医疗技术准入和分类管理制度.pdf
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1、医疗技术准入和分类管理制度医疗技术准入和分类管理制度按照卫生部医疗技术临床应用管理办法的相关规定,为切实落实文件精神,按照卫生部医疗技术临床应用管理办法的相关规定,为切实落实文件精神,做好医疗技术临床应用准入和分类管理的组织实施工作,特制定本规定。做好医疗技术临床应用准入和分类管理的组织实施工作,特制定本规定。一、医疗技术分为三类:一、医疗技术分为三类:第一类医疗技术是指安全性、有效性确切,医院通过常规管理在临床应用中能确第一类医疗技术是指安全性、有效性确切,医院通过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术。保其安全性、有效性的技术。第二类医疗技术是指安全性、有效性确切,涉及一定伦理问
2、题或者风险较高,需第二类医疗技术是指安全性、有效性确切,涉及一定伦理问题或者风险较高,需向卫生行政部门申报的医疗技术。向卫生行政部门申报的医疗技术。第三类医疗技术是指具有下列情形之一,需要卫生行政部门加以严格控制管理的第三类医疗技术是指具有下列情形之一,需要卫生行政部门加以严格控制管理的医疗技术:医疗技术:1 1、涉及重大伦理问题;、涉及重大伦理问题;2 2、高风险;、高风险;3 3、安全性、有效性尚需规范的临床试验研究进一步验证;、安全性、有效性尚需规范的临床试验研究进一步验证;4 4、需要使用稀缺资源;、需要使用稀缺资源;5 5、卫生部规定的其它需要特殊管理的医疗技术。、卫生部规定的其它需
3、要特殊管理的医疗技术。卫生部负责制定公布第三类医疗技术目录;省卫生厅负责制卫生部负责制定公布第三类医疗技术目录;省卫生厅负责制定公布第二类医疗技术目录并报卫生部备案;第一类医疗技术临定公布第二类医疗技术目录并报卫生部备案;第一类医疗技术临床应用由医疗机构根据功能、任务、技术能力实施严格管理。床应用由医疗机构根据功能、任务、技术能力实施严格管理。二、医疗技术临床应用准入程序二、医疗技术临床应用准入程序医院学术委员会负责第二、三类医疗技术临床应用的院内审医院学术委员会负责第二、三类医疗技术临床应用的院内审核工作,医务部负责医疗技术临床应用的组织实施和管理。核工作,医务部负责医疗技术临床应用的组织实
4、施和管理。第二类医疗技术和第三类医疗技术临床应用前均需报医务第二类医疗技术和第三类医疗技术临床应用前均需报医务处,医务处进行论证后,提交医院学术委员会讨论,通过后报省处,医务处进行论证后,提交医院学术委员会讨论,通过后报省卫生厅进行第三方医疗技术临床应用能力技术审核。卫生厅进行第三方医疗技术临床应用能力技术审核。科室应当自准予开展第二类医疗技术和第三类医疗技术之科室应当自准予开展第二类医疗技术和第三类医疗技术之日起日起 2 2 年内,每年向医务处书面汇报临床应用情况,包括诊疗病年内,每年向医务处书面汇报临床应用情况,包括诊疗病例数、适应征掌握情况、临床应用效果、并发症、合并症、不良例数、适应征
5、掌握情况、临床应用效果、并发症、合并症、不良反应、随访情况等,医务处建立医疗技术档案,定期对医疗技术反应、随访情况等,医务处建立医疗技术档案,定期对医疗技术定期进行安全性、有效性和合理应用情况的评估,医务处定期向定期进行安全性、有效性和合理应用情况的评估,医务处定期向省卫生厅报告。省卫生厅报告。三、各临床科室在医疗技术临床应用过程中出现下列情形之三、各临床科室在医疗技术临床应用过程中出现下列情形之一的,一的, 应当立即停止该项医疗技术的临床应用,应当立即停止该项医疗技术的临床应用, 并向医务处报告:并向医务处报告:1 1、该项医疗技术被卫生部废除或者禁止使用;、该项医疗技术被卫生部废除或者禁止
6、使用;2 2、从事该项医疗技术主要专业技术人员或者关键设备、设、从事该项医疗技术主要专业技术人员或者关键设备、设施及其他辅助条件发生变化,不能正常临床应用;施及其他辅助条件发生变化,不能正常临床应用;3 3、发生与该项医疗技术直接相关的严重不良后果;、发生与该项医疗技术直接相关的严重不良后果;4 4、该项医疗技术存在医疗质量和医疗安全隐患;、该项医疗技术存在医疗质量和医疗安全隐患;5 5、该项医疗技术存在伦理缺陷;、该项医疗技术存在伦理缺陷;6 6、该项医疗技术临床应用效果不确切;、该项医疗技术临床应用效果不确切;7 7、省级以上卫生行政部门规定的其它情形。、省级以上卫生行政部门规定的其它情形
7、。四、各临床科室在出现下列情形之一的,应当报请医务处批四、各临床科室在出现下列情形之一的,应当报请医务处批准是否需要重新进行医疗技术临床应用能力技术审核:准是否需要重新进行医疗技术临床应用能力技术审核:1 1、与该项医疗技术有关的专业技术人员或者设备、设施、与该项医疗技术有关的专业技术人员或者设备、设施、辅助条件发生变化,可能会对医疗技术临床应用带来不确定后果辅助条件发生变化,可能会对医疗技术临床应用带来不确定后果的;的;2 2、该项医疗技术非关键环节发生改变的;、该项医疗技术非关键环节发生改变的;3 3、准予该项医疗技术诊疗科目登记后、准予该项医疗技术诊疗科目登记后 1 1 年内未在临床应用
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