原材料进货检验SOP.docx

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1、原材料进货检验SOP 原材料进货检验SOPHeinz-MWY文件编码：QC-33文件版本：01被替代版本：无发放范围1目的文件主题：原材料进货检验规程文件分类：质量限制文件实施日期：编写：审核：批准：QC规范原材料进货检验，确保原材料检验的刚好性，确保原材料质量符合我司要求，保证产品的质量。2适用范围原材料进货检验QC3工作流程在“材料收货单”上注“合格”及签名在“材料收货单”上注“不合格”及签名，并留下异样样；以电话或E-mail通知选购及仓库开拒收单送QC经理审批合格查看物料每周到货安排接物料到货通知查看车箱状况、供应商的COA原料抽样感官检验不合格Page1of5Edition:01合格

2、取样、标识，送QC/QA试验室检测不合格原料首批供货或新产季第一批样品送R&D确认拒收单及不合格品送物流部、QA4.原料进货检验41来货通知411QC每天查阅由物料申购员发放“物料每周到货安排”，合理支配检验工作。412QC检验员接到仓管员发出的“物料送检通知”后,依据来货的详细品种及数量并依据原料取样及检验程序做好取样前的打算工作。4.2.检查车箱及供应商的COA421.检查车辆防水及卫生状况，检查原料中外来物质污染状况：车辆具防雨、防晒、防尘设施；必需干净、卫生、无异味、无油污、无动物排泄物及其它不洁物污染；不得与有毒、有害或其它污染物混载，若不符合我司的标准要求，可判定该批原料为不合格。

3、4.2.2.查看供应商供应的COA（检验报告单），原料的生产日期、批号是否与供应商供应的检验报告单上的一样；检验报告单上的检测项目、检测数据是否符合我司要求。43感官检验431全部原料必需进行感官检验，感官指标以我司R&D/QA认可的样版为准。432.QC检验员依据原料取样及检验程序中的取样方法，打开原料的包装，检查内容物风味、质地、颜色，并依据原料取样及检验程序中的取样原则要求进行取样，取样后将样品与标准样比较。43.3.QC检验员对送检原料感官判定后，仓管员应支配人员将原料按指定的区域摆放，并且立刻挂上相应的标识牌。另外，仓管员会打印一份材料收货单。QC检验员对材料收货单上的内容进行确认并

4、签名接收。44理化检验及微生物检验441原料感官判定合格后，依据原料检验内控参考标准，填写原料检验报告单，清晰注明需检验的项目、标准，然后将样品与原料检验报告单一起送QA/QC试验室检验。442依据原料的检验周期，QC检验员应刚好的跟进理化、微生物检验结果，以便尽快完成检验收货工作。对于生产急需的原料，QC检验员应与QA做好沟通，尽量支配最快的时间完成理化检验。45检验结果的处理451、对于只做感官检验的原料，QC检验员感官判定合格后可立刻通知仓库合格收货，并在仓库开出的材料收货单上签名确认。若感官判定不合格，立刻填写原料/包装材料拒收通知单。452对于感官检验合格，并且理化、微生物检验合格的

5、原料，QC检验员应立刻通知仓库，并在仓库开出的材料收货单上签名确认，若理化或微生物检验不合格，应立刻Page2of5Edition:对该批原料进行取样复检，若复检合格，应按正常接收；若复检不合格，填写原料/包装材料拒收通知单，通知相关部门作好处理工作。对于特定的原料，如香辛料、虾皮、虾米等，水分超标在4%以内是作扣款收货，不用开具原料/包装材料拒收通知单，但须要在材料收货单上注明水分检测值、标准值、超标值，以便选购员作好下一步工作。453QC检验员对全部进货原料做出检验结论的同时，应刚好填写原料检验报告单，并将供应商供应的产品检验报告单附在一起，每月定期分类整理、存档。454仓库在接到QC检验

6、员的回复结果后，应立刻对进货原料做好标识工作，若不合格应将白色的“待检卡”换为红色的“不合格卡”，若合格将白色的“待检卡”换为蓝色的“检验合格卡”。454QC抽检时发觉的异样样品，QC无法作出推断的，QC需通知仓管员对该批原料暂挂白色“待检牌”标识，刚好填写样品送检报告附送异样样品给R&D/QA判定，并对所送物料及处理结果做好跟进。46原料的留样：461对于新供应商第一次送货的原料，QC检验员应取好足够的样品，送R&D评审确认后作为验收的标准样。该样必需做好标识，放置在专用的留样柜中，标识内容包括原料名称、供应商名称、进货日期、生产日期、保质期。462全部标准样品超过保质期或品质发生变更后必需

7、刚好更换。463对于检验不合格的来货原材料，QC检验员应取有代表性的不合格品样版作留样运用，做好标识，标识内容包括不合格缘由、供应商名称、进货日期；待该批原材料的相关处理事情处理完整后，该不合格品样版才可作废。5包装材料进货检验51来货通知511QC每天查阅由物料申购员发放“物料每周到货安排”，合理支配检验工作。512QC检验员接到仓管员发出的“物料送检通知”后,依据来货的详细品种及数量并依据原料取样及检验程序做好取样前的打算工作。5.2.检查车箱及供应商的COA521.检查车辆防水及卫生状况，检查原材料中外来物质污染状况：车辆具防雨、防晒、防尘设施；必需干净、卫生、无异味、无油污、无动物排泄

8、物及其它不洁物污染；不得与有毒、有害或其它污染物混载，若不符合我司的标准要求，可判定该批包装材料为不合格。5.2.2.查看供应商供应的COA（检验报告单），原材料的生产日期、批号是否与供应商Page3of5Edition:的COA上的一样；检验报告单上的检测项目、检测数据是否符合我司要求。53检验531感官检验：与以QA和市场部确认并签订的包装材料标准样版为准，按包装材料验收标准抽样进行感官检验。532.物理机械性能检测：感官合格后仍需作物理机械性能测试的包装材料，则按包装材料验收标准抽样进一步检测，并记录。533理化及微生物检验：需依据包装材料取样及检验程序中的要求进行取样，填写样品送检报告

9、单送QA试验室进行有关的理化、微生物检验。如玻璃瓶每个供应商每月抽检一次，每次抽检一款，数量为5个，检测细菌总菌落数、大肠菌群。54检验结果的处理：541对于外观检验、物理性能检验在缺陷数接收范围被判定均合格的包装材料，QC检验员可立即通知仓库合格收货，要求仓管员对该批包装材料所挂的白色“待检卡”换成蓝色的“检验合格卡”，并在供应物流部开出的材料收货单上签名确认。若外观检验、物理性能检验在缺陷数接收范围被判定为不合格的，应立即对该批物料进行复抽检验，若复抽检验合格，应按正常接收来货程序收货；若复抽检验仍不合格，QC检验员应立即开出原料/包装材料拒收通知单，同时附送不合格样品交相关部门作好处理工

10、作。542QC抽检时发觉的异样样品，QC无法作出推断的，QC需通知仓管员对该批包装料暂挂白色“待检牌”标识，刚好填写样品送检报告附送异样样品给QA判定，并对所送物料及处理结果做好跟进。55.包装材料的留样55.1.包装材料的验收标准样的收集：每个供应商、每种包装材料的标准版，均由QA与市场部签名确认后送QC保存，QC以该标准版进行检验。55.2.包装材料标准样的更换：变更供应商或包装材料的变更，按产品变更/取消程序由QA供应变更后的包装材料的验收标准版，QC以变更后的标准版进行检验。553对于检验不合格的包装材料，QC检验员应取有代表性的不合格品留样，做好标识，标识内容包括不合格缘由、供应商名

11、称、进货日期；待该批包装材料的相关处理事情处理完整后，该不合格品样版才可作废。6记录61原料/包装材料拒收通知单的填写611原材料名称要规范填写，不能用缩写及供应商自定的规格及名称612产品代码书写要精确规范，并且要根据公共盘所供应的最新产品代码。Page4of5Edition:613原料/包装材料拒收通知单上的内容：批号、总送货量、收货日期及供应商名称要按供应物流部供应的资料精确填写，有利于产品的可追溯性，若物流部当天未供应批号，批号一栏可填写该产品的生产批号；拒收缘由要具体、清晰描述。614.原材料到货检验如推断不合格，QC检验员需立刻通知仓库管理人员，同时打电话或发E-mail通知选购人

12、员，原料/包装材料拒收通知单应在作出不合格结论的当天由负责检验的QC检验员开出，交给QC经理签名确认。615QC检验员在材料收货单上签了不合格的看法或开出拒收单后，必需检查确认该批原材料是挂红牌标识，直至办了特采手续方可换标识牌投入生产运用。62进货统计：全部进货原材料应做好记录，每日应将进货原材料的资料输入电脑中的“进料日报表”，依据要求填写：“进厂日期、物料名称、物料代码、供应商名称、数量、检验结果、处理结果、批号、编号、备注”等内容。每月月结后的两个工作日内要完成当月的月报（RFT），送QC经理批阅后将其放在公司的公共盘上。Page5of5Edition:扩展阅读：原料SOP山东聊城阿华

13、制药有限公司SOP-RMS0100ShandongLiaochengEhuaMedicineCO.,LT页码：1/1山东聊城阿华制药有限公司标准操作程序编码起草人审核人批准人实施日期变更缘由SOP-RMS0100日期日期日期版次02检验SOP棉桨粕质量标准升版，制订企业标准1范围本程序规定了棉桨粕的质量标准、检验操作法。2引用标准中国药典201*年版二部；GB9107883质量标准和检验操作法31性状本品为白色板状纯棉纤维；无油污、无明显可见斑点及无铁锈。32检查321干燥失重：取本品35g，精密称定，在105干燥至恒重，减失重量不得超过10.0%（中国药典201*年版二部附录L）。322灰分

14、：取本品2g，依法检查（中国药典201*年版二部附录VIIIN），遗留灰分不得超过0.15%。333聚合度：将试样刮成絮状，按G=VC/1-W称取平衡试样精密称定，依法测定（FZ/T50010.3-1998），聚合度应为400800。334醚溶物：取本品10.0g，置内径为20mm的色谱柱内，加无过氧化物的乙醚50ml进行洗提，蒸发洗提至干，遗留残渣不得超过5mg（0.05%）。335含量：取样0.125g，精密称定，置300ml锥形瓶中，加水25ml，依法测定（硫酸亚铁铵法），每1ml的硫酸亚铁铵滴定（0.1mol/L）相当于0.675mg的-纤维素，结果不低于96.0%102.0%。备注：

15、发往本公司的原辅料必需附化验报告单，否则拒收。修改栏序号修改章节标记修改通知单号修改人修改日期实施日期山东聊城阿华制药有限公司SOP-RMS0200ShandongLiaochengEhuaMedicineCO.,LTD页码：1/3山东聊城阿华制药有限公司标准操作程序编码起草人审核人批准人实施日期变更缘由SOP-RMS0200日期日期日期版次02检验SOP精制棉1范围质量标准升版，制订企业标准本程序规定了精制棉的质量标准、检验操作法。2引用标准中国药典201*年版二部；GB/T9107-19993质量标准和检验操作法31性状本品为匀称疏松棉纤维；无肉眼可见木屑，竹屑，泥屑、油污、金属物等杂质3

16、2规格规格代号粘度（mPa.s）平均聚合度M1510-20400-800M3021-40801-1000M6041-701001-1300M10071-1201*01-1600M201*21-3001601-1900M400301-5001901-2200M650501-8002201-2400M1000800240033检查331干燥失重：取本品35g，在105干燥至恒重，减失重量不得超过10.0%（中国药典201*年版二部附录L）。332灰分：取本品2g，依法检查（中国药典201*年版二部附录VIIIN），遗留灰分不得超过0.2%。333聚合度：按G=VC/1-W称取平衡试样，精密称定，依

17、法测定（FZ/T50010.3-1998），聚合度应符合上表粘度规格中所列对应值334含量：取样0.125g，精密称定，置300ml锥形瓶中，加水25ml，依法测定（硫酸亚铁铵法），每1ml的硫酸亚铁铵滴定（0.1mol/L）相当于0.675mg的-纤维素，结果不低于97.0%102.0%。335白度：称取约5g试样，平铺于模具中，用压力机压成直径50mm表面平整的贺饼，成型压力为2.45Mpa4.90MPa，保压30s，在白度仪上测定白度，读取白度值，每份试样按90转动四个方位，每个方位测定一个值，取其算术平均值，结果表示至山东聊城阿华制药有限公司SOP-RMS0200ShandongLia

18、ochengEhuaMedicineCO.,LTD页码：2/3一位小数，白度不低于85.0%336吸湿度：称取约15g试样，精确至0.1g，匀称地放入已知质量的专用铝筒内，用铝板将试样精确压至筒内50mm刻线处，然后平稳地浸入盛有202蒸馏水的容器中（容器中盛水量不得低于其高度的三分之二）至筒外8mm刻度处，放置30s后，快速取出放入铝盘内称量，精确至0.5g，吸湿度不低于150%。337铁盐：称取约1g试样，精确至0.01g，置于坩埚中，将试样压紧，半盖着坩埚盖，在电炉上渐渐炭化。炭化完后，放入700800的高温炉中灼烧60分钟取出，冷却后加入5ml盐酸溶液（1:1），在沸水浴上蒸干后，再加

19、入5ml盐酸溶液（1:1）在电炉低温状态下加热5分钟。用蒸馏水将坩埚中的内容物移入50ml比色管中。依法检查（中国药典201*年版二部附录VIIIG）与标准铁溶液2.5ml制成的比照液比较，不得更深，其铁含量不超过百万分之二十五（0.0025%）。338铜值：精密称取试样1.5g，置于500ml磨口具塞锥形瓶中，加入50ml蒸馏水润湿，再用移液管吸取20ml萨氏试剂注入其中，摇匀，在瓶口倒盖一个小烧杯，水浴加热1h，并常常摇动锥形瓶，1h后取出，去掉小烧杯，置于流淌水中冷却至室温，然后加入2mol/L硫酸溶液8ml，盖上瓶塞摇匀，放置5min后，打开瓶塞，用蒸馏水冲洗瓶塞，最终用硫代硫酸钠滴定

20、液(0.01mol/L)滴定，近终点时加入淀粉指示剂2-3ml，接着滴定至蓝色消逝，计算铜值不超过0.3%。萨氏试剂：溶解30g酒石酸钾及30g无水碳酸钠于200ml热水中，加入1mol/L氢氧化钠溶液40ml，在不断搅拌下加入10%硫酸铜溶液80ml，煮沸，以除去溶液中的空气，在另一烧杯中溶解290g结晶硫酸钠（NaSO4.10H20）或128g无水硫酸钠于300ml水中，煮沸，然后倒入上述烧杯中，冷却后移入1000ml容量瓶中，加入碘化钾溶液（8g碘化钾溶于少量水中），摇匀，再加入0.17mol/L碘酸钾溶液10ml，最终加水稀释至刻度，摇匀。339硫酸不溶物：称取10g试样精确至0.01

21、g，将干燥的瓷杯置于温度不超过20的冷水中，注入45ml经15以下水冷却的硫酸，然后将试样分次加入并快速搅拌，使试样完全溶解，直至成匀称的胶体为止（约需510分钟，如有白块出现，应用平头玻璃棒研磨23分钟，尽量使其溶解）。随即将瓷杯从冷水中取出，擦干外壁。在搅拌下将瓷杯内容物缓慢地注入盛有400500ml蒸馏水的烧杯中加水稀释至约800ml，静置至残渣沉降后，用已知质量的干燥滤杯在微量减压下过滤。用热水洗涤至中性，取下滤杯，擦干外壁，于1352下干燥30分钟，精密称量至恒重。计算硫酸不溶物应不超过0.2%。山东聊城阿华制药有限公司SOP-RMS0200ShandongLiaochengEhua

22、MedicineCO.,LTD页码：3/333107.14%碱溶物：称取2g试样，精确至0.001g，放入250ml锥形瓶中，然后加入7.14%氢氧化钠溶液100ml，用带玻璃管的橡皮塞塞住瓶口，置水浴中，保温3h，再将内容物倒入盛有1L蒸馏水的烧杯中，用过量的10%乙酸中和碱。将此内容物一起移入已知质量的玻璃坩埚中（加盖），并在5分钟内过滤完，逐次用热水、乙醇、乙醚进行洗涤并抽干，在1052烘干至恒重。其内容物应不超过3.0%。3311乙醚提取物：取本品10.0g，置内径为20mm的色谱柱内，加无过氧化物的乙醚50ml进行洗提，蒸发洗涤液至干，遗留残渣不得超过5mg(0.05%)。备注：用于

23、生产羟丙甲纤维素时，检查项目依据实际状况进行检测；用于生产其它产品时只需检测3.3.1-3.3.4项目。发往本公司的原辅料必需附化验报告单，否则拒收。修改栏序号修改章节标记修改通知单号修改人修改日期实施日期山东聊城阿华制药有限公司SOP-RMS0300ShandongLiaochengEhuaMedicineCO.,LTD页码：1/1山东聊城阿华制药有限公司标准操作程序编码起草人审核人批准人实施日期变更缘由SOP-RMS0300日期日期日期版次02检验SOP桨板1范围质量标准升版，制订企业标准本程序规定了浆板的质量标准、检验操作法。2引用标准中国药典201*年版二部；GB9107883质量标准

24、和检验操作法31性状本品为白色板状纤维；无油污、无明显可见斑点及无铁锈。32检查321干燥失重：取本品35g，精密称定，在105干燥至恒重，减失重量不得超过10.0%（中国药典201*年版二部附录L）。322灰分：取本品2g，依法检查（中国药典201*年版二部附录VIIIN），遗留灰分不得超过0.15%。323聚合度：将试样刮成絮状，按G=VC/1-W称取平衡试样（精确到0.0002g），依法测定（FZ/T50010.3-1998），聚合度应为600-800。324醚溶物：取本品10.0g，置内径为20mm的色谱柱内，加无过氧化物的乙醚50ml进行洗提，蒸发洗提至干，遗留残渣不得超过5mg（0

25、.05%）。325含量：取样0.125g，精密称定，置300ml锥形瓶中，加水25ml，依法测定（硫酸亚铁铵法），每1ml的硫酸亚铁铵滴定（0.1mol/L）相当于0.675mg的纤维素，结果不低于93.0%。备注：发往本公司的原辅料必需附化验报告单，否则拒收。修改栏序号修改章节标记修改通知单号修改人修改日期实施日期山东聊城阿华制药有限公司SOP-RMS0400ShandongLiaochengEhuaMedicineCO.,LTD页码：1/1山东聊城阿华制药有限公司标准操作程序编码起草人审核人批准人实施日期变更缘由SOP-RMS0400日期日期日期版次02检验SOP盐酸质量标准升版，制订企业

26、标准1范围本程序规定了盐酸的质量标准、检验操作法。2引用标准中国药典201*年版二部3质量标准和检验操作法31性状本品为淡黄色发烟的澄清液体，无漂移异物，无沉淀物；有剧烈的刺激臭。32检查321相对密度：取10.0ml供试品，依法测定（中国药典201*年版二部附录VLA）测得其相对密度应为1.131.19。322重金属：取本品1.0g，置水浴上蒸干后，加醋酸盐缓冲液（PH3.5）2ml与水适量使成25ml，依法检查（中国药典201*年版二部附录VIIIH第一法），与标准铅溶液1.0ml制成的比照液比较，不得更深（0.001%）。333含量：取本品约3ml，置贮有水约20ml并已精密称定重量的具

27、塞锥形瓶中，精密称定，加水25ml与甲基红指示液2滴，用氢氧化纳滴定液（1.0mol/l）滴定至终点。每1ml氢氧化纳滴定液（1.0mol/l）相当于36.46mg的HCL。依据消耗的氢氧化纳的体积及所称盐酸的重量算出其含量应不低于28.0%。备注：发往本公司的原辅料必需附化验报告单，否则拒收。修改栏序号修改章节标记修改通知单号修改人修改日期实施日期山东聊城阿华制药有限公司SOP-RMS0500ShandongLiaochengEhuaMedicineCO.,LTD页码：1/2山东聊城阿华制药有限公司标准操作程序编码起草人审核人批准人实施日期变更缘由SOP-RMS0500日期日期日期版次02检

28、验SOP氢氧化钠1范围质量标准升版，制订企业标准本程序规定了氢氧化钠的质量标准、检验操作法。2引用标准中国药典201*年版二部；GB11212-873质量标准和检验操作法31性状本品为熔制的白色干燥颗粒、快、棒或薄片；引湿性强，在空气中易汲取二氧化碳。本品在水中极易溶解，在乙醇中易溶。32检查321硫酸盐：取本品1.0g，依法检查（中国药典201*年版二部附录VIIIB），与标准硫酸钾溶液2.0ml制成的比照液比较，不得更浓（0.02%）。322铁盐：取本品1.0g，加盐酸使完全溶解，使之呈酸性，加水25ml，依法检查（中国药典201*年版二部附录G），与标准铁溶液2.0ml制成的比照液比较，

29、不得更深。（0.002%0.002%山东聊城阿华制药有限公司SOP-RMS0500ShandongLiaochengEhuaMedicineCO.,LTD页码：2/210.60mg的Na2CO3。本品含总碱量作为氢氧化钠（NaOH）计算，不得低于96.0%；总碱量中碳酸钠（Na2CO3）不得超过2.0%。325氯化钠：取本品1.0g，加水使溶解成100ml，精密量取10ml，依法检查（中国药典201*年版二部附录VIIIA）与标准氯化钠溶液4.0ml制成的比照液比较，不得更深（0.04%）。326钙含量：不得过0.008%。327二氧化硅：不得过0.006%。328硫酸钠：不得过0.5%。32

30、9铜含量：不得过0.003%。备注：用于生产羟丙甲纤维素时，检查项目可依据实际状况进行检测；用于生产其它产品时只需检测3.2.1-3.2.4。发往本公司的原辅料必需附化验报告单，否则拒收。修改栏序号修改章节标记修改通知单号修改人修改日期实施日期山东聊城阿华制药有限公司SOP-RMS0600ShandongLiaochengEhuaMedicineCO.,LTD页码：1/2山东聊城阿华制药有限公司标准操作程序编码起草人审核人批准人实施日期变更缘由SOP-RMS0600日期日期日期版次02检验SOP淀粉质量标准升版，制订企业标准1范围本程序规定了淀粉的质量标准、检验操作法。2引用标准中国药典201

31、*年版二部3质量标准和检验操作法31性状本品为白色粉末，无臭，无味。本品在冷水或乙醇中均不溶解。32检查321酸度：取本品20.0g，加水100ml，振摇5分钟使混匀，马上依法测定（中国药典201*年版二部附录VIH），PH值应为4.86.8。322干燥失重：取本品，在105干燥5小时，减失重量不得超过13.5%（中国药典201*年版二部附录L）323灰分：取本品约1g，置炽灼至恒重的坩埚中，精密称定，缓缓炽灼至完全炭化，渐渐升温至600700，使完全灰化并恒重，遗留的灰分不得过0.2%。324铁盐：取本品1.0g，加稀盐酸4ml与水16ml，振摇5分钟，滤过，用少量水洗涤，合并滤液与洗液，加

32、过硫酸铵50mg，用水稀释至35ml后，依法检查（中国药典201*年版二部附录VIIIG），与标准铁溶液1.5ml制成的比照液比较，不得更深（0.0015%）。325二氧化硫：取本品20g，置具塞锥形瓶中，加水200ml，充分振摇，滤过，取滤液100ml，加淀粉指示液2ml，用碘滴定液（0.01mol/l）滴定并将滴定的结果用空白试验校正。消耗的碘滴定液（0.01mol/l）不得过1.25ml（0.004%）。326氧化物质：取本品4.0g置具塞锥形瓶中，加水50.0ml密塞，振摇5分钟，转入50ml具塞离心管中，离心至澄清，取30.0ml上清液，置碘量瓶中，加冰醋酸1ml与碘化钾1.0g，密

33、塞，摇匀，置暗处放置30分钟，加淀粉指示液1ml，用硫代硫酸钠滴定液（0.002mol/L）滴定至蓝色消逝，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml山东聊城阿华制药有限公司SOP-RMS0600ShandongLiaochengEhuaMedicineCO.,LTD页码：2/2硫代硫酸钠滴定液（0.002mol/L）相当于34ug的氧化物质（以过氧化氢计），消耗的硫代硫酸钠滴定液（0.002mol/L）不得过1.4ml(0.002%)。327斑点：取本品20g，所测斑点不得超过20个/dm2。详细检测方法见斑点SOP-UIS0100。328酸度：精确称取本品10g，置于250ml锥形瓶中，加预先

34、煮沸放冷的无二氧化碳蒸馏水100ml及58滴1%的酚酞指示液，摇匀，用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）滴定，将近终点时，再加35滴酚酞指示液，接着滴定至溶液呈微红色，且保持30s不褪色即为终点。同时作空白试验。按下式计算：(V1-V0)CX=-100m(1-X1)0.1式中：X中和100绝干淀粉消耗氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）的毫升数，ml；V1滴定时消耗标准溶液的体积，ml；V0空白试验消耗标准溶液的体积，ml；C氢氧化钠标准溶液的浓度，mol/L；m样品的质量，g；X1样品的水分，%（m/m）。同一样品两次滴定值之差应小于0.2ml，最终计算结果保留一位小数。生产糊精用原料淀粉检查

35、此项目。328微生物限度：只限于外加工的淀粉，其它原料淀粉不作要求。备注：发往本公司的原辅料必需附化验报告单，否则拒收。修改栏序号修改章节标记修改通知单号修改人修改日期实施日期山东聊城阿华制药有限公司SOP-RMS0700ShandongLiaochengEhuaMedicineCO.,LTD页码：1/1山东聊城阿华制药有限公司标准操作程序编码起草人审核人批准人实施日期变更缘由SOP-RMS0700日期日期日期版次02检验SOP马铃薯淀粉1范围质量标准升版，制订企业标准本程序规定了马铃薯淀粉的质量标准、检验操作法。2引用标准中国药典201*年版二部3质量标准和检验操作法31性状本品为白色粉末，

36、无臭、无味。32检查321酸度：取本品20.0g，加水100ml，振摇5分钟使混匀，马上依法测定（中国药典201*年版二部附录VIH），PH值应为4.8-7.8。322干燥失重：取本品，在105干燥5小时，减失重量不得过超过20.0%（中国药典201*年版二部附录L）323灰分：取本品约1g，置炽灼至恒重的坩埚中，精密称定，缓缓至完全炭化，逐渐升温至600700，使完全灰化并恒重，遗留的灰分不得过0.3%。324铁盐：取本品1.0g，加稀盐酸4ml与水16ml，振摇5分钟，滤过，用少量水洗涤，合并滤液与洗液，加过硫酸铵50mg，用水稀释至35ml后，依法检查（中国药典201*年版二部附录G），

37、与标准铁溶液1.5ml制成的比照液比较，不得更深（0.0015%）。325二氧化硫：取本品20g，置具塞锥形瓶中，加水200ml，充分振摇，滤过，取滤液100ml，加淀粉指示液2ml，用碘滴定液（0.01mol/l）滴定并将滴定的结果用空白试纸校正。消耗的碘滴定液（0.01mol/l）不得过1.25ml（0.004%）。326斑点：取本品20g，所测斑点不得超过35个。详细检测方法见斑点SOP-UIS0100。备注：发往本公司的原辅料必需附化验报告单，否则拒收。修改栏序号修改章节标记修改通知单号修改人修改日期实施日期山东聊城阿华制药有限公司SOP-RMS0800ShandongLiaochen

38、gEhuaMedicineCO.,LTD页码：1/1山东聊城阿华制药有限公司标准操作程序编码起草人审核人批准人实施日期变更缘由SOP-RMS0800日期日期日期版次02检验SOP氯乙酸质量标准升版，制订企业标准1范围本程序规定了氯乙酸的质量标准、检验操作法。2引用标准中国药典201*年版二部；ZBG17024903质量标准和检验操作法31性状本品为无色或淡黄色结晶，无黑点等杂质。32检查321铁盐：取本品10g，加水溶解，稀释至100ml混匀，取10ml置纳氏比色管中，依法检验（中国药典201*年版二部附录G），与标准液溶液1.5ml制成的比照液比较，不得更深（0.0015%）。322重金属：

39、取本品10g，加水溶解，用稀氨水调至PH4.0，用水稀释至100ml混匀，量取10ml，依法检查（中国药典201*年版二部附录H），与标准铅溶液1.5ml制成的比照液比较，不得更深（0.0015%）。323含量：精密称取5.0g样品，加50ml水溶解后，加2滴1%酚酞指示液，用氢氧化钠滴定液（1.0mol/l）滴定至粉红色。每1ml氢氧化纳滴定液（1.0mol/l）相当于0.094g氯乙酸，依据消耗氢氧化纳滴定液的体积（ml）算出其含量，应不低于96.0%备注：发往本公司的原辅料必需附化验报告单，否则拒收。修改栏序号修改章节标记修改通知单号修改人修改日期实施日期山东聊城阿华制药有限公司SOP-

40、RMS0900ShandongLiaochengEhuaMedicineCO.,LTD页码：1/1山东聊城阿华制药有限公司标准操作程序编码起草人审核人批准人实施日期变更缘由SOP-RMS0900日期日期日期版次02检验SOP乙醇1范围质量标准升版，制订企业标准本程序规定了乙醇的质量标准、检验操作法。2引用标准中国药典201*年版二部3质量标准和检验操作法31性状本品为无色透亮易燃易挥发液体，有酒的气味和刺激性辛辣味。本品与水、甘油、三氯甲烷或乙醚能随意混溶。32检查321相对密度：本品的相对密度（中国药典201*年版二部附录VLA）不大于0.8129。322酸度：取本品10.0ml，加水25m

41、l及酚酞指示液2滴，摇匀，滴加氢氧化纳滴定液（0.02mol/l）至显淡红色，再加本品25.0ml，加水10ml与酚酞指示液2滴，摇匀，加氢氧化纳滴定液（0.02mol/l）0.50ml，应显淡红色。323水中不溶物：取本品，与同体积的水混合后，溶液应澄清，在10放置30分钟，溶液仍应澄清。324不挥发物：取本品40ml，置105恒重的蒸发皿中，于水浴上蒸干后，在105干燥2小时，遗留残渣不得过1mg。325含量：用酒精计测得其含量不低于95.0%（ml/ml）备注：发往本公司的原辅料必需附化验报告单，否则拒收。修改栏序号修改章节标记修改通知单号修改人修改日期实施日期山东聊城阿华制药有限公司S

42、OP-RMS1000ShandongLiaochengEhuaMedicineCO.,LTD页码：1/1山东聊城阿华制药有限公司标准操作程序编码起草人审核人批准人实施日期变更缘由SOP-RMS1000日期日期日期版次02检验SOP硬脂酸质量标准升版，制订企业标准1范围本程序规定了硬脂酸的质量标准、检验操作法。2引用标准中国药典201*年版二部3质量标准和检验操作法31性状本品为白色或类白色有滑腻感的粉末或结晶性硬块，其剖面有微带光泽的细针状结晶，有类似油脂的微臭，无味。本品在三氯甲烷或乙醚中易溶，在乙醇中溶解，在水中几乎不溶。32检查321凝点：本品的凝点（中国药典201*年版二部附录D）不低

43、于54。322碘值：本品的碘值（中国药典201*年版二部附录H）不大于4。323酸值：本品的酸值（中国药典201*年版二部附录H）为203-210。324炽灼残渣：取本品4.0g，依法检查（中国药典201*年版二部附录N），遗留残渣不得过0.1%。325重金属：取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（中国药典201*年版二部附录H其次法），含重金属不得过百万分之五（0.0005%）。备注：发往本公司的原辅料必需附化验报告单，否则拒收。修改栏序号修改章节标记修改通知单号修改人修改日期实施日期山东聊城阿华制药有限公司SOP-RMS1100ShandongLiaochengEhuaMedicineCO.

44、,LTD页码：1/1山东聊城阿华制药有限公司标准操作程序编码起草人审核人批准人实施日期变更缘由SOP-RMS1100日期日期日期版次02检验SOP硫酸镁1范围质量标准升版，制订企业标准本程序规定了硫酸镁的质量标准、检验操作法。2引用标准中国药典201*年版二部3质量标准和检验操作法31性状本品为无色结晶；无臭，味苦、咸，风化性。本品在不中易溶，在乙醇中几乎不溶。32检查321酸碱度：取本品5.0g，加水50ml溶解后，加溴麝香草酚蓝指示液3滴；如显黄色，加氢氧化钠滴定液（0.02mol/L）0.1ml，应变为蓝绿色；如显蓝绿色或绿色；加盐酸滴定液（0.02mol/L），应变为黄色。322炽灼失

45、重：取本品1.0g，精密称定，先在105干燥2小时，再在45025炽灼至恒重，减失重量应为48.0%52.0%323氯化物：取本品0.50g，依法检查（中国药典201*年版二部附录VIIIA），与标准氯化钠溶液5.0ml制成的比照液比较，不得更浓（0.01%）。324铁盐：取本品2.0g，加硝酸溶液（110）5ml，煮沸1分钟，放冷，加水稀释成35ml，依法检查（中国药典201*年版二部附录VIIIG），与标准铁溶液3.0ml用同一方法制成的比照液比较，不得更深（0.0015%）。325重金属：取本品2.0g，加水10ml溶解后，加醋酸盐缓冲液（PH3.5）2ml与水适量使成25ml，加抗坏血

46、酸0.5g溶解后，依法检查（中国药典201*年版二部VIIIH第一法），5分钟时比色，含重金属不得过百万分之十（0.001%）。326含量：取本品约0.25g，精密称定，加水30ml溶解后，加氨氯化铵缓冲液（PH10.0）10ml与铬黑T指示剂少许，用乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol/L）滴定至溶液由紫红色转变为纯蓝色。每1ml的乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol/L）相当于6.018mg的MgSO4，按炽灼至恒重后计算，含量(MgSO4)应不低于98.0%。备注：发往本公司的原辅料必需附化验报告单，否则拒收。修改栏序号修改章节标记修改通知单号修改人修改日期实施日期山东聊城阿华制药有限公司SOP-RMS1200ShandongLiaochengEhuaMedicineCO.,LTD页码：1/2山东聊城阿华制药有限公司标准操作程序编码起草人审核人批准人实施日期变更缘由SOP-RMS1200日期日期日期版次02检验SOP环氧丙烷质量标准升版，制订企业标准1范围本程序规定了环氧丙烷的质量标准、检验操作法。2