QSR820法规中文(1).doc

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1、Four short words sum up what has lifted most successful individuals above the crowd: a little bit more.-author-dateQSR820法规中文(1)QSR820法规中文(1)QSR820子部分A通用条款820.1 范围820.2 定义820.5 质量体系子部分B质量体系要求820.20 管理职责820.21 质量审查820.25人员子部分C设计管理820.30设计管理子部分D文档管理820.40 文档管理子部分E采购管理820.50 采购管理子部分F识别和追踪820.60识别820.65

2、追踪子部分G生产和加工管理820.70 生产和加工管理820.72检查、测量、测试设备820.75 过程确认子部分H验收活动820.80 即将生产的产品，正在生产的产品、完成产品的验收820.86 验收状况子部分I不合格产品820.90 不合格产品子部分J纠正和预防措施820.100 纠正和预防措施子部分K标签和包装管理820.120设备的标签820.130 设备的包装子部分L制造、储存、销售和安装设备820.140 制造820.150 储存820.160 销售820.170 安装子部分M记录820.180 通用要求820.181 设备主记录820.184 设备历史记录820.185 质量体系

3、记录820.198 投诉文件子部分N维修820.200维修子部分O统计技术 820.250 统计技术子部分A通用条款820.1 范围(a) 适用性。（1） 质量体系规章中列出了目前好的生产惯例（GGMP）的要求，这些要求支配着用于人的设备的设计、生产、包装、贴标签、储存、安装和维修的方法，设备和控制，这些要求只是为了确保设备安全有效并且符合联邦食品、药品及化妆品法案。本部分提出了对医疗设备生产的基本要求，只从事本部分要求的部分业务的生产商，只需遵守适用于其从事的业务要求，对于I类设备，设计控制只适用于820.30（a）（2）中列出的设备。本规章不使用于设备零部件的生产线，但大多数生产商采用本规

4、章中合适的规定作为指导，人类血液及其成分的生产商不必遵守本规章的要求，但要遵守606部分的要求。（2） 本部分的规定使用于在本部分说明的美国各州，哥伦比亚特区和波多黎格共和国生产、进口的所有用于人的设备。（3） “适当的地方”词多次在本规章中出现。如果某要求被“适当的地方”修饰，那么认为该要求是合适的，除非生产商能举出其它的证明理由。如果生产商没有执行某要求从而导致产品不符合要求，或者生产商没有能力进行必要的纠正工作，则认为该要求是适当的。(b) 限制。本部分的质量体系规章对其它部分的规章进行了补充。如果不能遵守本部分和其它部分的所有适用规章，适合于该设备的特定规章将取代其它任何一般适用要求。

5、(c) 权威。820部分是根据法案（21 U.S.C.351，352，360，360c，360d，360e，360h，360i，360j，360l，371，374，381，383）的第501，502，510，513，514，515，518，519，520，522，701，704，801，803条款规定的。不遵守本部分的任何一项规定将使设备成为法案501（h）部分规定的次品，这样的设备及其责任人将受到起诉。(d) 国外生产商。如果向美国出口设备的生产商拒绝食品及药品管理局对其产品进行检查（该检查的目的是确认外国产品是否符合本部分的规章），那么该生产商将根据801(a)的规定受到起诉。因为其用于出

6、口到美国的产品的设计、生产、包装、贴标签、储存、安装和维修的方法，设备和控制方法不符合法案520（f）条和本部分规章的要求，同时根据法案第501（h）条的规定。其产品列为次品。(e) 例外和变更（1） 任何人想要申请对设备质量体系要求的例外或变更，必须符合法规520（f）(2)的要求。例外或变更的申请必须根据本章10.30规定的程序（FDA管理程序）提交。可以通过以下联系方式获得有用的帮助：Center for Devices and Radiological Heath, Division of Small Manufacturers Assistance, (HFZ-220),1350 P

7、iccard Dr.,Rockville, MD20980, U.S.A.,telephone 1-800-638-2041 or 1-301-433-6597,FAX 301-443-8818.（2） 如果代理商认为对质量体系要求的变更能给公众健康带来最大的好处，FDA就有可能发起或者准予变更。只要对设备有公众健康方面的需求，或者当没有这些变更时，设备不可能充分被利用，那么这些变更就仍然有效。820.3定义(a) 法案指联邦食品及药品法案及其修正案。法案201条中的所有定义适用于本部分的规章。(b) 申诉指在某产品被禁止销售后，制造商提出的有关该产品的成份、质量、耐用性、可靠性、安全性、有效

8、性及性能的任何书面、电子或口头形式的不同意见。(c) 部件指作为已经生产完成，包装并贴上标签的设备的一部分的任何原料、物质、零件、软件、标签及装配。(d) 控制号指字母、数字或字母和数字一起组成的特殊符号，由该符号可以确定设备的生产、包装、贴标签和销售过程。(e) 设计过程文件（DHF）指描述设备设计过程的记录的汇编物。(f) 设计输入指设备的物理、性能的要求，这是设备设计的基础。(g) 设计输出指设计的各个阶段及全部的设计成果。完结的设计输出是设备主要记录的基础。总的完结的设计输出由设备及其包装、贴标签及设备主记录组成。(h) 设计审查指对一项设计进行的记录在案的完全的系统的检查，其目的是评

9、估设计要求是否适当及设计是否满足这些要求并查找存在的问题。(i) 设备历史启示（DHR）指描述设备生产过程的档案的汇编物。(j) 设备主记录（DMR）指包含设备生产程序及其规范的档案的汇编物。(k) 建立指定义，证明（书面或电子形式）及执行。(l) 完好设备指这样的设备或设备附件，它们适合使用或可以工作，不管它们是否已经包装好，贴上标签或经过消毒处理。(m) 批指一个或多个部件或完好设备，它们具有相同的类型、型号、等级、大小、组成结构及软件版本，它们在相同的条件下生产并在指定的条件下具有相同的性能特征和质量。(n) 执行主管指制造商的一种高级雇员，他们有权制定或修改制造商的质量方针和质量体系。

10、(o) 制造商指设计、制造、制作、装配或加工完好设备的人员。制造商包括但不限于那些负责合同签定、安装、重贴标签、改造、重新包装或修改规范的人员，以及国外负责这些事物的初始发行商。(p) 生产原料指用于促进生产或存在于生产残渣及以杂质形式存在于成品中的任何材料或物质，残渣或杂质的出现并不是设计者和制造商的初衷。(q) 不一致指不完全符合指定的要求。(r) 产品指部件、生产原料、半成品、成品和需返工的设备。(s) 质量指设备能够满足使用的要求，包括安全性和性能。(t) 质量审查指对制造商的质量体系进行的系统、不受约束的检查，这种检查定期进行，检查的频率应足以确定质量体系及成效是否满足质量体系程序（

11、质量体系程序被有效地执行并且能够达到质量体系目的）。(u) 质量方针指与质量有关的组织的全部意愿和指导思想，质量方针由执行主管制定。(v) 质量体系指为实现质量管理而建立的有组织的结构、责任、程序、步骤和资源的综合。(w) 改造商指任何对完好设备进行加工、修整、革新、重新包装、重建或其它任何明显改变设备性能、安全性或使用目的的人员。(x) 重装指对不合格产品采取的行动，其目的是在设备被禁止销售前使设备满足指定的DMR（设备主记录）的要求。(y) 规范指产品、处理方法、服务及其它行动必须遵守的要求。(z) 证实指通过检查或提供客观凭证证明设备始终满足特定使用的特殊要求。（1） 过程验证指通过客观

12、凭证确定某一过程产生的结果始终满足预定的要求。（2） 设计验证指通过客观凭证确定设备规范符合用户的需要和设备用途的要求。(aa）确认指通过检查提供客观凭证确认特定要求得到满足。820.5 质量体系制造商应该建立符合本部分要求并且适合于其设计生产的特定设备的质量体系。子部分B质量体系要求820.20 管理职责(a) 质量政策：执行主管应制定质量政策和目标并对质量承担义务，执行主管应确保本组织的各级部门了解、贯彻并坚持质量政策。(b) 组织：制造商应建立并实施完善的组织结构以确保设备按照本部分的要求进行设计和生产。（1） 职责和权限：制造商应为所有从事影响质量的管理，执行及评估工作的人员制定责任、

13、权力，并赋予他们完成这些工作必需的独立性和权限。（2） 资源：制造商应提供足够资源，包括委派经过专门训练的人从事管理、执行、及评估（包括内部审查）工作，以符合本部分的要求。（3） 管理代表：执行主管应任命与其它责任无关的管理人员，这些人员拥有较高的权威并负责：(i)确保质量体系的有效建立并按本部分的要求有效地执行。(ii)向执行主管报告质量体系的业绩以便审查。(c) 管理评审：执行主管应定期对质量体系的适宜性和有效性进行审查，审查应按制定的程序进行，审查的频率应足够高，以确保质量体系满足本部分的要求和制造商制定的质量政策与目标的要求，审查结果应存档。(d) 质量计划：制造商应制定质量计划，质量

14、计划详细说明与设计或制造的设备有关的质量常规，资源和其它行为，制造应确定如何达到质量要求。(e) 质量体系程序：制造商应建立质量体系程序和用法。适当时应建立用于质量体系的文档的结构大纲。820.22质量审查制造商都应建立质量审查程序并进行质量审查，以确保质量体系符合已制定的质量体系要求和测定质量体系的有效性。质量审查应由与被审查问题没有直接关系的个人进行。必要时应采取纠正措施，包括对不完善的问题进行再次审查。每次审查和再次审查（如果已经进行）都应作出结论报告，结论报告应由对被审查问题负责的管理部门确认。应将审查和再次审查的日期和结论存档。820.25 人员(a) 通常：制造商应有足够多的受过必

15、要的教育、有一定背景、接受过培训、有经验的人员，以便正确执行本部分要求的所有行动。(b) 培训：制造商应建立确定培训需求的程序，确保所有经过培训的人员能够履行赋予他们的职责。培训应保持记录。（1） 作为培训内容的一部分，应使受训人员知道在他们的工作过程中由于操作不当而使设备呈现出来的缺陷。（2） 应该让执行证实和确认任务的人员知道他们在工作中可能遇到的缺陷和错误。子部分C设计管理820.30 设计管理(a) 常规。（1） 任何制造类和II类及本节(a)(2)中列出的I类设备的制造商，应建立和执行程序控制设备的设计，以确保满足指定的设计要求。（2） 下列I类设备属于设计管理范围。(I)含有计算机

16、软件的自动设备。(II)下表中列出的设备。（注释：我去掉了列表内容，因为他不适用于CTI）(b) 设计和开发计划：制造商应建立和执行描述或涉及设计和开发活动的计划，并确定执行计划的职责，计划应确定和描述一个将各单位或各项行动的成果汇总的接口，随着设计和开发的进展应对计划进行审查、更新和核准。(c) 设计输入：制造商应建立和执行一套程序，确保某一设备的设计要求准确说明设备的用途，包括使用者和病人的需要。程序应包含一种确定不完善、不明确或不一致的要求的机制。设计输入要求应存档并经指定的人员审查和核准。批准材料（包括日期和批准人的签名）应存档。(d) 设计输出：制造商应建立和执行一套程序。用于用术语

17、定义和记录设计输出，该术语允许评估设计输出是否符合设计输入要求。设计输出程序应包含接受标准。并确保能使设备正常的设计输出得到确认，设计输出在发布前应经过审查和核准，并存档。(e) 设计审查：制造商应建立和执行一套程序。确保对设计结果进行的正式的，备有证明文件的审查已计划好并在设备设计开发的适当阶段执行。程序应确保每次设计审查的参加人员包括该设计阶段的职责代表和与对该设计阶段不负直接责任的个人及任何需要的专家。设计审查的结果，包括设计的鉴定，日期和审查人员，应记录在设计过程文件（DHF）中。(f) 设计证实：制造商应建立和执行核实设备设计的程序，设计证实应确定设计输出符合设计输入的要求，设计证实

18、的结果，包括设计的鉴定、日期、方法、鉴定人，应记录在设计过程文件（DHF）中。(g) 设计确认：制造商应建立和执行确认设备设计的程序。设计确认应在指定的操作条件下对批进行，设计确认应确保设备符合用户及其用途的需要，并包括在实际或模拟的使用条件下对设备进行测试。适当时，设计确认包括软件确认和风险分析。设计的结束，包括设计鉴定、方法、日期和确认人，应记录在设计过程文件（DHF）中。(h) 设计转化：制造商应建立和执行确保设备设计正确转化为生产规范的程序。(i) 设计改变：制造商建立和执行在设计改变执行能对其进行鉴定，存档、确认、证实、审查和核准的程序。(j) 设计过程文件。制造商应为每类设备建立一

19、套设计过程文件。设计过程文件应包含证明设计按核准的设计计划和要求进行的必要的记录。子部分D文件管理820.40 文档管理制造商应建立并执行一套管理本部分要求的文档的程序，该程序应具备下列功能。(a) 文档批准和发布：制造商在发布符合本部分要求的所有文档前，应派人对文档进行充足的审查并批准文档。批准材料（包括日期和批准人的签名）应存档。按照本部分的要求建立的文档应能在其使用场所、指定场所其它必要场所得到，应立即将所有作废的文档移出其使用场所，以免无意使用它。(b) 更改文档：对文档进行的更改应由负责人或进行初始审查和核准的组织（除非另有特别指定）进行审查，核准的更改应及时向适当人员传达。当更改生

20、效时，制造商应将更改记录存档。更改记录应包括对更改的描述、更改文档的识别，核准人的签名和核准日期。子部分E购买管理820.50 购买控制制造商应建立并执行一套程序,确保所有购买或以其它方式得到的产品及服务符合规定的要求。(a) 对供应商，合同商和咨询商的评估：制造商应建立并执行一些供应商、合同商和咨询商必须符合的要求，包括质量要求。制造商应：（1） 对潜在的供应商、合同商和咨询商以其符合规定要求（包括质量要求）的能力为基础进行评估和选择。评估应存档。（2） 根据评估结果，确定对产品、服务、供应商、合同商和咨询商行使的控制的类型和程度。（3） 为接受的供应商、合同商和咨询商建立记录并进行维护。(

21、b) 购买资料。制造商应建立和维护明显的描述对购买或以其它方式得到的产品、服务的规定要求（包括质量要求）的资料。如果可能，购买资料应包括供应商、合同商和咨询商的同意书（同意通知制造商产品或服务的变更，以便制造商判断这些改变会不会影响设备的质量）。应根据820.40对购买资料进行核准。子部分F识别和追踪820.60 识别制造商应建立并执行一套在产品的接收、生产、销售及安装各个阶段识别产品的程序，避免发生混淆。820.65 追踪设计用于植入人体支撑或维持生命，如果不按标准上的说明使用很可能对使用者造成严重伤害的设备的厂商，应制定和维持一套用于整机或部件（如果适当）的控制号、符合或批号识别设备的程序

22、。该程序应有利于矫正。这样的识别程序应记录在DHR中。子部分G生产和加工管理820.70 生产和加工管理(a) 通用：制造商应该发展、引导、管理和监控生产加工过程，以确保产品符合其规范。如果由于生产过程中的错误造成产品不符合其规范，制造商应制定并实施生产过程管理程序，该程序描述所有确保产品符合其规范必需的生产过程管理方法，生产过程管理包括：（1） 使用说明文档，标准操作程序（Sops）及详细说明和控制产品性能的方法。（2） 在生产过程中监控生产过程中参数，生产过程的组成部分及设备特征。（3） 服从特定的参考标准和规范。（4） 核定生产过程及其装置，书面形式或以认可的样品为形式的工艺标准。（5）

23、 书面形式或以认可的样品为形式的工艺标准。(b) 生产加工过程的改变：制造商应为规范、方法、过程或程序的改变制定程序，在实施前应按照820.75的规定对这些改变进行核实或确认，改变应按照820.40的规定进行核实。(c) 环境控制：如果环境状况可能对产品质量造成不利影响，制造商应建立程序对环境状况进行充分控制。应定期检查环境控制系统以确认系统（包括必要的装备）是否充分并且工作正常。应将这些行动存档并对其进行审查。(d) 人员：制造商应制定并执行对生产人员的健康、清洁、个人习惯及着装的要求，制造商应确保该要求的执行，并对在特殊环境条件下临时工作的人员进行充分培训或由经过培训的人员对其进行监督。(

24、e) 污染控制：制造商应制定并执行程序预防可对产品质量造成不利影响的物质对装备或产品造成污染。(f) 厂房：厂房应合理设计，有足够空间进行必要的操作，预防混淆并确保操作有序。(g) 装备。制造商应确保用于生产过程的装备符合指定的要求，并适当设计、制造、放置和安装以便维护、调整、清洁和使用。（1） 维护时间表：制造商应为设备的调整、清洁和其它维护制定并执行一份时间表，以确保符合生产要求，维护行动（包括日期和维护人）应存档。（2） 检查：制造商应按制定的程序对设备进行定期检查以便和设备维护时间表保持一致，检查（包括日期和检查人）应存档。（3） 调整：制造商应确保要求定期调整的设备的固有限制或耐限等

25、信息明显地放在设备上（或附近）、或调整人员随时可得的地方。(h) 生产原料：如果某生产原料可能给设备质量造成不利影响，制造商应为该原料的使用和除去指定并执行一套程序，以确保去除该原料或将其用量限制在不对产品质量造成不利影响的范围内。除去或减少这种原料都应存档。(i) 自动过程：果计算机或数据自动处理系统用做生产过程或质量体系的一部分，制造商应按制定的协议核实软件的作用，软件的所有改变在被批准和发布前，应对其进行核实，核实行动及其结果应存档。820.72检查、检测、测试设备(a) 检查、检测、测试设备的管理：制造商应确保对设备进行所有的检查、检测、测试（包括机械、自动及电子检查、检测、测试）适合

26、其目的并能得出有效结论。制造商应建立并执行程序以确保对设备进行例行的校准、检查、核对和维护。该程序应规定设备的操作、保养及储存方法，以使设备保持其精确性和适用性。这些活动应存档。(b) 校准：校准程序包括对设备的准确性和精确性的特殊规定和界限。当准确性和精确性达不到要求时，应该有有关重新建立界限矫正措施和评估是否对设备质量有负面影响的规定。这些活动应存档。（1） 校准标准：用于设备检查、检测或测试的校准标准应源于国家或国际标准。如果国家或国际标准不适用或不存在，制造商应使用独立的可再生标准，如果不存在适用的标准，制造商应建立并执行一个内部标准。（2） 校准记录：应将设备鉴定、校准日期，执行每次

27、校准人员以及下次校准的日期存档。这些记录应放在设备旁或者设备使用人员和对校准设备负责的人员能轻易找到的地方。820.75 过程确认(a) 如果某一过程的结果没有被随后的检查和测试完全核实，将按照已建立的程序对该过程进行高度小心的确认和核准。确认活动及其结果（包括日期和核准确认的人的签名、确认地点）应存档。(b) 制造商应建立并执行监控用于确认过程的过程参数的程序，以确保始终符合规定的要求。（1） 制造商应确保确认过程由合格人员完成。（2） 对于确认过程，应将监控方法和资料、执行日期、（必要时）完成该过程的人员及使用的主要器材存档。（3） 如果发生改变或过程出现偏差，制造商应审查和评估该过程，并

28、进行适当的重新确认。这些活动应存档。子部分H验收行动820.80即将生产的产品、正在生产的产品、成品的验收(a) 通常：制造商应建立并执行一套验收程序，验收包括检查、测试及其它确认活动。(b) 即将生产产品的验收行动：制造商应为即将生产的产品建立并执行验收程序，应按照规定要求对即将生产的产品进行检查，测试及其它确认。接受或拒绝应存档。(c) 对正在生产的产品的验收：制造商应建立并执行验收的程序，以确保正在生产的产品符合规定的要求，该程序应确保正在生产的产品受到要求的检查，测试或其它确认行动的控制，或得到必要的认可，并存档。(d) 最终验收行动：制造商应建立并执行对成品进行验收的程序，以确保产品

29、达到验收标准，应封锁和控制成品直到发布，只有完成下列工作，成品才能被销售：（1） 完成DMR要求的行动；（2） 审查相关的资料和文档；（3） 发布经指定人员签名认可；（4） 授权日期已注明；(e) 验收记录，制造商应按照本部分的要求记录验收活动。记录应包括：（1） 进行的验收活动；（2） 验收日期；（3） 结论；（4） 验收人员签名；（5） 使用的器材。这些记录将作为DHR的一部分。820.86 验收状况制造商应采用适当的方法确定设备的验收状况，以说明设备是否符合验收标准。验收状况的确定应贯穿于产品的生产包装、粘贴标签、安装和维修过程中，以确保只有通过要求的验收行动的产品才能销售、使用或安装。

30、子部分I不合格产品820.90 不合格产品(a) 不合格产品的管理：厂商应制定并维持管理不符合验收要求的产品的程序。该程序应说明不合格产品的确定、记录、评估、分离和处置方法。对不一致的评估应包括需要对对不一致负责的人员或组织进行调查和通告的决定，该评估和所有调查应存档。(b) 不一致的审查和处置：（1） 厂商应制订并维持规定不合格产品的审查职责和处置权限的程序。该程序应列出审查和处置程序，对不合格产品的处置应存档。存档应包括可以使用不一致产品的证明和批准使用的人员的签名。（2） 厂商应制定并维持返工程序，包括对返工后的不一致产品的再测试和再评估，以确保产品符合最新批准的规范。返工和再评估行动，

31、包括返工对设备造成的不利影响的确定，应记录在DHR中。子部分J纠正和预防行动820.100纠正和预防行动(a) 厂商应制定并维护执行纠正和预防行动的程序。该程序包括对下列内容的要求：分析程序、工作原理、让步接收、质量审查报告、质量记录、维修记录、投诉、返修产品，用于确定不一致产品的现存或潜在原因的质量数据的其它来源或其它质量问题。如果有必要检查重复发生的质量问题时应采取适当的统计方法；（1） 调查与生产、加工和质量体系有关的不一致原因；:（2） 确定纠正和预防再出现不一致产品或质量问题需要采取的行动；（3） 证实或确认纠正和预防行动以确保这样的行动有效并且不对完好设备造成不利影响；（4） 补充

32、和记录纠正和预防确定的质量问题需要的方法和程序的变化；（5） 确保与质量问题或不一致产品有关的信息传送给直接负责保证该产品质量或该问题的预防的人员；（6） 递交与确定质量问题有关的信息和纠正及预防行动，以便进行管理审查；(b) 本书要求的所有行动及其结果都应存档。子部分K标签和包装管理820.120 设备的标签厂商应制定并维持管理粘贴标签的行动。(a) 标签的完整性。标签应实用并且用打印机打印，以便在处理、储存、销售和使用（如果适当）等通常情况下保持清晰并且不脱落。(b) 标签的检查。在指定的人员对标签的正确性（包括（如果适当）正确的有效期、控制号、储存说明、处理说明以及其它另外加工说明）之前

33、，不能发布用于设备的储存或使用的标签。发布（包括日期和执行检查的人员的签名）应记录在DHR中。(c) 标签的储存。厂商应以能够提供正确识别和防止混淆的方法储存标签。(d) 标签的操作。厂商应管理粘贴标签和包装等操作，以防止混淆标签。用于每一件、批产品的标签及其粘贴方法应记录在DHR中。(e) 控制号。如果820.65要求一个控制号，该控制号在产品的销售过程中应位于或附于产品上。820.130设备的包装厂商应确保设备的包装和运送容器可以在加工、储存、处理和销售等常规过程中防止设备发生变更或受到损坏。子部分L处理、储存、销售和安装820.140 处理厂商应制定并维持一套程序以确保在处理过程中不发生

34、混淆、损坏、污染、以及其它不利影响。820.150 储存(a) 厂商应制定并维持设备的储存区域和储存的程序，以防止设备使用和销售前发生混淆、损坏、磨损、以及其它不利影响，或者确保不使用和销售废弃、不合格的或损坏的设备。如果产品的质量随着时间的变化而变差，那么该设备应以一种便于正当储存周转的方式储存，对其储存条件应进行适当的评估。(b) 厂商应制定并维持一套描述批准从储存区域和储存室收到或发送到储存区和储存室的收条的方法。820.160 销售(a) 厂商应制定并维持一套管理和销售完好设备的程序，以确保只有批准发布的设备才能销售，以及审查购买定单的程序确保在设备销售前除去其中摸棱两可和错误的内容。

35、如果设备的使用适宜性和质量随着时间的变化而变差，该程序应确保过期设备和不合适使用的设备不被销售。(b) 厂商应制定并维持包括或提到下列内容的销售记录：（1） 最初收件人的姓名和地址：（2） 装运的设备的识别和数量（3） 装运日期（4） 使用的控制号820.170 安装(a) 需要安装的设备的厂商应制定并维持充足的安装和检查说明以及（如果适当）测试程序。说明和程序包含确保正确安装的指导以使设备在安装完后能够正常工作。厂商应将说明和程序随设备分发或使它们能被设备的安装人员获得。(b) 设备的安装人员应确保按照说明和程序进行安装、检查和所有要求的测试并记录检查和所有测试的结果以证明正确安装了设备。子

36、部分M记录820.180一般要求本部分要求的所有记录应在生产机构或厂商的负责部门或FDA指派的人员可以接近并进行检查的地点维护，这些记录（包括没有存放在检查地点的记录）应作好被FDA指派的人员检查和复制的准备。这些记录应清晰可读并以使变质降到最小限度和防止丢失的存放。存储在自动数据系统中的记录应备份。(a) 机密性。被厂商认为机密的记录应打上标记以便于FDA确定是否在本章20部分的公众信息规则中批准这些记录。(b) 记录的保密期限。本部分要求的所有记录的保留期限应与设备的设计或预期寿命相同，同时从设备销售日期起要不少于两年。(c) 例外。本节不适用于820.50（C）（管理审查）和820.22

37、（质量审查）要求的记录和用于符合820.50（a）（厂商、合同人、顾问的评估的要求）的厂商审查报告，但适用于按照这些规定制定的程序。在FDA指导人员的要求下，行使职责管理人员应以书面形式证明已经进行并记录了本部分要求的管理审查和质量审查以及厂商审查（如果适当），进行的日期并且已经采取了要求的所有纠正和预防行动。820.182设备的主记录(a) 厂商应建立并维护设备的主记录（DMR）。厂商应确保每一DMR按照820.40的规定建立和核准。每类设备的DMR应包括或提到下列信息：(b) 设备说明，包括适当的图纸，组成、公式、部件说明以及软件说明；(c) 生产过程说明，包括适当设备的说明，生产方法，生

38、产程序和生产环境的说明；(d) 质量保证程序和说明，包括验收标准和使用的质量保证装备；(e) 包装和标签说明，包括使用的方法和程序(f) 安装、维护和维修程序和方法。820.182 设备的历史记录厂商应维护设备的历史记录（DHR）。厂商制定并维护一套程序以确保维护了每批、每件设备的DHR以证明设备是按照DMR和本部分的要求生产的。DHR应包括或提到下列信息：(a) 生产日期；(b) 生产的数量；(c) 为销售发布的数量(d) 证明设备按照DMR的要求生产的验收记录；(e) 每件产品的主要识别标签和使用的标签粘贴方法；(f) 所有使用的设备标记和控制号。820.186 质量体系记录厂商应维护质量

39、体系记录（QSR）。QSR应包括或提到程序和本部分要求的行动的记录不是专用于某类特殊设备，包括但不限于820.20要求的记录。厂商应确保QSR按照820.40的规定建立和核准。820.197 投诉文件(a) 厂商应维护投诉文件。厂商应制定和维持由正式任命的单位接收、审查和评估投诉的程序。这样的程序应确保：（1） 要及时对所有投诉进行一致处理；（2） 收到口头诉怨后进行记录；（3） 对诉怨进行评估以确定诉怨是否提出了本章803或804部分中“医疗设备报告“要求向FDA报告的问题；(b) 厂商应对所有诉怨和评估以确定是否有必要进行调查，如果没有进行调查，厂商应维护包含不进行调查的原因和对不进行调查

40、的决定负责的人员的姓名的记录。(c) 涉及设备的可能故障、标签或包装与其规范的符合情况的任何诉怨应被审查、评估、调查、（除非对类似诉怨进行过调查，没有必要再进行调查）。(d) 提出根据本章803或804部分的规定必须向FDA报告的问题的任何诉怨，应立即由指定人员对其进行审查，评估和调查并在诉怨文件中作为一个独立部分或被明显识别。本段中的调查记录除包含820.198中要求的信息外，还应包含以下决定：（1） 该设备是否不符合其规范；（2） 该设备是否被用于治疗或诊断；（3） 该设备与报告的事故或不利影响的关系；(e) 如果进行了本节规定的调查，在本节(a)中确定的正式任命的单位应维护该调查的记录。

41、调查记录应包含下列决定：（1） 设备的名称；（2） 收到诉怨的日期；（3） 设备所有标记和使用的控制号；（4） 诉怨人的姓名、地址和电话号码；（5） 诉怨的性质和细节；（6） 调查的日期和结果；（7） 采取的矫正行动；（8） 对投诉的答复；(f) 如果厂商正式任命的诉怨处理单位在生产单位之外，调查的诉怨和调查记录应便于被厂商得到；(g) 如果厂商正式任命的诉怨处理单位在美国之外，本节要求的记录应在美国的以下地点之一得到：（1） 厂商的记录通常存入的地点；（2） 最初销售商的所在地。子部分N维修820.200维修(a) 如过维修是一项特殊要求，厂商应制定并维持进行维修和证明维修符合特殊要求的说明

42、和程序.(b) 收到提出根据本章803或804部分的规定必须向FDA报告的问题的维修报告的厂商应按照820.198的规定对报告进行处理。(c) 维修报告应存档并包含下列内容:（1） 维修的设备的名称;（2） 设备的所有标记和使用的控制号;（3） 维修日期;（4） 维修人员;（5） 进行的维修;（6） 测试和检查数据。子部分O统计方法820.250统计方法(a) 如果适当，厂商应制定并维持为确定制定、控制和证实制程能力和产品特征要求的有效统计方法的程序。(b) 如果使用了抽样检验方法，该方法应以统计合理性为基础并以书面的形式给出。厂商应制定维持一套程序以确保抽样方法满足其目的并且确保发生变化时对抽样检验方法进行审核，这些行动应存档。-