胶塞清洗机

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1、,胶塞(铝盖)清洗灭菌干燥机报告书,浙江亚光科技股份有限公司主营产品:过滤洗涤干燥机（三合一），API生产线胶塞、铝盖清洗机,公司概况,亚光:温州亚光药用阀门厂（子公司-1981年）温州亚光真空泵厂（子公司-1988年）温州亚光机械制造有限公司（子公司-1996年）温州亚光科技实业有限公司（母公司-2001年）2011年在燕郊新购100亩地新建北方生产基地。现拥有30,000平方米面积的标准生产厂房并拥有300多位员工，包括60多位工程师和技术人员,亚光工业园区YaguangIndustrialArea,董事长Chairman：陈国华ChenGuohua,公司概况,董事长Chairman：陈国

2、华ChenGuohua,我们亚光公司目前拥有：ISO9001：2000质量管理体系认证国家级重点新产品（三合一/清洗机）国家行业标准制订企业（清洗机）压力容器制造和设计双重资质浙江省“AAA”级信用企业浙江省高新技术企业中国医药设备工程协会副会长单位2009-2012评为中国制药机械十大品牌称号2013年度评为中国制药机械十佳民族品牌称号,亚光资质,公司概况,由我公司独家起草的“药用胶塞清洗机”国家行业标准，2007年11月14日颁布，2008年5月1日实施，国家发改委颁布,公司概况,董事长Chairman：陈国华ChenGuohua,压力容器制造许可证,压力容器设计许可证,公司优秀业绩,自1

3、996年制造国内第一台湿法胶塞清洗机以来已有18年历史。经过上千家客户的使用和反馈逐步改进和完善，公司对品质精益求精，追求极致，永不满足。使得亚光公司在行业内拥有良好的口碑。至2015年12月，亚光公司共销售4200多台清洗机和860多台三合一设备,国家药监局公布生产无菌制剂的厂家通过新版GMP的，其中冻干粉针、西林瓶水针类N家企业用到胶塞、铝盖清洗机，亚光产品国内市场占有率70%以上截止2015年12月使用亚光清洗机过新版GMP企业360余家,公司优秀业绩,亚光主要专利-30余项,公司优秀业绩,亚光主要专利-30余项,公司优秀业绩,已过欧盟认证和正在过欧盟认证厂家部分名录,深圳立健药业有限公

4、司（已过欧盟认证）四川汇宇制药有限公司（已过欧盟认证）海南齐鲁制药有限公司（已过欧盟认证）深圳致君制药有限公（已过欧盟认证）深圳万乐药业有限公司（已过欧盟认证）珠海联邦制药有限公司（已过欧盟认证）石药集团欧意药业有限公司（按FDA要求）江苏万邦生化医药股份有限公司（按FDA要求）上海第一生化药业有限公司（按欧盟标准）人福药业有限责任公司（按欧盟标准）浙江亚太药业股份有限公司（按欧盟标准）北京四环科宝制药有限公司（按欧盟标准）哈药集团三精制药有限公司（按欧盟标准）全球最大的免洗胶塞供应商-德国西氏公司采购亚光公司胶塞清洗机数台葛兰素史克采购我公司全密闭出料胶塞清洗机及无菌对接系统,公司优秀业绩,

5、公司优秀业绩,公司优秀业绩,中国新版GMP美国FDA,CFRPart211（cGMP）美国ASME,BPEGAMP国际协调会议ICH,Q7A第五部分工艺设备，文件记录中国GB150-压力容器欧盟承压设备指令PED-CEHTM2010Part3，EN285,EN554-欧美标准世界卫生组织指南,产品设计生产遵循标准及规范,胶塞/铝盖清洗机主要功能介绍,胶塞清洗机的功能,在清洗机同一个容器内可以完成以下操作：1、进料2、冲洗、粗洗、精洗3、在线取样4、硅化5、灭菌6、干燥7、冷却8、自动出料9、设备内部CIP和SIP,胶塞/铝盖清洗机主要功能介绍,一、进料,采用侧面进料技术确保胶塞不掉进夹层。保证

6、清洗箱内部无死角防止了中心轴进料部分胶塞回落到中心轴里，无法清洗无法灭菌的缺点。,清洗原理设计及清洗方式,二、清洗原理设计及清洗方式,清洗目的：清洗颗粒、毛点清洗化学物质脱膜剂清洗热原设计原理无死角强力对胶塞或铝盖直接冲洗夹套加温,清洗原理设计及清洗方式,二、清洗原理设计及清洗方式,使清洗水对胶塞进行直面喷淋，效果显著，将污垢（含颗粒、毛点、热原等）直接排出避免其他厂家隔着内笼清洗-压力损失环绕喷淋技术，对箱体内壁和内笼外壁环绕全方位喷淋无任何死角，防止二次污染。,中心强力喷淋和环绕喷淋结合技术,清洗机CIP系统,清洗机CIP系统,清洗原理设计及清洗方式,喷嘴布局图,清洗原理设计及清洗方式,（

7、二）超声波清洗技术,采用超声波（耐高温、耐正负压）清洗技术，保证每个胶塞都可以清洗彻底，无任何死角独特的加硅油方法可使硅化更加均匀清洗桶和内壁所粘硅油层清洗效果好。德国西氏经过充分调研和实验后购买我公司超声波胶塞清洗机,清洗原理设计及清洗方式,（三）气冲清洗技术,气流在水中直接高速冲击表面，且随着反复的冲击和不断变换被冲击的位置，达到彻底清洁的目的。根据亚光公司多年的经验和多次的试验数据，可以根据不同的需求（粉针系列、冻干系列、大输液系列，胶塞的大小和数量）设计出不同的机器类型和运行配方参数。优点；减少清洗时间、降低生产成本避免摩擦产生颗粒物圆形箱体可减少用水量,蒸汽灭菌设计依据及方式,三、蒸

8、汽灭菌设计依据及方式HTM2010part3蒸汽灭菌标准（欧盟）13.14e(1)donotfluctuatebymorethan1(2)donotdiffenfromoneanotherbymorethan213.14ctheequilibrationtimedeterminedfromthemeasuredtemperaturedoesnotexceed15sencondsforchambersupto800Land30sencondsforlargerchambers,胶塞/铝盖清洗机主要功能介绍,灭菌曲线示意图,胶塞/铝盖清洗机主要功能介绍,保证蒸汽灭菌均一性措施：1、蒸汽进汽均一性（

9、中心管环绕进蒸汽）2、温度探头分布下温度控制和显示/记录最冷点上温度显示/记录排汽点,最冷点温度控制、记录、控制示意,干燥,四、干燥方式：1、真空干燥8（胶塞清洗机）2、真空+夹套干燥3（胶塞清洗机）3、真空+热风干燥1（胶塞清洗机）4、真空+热风干燥1（铝盖清洗机用）5、脉动热风排湿10（铝盖清洗机用）五、降温方式：夹套+真空冷却（水冷+风冷）真空冷却（风冷）亚光公司根据多年的经验，根据胶塞处理后的水分和温度要求，清洗的产品不同，设计不同的干燥和降温方式。优点；可大大缩短了生产时间减少能源消耗避免磨损产生颗粒物降低生产成本,出料,五、全密闭出料专利技术,国际最先进的出料系统，更加符合FDA和

10、欧盟cGMP要求；全密闭出料，避免胶塞出料时与外界接触造成污染；出料系统可180度旋转，可在线进行CIP和SIP，CIP和SIP时出料口处不会有积水方便胶塞的无菌对接及转移，可用阀实现对接。亚光公司清洗机无大型的开门，避免门口处CIP和SIP不彻底造成二次污染。,全密闭出料,出料,胶塞/铝盖清洗机主要功能介绍,六、后开门专利结构,采用滚筒及后盖整体移位技术（国内首创），更加符合FDA和欧盟标准；便于彻底清洗，避免二次污染由于后开盖移动维修工作可以全部在C级区进行，避免了对万级或B级的污染；结构更加合理简化，更加符合新版GMP标准。,胶塞/铝盖清洗机主要功能介绍,七、全球独有的轴承支架悬臂支撑技

11、术（专利技术）,符合欧盟cGMP和FDA要求。确保机封寿命，从而使清洗箱内的清洗桶不需要其它直接支撑避免了国内外其他使用轴承直接支撑（包括磁力驱动）清洗桶产生金属屑，存在安全隐患。悬臂支撑技术运用在亚光所有型号的清洗机中（1型26型），三千多台清洗机在十几年的工作中从未出现过支撑故障。,胶塞/铝盖清洗机主要功能介绍,八、物料充装系数大约为35%,便于胶塞/铝盖清洗干净。清洗桶容积大，胶塞充装系数小，易于搅拌均匀。在灭菌、干燥时，不会产生胶塞软化挤压、而且不会出现粘连现象，也不产生皮屑。,胶塞/铝盖清洗机主要功能介绍,铝盖清洗机与胶塞清洗机的区别和特点：无超声波、无硅化人工进料特殊的工艺-确保不

12、变形、无掉铝屑a、进料前先注水b、转速-0.5转/分c、间歇式转动d、出料材质水分要求,清洗机图片,清洗机图片,主轴内部部分,胶塞无菌对接转移系统,九、胶塞无菌对接系统1、无菌袋转移2、料筒转移3、整体隔离转移4.管道转运,胶塞/铝盖清洗机主要技术特点介绍,电气系统保护电气系统符合IEC国际电工委员会标准；系统保护采用SIEMENS3VU系列断路器具有电压、电流、温度、短路的分断能力，保证了整个系统的安全性和稳定性；整个系统所有控制负载、回路采用安全电压,保证运行操作更高的安全性；良好的独立的系统接地,保证的抗干扰,接地保护；,胶塞/铝盖清洗机主要技术特点介绍,报警功能实时数据监控报警功能丰富

13、的报警特点和报警数据管理报警形式提供声光/屏幕报警系统功能断电保护系统、记录仪,PLC进行数据存储,胶塞/铝盖清洗机主要技术特点介绍,三级授权密码管理可加入企业网络故障报警和打印当前生产工艺参数真空泄露的自动检测;温度压力的校验;监控所有设备部件的运转情况。,电气控制充分满足生产工艺参数历史记录的要求,胶塞/铝盖清洗机主要技术特点介绍,可动态显示在各工序状态下各部件的运行情况,胶塞/铝盖清洗机主要技术特点介绍,按欧盟标准可在线真空检测真空测漏在工艺前端（可选择yes、no）对设备的真空泄漏率的检测与结果报告,真空检漏,胶塞/铝盖清洗机主要技术特点介绍,实时显示和记录报警信息提供了强有力的支持和

14、简单的控制运行报警方法。,报警记录,胶塞/铝盖清洗机主要技术特点介绍,工艺画面,画面可以根据您的要求来选择性操作画面据有显示当前正在执行的所有数据,胶塞/铝盖清洗机主要技术特点介绍,操作电子指南（登入画面）,胶塞/铝盖清洗机主要技术特点介绍,配方,配方管理可以根据不同数量的塞的参数进行配方存储,胶塞/铝盖清洗机主要技术特点介绍,检测画面,对PLC的I/O点进行检测,胶塞/铝盖清洗机主要技术特点介绍,实时数据,对每批次的数据进行记录保存,胶塞/铝盖清洗机主要技术特点介绍,脉动灭菌与曲线,实时记录温度和压力变化,可根据您的时间要求来历史查询可自由移动中心线来查看某一时刻某一点的值,胶塞/铝盖清洗机

15、主要技术特点介绍,系统记录,详细记录任何时间任何用户来操作登入的信息(或登入末成功的),胶塞/铝盖清洗机主要技术特点介绍,参数设置画面,胶塞/铝盖清洗机主要技术特点介绍,多级用户管理,质保期内和质保期后的服务内容,质保期内和质保期后的服务内容,4小时内快速反应，24小时内到达客户现场一年一次用户回访服务工作提供终身的零配件供应软件升级服务不定期的操作、工艺等培训,胶塞/铝盖清洗机加工工艺,生产工艺符合相关GMP/cGMP的要求,用料材质品牌不锈钢-宝钢或太钢（提供材质证明）,自动焊接机根据ASME-BPE和产品制造标准工艺要求进行制造加工采用内外抛光管道，并采用高纯度氩气保护全自动轨迹焊接，单

16、面焊双面成形，防止焊接部位滋生细菌精加工均采用人工抛光加机械抛光，特殊要求可电解抛光。保证内表面粗糙度Ra0.4。,清洗机部分配置采用纳西姆真空泵、斯派莎克疏水阀、PALL过滤器、久茂传感器、恒河记录仪、宝德阀门,胶塞/铝盖清洗机检测装备,自动轨迹焊接机、内窥镜、粗糙度检测仪、材质检测仪、纯蒸汽发生器等,胶塞/铝盖清洗机相关验证,通过静态和动态热分布测试我公司是国内清洗机唯一通过英国ITS动态验证提供无线探头验证仪，进行动态热分布验证,进口无线探头验证仪,英国ITS公司验证曲线,验证,胶塞/铝盖清洗机相关验证文件介绍,提供完整的文件系统,风险评估(RE)客户需求文件(URS)-可协助设计确认(

17、DQ)设备制造现场测试验收文件(FAT)设备安装确认(IQ)文件设备运行确认(OQ)文件性能确认方案文件(PQ)设备验证报告用户现场测试验收报告（SAT）设备使用和维护手册产品合格证电气控制图纸主要零部件的合格证书和使用说明书压力容器产品质量证明书电机合格证书和使用说明书,亚光-生产流程,风险评估RERiskEvaluate,软件设计SDSoftwareDesign,机械设计MDMachineDesign,设计确认DQDesignQualification,测试和试验E.TExperimentation&Test,规范制造装配M.AManufacture&Assembly,制造工艺规程SOPS

18、tandardOperateProcedure,合同签约SignContract,质量控制规程QCPQualityControlProcedure,制造现场测试FATFactoryAcceptanceTest,客户现场测试SATSiteAcceptanceTest,系统验证Validation(IQ、OQ、PQ、CSV),总结和评价Summing-up&Estimate,再验证R.VRetrospectiveValidation,客户负责Customer,共同负责Both,亚光负责Yaguang,调试测试Check&Test,客户需求URSUserRequirementSpecification,亚光-零备件仓库,零备件仓,亚光-技术团队,严谨、高效的技术团队,亚光-加工设备,亚光DN3000大卧车,美国进口自动焊机,自动抛光机,亚光DN3000大立,亚光-生产团队,经严格培训的生产团队,亚光公司-期待与您的合作！谢谢!,再次感谢贵公司给我们本次机会，期待双方合作成功！,