调查和处理标准管理规程 审查调查部门标准程序有.docx

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1、Word调查和处理标准管理规程 审查调查部门标准程序有 下面是我整理的调查和处理标准管理规程 审查调查部门标准程序有，供大家参考。 生 效 日 期： 【 年 月 日】 颁 发 部 门： 【质 量 部】 审 批 复印份数：2 2 份 复印件编码： 文件掌握标识： 起草人 部门 签名 起草日期 质量部 年 月 日 审核人 部门 签名 审核日期 质量部 年 月 日 质量部 年 月 日 批准人 职务 签名 批准日期 质量负责人 年 月 日 分 发 部 门 1 1 办公室 2 2 财务部 3 3 生产部 4 4 质量部 ? 5 5 设备部 6 6 销售部 7 7 仓储部 8 8 选购部 2 42 质量掌

2、握室 ? 目 的：指导检验结果消失超出标准(Out Of Specification，简称 OOS，下同)时的正确调查，找出产生 OOS 的缘由，实行订正预防措施，避开类似问题再次发生 ，并对产品的质量做出公正的判定。 适用范围：适用于公司质量掌握室发觉的不合格结果的分析调查和处理。 责 任：质量保证室主任对产生的 OOS 结果做出质量打算，对调查进行监督；质量掌握室主任指导检验员按本规程的要求进行试验室内部调查，并帮助实施试验室以外的调查；检验员收集保存与 OOS 结果相关试验物品、记录，参加执行本规程所描述的调查步骤；QA 发放和存档 OOS 报告并记录于记录本上，跟踪未完成的报告，当 O

3、OS 被确认后，发起并执行试验室以外的调查，评估此 OOS结果是否影响到相关批次，定期对 OOS 结果及其调查进行回顾。 内 容： 1 术语与定义 不合格 (Out of Specification，OOS) 结果：包括全部超出标准规定的可接受限度的全部可疑的结果。 原样：用于检验室检测的同一样品（制备的原始测定溶液所用的样品或第一次所取样品的相同部分） 再检验(Reanalysis)：同一检验员，使用原始样品的供试液（如可用）进行的再测定。 原样复检：指对第一次所取的有效样品的一部分按规定方法重新进行的检验。 重新取样：指对已消失不合格结果的样品，按取样标准管理规程，从同一批物料或产品中重新

4、另取的其次组样品，供另外增加的检验使用，或复检用的样品不足时需重新取样检验。 掌握样品：三倍取样量中用于检验复核，当且仅当物料或成品已放行后转为留样的一组样品。用途有别于用作追溯产品质量的正常留样，如：前一批测定的样品。 试验室差错：因仪器故障和检验操作的差错（如标识错误、计算、称量、稀释等）而产生的差错。 试验室调查：由检验员、质量掌握室主任等，根据书面的规定确定是否是试验室差错缘由导致 OOS 结果的过程。 2 原则 如在检验过程中发觉特别，检验员应马上停止试验，此时属于试验室差错，连续试验是无效的。直到质量掌握室主任的同意，方可重新开头试验。 消失检验结果超标时不行无条件地进行复检以得到

5、合格结果。以复检所得合格结果替代初始不合格结果时，必需做出书面的合理的说明。 全部超标结果均需进行调查。调查应准时、仔细负责，调查记录及报告应按文件管理要求归档。 调查期限：发觉不合格结果后要求在 15 天之内完成调查，并填好各规定的表格；依据状况需要可延长到 30 天完成上述工作。 如查明超标缘由并将某批次做报废处理时，则应查明该超标缘由是否危及其它批或其它产品，并做出相应的处理。 一旦消失检验结果超标，质量掌握室主任必需立刻填写OOS 通知单通知QA，以便于 QA 提前了解缘由或通知客户。 3 调查步骤 初步调查 物料、中间产品、成品等样品一旦消失 OOS，检验员应报告原始试验结果并使全部

6、样品稀释液、标准溶液及所使用的仪器等均保持原态。 消失 OOS 时，检验员应马上将试验条件、试验结果上报质量掌握室主任，并由质量掌握室主任通知 QA，领取相应的 OOS 调查表，一个批号（不论有多个 OOS 项目）确定一个 OOS 受控号，(但每一个项目均需)按 OOS 程序处理。在检验记录中应记录 OOS 编号，以便跟踪。OOS 编号的编制方法：OOS-四位年份+三位流水号，如编号为 OOS- 的 OOS 报告，表示公司 2022 年的第 1 个 OOS。 按检验结果超标（OOS）初步调查报告进行调查，参与人员包括检验员、质量掌握室主任，调查过程记录在检验结果超标（OOS）调查记录表中。初步

7、调查不超过 3 个工作日内完成。 初步调查主要调查试验室是否存在偏差，内容包括：方法/规程；原始数据、计算；仪器的性能，校验和系统适用性；标准品、供试品制备等。 初步调查要记录样品的名称、批号、不合格项目等，初步调查缘由分析，是否涉及其它批号的产品、检验者姓名、日期。 如属试验室差错造成的，比如，是由于图谱处理时积分方法错误或计算结果时计算错误，则保留原始结果并注明测定结果无效，重新使用正确的积分方式积分，重新按公式进行计算以得出结果，不必进行原样复检；除此之外，需进行原样复检，并做好复检记录。 原样复检的通用要求 原样复检的目的是调查仪器的故障或确定可能的样品处理的完整性与合理性。在复检前，

8、如有必要，可用原始样品的制备溶液进行再检验(Reanalysis)。若该样品溶液是要求临用新制的，则可不必进行再检验。 复检可依据检验员的工作阅历、检验的样品类别（物料或成品）、检验的难易程度，由质量掌握室主任打算复检人员（即其次人复检），复检人员至少比第一个检验员有阅历和有资格。复检要重新配制标准液、供试液等，用原方法重新测定，原则上复检一次即可。不行复检直至取得满足结果。 复检由一位检验员用原样分别称取 2 份进行检测，2 份检测的平均值作为该 批样品的结果。同时保留原不合格结果的记录，在检验记录上由调查人员清晰注明“该结果无效”，并签名和记录日期。 原样复检的结果 a.若原样复检 2 份

9、检测结果均不合格（OOS 结果得以证明），则判该批不合格，以首次检测结果开具不合格报告单。 b.若原样复检 2 份结果均合格，则首次检测的不合格结果应当是操作人员引起的，以 2 份复检结果的平均值作为该批的检测结果，开具合格报告单。 c.原样复检的要求是：决不允许将一份合格，另一份不合格的数据进行平均。 d.若一位检验员的复检结果，只要有 1 份结果不合格，考虑到假如检测结果是在标准限度的边缘，存在放行的风险，则判该批不合格，并以首次检测结果开具不合格报告单。 假如原样复检样品不足，在原始记录中注明“样品不足”，需要进行重新取样。 若不合格缘由明显，如外观、性状、黑点等异物造成的物料或成品，直

10、接作不合格处理，但需要具体解释缘由。 对于进厂物料（原辅料和包装材料）的接收检验，在检验员最初调查结束后，若检验结果被证明并非由于试验室错误所致，检验员则将该批物料判定不合格，并按不合格品标准管理规程进行处理。 初步调查结束后，完成检验结果超标初步调查报告和检验结果超标调查记录表，参照本规程中相应要求提出相应的订正预防措施，必要时附上调查过程的说明或其它相关附件。 假如调查结果是：缘由已查出并判定为合格品的；质量掌握室主任将初步调查产生的记录连同合格报告单一起交质量部经理审核，质量部经理审核报 告无误后，同意放行该批物料或产品的，OOS 调查到此结束；假如对审核报告有疑义的，质量部经理需提出看

11、法后交还质量掌握室主任进行处理。 假如调查结果是：缘由已查出并判定为不合格品的；质量掌握室主任将初步调查产生的记录连同不合格报告单一起交质量部经理审核，质量部经理审核并提出看法后，按不合格品标准管理规程处理。 假如调查结果是：OOS 缘由未查出；质量掌握室主任将初步调查产生记录交质量部经理审核，质量部经理审核并提出看法后，按 要求进行试验室全面调查。 全面调查 试验室扩大调查 质量掌握室主任与 QA 一起根据附表 1 试验室六大因素调查评估清单逐一排查：仪器设备、方法/规程、标准品/标准溶液、取样/样品制备、环境（T、RH）、历史追踪等影响因素，并将排查结果记录在检测结果超标扩大调查报告中。

12、若各项条件均符合要求，则不需进行掌握样品测定或重新取样测定；若排查时，发觉其中一项不符合要求或有疑义，则需进行掌握样品测定或重新取样的测定，并将检测结果记录在检测结果超标扩大调查报告中。 掌握样品分析：用已放行的同一品种的近期内的留样样品进行分析，并与放行检验报告结果比较。 掌握样品分析后，有下列两种状况： a.掌握样品的测定结果与放行时测定结果均符合标准时，说明 OOS 不是操作系统或仪器缘由引起的。这时也有两种处理方式： 原样复检不合格，并经过对掌握样品的重新测定证明操作系统没问题，也不 怀疑样品没有代表性，则按不合格品处理。原样复检合格，则开具合格报告单。 b.掌握样品的测定结果与放行时

13、测定结果不全都时（此种状况应当很少消失），说明 OOS 是操作系统或仪器缘由引起的。此时必需要换人和换仪器（若可能的话）进一步调查，包括原样和掌握样品复检。原样不足时可重新取样。这时也有二种处理方式： 找出缘由，掌握样品、原样复检合格，则开具合格报告单。 掌握样复检合格，同时原样还是不合格，则拒绝该批。 重新取样分析：重新取样必需要考虑样品的代表性和匀称性；必需采纳原取样方法进行；取样的数量可以与原样相同也可以考虑加倍量取样。 a.重新取样许可的两个先决条件： 原样不具有批代表性；样品不正确、样品被污染。在全面调查时，留做复检的样品不足。 b.重新取样测定后 ,有下列两种状况： 若重新取样测定

14、后还是不合格，拒绝该批，完成调查报告。若重新取样测定后合格，说明原样不具有批代表性，样品不正确或样品被污染。此时出具合格报告。 4 数据的平均处理 将分析数据平均处理是可行的，但这一措施的使用取决于样品和检验目的。假如样品是均一的，使用平均值就可以得到更精确的结果。在含量测定中也使用平均值，前提是每个测试结果均应符合标准。有合格又有不合格结果，不能平均，需调查。除非另有规定，平均会掩盖因样品的不同部分引起的差异。 5 试验室的 订正预防措施 依据试验室调查的结果和缘由，检验员需制定相应的订正预防措施，包括修订或增加相应的技术文件，以防止此类 OOS 结果再次发生。详细防范措施（但不限于）举例：

15、 若是仪器设备的误差，应支配修理、替换或重新校正； 若是人员的误差，应对检验员进行足够的培训，并做好培训记录； 若是记录错误，如笔误，应对全部人进行培训，引起大家的留意； 若是试剂的误差，要确保试剂或标准品在有效期内；过期的应倒掉； 若是方法本身的缺陷应对试验方法重新进行验证； 若是色谱学的相关问题（如：峰形、积分、保留时间等），应依据详细错误类型实行相应措施，确保引起样品错误的因素被订正（可通过重新培训）。 6 试验室扩大调查结果的处理 假如调查结果是：缘由已查出并判定为合格品的；检验员完成检测结果超标扩大调查报告，连同合格报告单一起交质量部经理审核后，由质量负责人批准，OOS 调查到此结束

16、。 假如调查结果是：缘由已查出并判定为不合格品的；超标结果并非试验室误差；经过对掌握样品和重新取样的确认，超标结果并非样品及取样误差时。由质量掌握室主任完成检测结果超标扩大调查报告，并连同不合格报告单一起交质量部经理审核后，由质量负责人批准，按不合格品标准管理规程处理。 全部调查报告、记录和相关附件由 QA 统一归档保存，并将相关信息登记到OOS 结果汇总表上。 调查结束后，对于不合格品，应按不合格品标准管理规程进行后续处理。 附件： 附件 1：OOS 通知单 附件 2：检测结果超标初步调查报告 附件 3：检测结果超标扩大调查报告 附件 4：检测结果超标调查记录表 附件 5：OOS 结果汇总表

17、 变更历史： 版本号/修订号 生效日期 变更内容 备注 0/A 见首页 - * 药业有限公司 附表 1： 试验室六大因素调查评估清单 因素名称 具体项目 仪器设备 故障 参数设置是否正确 仪器已校正并处校验期内 全部的仪器设备均正确使用 方法/规程 计算正确 仪器系统适应性试验 使用方法正确 遵循正确的操作规程 标准品/标准溶液 标准品与标准溶液处于有效期内 标准品、标准溶液有没有受污染 标准样品、试剂有标签 各溶液在效期内使用，贮存完好 样品制备 样品按方法正确制备 所用的试剂、仪器、设备没受污染 所用的试剂、仪器、设备均正确使用 历史追踪 其他产品是否消失过类似问题 过去是否有过类似问题

18、其他 环境、温度、湿度条件符合要求 * 药业有限公司 附件 1： S OOS 通知单 记录编码：R01SMP-ZL42-025-0/A 名称 批号 不合格项目 标准规定 检验结果 检验人 质量掌握室主任 QA 看法 QA： 日期： * 药业有限公司 附件 2： 检测结果超标初步调查报告 OOS 编号： 记录编号：R02SMP-ZL42-025-0/A 名称： 类别： 批号： 数量： 来源： 不合格项目 标准规定 检验结果 初步调查缘由分析（在中打“”）： 1、 仪器设备： 仪器是否在校验期内 是 否 N/A 参数设置是否正确 是 否 N/A 仪器是否正常 是 否 N/A 仪器是否正确使用 是

19、否 N/A 2 2、 、 方法/ / 规程： 使用方法是否正确 是 否 N/A 是否遵循正确的操作规程 是 否 N/A 系统适应性试验是否正确 是 否 N/A 计算过程是否正确 是 否 N/A 3 3、 、 标准品、供试品： 标准品、标准溶液是否在有效期内 是 否 N/A 标准品、标准溶液没有受到污染 是 否 N/A 溶液是否在有效期内使用、贮存完好 是 否 N/A 供试品配制是否按规定的方法配制 是 否 N/A 供试品配制时，所用的试剂、仪器是否均正常 是 否 N/A 4 4、 、 色谱图： 系统适应性是否达到要求 是 否 N/A 供试品谱图是否正常 是 否 N/A 5 5、 、 计算过程：

20、 公式是否正确 是 否 N/A 计算过程是否正确 是 否 N/A 6、 样品是否无误或被污染 是 否 N/A 7、 其它： 报告人/日期： 审核人/日期： 是否需进一步调查： 需要 不需要 （“”表示） 质量掌握室主任的看法： 若“不需要”则具体解释缘由： 质量掌握室主任/日期： 质量负责人审核看法： * 药业有限公司 质量负责人/日期： 注：具体调查过程记录在检验结果超标调查记录表。 附件 3： 检测结果超标扩大调查报告 OOS 编号： 记录编号：R03SMP-ZL42-025-0/A 名称： 类别： 批号： 数量： 来源： 六大因素排查状况： 排查人签名/日期： 掌握样品分析调查结果： 重

21、新取样分析调查结果： 不合格结果缘由： 订正预防措施： 其它相关说明： 质量掌握室主任/日期： 审核看法： 质量掌握室主任/日期： 审批看法： 质量负责人/日期： * 药业有限公司 附件 4： 检测结果超标调查记录表 OOS 编号： 记录编号：R04SMP-ZL42-025-0/A 调查记录： 检验员/日期： 调查结论： 质量掌握室主任/日期： 订正预防措施： * 药业有限公司 质量掌握室主任/日期： 审核看法： 质量部经理/日期： 辽宁光太药业有限公司 附件 5： S OOS 结果汇总表 记录编号：R05SMP-ZL42-025-0/A 日期 OOS 编号 品名/ / 规格 批号 不合格项目 调查结果 调查者 订正预防措施 备注 辽宁光太药业有限公司 事故调查和处理管理制度 标准溶液管理规定 市场调查课程标准 工伤事故调查处理程序 火警讯号调查处理程序 14