《药品经营许可证》（新开办）审批流程图.doc

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1、药品经营许可证（新开办）审批流程图单位审批办行政相对人备 注节点AB123456789合格结 束备案归档不受理告知许可决定不符合规定合格资料审查现场审查受 理开 始领取许可证不合格不合格提出申请提供资料1、前提条件：中华人民共和国药品管理法实施条例第十五条开办药品经营企业必须具备以下条件：（1）具有依法经过资格认定的药学技术人员；（2）具有与所经营药品相应的营业场所（同一平面使用面积不小于100平方米）、设备、仓储设施、卫生环境；（3）具有与经营药品相适应的质量管理机构或者人员。（4）具有保证所经营药品质量的规章制度。2、申报材料：以下材料，统一用A4纸打印，一式一份装订成册，均需加盖企业公章

2、。（1）开办药品经营企业申请表（2）开办申请（3）工商行政管理部门核准通知书原件及复印件（4）质量管理制度目录（5）法定代表人简历、身份证及学历证明（高中以上）原件及复印件（6）企业负责人简历、身份证及学历证明（高中以上）原件及复印件（7）企业质量负责人简历、身份证及学历证明（高中以上）原件及复印件（8）质量负责人（住店药师）登记表（9）企业质量负责人任命书（法人签字）。（10）设备设施目录（11）拟经营药品范围（12）租房协议原件及复印件（产权没有的要求有关部门证明）（13）产权证明原件及复印件（产权没有的要求有关部门证明）（14）室内平面图（表明具体尺寸）（15）地理位置图（16）自检报告

3、（17）企业自我保证声明（18）电子信息材料申报材料及质量负责人（住店药师）登记表在长春市食品药品肩负管理局网站资料下载区下载网址：http：/3、审批时限：20个工作日。4、收费标准：不收费。药品经营许可证（补办）审批流程图单位审批办行政相对人备 注节点AB123456789合格合格结 束备案归档不受理告知许可决定不符合规定资料审查受 理开 始领取许可证不合格不合格提出申请提供资料1、前提条件：长春市内具有药品经营许可证、营业执照的药品零售企业。2、申报材料：以下材料，统一用A4纸打印，一式一份装订成册，均需加盖企业公章。（1）药品零售企业经营许可证补办申请表（2）补办申请（3）品经营许可证

4、正本或副本原件及复印件。（4）工商执照证本或副本原件及复印件（5）刊登遗失声明的长春日报原件（刊登之日起一个月后提出补办申请）。（6）企业自我保证声明（7）电子信息材料药品零售企业经营许可证补办申请表在长春市食品药品肩负管理局网站资料下载区下载网址：http：/3、审批时限：7个工作日。4、收费标准：不收费。换发药品经营许可证审批流程图单位审批办行政相对人备 注节点AB123456789合格结 束备案归档不受理告知许可决定不符合规定合格资料审查受 理开 始领取许可证不合格不合格提出申请提供资料1、前提条件：长春市内具有药品经营许可证、营业执照的药品零售企业。2、申报材料：以下材料，统一用A4纸

5、打印，一式两份装订成册，均需加盖企业公章。（1）企业换发药品经营许可证书面申请报告（2）换发药品经营许可证申请表（3）品经营许可证正、副本原件、复印件（副本需复印变更登记栏）；（4）工商营业执照正、副本原件及复印件（5）GSP认证证书原件及复印件（6）企业负责人员和质量管理人员情况表及其学历、职称、执业证书原件及复印件；（7）企业法定代表人或企业负责人须亲自到行政审批办公司交书面换证材料。确实不能到场办理的，必须提供由其签名得委托书及被委托人的身份证原件、复印件。（8）申报材料及申请表在长春市食品药品肩负管理局网站资料下载区下载网址：http：/3、审批时限：20个工作日。4、收费标准：不收费

6、。药品经营许可证变更（质量负责人）审批流程图单位审批办行政相对人备 注节点AB123456789合格结 束备案归档不受理告知许可决定不符合规定合格资料审查受 理开 始领取许可证不合格不合格提出申请提供资料1、前提条件：长春市内具有药品经营许可证、营业执照的药品零售企业。2、申报材料：以下材料，统一用A4纸打印，一式一份装订成册，均需加盖企业公章。（1）药品零售企业经营许可证变更申请表（2）变更申请（3）品经营许可证正、副本原件、复印件（4）工商营业执照正、副本原件及复印件（5）企业对该质量负责人的任命文件须有法人签字并加盖公章；（6）拟变更质量负责人学历证、职称证、退休证等证明材料原件及复印件

7、；（7）拟变更质量负责人简历、身份证原件及复印件。（8）质量负责人（驻店药师）登记表（9）拟变更企业质量负责人无药品管理法第七十五条和第八十三条规定情形的自我保证声明；（10）企业自我保证声明；（11）变更后的电子信息材料药品经营许可证变更申请表、质量负责人（住店药师）登记表和申报材料在长春市食品药品监督管理局网站材料下载区下载。网址：http：/3、审批时限：即办件4、收费标准：不收费。药品经营许可证变更（企业名称）审批流程图单位审批办行政相对人备 注节点AB123456789合格结 束备案归档不受理告知许可决定不符合规定合格资料审查受 理开 始领取许可证不合格不合格提出申请提供资料1、前提

8、条件：长春市内具有药品经营许可证、营业执照的药品零售企业。2、申报材料：以下材料，统一用A4纸打印，一式一份装订成册，均需加盖企业公章。（1）药品零售企业经营许可证变更申请表（2）变更申请（3）药品经营许可证正、副本原件、复印件（4）工商行政管理部门出具的企业名称核准通知书原件及复印件。（5）企业自我保证声明；（6）变更后的电子信息材料。药品经营许可证变更申请表及申报材料在长春市食品药品监督管理局网站材料下载区下载。网址：http：/3、审批时限：即办件4、收费标准：不收费。药品经营许可证变更（企业负责人）审批流程图单位审批办行政相对人备 注节点AB123456789合格结 束备案归档不受理告

9、知许可决定不符合规定合格资料审查受 理开 始领取许可证不合格不合格提出申请提供资料1、前提条件：长春市内具有药品经营许可证、营业执照的药品零售企业。2、申报材料：以下材料，统一用A4纸打印，一式一份装订成册，均需加盖企业公章。（1）药品零售企业经营许可证变更申请表（2）药品经营许可证正、副本原件、复印件（3）变更申请（4）工商营业执照正、副本原件及复印件。（5）新企业负责人的简历、毕业证和身份证原件及复印件。（6）企业对该负责人的任免书，法人签字或盖章；（7）拟变更企业负责人无药品管理法第七十六条、第八十三条规定情形的自我保证声明。（8）企业自我保证声明；（9）变更后的电子信息材料。药品经营许

10、可证变更申请表及申报材料在长春市食品药品监督管理局网站材料下载区下载。网址：http：/3、审批时限：即办件。4、收费标准：不收费。药品经营许可证变更（企业法定代表人）审批流程图单位审批办行政相对人备 注节点AB123456789合格结 束备案归档不受理告知许可决定不符合规定合格资料审查受 理开 始领取许可证不合格不合格提出申请提供资料1、前提条件：长春市内具有药品经营许可证、营业执照的药品零售企业有以下情形之一的可以直接变更法人：1、法人死亡2、法人出国3、法人转赠（直系亲属关系的）。除此之外变更法人按新开办药品零售企业程序办理，原药品经营许可证正、副本交回原发证机关。2、申报材料：以下材料

11、，统一用A4纸打印，一式一份装订成册，均需加盖企业公章。（1）药品零售企业经营许可证变更申请表（2）变更申请（3）药品经营许可证正、副本原件、复印件（4）工商营业执照正、副本原件及复印件。（5）企业新法人的简历、毕业证和身份证原件及复印件。（6）企业对该法人的任免书，加盖公章；（7）拟变更法人无药品管理法第七十六条、第八十三条规定情形的自我保证声明。（8）企业自我保证声明；（9）变更后的电子信息材料。（10）原法人死亡证明（原法人出国证明、原法人转赠协议证明）。药品经营许可证变更申请表及申报材料在长春市食品药品监督管理局网站材料下载区下载。网址：http：/3、审批时限：7个工作日4、收费标准

12、：不收费。药品经营许可证变更（注册地址）审批流程图单位审批办行政相对人备 注节点AB123456789合格结 束备案归档不受理告知许可决定不符合规定合格资料审查现场审查受 理开 始领取许可证不合格不合格提出申请提供资料1、前提条件：长春市内具有药品经营许可证、营业执照的药品零售企业，经营场所使用面积不得 小于100平方米。2、申报材料：以下材料，统一用A4纸打印，一式一份装订成册，均需加盖企业公章。（1）药品零售企业经营许可证变更申请表（2）变更申请（3）药品经营许可证正、副本原件、复印件（4）工商营业执照正、副本原件及复印件。（5）房屋产权证（产权证没有的必须出具有关部门证明）或租房合同的原

13、件与复印件。（6）标明具体尺寸及使用面积的营业室平面图（图中标明OTC、RX）及所在街路位置示意图。（7）企业自我保证声明；（8）变更后的电子信息材料。药品经营许可证变更申请表及申报材料在长春市食品药品监督管理局网站材料下载区下载。网址：http：/3、审批时限：10个工作日。4、收费标准：不收费。药品经营许可证变更（经营范围）审批流程图单位审批办行政相对人备 注节点AB123456789合格结 束备案归档不受理告知许可决定不符合规定合格资料审查受 理开 始领取许可证不合格不合格提出申请提供资料1、前提条件：长春市内具有药品经营许可证、营业执照的药品零售企业。2、申报材料：以下材料，统一用A4

14、纸打印，一式一份装订成册，均需加盖企业公章。（1）药品零售企业经营许可证变更申请表（2）变更申请（3）药品经营许可证正、副本原件、复印件（4）工商营业执照正、副本原件及复印件。（5）如增加中药饮片经营范围，徐提交中药师相关材料，清参照变更质量负责人申报材料（6）如增加中药饮片经营范围，须提交冷藏设备的发票原件及复印件和设备的档案技术资料。（7）所增加经营范围“购、销、存、运输、养护”记录、制度及程序的系统文件。（8）企业自我保证声明；（9）变更后的电子信息材料。药品经营许可证变更申请表及申报材料在长春市食品药品监督管理局网站材料下载区下载。网址：http：/3、审批时限：10个工作日。4、收费

15、标准：不收费。一类医疗器械注册证注册审批流程图单位审批办行政相对人备 注节点AB123456789合格结 束备案归档不受理告知许可决定不符合规定合格资料审查现场审查受 理开 始领取许可证不合格不合格提出申请提供资料1、申报材料：以下材料，统一用A4纸打印，一式一份装订成册，均需加盖企业公章。（1）境内医疗器械注册申请表（2）医疗器械生产企业资格证明：营业执照副本原件及复印件；（3）适用的产品标准及说明：采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的，应当提交所采纳的国家标准、行业标准的文本；注册产品标准应当有生产企业签章。生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明，生产企业承担产品上市

16、后的质量责任的声明以及有关产品型号、规格划分的说明。这里的“签章”是指企业盖章，或者其法定代表人、负责人签名加企业盖章；（4）产品全性能检测报告；（5）企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明；（6）医疗器械说明书；（7）注册产品分类依据及详细说明；（8）所提交材料真实性的自我保证声明；（9）自我保证声明，应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。境内医疗器械注册申请表在省药局网站下载，网址：http：/ 注节点AB123456789合格许可决定结 束备案归档不受理告知不符合规定合格资料审查现场审查受 理开 始领取许可证不合格不合格提出申请提供资料1、前提条件：

17、（1）、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的(医学、医疗卫生、药学、护理、临床医学、医学影像学等相关专业)学历或者职称，普通医疗器械质量管理人员应具有中专以上学历，经营一次性使用无菌医疗器械的质量管理人应具有大专以上学历;同时具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所;（2）、具有与经营规模私经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品要求的储存设施、设备;（3）、 应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告等制度;（4）、应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术

18、培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。（5）、经营一次性无菌医疗器械的企业营业使用面积40平方米，库房使用面积200平方米。经营体外诊断试剂的企业需要到省食品药品监督管理局审批处提出申请。2、申报材料：以下材料除申请表外统一用A4纸打印复印1份（1）、医疗器械经营企业许可证申请表（2）、工商行政管理部门出具的企业名称预先核准证明文件的原件及复印件;（3）、拟办企业法人、质量管理人员的身份证、学历或者职称证明原件及复印件、个人简历;（4）、拟办企业组织机构图及职能;质量管理人的任命文件(法人签字);（5）、拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图(注明米数)、房屋产权证明、租

19、赁协议的原件及复印件(不经营一次性无菌医疗器械和体外诊断试剂的企业对库房无硬性要求);（6）、拟办企业经营范围(经营一次性无菌医疗器械的需要提供授权委托书原件及销售人员各案材料)；（8）、电子信息材料。在市局网站第一页资料下载区下载医疗器械许可证管理系统企业申报端软件并填报，填报后导入光盘中上报。备注:凡需要签字的都要本人亲自签，不准代签。医疗器械经营企业许可证申请衰、在市局网站 http：/第一页资料下载区下载。3、审批时限：20个工作日。4、收费标准：不收费。医疗器械经营企业许可证变更（企业负责人）审批流程图单位审批办行政相对人备 注节点AB123456789合格许可决定结 束备案归档不受

20、理告知许可决定不符合规定合格资料审查受 理开 始领取许可证不合格不合格提出申请提供资料1、前提条件：（1）、依法获得医疗器械经营企业许可证的企业;（2）、依据医疗器械经营企业许可证管理办法第二十条医疗器械经营企业因违法经营己被(食品)药品监督管理部门立案调查的，但尚未结案的;或者已经收到行政处罚决定，但尚未履行处罚的，省、自治区直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品药品监督管理机构应当中止受理或者审查其医疗器械经营企业许可证的许可事项变更申请直到案件处理完毕2、申报材料：以下材料统一用A4纸打印复印2份，均需加盖企业公章。（1）、医疗器械经营企业许可证变更申请表;（2）、

21、加盖企业公章的营业执照、医疗器械经营企业许可证原件及复印件;（3）、企业法人签字的变更情况说明;（4）、变更企业负责人的身份证明、学历证书或职称证明原件及复印件，任命文件，工作简历;（5）、医疗器械经营企业许可证副本原件及复印件;（6）、变更后的电子信息材料；（7）、申请材料真实性的自我保证声明。 医疗器械经营企业许可证变更申请表长春食品药品监管局网站第一页资料下载区下载。3、审批时限：即办件4、收费标准：不收费。医疗器械经营企业许可证变更（企业名称）审批流程图单位审批办行政相对人备 注节点AB123456789合格许可决定结 束备案归档不受理告知许可决定不符合规定合格资料审查受 理开 始领取

22、许可证不合格不合格提出申请提供资料1、前提条件：（1）、依法获得医疗器械经营企业许可证的企业;（2）、依据医疗器械经营企业许可证管理办法第二十条医疗器械经营企业因违法经营己被(食品)药品监督管理部门立案调查的，但尚未结案的;或者已经收到行政处罚决定，但尚未履行处罚的，省、自治区、直辖市 (食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级 (食品)药品监督管理机构应当中止受理或者审查其 医疗器械经营企业许可证的许可事项变更申请，直到案件处理完毕。 2、申报材料：以下材料统一用A4纸打印复印2份，均需加盖企业公章（1）、医疗器械经营企业许可证(变更)申请表;（2）、 医疗器械经营企业许可证副本原件及

23、复印件;（3）、有企业法定代表人、企业负责人签字的企业变更情况说明;（4）、变更前后的营业执照复印件一式两份(加盖企业红色公章)，变更后的营业执照原件;（5）、变更后的电子信息材料；（6）、申请材料真实性的自我保证声明。说明:变更后的医疗器械经营企业许可证有效期不变;提供的复印件都要与原件核对。长春食品药品监管局网站http：/第一页材料下载区下载。3、审批时限：即办件4、收费标准：不收费。医疗器械经营企业许可证变更（注册地址、仓库地址）审批流程图单位审批办行政相对人备 注节点AB123456789合格许可决定现场审查结 束备案归档不受理告知许可决定不符合规定合格资料审查受 理开 始领取许可证

24、不合格不合格提出申请提供资料1、前提条件：（1）、依法获得医疗器械经营企业许可证的企业;（2）、依据医疗器械经营企业许可证管理办法第二十条医疗器械经营企业因违法经营己被(食品)药品监督管理部门立案调查的，但尚未结案的;或者已经收到行政处罚决定，但尚未履行处罚的，省、自治区、直辖市 (食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级 (食品)药品监督管理机构应当中止受理或者审查其 医疗器械经营企业许可证的许可事项变更申请，直到案件处理完毕。 2、申报材料：以下材料统一用A4纸打印复印2份，均需加盖企业公章（1）、医疗器械经营企业许可证变更申请表;-（2）、加盖企业公章的营业执照、医疗器械经营企业许

25、可证原件及复印件;（3）、变更后的地理位置图、库房平面图(标明米数);（4）、房屋租赁协议、产权证的原件及复印件;(不可以是民宅);（5）、医疗器械经营企业许可证副本原件及复印件;（6）、变更后的电子信息材料;（7）、申请材料真实性的自我保证声明。医疗器械经营企业许可证变更申请表长春食品药品监管局网站http：/第一页材料下载区下载。3、审批时限：10个工作日。4、收费标准：不收费。医疗器械经营企业许可证变更（法定代表人）审批流程图单位审批办行政相对人备 注节点AB123456789合格许可决定结 束备案归档不受理告知许可决定不符合规定合格资料审查受 理开 始领取许可证不合格不合格提出申请提供

26、资料1、前提条件：（1）、依法获得医疗器械经营企业许可证的企业;（2）、依据医疗器械经营企业许可证管理办法第二十条医疗器械经营企业因违法经营己被(食品)药品监督管理部门立案调查的，但尚未结案的;或者已经收到行政处罚决定，但尚未履行处罚的，省、自治区、直辖市 (食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级 (食品)药品监督管理机构应当中止受理或者审查其 医疗器械经营企业许可证的许可事项变更申请，直到案件处理完毕。 2、申报材料：以下材料统一用A4纸打印复印2份，均需加盖企业公章（1）、医疗器械经营企业许可证变更申请表;（2）、医疗器械经营企业许可证副本原件及复印件;（3）、有企业法定代表人、企

27、业负责人签字的企业变更情况说明。（4）、变更前后的营业执照复印件一式两份(加盖企业红色公章)，变更后的营业执照原件;（5）、变更后法人的身份证复印件、简历、及毕业证书原件及复印件;（6）、变更后的电子信息材料；（7）、申请材料真实性的自我保证声明。说明:变更后的医疗器械经营企业许可证有效期不变;长春食品药品监管局网站http：/第一页材料下载区下载。3、审批时限：10个工作日。4、收费标准：不收费。医疗器械经营企业许可证变更（经营范围）审批流程图单位审批办行政相对人备 注节点AB123456789合格许可决定结 束备案归档不受理告知许可决定不符合规定合格资料审查受 理开 始领取许可证不合格不合

28、格提出申请提供资料1、前提条件：（1）、依法获得医疗器械经营企业许可证的企业;（2）、依据医疗器械经营企业许可证管理办法第二十条医疗器械经营企业因违法经营己被(食品)药品监督管理部门立案调查的，但尚未结案的;或者已经收到行政处罚决定，但尚未履行处罚的，省、自治区、直辖市 (食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级 (食品)药品监督管理机构应当中止受理或者审查其 医疗器械经营企业许可证的许可事项变更申请，直到案件处理完毕。 2、申报材料：以下材料统一用A4纸打印复印2份，均需加盖企业公章（1）、医疗器械经营企业许可证变更申请表;（2）、医疗器械经营企业许可证副本原件及复印件;（3）、有企业

29、法定代表人、企业负责人签字的企业变更情况说明。（4）、变更前后的营业执照复印件一式两份(加盖企业红色公章)，变更后的营业执照原件;（5）、变更后法人的身份证复印件、简历、及毕业证书原件及复印件;（5）、变更后的电子信息材料；（6）、申请材料真实性的自我保证声明。说明:变更后的医疗器械经营企业许可证有效期不变;长春食品药品监管局网站http：/第一页材料下载区下载。说明:变更后的医疗器械经营企业许可证有效期不变;长春食品药品监管局网站http：/第一页材料下载区下载。3、审批时限：10个工作日。4、收费标准：不收费。医疗器械经营企业许可证变更（质量管理人）审批流程图单位审批办行政相对人备 注节点

30、AB123456789合格许可决定结 束备案归档不受理告知许可决定不符合规定合格资料审查受 理开 始领取许可证不合格不合格提出申请提供资料1、前提条件：（1）、依法获得医疗器械经营企业许可证的企业;（2）、依据医疗器械经营企业许可证管理办法第二十条医疗器械经营企业因违法经营己被(食品)药品监督管理部门立案调查的，但尚未结案的;或者已经收到行政处罚决定，但尚未履行处罚的，省、自治区、直辖市 (食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级 (食品)药品监督管理机构应当中止受理或者审查其 医疗器械经营企业许可证的许可事项变更申请，直到案件处理完毕。（3）质量管理人员需是医学、药学、医疗卫生、护理、

31、光学、机械、电子、医学影像学等相关专业 。（普通医疗器械质量管理人员应具有中专以上学历，经营一次性使用无菌医疗器械的质量管理人应具有大专以上学历）。 2、申报材料：以下材料统一用A4纸打印复印2份，均需加盖企业公章（1）、医疗器械经营企业许可证变更申请表;（2）、变更后的质量管理人的身份证、学历证书或职称证书原件及复印件、本人工作简历及法人任命书；（3）、加盖本企业公章的营业执照和医疗器械经营许可证原件及复印件;（4）、医疗器械经营企业许可证副本原件;（5）、变更后的电子信息材料；（6）、申请材料真实性的自我保证声明。说明:变更后的医疗器械经营企业许可证有效期不变;长春食品药品监管局网站htt

32、p：/第一页材料下载区下载。3、审批时限：即办件4、收费标准：不收费。药品经营许可证变更(注册地址、仓库地址)初审审批流程图单位审批办行政相对人备 注节点AB123456789合格现场检查结 束备案归档不受理告知许可决定不符合规定合格资料审查受 理开 始移送省局不合格不合格提出申请提供资料1、前提条件：长春地区具有药品经营许可证、营业执照的药品批发企业。 2、申报材料：以下材料，统一用A4纸打印，一式一份装订成册，均需加盖企业公章。1、药品经营许可证变更申请表。2、变更申请。3、拟变更注册地址周边环境图、办公场所平面图(标明详细地址、部门名称、面积)。4、房屋产权证(产权证没有的必须要出具有关

33、的证明)或租房合同的原件及复印件。5、企业申报资料的自我保证声明。6、药品经营许可证、营业执照正、副本原件及复印件。7、变更后的电子信息材料(3.5寸软盘一个)。药品经营许可证变更申请表在吉林省食品药品监督管理局网站资料下载区下载。网址:http:/wWw.jI3、审批时限：10个工作日。4、收费标准：不收费。药品经营许可证变更（法定代表人、企业负责人）初审审批流程图单位审批办行政相对人备 注节点AB123456789合格结 束备案归档不受理告知许可决定不符合规定合格资料审查受 理开 始移送省局不合格不合格提出申请提供资料1、前提条件：长春地区具有药品经营许可证、营业执照的药品批发企业。 2、

34、申报材料：以下材料，统一用A4纸打印，一式一份装订成册，均需加盖企业公章。（1）、药品经营许可证变更申请表。（2）、变更申请。（3）、有限责任公司、股份有限公司需提交股东会决议原件及复印件;国有企业需提交上级主管部门任命文件原件及复印件。（4）、原法人出具委托书(附原法人身份证复印件、原法人签字)。（5）、拟变更法定代表人或企业负责人工作简历，学历证明原件及复印件，身份证原件及复印件。（6）、拟变更法定代表人或负责人无药品管理法第76条、第83条规定情形的自我保证声明。（7）、企业申报材料的自我保证声明；（8）药品经营许可证、营业执照正、副本原件及复印件。（9）、变更后的电子信息材料。药品经营

35、许可证变更申请表在吉林省食品药品监督管理局网站资料下载区下载。网址:http:/wWw.jI3、审批时限：7个工作日。4、收费标准：不收费。药品经营许可证（补办）初审审批流程图单位审批办行政相对人备 注节点AB123456789合格结 束备案归档不受理告知许可决定不符合规定合格资料审查受 理开 始移送省局不合格不合格提出申请提供资料1、前提条件：长春地区具有药品经营许可证、营业执照的药品批发企业。 2、申报材料：以下材料，统一用A4纸打印，一式一份装订成册，均需加盖企业公章。（1）、药品经营许可证变更申请表。（2）、变更申请。（3）、药品经营许可证正本或副本原件及复印件。（4）、工商执照原件与

36、复印件。（5）、刊登遗失声明的吉林日报原件（刊登之日起一个月后提出补办申请）（6）、企业自我保证声明。药品经营许可证变更申请表在吉林省食品药品监督管理局网站资料下载区下载。网址:http:/wWw.jI3、审批时限：10个工作日。4、收费标准：不收费。药品经营许可证变更（企业名称）初审审批流程图单位审批办行政相对人备 注节点AB123456789合格结 束备案归档不受理告知许可决定不符合规定合格资料审查受 理开 始移送省局不合格不合格提出申请提供资料1、前提条件：长春地区具有药品经营许可证、营业执照的药品批发企业。 2、申报材料：以下材料，统一用A4纸打印，一式一份装订成册，均需加盖企业公章。

37、（1）、药品经营许可证变更申请表。（2）、变更申请。（3）、企业新名称的工商执照原件及复印件或新的企业名称变更核准通知单原件与复印件。药品经营许可证正本或副本原件及复印件。（4）、企业自我保证声明。（5）、药品经营许可证正、副本原件及复印件。（6）、变更后的电子信息材料。药品经营许可证变更申请表在吉林省食品药品监督管理局网站资料下载区下载。网址:http:/wWw.jI3、审批时限：7个工作日。4、收费标准：不收费。药品经营许可证变更（质量负责人）初审审批流程图单位审批办行政相对人备 注节点AB123456789合格结 束备案归档不受理告知许可决定不符合规定合格资料审查受 理开 始移送省局不合

38、格不合格提出申请提供资料1、前提条件：长春地区具有药品经营许可证、营业执照的药品批发企业。 2、申报材料：以下材料，统一用A4纸打印，一式两份装订成册，均需加盖企业公章。（1）、药品经营许可证变更申请表。（2）、变更申请。（3）、拟变更企业质量负责人简历，学历证明原件及复印件，身份证原件及复印件，职称证原件及复印件。（4）企业对该质量负责人的任命文件，原质量负责人、现质量负责人签字(法人签字盖章)（5）、拟变更企业质量负责人无药品管理法第76条、第83条规定情形的自我保证声明。（6）、企业申报资料的自我保证声明。（7）、药品经营许可证、营业执照正、副本原件及复印件（8）、变更后的电子信息材料.药品经营许可证变更申请表在吉林省食品药品监督管理局网站资料下载区下载。网址：http:/3、审批时限：7个工作日。4、收费标准：不收费。药品经营许可证变更（经营范围）初审审批流程图单位审批办行政相对人备 注节点AB123456789合格结 束备案归档不受理告知许可决定不符合规定合格资料审查受 理开 始移送省局不合格不合格提出申请提供资料1、前提条件：长春地区具有药品经营许可证、营业执照的药品批发企业。 2、申报材料：以下材料，统一用A4纸打印，一式两份装