山东大学药事法规试卷(213三套试卷整).doc

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1、【精品文档】如有侵权，请联系网站删除，仅供学习与交流山东大学药事法规试卷(213三套试卷整).精品文档.山东大学网络教育药事法规课程试卷2一、A型题1.非处方药分为甲类和乙类的依据是A.安全性2.GMP是指A.药品生产质量管理规范 3.负责制定国家基本药物目录的机构是C.SFDA药品评价中心4.省内调剂使用医疗机构制剂的批准机构是B.省级食品药品监督管理局5.根据处方管理办法，处方前记应注明的是B.临床诊断6. 期临床试验的病例数至少为C.300例 7.国家食品药品监督管理局的英文缩写D.SFDA8.药品管理法实施条例对新药的界定为C.未曾在中国境内上市销售的药品9.医疗机构配制制剂必须取得B

2、.医疗机构制剂许可证10.医疗机构配制的制剂应是D本单位临床需要而市场上没有供应的品种11.用做药品辅料的新化合物可以申请C.产品发明专利 12.药品召回分为C.主动召回和责令召回13.使用后可能引起暂时的或者可逆的健康危害的药品应进行B.二级召回14. 濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种属于B.一级保护野生药材物种15.第二类精神药品处方保存期限为B.2年16. 门诊特殊疼痛患者使用麻醉药品注射剂的限量是C. 3天17. 不得委托生产的药品有E.疫苗制品、血液制品以及SFDA规定的其他药品18. 某药品的批准文号为“国药准字Z20090009”，表示C.该药品为2009年由国家食品药品监督管

3、理局正式批准的中药新药，其编号为000919.擅自仿制中药保护品种的，论处的依据是 A.假药20.下列说法错误的是C.处方药不可以做广告 二、B型题A.国家食品药品监督管理局 B.省级食品药品监督管理局C.市级食品药品监督管理局 D.县级食品药品监督管理局E.口岸药品监督管理局21.药品批准文号的核发单位是A22.药品制剂批准文号的核发单位是A23.药品广告批准文号的核发单位是B24.麻醉药品进口准许证的核发单位是AA.假药 B.劣药 C.处方药 D.非处方药 E.新药25.所标明的功能主治超出规定范围的是A26.药品所含成分的含量不符合药品标准规定的B27.擅自添加矫味剂的药品是B28.OT

4、C药品为DA.5年 B.不超过5年 C.6年内 D.8年 E.10年29.进口药品注册证有效期为A30.从事生产、销售假药的企业，其直接负责的主管人员和其他直接负责人员不得从事药品生产、经营活动的年限是E31.对药品生产企业生产的新药品种设立的监测期为B32.新型化学成份药品未披露的试验数据，自获得许可证明之日起给予保护的期限是CA.1年 B.2年 C.3年 D.4年 E.5年33.戒毒用美沙酮处方保存 B34.麻醉用美沙酮处方保存C35.安钠咖处方保存C36.麻醉药品购用印鉴卡有效期为CA.豹骨B.肉苁蓉C.人参D.陈皮E.鱼腥草37.濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种是A38.禁止采猎的野

5、生药材物种是A39.资源严重减少的野生药材物种是B40.中药材出口实行审批的品种是CA化药一类 B 化药二类 C化药三类 D化药五类 E中药、天然药物五类41.未在国内外上市销售天然物质中提取的新的有效单体及其制剂A42.已在国外上市销售，但未在国内上市销售的药品改变给药途径制剂C43.未在国内上市销售的从中药天然药物中提取的有效部位制成的制剂E44.已在国内上市销售的药品改变剂型，但不改变给药途径的制剂 DA.卫生行政部门 B.中医药管理部门 C发展与改革宏观部门 D.工商行政部门 E.劳动与社会保障部门45.负责组织中药及民族药的发掘、整理、总结工作的部门是B46.负责药品价格的监督管理工

6、作的部门是C47.负责组织拟定基本医疗保险药品的范围及支付标准的部门是E48. 负责中药和民族医药的技术标准的制定、修订工作的部门是BA.药品生产许可证和营业执照B.药品经营许可证和营业执照C.药品购销记录 D.药品购进记录E.药品经营许可证和GSP认证证书49.从事药品经营必须具有B50.药品批发企业必须建有真实、完整的C51.药品零售企业必须建有真实、完整的D52.记录保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年的是CA.1年 B.2年 C.3年 D.5年 E.7年53.麻醉药品处方至少保存C54.精神药品处方至少保存B55.对特定疾病有显著疗效的中药品种的保护时间E56.从天然药物中提取的有

7、效物质及其特殊制剂的保护时间EA.期临床试验 B. 期临床试验C. 期临床试验 D. 期临床试验 E.药品临床试验机构57.新药上市后由申请人进行的应用研究是D58.治疗作用确证阶段是C59.申请新药证书是在完成哪期临床试验之后C60.治疗作用初步评价阶段B三、X型题61. 药品监督检验的类型有A. 抽查型 B. 评价型 C. 仲裁型62. 以下属于毒性药品的是A. 阿托品 B. 士的年 E. 洋金花 63. 医疗单位二级管理的药品是 ADEA. 咖啡因 D. 人参 E. 白蛋白64.药品管理法所指的“许可证”是ABDEA制剂许可证 B.药品经营许可证D.医疗机构制剂许可证E.药品生产许可证

8、65.药品注册，是指对拟上市销售药品的哪些方面进行系统评价A.安全性 B.有效性 C.质量可控性 D.经济性 E.稳定性66.下列何为劣药或按劣药论处ABCDEA.药品成分的含量不符合国家药品标准的B.直接接触药品的包装材料未经批准的C.不注明或者更改生产批号的 D.未标明有效期或者更改有效期的 E.擅自添加着色剂、防腐剂的67. 按照中华人民共和国药品管理法，下列情形中按假药论处的是DE D.所表明的适应症或者功能主治超出规定范围的E.国务院药品监督管理部门规定禁止使用的68.新药的临床试验包括(ABCDE) A.生物等效性试验 B.临床前研究 C.II期临床试验 D.III期临床试验 E.

9、IV期临床试验69.新药的药理、毒理学研究包括（ADE）A.主要药效研究 D.药代动力学研究 E.全身用药的毒性试验 70.医疗机构配制的制剂，应当是（ABCDE）A.本单位临床需要的品种 B.市场上无供应的品种 C.经省级药品监督管理部门批准的品种 D.进行质量检验合格的品种 E.不得在市场销售四、判断题 正确的画（），错误的画（）。1.我国药品批准文号的格式为国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号。（）2.药物临床研究包括临床试验和生物等效性试验。临床试验分为、期。（）3.相当于国家一级野生保护药材物种的人工制成品可以申请中药二级保护。（）4.药品标签中的有效期按照年、月、日的顺序

10、标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数字表示。（）5.发展与改革宏观调控部门负责药品的监督管理工作，并依法制定和调整药品政府定价目录。（）6. 对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品应当修改药品说明书。（）7. GMP是药品生产和质量管理的法定标准。（）8. 药品标准是国家对药品质量及检验所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。（）9. 未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂，新发现的药材及其制剂可以在新药申请时实行特殊审批。（）10. 列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称。（）五、名词解释1.处方药：处方药是必

11、须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买或使用的药品。2.药物滥用：是指长期过量使用具有依赖性潜力的药物，到时成瘾性以及出现精神混乱和其它异常行为。指人们反复、大量的使用医疗目的无关的具有依赖性潜力的药物3.最大持续量：最大持续产量即不危害生态环境，可持续生产（采收）的最大产量。野生或半野生药用植物的采集应坚持“最大持续产量”的原则，有计划的进行野生抚育、轮采与封育，以利生物的繁衍与资源的更新。4.批生产记录：一个批次的待包装品或成品的所有生产记录。一个批次的成品在整个生产过程的所有生产记录，批生产记录完整地记录了该批产品的历史以及与质量有关的情况。在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一

12、连续生产周期中生产出来的一定数量的药品为一批。5.药品质量公告：药品质量公告指由国务院及省级药品监督管理部门向公众发布的有关药品质量抽查检验结果的通告。其中，国家药品质量公告主要内容为全国药品评价抽检的结果，每季度一期；省级药品质量公告为省级药品监督管理部门发布的药品质量抽检的结果。六、简答题1.劣药的含义及药品按劣药论处的情形。答：劣药，指药品成分的含量不符合国家药品标准的。以下情形的药品按劣药论处：未标明有效期或者更改有效期的；不标明或更改生产批号的；超过有效期的；直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；其他不符合药品标准规定的。2.我国重点保

13、护的野生药材物种分级管理。答：国家重点保护的野生药材物种分为三级管理：一级保护的野生药材物种系指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种二级保护的野生药材物种系指分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种三级保护的野生药材物种系指资源严重减少的主要常用野生药材物种。“濒临灭绝状态”“稀有珍贵”、“分布区域缩小”“资源处于衰竭状态”、“资源严重减少”“主要常用”等关键词语，否则不给分。3.GMP与ISO9000族标准的比较。答：相同点：都是保证产品质量，确保产品质量达到一定要求；都是通过对影响产品质量的因素实施控制来达到确保产品质量的目的；都强调从事后把关变为预防为主，对过程实施控制，变管结果为

14、管因素；理论基础一致：TQC；不同点：性质不同：GMP具有法律效力，而ISO9000只是推荐性技术标准适用范围不同：GMP 只适用于药品、食品、化妆品企业，而ISO9000适用于各行各业。山东大学网络教育药事法规课程试卷1一、A型题1.药事管理的英文缩写是（A）A.Ph.A 2.执业药师资格注册机构为（C）C.国家食品药品监督管理局3.执业药师执业范围是（D）D.药品生产、药品经营、药品使用4.基本医疗保险药品目录中的“甲类目录”（C）C.由国家统一制定，各省不得调整5.药品质量必须符合（C）C.国家药品标准 6.生产新药或者已有国家标准的药品，须经SFDA批准，并发给（D）D.药品批准文号7

15、.新药的研制单位何时申请新药证书（C）C.期临床研究结束后 8.药物非临床安全性评价必须符合 （D）D.GLP9.下列药品属于第二类精神药品的是（E）E.地西泮 10. 丁丙诺啡舌下含片属于（B）B.第一类精神药品11.某药品的批准文号为“国药准字Z20090009”，表示（C）C. 该药品为2009年由国家食品药品监督管理局正式批准的中药新药，其编号为000912.药品分类储存保管要求专放的药品不包括（E）E.退货药品 13.药品批发零售连锁企业，年药品销售额应为（A）A.2亿元以上14. 以下为不合理用药的表现是（B）B.有病症未得到治疗 15.开办医疗机构必须依法取得（B）B.医疗机构执

16、业许可证16.列入国家药品标准的药品名称为（B）B药品通用名称 17.第二类精神药品处方保存期限为（B）B.2年18.下列属于西药毒药品种的是（A）A.阿托品 19.执业药师资格考试属于（A）A.职业资格准入考试20.生产、销售劣药，足以严重危害人体健康的 （B）B.处3年以上10年以下有期徒刑，并处罚金二、B型题A.国家食品药品监督管理局 B.省级食品药品监督管理局 C.市级食品药品监督管理局 D.县级食品药品监督管理局 E.口岸药品监督管理局21.药品批准文号的核发单位是（A） 22.药品制剂批准文号的核发单位是（B）23.药品广告批准文号的核发单位是（B）24.麻醉药品进口准许证的核发单

17、位是（A）A.假药 B.劣药 C.处方药 D.非处方药 E.新药25.所标明的功能主治超出规定范围的是（A） 26.药品所含成分的含量不符合药品标准规定的（B）27.擅自添加矫味剂的药品是（B） 28.OTC药品为（D）A.5年 B.不超过5年 C.6年内 D.8年 E.10年29.进口药品注册证有效期为（A） 30.从事生产、销售假药的企业，其直接负责的主管人员和其他直接负责人员不得从事药品生产、经营活动的年限是（E）31.对药品生产企业生产的新药品种设立的监测期为（B） 32.新型化学成份药品未披露的试验数据，自获得许可证明之日起给予保护的期限是（C）A.1年 B.2年 C.3年 D.4年

18、 E.5年33.戒毒用美沙酮处方保存（B） 34.麻醉用美沙酮处方保存（C） 35.安钠咖处方保存（C） 36.麻醉药品购用印鉴卡有效期为（C）A.豹骨B.肉苁蓉C.人参D.陈皮E.鱼腥草37.濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种是（A）38.禁止采猎的野生药材物种是（A）39.资源严重减少的野生药材物种是（B）40.中药材出口实行审批的品种是（C）A化药一类 B 化药二类 C化药三类 D化药五类 E中药、天然药物五类41.未在国内外上市销售天然物质中提取的新的有效单体及其制剂（A）42.已在国外上市销售，但未在国内上市销售的药品改变给药途径制剂（C）43.未在国内上市销售的从中药天然药物中提取

19、的有效部位制成的制剂（E）44.已在国内上市销售的药品改变剂型，但不改变给药途径的制剂 （D） A.卫生行政部门 B.中医药管理部门 C发展与改革宏观部门 D.工商行政部门 E.劳动与社会保障部门45.负责组织中药及民族药的发掘、整理、总结工作的部门是（B） 46.负责药品价格的监督管理工作的部门是（C）47.负责组织拟定基本医疗保险药品的范围及支付标准的部门是（E） 48. 负责中药和民族医药的技术标准的制定、修订工作的部门是（D）A.药品生产许可证和营业执照 B.药品经营许可证和营业执照 C.药品购销记录 D.药品购进记录 E.药品经营许可证和GSP认证证书49.从事药品经营必须具有（B）

20、 50.药品批发企业必须建有真实、完整的（C）51.药品零售企业必须建有真实、完整的（D） 52.记录保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年的是（C）A.1年 B.2年 C.3年 D.5年 E.7年53.麻醉药品处方至少保存（C） 54.精神药品处方至少保存（B）55.对特定疾病有显著疗效的中药品种的保护时间（E） 56.从天然药物中提取的有效物质及其特殊制剂的保护时间（E）A.期临床试验 B. 期临床试验 C. 期临床试验 D. 期临床试验 E.药品临床试验机构57.新药上市后由申请人进行的应用研究是（D） 58.治疗作用确证阶段是（C）59.申请新药证书是在完成哪期临床试验之后（C） 6

21、0.治疗作用初步评价阶段（B）三、X型题61.以下药品质量管理规范的名称及其英文缩写，正确的是（ACE）A.药品非临床研究质量管理规范：GLP C.药品经营质量管理规范：GSP E. 药品临床试验质量管理规范: GCP62.执业药师实行注册制度，申请注册者必须同时具备如下条件（ABDE）A.遵纪守法，遵守职业道德 B.身体健康，能坚持在执业药师岗位工作 D.取得执业药师资格证书 E.经执业单位同意63.根据关于建立国家基本药物制度的实施意见，基本药物应满足的条件包括（ABCDE）A适应基本医疗卫生需求 B公众可公平获得 C能够保障供应 D剂型适宜 E价格合理64.卫生行政部门的主要职责有（AB

22、C）A.制定药品、医疗器械规章，依法制定有关标准和技术规范 B建立国家基本药物制度，制定国家药物政策C负责医疗机构中与实施药品不良反应报告制度相关的管理制度65.国家药品监督管理部门对药品进行监督管理的环节为（ABCDE）A.研究B.生产C.经营D.使用E.检验66.药品注册申请包括：（ABDE）A.未在国内外上市销售药品的申请 B.已上市药品改变剂型及给药途径的药品注册申请D.已有国家标准药品的申请E.在境外生产的药在中国上市销售的注册申请67.药品管理法规定，在销售前或者进口时，必须经过指定的药品检验机构检验合格才能销售或者进口的药品是（BCE）B.首次在中国销售的药品C.国家药品监督管理

23、部门规定的生物制品E.国家药品监督管理部门规定的其他药品68.氯胺酮属于（ABD）A.麻醉药品 B.第一类精神药品 D.易制毒化学品69.调配处方时的“四查十对”指（ABCE）A查处方，对科别、姓名、年龄 B查药品，对药名、剂型、规格、数量C查配伍禁忌，对药品性状、用法用量 E查用药合理性，对临床诊断70.下列哪种情况按无证经营处理（ACE）A.有许可证但从事异地经营的 C.超范围经营的 E.药品销售人员在其他企业兼职从事药品销售活动的四、填空题1.药品的质量特性包括：（安全性）、（ 有效性）、稳定性、均一性等方面。2.药品管理法规定，医疗机构配制的制剂，应当是（ 本单位临床需要 ），而（市场

24、上没有供应）的品种。3.根据药品管理法的规定，SFDA可以单独制定、修订的两个规范为（药品生产质量管理规范）和（药品经营质量管理规范）。4.已获中国专利的药品，其他申请人在该药品专利期满前2年内可以提出（注册申请），SFDA对符合规定的，在其（专利期满后）批准生产或进口。5. 根据药品的安全性可将非处方药分为甲、乙两类，（甲）类非处方药的安全性低于（乙）类非处方药。6.药品批发企业需经省级FDA审批，并颁给(药品经营许可证)，有效期为(五年)。7.药品零售连锁企业的配送中心是连锁企业的（服务机构），不得对该企业外部进行（批发、零售）。8.影响药品质量的最大隐患是（原材料因素）和（方法因素）。9

25、.药品的标签是指药品包装上印有或者贴有的内容，分为（内标签）和（外标签 ）。10. 基本医疗保险药品目录的遴选原则是“临床必需，（安全有效），价格合理，使用方便，（中西药并重）”。五、名词解释1.非处方药：非处方药是不需要凭医师处方既可自行判断购买和使用的药品亦称柜台药品简称。OTC是指不需要医师处方，消费者按药品说明书可自行判断和使用的安全有效的药品即消费者可根据自我掌握的医药知识不需要医师或其他医务人员的指导直接从药房或药店柜台甚至超市购买的药品非处方药分为甲类非处方药和乙类非处方药药品，其中乙类非处方药可以在超市零售。2.麻醉药品：是指对中枢神经有麻醉作用连续使用后易产生身体依赖性能形成

26、瘾癖的药品。六、简答题1.劣药的含义及药品按劣药论处的情形。答：劣药，指药品成分的含量不符合国家药品标准的。以下情形的药品按劣药论处：未标明有效期或者更改有效期的；不标明或更改生产批号的；超过有效期的；直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；其他不符合药品标准规定的。2.药品注册的定义及药品注册申请类型。答：药品注册，指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程。药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请、补充申请及再注册申请。3.

27、仿制药申报与审批流程。山东大学网络教育药事法规课程试卷3一、A型题1.医疗机构配制制剂的批准部门是（C）C.省级药品监督管理部门2. 药品的通用名称是（A）A.收载于药典和药品标准的药品名称3. 下列哪条是处方法律意义的正确提法（A）A.因处方引起的差错或造成医疗事故时，医师或药师应负法律责任4.处方的组成包括（C）C.处方前记、处方正文、处方后记5.以下英文缩写中“A”代表“管理局”的是（A） A. FDA6.下列不属于麻醉药品的是（B） A.氯胺酮 B.安钠咖针 C.复方樟脑酊 D.司可巴比妥胶囊 E.苯巴比妥片7.国家基本药物遴选原则，除临床必需、安全有效、价格合理、使用方便之外，还有一

28、条是（B）B. 中西药并重8.合理用药的临床基础是（B）B.正确诊断9.下列不属于药品监督管理行政机构监督管理的是（B） B.药品广告管理 10.社会药店、医疗机构药房零售甲类非处方药的必要条件之一是配备（B）B.执业药师11. 药品管理法中所指的药品为（A）A.人用药品 12.在销售前或者进口时，必须由国务院药品监督管理部门指定药品检验机构进行检验的药品之一是（E）E.国务院药品监督管理部门规定的生物制品13.医疗用毒性药品系指（B）B.毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品14.不需要凭医师处方就可以自行购买和使用的药品是（B）B.非处方药15.按照处方药与非处方

29、药分类管理办法（试行），非处方药分为甲、乙两类，是根据药品的（C）C.安全性16.我国具有最高法律效力的根本大法是（C）C.中华人民共和国宪法17.目前我国药品监督管理的执法部门是（C）C.医药管理部门18.特殊管理的药品是指（E）E.麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品 19.新药的监测期是（B）B.不超过5年20.新药生产必须（C）C.获得药品生产批准文号二、B型题A.有效性 B.安全性 C.经济性 D.稳定性 E. 均一性21.按规定的适应证和用法、用量使用药品后，人体产生毒副作用的程度（B）22.药物制剂的每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求是（E）23.在规定的条件下保持其

30、有效性和安全性的能力是药品质量的（D）24. 在规定的适应证、用法和用量的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能的要求的特性是（A）A.法定处 B.医师处方 C.协定处方 D.药师处方 E.临时处方25. 中国药典、局颁标准收载的处方是（A）26. 医院药剂科根据医疗需要与临床医师共同协商制定的处方是（C）27. 制备法定制剂或医师写法定制剂是应依照的是（B）28. 医师为患者诊断、治疗和预防用药所开具的处方是（B）29. 只限于在本单位使用的处方是（C）A. 中药一级保护 B.中药二级保护 C.专利保护D. 设立新药检测期 E.未披露数据保护30.对特定疾病有特殊疗

31、效的品种可以申请（A）31.对特定疾病有显著疗效的品种可以申请（B）32.用于预防和治疗特殊疾病的品种可以申请（A）33.从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂可以申请（B）34.相当于国家一级野生保护药材物种的人工制成品可以申请（A） A.GLP B.GAP C.GSP D.GCP E.GMP 35. 药品经营质量管理规范为（C） 36.药物非临床研究质量管理规范为（A） 37.药物临床试验质量管理规范为（D） 38.中药材生产质量管理规范为（B）A.药品标准 B. 药用要求 C.规定的标志 D.药品质量的要求 E.专有标示根据药品管理法规定，39生产药品所需的原料、辅料必须符合（A）40直接

32、接触药品的包装材料，必须符合（B）41药品包装必须适合（C）42特殊管理药品的标签必须符合（E）A. 1年 B. 2年 C. 3天 D.7天 E.当天43.急诊处方限量是（C）44.门诊一类精神药品控缓释制剂处方限量是（D）45.门诊二类精神药品处方限量是（D）46.门诊特殊疼痛患者使用麻醉药品注射剂的限量是（C）A.处3年以下有期徒刑或者拘役，并处或单处罚金B.处3年以上10年以下有期徒刑，并处罚金C.处10年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产D.处2年以下有期徒刑或者拘役，并处或单处罚金E. 处2年以上7年以下有期徒刑，并处罚金47.生产、销售假药，对人体健康造成严重危害

33、的（B）48. 生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害的（B）49. 生产、销售假药，足以严重危害人体健康的（A）A. 羚羊角 B.肉苁蓉 C.天麻D. 丹参 E. 杜仲50.濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种是（A）51.分布区域缩小，资源处于衰竭状态的野生药材物种是（E）52.资源严重减少的的野生药材是（B）A.特级保护野生药材物种 B.一级保护野生药材物种C.二级保护野生药材物种 D.三级保护野生药材物种 E.四级保护野生药材物种53.濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种属于（B）54.分布区域减小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种属于（C）55.一律禁止采猎的药材物种属于（B）56.资

34、源严重减少的主要常用野生药材物种属于（D）A.卫生行政部门 B.中医药管理部门 C发展与改革宏观部门 D.工商行政部门 E.劳动与社会保障部门57.负责组织中药及民族药的发掘、整理、总结工作的部门是（B）58.负责药品价格的监督管理工作的部门是（C）59.负责组织拟定基本医疗保险药品的范围及支付标准的部门是（E）60. 负责中药和民族医药的技术标准的制定、修订工作的部门是（B）三、X型题61. 药品监督检验的类型有（）A. 抽查型 B. 评价型 C. 仲裁型 D. 普查型 E. 审查型62. 以下属于毒性药品的是（）A. 阿托品 B. 士的年 C. 地西泮 D. 美菲康 E. 洋金花 63.

35、医疗单位二级管理的药品是（） A. 咖啡因 B. 度冷丁 C. 氢溴酸后马托品D. 人参 E. 白蛋白64.药品管理法所指的“许可证”是（）A制剂许可证 B.药品经营许可证C.营业执照 D.医疗机构制剂许可证E.药品生产许可证 65.药品注册，是指对拟上市销售药品的哪些方面进行系统评价（）A.安全性 B.有效性 C.质量可控性 D.经济性 E.稳定性66.下列何为劣药或按劣药论处（）A.药品成分的含量不符合国家药品标准的B.直接接触药品的包装材料未经批准的C.不注明或者更改生产批号的 D.未标明有效期或者更改有效期的 E.擅自添加着色剂、防腐剂的67. 按照中华人民共和国药品管理法，下列情形中

36、按假药论处的是（）A.未标明有效期的药品 B.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的C.擅自添加防腐剂的药品 D.所表明的适应症或者功能主治超出规定范围的E.国务院药品监督管理部门规定禁止使用的68.新药的临床试验包括（）A.生物等效性试验 B.临床前研究 C.II期临床试验 D.III期临床试验 E.IV期临床试验69.新药的药理、毒理学研究包括（）A.主要药效研究 B.药物依赖性研究 C.致癌、致畸、致突变D.药代动力学研究 E.全身用药的毒性试验 70.医疗机构配制的制剂，应当是（）A.本单位临床需要的品种 B.市场上无供应的品种 C.经省级药品监督管理部门批准的品种 D.进行质量检

37、验合格的品种 E.不得在市场销售 四、判断题 正确的画（），错误的画（）。1.药事管理是指对药学事业的综合管理，是运用管理学、法学、社会学、经济学的原理和方法对药事活动进行研究，总结其规律，并用以指导药事工作健康发展的社会活动。药事管理包括宏观和微观两个方面。（ ）2.现代药一般是用合成、分离提取、化学修饰、生物技术等方法制取的物质，结构基本清楚，有控制质量的标准和方法。（ ）3. 药品标准是国家对药品质量及检验所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。（ ）4.药师根据其所学专业可分为西药师、中药师、临床药师。（ ）5.药品管理行政组织是指政府机构中管理药品和

38、药学企事业组织的行政机构。其功能是代表国家对药品和药学企事业组织进行监督控制，以保证国家意志的贯彻执行。 （ ） 6.发展与改革宏观调控部门负责药品的监督管理工作，并依法制定和调整药品政府定价目录。（ ）7.药品批发企业是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营机构。（ ）8.处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的专业刊物上介绍，但不得在大众传播媒介发布广告。（ ）9. 药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请、补充申请和再注册申请。（ ）10.麻醉药品注射剂仅限于医疗机构内使用，医疗机构必须要求使用麻醉药品非注射剂型和第一类精神药

39、品的患者每两个月复诊或随诊一次 。 （ ）五、名词解释1. 药品不良反应：是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。它不包括无意或故意超剂量用药引起的反应以及用药不当引起的反应。2. 评价抽验：评价性抽检是为保证用药安全，对药品质量有预见性的技术监督措施，用以控制药品重点品种和防止市场上出现药品质量问题的重要手段。评价性抽检既然是有预见性的抽检，常常是根据国家的重点监控品种来抽检的，也常由药品检验所来完成的抽检。3. 新药：是根据化学结构，药品组分和药理作用不同于现有药品的药物。根据药品管理法以及2007年10月1日开始执行的的新药品注册管理办法，新药系指未曾在中国境

40、内上市销售的药品。对已上市药品改变剂型，改变给药途径，增加新适应症的药品，亦属于新药范畴。4. 再注册申请：是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。5. 药物滥用:是指长期过量使用具有依赖性潜力的药物，导致成瘾性以及出现精神混乱和其他异常行为。指人们反复、大量地使用医疗目的无关的具有依赖性潜力的药物。六、简答题1.药品管理立法的基本特征及药品管理法的立法目的。答：药品管理立法的基本特征如下：立法目的是维护人民健康；以药品质量标准为核心的行为规范；药品管理立法的系统性；药品管理法内容国际化的倾向。立法目的有以下三个方面：（一）加强药品监督管理；（二）保证药品质量，

41、保障人体用药安全，维护人民身体健康；（三）维护人民用药的合法权益2.药品注册检验定义及类型。答：定义：申请药品注册必须进行药品注册检验，包括样品检验和药品标准复核。答：样品检验，指药品检验所按照申请人申报或者国家食品药品监督管理局核定的药品标准对样品进行的检验。药品标准复核，指药品检验所对申报的药品标准中检验方法的可行性、科学性、设定的项目和指标能否控制药品质量等进行的实验室检验和审核工作。3.什么是假药？哪些情形的药品按假药论处？答：有以下情形之一的为假药：药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。以下情形的药品按假药论处：国家药品监督管理部门规定禁止使用的；依照药品管理法必须批准而未经批准生产、进口或者依照该法必须检验而未经检验即销售的；变质的；被污染的；使用依照药品管理法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料生产的；所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的。答：见下图（或用文字组织申请人申请人完成临床试验者，报送临床试验资料 连续抽取3批号样品，生产药品注册申请表，申报资料 条件现场考察，资料形式审查样品指定的药检所注册检验省级药品监督管理局 检验报告国家食品药品监督管理局审批意见通知件药品审评中心 不同意 需要临床试验者，发给药物临床试验批件药品注册批件药品批准文号 同意 审评申请人