《超药品说明书用药目录(2016年版)》.xlsx
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1、超药品说明书用药目录(2016年版) (广东省药学会2016年5月3日印发) 药品信息超说明书内容 依据 Micromedex分级 通用名别名剂型规格适应证剂量人群途径具体用法有效性推荐等级证据强度 环孢素A新赛斯平 软胶囊 10mg 25mg 特发性炎症 性肌病 3-5mg/kgd 1.美国FDA未批准环孢素A用于治疗成人特发 性炎症性肌病 2.中华风湿病学杂志2010年12月第14卷 第12期多发性肌炎及皮肌炎诊断及治疗指 南 Class bClass bCategory C 甲氨蝶呤片剂2.5mg 类风湿关节 炎 起始剂量为7.5mg qw 或者2.5mg q12h 每 周服3天,再根据
2、治 疗应答调整剂量,最 大不超过每周20mg 1.美国FDA已批准甲氨蝶呤用于对一线治疗 包括足剂量NSAIDs效果欠佳或不耐受的成人 严重类风湿性关节炎 2.2009年欧洲风湿病联盟关于类风湿关节 炎治疗的指南 3.中华医学会临床诊疗指南风湿病分册 4.中华风湿病学杂志2010年4月第14卷 第4期类风湿关节炎诊断及治疗指南 5.广东省药学会风湿免疫疾病(类风湿性 关节炎)超药品说明书用药专家共识 Class Class bCategory B 甲氨蝶呤 片剂 注射 用粉针 剂 片剂: 2.5mg 注射用粉针 剂:5mg 系统性红斑 狼疮 7.5-15mg/qw,口服 、皮下注射、静脉注 射
3、 1.美国FDA未批准甲氨蝶呤用于治疗成人系 统性红斑狼疮 2.中华医学会临床诊疗指南风湿病分册 3.中华风湿病学杂志2010年5月第14卷 第5期系统性红斑狼疮诊断及治疗指南 4.广东省药学会风湿免疫疾病(系统性红 斑狼疮)超药品说明书用药专家共识 Class aClass bCategory B 甲氨蝶呤 密都注射液 5mg 100mg 异位妊娠 可采用全身和局部给 药,全身用药的常用 剂量为按体重一次 0.4mg/kg,每日1次 ,肌注,5日为一疗 程,若单次剂量肌注 常用1mg/kg或50mg/m2 。局部用药可采用B 超声引导下或腹腔镜 直视下穿刺输卵管的 妊娠囊,吸出部分囊 液后注
4、入甲氨蝶呤 20mg,若-HCG一周 后无下降可再注射或 改行手术治疗。 1.美国FDA未批准甲氨蝶呤用于治疗成人异 位妊娠 2.中华医学会临床诊疗指南妇产科学分 册 ClassaClassaCategory B 利妥昔单 抗 美罗华注射液 10ml:100mg 50ml:500mg 系统性红斑 狼疮 375mg/m2,qw,共4周 ;或1000mg,2周后重 复1次 1.美国FDA未批准利妥昔单抗用于治疗不能 耐受免疫抑制剂治疗或治疗效果欠佳的成人 系统性红斑狼疮 2.中华风湿病学杂志2010年5月第14卷 第5期系统性红斑狼疮诊断及治疗指南 3.广东省药学会风湿免疫疾病(系统性红 斑狼疮)
5、超说明书用药专家共识 Class b Class bCategory B 利妥昔单 抗 美罗华注射液 10ml:100mg 50ml:500mg 类风湿关节 炎 第一疗程予静脉输注 500-1000mg/次,0周 和2 周各1次;根据 病情可在6-12 个月 后接受第二个疗程。 1.美国FDA已批准利妥昔单抗用于治疗对一 种或多种TNF拮抗剂疗效欠佳的成人中重度 类风湿性关节炎,需与MTX联合治疗 2.中华医学会风湿病学分会类风湿关节炎 诊断及治疗指南 3.中华风湿病学杂志2010年4月第14卷 第4期类风湿关节炎诊断及治疗指南 4.广东省药学会风湿免疫疾病(类风湿性 关节炎)超说明书用药专家
6、共识 Class aClass bCategory B 利妥昔单 抗 美罗华注射液 10ml:100mg 50ml:500mg 韦格纳肉芽 肿 375mg/m2 qw,共治疗 4周 1.美国FDA已批准利妥昔单抗与糖皮质激素 联合用于治疗成人韦格纳肉芽肿 2.中华风湿病学杂志2011年3月第15卷 第3期韦格纳肉芽肿诊断及治疗指南 Class aClass bCategory B 利妥昔单 抗 美罗华注射液 10ml:100mg 50ml:500mg 显微镜下多 血管炎 375mg/m2 qw,共治疗 4周 1.美国FDA已批准与糖皮质激素联合用于治 疗成人显微镜下多血管炎 2.中华风湿病学杂
7、志2011年4月第15卷 第4期显微镜下多血管炎诊断及治疗指南 Class aClass bCategory B 沙利度胺 反应停片剂25mg 系统性红斑 狼疮(用于 轻型) 50-100 mg/d 1.美国FDA未批准沙利度胺用于治疗成人红 斑狼疮 2.中华医学会临床诊疗指南皮肤病与性 病分册 3.中华风湿病学杂志2010年5月第14卷 第5期系统性红斑狼疮诊断及治疗指南 Class aClass bCategory B 二甲双胍 格华止片剂0.5g 多囊卵巢综 合征不孕症 1.5g/d,分3次服用 1.美国FDA未批准盐酸二甲双胍用于治疗成 人多囊卵巢综合症 2.2013ENDO美国多囊卵
8、巢综合征的诊疗指 南 3.中华医学会临床诊疗指南妇产科分册 4.2012 ESHER/ASER共识:多囊卵巢综合 征(PCOS)对女性健康的影响 ClassaClassbCategory B 吉西他滨 健择 注射用 无菌粉 末(冻 干粉针 ) 0.2g 晚期卵巢癌 ,联合卡铂 ,治疗在以 铂类药物为 基础的治疗 后至少6个 月复发的患 者 1000mg/m2静脉滴注30 分钟,每周一次,连 续二周,随后休息一 周,每三周重复一次 1.美国FDA已批准吉西他滨与卡铂联合用于 治疗成人晚期卵巢癌,治疗在以铂类药物为 基础的治疗后至少6个月复发的患者 2.2012NCCN卵巢癌包括输卵管癌和原发腹
9、膜癌临床实践指南(第二版) Class IClass Category B 来曲唑 弗隆 芙瑞 片剂2.5mg 子宫内膜异 位症及多囊 卵巢综合症 的促排卵治 疗 在月经结束3-5天开 始使用,剂量为每天 2.5-5mg,连用5天 1.美国FDA未批准来曲唑用于成人治疗子宫 内膜异位症及多囊卵巢综合症的促排卵 2.中华医学会临床诊疗指南辅助生殖技 术与精子库分册 3.Misso ML,Wong JL,Teede HJ, et al. Aromatase inhibitors for PCOS: a systematic review and meta- analysisJ. Hum Repro
10、d Update.2012,18(3) :301-12 4. He D,Jiang F.Meta-analysis of letrozole versus clomiphene citrate in polycystic ovary syndromeJ. Reprod Biomed Online. 2011, 23(1) :91-6 Class aClass bCategory B 米索前列 醇 喜克馈片剂0.2mg 药物流产; 妊娠晚期促 宫颈成熟引 产 阴道给药,25ug/次 ,不可压碎,每日总 剂量不超50ug 1.美国FDA未批准米索前列醇用于治疗成人 药物流产及促宫颈成熟引产 2.中
11、华医学会妇产科学分会妊娠晚期促宫 颈成熟与引产指南(2014) Class IIaClass IIbCategory B 艾司西酞 普兰 来士普片剂10mg抑郁症 12岁 -17 岁青 少年 建议起始剂量为 10mg/d,维持剂量 10mg/d,3周后可增 至20mg/d 1.美国已FDA批准艾司西酞普兰用于12岁至 17岁青少年重度抑郁症的治疗 2.中华医学会抑郁障碍防治指南,北京 大学医学出版社,江开达主编 Class aClass bCategory B 奥氮平再普乐片剂5mg精神分裂症 13- 17岁 青少 年 起始剂量为2.5- 5mg/d,以2.5-5mg幅 度增减,目标剂量为 1
12、0mg/d,最大剂量为 20mg/d 1.美国FDA已批准奥氮平口服剂型用于治疗 13-17岁儿童精神分裂症 2.中华医学会精神分裂症防治指南,北 京大学医学出版社,舒良主编 Class IIaClass bCategory B 氟西汀百优解片剂20mg抑郁症 8岁 及以 上儿 童青 少年 起始剂量10mg/d, 一 周后增至20mg/d 1.美国FDA已批准氟西汀用于8岁及以上儿童 重度抑郁症的治疗 2.中华医学会抑郁障碍防治指南,北京 大学医学出版社,江开达主编 Class Class bCategory B 利培酮维思通 片剂 口服 液 2mg 30mg: 30ml 精神分裂症 13岁
13、及以 上儿 童 起始剂量0.5mg/d, 24h后每天可增加0.5 或1mg,如耐受可增 至3mg/d 1.美国FDA已批准利培酮用于13岁及以上儿 童精神分裂症的治疗 2.中华医学会精神分裂症防治指南,北 京大学医学出版社,舒良主编 Class aClass bCategory B 硝苯地平 拜新同 心痛定 控释 片 薄膜 衣片 30mg 10mg 雷诺病 10-20mg tid(速释 )或30-60mg qd(缓 释) 1.美国FDA未批准硝苯地平用于治疗成人雷 诺病 2.中华医学会临床诊疗指南风湿病分册 3.中华医学会临床诊疗指南疼痛学分册 4.实用皮肤病性病治疗学(第三版) ,北京大学
14、医学出版社,朱学骏主编 5.中国临床皮肤病学,江苏科学技术出 版社,赵辨 Class aClass bCategory B 硝苯地平 拜新同 心痛定 控释 片 缓释 片 30mg 10mg 治疗妊娠期 高血压 孕妇 控释片30mg,qd 缓释片10mg,tid-qid 1.美国FDA未批准硝苯地平控释片、硝苯地 平缓释片用于妊娠期高血压 2.临床诊疗指南-妇产科分册 3.妇产科学(第八版),人民卫生出版 社,谢形,苟文丽主编 Class aClass bCategory B 氯沙坦科素亚 薄膜衣 片 0.1g糖尿病肾病 起始剂量50mg/d,根 据血压可增量至 100mg/d 1.美国FDA已
15、批准氯沙坦用于治疗成人糖尿 病肾病 2.2012 ADA糖尿病诊疗指南 3.内科学第二版,人民卫生出版社,王吉 耀主编 4. American Diabetes Association.Standards of medical care in diabetes-2012.Diabetes Care. 2012,35(1):S11-63 Class IClass bCategory B 西格列汀 捷诺维 薄膜衣 片 100mg 2型糖尿病 的治疗联合 用药 100mg qd 1.美国FDA已批准西格列汀用于成人2型糖尿 病单药或联合用药的治疗 2.临床内分泌学,上海科学技术出版社 ,陈家伦主编
16、Class aClass bCategory A 螺内酯安体舒通 片剂 片剂: 20mg 胶囊剂 :20mg 痤疮 口服,推荐剂量为按 体重每日1-2mg/kg 1.美国FDA已批准螺内酯用于治疗成人寻常 痤疮 2.中华医学会临床诊疗指南皮肤病与性 病分册 3.实用皮肤病性病治疗学(第三版), 北京大学医学出版社,朱学骏主编 Class aClass bCategory B 咪喹莫特 艾达乐乳膏250mg:12.5mg 基底细胞癌外用 1.美国FDA已批准5%的咪喹莫特软膏用于治 疗成人浅表的皮肤基底细胞癌 2.皮肤性病学(第8版),人民卫生出版 社,张学军主编 Class IClass aC
17、ategory B 咪喹莫特 艾达乐乳膏250mg:12.5mg 日光性角化 病 外用 1.美国FDA已批准咪喹莫特软膏用于治疗成 人日光性角化病 2.实用皮肤病性病治疗学(第三版), 北京大学医学出版社,朱学骏主编 Class IClass aCategory A 利伐沙班 拜瑞妥片剂10mg 治疗深静脉 血栓和肺栓 塞 起始剂量15mg bid, 21天后20mg qd 1.美国FDA已批准利伐沙班用于治疗成人深 静脉血栓和肺栓塞 2.EINSTEIN Investigators, Bauersachs R, Berkowitz SD,et al.Oral rivaroxaban for
18、symptomatic venous thromboembolism.JN Engl J Med. 2010 Dec 23;363(26):2499-510 Class aClass bCategory B 利伐沙班 拜瑞妥片剂10mg 非瓣膜性房 颤患者脑卒 中和系统性 栓塞的预防 20mg qn 美国FDA已批准利伐沙班用于预防成人非瓣 膜性房颤患者脑卒中和系统性栓塞 Class aClass bCategory B 利伐沙班 拜瑞妥片剂10mg 预防髋膝关 节置换术后 深静脉血栓 形成 10mg/d,于术后6-10 小时内服用,髋关节 置换术预防疗程35天 ,膝关节置换术预防 疗程12天
19、 美国FDA已批准利伐沙班用于预防成人髋膝 关节置换术后深静脉血栓形成 Class IClass aCategory B 巴利昔单 抗 舒莱 冻干粉 针 20mg 肝移植抗排 斥反应的预 防 20mg iv,术前2h及 术后第四天 美国FDA未批准巴利昔单抗用于预防成人肝 移植排斥反应 Class aClass IIbCategory B 奥氮平再普乐片剂5mg抑郁 与氟西汀联合治疗重 症抑郁症时起始剂量 5mg qn,可调整至5- 20mg qn; 与氟西汀联合治疗成 人双相抑郁症时起始 剂量5mg qn,可调整 至5-12.5mg qn 美国FDA已批准奥氮平口服剂型与氟西汀联 合用于治疗
20、成人双相抑郁症、重度抑郁症 Class aClass bCategory B 普瑞巴林 乐瑞卡胶囊75mg 糖尿病周围 神经病变 神经病理性 疼痛 起始剂量50mg tid; 最大剂量可增至 100mg tid(Cr60mL/min ),但疗程控制在一 周内 1.美国FDA已批准普瑞巴林用于治疗成人糖 尿病周围神经病变 2.2010 NICE 神经病理性疼痛药物治疗指 南 Class aClass bCategory B 盐酸度洛 西汀 欣百达 肠溶胶 囊 60mg 糖尿病周围 神经病性疼 痛 60mg qd 1.美国FDA已批准盐酸度洛西汀用于治疗成 人糖尿病周围神经病变性疼痛 2.2010
21、 NICE 神经病理性疼痛药物治疗指 南 Class aClass aCategory A 盐酸度洛 西汀 欣百达 肠溶胶 囊 60mg焦虑60mg qd 美国FDA已批准盐酸度洛西汀用于治疗成人 治疗广泛性焦虑 Class Class aCategory A 多西他赛 泰素帝注射液 0.5ml:20mg胃癌 75mg/m2,静脉给药。 每3周给药一次,联 合5-氟尿嘧啶和顺铂 1.美国FDA已批准多西他赛与顺铂、氟尿嘧 啶联合治疗成人晚期胃癌 2.2012NCCN胃癌治疗指南 2.0 Class aClass bCategory B 硫唑嘌呤片剂0.1g炎症性肠病 2mg/kgd,至少应 用
22、3-6个月 1.美国FDA未批准硫唑嘌呤治疗成人炎症性 肠病 2.中华医学会临床诊疗指南消化系统疾 病分册 Class a Class bCategory B 万古霉素 稳可信 注射用 无菌粉 末(粉 针) 0.5g 难辨梭状芽 胞杆菌相关 性腹泻 口服 18岁:125mg qid ,疗程10天; 18岁:40mg/kgd ,分3-4次服用,疗 程7-10天,总剂量不 超过2g 1.美国FDA已批准万古霉素用于治疗难辨梭 状芽胞杆菌相关性腹泻 2.国家抗微生物治疗指南(2012),人 民卫生出版社,卫生部医政司主编 Class Class aCategory B 西地那非片剂100mg 肺动脉
23、高血 压 5-20mg tid,间隔4- 6小时。 1.美国FDA已批准西地那非治疗成人肺动脉 高压 2.McLaughlin VV, Archer SL, Badesch DB,et al.ACCF/AHA 2009 Expert Consensus Document on Pulmonary HypertensionJ. J Am Coll Cardiol.2009,53(17):1573619 3.Gali N1, Hoeper MM, Humbert M, et al.Guidelines for the diagnosis and treatment of pulmonary hyp
24、ertensionJ. European Heart Journal.2009,30(20):2493537 4.中国医学前沿杂志2011年第3卷第2期 2010年中国肺高血压诊治指南 Class aClass aCategory B 氨溴索沐舒坦注射液 2ml:15mg 胸外科手术 的预防用药 1000m g/天 1000mg/天 1.德国版氨溴索(沐舒坦)的说明书已批准 氨溴索用于成人手术后肺部并发症的预防性 治疗,并指出用于重症患者的预防时剂量可 达1g/d(5d) 2.FDA未批准氨溴索用于成人手术后肺部并 发症的预防性治疗 3.中华心胸血管外科杂志2009年第8期 胸外科围手术期肺部
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