企业质量体系自查报告.pdf

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1、企业质量体系自查报告申报生产企业：产品名称：医用外科口罩、一次性使用医用口罩生产地址：自查依据：医疗器械生产质量管理规范医疗器械生产质量管理规范附录附件：企业管理体系自查情况无菌医疗器械企业负责人：2020 年 03 月 08 日附件：企业质量体系自查情况企业名称生产地址自查品种、申请注册的产品名称：医用外科口罩、一次性使用医用口罩医疗器械分类2017 版医疗器械分类目录：141304自查依据医疗器械生产质量管理规范医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械自查时间、自查人员自查结论2020 年 01 月 08 日-10 日内审员：基本符合生产现场，全自动折叠口罩一体机上无明显状态标识，不符合；

2、综合部文控组编写的人员资格任职要求中对管理者代表未规定学历要求，不符合；质检室现场有些区域无作业文件，不符合；库房环境监测记录不全，缺失记录人员名字，不符合；主要不合格内容库房标识不全，无召回、退货区标识，不符合 ；文控组原版文件有些未加盖受控章，不符合；企业负责人对医疗器械注册法规不熟悉，不符合；生产车间样品生产完毕后未清场，不符合；质检部未开展检验设备计量器具外部检定，不符合；综合部库管是兼任，企业负责人人力资源提供补充分，不符合。企业负责人：申报企业2020 年 02 月 10 日声明企业承诺企业承诺本企业承诺所提交的企业质量体系自查报告真实有效，并承担一切法律责任。法定代表人（签字）（企业盖章）年月日