ISO9000术语和定义.doc

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1、Four short words sum up what has lifted most successful individuals above the crowd: a little bit more.-author-dateISO9000术语和定义术语和定义术语和定义 本章定义的术语，如果出现在其他的定义或注释中，将使用黑体字表示，并在其后括号中附原词条号。这种以黑体字表示的术语，可以用其完整的定义所替代。例如：产品（3.4.2）被定义为“过程(3.4.1)的结果”。 过程被定义为“一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动”。 如果术语“过程”由它的定义所替代： 产品则成为“一组将

2、输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动的结果”。 对于在具体场合限于特定含义的概念，在其定义前的角括号 中标出其适用领域。例如：技术专家审核(3.9.12)。3.1 有关质量的术语311 质量 quality 一组固有特性(3.5.1)满足要求(3.1.2)的程度 注1：术语“质量”可使用形容词如差、好或优秀来修饰。 注2：“固有的”就是指存在于某事或某物中的，尤其是那种永久的特性。3.1.2 要求 requirement 明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望 注1：“通常隐含”是指组织(3.3.1)的惯例或一般习惯，即考虑其顾客(3.3.5)和其他相关(3.3.7)的需求或期望是不言而

3、喻的。 注2：特定要求可使用修饰词表示，如产品要求、质量管理要求、顾客要求。 注3：规定要求是经明示的要求，如在文件(3.7.2)中阐明。 注4：要求可由不同的相关方提出。 3.1.3 等级 grade 对功能用处相同但质量要求(3.1.2)不同的产品(3.4.2)、过程(3.4.1)或体系(3.2.1)所作的分类或分级 示例：飞机票的舱级和宾馆指南中的分类。 注：在确定质量要求时，等级通常是规定的。3.1.4 顾客满意 customer satisfaction 顾客对其要求(3.1.2)已被满足的程度的感觉 注1：顾客抱怨是一种满意程度低的最常见的表达方式，但没有抱怨并不一定表明顾客很满意

4、。 注2：即使顾客的要求是适宜的并得到满足，也不一定确保顾客很满意。3.1.5 能力 capability 组织(3.3.1)、体系(3.2.1)或过程(3.4.1)实现产品（3.4.2）并使其满足要求(3.1.2)的本领 注：ISO3534-2中确定了统计领域中过程能力术语。3.2 有关管理的术语3.2.1 体系(系统) system 相互关联或相互作用的一组要素3.2.2 管理体系 management system 建立方针和目标并实现这些目标的体系(3.2.1)注：一个组织(3.3.1)的管理体系可包括若干个不同的管理体系，如质量管理体系(3.2.3)、财务管理体系或环境管理体系。3.

5、2.3 质量管理体系 quality management system指导和控制组织(3.3.1)的关于质量(3.1.1)的管理体系(3.2.2)。3.2.4 质量方针 quality policy由组织(3.3.1)的最高管理者(3.2.7)正式发布的该组织总的质量(3.1.1)意图和质量方向注1：通常质量方针与组织的总方针相一致并为制定质量目标(3.2.5)提供框架。注2：本标准中提出的质量管理原则可以作为制定质量方针的基础(见0.2)。3.2.5 质量目标 quality objective关于质量(3.1.1)的所追求的目的注1：质量目标通常建立在组织的质量方针(3.2.4)基础上。

6、注2：通常对组织(3.3.1)的各相关职能和层次分别规定质量目标。3.2.6 管理 management指导和控制组织(3.3.1)的相互协调的活动注：在英语中，术语management有时指人，即具有领导和控制组织的职责和权限的一个人或一组人。当management以这样的意义使用时，均应附有某些修饰词以避免与上述定义所确定的概念management相混淆。例如：不赞成使用management shall，而应使用top management(3.2.7) shall。3.2.7 最高管理者 top management在最高层指导和控制组织(3.3.1)的一个人或一组人3.2.8 质量管理

7、 quality management指导和控制组织（3.3.1）的关于质量(3.1.1)的相互协调的活动注：关于质量的指导和控制活动通常包括制定质量方针(3.2.4)和质量目标(3.2.5)以及质量策划(3.2.9)、质量控制(3.2.10)、质量保证(3.2.11)和质量改进(3.2.12)。3.2.9 质量策划 quality planning质量管理(3.2.8)的一部分，致力于制定质量目标(3.2.5)并规定必要作业过程(3.4.1)和相关资源以实现质量目标注：编制质量计划(3.7.5)可以是质量策划的一部分。3.2.10 质量控制 quality control质量管理(3.2.8

8、)的一部分，致力于满足质量要求(3.1.2)3.2.11 质量保证 quality assurance质量管理(3.2.8)的一部分，致力于提供能满足质量要求(3.1.2)的信任3.2.12 质量改进 quality improvement质量管理(3.2.8)的一部分，致力于增强满足质量要求(3.1.2)的能力注：要求可以是有关任何方面的，如有效性(3.2.14)、效率(3.2.15)或可追溯性(3.5.4)。3.2.13 持续改进 continual improvement增强满足要求(3.1.2)的能力的循环活动注：制定改进目标和寻求改进机会的过程(3.4.1)是一个通过使用审核发现(3

9、.9.6)和审核结论(3.9.7)、数据分析、管理评审(3.8.7)或其他方法并通常导致纠正措施(3.6.5)或预防措施(3.6.4)的持续过程。3.2.14 有效性 effectiveness完成策划的活动并达到策划的结果的程度3.2.15 效率 efficiency得到的结果与所使用的资源之间的关系3.3 有关组织的术语3.3.1 组织 organization职责、权限和相互关系得到安排的一组人员及设施示例：公司、集团、商行、企事业单位、研究机构、慈善机构、代理商、社团或上述组织的部分或组合。注1：安排通常是有条理的。注2：组织可以是国营的或私营的。注3：本定义适用于质量管理体系(3.2

10、.3)标准。术语组织在ISO/IEC指南2中有不同的定义。3.3.2 组织结构 organizational structure人员的职责、权限和相互关系的安排注1：安排通常是有序的。注2：组织结构的正式表述通常在质量手册(3.7.4)或项目(3.4.3)的质量计划(3.7.5)中提供。注3：组织结构的范围可包括有关与外部组织(3.3.1)的接口。3.3.3 基础设施 infrastructure组织组织(3.3.1)运行所必需的一组设施、设备和服务3.3.4 工作环境 work environment工作时所处的一组条件注：条件包括物理的、社会的、心理的和环境的因素(如温度、承认制度、人体工

11、效和大气成分)。3.3.5 顾客 customer接受产品(3.4.2)的组织(3.3.1)或个人示例：消费者、购物者、最终使用者、零售商、受益者和采购方。注：顾客可以是组织内部的或外部的。3.3.6 供方 supplier提供产品(3.4.2)的组织(3.3.1)或个人示例：制造商、批发商、产品的零售商或商贩、服务或信息的提供方。注1：供方可以是组织内部的或外部的。注2：在合同情况下供方有时称为承包方。3.3.7 相关方 interested party与组织(3.3.1)的业绩或成就有利益关系的个人或团体示例：顾客(3.3.5)、所有者、员工、供方(3.3.6)、银行、协会、合作伙伴或社会

12、。注：一个团体可由一个组织或其一部分或一个以上组织构成。3.4 有关过程和产品的术语3.4.1 过程 process一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动注1：一个过程的输入通常是其他过程的输出。注2：组织(3.3.1)为了增值通常对过程进行策划并使其在受控条件下完成。注3：对形成的产品(3.4.2)是否合格(3.6.1)不易或不能经济地进行验证的过程，通常称之为特殊过程。3.4.2 产品 product过程(3.4.1)的结果注1：有下述四种通用的产品类别：-服务(如运输)；-软件(如计算机程序、字典)；-硬件(如发动机机械零件)；-流程性材料(如润滑油)。许多产品由不同类别的产品构

13、成，这种产品称为服务、软件、硬件或流程性材料取决于其主导成分。例如：外供产品汽车是由硬件(如轮胎)、流程性材料(如：燃料、冷却液)、软件(如：发动机控制软件、驾驶员手册)和服务(如销售人员所做的操作说明)所组成。注2：服务是在供方(3.3.6)和顾客(3.3.5)接触面上需要完成的至少一项活动的结果，并且通常是无形的。服务的提供可涉及，例如：-在顾客提供的有形产品(如维修的汽车)上所完成的活动；-在顾客提供的无形产品(如对退税准备所需的收入声明)上所完成的活动；-无形产品的交付(如知识的传授)；-为顾客创造氛围(如在宾馆和饭店)。软件由信息组成，通常是无形产品并可以方法、记录或程序(3.4.5

14、)的形式存在。硬件通常是有形产品并具有计数的特性(3.5.1)。流程性材料通常是有形产品并具有计量的特性。硬件和流程性材料经常称之为货物。注3：质量保证(3.2.8)主要关注预期的产品。3.4.3 项目 project由一组有起止时间的、相互协调的受控活动所组成的特定过程(3.4.1)，该过程要达到符合规定要求(3.1.2)的目标，包括时间、成本和资源的约束条件注1：单个项目可作为一个较大项目结构中的组成部分。注2：在一些项目中，随着项目的进展，其目标需修订或重新界定，产品特性(3.5.1)需逐步确定。注3：项目的结果可以是一种或几种产品(3.4.2)。注4：参考GB/T19016-1999。

15、3.4.4 设计与开发 design and development将要求(3.1.2)转换为规定的特性(3.5.1)或产品(3.4.2)、过程(3.4.1)或体系(3.2.1)的规范(3.7.3)的一组过程(3.4.1)注1：术语设计和开发有时是同义的，有时用于规定整个设计和开发过程的不同阶段。注2：设计和开发的性质可使用修饰词表示(如产品设计与开发或过程设计与开发)。3.4.5 程序 procedure为进行某项活动或过程(3.4.1)所规定的途径注1：程序可以形成文件，也可以不形成文件。注2：当程序形成文件时，通常称为书面程序或形成文件的程序。含有程序的文件(3.7.2)可称为程序文件。

16、3.5 有关特性的术语3.5.1 特性 characterstic可区分的特征注1：特性可以是固有的或赋予的。注2：特性可以是定性的或定量的。注3：有各种类别的特性，如：-物理的(如：机械的、电的、化学的或生物学的特性)；-感官的(如：嗅觉、触觉、味觉、视觉、听觉)；-行为的(如：礼貌、诚实、正直)；-时间的(如：准时性、可靠性、可用性)；-人体工效的(如：生理的特性或有关人身安全的特性)；-功能的(如：飞机的 最高速度)。3.5.2 质量特性 quality characteristic 产品(3.4.2)、过程(3.4.1)或体系(3.2.1)与要求(3.1.2，)有关的固有特性(3.5.

17、1注1：固有的意思是指存在于某事或某物中的，尤其是那种永久的特性。注2：赋予产品、过程或体系的特性(如：产品的价格，产品的所有者)不是它们的质量特性。3.5.3 可信性 dependability用于表述可用性及其影响因素（可靠性、维修性和保障性）的集合术语）注：可信性仅用于非定量的总体表述。参考IEC60050-191：1990。3.5.4 可追溯性 traceability追溯所考虑对象的历史、应用情况或所处场所的能力注1：当考虑产品（3.4.2）时，可追溯性可涉及到：-原材料和零部件的来源；-加工过程的历史；-产品交付后的分布和场所。注2：在计量学领或中，使用VIM：1993，6.10中

18、的定义。3.6 有关合格（符合）的术语3.6.1 合格（符合） conformity满足要求(3.1.2)注1：该定义与ISO/IEC指南2是一致的，但用词上有差异，其目的是为了适应GB/T19000的概念。注2：术语conformance是同义的，但不赞成使用。3.6.2 不合格（不符合） nonconformity满足要求(3.1.2)3.6.3 缺陷 defect未满足与预期或规定用途有关的要求(3.1.2)注1：区分缺陷与不合格(3.6.2)的概念是重要的，这是因为其中有法律内涵，特别是与产品责任问题有关。因此，术语缺陷应慎用。注2：顾客(3.3.5)想要的预期用途可受信息的性质的影响

19、，如供方(3.3.6)提供的操作或维护说明。3.6.4 预防措施 preventive action为消除潜在不合格(3.6.2)或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施注1：一个潜在不合格可以有若干个原因。注2：采取预防措施是为了防止发生，而采取纠正措施(3.6.5)是为了防止再发生。3.6.5 纠正措施 corrective action为消除已发现的不合格(3.6.2)或其他不期望情况的原因所采取的措施注1：一个不合格可以有若干个原因。注2：采取纠正措施是为了防止再发生，而采取预防措施(3.6.4)是为了防止发生。注3：纠正(3.6.6)和纠正措施是有区别的。3.6.6 纠正 correc

20、tion为消除已发现的不合格(3.6.2)所采取的措施注1：纠正可连同纠正措施(3.6.5)一起实施。注2：返工(3.6.11)或降级(3.6.8)可作为纠正的示例。3.6.7 返工 rework为使不合格产品(3.4.2)符合不同于原有的要求(3.1.2)而对其所采取的措施注：不同于返工，返修（3.6.9）可影响或改变不合格产品的某些部分。3.6.8 降级 regrade为使不合格产品(3.4.2)符合不同于原有的要求(3.1.2)而对其等级(3.1.3)的改变3.6.9 返修 repair为使不合格产品(3.4.2)满足预期使用而对其所采取的措施注1：返修包括对以前是合格的产品,为恢复其使

21、用所采取的修复措施,如作为维修的一部分。注2：不同于返工（3.6.11），返修可影响或改变不合格产品的某些部分。3.6.10 报废 scrap为避免不合格产品(3.4.2)原有的预期使用而对其采取的措施示例：回用、销毁。注：对不合格服务的情况，是通过终止服务来避免其使用。3.6.11 让步 concession对使用或放行（3.6.13）不符合规定要求(3.1.2)的产品(3.4.2)的许可注：让步通常仅限于在商定的时间或数量内,对具有不合格特性的产品的交付。3.6.12 偏离许可 deviation permit产品(3.4.2)实现前,偏离原规定要求(3.1.2)的许可注：偏离许可通常是在

22、限定的产品数量或期限内并针对特定的用途。3.6.13 放行 release对进入一个过程（3.4.1）的下一阶段的许可注：在英语中,若涉及计算机软件,术语release通常是指软件本身的版本。3.7 有关文件的术语3.7.1 信息 information有意义的资料3.7.2 文件 document信息（3.7.1）及其承载媒体示例：记录、规范(3.7.3)、程序文件、图样、报告、标准。注1：媒体可以是纸张，计算机磁盘、光盘或其他电子媒体，照片或样件，或它们的组合。注2：一组文件，如若干个规范和记录(3.7.6)，经常称0为documentation。注3：某些要求(3.1.2)(如易读的要求

23、)与所有类型的文件有关，可是对规范(如修订受控的要求)和记录(如可检索的要求)可以有不同的要求。3.7.3 规范 specification阐明要求(3.1.2)的文件(3.7.2)注：某个规范可能与活动有关(如：程序文件、过程规范和试验规范)或与产品(3.4.2)有关(如：产品规范、图样和性能规范)。3.7.4 质量手册 quality manual规定组织(3.3.1)质量管理体系(3.2.3)的文件(3.7.2)注：为了适应组织的规模和复杂程度，质量手册在其详略程度和编排格式方面可以不同。3.7.5 质量计划 quality plan对特定的项目(3.4.3)、产品(3.4.2)、过程(

24、3.4.1)或合同，规定由谁及何时应使用哪些程序(3.4.5)和相关资源的文件(3.7.2)注1：这些程序通常涉及那些质量管理过程和产品实现过程。注2：通常，质量计划引用质量手册(3.7.4)的部分内容或程序文件。注3：质量计划通常是质量策划(3.2.9)的结果之一。3.7.6 记录 record阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件(3.7.2)注1：记录可用于实现和证明可追溯性(3.5.4)提供文件，并提供验证(3.8.4)、预防措施(3.6.4)和纠正措施(3.6.5)的证据。注2：通常记录不需要控制版本。3.8 有关检查的术语3. 8. 1 客观证据 objective evid

25、ence支持事物存在或其真实性的资料注：客观证据可通过观察、测量、试验(3.8.3)或其他手段获得。3.8.2 检验 inspection通过观察和判断，必要时结合测量、试验所进行的符合性评价ISO/IEC指南23.8.3 试验 test按照程序(3.4.5)确定一个或多个特性(3.5.1)3.8.4 验证 verification通过提供客观证据(3.8.1)对规定要求(3.1.2)已得到满足的认定注1：已验证一词用于表示相应的状态。注2：认定可包括下述活动，如：-变换方法进行计算；-将新设计规范(3.7.3)与已证实的类似设计规范进行比较；-进行试验(3.8.3)和演示；-评审发布前的文件

26、。3.8.5 确认 validation通过提供客观证据(3.8.1)对特定的预期使用或应用要求(3.1.2)已得到满足的认定注1：已确认一词用于表示相应的状态。注2：确认所使用的条件可以是实际的或是模拟的。3.8.6 鉴定过程 qualification process证实满足规定要求(3.1.2)的能力的过程(3.4.1)注1：已鉴定一词用于表示相应的状态。注2：鉴定可涉及到人员、产品(3.4.2)、过程或体系(3.2.1)。示例：审核员鉴定过程、材料鉴定过程。3.8.7 评审 review为确定主题事项达到规定目标的适宜性、充分性和有效性(3.2.14)所进行的活动注：评审也可包括确定效

27、率(3.2.15)。示例：管理评审、设计与开发评审、顾客要求(3.1.2)评审和不合格评审。3.9 有关审核的术语注:3.9中的术语和定义已在GB/T19011中编制，在标准发布时它们有可能变化。3.9.1 审核 audit为获得审核证据（3.9.4）并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则(3.9.4)的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程(3.4.1)3.9.2 审核方案 audit program针对特定的时间框架和特定的目的所策划的一组(一个或多个)审核(3.9.1)3.9.3 审核准则 audit criteria用作依据的一组方针、程序(3.4.5)或要求(3.1.2)3.9

28、.4 审核证据 audit evidence与审核准则（3.9.3）有关的并且能够证实的记录（3.7.6）、事实陈述或其他信息（3.7.1）注：审核发现能表明是否符合审核准则，也能指出改进的机会。3.9.5 审核发现 audit findings将收集到的审核证据（3.9.4)对照审核准则（3.9.4）进行评价的结果注：审核发现能表明是否符合审核准则，也能指出改进的机会。3.9.6 审核结论 audit conclusions审核组(3.9.10)在考虑了所有审核发现(3.9.6)以后得出的审核(3.9.1)结果3.9.7 审核委托方 audit client要求审核（3.9.1）的组织（ 3

29、.3.1）3.9.8 受审核方 auditee被审核的组织(3.3.1)3.9.9 审核员 auditor有能力(3.9.12)实施审核(3.9.1)的人员3.9.10 审核组 audit team实施审核(3.9.1)的一名或多名审核员(3.9.9)注1：通常任命审核组中的一名审核员为审核组长。注2：审核组可包含实习审核员。在需要时可包含技术专家(3.9.11)注3：观察员可以随同审核组，但不作为其成员。3.9.11 技术专家 technical expert提供关于被审核对象的特定知识或技术的人员。注1：特定知识或技术包括关于被审核的组织（3.3.1)、过程（3.4.1）或活动的知识或技术

30、，以及语言或文化指导。注2：在审核组（3.9.10）中，技术专家不作为审核员（3.9.9）。3.9.12 能力competence经证实的应用知识和技能的本领3.10 有关测量过程质量保证的术语注：3.10中的术语和定义已在GB/T19011中编制，在标准发布时它们有可能变化。3.10.1 测量控制体系 measurement control system为完成计量确认（3.10.3）并持续控制测量过程（3.10.2）所必需的一组相互关联或相互作用的要素3.10.2 测量过程 measurement process确定量值的一组操作3.10.3 计量确认 metrological confir

31、mation为了确保测量设备(3.10.4)处在符合其预期使用要求(3.1.2)的状态所要求的一组操作注1：计量确认通常包括：校准和(或)验证(3.8.4)、各种必要的调整或维修(3.6.9)及随后的再校准、与设备预期使用的计量要求相比较以及所要求的封印和标签。注2：只有测量设备已被证实适合于预期使用并形成文件，计量确认才算完成。注3：预期使用要求包括：量程、分辨率、最大允许误差等。注4：计量确认要求通常与产品质量要求不同，并不在产品要求(3.1.2)中规定。3.10.4 测量设备 measuring equipment为实现测量过程(3.10.2)所必需的测量仪器、软件、测量标准、标准物质和(或)辅助设备或它们的组合3.10.5 计量特性metrological characteristic可影响测量结果的区分的特征注1：测量设备(3.10.4)通常有若干个计量特性。注2：计量特性可作为校准的对象。3.10.6 计量职能 metrological function组织建立并实施测量控制体系(3.10.1)的职责-