QSM质量食品安全环境管理体系条文解读和要点.ppt

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1、课程目标课程目标了解质量管理的发展历程了解质量管理体系和食品安全管理体系的组成和基本概念了解公司体系的组成和文件架构课程目录课程目录第一章 质量管理的发展历程第二章 质量管理体系第三章 食品安全管理体系第四章 环境管理体系质量管理的发展历程质量管理的发展历程第一章第一章质量管理及质量管理体系标准发展的四个阶段质量管理及质量管理体系标准发展的四个阶段第第4阶段阶段质量管理体系质量管理体系标准化阶段标准化阶段第第3阶段阶段全面质量管理全面质量管理阶段阶段第第2阶段阶段统计质量管理统计质量管理阶段阶段第第1阶段阶段质量检验管理质量检验管理阶段阶段1、质量检验管理阶段操作者的质量管理阶段操作者的质量管

2、理阶段质量检验管理阶段质量检验管理阶段2020世纪以前世纪以前2020世纪前期世纪前期美国泰勒首次提出用计划、标准化美国泰勒首次提出用计划、标准化和统一管理来管理生产，并提出计和统一管理来管理生产，并提出计划与执行分工、检验与生产分工，划与执行分工、检验与生产分工，建立专职检验。建立专职检验。缺点：事后检验，即使全数检验也缺点：事后检验，即使全数检验也不能确保质量。不能确保质量。市场处于低级发展时期，生产分工市场处于低级发展时期，生产分工粗糙，粗糙，质量检验主要由工人自己完质量检验主要由工人自己完成成质量是生产出来的，而不是检验出来的质量是生产出来的，而不是检验出来的本质本质2、统计质量管理阶

3、段（二次大战以后）把质量管理的重点由生产线的把质量管理的重点由生产线的“终端终端”前移前移至生产过程的至生产过程的“工序工序”，把全数检验改为随把全数检验改为随机抽样检验，用抽样数据的统计分析制作机抽样检验，用抽样数据的统计分析制作“控制图控制图”，再用控制图对工序进行加工质，再用控制图对工序进行加工质量监控，从而杜绝生产过程中量监控，从而杜绝生产过程中大量不合格品大量不合格品的产生。的产生。特点特点将统计原理运用于质量管理将统计原理运用于质量管理3、全面质量管理阶段（60年代）“四全”、“一科学”“四全”全过程的质量管理、全企业的质量管理、 全指标的质量管理、全员的质量管理。“一科学”以数理

4、统计方法为中心全过程的质量管理全过程的质量管理 一个新产品，从调研、设计、试制、生产、销售、使用到售后一个新产品，从调研、设计、试制、生产、销售、使用到售后服务等，每个阶段都有自己的质量管理。服务等，每个阶段都有自己的质量管理。全企业的质量管理全企业的质量管理 企业纵向：从原料入厂到生产的各个工序，再到销售各环节都应企业纵向：从原料入厂到生产的各个工序，再到销售各环节都应进行质量管理进行质量管理 企业横向：由生产车间到各管理职能部门都参与质量管理企业横向：由生产车间到各管理职能部门都参与质量管理全指标的质量管理全指标的质量管理 除了产品的技术指标外，还有各部门、各项工作的质量要求。除了产品的技

5、术指标外，还有各部门、各项工作的质量要求。全员的质量管理全员的质量管理 即全员参与，从企业领导、中层干部、技术人员到生产工人、服即全员参与，从企业领导、中层干部、技术人员到生产工人、服务人员等都应参与质量管理务人员等都应参与质量管理 4、质量管理体系标准化阶段（70年代末）全面质量管理在全球推广近全面质量管理在全球推广近30年，国际标准化年，国际标准化组织（组织（ISO）及时总结并使之规范化形成了一）及时总结并使之规范化形成了一系列质量管理标准，并不断发展。系列质量管理标准，并不断发展。ISO9000：2000质量管理体系 基础和术语ISO9001：2008质量管理体系 要求ISO9004：2

6、000质量管理体系 业绩改进指南ISO19011：2002质量（或）环境管理体系审核指南ISO22000：2005食品安全管理体系食品链中各类组织的要求ISO14001：2004环境管理体系要求及使用指南质量管理体系质量管理体系第二章第二章一、一、ISO9000族标准概论族标准概论1、ISO9000族标准的定义族标准的定义ISO9000族标准是国际标准化组织（族标准是国际标准化组织（ISO）在）在1994年提出的概念，是指年提出的概念，是指“由由ISO/TC176（国际标准化（国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会）制定的所有组织质量管理和质量保证技术委员会）制定的所有国际标准国际标准该标

7、准可以帮助组织建立、实施并有效运行质量管理体系，该标准可以帮助组织建立、实施并有效运行质量管理体系，是质量管理体系通用的要求或指南。是质量管理体系通用的要求或指南。不受具体的行业或经济部门的限制，广泛适用于各种类型和不受具体的行业或经济部门的限制，广泛适用于各种类型和规模的组织。规模的组织。2、ISO9000族标准的产生和发展族标准的产生和发展ISO9000族：族：TC176委员会所发布的所有标准委员会所发布的所有标准87版1986年发布ISO8402质量术语1987年发布ISO9000QM和QA标准选用指南ISO9001QS-设计开发、生产、安装和服务的QA模式ISO9002QS-生产、安装

8、和服务的QA模式ISO9003QS-最终检验和试验的QA模式ISO9003-1质量管理和质量体系要素指南 94版 1994年针对上述标准均作相应的修改，制定94版ISO9000族标准 ISO9001ISO9001QS-设计开发、生产、安装和服务的QA模式 ISO9002QS-生产、安装和服务的QA模式 ISO9003QS-最终检验和试验的QA模式 ISO9003-1质量管理和质量体系要素指南 进一步制订了质量技术方面的标准，如： ISO10011质量体系审核指南 ISO10013质量手册编制指南 ISO10005质量计划编制指南 2000版 2000年12月15日ISO发布了2000版ISO9

9、000族标准3、ISO9000族标准的构成族标准的构成 第一部分 核心标准ISO9000:2000质量管理体系基础和术语ISO9001:2000质量管理体系要求要求ISO9004：2000质量管理体系业绩改进指南ISO19011:2002质量和（或）环境管理体系审核指南第二部分：其它标准-ISO10012:2001测量控制系统第三部分：技术报告-ISO/TR10006质量管理项目管理质量指南-ISO/TR10007质量管理技术状态管理指南-ISO/TR10014质量管理体系文件指南-ISO/TR10015质量管理培训指南-第四部分：小册子-质量管理原则等 4、ISO9000族标准的构成族标准的

10、构成标准内容通用性强标准内容更先进，指导性更强八项质量管理原则合理归并（ISO9001:2000替代三个模式）质量管理体系协调一致的一对标准与其它管理体系相协调（环境、安全、财务）通同性的增强为各类组织应用创造了条件八项管理原则的应用，为组织提高质量管理科学性创造了条件协调一致的一对标准，为改进组织的总体业绩与效率创造了条件文件的强制要求减少，为不同组织实施体系追求有效性创造了条件与其它管理标准结构趋近，为组织体系一体化创造了条件 5、ISO9000族标准的作用和意义族标准的作用和意义二、八项质量管理原则二、八项质量管理原则八项质量管理原则的作用八项质量管理原则的作用是TC/176编制2000

11、版标准和相关文件的基础指导组织的管理者建立、实施、改进本组织的质量管理体系指导广大审核员、咨询师和质量工作者，正确了解2000版标准原则原则1：以顾客为关注焦点：以顾客为关注焦点”组织依存于顾客。因此，组织应当理解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望“理解要点：需求：针对特定产品的欲望(支付能力、愿意购买）期望：更深层次的满意组织应不断满足顾客的需求、期望，同时自身生存发展体系涉及部分体系涉及部分5.2 以顾客为关注焦点7.2 与顾客有关的过程5.3 质量方针5.4.1 质量目标8.2.1 顾客满意8.5.2 纠正措施8.5.1 持续改进原则原则2：领导作用：领导作用“领导者确

12、立组织统一的宗旨和方向。他们应当创造并保持使员工能充分参与并实现组织目标的内部环境”理解要点组织宗旨：质量方针，质量目标构成组织宗旨的组成部分领导者的作用：保持组织运作与组织宗旨的一致，创造良好的氛围，环境领导者工作方式：明确目标，落实职责，评价协调，以身作则体系涉及部分体系涉及部分5.2以顾客为关注焦点5.1管理承诺5.3质量方针5.4.1质量目标5.5.1职责和权限6.1资源提供6.2人力资源5.6管理评审原则原则3：全员参与：全员参与”各级人员都是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织带来收益“理解要点以人为本的管理原则人的智力是现代企业的最重要的资源采用多种途径，促使全员

13、参与体系涉及部分体系涉及部分5.5.1职责和权限5.6管理评审6.2.2能力、意识和培训8.2.2内部审核原则原则4：过程方法：过程方法 “将活动和相关的资源作为过程进行管理，可以更高效得到期望的结果” 理解要点 过程：任何使用资源将输入转化为输出的一组相互关联的活动可视为过程。系统地识别和管理组织的过程及其相关作用为“过程方法” 过程中流动的产品包括产品和信息 识别过程：确定过程在组织中的应用 管理过程：-过程本身的结构和运行-过程中流动的产品和信息理解管理的系统方法理解管理的系统方法相互关联的过程链相互关联的过程链过程A过程B过程CA的输入A的输出B的输入B的输出C的输入C的输出理解管理的

14、系统方法理解管理的系统方法相互作用的过程网络相互作用的过程网络外外部部顾顾客客外外部部顾顾客客PDCA管 理过程 A支持PDCA管 理过程 B支持PDCA反 馈输入A输入B管 理过程 C支持PDCA管 理过程 F支持PDCA管 理过程 D支持PDCA管 理过程 E支持PDCA内 部顾 客内 部顾 客输出B输出A输出F输出E输出D输出C输入 E输入 D输入 F输入C体系涉及部分体系涉及部分体系的5、6、7、8部分都要求以过程为基础的质量管理体系模式原则原则5：管理的系统方法：管理的系统方法“将相互关联的过程作为系统加以识别，理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率”理解要点系统：QMS的

15、构成要素使过程，一组完备的相互关联的过程的有机组合构成一个系统过程的相互作用：体现在过程的联系和接口活动上过程方法与系统方法的区别-过程方法侧重于研究单个的过程，系统方法管理的是一组过程及其过程网络组成的体系-过程方法旨在高效率地达到过程目标，系统方法旨在达到组织的目标。系统方法通过优化和协调运作过程，实现系统的整体优化体系涉及部分体系涉及部分体系的5、6、7、8部分都要求已过程为基础的质量管理体系模式原则原则6：持续改进：持续改进“持续改进总体业绩应当是组织的一个永恒目标。”理解要点持续改进：是增强满足要求能力的循环活动，当改进是渐进的并且进一步改进机会，即持续改进方式持续改进是一种：管理理

16、念，组织价值观管理有承诺，参与是关键员工参与是基础体系涉及部分体系涉及部分5.3 质量方针5.4.1 质量目标8.5.2 纠正措施8.5.3预防措施8.5.1 持续改进8.2.2内部审核5.6管理评审原则原则7：基于事实的决策方法：基于事实的决策方法“有效决策是建立在数据和信息分析的基础上”理解要点决策：为了实现目标对未来一定过程内有关活动的方向、内容及方式的选择或调整过程。决策充满了整个管理过程理智决策的前提是决策逻辑思维方法数据、信息的充分可靠是有效决策的必要条件统计技术、数据分析是决策过程的重要工具体系涉及部分体系涉及部分5.5.3内部沟通7.2.3顾客沟通8.1测量、分析和改进总则8.

17、2.1顾客满意8.2.3过程的监视和测量8.2.4产品的监视和测量8.2.2内部审核5.6管理评审8.4数据分析原则原则8：与供方互利的关系：与供方互利的关系“组织与供方是相互依存的，互利的关系可增强双方创造价值的能力”理解要点供应链关系说明相互依存的关系现代商业追求双赢降低成本，优化资源配置对市场快速反应，需要和谐供应链体系涉及部分体系涉及部分7.4.17.4.1采购过程采购过程7.4.27.4.2采购信息采购信息7.4.37.4.3采购产品的验证采购产品的验证8.48.4数据分析数据分析三、质量管理体系的组成部分三、质量管理体系的组成部分八大章节八大章节第一、二、三章：标准适用范围、引用的

18、标准和第一、二、三章：标准适用范围、引用的标准和采用的术语和定义采用的术语和定义第四章：质量管理体系第四章：质量管理体系第五章：管理职责第五章：管理职责第六章：资源管理第六章：资源管理第七章：产品实现第七章：产品实现第八章：测量、分析和改进第八章：测量、分析和改进ISO9001:2008标准理解要点引言引言0.1总则，0.2过程方法,0.3与ISO9004之间的关系，0.4与其它管理体系相容性-采用QMS是一项战略决策-QMS的要求是对产品要求的补充-标准可应用于组织的内部和外部-QMS建立应采用过程方法1.1总则总则说明了本标准的使用目的证实组织能提供满足顾客/适用法律、法规的产品和能力体系

19、的持续改进及增强顾客满意1.2应用应用标准是通用的，适用于各种组织本标准的某些要求不适用，组织可以删减如果组织要声称符合标准的要求，则要关注删减的条件-仅限于本标准第七章的要求-不能影响组织提供满足顾客和/适用法律、法规要求的产品的能力-删减不能影响组织提供满足顾客和适用法律、法规要求的产品的责任-组织对删减的细节和合理性应在质量手册中加以描述删减的讨论删减的讨论DEF公司的采购由母公司统一负责。但该公司认识到，尽管DEF公司不直接负责采购，但为母公司对供方的评定提供了重要信息，并提供了采购产品的要求，因此，DEF公司没有删减74“采购”。删减的讨论删减的讨论CHD建设公司负责楼房的设计、开发

20、和建筑，但公司没有设计能力，由项目经理将设计分包给TPL工程公司，CHD公司按照742“采购信息”的要求控制分包的设计活动，项目经理参加设计评审、设计验证和设计确认等活动，并须确保TPL公司的设计活动能按73“设计和开发”的要求进行。在这种情况下，CHD公司应对设计和开发负有责任，不能将“设计和开发”和活动删减。删减的讨论删减的讨论删减的注意点-外包-法律法规和满足顾客要求应同时关注-某些过程虽没有直接从事，但有一定的联系时，不能删减2.2.引用标准引用标准3.3.术语和定义术语和定义重点应理解重点应理解供应链的内涵供应链的内涵-供方供方 组织组织 顾客顾客4.质量管理体系质量管理体系4.1总

21、要求4.2文件要求文件要求4.2.1总则理解要点组织的QMS文件应包括质量方针和目标质量手册程序文件组织为确保其过程有效策划、运行和控制所需的文件纪录文件可以用任何媒体表达文件详略取决于组织的实际情况4.2.2质量手册理解要点质量手册理解要点规定组织QMS的文件称为质量手册质量手册必须包括的三项内容-QMS的范围，包括任何删减的细节与合理性-为QMS编制的形成文件的程序或对其的引用-QMS过程之间的相互作用的表述手册本身也是文件，其控制遵循4.2.34.2.3文件控制文件控制理解要点文件发布前应得到批准确保充分与适宜实施中若由于各种情况发生变化应对文件进行评审（工艺、产品、法律、法规等）若需更

22、新/修改应再次批准确保文件的修订状态得到识别确保适用现场得到有效版本防止作废文件的非预期使用，保留作废文件应进行适当标识外来文件应能对其进行识别，并控制其发放4.2.3文件控制文件控制对文件本身要求：清晰可辨，易于识别该条款应形成程序文件、内容应包括：编制、评审、批准、发放、使用更改、再次批准、标识、回收和作废等要求纪录是一种特殊的文件4.2.4纪录控制纪录控制理解要点纪录是QMS有效运行产品/过程体系满足要求的证据纪录应保持清晰，易于识别和检索纪录应在一定的时间内予以保存该条款要求形成书面程序，内容包括标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置5.管理职责管理职责5.1管理承诺理解要点八项管理原

23、则领导作用的具体表现最高管理者必须作好以下工作，并提供证据-满足顾客要求和法律、法规要求的重要性，必须向全体员工传达-制定方针和目标-对体系进行有效性、充分性和适宜性评审管理评审-在QMS建立和运行过程中应提供适宜和足够的资源5.2以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点理解要点最高管理者应以不断提高满意程度作为根本追求顾客要求的识别和确定是首要的确保顾客要求转化为规定，并予以满足5.3质量方针质量方针理解要点由最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向是组织在质量上的追求与承诺，是QMS实施和改进的推动力其内容的基本要求:一个适应，一个框架，二个承诺质量方针应在组织内进行充分地沟通，必要是应采用培

24、训达到理解方针不能一成不变，其持续的适宜性应得到评审制定方针的基础应是八项管理原则5.4策划策划5.4.1质量目标，5.4.2质量管理体系策划理解要点策划是致力于制定目标并规定必要作业过程和相关资源以实现目标的能力5.4策划为QMS的总体策划，其结果可由目标，体系文件，各项质量活动实施和有适宜的资源来证实目标应在方针的框架下进一步细化展开目标的内容必须包括满足产品要求方面的具体奋斗目标。目标应可测量当体系发生变更时，需对体系进行策划与实施，以保证正常运行5.5职责、权限和沟通职责、权限和沟通5.5.1职责和权限理解要点最高管理者应确保-组织内的权限得到规定-组织内的权限得到沟通，确保各部门、岗

25、位之间相互了解有关职责、权限5.2.2管理者代表管理者代表理解要点最高管理者指定一名的管理担任管理者代表职权为-确保QMS所需过程得到建立、实施和保持-向最高管理者报告体系的业绩和改进需求-确保组织全体员工提高满足顾客要求的意识-就QMS有关事宜的外部联络5.5.3内部沟通内部沟通理解要求最高管理者的职责沟通应在不同层次，不同部门中全方位进行确保对QMS的有效性进行沟通沟通的方法应时多样化的5.6管理评审管理评审理解要点目的：评价体系的适宜性、充分性、有效性以及改进和变更的需要主持：最高管理者频次：计划的安排，一般不超过12个月评审的重点：识别存在的问题/潜在的问题，并提出改进的措施管理评审应

26、予以纪录5.6管理评审管理评审评审的输入-审核结果；-顾客反馈；-过程的业绩和产品的符合性；-预防和纠正措施的状况；-以往管理评审的跟踪措施；-可能影响质量管理体系的变更；-改进的建议。5.6管理评审管理评审评审输出-质量管理体系及其过程有效性的改进；-与顾客要求有关的产品的改进；-资源需求；-对体系运行的总体评价结论6.资源管理资源管理6.1资源的提供理解要点资源包括：人力资源、基础设施和工作环境不同产品在产品实现过程的不同阶段对资源有不同要求提供资源的目的-为实现和保持现有体系并为持续改进体系的有效性-为满足顾客要求的不断变化人力资源人力资源6.2.1总则理解要点从事影响产品质量工作的人员

27、应具备胜任的资格这种资格考虑可基于适当的教育、培训、技能和经验选择人员（包括招聘）应考虑资格的要求6.2.2能力、意识和培训能力、意识和培训理解要点确定所必要的能力资格规定评价满足能力的情况确定培训的需求针对需求进行培训/其它措施评价采取措施的有效性确保员工认识自己的工作对产品质量的关联性/重要性激励员工为实现质量目标作出贡献保持教育、培训、技能、经验的适当纪录6.3基础设施基础设施理解要点基础设施包括：工作场所和相应设施、设备、支持性服务组织应识别所需的设施组织应对基础设施给予维护6.4工作环境工作环境理解要点工作环境：人员作业时所处的一组条件组织应对工作环境加以识别，如精密测量中的恒温要求

28、组织应提供适宜的工作环境，并加以维护和管理7.产品实现产品实现7.1产品实现的策划理解要点确定产品的质量目标和要求确定过程、文件和资源要求确定验证和确认活动包括产品接收准则确定所需的纪录对特定产品、项目或合同应编制质量计划7.2与顾客有关的过程与顾客有关的过程7.2.1与产品有关的要求的确定理解要点顾客的有关要求应考虑明示的、隐含的、与法律法规相关的和组织确定的任何附加要求应把识别的要求转化为产品的质量要求把其作为产品有关要求评审的输入7.2.2与产品有关的要求的评审与产品有关的要求的评审理解要点-评审的对象是产品要求，而不仅是合同或订单，包括口头订单评审的目的-确保了解顾客要求，使理解不一致

29、要求得到沟通和解决-当合同要求与以前产品订单或标书要求不一致时，该不一致应得到解决-组织应有能力完成/满足规定的要求7.2.2与产品有关要求的评审与产品有关要求的评审评审时机正式作出承诺前评审时提出的跟踪措施和评审结果应予以纪录产品要求发生变更时，应确保向相关部门传达变更信息特殊情况（网上销售）无法对产品每一个订单进行正式评审，可对“产品目录或广告”实施评审7.2.3顾客沟通顾客沟通理解要点顾客沟通涉及一下三个方面-产品信息-问询、合同或订单的处理，包括对其的修改-顾客反馈，包括顾客抱怨沟通的目的是增进相互的了解，更好地为顾客服务沟通在不同的行业中差异很大，如服务业沟通往往贯穿于服务提供的始终

30、沟通应规定:途径、方法、职责7.3设计和开发设计和开发7.3.1设计和开发策划理解要点设计与开发的策划根据产品特点和组织的能力、明确到各设计阶段对每一阶段都应规定相应的工作内容应明确设计阶段所需开展的适当评审、验证和确定活动（时机、人员、活动要求）应明确设计活动中职责和权限，以及不同小组的接口管理策划的输出可用设计计划等形式出现，并可随进展进行必要修改“需求”转化为“要求”，“要求”转化为“特性规范”及存在设计和开发7.3.2设计和开发输入设计和开发输入理解要点输入是设计的依据，应形成文件输入应包括-产品功能和性能要求-适用的法律、法规要求-以前类似设计提供的信息-所必须的其它要求设计输入应评

31、审目的是解决不完整，含糊或矛盾的要求7.3.3设计和开发的输出设计和开发的输出理解要点输出是设计的成果输出应以能够对输入进行验证的方式提出，并得到批准：-内容满足输入要求-提供采购过程的输入信息-为生产过程提供产品特性和实现过程规范（信息）-应包含引用产品验收准则-提供的产品特性应包括安全和产品正常使用至关重要的关键特性7.3.4设计和开发的评审设计和开发的评审理解要点目的在于检查阶段性成果满足要求的能力时机在设计的适当阶段不同阶段评审的范围、内容要求、方法可能有不同，但应满足-对本阶段评审参加人员:有关职能部门代表、外部专家，必要时与顾客合作保持所有评审结果及任何措施的纪录7.3.5设计和开

32、发验证设计和开发验证验证是通过客观证据认定规定要求得到满足的活动设计验证中的规定要求就是设计输入提供客观证据可以是-变换方法进行计算-试验验证-与已证实的类似设计的比较结果-设计输出的评审-在验证中，应对发现的问题及决定采取的措施加以纪录7.3.6设计和开发确认设计和开发确认确认：通过提供客观证据对特定预期用途或应用要求已得到满足的认定设计确认是确保产品能够满足规定的或已知预期用途的要求设计确认应是站在用户立场上进行的：如顾客组织的外部评审、新产品鉴定、广泛投放前由顾客对产品进行确认等方式确认一般在设计完成后，批产品正式生产/服务正式提供前进行确认结果及任何必要措施都应纪录并保存7.3.7设计

33、和开发更改的控制设计和开发更改的控制更改主要是指已经评审、验证或确认的设计结果的更改必要时，设计更改应进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准评审除考虑7.3.4要求外，还应评审更改部分对产品其它及其整体功能、性能、结构等方面的影响更改评审的结果和由于更改而应采取的必要措施予以纪录并保持7.4采购采购7.4.1采购过程理解要点采购包括外购、外协或外包的工作采购的质量控制活动，必须延伸到供方对供方的QA能力评定，可用下列方法：-评定其以往提供类似物质的交货质量情况-调查质量历史和信誉-实地考察、审查QMS，评定其质量控制的有效性和完整性-对样品进行检验和测试7.4.2采购信息采购信息理解要点组织

34、确保规定的采购要求时充分与适宜的要求包括-产品、程序、过程和设备的批准要求-人员资格要求-QMS的要求7.4.3采购产品的验证采购产品的验证理解要求验证可能有多种方式供方现场、进货检验、查验合格证明文件等组织或顾客在供方处验证，应在采购信息中对拟认证的安排作出规定顾客的验证只是一种质量监督措施，不负质量责任7.5.1生产和服务提供的控制生产和服务提供的控制理解要点组织应控制生产和服务的运作-获得规定产品特性的信息-必要时获得作业指导书-使用和维护适当的设备-测量监控装置的获得和使用-监控活动的实施-规定和实施放行交付和适用的交付后活动7.5.2生产和服务提供过程的确认生产和服务提供过程的确认理

35、解要点过程指特殊过程当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视和测量加以验证。，或仅在产品使用或服务已交付之后问题才显现的过程确保特殊过程的输出持续满足要求，除应监视与测量外还应采用过程确认的手段组织可根据过程的特点规定如下的安排-规定用于这些过程评审和批准的准则-对设备能力和人员资格进行认可-使用特定方法和程序-必要的纪录-再次确认7.5.3标识和可追溯性标识和可追溯性理解要点标识，适用于产品和检验状态标识产品标识，指产品实现过程中对易混淆的产品加以标识检验状态一般可分待检、已检未判、合格、不合格标识的方式由挂牌、记号、着色当须追溯时所用的标识必须是唯一的，应予以纪录当合同规定是，法律、法规

36、要求时，组织内部管理需要时，应提出可追溯性要求7.5.4顾客财产顾客财产理解要点顾客财产指顾客拥有，交于组织控制或使用财产，包括知识产权控制包括识别、验证、保护和维护等要求顾客财产如发生丢失、损坏或发现不适用的情况应纪录并报告顾客7.5.5产品防护产品防护理解要点只有做好产品防护，才能将已合格的产品交付顾客在组织内部和交付到顾客指定预定的地点期间防护包括标识、搬运、包装、贮存等具体活动7.6监视和测量装置的控制监视和测量装置的控制理解要点组织应确定为完成产品生产安装过程或服务提供过程所需的监视和测量装置提供的测量装置应具有与测量要求一致的测量能力7.6监视和测量装置的控制监视和测量装置的控制需

37、确保结果有效的控制措施-对照能溯源到国际、国家标准的装置，开展定期校准-不存在上述标准时，应规定校准或检定的依据，并纪录校准或检定的结果-在搬运、维护和贮存时应防止损坏或失效-用于校准软件，在初次使用前须进行确认8.测量、分析和改进测量、分析和改进8.1总则理解要点应建立强有力的自我完善与持续改进机制组织应策划监视、测量、分析和改进过程确保产品、体系符合性/有效性和持续提高这些活动一般包括产品、过程能力、顾客满意度和体系有效性的确认、审核、监控和评价统计技术时必须而有效的工具8.2监视和测量监视和测量8.2.1顾客满意理解要点是组织对质量体系有效性评价的方法之一必须建立监控系统收集、分析和利用

38、顾客满意或不满意的信息收集的内容-有关产品质量、交付和服务的各方意见-顾客需求变化-市场需求的变化8.2.2内部审核内部审核内部审核是QMS有效性的一种评价方法目的在于：确认QMS符合策划、标准要求和所确定的QMS要求内审应进行方案策划：包括审核频次、目的、准则、范围等审核应明确审核员的职责和资格，审核员有独立性要求审核实施包括审核启动、审核准备、审核计划、现场审核、报告等8.2.2内部审核内部审核审核结果应向管理者报告对发现问题制定纠正措施计划并实施纠正措施跟踪验证纪录审核方案8.2.3过程的监视和测量过程的监视和测量理解要点PDCA循环中，本条款属于循环中的C阶段对象是质量管理体系的各个过

39、程可以考虑采用：工作质量检查活动，可行时对过程及其输出的监视和测量，对顾客投诉，工程竣工后的回访意见分析等8.2.3过程的监视和测量过程的监视和测量作用于证实过程是否保持其实现预期结果的能力监视和测量反映出过程未能达到预期结果时，应结合8.4和8.5.2进行改进活动在监视和测量或后续活动中，应选用适当的统计技术8.2.4产品的监视和测量产品的监视和测量理解要点监视和测量的对象是产品的特性，并针对四大类产品时机：监视和测量安排应依据产品实现过程的策划产品放行应在策划的安排意圆满完成之后紧急/例外放行应得到有关人员的批准/必要还是顾客批准符合接收准则的证据应保持，并形成纪录，表明仅授权放行产品的责

40、任者8.2.3与与8.2.4关系关系8.2.3和8.2.4对象不同在某些情况下，二者可能是密不可分的。如：服务行业8.3不合格品控制不合格品控制理解要点目的：防止其非预期的使用或交付时机：出现不合格品时方法-明确控制和处置的有关职责和权限-控制不合格品应包括鉴别、标识、纪录、评审和处置-处置的方法-采取措施，消除发现的不合格品-对不合格品采取让步使用或放行-条件是：有关人员的授权批准，适用时仅顾客批准，法律不允许除外8.3不合格品控制不合格品控制采取对不合格品进行标识和隔离，防止非预期的使用/应用应对纠正后的产品再次进行验证，以证实其符合要求应纪录不合格性质，对不合格所采取任何措施，包括批准的

41、让步纪录8.4数据分析数据分析理解要点体系运行所有有用的数据是组织宝贵的信息源，应以充分利用数据分析的最终目的是证实QMS的适宜性和有效性，并寻求改进的机会组织应规定数据的种类、内容、频次、传递的渠道、分析和处置的方法统计工具应作为数据分析的有效方法8.4数据分析数据分析组织应收集、分析以下数据-顾客满意和不满意数据-与产品要求的符合性信息-过程和产品的特性及趋势-供方信息数据分析应作为管理评审的重要输入8.5改进改进8.5.1持续改进理解要点组织永恒主题持续改进是增强满足要求的循环活动改进措施可以是日常渐进的活动，业可以重大的改进活动8.5改进改进为促进持续改进活动，组织应当-通过质量方针的

42、建立与实施，营造一个激励改进的氛围与环境-建立质量目标以明确改进的方向-通过数据分析、内审不断寻求改进的机会-通过纠正和预防措施实施改进-在管理评审中评价改进的效果，树立新改进目标8.5.2纠正措施纠正措施理解要点纠正措施的目的在于防止问题的再发生纠正措施应与不合格影响程度相适应纠正措施程序8.5.3预防措施预防措施理解要点目的在于消除潜在的不合格原因，防止不合格发生预防措施应重视变化的趋势预防措施应权衡风险、利益和成本，在此基础确定相应力度的措施程序基础同纠正措施食品安全管理体系食品安全管理体系第三章第三章一、食品安全管理体系的发展一、食品安全管理体系的发展1、HACCP的优点和不足的优点和

43、不足强调在管理中进行事前危害分析，引入数据和对强调在管理中进行事前危害分析，引入数据和对关键过程进行监控关键过程进行监控忽略了体系本身应置身欲一个完善的、系统的和忽略了体系本身应置身欲一个完善的、系统的和严密的管理体系中才能更好的发挥作用。严密的管理体系中才能更好的发挥作用。优点优点不足不足 为弥补为弥补HACCP的不足，国际标准化组织的不足，国际标准化组织ISO于于2005年年9月月1日开发以日开发以HACCP为基础的为基础的ISO22000：2005食品安全管理体系食品安全管理体系食品链食品链中各类组织的要求中各类组织的要求 2006年年7月月1日我国将日我国将ISO22000：2005

44、食食品安全管理体系品安全管理体系食品链中各类组织的要求食品链中各类组织的要求等同转化为国家标准。等同转化为国家标准。2、ISO22000：2005的产生的产生二、二、ISO22000：2005标准特点标准特点 适用于食品链中各类组织，从饲料生产适用于食品链中各类组织，从饲料生产者、初级生产者到食品制造者、运输和仓储者、初级生产者到食品制造者、运输和仓储经营者，直至零售分包商和餐饮经营者，以经营者，直至零售分包商和餐饮经营者，以及与其关联的组织、如设备、包装材料、清及与其关联的组织、如设备、包装材料、清洁剂、添加剂和辅料的生产者。洁剂、添加剂和辅料的生产者。 广泛吸收广泛吸收ISO9001的基本

45、原则和过程方法，的基本原则和过程方法，丰富和完善了丰富和完善了HACCP，是，是HACCP在食品安在食品安全管理问题上由原理向体系标准的升级。全管理问题上由原理向体系标准的升级。OPRP与与SSOP的区别的区别OPRP与SSOP一样，都包括卫生控制措施的管理，但SSOP是为实现GMP而编制的操作程序，不依赖危害分析，不强调在危害分析后进行，也不强调针对某种产品。OPRP是在危害分析后确定的、控制食品安全危害引入的可能性和食品安全危害在产品或加工环境中污染或扩散的可能性的措施，强调针对特定产品的特定操作中的特定危害。三、三、ISO22000：2005的组成部分的组成部分八大章节八大章节第一、二、

46、三章：标准适用范围、引用的第一、二、三章：标准适用范围、引用的标准和采用的术语和定义标准和采用的术语和定义第四章：食品安全管理体系第四章：食品安全管理体系第五章：管理职责第五章：管理职责第六章：资源管理第六章：资源管理第七章：安全产品的策划和实现第七章：安全产品的策划和实现第八章：食品安全管理体系的确认、验证第八章：食品安全管理体系的确认、验证和改进和改进 ISO22000ISO22000标准的产生标准的产生q60年代美国太空计划q95年美国水产品HACCP法规q97年CACHACCP体系应用指南q2002年质检总局出口食品厂应用q2004年6月ISO/TC34委员会DIS版q2005年5月F

47、DIS版q2005年9月1日ISO22000：2005标准版ISO22000ISO22000：20052005特点特点 1 详细描述基于HACCP七个原理的食品 安全管理体系2 可以用于审核3 可以用于认证4 广泛适用性(整个食品链)5 将把HACCP同先决条件以及标准卫生 操作程序兼容。6 结构同ISO9000和ISO14000趋同7 为国际间HACCP概念的交流提供机制ISO22000ISO22000结构图结构图 5 管理职责管理承诺食品安全方针FSM体系策划职责权限食品安全小组沟通事故预防管理评审8.5 FSM体系 改进8.4 FSM体系验证8.3 监视和测量控制8.2控制措施组合确认6

48、资源管理 资源提供人力资源基础设施工作环境7 安 全产品策划和实现7.1总则7.2前提方案7.3预备步骤7.4危害分析7.5OPRP建立7.6HACCP计划 建立7.7更新7.8验证策划7.9可追溯性7.10不符合控制8FSM确认验证改进8.1总则4 FSM体系 总要求 文件要求引言引言- -关键原则关键原则 相互沟通 体系管理 前提方案 HACCP原理引言引言- -食品链沟通模式图食品链沟通模式图主管部门主管部门消费者消费者农作物种植者农作物种植者饲料加工者饲料加工者初级食品生产者初级食品生产者食品生产者食品生产者食品再加工者食品再加工者批发商批发商零售商，食品服务商和餐饮提零售商，食品服务

49、商和餐饮提供者供者杀虫剂、肥料和兽药生产者杀虫剂、肥料和兽药生产者 食品链中辅料和添加剂生产者食品链中辅料和添加剂生产者 运输和仓储经营者运输和仓储经营者服务提供者服务提供者包装材料生产者包装材料生产者清洁剂和消毒剂生产者清洁剂和消毒剂生产者设备制造者设备制造者1 范范 围围 本标准为食品链中需要证实有能力控制食品安全危害、确保食品人类消费安全的组织，规定了其食品安全管理体系的要求。 1) 策划、实施、运行、保持和更新食品安全管理体系，确保提供的产品按预期用途对消费者是安全的； 2) 证实其符合适用的食品安全法律法规要求；1 范范 围（续）围（续）3）为增强顾客满意，评价和评估顾客要求，并证实

50、其符合双方商定的、与食品安全有关的顾客要求；4）与供方、顾客及食品链中的其他相关方在食品安全方面进行有效沟通；5）确保符合其声明的食品安全方针； 6）证实符合其他相关方的要求；7）为符合本准则,寻求由外部组织对其食品安全管理体系的认证或注册，或进行自我评价,自我声明。1 范范 围（续）围（续）q通用的要求，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的食品链中任何组织。q允许组织，如小型和/或欠发达组织（如小农场，小分包商，小零售或食品服务商）实施外部开发的控制措施组合。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误