卫生管连接件.doc

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1、卫生管连接件 欧洲卫生设备设计组织 文件16 1997年9月欧洲卫生设备设计组织卫生管连接件*编著者： （略）*文件由欧洲卫生设备设计组织（EHEDG）管连接件小组提交，1995年2月。1. 序言现代食品生产设备中，无疑最频繁使用的构造元件是管连接件。当在生产线元件之间做连接时，如泵、阀门、过滤器、容器等，可拆卸的连接使设计者能创造维护、快速更换或甚至通过改变加工过程或产品流动路线来实现设备的多功能性的可能性。由于管连接件是典型的大规模生产的物品，它们是首先标准化的项目之一是可理解的。如果浏览目前欧洲使用的最重要的标准（DIN 11851、ISO 2853），就会注意到这些基础设计已有3035

2、年。由于产品和加工方法的发展导致更敏感的产品和更剧烈的生产状态，应了解到在许多情况下管连接件在其能力极限下运行，伴随着从卫生以及机械角度上增加的故障风险。此增加的风险和相应的故障情形无疑必定会引发设备使用者和制造者设计改进的连接件。作为目前情况的结果几乎每一个主要设备供应商在市场上有其自己型号的连接件。这种状况导致设备多功能性的减少和增加了设备使用者和制造者的成本。基于此原因，欧洲卫生设备设计组织成立了管连接件小组来研究此问题，并提交可能导致满意的标准的建议。2. 小组的移交事项小组的移交事项作如下简洁陈述：确定和定义管连接件密封系统的设计参数以如下特征表示： 易于原位清洗（CIP）性； 原位

3、可灭菌的； 对微生物不能渗透的； 易于安装； 可靠性小组规定“可靠性”如下： 在25Bar压力下-10和120Bar最大压力下120之间的生产温度下耐久的； 抵抗在140、3Bar的过压下持续20分钟的蒸汽灭菌； 材料应兼容和抵抗产品介质和用于清洗和灭菌的化学物； 在上面提到的所有状态的温度和压力下不透细菌的； 有效寿命大约一年。备注：如果需要，不同材料的垫圈可以覆盖上面提到的温度和压力范围。3. 范围小组的活动限制在所有食品生产设备和制药设备所使用的焊接管连接件中。4. 定义本文运用欧洲卫生设备设计组织发布的定义（附件2）。5. 目标目标是提供在生产、清洗和消毒状态下产品一侧不透细菌的可靠的

4、可拆卸的连接。6. 测试方法结论只有在被试验结果证实时才给出。卫生方面由相关的EHEDG测试方法来测试，可靠性方面由连续的蒸汽在140灭菌以及冷却到35来测试。假定200个连续灭菌循环代表实际至少一年运行的热荷载。7. 密封：细菌不透性的基本原理如果理解了静态密封的基本原理，制作一个对微生物不能透过的连接是相对容易的。由于目标是防止产品污物的滞留和微生物的通过，很明显必须保证在连接中无微生物可以经过密封的通道。如果我们排除了由啮合面损伤或相关材料的极端孔隙度提供的通道，就必须考虑连接件制造时密封面的表面状态。表面粗糙度通常用m.Ra或Rz值来表示。EHEDG建议最大值为0.8m.Ra（32英寸

5、RMS）相当于大约4m. Rz。如果如图1所示的表面剖面图代表平均的轮廓，最低点到最高点的尺寸是4m。很明显在凹陷处有充足的空间隐匿微生物，在此表面提供不透细菌的密封需要填充到微生物的通过是不可能的程度（图1）。为此目的通常使用压进到表面里的合成橡胶垫圈。从实际上得知当使用70的Shore A型硬质橡胶时需要最小1.5N/mm2的接触压力。当合成橡胶垫圈压缩其15的原始厚度时达到此接触压力。细菌合成橡胶 图1a 表面剖面图 图1b 带垫圈的表面8. 关键设计参数当设计使用合成橡胶垫圈的静态密封时，必须仔细考虑合成橡胶表现的一些特征变得显而易见：8a 弹性无疑弹性是合成橡胶最重要的特征。有弹性的

6、垫圈将维持足够高的压力在连接件的金属密封面上以保证可靠的细菌不透性。对于大多数合成橡胶在硬度和弹性之间有直接的关系。弹性的降低主要由老化造成，实际上是一个缓慢的硫化过程。尽管制造商采取措施来保证老化过程尽可能地延迟，但不能防止老化！促进老化过程的主要因素是温度和变形。由于通常操作温度是一个给定的因素，唯一可以使影响减到最少的做法是注意将垫圈尽可能少地暴露于热源中以及将热流动从垫圈转移开的可能性。连接的设计可影响的因素是垫圈的变形。建议限制压缩率到20-25%以达到一个可靠率的可接受程度。 垫圈压缩的限制可通过正确地设计连接的金属元件和相关公差的仔细选择来达到，考虑到当垫圈遭受压力波动时给定的垫

7、圈压缩不超过其最小和最大值。 图2 带受限的垫圈压缩的法兰连接8b 垫圈表面状态 由于垫圈将直接与产品接触，考虑到可清洗性表面的状态是重要的。按照化学和热抵抗力对垫圈合成橡胶的选择是正确的话，有两种对垫圈的可清洗性有不利影响的可能状态： 孔隙的存在 关于注射模压垫圈，注射模具的表面粗糙度起重要作用。表面粗糙度应尽可能地低。一个限制因素是一些类型的合成橡胶趋向于粘到非常光滑的金属表面上。当垫圈从模具取出时，这可造成垫圈表面的损坏。此现象难于预测，因而建议垫圈只由有经验的制造商来生产。 模具的分割线的位置是非常重要的。在一些情况下分割线位于垫圈的产品接触面上，发现引起的胶边通过研磨和喷砂清理来去除

8、。由此影响到表面的完整性，在可清洗性的测试中发现可清洗性在标准之下。 垫圈中的表面应力是压缩应力以防止不可接受数量的开孔是重要的。当模具设计和/或注射压力不是最佳时，在压模和硫化处理期间开孔可能发生。 合成橡胶中增塑剂和催化剂的存在会有一些影响。已知的是催化剂有转变成气体的趋势（过氧化物）。由此引起的气泡可以导致垫圈表面上的孔隙。 表面退化已知的是表面处的张应力促进合成橡胶的氧化。当设计垫圈时，必须注意将由变形和热膨胀引起的在产品接触面上的张应力最小化。8c 裂纹的发生裂纹不仅会在过度的张应力存在时发生，而且会在垫圈的几何形状造成压缩应力存在很大差异时发生（见图3）。垫圈压缩裂纹产生压缩应力

9、图3 锐角转角可以造成裂纹这通常在锐角转角内部发生。如果这些转角很好地圆角，应力从高到低的过渡更逐渐地发生，可以防止裂纹的发生。8d 由于摩擦造成的表面损坏测量表明不锈钢与合成橡胶之间的摩擦在干的状态下可以很高。摩擦系数可高至0.3。如果使用润滑剂，摩擦系数可降低15倍（0.02）。此摩擦的较大差异不仅在将垫圈压进不锈钢之间表面时使控制垫圈的形状和位置变得非常困难，而且由于垫圈压缩时摩擦引起的剪切力也可以造成垫圈表面的损坏（图4）。压力膨胀膨胀压力 图4 摩擦力可以超过橡胶垫圈的剪切阻力造成表面损坏这个问题可以通过在密封面使用（食品级）润滑剂来解决。然而，这是不现实的。更好的解决方案是开发低摩

10、擦特性的合适的橡胶。9. 静态密封的动态特性9a 热膨胀合成橡胶的热膨胀与相比不锈钢非常高。当涉及到硅橡胶时，此差别可高至15倍。如果不合理考虑热膨胀，此效应甚至会导致垫圈的严重损坏。除它们变得不适合于有效地原位清洗的事实外，产品也可能被小片断的橡胶材料污染。损坏 图5 由于热效应造成的O形环垫圈的损坏如果考虑5mm的O形环在20几乎完全被不锈钢连接件构造包围，假定管直径为50mm，计算O形环的体积为：Vol20=308.11mm3。如果将温度升至120O形环被包围的不锈钢凹槽的体积增加16.6 mm3。然而O形环的体积增加252.6 mm3。这意味着236 mm3的差异通过凸模件和内衬之间的

11、缝隙挤出。假定挤出平均地发生，合成橡胶将伸出1mm宽1.55mm长。理论上当温度下降后，合成橡胶将缩回原来位置，但实际中摩擦效应和由温度和变形造成的弹性损失使这变得不太可能。此外，橡胶表面会被缝隙的尖锐的边缘损坏（图5）。此效应可通过选择更小尺寸如3mm的O形环来减小。一个问题是当管直径大于50mm时，环硬度的降低使其保留在衬里中变得困难。环在安装或拆卸期间从连接件掉下来的风险增加。在产品侧的热膨胀效应也可通过非产品侧膨胀的可能性的存在来降低。当这样做时必须注意的是产品的压力不会促使垫圈进入此膨胀凹槽中。这是为什么暴露在产品的垫圈面积必须尽可能小的另一个原因。非产品侧的膨胀产品侧的膨胀图6 膨

12、胀的可能性9b 由外力造成的变形合成橡胶可以变形，但体积不能减少！这意味着当一个平垫圈压缩以至于厚度减小20时，垫圈的宽度增加25，假定长度可以保持恒定（图7）。体积 图7 在恒定体积下垫圈的变形因而，在垫圈边缘处产生相当大的运动。考虑到不锈钢和合成橡胶之间摩擦的不一致性，垫圈的变形如何发生是最不确定的。为了尽可能地减少这些不合乎需要的效应，建议尽可能地减少垫圈压缩部分的宽度以及提供在两个方向上膨胀的可能性。减少摩擦效应的进一步的可能性是避免垫圈的平均压缩，通过使用沿密封面“渐伸”的轮廓截面而不是在压缩下滑动。 图8 压缩期间垫圈轮廓的“对合”10. 制造公差制造公差影响生产成本。基于此原因，

13、制造商倾向于使用宽公差。另一方面易于清洗的需要要求光滑的连接和带可拆卸的连接件，这需要使用尽可能紧的公差。由于很明显这些方面的利益是冲突的，需执行许多清洗测试来调查多大的公差可以使用而不降低可清洗性。基于此目的提供一些带垫圈的连接件，内部直径与公称内径不同（图9）。发现如果直径差别不大于0.4mm，可清洗性不受影响。不管垫圈的直径是否小于或大于孔径。凸出凹进 图9 垫圈的最大偏差同时调查当应用最大的直径公差时垫圈的宽度是否对可清洗性有影响（图10）。 图10 垫圈宽度对可清洗性的影响测试结果表明垫圈的宽度不是非常关键，假定它保持在1到4 mm之间。用这些由测试结果得到的数据可以算出凸模件、衬垫

14、和垫圈的公差。传统的螺纹连接件未对准可高至大约0.8mm；然而，对于满足原位可清洗的连接件，未对准值必须降至0.2mm。因而，定位凸模件和衬垫的预防措施是重要的。11. 识别连接件能被识别是重要的。从实际经验得知在出故障的情况下，很难追溯问题的根源，特别是当问题由材料的错误选择引起时，需要化很大力气找到所用的材料。如果材料可用在相关元件上的标记来识别，那么不仅有可能追溯到问题的原因而且有助于避免由从库存中取元件时失误引起的问题。当前的技术允许在金属元件上标识以至于没有不利的影响。合成橡胶的标识比较困难，因为标识必须整合到模具中。这导致凸起的标识，如果位于关键区域，会影响元件的正常功能。很明显特

15、殊设计外形的垫圈将提供具有整合标识的最佳的可能性。标准垫圈如O形环的问题是没有整合的标识，即使为了用途特别制作标识会影响功能性。尽管这不是完全不可能的，用有色条带的标识不是很实际的。可能的方法是单独地包装O形环和在包装材料上印上标识。在这种情况下对于使用者的问题是维持严格的纪律以保证只有所需原料的真正的垫圈才被使用。通过使用完全着色的垫圈来识别材料的类型是可能的。这只提供了用于识别的有限的可能性。建议下列信息用于连接元件： 制造商； 材料； 尺寸 压力限制（只对金属元件）； 温度限制（只对垫圈）。同时建议制造商通过认证（ISO9001）以保证所需的质量连贯性。12. 关键设计参数的汇总关键设计

16、参数 建议 有弹性的垫圈材料 使用70Shore A合成橡胶垫圈 表面粗糙度 金属面0.8m.Ra值 垫圈表面尽可能光滑 接触压力 最小1.5N/mm2;最大2.5N/mm2 产品接触面上的微孔 金属元件：无孔； 垫圈：无1m的孔 摩擦 避免压缩期间的滑动 *) 低摩擦合成橡胶 橡胶的膨胀率15 减小合成橡胶的体积不锈钢的膨胀率 提供双方向膨胀的可能性 合成橡胶不可压缩 允许有容纳变形的垫圈的空间但可变形 在产品侧垫圈的凹进 最大0.2mm 在产品侧垫圈的突出 最大0.2mm 合成橡胶内的应力 避免张应力 限制压缩至2025% 公差 关键区域：连接的位置的一半 直径内垫圈的压缩 密封面的损伤

17、保护表面受到损伤*) 标识作为进一步开发的领域。13. 使用“关键设计参数”的密封系统的设计如图11所示的设计考虑了“关键设计参数”。 图11 建议的连接设计主要特征是： 由于垫圈变形的机械限制，垫圈材料不会承受过度应力。在产品界面处最大变形为20%； 垫圈的功能部分的体积是最小的以限制热膨胀效应。密封凸缘的截面积只有3.2mm2，等于2mm O形环的截面积； 小面积的垫圈暴露于产品。垫圈的宽度只有1mm； 通过坚固的轴肩处理赋予垫圈一些硬度，有空间用于膨胀。这允许垫圈的小功能部分在两个方向上膨胀； 为了防止空气陷入垫圈轴肩和凸模凹槽之间，在外面提供小的切口，起通风孔作用； 坚固的轴肩提供了良

18、好的识别可能性； 凸模和衬套的偏移通过将凸模定位于具有最小公差的衬套中来防止； 垫圈是压配合到凸模凹槽中，这防止其掉落； 很好地保护了相当尖锐的密封面受到冲击损伤，由于它们位于金属连接元件的凹槽中。 此连接的原型由APV-Rosista公司设计和制造。受到第六章提到的测试，证明通过全部的测试。14. 使用O形环垫圈的密封系统的设计目前对使用O形环垫圈的连接件有相当大的需求。当测试不同的现有设计时总是不能满足苛刻的要求。大部分失败的原因与在升高的温度下垫圈的热特征联系在一起，如第九章所述。虽然测试结果令人沮丧，已开始设计研究来看是否能获得满意的结果，如果典型的问题被更好地理解。密封系统的设计，使

19、用现存的垫圈而仍然满足可清洗性、可灭菌性和可靠性的要求是困难的。由于垫圈的形状是个给定的因素，设计的自由度受限制。实际上设计者可用的唯一变量是垫圈的尺寸和密封面的几何形状。14a 垫圈的尺寸在极限温度下测试O形环垫圈的经验表明所遭受的大部分损坏是垫圈的热膨胀和收缩以及相关动力学造成的。基于此原因，调查了直径5mm和3.55mm的O形环涉及到尺寸公差时温度的影响（表1）。表1 对直径5.0mm和3.55mmO形环热效应的比较O形环直径D1公 差O形环直径D2公 差在20时体积（最大）在20时体积（最小）热膨胀（140）在140最大体积在140最小体积偏差（20）偏差（140）调查结果表明小直径的

20、O形环明显处于不利的位置，当考虑到尺寸公差时的热膨胀效应。厚垫圈更有利的其它原因是： 更好的机械稳定性； 当必须使用较窄的公差时，凹槽更容易制造。14b 密封面的几何形状最初的图亨哈根（Tuchenhagen）设计以O形环强烈的不对称压缩和较窄的缝隙（1mm宽）为主要特色。可清洗测试表明连接是可清洗的，但在重复的灭菌期间缺乏足够的可靠性。主要的问题是垫圈通过较窄的缝隙挤出到产品中。在加宽缝隙到1.5mm后情况稍微有所改善但结果一点也不满意。很明显图亨哈根要么必须继续常规的尝试和误差开发要么当通过计算机模型变更的结构可以预测时必须使用更成熟的方法。 图12 最初的图亨哈根设计 图13 第一个改进

21、原型的应力分析当使用有限元分析方法时发现垫圈表面的应力太高。当在金属元件的几何尺寸上引入较大的半径时应力稍微有所减小（图13），但当模拟灭菌状态时，必须抛弃在一个平的侧面压缩垫圈最初的构思变得很明显。完全重新设计连接。引入弯曲的表面代替平的侧面并注意到适当地表面圆角，当预料到垫圈的较大变形时（图14）。新设计接受有限元分析，发现即使在温度的极端状态下以及限定金属元件尺寸公差和合成橡胶材料的状态下，应力保持在可接受的范围内（图15）。制造原型并严格地测试。所有测试证实垫圈的预期性能在实践中实际发生。 图14 重新设计的模型 图15重新设计的模型的应力分析，最终设计15. 标准化EHEDG的目标之

22、一是给国际标准组织关于卫生设备的标准化提建议。管连接件小组的意图是使用其努力的结果为欧洲标准提议。考虑到德国工业对较高的卫生和无菌特性的管连接件的需求，EHEDG管连接件小组和相关DIN Normenausschuss Armaturen 4.1之间的合作迅速建立。EHEDG小组的提议被接受，DIN-NAA4.1开始发展两种垫圈类型的标准提议：APV设计的异型垫圈和图亨哈根设计的O形垫圈以螺纹连接的型式（DIN11861-1）和以法兰型式（DIN11861-2）。对国际标准组织象CEN和ISO等进一步提交的标准必须留给DIN。EHEDG成员可以要求他们相关的国家标准组织去支持提交的议案。附录I

23、EHEDG管连接件小组测试工作综述日期制造商垫圈测试测试者结果备注92.1092.1092.1092.1192.1193.0194.0194.0394.0394.0494.0694.0694.0695.0195.0195.0795.1095.1097.03图亨哈根APVSudmoAPV图亨哈根URLURLHerrliHerrliNane图亨哈根APVAPVNaue图亨哈根APV图亨哈根APVAPVO形EPDM变形的平侧面异型扁平环异型的（角状的）异型楔形的O形环，变形的平侧面带受控缝隙尺寸的ISO连接件带受控缝隙尺寸的ISO连接件O形环，EPDMO形环，EPDM包裹O形环，硅酮,EPDM包裹O

24、形环，氟橡胶，变形的平侧面异型的，钻石形，EPDM异型的，钻石形，EPDMO形环，硅酮, 氟橡胶,包裹O形环，EPDM,改进型异型的，钻石形，EPDMO形环，EPDM,改进型异型的，钻石形，EPDM异型的，钻石形，EPDM可清洗性可清洗性可清洗性可清洗性重复灭菌可清洗性可清洗性重复灭菌可清洗性可清洗性可灭菌性细菌不透性重复灭菌重复灭菌可清洗性重复灭菌可清洗性重复灭菌可灭菌性可灭菌性可清洗性CFDRACFDRACFDRACFDRAURLURLURLURLCFDRATNOURLURLCFDRATUURLURLURLURLTNO可接受的不可接受不可接受不可接受可接受的未获得数据未获得数据不可接受不可

25、接受可接受的不可接受可接受的不可接受可接受的可接受的可接受的可接受的可接受的可接受的未指明材料基础测试基础测试附件2卫生生产和生产线设计相关名称的定义1991年5月，1993年12月修改综合相关微生物1在产品中能污染、繁殖或生存和对消费者或产品品质有害的微生物。污物任何不希望有的物质包括产品残渣，无论含微生物与否。清洗污物的去除微生物的消除不可逆的对微生物物理的或化学的破坏以防止其生存和繁殖。热消除使用热（可能或可能不与水或蒸汽结合）对微生物进行消除。化学消除使用杀灭生物的化学物质对微生物进行消除。灭菌微生物的去除或消除，包括所有相关细菌孢子。巴氏杀菌2有生长力的微生物的热消除，也就是耐热细菌

26、孢子除外。涉及到食品加工卫生特性的细节可清洗性免除污物的适合性比较可清洗性相对于参照物时设备的可清洗性原位可清洗性不拆除时清洗的适合性蒸汽可灭菌性3用饱和蒸汽在12030分钟处理使干净的设备免除有生存力的微生物包括相关细菌孢子（也就是无菌的）的适合性热水可灭菌性3用可饮用水在12030分钟处理使干净的设备免除有生存力的微生物包括相关细菌孢子（也就是无菌的）的适合性可巴氏杀菌性3用可饮用水在9520分钟处理使干净的设备免除有生存力的微生物不包括相关耐热细菌孢子（也就是巴氏杀菌的）的适合性微生物不透性设备防止细菌、酵母和霉菌从外面（环境）到里面（产品区）进入的能力卫生设备等级I4在无任何拆除时可以

27、原位清洗和可以免除相关微生物的设备卫生设备等级II4在拆除后可以清洗和在重组装后可以免除相关微生物5的设备无菌设备卫生的另外对微生物不透的设备1整个此文件中术语微生物包括细菌、酵母和霉菌2在乳品工业中巴氏杀菌通常表示消除病原的和一些腐败的微生物3可以使用可选择的状态，取决于当地的环境4如果设备不遵守定义，这由于尖锐的角、狭窄的口、裂缝、空心的本体、死角等造成。这些设备仍然可用于生产微生物学上安全的产品，假如在每个生产周期前实行完全的拆除和清洗后的检查以及在组装过程中设备不被再污染。另外，可能需要使用更有攻击性的净化方法以及增加清洗的频率。缺点是较低的生产率，因而需要费用更大的生产过程。将来的目标应是重新设计这些设备。5通过例如蒸汽或热水灭菌、或巴氏杀菌，与对可灭菌性和可巴氏杀菌性的定义相一致