2022年新版GMP注射剂物料安全等级质量风险管理文件 .pdf

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1、1. 概述按其对药品质量及安全性的影响程度，可将物料分为A、B、C级三类。 A 类是对药品质量及用药安全有重要影响的物料，如药品组成成分原料药、部分辅料、对药品质量有直接影响的工艺辅助剂、直接接触药品的包材；B 类是对药品质量及安全用药有影响但程度非常有限的物料；C类是对药品质量基本没有影响的物料。质量管理部应对所有生产用物料的供给商进行质量评估，A级物料和风险较高的B级物料供给商尤其是生产商的质量体系进行现场质量审计。根据风险评估结果，对风险较低的B级物料供给商和 C级物料供给商只须审计其资质。2. 目的通过对注射剂物料风险分析的结果，确定注射剂物料的安全等级，然后根据物料安全等级管理供给商

2、，重点是强化对高风险物料的供给商管理。3. 职责公司成立 QRM 管理小组，质量副总经理担任组长， 组员由相关部门负责人组成。 QRM管理小组负责各部门间的质量风险管理协调，确保相应的资源保障；负责确定每个QRM项目小组成员，必要时还应聘请其他适合领域的专家及风险管理的专业人士。QRM 管理小组指定本次 QRM 项目小组组长为 * ，组员为 * 、* 、* 。4. 风险分析4.1 生化原料序号品名用途潜在的风险及影响1 无药用标准的动物原 材料，入厂检验项目少，如供给商提供的原材料质量不好，直接影响提取溶液的质量，从而影响到产品的质量和用药安全。2 3 4 5 提取溶液属于产品的主要活性成份，

3、其质量直接影响产品的质量和用药 安全。6 7 4.2 化学原料序号品名用途潜在的风险及影响8 化学原料属于产品的主要活性成份，其质量直接影响产品的质量和用药 安9 精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - - - - - - -第 1 页，共 6 页第2页 共6页10 全。11 12 13 14 15 16 4.3 辅料序号品名用途潜在的风险及影响17 用于多个品种，一旦出现质量问题影响面较广。18 用于多个品种，一旦出现质量问题影响面较广。19 用量较少，对药品质量及安全用药影响不大。20 用量较少，对药品质量及安全用药影响不大。21 小容量注射剂的渗透压注射剂，用

4、量较少，对药品质量及安全用药影响不大。22 用量较少，对药品质量及安全用药影响不大。23 用量较少，且生产过程中已过滤去除，对药品质量及安全用药影响不大。24 用量较少，对药品质量及安全用药影响不大。25 用量较少，对药品质量及安全用药影响不大。26 用量较少，对药品质量及安全用药影响不大。27 用量较少，对药品质量及安全用药影响不大。28 用量较少，对药品质量及安全用药影响不大。29 用量较少，对药品质量及安全用药影响不大。30 用量较少，对药品质量及安全用药影响不大。31 用量较少，对药品质量及安全用药影响不大。精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - - - -

5、 - - -第 2 页，共 6 页第3页 共6页32 用量较少，对药品质量及安全用药影响不大。33 用量较少，对药品质量及安全用药影响不大。4.4 内包装材料序号品名用途潜在的风险及影响34 西林瓶、安瓿瓶直接接触产品的包装容器属于直接接触产品的包装材料，且用于多外品种，其质量直接影响产品的质量和用药安全。35 丁基胶塞直接接触产品的包装材料36 铝塑组合盖非直接接触产品的包装材料对药品质量及安全用药影响不大。包装材料序号品名用途潜在的风险及影响37 标签印刷包装材料如印刷错误或混批，影响产品外在质量及企业 形象。38 说明书印刷包装材料39 小盒印刷包装材料40 大箱印刷包装材料41 封口签

6、普通包装材料对药品质量及安全用药无影响。42 打包带普通包装材料43 胶带普通包装材料4.6 耗材序号品名用途潜在的风险及影响44 除菌过滤膜药液除菌过滤对药品质量及安全用药有一定影响。45 消毒剂洁净厂房、设备、手、地漏等消毒对药品质量有间接影响。46 硅胶管药液输送管路对药品质量及安全用药有一定影响。47 无菌服洁净区生产人员服装对药品质量有间接影响。48 无粉手套洁净区生产人员用手套对药品质量有间接影响。5. 安全等级评估物料类别风险定义风险等级A类对药品质量及用药安全有重要影响的物料。高精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - - - - - - -第 3 页

7、，共 6 页第4页 共6页B类对药品质量及安全用药有影响但程度非常有限的物料；对药品质量有一定影响的耗材。所用品种较多或检验指标较少的物料。高用量少 或检验 指标 较多的 物料；对药品质量有一定影响的耗材。中C类对药品质量基本没有影响的物料。低5.2 安全等级确定各物料进行安全等级确定。序号品名物料类别风险等级1 A类高2 B类高3 B类中4 5 C类低精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - - - - - - -第 4 页，共 6 页6. 风险降低对上一步判断的不可接受风险和合理可降低风险，采用失效模式与影响分析FMEA 工具进行初步风险控制措施：序号品名物料类别

8、风险等级初步风险控制措施负责人及完成日期1 A类高对物料供给商进行现场质量审计。如审计周期内发生重大的质量投诉，需临时增加现场审计。2 B类高对物料供给商进行现场质量审计。如审计周期内发生重大的质量投诉，需临时增加现场审计。3 B类中供给商首次审计先进行资质审计，如年度质量回忆不符合可接受标准或审计周期内发生重大的质量投诉，需进行现场审计。4 B类中虽为耗材也应按物料供给商审计要求进行资质审计。7. 风险接受本次风险评估结论：注射剂作为高风险剂型，其供给商的管理也尤为重要。A级物料和风险较高的B级物料供给商尤其是生产商的质量体系进行现场质量审计，如审计周期内发生重大的质量投诉，需临时增加现场审

9、计。对风险较低的B级物料供给商和 C级物料供给商只须审计其资质，如年度质量回忆不符合可接受标准或审计周期内发生重大的质量投诉，需进行现场审计。除菌过滤膜、消毒剂、硅胶管、无菌服、无粉手套等虽不是原辅料，但都属于对药品质量及安全性影响较高的重要耗材，也应按物料供给商审计要求进行资质审计。精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - - - - - - -第 5 页，共 6 页8. 风险回忆质量风险的过程一旦启动， 应持续应用在任何可能影响初始质量风险管理决策的条件，风险管理应是动态的质量管理过程。对于高风险应每半年一次、中等风险每年一次由 QRM 项目小组进行回忆，回忆时应根据新知识、新环境而更新。风险回忆可以附件的形式附在本文件正文后。9. 变更历史版本号修订内容新定/ 修订原因新定/ 修订日期职务日期QRM 项目小组QRM 管理小组精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - - - - - - -第 6 页，共 6 页