最新iso9001质量体系培训资料(共197张ppt课件).pptx

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1、ISO9001质量质量(zhling)管理体管理体系培训资料系培训资料 第一页，共一百九十七页。每一章质量(zhling)管理体系知识介绍第二页，共一百九十七页。质量管理(gunl)发展阶段v第一阶段（20世纪前）质量检验管理阶段v第二阶段（20世纪40年代）统计(tngj)质量管理阶段v第三阶段（20世纪60年代）全面质量管理阶段v第四阶段（20世纪70年代） - 质量管理体系标准化阶段v第五阶段（21世纪） - “零缺陷”质量管理阶段 ？ 第三页，共一百九十七页。质量检验管理(gunl)阶段v发展阶段作业者自检 工长负责检查 专职检验员检验 v特点 主要是对产品进行(jnxng)全检或抽检

2、，通过检验发现问题第四页，共一百九十七页。统计质量管理(gunl)阶段v特点 利用控制图对工序进行(jnxng)加工质量监控，把质量管理重点放到生产过程的工序，通过随机抽样检验，对抽样数据进行(jnxng)统计分析，判断过程能力，从而杜绝过程中大量不合格产品的产生。第五页，共一百九十七页。全面质量管理(gunl)（TQM）阶段v特点“四全、一科学”全过程的质量管理全企业(qy)的质量管理全指标的质量管理全员参与的质量管理以数理统计方法为中心的一套科学管理方法第六页，共一百九十七页。质量(zhling)管理体系标准化阶段v特点 建立品质系统，形成从供应商管理(gunl)、过程品质管理(gunl)

3、直至客户管理(gunl)的整个品质管理(gunl)链，环环相扣，从体系上保证产品和服务品质，满足顾客需求，即靠系统来保证品质使顾客满意的体系。第七页，共一百九十七页。“零缺陷(quxin)”管理阶段v特点 其核心为“第一次就把事情作对。”它追求的标准为“零缺陷”，即没有(mi yu)不良品。强调品质管理，但更重要的是人的意识，即所有人必须清楚理解自己的工作要求是什么，然后使每项工作符合要求，则可达零缺陷。它完全着眼于预防。第八页，共一百九十七页。ISO9000及其发展(fzhn)v什么是ISO？ ISO是国际标准化组织英语简称 （ISO：International Organization F

4、or Standardization) ISO 宗旨是“在世界上促进(cjn)标准化及其相关活动的发展，以便于商品和服务的国际交换，在智力、科学、技术和经济领域开展合作。”第九页，共一百九十七页。什么(shn me)是ISO9000？v是由ISO/TC176技术委员会编制的关于质量体系管理一系列标准(biozhn)。 TC176：即ISO中第176个技术委员会，它成立于1980年，全称是“质量保证技术委员会”，1987年又更名为“质量管理和质量保证技术委员会”。TC176专门负责制定质量管理和质量保证技术的标准。第十页，共一百九十七页。ISO9000的产生(chnshng)v1959年 MIL

5、-Q-9858（美军品质量大纲要求(yoqi)） MIL-Q-45208（美军品检验系统要求）v1968年 AQAP-1/4-9（北约品保标准） DEF STANARD（英军品保标准）v1979年 BS5750 （英国国家品质系统标准）v1987年 ISO9000系列标准 第十一页，共一百九十七页。ISO9000的发展(fzhn)198719942000 2008(2008年11月日）核心核心(hxn)标准标准ISO9001：2000质量管理体系要求ISO9004：2000质量管理体系业绩改进(gijn)指南质量管理发展历程质量管理发展历程标准起源与发展标准起源与发展QCQATQMISO900

6、02000版本第十二页，共一百九十七页。ISO9000 94版部分(b fen)标准vISO8402：94质量管理和质量保证 术语vISO9000：94质量管理和质量保证 选择和使用指南vISO9001：94质量体系 设计、开发、生产、安装和服务(fw)的质量保证模式vISO9002：94质量体系 生产、安装和服务的质量保证模式vISO9003：94质量体系 最终检验和实验的质量保证模式vISO9004：94质量管理和质量体系要素 指南第十三页，共一百九十七页。ISO9000：2000标准(biozhn)简介制定原则v适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织（通用性和灵活性）v使用简便、表

7、达清晰、易于理解v为组织的改进实施提供一个坚实的基础v更大程度着地眼于持续改进和顾客满意v与其他(qt)管理体系兼容，如环境管理体系（ISO14000）、职业安全与卫生管理体系（OHSAS18000）等v为特殊行业如航空(AS9000)、汽车(QS9000)、电讯(TL9000)以及医疗器械等行业中的组织应用质量管理提供坚实的基础。 第十四页，共一百九十七页。ISO9000：2000标准(biozhn)简介v较好地体现了现代科学管理的理念较好地体现了现代科学管理的理念v区分体系要求和产品要求，使标准更具通用性区分体系要求和产品要求，使标准更具通用性v强调管理者，特别是最高管理者的作用强调管理者

8、，特别是最高管理者的作用v采用过程采用过程(guchng)模式，注意过程模式，注意过程(guchng)间的联系和相间的联系和相互作用互作用v文件化要求适度文件化要求适度v突出有效性要求，不重形式而重结果突出有效性要求，不重形式而重结果v强调了持续改进强调了持续改进v术语准确，语言精练术语准确，语言精练第十五页，共一百九十七页。ISO9000：2000标准(biozhn)简介v四个核心(hxn)标准 - ISO9000：2000 基础和术语 - ISO9001：2000 质量管理体系要求 - ISO9004：2000 质量管理体系业绩改进指南 - ISO19011 质量和环境审核指南 第十六页，

9、共一百九十七页。ISO9000：2000基本原理和术语(shy)v该标准描述了质量(zhling)体系的基本原理，并规定了质量(zhling)管理体系术语 取代ISO8402：1994和ISO9000-1：1994第十七页，共一百九十七页。ISO9001：2000质量(zhling)管理体系要求v该标准提供了质量管理体系的要求，供组织证实其提供满足顾客和适用法规要求产品的能力时使用。组织通过有效地实施体系，包括过程的持续改进和预防不合格，使顾客满意。 取代ISO9001：1994、ISO9002：1994 和ISO9003：1994，成为(chngwi)用于第三方认证的唯一标准。第十八页，共一

10、百九十七页。ISO9004：2000业绩改进(gijn)指南v该标准提供了改进质量管理体系业绩的指南，包括持续改进的过程，提高业绩，使组织的顾客(gk)和其他相关方满意。 取代ISO9004-1：1994、ISO9004-2：1994、ISO9004-3：1993和ISO9004-4：1993。第十九页，共一百九十七页。ISO19011质量和环境审核(shnh)指南v该标准提供了质量(zhling)和环境审核的基本原则、审核方案、质量(zhling)和环境管理体系审核的实施以及对质量(zhling)和环境体系审核员的资格要求提供了指南。 取代ISO10011-1、ISO10011-2、ISO1

11、0011-3及ISO14010、ISO14011和ISO14012第二十页，共一百九十七页。GB / T 190012000 idt ISO 9001 ：2000 国际标准颁发年号国际标准颁发年号 国际标准系列号国际标准系列号 国际标准代号国际标准代号 等同等同(dngtng) 国家标准颁发年号国家标准颁发年号 国家标准系列号国家标准系列号 推荐性标准推荐性标准国家标准代号国家标准代号我国等同(dngtng)引用标谁（GB/T）第二十一页，共一百九十七页。ISO9001:2008新标准(biozhn)变更v1.ISO9001：2008的新标准于2008年11月14日正式发布v2.标准修改的较少

12、，无理由需要“过渡阶段”，ISO将于6-12个月时间来结束ISO9001：2000版的使用。v3.对于(duy)大多数组织而言，通常正常的监督评审过渡即可，不需要额外时间。v4.审核员只要培训新版的修改之处即可。第二十二页，共一百九十七页。实施(shsh)ISO9000的意义v健全有效的质量保证体系以及实用的预防和纠正机制能够确保企业生产的稳定运行，最大限度的保证了产品质量，从而增强企业的生存能力；v减少损失，实现最佳质量成本，取得(qd)更大效益； v提高企业及产品的市场竞争力，取得投标或配套资格； v 拥有了进入国际市场的“通行证”，为实现与国际接轨奠定了坚实的基础； v 切实提高企业的全

13、员意识。 第二十三页，共一百九十七页。实施(shsh)ISO9000的意义v对质量体系来说，按ISO9000要求建立和实施的质量体系具有的优势 - 提高产品设计质量； - 改进产品质量； - 减少返工和投诉； - 有效利用人、机、料，提高生产效率； - 提高职工质量意识，建立企业文化； - 增强用户信心(xnxn)； - 提高企业形象。第二十四页，共一百九十七页。实施(shsh)ISO9000的意义v对组织来说，实施ISO9000，建立和执行相应质量体系的组织具有的优势 - 提高管理水平； - 符合市场要求； - 满足有关(yugun)法律法规的要求； - 取得高科技企业资格。第二十五页，共一

14、百九十七页。ISO9000与TQM的关系(gun x)v共同点 - 都体现预防为主，对质量全过程控制； - 都强调最高管理者负责(fz)； - 全员参与； - 都重视不断改进质量； - 都要使顾客满意，本组织受益。第二十六页，共一百九十七页。ISO9000与TQM的关系(gun x)v区别(qbi) ISO9000TQMISO9000族标准对内对外都可向顾客提供信任，各企业都用相同的标准建立质量管理体系，以达到持续的增强顾客满意TQM只是企业内部加强质量管理的方法ISO9000族标准完善了质量管理体系，有一套评价标准TQM没有一套对质量体系评价的标准ISO9000族标准有ISO9000：200

15、0基础和术语TQM 没有严谨的术语标准第二十七页，共一百九十七页。质量(zhling)管理体系审核供方供方组织组织顾客顾客认证机构认证机构3221按审核按审核(shnh)(shnh)方分：方分： 第一方审核第一方审核(shnh)(shnh) 第二方审核第二方审核(shnh)(shnh) 第三方第三方审核审核(shnh)(shnh)第二十八页，共一百九十七页。a.a.质量管理体系的要求质量管理体系的要求, ,判断是否符合判断是否符合ISO9001ISO9001 标准的要求（评价组织自身的品质标准的要求（评价组织自身的品质(pnzh)(pnzh)系统）；系统）；b.b.内部管理的重要工具内部管理的

16、重要工具, ,可促进品质系统的完善可促进品质系统的完善 与保持；与保持；c.c.为第二方或第三方审核作准备；为第二方或第三方审核作准备； d.d.维持维持完善完善改进质量管理体系的需要。改进质量管理体系的需要。第一方审核第一方审核(shnh)(shnh)的目的目的的第二十九页，共一百九十七页。a.a.当有建立合同关系的意向时当有建立合同关系的意向时, ,对供方进行初步对供方进行初步 评价；评价；b.b.在合同关系的情况下在合同关系的情况下, ,验证供方的验证供方的QMSQMS是否是否(sh fu)(sh fu)持持续续 满足规定的要求并正在运行；满足规定的要求并正在运行；c.c.沟通供需双方对

17、品质要求的共识；沟通供需双方对品质要求的共识； d.d.作为制定和调整合格供方的依据。作为制定和调整合格供方的依据。第二第二(d r)(d r)方审核的目方审核的目的的第三十页，共一百九十七页。 a.a.通过体系认证通过体系认证获准注册获准注册 b. b.减少社会重复审核和不必要的开支。减少社会重复审核和不必要的开支。 c.c.有利于顾客选择合格供方有利于顾客选择合格供方并利用注册获得供方并利用注册获得供方 的某些保证的某些保证有利于组织提高市场有利于组织提高市场(shchng)(shchng)竞争力和信誉竞争力和信誉 并利用注册作为特色进行市场推销并利用注册作为特色进行市场推销 d. d.促

18、进组织目标的实现和内部管理的改善促进组织目标的实现和内部管理的改善且这种且这种 效应将带动整个市场效应将带动整个市场“供求链供求链”的完善。的完善。第三方审核第三方审核(shnh)(shnh)的目的目的的第三十一页，共一百九十七页。第二章ISO9000：2000质量管理体系基础(jch)和术语八项质量管理原则两个基本原则、一个关键原则、三个方法性原则v以顾客为关注焦点v领导作用v全员参与v过程方法v管理的系统(xtng)方法v持续改进v基于事实的决策方法v与供方互利的关系第三十二页，共一百九十七页。（一）以顾客为关注(gunzh)焦点v组织依存于顾客，因此，组织应当理解顾客当前和未来的需求(x

19、qi)，满足顾客要求并争取超越顾客期望。1、调查、识别并理解顾客的需求和期望2、确保组织的目标与组织的需求和期望相结合3、确保在整个组织内沟通顾客的需求和期望4、测量顾客的满意程度并根据结果采取相应的活动或措施5、系统地管理好与顾客的关系第三十三页，共一百九十七页。（二）领导(ln do)作用v领导者确立组织统一的宗旨及方向。他们应当创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境。1、考虑所有相关方的需求和期望2、为本组织的未来描绘清晰(qngx)的远景，确定富有挑战性的目标3、在组织的所有层次上建立价值共享、公平公正和道德伦理观念4、为员工提供所需的资源和培训，并赋予其职责范围内的自主权。

20、第三十四页，共一百九十七页。（三）全员(qun yun)参与v 各级人员都是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织带来收益。1、让每个员工(yungng)了解自身贡献的重要性及其在组织中的角色2、以主任翁的责任感去解决各种问题3、使每个员工根据各自的目标评估其业绩状况4、使员工积极地寻找机会增强他们自身的能力、知识和经验第三十五页，共一百九十七页。（四）过程(guchng)方法v将活动和相关的资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果1、为了取得预期的结果，系统地识别(shbi)所有的活动2、明确管理活动的职责和权限3、分析和测量关键活动的能力4、识别组织职能之间与职能内部

21、活动的接口5、注重能改进组织的活动的各种因素，诸如资源、方法、材料等 第三十六页，共一百九十七页。（五）管理(gunl)的系统方法v 将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率(xio l)。 1、建立一个体系，以最佳效果和最高效率实现组织的目标2、理解体系内各过程的相互依赖关系3、更好地理解为实现共同的目标所必需的作用和责任，从而减少职能交叉造成的障碍4、理解组织的能力，在行动前确定资源的局限性5、设定目标，并确定如何运作体系中的特殊活动6、通过测量和评估，持续改进体系第三十七页，共一百九十七页。（六）持续(chx)改进持续改进总体业绩(yj)应当是组

22、织的一个永恒的目标。1、在整个组织范围内使用一致的方法持续改进组织的业绩2、为员工提供有关持续改进的方法和手段的培训3、将产品、过程和体系的持续改进作为组织内每位成员的目标4、建立目标以指导、测量和追踪持续改进 第三十八页，共一百九十七页。（七）基于(jy)事实的决策方法v有效决策是建立在数据和信息分析的基础上。1、确保数据和信息足够精确和可靠2、让数据/信息需要者能得到数据/信息3、使用正确的方法分析数据4、基于事实分析，权衡(qunhng)经验与直觉，做出决策并采取措施第三十九页，共一百九十七页。（八）与供方互利(hl)的关系 通过互利的关系，增强组织及其供方创造价值的能力。1、在对短期收

23、益(shuy)和长期利益综合平衡的基础上，确立与供方的关系2、与供方或合作伙伴共享专门技术和资源3、识别和选择关键供方4、清晰与开放的沟通5、对供方所做出的改进和取得的成果进行评价并予以鼓励第四十页，共一百九十七页。2022-7-241管 理 的 系 统管 理 的 系 统方 法 、 过 程方 法 、 过 程方法方法基于事实基于事实(shsh)决策方决策方法法以 顾 客 为 关 注以 顾 客 为 关 注(gunzh)焦点焦点持续改进持续改进全员参全员参加加三 个 方三 个 方法法与 供 方与 供 方互 利 关互 利 关系系领导作用领导作用第四十一页，共一百九十七页。ISO9000实施(shsh)

24、时的精神第四十二页，共一百九十七页。PDCA循环(PDCA Cycle)戴明循环(Deming Cycle) PDCA循环的概念最早是由美国质量管理专家戴明提出来的，所以又称为“戴明环”。它是全面质量管理所应遵循的科学程序。全面质量管理活动的全部(qunb)过程，就是质量计划的制订和组织实现的过程，这个过程就是按照PDCA循环，不停顿地周而复始地运转的。 PDCA四个英文字母及其在PDCA循环中所代表的含义如下： 1、P（Plan）-计划，确定方针和目标，确定活动计划； 2、D（Do）-执行，实地去做，实现计划中的内容； 3、C（Check）-检查，总结执行计划的结果，注意效果，找出问题； 4

25、、A（Action）-行动，对总结检查的结果进行处理，成功的经验加以肯定并适当推广、标准化；失败的教训加以总结，以免重现，未解决的问题放到下一个PDCA循环。 第四十三页，共一百九十七页。术语和定义术语和定义：1.术语分类及标识：术语分类及标识：9000标准共列出了标准共列出了80个术语，分为个术语，分为10个部分：个部分：v、关于质量的术语，共、关于质量的术语，共5个词条；个词条；v、关于管理的术语，共、关于管理的术语，共15个词条；个词条；v、关于组织的术语，共、关于组织的术语，共7个词条；个词条；v、关于过程和产品的术语，共、关于过程和产品的术语，共5个词条；个词条；v、关于特性的术语，

26、共、关于特性的术语，共4个词条；个词条；v、关于合格（符合、关于合格（符合(fh)）的术语，共）的术语，共13个词条；个词条；v、关于文件的术语，共、关于文件的术语，共6个词条；个词条；v、关于检查的术语，共、关于检查的术语，共7个词条；个词条；v、关于审核的术语，共、关于审核的术语，共12个词条；个词条；v、关于测量过程质量保证的术语，共、关于测量过程质量保证的术语，共6个词条。个词条。第四十四页，共一百九十七页。六、术语和定义：六、术语和定义：2.概念图概念图是术语分组的基础是术语分组的基础三种联系形式：属种关系三种联系形式：属种关系(gun x)、从属关系、从属关系(gun x)、关联、

27、关联关系关系(gun x)季季 节节年年阳阳 光光夏夏 天天春春夏夏秋秋春春夏夏秋秋属种关系属种关系(gun x)从属关系从属关系关联关联(gunlin)关系关系第二章第二章 2000版ISO9000族标准概论第四十五页，共一百九十七页。第二章第二章 2000版ISO9000族标准(biozhn)概论3.关于术语的说明v本章定义的术语，如果出现在其他的定义或注释中，将使用黑体字表示，并在其后括号中附原词条号。这种以黑体字表示的术语，可以用其完整的定义所替代。例如：v产品（3.4.2）被定义为“过程(3.4.1)的结果”。v过程被定义为“一组将输入转化为输出(shch)的相互关联或相互作用的活动

28、”。v如果术语“过程”由它的定义所替代：v产品则成为“一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动的结果”。v对于在具体场合限于特定含义的概念，在其定义前的角括号 中标出其适用领域。例如：技术专家审核(3.9.12)。第四十六页，共一百九十七页。第二章第二章 2000版ISO9000族标准(biozhn)概论重点讲解：v1、质量的概念(ginin)v2、产品、过程与程序的概念v3、质量管理和质量管理体系的概念v4、不合格与缺陷的概念v5、设计和开发的概念第四十七页，共一百九十七页。说明：重点说明：重点讲解三个术语：讲解三个术语： 质量、要求、顾客满意质量、要求、顾客满意v3.1.1 质量质量

29、 qualityv一组固有特性特性(3.5.1)满足要求要求(3.1.2)的程度v注1：术语“质量”可使用形容词如差、好或优秀来修饰(xish)。v注2：“固有的”(其反义词是“赋予的”)就是指在某事或某物中本来就有的，尤其是那种永久的特性。第四十八页，共一百九十七页。v3.1.2 要求要求 requirementv明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望v注1：“通常隐含”是指组织组织(3.3.1)、顾客顾客（3.3.5）和其他相关方相关方（3.3.7）的惯例或一般做法，所考虑的需求或期望是不言而喻(b yn r y)的。v注2：特定要求可使用修饰词表示，如产品要求、质量管理要求、顾客要求。

30、v注3：规定要求是经明示的要求，如在文件文件(3.7.2)中阐明。v注4：要求可由不同的相关方提出。第四十九页，共一百九十七页。v3.1.4 顾客满意顾客满意 customer satisfactionv顾客对其要求要求(3.1.2)已被满足的程度的感受v注1：顾客抱怨(bo yun)是一种满意程度低的最常见的表达方式，但没有抱怨(bo yun)并不一定表明顾客很满意。v注2：即使规定的顾客要求符合顾客的愿望并得到满足，也不一定确保顾客很满意。第五十页，共一百九十七页。v1 1、特性、特性（1 1）特性分为固有特性和赋予特性两种）特性分为固有特性和赋予特性两种 （A A）固有特性是指某事或某物

31、中本来就有的，尤其是那）固有特性是指某事或某物中本来就有的，尤其是那些永久的特性。如：礼貌、准时性、安全性等。些永久的特性。如：礼貌、准时性、安全性等。 （B B）赋予特性是服务提供的过程中或完成服务后而对服）赋予特性是服务提供的过程中或完成服务后而对服务所增加的特性。如价格、交货期等。务所增加的特性。如价格、交货期等。（2 2）赋予特性不是质量的组成部分。）赋予特性不是质量的组成部分。v2 2、要求、要求（1 1）要求的分类：明示的）要求的分类：明示的规定的要求；通常规定的要求；通常(tngchng)(tngchng)隐含的隐含的惯例或期望；必须履行的惯例或期望；必须履行的法律法规和强制性标

32、准的要求。法律法规和强制性标准的要求。（2 2）要求的复杂性：不同的相关方提出；内容多方面的。）要求的复杂性：不同的相关方提出；内容多方面的。v3 3、对质量的理解、对质量的理解1 1、质量的广义性：服务、过程和体系的质量；、质量的广义性：服务、过程和体系的质量；2 2、质量的时效性：顾客的需求的不断变化决定了质量的变化；、质量的时效性：顾客的需求的不断变化决定了质量的变化；3 3、质量的相对性：顾客的需求不同，质量的要求也就不同。、质量的相对性：顾客的需求不同，质量的要求也就不同。第五十一页，共一百九十七页。v3.4.2 产品产品 productv过程过程(3.4.1)的结果v注1：有下述四

33、种通用的产品类别：v服务(如运输)；v软件(如计算机程序、字典)；v硬件(如发动机机械零件)；v流程性材料(如润滑油)。v许多产品由不同类别的产品构成，这种产品称为(chn wi)服务、软件、硬件或流程性材料取决于其主导成分。例如：外供产品“汽车”是由硬件(如轮胎)、流程性材料(如：燃料、冷却液)、软件(如：发动机控制软件、驾驶员手册)和服务(如销售人员所做的操作说明)所组成。说明：重点说明：重点讲解三个术语：讲解三个术语： 产品（服务）、过程产品（服务）、过程(guchng)、程序、程序第五十二页，共一百九十七页。v3.4.2 产品产品 product（续）（续）v注注2：服务是在：服务是在

34、供方供方(3.3.6)和和顾客顾客(3.3.5)接触面上需要完成的至少一接触面上需要完成的至少一项活动的结果项活动的结果(ji gu)，并且通常是无形的。服务的提供可涉及，例如：，并且通常是无形的。服务的提供可涉及，例如：v在顾客提供的有形产品在顾客提供的有形产品(如维修的汽车如维修的汽车)上所完成的活动；上所完成的活动；v在顾客提供的无形产品在顾客提供的无形产品(如对退税准备所需的收入声明如对退税准备所需的收入声明)上所完成的上所完成的活动；活动；v无形产品的交付无形产品的交付(如知识的传授如知识的传授)；v为顾客创造氛围为顾客创造氛围(如在宾馆和饭店如在宾馆和饭店)。v软件由信息组成，通常

35、是无形产品并可以方法、记录或软件由信息组成，通常是无形产品并可以方法、记录或程序程序(3.4.5)的的形式存在。形式存在。v硬件通常是有形产品并具有计数的硬件通常是有形产品并具有计数的特性特性(3.5.1)。流程性材料通常。流程性材料通常是有形产品并具有计量的特性。硬件和流程性材料经常称之为货物。是有形产品并具有计量的特性。硬件和流程性材料经常称之为货物。v注注3：质量质量管理管理(3.2.8)主要关注预期的产品。主要关注预期的产品。第五十三页，共一百九十七页。v3.4.1 过程过程 processv一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动v注1：一个过程的输入通常是其他过程的输出。v注

36、2：组织组织(3.3.1)为了增值通常对过程进行策划(chu)并使其在受控条件下进行。v注3：对形成的产品产品(3.4.2)是否合格合格(3.6.1)不易或不能经济地进行验证的过程，通常称之为“特殊过程”。 第五十四页，共一百九十七页。v3.4.5 程序程序 procedurev为进行某项活动或过程过程(3.4.1)所规定的途径v注1：程序可以形成文件，也可以不形成文件。v注2：当程序形成文件时，通常(tngchng)称为“书面程序”或“形成文件的程序”。含有程序的文件文件(3.7.2)可称为“程序文件”。第五十五页，共一百九十七页。说明：重点说明：重点讲解：讲解： 质量管理体系、质量方针、质

37、量管理体系、质量方针、 质量目标、质量管理、质量目标、质量管理、 质量策划、质量改进、质量策划、质量改进、 持续持续(chx)改进、组织组织结构、改进、组织组织结构、 顾客、供方、顾客、供方、 相关方相关方 11个术语个术语第五十六页，共一百九十七页。v3.2.1 体系体系(系统系统) system v相互关联或相互作用的一组要素v3.2.2 管理体系管理体系 management systemv建立方针和目标(mbio)并实现这些目标(mbio)的体系体系(3.2.1)v注：一个组织组织(3.3.1)的管理体系可包括若干个不同的管理体系，如质量管理体系质量管理体系(3.2.3)、财务管理体系

38、或环境管理体系。v3.2.3 质量管理体系质量管理体系 quality management systemv在质量质量(3.1.1)方面指挥和控制组织组织(3.3.1)的管理体系管理体系(3.2.2)。 第五十七页，共一百九十七页。v3.2.4 质量方针质量方针 quality policyv由组织组织(3.3.1)的最高管理者最高管理者(3.2.7)正式发布的该组织总的质量质量(zhling)(3.1.1)宗旨和方向v注1：通常质量方针与组织的总方针相一致并为制定质量目标质量目标(3.2.5)提供框架。v注2：本标准中提出的质量管理原则可以作为制定质量方针的基础(见0.2)。v3.2.5 质

39、量目标质量目标 quality objectivev在质量质量(3.1.1)方面所追求的目的v注1：质量目标通常依据组织的质量方针(3.2.4)制定。v注2：通常对组织(3.3.1)的相关职能和层次分别规定质量目标。第五十八页，共一百九十七页。v3.2.8 质量管理质量管理 quality managementv在质量质量(3.1.1)方面指挥和控制组织组织（3.3.1）的协调的活动v注：在质量方面的指挥和控制活动，通常包括制定(zhdng)质质量方针量方针(3.2.4)和质量目标质量目标(3.2.5)以及质量策划质量策划(3.2.9)、质质量控制量控制(3.2.10)、质量保证质量保证(3.

40、2.11)和质量改进质量改进(3.2.12)。第五十九页，共一百九十七页。v3.2.9 质量策划质量策划 quality planningv质量管理质量管理(gunl)(3.2.8)的一部分，致力于制定质量目标质量目标(3.2.5)并规定必要的作业过程过程(3.4.1)和相关资源以实现质量目标v注：编制质量计划质量计划(3.7.5)可以是质量策划的一部分。第六十页，共一百九十七页。v3.2.12 质量改进质量改进 quality improvementv质量管理质量管理(3.2.8)的一部分，致力于增强满足质量要要求求(3.1.2)的能力v注：要求可以是有关任何方面的，如有效性有效性(3.2.

41、14)、效率效率(3.2.15)或可追溯可追溯性性(3.5.4)。v3.2.13 持续改进持续改进 continual improvementv增强满足要求要求(3.1.2)的能力的循环活动v注：制定改进目标和寻求改进机会的过程过程(3.4.1)是一个持续过程，该过程使用审核发现审核发现(3.9.6)和审核结论审核结论(3.9.7)、数据分析、管理评审管理评审(3.8.7)或其他方法(fngf)，其结果通常导致纠正措施纠正措施(3.6.5)或预防措施预防措施(3.6.4)。第六十一页，共一百九十七页。v3.3.1 组织组织 organizationv职责、权限和相互关系得到安排的一组人员及设施

42、v示例：公司、集团、商行、企事业单位、研究机构、慈善机构、代理商、社团或上述组织的部分或组合。v注1：安排通常是有序的。v注2：组织可以是公有的或私有的。v注3：本定义适用于质量管理体系质量管理体系(3.2.3)标准。术语(shy)“组织”在GB/IEC指南2中有不同的定义。第六十二页，共一百九十七页。v3.3.2 组织结构组织结构 organizational structurev人员的职责、权限(qunxin)和相互关系的安排v注1：安排通常是有序的。v注2：组织结构的正式表述通常在质量手册质量手册(3.7.4)或项目项目(3.4.3)的质量计划质量计划(3.7.5)中提供。v注3：组织结

43、构的范围可包括有关与外部组织组织(3.3.1)的接口。第六十三页，共一百九十七页。v3.3.5 顾客顾客 customerv接受产品产品(3.4.2)的组织组织(3.3.1)或个人v示例：消费者、委托人、最终(zu zhn)使用者、零售商、受益者和采购方。v注：顾客可以是组织内部的或外部的。v3.3.6 供方供方 supplierv提供产品产品(3.4.2)的组织组织(3.3.1)或个人v示例：制造商、批发商、产品的零售商或商贩、服务或信息的提供方。v注1：供方可以是组织内部的或外部的。v注2：在合同情况下供方有时称为“承包方”。第六十四页，共一百九十七页。v3.3.7 相关方相关方 inte

44、rested partyv与组织组织(3.3.1)的业绩或成就有利益关系的个人或团体(tunt)v示例：顾客顾客(3.3.5)、所有者、员工、供方供方(3.3.6)、银行、协会、合作伙伴或社会。v注：一个团体可由一个组织或其一部分或多个组织构成。第六十五页，共一百九十七页。说明：重点说明：重点讲解讲解(jingji)： 合格、不合格、缺陷合格、不合格、缺陷 3个术语个术语第六十六页，共一百九十七页。v3.6.1 合格（符合）合格（符合） conformityv满足(mnz)要求要求(3.1.2)v注1：该定义与ISO/IEC指南2是一致的，但用词上有差异，其目的是为了适应ISO9000的概念。

45、v注2：术语“conformance”是同义的，但不赞成使用。v3.6.2 不合格（不符合）不合格（不符合） nonconformityv未满足要求要求(3.1.2)第六十七页，共一百九十七页。v3.6.3 缺陷缺陷 defectv未满足与预期或规定用途有关的要求要求(3.1.2)v注1：区分缺陷与不合格不合格(3.6.2)的概念是重要的，这是因为其中有法律内涵，特别是与产品责任问题有关。因此，术语“缺陷”应慎用。v注2：顾客顾客(3.3.5)想要(xin yo)的预期用途可受信息的性质的影响，如供方供方(3.3.6)提供的操作或维护说明。第六十八页，共一百九十七页。v说明：重点说明：重点讲解

46、：设计与开发讲解：设计与开发1个术语个术语(shy)v其他术语，如：文件、记录等，在其他术语，如：文件、记录等，在9001中再中再详细讲解详细讲解第六十九页，共一百九十七页。v3.4.4 设计与开发设计与开发 design and developmentv将要求要求(3.1.2)转换为产品产品(3.4.2)、过程过程(3.4.1)或体系体系(3.2.1)的规定(gudng)的特性特性(3.5.1)或规范规范(3.7.3)的一组过程过程(3.4.1)v注1：术语“设计”和“开发”有时是同义的，有时用于规定整个设计和开发过程的不同阶段。v注2：设计和开发的性质可使用修饰词表示(如产品设计和开发或过

47、程设计和开发)。第七十页，共一百九十七页。v3.5.1 特性特性 charactersticv区分的特征区分的特征v注注1：特性可以是固有的或赋予的。：特性可以是固有的或赋予的。v注注2：特性可以是定性：特性可以是定性(dng xng)的或定量的。的或定量的。v注注3：有各种类别的特性，如：有各种类别的特性，如：v物理的物理的(如：机械的、电的、化学的或生物学的特性如：机械的、电的、化学的或生物学的特性)；v感官的感官的(如：嗅觉、触觉、味觉、视觉、听觉如：嗅觉、触觉、味觉、视觉、听觉)；v行为的行为的(如：礼貌、诚实、正直如：礼貌、诚实、正直)；v时间的时间的(如：准时性、可靠性、可用性如：

48、准时性、可靠性、可用性)；v人体工效的人体工效的(如：生理的特性或有关人身安全的特性如：生理的特性或有关人身安全的特性)；v功能的功能的(如：飞机的最高速度如：飞机的最高速度)。第七十一页，共一百九十七页。v3.5.2 质量特性质量特性 quality characteristicv产品产品(3.4.2)、过程、过程(3.4.1)或体系体系(3.2.1)与要求要求(3.1.2)有关(yugun)的固有特性特性(3.5.1)v注1：“固有的”就是指在某事或某物中本来就有的，尤其是那种永久的特性。v注2：赋予产品、过程或体系的特性(如：产品的价格，产品的所有者)不是它们的质量特性。第七十二页，共一

49、百九十七页。v3.5.4 可追溯性可追溯性 traceabilityv追溯所考虑对象的历史、应用情况或所处场所的能力v注1：当考虑产品产品（3.4.2）时，可追溯性可涉及到：v原材料和零部件的来源；v加工过程的历史；v产品交付(jiof)后的分布和场所。v注2：在计量学领域中，使用VIM：1993，6.10中的定义。第七十三页，共一百九十七页。v3.6.4 预防措施预防措施 preventive actionv为消除潜在不合格不合格(3.6.2)或其他潜在不期望(qwng)情况的原因所采取的措施v注1：一个潜在不合格可以有若干个原因。v注2：采取预防措施是为了防止发生，而采取纠正措施纠正措施(

50、3.6.5)是为了防止再发生。第七十四页，共一百九十七页。v3.6.5 纠正措施纠正措施 corrective actionv为消除已发现的不合格不合格(3.6.2)或其他不期望情况的原因所采取(ciq)的措施v注1：一个不合格可以有若干个原因。v注2：采取纠正措施是为了防止再发生，而采取预防措施预防措施(3.6.4)是为了防止发生。v注3：纠正纠正(3.6.6)和纠正措施是有区别的。第七十五页，共一百九十七页。v3.6.6 纠正纠正 correctionv为消除已发现(fxin)的不合格不合格(3.6.2)所采取的措施v注1：纠正可连同纠正措施纠正措施(3.6.5)一起实施。v注2：返工返工