RECIST评价标准.doc

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1、Four short words sum up what has lifted most successful individuals above the crowd: a little bit more.-author-dateRECIST评价标准RECIST评价标准实体瘤的疗效评价标准（RECIST 1.0 )( Response Evaluation Criteria in Solid Tumors，RECIST )一基本概念：只有那些在基准状态下有可测量病灶的肿瘤患者才可以被选择进入试验，这些患者的肿瘤治疗疗效做为临床试验的主要研究目的。1.可测量病灶至少在一个径线上可以精确测量的病灶

2、（纪录为最大直径）。常规检测条件下肿瘤最大径应20mm，螺旋CT检测时肿瘤最大径应10mm。2.不可测量病灶 其他病变，包括小病灶（常规检测条件下最大径小于20mm，或螺旋CT检测时最大径小于10mm）和真正不可测量病灶。 3.真正不能测量的病灶包括以下情况：骨骼病变、软脑膜病变、腹水、胸腔/心包腔积液、炎性乳癌、皮肤/肺淋巴管炎、未被证实或不能被影像学随访的腹部包块、囊性病变。所有的测量数据使用标尺或卡尺测量并记录，记录结果用公制米制表示。所有的基准测量应该尽可能在接近治疗开始前完成，绝对不允许在早于治疗开始前4周完成。4.靶病灶如果一个器官内可测量病灶加起来多达5个或全身共有10个(要求描

3、述累及器官),所有这些可测量病灶均应视为靶病灶，(最新版要求最多5个可测量病灶)并在基线状态进行测量和纪录。靶病灶的选择要根据病灶大小（有可测量的最大径）和病灶是否适合准确的重复测定（临床或影像学）。5.非靶病灶所有其它病灶（或病变部位）视为非靶病灶，并在基线状态时纪录，但不要求对这些病变进行测量，只需在随访全过程纪录它们是存在或是消失。二具体测量方法和手段：对于每一个确定的和报告的病灶, 基线状态和随访时均应采取同样的测量技术和评估方法。如果影像学方法和临床检查同时用来评价抗肿瘤疗效， 前者优于后者。1.临床检查 只有当病灶位于表浅部位时(皮肤结节和可摸到的淋巴结),临床检测到的病变才能认为

4、是可测量的。对皮肤病灶而言，推荐使用彩色照片来纪录存档，照片中应有比例尺来用来测量病灶大小。2.X-线胸片 X-线胸片显示的位于肺实质中的边界清楚的病灶可以被接受为可测量的病变。3.CT和MRI CT 和MRI 是目前用来作为靶病灶疗效评估最可靠和重复性最好的方法, 常规CT和MRI 以层厚10mm 连续扫描的方式完成, 螺旋CT可以用层厚5mm连续重建模式完成。CT：原则是最小的病灶不应该小于2倍的扫描层厚。除非有过敏等禁忌症，一般应给予静脉对比增强，以区别血管和软组织与邻近肿瘤组织。每次必须在相同的窗位进行病灶测量。提倡使用螺旋CT机。MRI：病灶的基准测量和随后的测量必须在相同的解剖影象

5、平面上，尽可能使用同一机器进行扫描。4.超声 当客观疗效评价作为某一临床试验的主要研究指标时， 对临床上不容易摸到的病灶，超声不能用来作为评价手段。对于表浅淋巴结、皮下病灶、甲状腺结节，超声可以作为可供选择的手段。对临床判断表浅病灶完全消失的患者，可用超声来证实。不能用超声作为肿瘤病灶客观疗效评价的理由见原文的附录1。5.细胞学和组织学 在少部分病例中， 细胞学和组织学技术可以用来区分部分缓解和完全缓解（例如，在精原细胞肿瘤中用来区分治疗后残存的良性病变和恶性病变）。当可测量病变达到有效或稳定的标准时，在治疗过程中出现的以及恶化的任何渗出液都需要细胞学证实其肿瘤性质（因为渗出既可以是治疗的不良

6、反应，也可以是病变进展）。当有助于肿瘤客观疗效评价的技术被证实有效时， 它们将被接纳到目前的标准中来。在整个临床研究中必须使用相同的测量模式进行肿瘤的测量，也必须使用相同的影象学检查模式进行临床随诊。一肿瘤治疗疗效评价：1.基线状态评价1)肿瘤总负荷和可测量疾病的评估 为了评价客观疗效, 对基线状态的肿瘤总负荷进行评估,以便与后来的测量的结果进行比较。 只有在基线状态有可测量病变的病人才能进入该研究方案。如果可测量病变只有一个孤立病灶，它必须有细胞学/组织学证实。2)靶和非靶病灶的基线状态纪录计算所有靶病灶的最长径之和，并称之为基线状态的最长径之和。基线状态的最长径之和作为评价肿瘤治疗疗效的最

7、主要的基础指标。2.疗效标准1)靶病灶的评价 测量所有靶病灶的最长径，并计算所有靶病灶的最长径之和，与基线状态的最长径之和相比，肿瘤客观疗效评价标准如下： 完全缓解（CR）所有靶病灶消失；部分缓解（PR）靶病灶最长径之和与基线状态比较，至少减少30%；病变进展（PD）靶病灶最长径之和与治疗开始之后所纪录到的最小的靶病灶最长径之和比较，增加20%， 或者出现一个或多个新病灶。病变稳定（SD）介于部分缓解和疾病进展之间。2）非靶病灶的评价非靶病灶的评价标准: 完全缓解（CR）所有非靶病灶消失和肿瘤标志物恢复正常。未完全缓解/稳定（IR/SD） 存在一个或多个非靶病灶和/或肿瘤标志物持续高于正常值。

8、疾病进展（PD）出现一个或多个新病灶和/或已有的非靶病灶明确进展。注： 尽管只有非靶病灶明确进展的情况并不多见，在这种情况下，主管医师的意见是很重要的，而且，疾病进展的状态随后应由专家组（或课题负责人）确认。3）最佳总疗效的评价最佳总疗效是指从治疗开始到疾病进展或复发之间所测量到的最小值。通常，病人最好疗效的分类由病灶测量和确认组成。CR 完全缓解； PR 部分缓解； IR 未完全缓解（incomplete response） SD 疾病稳定； PD 疾病进展；注：病人在全身健康状况恶化需要中断治疗，但没有明确证据表明疾病进展时，应该归类为“症状性恶化”，即使在中断治疗后，也应该尽最大努力纪录

9、客观的疾病进展情况。早期进展、早期死亡和不可避免事件的条件因试验而异，应该在每一个方案中有明确的规定（依赖于治疗时间和治疗周期）。在难以区分残存肿瘤和正常组织的情况下, 评价为完全缓解时，建议在确认完全缓解前，对可疑残存病灶进行细针抽吸/活检来证实。 3.肿瘤再评价的频率肿瘤再评价的频率在治疗中因方案而异,应该采取与治疗时间表相匹配的模式,但是, 在前后连贯的II期临床试验中,当治疗带来的好处不明了时,每隔6-8周随访一次比较合理，或者通常为治疗时间的2倍，但没有严格的界定。4.测量的确认/ 疗效的持续时间1）确认在临床试验中，对客观疗效进行确认的主要目的是避免高估有效率。这在客观疗效是主要观

10、察指标的非随机对照试验中尤为重要。在这种情况下，要把病人归类为部分缓解或完全缓解，必须在肿瘤首次达到标准后不少于4周的时间内重新测定并得到证实。所以疗效的最终评价应包括：疗终评价+治疗结束4周后的确认。2） 总疗效的持续时间总疗效持续时间是指从测量数值达到部分或完全缓解标准到明确的纪录到第一次复发或疾病进展时的时间间隔。 总的完全缓解时间是指从测量数值第一次达到完全缓解标准到明确的纪录到第一次复发时的时间间隔。3） 疾病稳定的持续时间疾病稳定的持续时间是指从治疗开始到疾病进展时的时间间隔。 临床相关的疾病稳定持续时间因肿瘤的类型和分级不同而不同。因此， 我们十分推荐在研究方案中规定评价疾病稳定

11、持续时间的最小时间间隔。这个时间间隔应该考虑疾病稳定状态给所研究的人群带来的预期的临床好处。5.疗效复阅 在以有效率为主要观察指标的临床试验中,强烈建议在研究完成时由本研究组以外的专家或专家组对所有的疗效进行复阅。最好同时复阅病人档案和影像学资料。6.结果报告所有进入研究的病人,即使是违背主要治疗方案和不合条件而出组的病人,都应该进行疗效评价。 每一个病人均可归入以下分类中的一类： 1）完全缓解；2）部分缓解；3）疾病稳定；4）疾病进展；5）因肿瘤致早期死亡；6）因治疗毒性致早期死亡；7）其他原因致早期死亡；8）无法分类（不能评价或资料不完整）。（注：因为分类8是一个人为的定义，在一个临床资料

12、库中，通常要指定任何类型数据的无法分类状态。）所有符合入选条件的病人都应该包括在有效率的主要分析中。归入4-8类的病人视为治疗无效。因此，不正确的治疗计划和给药途径不会导致病人被排斥在有效率的分析之外。4-8类的精确定义因研究方案而异。所有的结论都应该建立在合格病人的基础上。在除外那些违背主要治疗方案的病人（如其他原因致早期死亡，早期中断治疗，未完成主要治疗等）后，可以对亚组病人进行分析。但是，不能从亚组分析中得出关于治疗效果的结论，而且必须明确报告把病人排除在分析之外的原因。要求提供95%的可信区间。注：RECIST原文见Journal of the National Cancer Inst

13、itute. 2000;92(3):205。如有问题，请查阅以下网站http:/www.eortc.be/表1 总疗效评价 目标病灶 非目标病灶 新病灶 总疗效 CR CR 无 CR CR 未达CR/SD 无 PR PR 无PD 无 PR PD 任何 有/无 PD 任何 PD 有/无 PD 任何 任何 有 PD SD 无PD 无 SD表2 WHO与RECIST疗效评价标准比较 疗效 WHO RECIST (两个最大垂直径乘积变化) (最长径总和变化) CR 全部病灶消失维持4周 全部病灶消失维持4周 PR 缩小50%维持4周 缩小30%维持4周 PD 增加25% 增加20% 病灶增加前非CR/

14、PR/SD 病灶增加前非CR/PR/SD SD 非PR/PD 非PR/PD 实体瘤疗效标准（RECIST）自2000年首次出版以来，广泛应用于抗肿瘤药物临床试验研究的疗效评价。最近European Journal of Cancer(欧洲肿瘤大会的官方杂志)公布了RECIST的最新修订版，用以解决自2000年来临床试验疗效评价中出现的新问题。修订版主要更新如下： 1. 评价病灶数目从最多10个减少到最多5个，每个器官病灶从最多5个减少到最多2个； 2. 对于以客观缓解作为主要终点的试验，确定缓解是必要的，但对随机试验是不要的； 3. 对疾病进展的定义：包括原发灶增大20以及病灶5mm的绝对增大； 4. 有效评价受累淋巴结的指南更新； 5. 影像学检查指南更新，包括影像学在发现新病灶中的应用以及PET结果的解读。 摘自Oncology Times, Feb 25,2009 -