人等，记录要根据规定保存至超过有效期或保质期满后 2 年。 9）须要冷藏、冷冻运输的医疗器械装箱、装车作业时，应当由专人负责，并符合以下要求： （1）车载冷藏箱或者保温箱在运用前应当达到相应的温度要求； （2）应当在冷藏环境下完成装箱、封箱工作； （3）装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车。 10）运输须要冷藏、冷冻医疗器械的冷藏车、

15、车载冷藏箱、保温箱应当符合医疗器械运输过程中对温度限制的要求。冷藏车具有显示温度、自动调控温度、报警、存储和读取温度监测数据的功能。 附表： 1、库房温湿度记录表 QMST-QR-021 2、在库检查记录 QMST-QR-020 3、入库质量验收单 QMST-QR-040 4、近效期商品催销表 QMST-QR-058 5、库存医疗器械养护记录 QMST-QR-019 篇三：医疗器械仓库管理制度 版 本 号： 发放编号： 仓 库 管 理 规 程 编号：HN/TD-12-02 拟制部门： 拟制： 审核： 批准： 年 月 日 仓 库 管 理 规 程 1. 目的： 为了防止产品在运用或交付前受到损坏或

16、变质，特制定本规定。 2. 适用范围： 本制度适用于全部原材料，配件，外协件，半成品及成品的贮存管理。 3. 管理制度： 3.1. 仓库重地，严禁非仓库 工作人员随意出入；有事须进库房时，必需有库房人员陪伴。 3.2. 仓库内严禁烟火，各种消防设施、设备严禁乱放、被覆盖或挪做他用，做好防潮，通风措施，物品码放应距墙面10厘米以上，必要时，实行上苫下垫措施。 3.3. 酒精，乙醚等化学品必需存放于化学品库，搬运酒精、乙醚、纸制品等易燃易爆物品时，严禁烟火，做好防护措施。 3.3.1. 化学品管理职责： ? 选购部负责公司化学品选购。 ? 原材料库负责对库存化学品进行管理。 3.3.2化学品管理规

17、定细则： ? 原材料库对库存化学品进行隔离存放，库区内严禁烟火。 ? 库存化学品台帐，标识卡片等必需标注生产日期，以生产日期为准，按生产日期或保质期出库。 ? 化学品存放地点应避开高温线照耀，温度过高应实行通风降温措施。 3.4. 物品入库/出库管理： 3.4.1 全部原材料，配件，外协件及半成品必需经检验（验证）合格后方可入库，由库管员开具入库单，填写物料管制卡，标注物品名称品名、分供方名称（生产单位）及规格型号和数量。 3.4.2 成品必需检验后方可入库，由库管员开具入库单，同时填写有关帐、卡。 3.4.3库存物品按先进先出的原则出库。 3.4.4原材料，配件，外协件及半成品出库时，有领用

18、部门填写领用单，到库房领用，库管员根据领用单上的数量进行发货。 3.4.5成品出库时，库管员依据发货单进行发货，具体记录发货数量，编号及货物流向。 3.4.6定期盘点，刚好填写有关帐，卡必需做到帐卡物相符。 3.4.7发生盘盈（亏）时，库管员应刚好上报主管领导并查明缘由，责任人须提交说明报 告，如数额巨大，公司有权追究其责任。 3.4.8对于退回的不合格品，库管员必需在规定的区域内隔离存房，同时做好不合格状态标识未经批准，不得擅自运用。 3.6.9仓库内无人时必需关灯，断电，关闭水龙头，并关好门窗做好防盗措施。 第12页 共12页第 12 页 共 12 页第 12 页 共 12 页第 12 页 共 12 页第 12 页 共 12 页第 12 页 共 12 页第 12 页 共 12 页第 12 页 共 12 页第 12 页 共 12 页第 12 页 共 12 页第 12 页 共 12 页