质量部风险评估报告1.pdf

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1、经营环节风险因素产生原因审核资质资质检查风险后果风险控制风险分析风险评估1 风险较高，易出现所购药品质量，不符合药品管理要求，1 未检查企 1 易出现所收资质并非所 1 进一步完善审核资 1 系统可控业相关资质 进客户资质， 所销客户资 质程序 （包括进货客（供应商， 销 质，及品种售商， 产品资质户，销售客户，首营产品手续。2 对相关资质 2 相关资质并不具备所2，对质检员加强客2 人为因素影 2 风险较高，又属于购进检查不到位 进客户， 所销客户并不具 户资质验收， 客户审 响较大（供应商， 销 备销售此类药品的资格。 核资质的培训， 严格售商， 产品手续）执行公司相关的制度。药品的第一步

2、程序，是检查供应商，销售商销售是否符合药品经营条件的是否合法的第一关。质检部风险报告经营环节风险因素产生原因风险后果风险控制风险分析风险评估1 风险较高， 易出现，药品质量没有一定的可查性。1 客户首营的首建立营的检查未建立相关的1 初次进货的1 进一步完善1 系统可控首营资料（首企业，没有一企业对首营企映企业，首映定 的 的 可 查 业，首营品种品种。性。的建立。2 建立的首营2 对首营企业， 2 对质检员进2 人为因素影企业，首营品首营品种易出行 全 面 的 培 响较大种不完善，缺现模糊不清，训，严格按照少关键项。易出现。 药 品 管 理法执行相关的制度质量部风险报告经营环节风险因素产生原

3、因风险后果风险控制风险分析风险评估1 风险适中， 后期可以进行退货管理。2 风险适中， 由1 商品信息的1 商品信息审1 未对商品信1 导致进货和严格执行产品风险可控审核。核的检查。息进行详细的销售的产品出信息的的审核人为因素较大检查。现一些误差，制度。对商品信息的容 易 混 淆 品 对质检员进行内容模糊不清种。出现客户药品相关信息购买药物错误的培训2 未对客户信的情况2.人为因素较于属于中间环节。后期可以通过业务人员送货时及时发现解决。2 客户信息的2 客户信息的息进行详细的2 易出现进货2 严格执行客大审核。审核的检查。检查。和销售的客户户信息的审核模糊不清。导制度致送错客户。质量部风险报告经营环节风险因素产生原因风险后果风险控制风险分析风险评估1 风险适中， 后期可以通过培训进一步完善2 风险适中， 后期可以通过计1 日常资质档资质档案管理人员变动导1 导致资质的1 建立更加完风险可控案的管理。不及时。不全致购货客户收集不及时，善的企业日常人为因素较大面。档案管理出一些进货，或管理现偏差着下游客户的2 加强人员变资质出现混淆动 方 面 的 管状态。理。风险可控2 已经过期的2 加强质量管人 为 因 素 较 算机的应用管资质上游或者理部人员方面大下游资质未及审核资质的培时告知采购部训。导致采购部从已经过期的上游客户进货理达到要求